[데일리팜=이혜경 기자] 기존 한약(생약)제제의 복용 편의성 개선이나 복합제 개발 시 임상이나 생동성시험을 진행하지 못할 경우 필요한 자료에 대한 근거가 명확해 졌다.24일 관련업계에 따르면 식품의약품안전처는 '한약(생약)제제 개발 상담 사례집(민원인 안내서)' 개정(안)을 마련하고 의견조회를 진행 중이다.이번 개정안에는 복용 횟수 변경 및 복합제(기허가 단일제 조합) 유형별 필요자료 등이 명시됐다.한약(생약)제제는 다양한 성분을 함유하고 있고 약효성분을 명확히 밝힐 수 없는 특성상 약동학적 정보를 얻는데 한계가 있으며, 혈중 특정 유효성분에 대한 분석이 어려운 경우가 많아 약물상호작용 시험이 어렵거나 불가능한 경우가 많다.이 상황에서 기허가 한약(생약)제제 단일제로 복합제를 개발할 경우, 단일제만의 조합으로 약동학적 평가가 어려워 임상시험 1상을 진행하기 까다로운 상황이다.이와 관련 식약처는 "복합제 개발 목적을 명확하게 하고 타당한 개발 계획 수립이 필요하며, 약물상호작용에 대한 평가가 불가능한 경우 상호작용으로 인한 안전성 및 유효성에 영향이 없음을 설명할 수 있는 자료로 갈음 여부를 고려할 수 있다"고 했다.한약(생약) 제제의 안유 검토 자료에는 임상진료지침, 임상문헌 등 객관적 입증자료를 통한 개별 용량 복합제의 안전성·유효성 개선의 타당성 등이 포함된다.다만 약물상호작용이 우려되는 경우, 용법·용량에 대한 근거자료로서 치료적 탐색 임상시험이 요구될 수 있다.기허가 단일제(A+B)로 효능·효과가 동일한 복합제를 개발하려고 할 때, 3상 임상시험 시 새로 개발하는 제제처럼 기허가 제제(단일제 A 또는 B)와 비열등성 설계는 불가하다.식약처는 "복합제를 개발하기 위해서는 각 구성성분이 목표하는 효능·효과에 기여함을 확인하고, 복합제의 안전성·유효성이 확립되었음을 입증해야 한다"며 "3상 임상시험 시 각 단일제 대비 복합제의 우월성을 입증할 수 있도록 설계해야 한다"고 강조했다.기허가 제제의 복용횟수를 줄여 하루에 3번 복용하는 제제에서 2번 또는 1번 복용하는 제제로 개발할 경우, 혈중 특정 유효성분에 대한 분석이 어려운 경우가 많아 약동학적 평가 시험이 어렵거나 불가능한 경우가 있다.이에 임상이나 생동시험이 불가능한 경우 사유를 제출하여 면제할 수 있다.다만 자료 제출 사유더라도 별도의 용법·용량 설정 근거자료 제출은 필요하며 근거자료가 없는 경우, 용량 설정의 근거자료로 치료적 탐색 임상시험이 필요할 수 있다.식약처는 "한약(생약)제제는 약물의 생물약제학적, 약력학적 특성의 확인이 어려운 경우가 많기 때문에 임상시험 시에도 기허가 제제의 임상자료를 기반으로한 보다 면밀한 설계가 필요할 것으로 판단된다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부 이중규 건강보험정책국장이 '적응증별 약가제도' 도입을 통한 환자 약제 접근성 강화와 관련해 "정확히 언제 시행하겠다고 말할 단계는 아니지만 이제 검토할 때가 됐다고 생각은 한다"는 입장을 밝혀 주목된다.24일 국회에서 열린 혁신신약 불평등성 해소 및 규제개선 정책 토론회에서 이중규 국장은 "신약 인디케이션(적응증) 자체가 여러개로 허가되는 게 최근 경향이고 기존 방식으로는 해결되지 않는 문제들이 발생하고 있는 점을 알고 있다"고 설명했다.이중규 국장은 건강보험정책의 기본적인 운영 방향은 국민이 필요한 의약품을 적기 공급하는 것이라고 압축했다.적응증별 약가제도 도입을 통한 환자 약제 접근성 향상은 복지부가 고민해야 할 숙제라는 얘기다.다만 우리나라 건보 체계가 다보험이 아닌 단일보험 체계인 만큼 의약품을 구매하고 급여적용하는데 일부 장애가 생기는 게 불가피하다고 했다.그럼에도 이 국장은 단순히 재정문제로 환자 약제 접근성 이슈를 바라보기 보다는 정책 개선으로 문제를 해결할 수 있는지 고민할 필요성에 공감했다.이 국장은 "약을 급여화하는 방식에서 건보재정 문제 보다는 제도적 반성이 필요하거나 미흡한 것 때문에 문제들이 벌어진 게 아닌지 고민해야 한다"면서 "이제 적응증별 약가제도는 검토할 때가 됐다고 생각은 한다"고 발언했다.그러면서 "언제 도입하겠다고 확정할 수는 없지만, 방안을 좀 검토해서 건보가 궁하지 않으면 국민들은 비급여로 약을 살 수 밖에 없는 상황"이라며 "좋은약을 공급하는데 있어서 제도 문제가 있다면 개선안을 검토하겠다"고 피력했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 간호법 하위법령을 마련중인 가운데 진료지원 간호사(PA)에 대한 실질적인 법적 보호 장치가 여전히 부재하다는 비판이 제기됐다.진료지원 업무 범위 역시 의료기관 책임 아래 의사-간호사 협의체에서 결정할 수 있는 조항이 법령에 구축돼야 한다는 지적도 나왔다.24일 건강돌봄시민행동은 성명서를 배포하고 간호법 하위법 제정에 대한 핵심 쟁점을 비판했다.이들은 진료지원간호사 법적 보호를 위해 하위법령에 PA 간호사 업무가 의사 위임과 지도 하에 수행됐음을 명확히 입증할 수 있게 '서명 및 날인'을 하도록 명시해야 한다고 주장했다.진료지원 업무 범위는 의료기관 책임 하에 의사-간호사 협의체에서 결정해야 한다고 제언했다.현행법은 진료에 대한 명확한 정의조차 하지 않고 있으므로 하위 개념인 진료지원의 범위를 구체적으로 규정하는 것은 구조적으로 불가능하다는 게 이들의 견해다.이에 간호법 하위법령에 PA 간호사가 수행해서는 안 되는 금지 행위를 규정하고 진료지원의 구체적인 업무 범위는 의료기관 책임 하에 의사와 간호사가 참여하는 협의체에서 의료기관 특성에 따라 자율적으로 규정하도록 해야 한다고 제시했다.PA 간호사 배치는 300병상 이상 종합병원 또는 지역거점 의료기관에 한정하고, 병동 법정 간호인력 기준에서 PA 간호사는 제외하는 내용의 의료법 개정도 뒤따라야 한다고 강조했다.이들은 "PA 업무의 제도화는 간호사가 전공의 역할을 대체하는 것으로 착각해서는 안 된다"며 "간호법은 PA 업무를 간호사 면허에 포함된 업무로 규정하고 있다. 복지부는 이 점을 명확히 인식해야 한다"고 설명했다.그러면서 "의사 고유 업무를 간호사에게 전가하는 것은 법적 책임 회피에 그치지 않으며 간호사의 과도한 노동과 환자 생명까지 위협하는 결과를 초래할 수 있다"며 "의사단체도 PA 법제화를 반대하고 있다. 그러나 진료공백을 초래한 의사직능 이기주의가 PA 법제화를 초래했다는 점을 명시해야 한다"고 부연했다.이어 "간호서비스의 본질적 가치는 의사 업무의 보조에 있는 게 아니"라며 "간호법은 정치적 이해관계나 특정 직영 이익을 넘어 돌봄사회로 전환을 이끄는 간호·돌봄체계 구축의 제도적 토대로 자리매김해야 한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 식품·의약품 등 분야의 규제과학 전문인력을 체계적으로 양성하기 위한 '식의약 규제과학 전문인력 양성기관'을 4월 23일부터 5월 20일까지 모집한다고 밝혔다.이번 공고는 대학·연구기관, 공공기관 등 교육 인프라와 운영 역량을 보유한 기관을 대상으로 하며, 식품, 의약품, 화장품, 의료기기 등 분야별 전문성과 규제과학 현장 실무 역량을 갖춘 인재양성 체계를 마련하는 데 목적이 있다.규제과학 전문인력은 식품, 의약품, 화장품, 의료기기 등 산업계 또는 연구기관에서 신속한 혁신제품 개발부터 제품화까지 전주기에 걸쳐 ▲제품 기획 ▲제품 개발단계의 규제요건 검토 ▲인허가용 기술문서 작성 ▲품질관리 지원 ▲시험·검사 및 안전성 평가 등 혁신제품 개발 과정의 시행착오를 줄이고, 제품화 및 시장 진입을 신속하게 지원하는 역할을 한다.규제과학 전문인력 양성기관으로 지정된 기관은 분야별 제도와 법령, 규제과학 이론과 실습, 국내외 최신 신기술, 규제 동향 등의 교육을 제공하여 실무에서 활용될 수 있는 전문인력을 양성한다.신청기간은 4월 23일부터 5월 20일까지로 서류 검토와 심사위원회 심사를 거쳐 6월에 지정할 계획이며, 지정 기준, 신청방법 등 자세한 내용은 식품의약품안전처 누리집에서 확인할 수 있다.식약처는 "식품, 의약품, 화장품, 의료기기 등 각 분야별 전문인력 양성기관 지정을 통해 규제과학에 특화된 인재를 체계적으로 양성하고 산업 현장에서 즉시 활용가능한 전문인력을 배출함으로써 식의약 산업 경쟁력 강화에 기여할 것으로 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 내년 2월 2일부터 약국은 건강보험심사평가원 정보시스템을 통해 대체조제 사후통보를 할수 있게 됐다.법제처는 24일 이같은 내용을 골자로 한 약사법 시행규칙 개정안 심사를 마무리했다. 지난 15일 법제처 심사가 시작된 이후 9일만에 완료된 것이다.공포대기 법령을 보면 일부 자구가 수정됐다. 복지부 제출안은 '심평원 업무포털'이었지만 법제처는 이를 '심사평가원의 정보시스템 중 대체조제 사후통보와 관련된 정보시스템'으로 변경했다.이에 대체조제 사후통보 방법은 전화·팩스·컴퓨터통신 또는 심사평가원의 정보시스템 중 대체조제 사후통보와 관련된 정보시스템 등이 된다.공포대기법령 중 개정 이유를 보면 약사가 의약품을 대체조제 했을 때 의사 또는 치과의사에게 대체조제한 내용을 통보해야 하는 방식에 건강보험심사평가원의 정보시스템 중 대체조체 사후통보와 관련된 정보시스템을 추가해 약사와 의사, 치과의사 간의 대체조제 정보 공유를 활성화하고 국민들의 의약품 이용 편의를 향상시키려는 것이라고 기재돼 있다.또한 공포 후 9개월 이후인 2026년 2월 2일부터 시행된다. 즉 정부가 5월 2일 약사법 시행규칙 개정령을 공포한다는 이야기다.한편 시행규칙, 즉 복지부령은 차관회의･국무회의 심의가 필요하지 않다. 따라서 법제처 심사가 끝나면 복지부는 법제처로부터 심사안과 심사확인증을 송부 받아 관보에 게재함으로써 공포 절차를 마치게 된다. 약사법 시행규칙 일부개정령안 약사법 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.제17조제2항 중 “전화ㆍ팩스 또는 컴퓨터통신 등을 이용하여 통보하여야 한다”를 “전화ㆍ팩스ㆍ컴퓨터통신 또는 심사평가원의 정보시스템 중 대체조제 사후통보와 관련된 정보시스템 등을 이용하여 통보해야 한다”로 한다.부 칙이 규칙은 2026년 2월 2일부터 시행한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 국가필수의약품 지정기준 개선을 위한 연구를 진행한다.지난 2017년 국필약 제도 시행 초기에는 정부 비축품목을 중심으로 지정됐지만, 이를 민간 의료현장 안정공급 필요 품목까지 확대가 필요하다는 의견이 지속적으로 제기되고 있기 때문이다.23일 식품의약품안전처가 공고한 ' 국가필수의약품 분류 및 안정공급 협업 방안 마련 연구 제안요청서'를 보면 이 같은 내용이 담겼다.식약처는 질병 관리, 방사능 방재 등 의료현장에 필수 사용돼 안정공급이 필요한 의약품을 국가필수의약품으로 지정·관리하고 있다.그동안 지정 기준 개선, 재평가 제도 도입, 신속 허가 행정지원 및 법률 개정 등 국필약 안정공급을 위한 노력이 있어왔다.이번 연구에서는 제외국 사례를 고려해 현행 제도 운영 개선 방안을 마련할 계획이다.연구자 모집 이후 6개월 간 5000만원이 투입되며 ▲주요국 필수의약품 제도운영 및 활용 현황 조사·비교 ▲국필약 운영현황 분석 및 고도화 방향 모색 ▲국필약 안정공급 위한 활용현황 분석 및 고도화 방향 모색 등이 진행될 예정이다.우선 외국에서의 필수의약품 운영목적, 유형분류 방식(품목성격, 용도 등), 선정기준·절차, 자문의견 수렴 등 제도운영 현황을 살펴보고, 안정공급을 위한 정책지원, 우대조치 등 활용 현황을 조사하게 된다.또 품목별 특성을 반영해 국필약 품목 지정 시 고려해야 할 주요사항 도출하며, 이를 기반으로 한 국가필수의약품 지정기준 개선안을 마련한다.‘WHO Model List of Essential Medicines ’의 운영사례를 참고해 국필약 용동별 분류방안 검토하고 목록을 개편할 계획이다. 목록개편은 국필약 지정 및 재평가 시 품목군 내 필요성 등을 종합검토해 이뤄진다.여기에 국필약 제도운영 목적 및 유사 제도와의 구분 필요성 고려, 국가필수의약품 지정대상 및 제외범위를 검토하게 된다.국필약 지정 및 안정공급 논의가 원활히 하기 위한 안정공급 협의회·분과협의회 개편 및 운영방안도 이번 연구에서 마련된다.협의회를 통한 안정공급 정책이 결정·집행될 수 있도록 활용 가능한 정부 정책수단 및 관계부처·기관 협업 필요사항 도출하고, 국필약 안정공급을 위한 인적·물적 기반강화 방안 마련이 검토될 계획이다.식약처는 "필수의약품 수급에 대한 현장애로 지속 이슈화되고 있으며, 이를 위해 다양한 분야에서 환경변화에 따른 국필약 제도개선 및 안정공급 노력을 위한 보다 강화된 국가 역할을 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 고지혈증 치료제 페노피브레이트 성분 오리지널 제품 '리피딜슈프라'를 떠나 보낸 녹십자가 홀로서기에 박차를 가하고 있다.지난 1월 식사와 관계없이 복용 가능한 네오페노정145mg을 급여 등재한 데 이어 5월에는 네오페노정48mg을 출시할 전망이다.23일 업계에 따르면 녹십자 네오페노정48mg가 5월 1일 건강보험 급여목록 등재 예정이다.네오페노정48mg은 신장애 환자 전용 제품이라 할 수 있다. 경증~중등증 신장애 환자(eGFR 30 mL/min/1.73m2 이상인 환자)의 경우, 페노피브레이트 초회 용량으로 1일 1회 48 mg을 식사와 관계없이 경구 투여할 수 있기 때문이다.현재 페노피브레이트 48mg 제품이 급여 등재된 적은 없다.앞서 녹십자는 지난 1월 네오페노정145mg을 출시했다. 오리지널 리피딜슈프라를 비롯해 기존 페노피브레이트 제제는 160mg 용량으로 돼 있다. 하지만 160mg 제품은 위장 내 흡수 문제로 식후 즉시 경구 투여해야 하는 불편이 있었다.반면 네오페노정145mg은 페노피브레이트 145mg로 음식물 섭취와 관계없이 복용이 가능하다는 장점이 있다.녹십자가 페노피브레이트 신제품을 선보인 데는 2003년부터 판매해 온 리피딜슈프라를 떠나 보냈기 때문이다. 리피딜슈프라의 판매처는 올해부터 녹십자에서 한독으로 바뀌었다. 공급사인 애보트가 녹십자와 계약을 종료하고, 한독과 국내 독점 유통 및 판매을 새로 맺은 것이다.리피딜슈프라는 작년 유비스트 기준 139억원의 블록버스터 제품이다. 제품을 잃은 녹십자는 외형 축소가 불가피하다.하지만 기존 페노피브레이트 제제보다 업그레이드된 제품을 출시한 데 이어 신용량까지 선보이며 빠르게 오리지널 공백을 메우고 있는 모습이다.공교롭게도 5월부터는 리피딜슈프라정의 급여 권리가 녹십자에서 한국애보트로 변경된다. 이제는 완전히 남남이 된 셈이다.

[데일리팜=이정환 기자] 다중타깃 면역항암제 등 복수 적응증을 보유한 의약품이 국내에서도 여럿 허가된 상황을 고려해 '적응증별 약가제도' 도입으로 환자 치료 접근성과 형평성을 향상해야 한다는 주장이 제기됐다.특히 '적응증별 가중평균가(Blended Pricing)'의 경우 각 적응증의 가치를 반영하면서도 단일 가격을 유지해 사회 수용성을 높일 수 있고, 단일 가격 구조 기반인 우리나라 약가제도와 충돌없이 도입할 수 있다는 논리도 더해졌다.궁극적으로는 '적응증별 가중평균가'로 첫 발을 뗀 뒤, 적응증 마다 축적된 리얼월드데이터를 기반으로 한 '환급률 차등 방식'을 국내 도입해야 질환별 의약품 가치 반영이 명확해지고 환자들의 급여 접근 속도도 빨라진다는 제언이다.이화여자대학교 융합보건학과 안정훈 교수는 더불어민주당 서미화, 소병훈, 김윤, 장종태 의원이 24일 공동주최하는 '혁신신약 불평등성 해소 및 규제개선 정책 토론회'에서 발제자로 나서 이같은 견해를 밝힐 예정이다. 해당 정책 토론회는 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)가 주관한다.안정훈 교수는 다중적응증 약제 급여정책을 주제로 발표에 나선다. 안 교수는 오늘날 항암제 분야에서 다중적응증을 보유한 약이 허가되는 사례가 늘어나고 있다고 피력했다.실제 2018년을 기준으로 미국의 경우 종양 치료 약물 75%가 다중적응증 약으로 허가됐고, 우리나라는 다중적응증을 가진 항암제 32품목이 급여 대상이다.우리나라는 성분별 약제가격을 약가 제도로 채택 중으로, 개별 적응증에 따른 별도 약가 산정·반영이 어렵다. 다중적응증 보유 의약품이더라도 단 1개의 보험 상한액을 부여받고 있다는 얘기다.안 교수는 개별 적응증에 대한 가치가 약가로 충분히 반영되지 않으면서 국내에서는 추가 적응증 환자들의 치료 접근성 문제가 발생한다고 우려했다.다중적응증 면역항암제인 키트루다를 보면 이탈리아, 스위스, 프랑스, 호주, 일본, 벨기에에서는 두경부 편평세포암 1차 치료와 자궁내막암 2차 치료 전부에 급여를 적용하고 있지만 한국에서는 급여가 적용되지 않고 있는 문제가 생기고 있다는 지적이다.이에 안 교수는 다중적응증 약가결정 제도를 도입·개선할 필요가 있다고 제언했다.구체적으로 안 교수는 '적응증 개별 허가 방식'이나 '환급률 차등 적용'이 적응증별 가치를 투명히 반영할 수 있지만 법령 개정이 필요하거나 다른 적응증 환자 간 다른 환급액에 대한 형평성 우려와 정산 시스템 등 현 제도에서는 준비가 필요하다고 제시했다.그러면서 적응증 가중평균가 방식은 현재 우니라나 급여와 약가제도에서 실현 가능성이 높다고 강조했다.법적 계약 단계인 위험분담제(RSA) 틀 안에서 적응증 가중평균가 방식을 적용하면 적응증별 약제 가치를 반영하면서도 비용 효과성이 불확실한 약제에 대한 재정적 리스크를 관리할 수 있다는 논리다.안 교수는 "국내는 약제의 가치기반 약가결정 제도가 마련됐다. 주적응증을 위주로 가치가 인정되면서 개별 적응증에 대한 적정가치가 반영되고 있지 않다"면서 "이에 따라 제약사는 후속 적응증 출시를 미루거나 포기하는 상황이 발생하면서 환자들의 새로운 치료법에 대한 접근성이 떨어지고 있다"고 피력했다.그는 "적응증별 리얼월드데이터 청구량을 수집·분석해 약제의 실제 가치 근거를 마련하고 축적된 데이터를 토대로 적응증별 임상 가치 차이를 반영한 환급률 차등 적용 방식을 구축하는 안을 제언한다"며 "이는 우리나라 단일 약가 체계의 한계를 보완하며 적응증별 약가 조정 효과를 유연하게 실현할 수 있는 전략적 접근"이라고 강조했다.이어 "현실적인 접근법으로 블렌디드 프라이싱(적응증 가중평균가)을 시작한 후 점차 적응증 가치를 반영하는 환급률 차등 적용 방식으로 발전해 나갈 수 있다"며 "적응증 가중평균가는 개별 적응증 가치를 약가 반영하면서도 단일 가격을 유지해서 사회적 프레임워크에서 더 수용이 가능하다"고 덧붙였다.

식약처가 자진회수를 공고한 제품. [데일리팜=이혜경 기자] 고려은단이 건강기능식품 '멀티비타민 올인원' 일부 제품에 대해 자진회수를 진행한다고 밝혔다.16일 식품의약품안전처는 식품안전나라 홈페이지에 고려은단 헬스케어의 '멀티비타민 올인원'에 대해 요오드 부적합으로 3등급 회수 조치를 진행한다고 밝혔다.해당 제품은 2025년 2월 11일 제조한 것으로, 유통/소비기한은 2027년 2월 10일까지다. 회수 조치에 해당하는 검사는 한국식품산업협회 부설 한국식품과학연구원에서 이뤄졌다.식약처는 "건강기능식품 전문제조업체 고려은단 헬스케어에서 제조·판매한 '멀티비타민 올인원(유형: 비타민, 무기질)' 제품이 부적합으로 판매 중단 및 회수 조치 중이며, 회수 대상은 소비기한이 2027년 2월 10일인 제품"이라고 설명했다.해당 제품은 요오드 표시량의 80~150%가 적합 기준인데, 요오드 216%가 검출된 것으로 나타났다.고려은단 또한 23일 제품회수를 안내하고 "자체적으로 실시한 품질검사 과정에서 요오드 함량이 제품의 표시기준을 초과한 사실을 확인했다"며 "내부 절차에 따라 신속하게 해당 제조번호 제품 판매를 중단하고 법령에 따라 회수 조치를 시행 중"이라고 설명했다.고려은단은 "해당 제품 요오드 함량 표시기준은 60ug로 1일 섭취 권장량의 40%"라며 "검사결과 129.7ug로 1일 섭취 권장량의 85%가 검출됐다"고 밝혔다.식약처 섭취 권장량은 150ug(100%)이며, 상한 섭취량은 2400ug(1600%)라는게 고려은단의 입장이다.고려은단은 "앞으로 더욱 투명하고 철저한 품질관리를 통해 다시 신뢰받는 기업으로 거듭날 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다"고 했다.한편 해당 회수제품을 보관하고 있는 판매자는 판매를 중단하고, 회수 영업자에게 반품해야 한다.