-
"거친 시뮬레이션, 손실 키울것"…설 연휴 정부 수정안 촉각[데일리팜=이정환 기자] 제약업계가 정부가 설계한 약가제도 개편안의 문제점을 연일 공격적으로 지적하고 나서면서 합리적인 수정안이 도출될 수 있을지 여부에 시선이 쏠린다. 국내 제약사들은 보건복지부가 여전히 일방통행식 약가제도 개편안 강행 의지를 고수하고 있다면서도 복지부가 제약산업 육성이란 새정부 목표를 달성하기 위해 설날 연휴 기간 제약업계 요구를 반영한 수정안을 만들 것이란 기대를 져버리지 않고 있다. 13일 제약업계에 따르면 복지부는 설 연휴 종료 이틀 뒤인 20일 건정심 소위원회를 열어 약가제도 개편안을 최종 논의하는 절차를 거쳐 25일 건정심 전체회의에 상정할 전망이다. 관건은 제네릭 약가산정률의 구체적인 수치를 건정심에 명시할지 여부와 혁신형 제약기업 여부, 매출 대비 신약 연구개발(R&D) 투자율에 따른 약가 산정 우대 기준 등 복지부가 공표한 약가제도 개편안을 얼마나 수정할지 그 결과다. 복지부는 혁신형 제약기업 인증을 받은 제약사는 약가가 깎이더라도 제네릭 산정률 가산 조항에 따라 비인증 제약사 대비 매출 손실이 줄어들 것이란 입장을 거듭해 강조하고 있다. 하지만 혁신형 인증 제약사들은 복지부 개편안을 수정없이 강행하면 꾸준히 신약 R&D 투자를 이어 오고 고품질 제네릭을 개발·생산하는데 값비싼 돈을 쓴 제약사들의 약가가 더 깎이는 이익 역전 현상이 발생한다고 우려중이다. 특히 복지부는 매출액을 기준으로 제약사들의 약가인하 충격파를 계산한 시뮬레이션 결과를 토대로 제약산업 손실이 크지 않을 것이란 주장을 펴고 있는데, 제약업계는 영업이익을 기준으로 계산했을 때 복지부 계산을 훨씬 상회하는 손실이 발생한다는 입장을 개진하고 있다. 복지부가 제네릭 생산에 투입되는 원료비용이나 공장 설비, 인건비 등 고정값은 변동없이 그대로 유지되는 점을 충분히 고려하지 않은 거친 시뮬레이션을 도출하면서 제약업계 충격파 계산에 오류가 발생했다는 얘기다. 제약업계는 지난 12일 복지부 건강보험정책국이 20여개 제약사 임원·실무진을 직접 대면해 빠짐없이 의견을 수렴한 만큼 설 연휴 직후 제대로 된 시뮬레이션을 근거로 한 수정안을 마련할 수 있을 것이란 기대를 내놓고 있다. 복지부 간담회에 참석한 한 제약사 임원은 "복지부의 약가제도 개편안 변화 가능성이 어느 수준인지는 가늠하기 어렵다"면서도 "2월 건정심 의결을 늦추지는 않더라도 제약사들이 토로한 개편안 문제점을 최대한 수용한 수정안을 만들어야 할 것"이라고 설명했다. 그러면서 "20일 건정심 소위가 복지부와 제약업계 간 약가인하 갈등 폭을 결정하게 될 분기점이 될 것"이라며 "제약산업 글로벌 진출이란 새정부 목표에 부합하는 제도 개선을 위해서는 혁신성을 입증하고 고품질 제네릭 생산에 비용을 쓴 제약사들이 불합리한 약가인하 피해 대상이 되는 문제가 없도록 해야 한다"고 부연했다.2026-02-14 06:00:50이정환 기자 -
엠파글리·리나글립틴, 제네릭 침투에 가중평균가 급락[데일리팜=정흥준 기자]당뇨병 치료제인 엠파글리플로진과 리나글립틴이 특허만료 후 제네릭 침투로 가중평균가가 최대 34% 급락했다. 엠파글리플로진 10mg의 경우 재작년 가중평균가가 618원이었지만, 작년 408원으로 하락했다. 특허 만료 후 제네릭이 쏟아지면서 가중평균가를 끌어 내렸다. 13일 심평원이 공개한 2025년 연간 주성분별 가중평균가를 2024년 가중평균가와 비교한 결과, 엠파글리플로진과 리나글립틴의 가격 하락폭이 컸다. 또 고지혈증 복합제인 아토바스타틴+에제티미브, 로수바스타틴+에제티미브 등도 가중평균가가 소폭 하락했다. 3%대 인하로 당뇨약 대비 하락률은 적지만 전체 처방 규모를 고려하면 큰 금액이다. 먼저 자디앙의 특허만료로 제네릭이 대거 출시하면서 엠파글리플로진의 가중평균가는 크게 줄어들었다. 2024년 엠파글리플로진 10mg, 25mg는 각 618원과 798원이었는데, 작년 408원과 532원으로 하락했다. 리나글립틴도 트라젠타의 특허만료 후 제네릭이 늘어나면서 가중평균가가 크게 떨어졌다. 리나글립틴 5mg는 523원에서 399원으로 가중평균가 23.7% 하락했다. 리나글립틴 베실산염 등 염 변경 단일제도 동반 인하되고 있다. 2024년 525원이었던 가중평균가는 작년 402원으로 23% 낮아졌다. 고지혈증 복합제는 상대적으로 하락률이 적었다. 스타틴+에제티미브 복합제들의 가중평균가가 소폭 인하됐다. 대표적으로 아토르바스타틴80mg+에제티미브10mg는 1387원에서 1340원으로 3.4% 하락했다. 로수바스타틴2.5mg+에제티미브10mg는 696원에서 670원으로 3.7% 하락했다. 스타틴+에제티미브 시장은 약 1조 4000억 규모로 처방액이 크기 때문에 한 자릿수 하락률에도 줄어드는 약가가 크다. 가중평균가가 소폭 하락하고 있음에도 불구하고 스타틴+에제 시장은 지속적으로 커지고 있다. 가격 하락은 충분히 상쇄할 만큼 처방량이 늘어나고 있다는 뜻이다.2026-02-14 06:00:48정흥준 기자 -
심평원, 정보공개 종합평가 '우수' 등급 달성[데일리팜=정흥준 기자]건강보험심사평가원은 행정안전부가 중앙행정기관, 지방자치단체, 공공기관 등 전국 561개 기관을 대상으로 실시한 정보공개 종합평가에서 ‘우수’ 등급을 달성했다. 이번 평가는 ▲사전정보공개 ▲원문공개 ▲청구처리 ▲고객관리 ▲제도운영 등 5개 분야 12개 지표를 대상으로 진행됐다. 심평원은 전체 12개 지표 중 9개 지표에서 만점을 획득해 종합점수 98.08점을 기록했다. 전년도 ‘보통’ 등급에서 한 단계 상승하는 성과를 거뒀다. 심평원은 ‘국민 중심의 신속하고 정확한 정보제공’이라는 기조 아래 서비스의 질적 수준을 지속적으로 제고해온 노력의 결과라고 평가했다. 특히 정보공개 결과물의 충실성과 품질을 평가하는 ‘사전정보공표 충실성’ 지표와 ‘원문정보 충실성’ 지표에서 준정부기관 평균을 크게 상회하는 점수를 받았다. 또 전년도에 상대적으로 미흡했던 ‘정보목록 공개율’과 ‘원문공개율’ 항목의 평가결과를 대폭 개선하는 등 주요 지표 전반에서 고르게 우수한 평가를 받았다. 국선표 빅데이터실장은 “정보공개 수준 향상을 위해 전 직원이 함께 노력해온 결과가 이번 성과로 이어졌다”며, “앞으로도 강점은 더욱 강화하고, 개선이 필요한 부분은 지속적으로 보완해 국민의 알 권리를 충실히 보장하는 심사평가원이 되도록 하겠다”고 밝혔다.2026-02-13 18:07:34정흥준 기자 -
품절약 성분명처방·창고형 약국 규제, 2월 소위 상정 유력[데일리팜=이정환 기자] 정부가 지정한 수급 불안정 의약품에 한정해 의사 성분명 처방을 의무화하는 법안과 창고형 약국의 표시·광고·개설 규모 기준 규제를 지금보다 강화하는 법안이 이달 말 열릴 국회 보건복지위 법안소위원회 상정이 유력한 분위기다. 관련 법안을 대표발의한 의원들이 복지위 여야 간사단에 제한적 성분명 처방 법안과 창고형 약국 개설로 인한 국민 의약품 오남용 문제 해결 법안의 최우선 심사를 요청하기로 결정했기 때문이다. 13일 복지위는 여야 위원들에게 오는 26일 개최예정인 제1법안소위 안건 명단을 요청한 상태다. 다만 2월 법안소위 일정이 설날 연휴 직후인 점, 간사단이 3월 전체회의와 소관 부처 신년 업무보고, 법안소위 개최에 합의한 점을 들어 의원실 별 제출 안건은 1건으로 권고했다는 전언이다. 그럼에도 불구하고 2월 법안소위에서는 수급 불안정약 공급망 강화·제한적 성분명 처방 의무화 법안과 창고형 약국 표시·광고·개설 규모 규제 법안은 상정 1순위 법안으로 예상된다. 두 법안 모두 민생법안인데다 수급 불안정약 문제 해결은 새정부 국정과제인 영향에서다. 또 창고형 약국 규제 강화 법안은 최근 서울을 비롯한 전국 각지에서 대형 규모 창고형 약국이 개설되며 찬반 양론이 격화중인 바 법안심사를 통해 부작용 해결책을 찾을 필요성이 커진 상태다. 수급 불안정약 사태를 해결하는 법안은 보건복지부 장관이 수급 불안정약 공급관리위원회 심의를 거쳐 수급 불안정약을 지정할 수 있게 하고, 이 중 긴급 생산·수입 의약품으로 지정된 약은 제약사(제조업자·수입업자)에게 긴급 생산·수입명령을 할 수 있도록 허용하는 내용이 골자다. 특히 수급 불안정약을 처방할 때 의사는 처방전에 의약품 명칭 대신 성분명을 기재하도록 의무화하고, 이를 위반하면 처벌하도록 해 환자의 의약품 안전 공급을 제한적 성분명 처방 강제화로 지원하는 조항도 담겼다. 수급 불안정약 문제 해결 법안을 대표발의한 장종태 의원은 "최근 일시적인 수요 증가, 공급 중단, 원료 확보 곤란 등을 사유로 의약품 수급 불안정이 빈발하고 있다"며 "국민 건강권을 위협하고 보건의료 현장의 혼란을 초래하는 문제인데도 현행법에는 의약품 수급 불안정 대응에 관한 규정이 미비하다"고 입법 취지를 밝힌 상태다. 창고형 약국 규제 법안은 창고, 공장, 팩토리 등 표현을 약국 간판이나 홍보물 등에 쓸 수 없게 규제하고 일정 규모 이상 약국을 개설등록하려는 경우 시·도지사 산하 약국개설위원회 사전심의를 의무화하는 게 주요 내용이다. 소비자들의 의약품 과잉 소비와 오남용을 부추기지 못하도록 규제하고, 지자체와 약사단체의 기형적 약국 개설 사전 심의력을 강화하는 게 입법 목표다. 더불어민주당 서영석, 남인순, 김윤, 전현희, 장종태 의원이 각자 관련 법안을 대표발의했다. 복지위 여당 의원실 한 관계자는 "2월 법안소위 상정 안건을 시일 내 제출할 계획"이라며 "수급 불안정약 사태를 해결하기 위한 법안은 논의 필요성과 시급성이 커 1순위 상정 법안으로 요청할 계획"이라고 설명했다. 다른 여당 의원실 관계자는 "창고형 약국이 여러곳에서 개설되면서 전 국민적 관심사로 부상했다. 보건복지부도 창고형 약국의 의약품 오남용 부작용 등을 막기 위한 법령 규정에 나선 상태"라며 "법안심사에 속도를 낼 필요가 있다"고 말했다.2026-02-13 12:11:28이정환 기자 -
약가인하에도 필수약은 상승...가중평균가 최대 2배 올라[데일리팜=정흥준 기자]제네릭 출시와 사후관리 등으로 약가 인하가 이뤄지는 중에도 필수의약품의 약가는 최대 2배 이상 상승한 것으로 나타났다. 특히 뇌전증 치료제인 페노바르비탈(Phenobarbital) 성분의 작년 가중평균가 인상률이 112%로 가장 높았다. 13일 건강보험심사평가원이 공개한 2025년 주성분 가중평균가 자료에 따르면 페노바르비탈, 글루타티온, 시클로포스파미드 등의 성분이 재작년 대비 약가인상 폭이 컸다. 페노바르비탈은 250원에서 530원으로 112% 증가했으며, 간질환 치료제 성분인 글루타티온(Glutathione)은 783원에서 1501원으로 91% 올랐다. 페노바르비탈 성분은 퇴장방지약으로 진정·간질에 사용하는 약제지만 공급 문제가 계속되는 성분 중 하나다. 장기 품절이 반복되면서 소아청소년과에서도 안정적 공급을 요구하는 성분이다. 작년 11월 2배 이상 가격이 오른 바 있다. 2025년 가중평균가가 올라간 주성분 중 가장 높은 인상률을 기록했다. 항암제로 사용되는 시클로포스파미드(Cyclophosphamide)도 310원에서 558원으로 80% 인상됐다. 혈액암과 고형암 등 다양한 종류에 사용되는 항암제다. 항암과 면역질환 치료에 있어서 필수 약제라 안정적인 생산을 위한 약가인상이다. 주로 고형암 항암 치료에 사용되는 시스플라틴(Cisplatin) 역시 1만3450원에서 1만9500원으로 45%의 가중평균가 인상이 있었다. 이외에도 신경안정제로 사용되는 디아제팜도 24원에서 37원으로 54% 가중평균가 인상이 이뤄졌다. 퇴장방지약으로 생산원가 보전 취지로 약가 조정이 이뤄지는 품목이다. 또 천식 기관지 확장제로 쓰이는 살부타몰(Salbutamol), 고인슐린혈증 치료제인 디아조사이드(Diazoxide) 등의 가중평균가 인상폭이 60~80%로 컸다. 대부분 안정적인 생산이 중요한 희귀중증 치료제이거나 퇴장방지의약품으로 지정된 성분들에서 가격 인상이 이뤄졌다.2026-02-13 12:11:19정흥준 기자 -
식약처, 알부민 부당광고 경고..."건기식 제도 신뢰 훼손"[데일리팜=정흥준 기자]식품의약품안전처(이하 식약처)가 일부 알부민 제품의 부당 광고가 지속 적발됨에 따라, 산업계에 자정 노력을 촉구하고 나섰다. 일반 식품을 건기식으로 오인·혼동하게 만드는 광고로 인해 건기식 제도에 대한 신뢰까지 훼손될 수 있다는 우려감을 표했다. 13일 업계에 따르면 식약처는 최근 건기식협회에 공문을 보내 부당광고 주의에 대한 협조를 요청했다. 일반식품으로 분류된 알부민 제품들이 ‘식품 등의 표시·광고에 관한 법률’을 위반해 건기식으로 오인·혼동할 우려가 있는 광고를 하고 있다는 것. 특히 이번에는 건기식 제조업과 알부민 식품제조업을 병행하는 업체를 집중 겨냥했다. 식약처는 “특히 해당 제품의 제조사가 건강기능식품 영업을 병행하는 경우, 제품 광고 내용 및 판매 방식이 유사해 소비자의 알 권리를 침해하고 건기식 제도 전반에 대한 신뢰를 훼손할 우려가 매우 높다”며 주의를 당부했다. 식약처는 공문을 통해 ▲일반식품을 대상으로 한 기능성 내용 표시 및 광고 금지 ▲건강기능식품으로 오인·혼동할 수 있는 명칭, 이미지, 문구 사용 금지 ▲자율 준수 사항 교육 등의 협조를 요청했다.2026-02-13 10:48:44정흥준 기자 -
남인순, 만성콩팥병 관리 국가가 주도…제정법 발의[데일리팜=이정환 기자] 남인순 더불어민주당 의원이 만성콩팥병을 국가 차원에서 체계적으로 예방·관리하도록 규정하는 제정 법안을 13일 대표발의했다. 법안은 만성콩팥병을 단순한 만성질환이 아닌 생명유지와 직결된 ‘생존형 만성질환’으로 규정하고, 예방·진단·치료·재활 전 단계에 걸친 국가 책임 관리체계를 구축하는 게 목적이다. 만성콩팥병은 3개월 이상 콩팥이 손상된 상태이거나 콩팥 기능 감소가 지속되는 질환으로, 심뇌혈관질환 위험을 높이고 콩팥기능상실과 다양한 합병증을 동반하는 것으로 알려져 있다. 국내에서는 30세 이상 성인 10명 중 1명꼴로 만성콩팥병을 앓고 있으며, 인구 고령화와 함께 비만·당뇨병·고혈압 등 위험요인이 증가하면서 최근 10년간 환자 수와 진료비가 모두 두 배 이상 증가한 것으로 나타났다. 특히, 당뇨병성 만성콩팥병으로 인한 말기콩팥병 환자 발생 증가율이 세계적으로 높은 수준이라는 점도 지적됐다. 콩팥은 한 번 손상되면 회복이 어렵고, 말기콩팥병으로 진행해 투석이나 이식이 필요한 경우 막대한 의료비가 소요된다. 2024년 실시된 ‘말기콩팥병 환자 중심 치료를 위한 정책 연구’에 따르면 2022년 기준 혈액투석 환자 1인당 연간 총진료비는 2736만원, 복막투석 환자는 1941만원에 달했다. 2023년 기준 투석 치료로 인한 전체 건강보험 재정 지출은 약 2조6000억원에 이른 것으로 나타났다. 법안은 이 같은 재정 부담과 환자 개인의 사회·경제적 어려움을 완화하기 위해 국가 차원의 예방과 단계별 관리체계 마련이 필요하다는 점을 강조했다. 특히 질환 초기 단계부터 적극적인 치료를 통해 콩팥 기능을 유지하고 말기콩팥병으로의 진행을 지연시키기 위한 지속가능한 관리기반 구축이 시급하다고 밝혔다. 용어 측면에서는 기존 ‘신장병’ 대신 ‘콩팥병’을 법률상 공식 명칭으로 사용하도록 했다. 이는 국제적으로 통용되는 'chronic kidney disease'의 번역 원칙에 부합하고, 이미 보건복지부와 국립국어원이 2009년 이후 ‘콩팥병’을 공식 질병명으로 사용해온 점을 반영한 것이다. 법률상 용어를 통일함으로써 국민에게 보다 직관적이고 이해하기 쉬운 표현을 확립하고 의료·행정 전반의 명칭 일관성을 도모하겠다는 취지다. 주요 내용을 보면, 법안은 국가가 만성콩팥병의 예방과 진료, 연구 등에 관한 정책을 종합적으로 수립·시행하도록 하고 이를 통해 개인적 고통과 사회적 부담을 줄이며 국민건강증진에 이바지하도록 목적을 규정했다. 보건복지부장관은 만성콩팥병관리위원회의 심의를 거쳐 5년마다 만성콩팥병관리종합계획을 수립해야 한다. 또한 보건복지부장관 소속으로 만성콩팥병관리위원회를 두어 관리에 관한 중요사항을 심의하도록 했다. 아울러 연구, 등록통계, 예방사업을 시행할 수 있는 근거를 마련하고, 말기콩팥병 환자의 경제적 부담능력을 고려해 국가와 지방자치단체가 치료비를 지원할 수 있도록 했다. 이와 함께 대통령령으로 정하는 진단기준에 해당하는 말기콩팥병 환자를 등록·관리할 수 있도록 하고, 투석 치료의 질 향상과 환자 안전 확보를 위해 인공신장실에 대한 인증제도 도입 근거도 포함했다. 남 의원은 이번 법안을 통해 만성콩팥병을 별도의 독립 법으로 규정하고, 국가가 책임 있는 관리·지원체계를 구축할 수 있는 법적 기반을 마련하겠다는 입장이다. 한편, 이번 법안 발의에는 남 의원을 비롯해 같은 당 전진숙·박희승·백혜련·허종식·권칠승·전용기·박정·이수진·김윤 의원과 조국혁신당 백선희 의원이 참여했다.2026-02-13 09:55:52이정환 기자
-
제약사 20곳 만났지만…복지부, 약가개편 수정 요구 외면하나[데일리팜=이정환 기자] 제네릭 약가 인하와 혁신형제약사 약가우대를 핵심으로 한 약가제도 개편안 시행을 준비중인 보건복지부가 12일 한국제약바이오협회에서 국내 제약사 20여곳을 만나 의견 청취에 나선 것으로 확인됐다. 복지부가 14년만의 큰 폭 약가제도 개편을 앞두고 제약협회와 다수 제약사를 한꺼번에 직접 만나 의견을 수렴한 것은 사실상 이번이 처음이다. 그러나 이날 복지부는 2월 건강보험정책심의위원회에서 지난해 공표한 약가제도 개편안을 의결하고 오는 7월 전격 시행하겠다는 계획을 변경없이 추진하겠다는 입장을 밝혔다는 게 제약업계 전언이다. 이 자리에는 권병기 건강보험정책 국장과 김연숙 보험약제과장, 배기현 보험약제과 사무관을 축으로 건강보험공단과 심사평가원 실무 담당자가 배석했다. 제약업계에서는 한국제약바이오협회와 국내 상위, 중견, 중소 제약사 실무진이 자리했다. 지난해 11월 28일 공표한 약가제도 개편안 관련 민관협의체가 가동한 셈인데, 간담회에 참석한 20여개 제약사 약가담당자들은 제네릭 약가 산정률 40%대 인하와 혁신형 제약사 여부에 따라 약가 가산을 차등·우대하는 복지부 개편안의 문제점을 지적하고 수정을 요구한 것으로 알려졌다. 다만 복지부가 국내 제약사들이 제시한 수정안을 실제 수용할지, 수용한다면 어느 수준으로 반영할지 여부는 불투명한 실정이다. 특히 간담회 참석한 복수 약가담당자들에 따르면 복지부는 오는 25일로 예정된 건정심에서 약가제도 개편안을 상정하고 시행안과 시행 시점을 못 박겠다는 의지를 감추지 않았다고 설명했다. 제약업계가 복지부에 제약사 매출 손실 급감으로 인하 신약개발 R&D 저해, 고용 불안 심화 등을 이유로 제도 시행 유예와 적극적인 수정안 수용을 요구했지만, 복지부는 이날 간담회에서 시행을 유예한다거나 수정안을 일부라도 또는 전폭적으로 수용하겠다거나 하는 정부 입장을 드러내지는 않았다는 얘기다. 이를 두고 제약업계는 복지부가 여전히 답정너(답은 정해져 있으니 너는 대답만 해)식 행정을 반복중인게 아니냐는 우려 목소리를 내고 있다. 제네릭 약가 산정률을 현행 53.55%에서 40%대로 낮추고 혁신형 제약기업 인증 여부와 매출액 대비 신약 R&D 비중에 따라 약가 우대율을 차등하는 복지부 개편안에 대해 제약업계가 강하게 반발하는 상황에서도 별다른 수정 의견을 개진하지 않고 형식적인 민관협의체 의견수렴 자리를 갖는데 그쳤다는 비판이다. 아울러 2월 건정심 의결, 7월 시행에 대한 계획 변경에 대해서도 복지부는 전혀 입장을 밝히지 않았다고 했다. 복지부 간담회에 배석한 A제약사 관계자는 "20여개 제약사 약가담당자는 이날 약가제도 개편안 상세 내용이나 방향성에 대한 복지부 설명을 듣기 위해 자리에 참석했다"면서 "하지만 복지부는 제네릭 인하율이나 우대안 관련 수정 여부는 물론 건정심 의결, 시행 시점에 대해서도 일언반구 없었다"고 지적했다. 간담회에 참석한 B제약사 약가담당자도 "애시당초 정부가 제약사들의 수정 요구를 수용할 의지가 있는지 여부 조차 가늠하기 어려운 자리였다. 제약업계 의견수렴을 했다는 형식적인 자리라는 인식을 받았다"면서 "제네릭 인하율이나 우대 기준을 복지부가 일방적으로 설계해서 참석한 20개 제약사는 서로 합치된 의견을 낼 수 없는 상황인데도 복지부는 개별 제약사 의견을 기계적으로 들은 뒤 별다른 설명없이 간담회를 종료했다"고 꼬집었다.2026-02-13 06:00:59이정환 기자 -
알파칼시돌 급여 진입 속속...위더스·휴텍스 등 합류[데일리팜=정흥준 기자]알파칼시돌 급여 등재 품목이 지속적으로 증가하면서 올해 시장 경쟁이 심화될 전망이다. 작년 허가를 받은 제품들이 잇달아 급여 문턱을 넘으면서, 이번 달에만 3개사 5개 품목이 추가로 등재했다. 13일 업계에 따르면 활성형 비타민D 제제인 알파칼시돌 성분으로 급여 등재한 품목은 총 15개다. 작년 11월 9개 품목에서 점차 증가하는 추세를 보이고 있다. 식약처 허가를 받은 알파칼시돌 제품은 총 42개이고, 절반 이상은 최근 1년 동안 이뤄진 점을 고려하면 올해 등재 제품은 지속적으로 늘어날 것으로 예상된다. 이달 급여 등재된 제품은 한국휴텍스제약의 디알파연질캡슐(0.5㎍, 1㎍), 테라젠이텍스의 테라칼시돌연질캡슐(0.5㎍, 1㎍), 위더스제약의 비탐디연질캡슐 0.5㎍ 등 5개 제품이다. 기존 유유제약, 일성아이에스 등 9개사 10개 제품에 적용되던 보험이 12개사 15개 제품으로 증가했다. 고용량인 알파칼시돌 1㎍ 등재 회사도 4곳으로 늘었다. 알파칼시돌 성분은 활성형 비타민D 제제로 ▲만성신부전, 부갑상선기능저하증, 비타민 D 저항성 구루병·골연화증 등의 질환에서 비타민 D 대사 이상에 수반되는 증상(저칼슘혈증, 테타니, 뼈의 통증, 뼈의 병변 등) 개선 ▲골다공증에 적응증을 갖고 있다. 제약사들이 잇달아 알파칼시돌 급여에 진입하는 이유는 시장 성장세에 있다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 알파칼시돌 매출은 지난 2022년 100억원을 넘겼고 2023년 120억원, 2024년 190억원으로 증가세를 보이고 있다. 알파칼시돌 허가, 급여 증가는 골다공증치료제 '프롤리아(데노수맙)'의 바이오시밀러 증가를 원인으로 꼽는다. 프롤리아 주사를 맞는 경우 저칼슘혈증 위험으로 칼슘과 비타민을 복용해야 하기 때문이다. 작년 12월 비타민D·칼슘 복합제가 무더기로 급여 등재한 것도 그런 이유에서다. 비타민D·칼슘 복합제의 급여 기준도 변경됐다. 이번 달부터 요양급여기준 개정에 따라 비타민D·칼슘 복합제는 인정 기준이 세분화됐다. 기존에는 골다공증치료제 일반 원칙에 따라 요양급여를 인정했지만 앞으로는 ▲갑상선전절제술 등으로 인한 부갑상선기능장애 ▲골다공증치료제·비타민제·폐경기증후군·필수경구약제(만성신부전증환자)일반원칙에 해당하는 경우로 달라졌다. 비타민D·칼슘 복합제의 기준이 구체화됨과 동시에 삭감 가능성이 커진 셈이다. 알파칼시돌은 칼슘 제제와 함께 병용 처방이 가능하기 때문에 향후 급여 진입 확대가 예상된다.2026-02-13 06:00:55정흥준 기자 -
지엘파마, '프레가발린' 성분 최초 구강붕해정 상업화[데일리팜=이탁순 기자] 지엘파마가 국내 최초로 신경병증성 통증 치료에 사용되는 프레가발린 성분 제제에 구강붕해정 제형 제품 상업화에 성공했다. 기존에는 캡슐과 정제 제형만 있었다. 구강붕해정은 약가 산정 시 유리하다는 평가가 있어 업계의 관심이 모아지고 있다. 식품의약품안전처는 12일 지엘파마의 리리엘구강붕해정(프레가발린) 3개 품목(50mg, 75mg, 150mg)을 허가했다. 이 제품은 ▲성인에서 말초와 중추 신경병증성 통증의 치료 ▲뇌전증 : 성인에서 이차적 전신증상을 동반하거나 동반하지 않은 부분발작의 보조제 ▲섬유근육통의 치료에 사용된다. 프레가발린 성분의 오리지널의약품은 화이자의 리리카캡슐이다. 리리카의 2024년 유비스트 기준 원외처방액은 794억원에 달한다. 프레가발린 시장에는 2017년 리리카의 특허 만료로 많은 제네릭의약품 진입해 있는 상황이다. 75mg 제품의 경우 92개 품목이 급여목록에 등재돼 있다. 이 때문에 후발품목이 진입하려면 약가에 손해가 있다. 계단식 약가에 의해 20개 이상 급여 등재돼 있는 동일성분 제제의 경우 최저가와 38.69%로 산정된 금액 중 낮은 금액의 85% 수준으로 책정되기 때문이다. 그런데 제형변경 구강붕해정은 이런 산정을 거치지 않고 최고가와 동일가에 매겨진다고 알려져 있다. 이에 최근 구강붕해정으로 제형 변경 개발 사례가 늘고 있다는 분석이다. 구강붕해정은 또한 물 없이 입에서 녹여 먹는 제형이기 때문에 연하곤란 환자나 고령층에서 복용하기 편리하다는 장점이 있다. 제약업계 관계자는 "구강붕해정은 복용 편의성 뿐만 아니라 약가 산정 부분에서도 장점이 있는 것으로 안다"며 "이번에 새로 나온 구강붕해정이 프레가발린 시장에 어떤 영향을 끼칠지 주목된다"고 말했다.2026-02-13 06:00:44이탁순 기자
오늘의 TOP 10
- 1명인제약, 8년 연속 30% 수익률…이행명이 만든 알짜 구조
- 2경기도약 통합돌봄 교육...약사 350여명 열공
- 3강남구약, 첫 회원 스크린 골프대회…나호성·오선숙 약사 우승
- 4SK바이오팜, 미 항암 자회사에 512억 수혈…TPD 개발 지원
- 5서울시약, 전국여약사대회 앞두고 역대 여약사부회장 간담회
- 6복지부, 미국 제약사 릴리와 7500억원 국내투자 MOU
- 7공단, 빅데이터 분석센터 신규 협약기관 공모
- 8심평원, 3기 국민소통참여단 100명 선발
- 9김영진 서울시약 부회장, '올해의 서울여성상' 수상
- 10서울시약, 창고형약국 면허대여 불법 제안 급증에 강력 경고
