[데일리팜=정흥준 기자]강중구 심평원장의 임기 종료 후 공석으로 있던 차기 원장이 내주 취임할 것으로 보인다. 하마평에 올랐던 홍승권 서울대 보건대학원 겸임교수가 유력하다. 이주 최종 절차를 마무리하고 내주 취임하면서 새로운 심평원 수장의 3년 임기가 곧 시작된다. 8일 국회와 관계 기관에 따르면 신임 원장은 이미 대통령 재가를 거쳐 임명 발표를 남겨두고 있다. 심평원장은 심평원 임원추천위원회 추천과 복지부장관 제청, 대통령 재가 절차를 거쳐 최종 임명된다. 지난 2월 13일 차기 원장 서류 접수가 마무리되면서 후보는 추려졌지만, 이후 절차가 지연됐다. 강중구 원장의 임기가 3월 12일에 끝나면서 약 한 달간 신임 원장 취임이 늦어지는 상태였다. 신임 원장은 홍승권 서울대 보건대학원 겸임교수가 유력하다. 대통령 재가를 받아 곧 취임하는 것으로 알려졌다. 홍승권 교수는 의사 출신으로 전 가톨릭의대 교수와 록향의료재단 이사장을 역임했다. 또 이재명 대통령의 대선 후보 시절 보건의료 분야 책사로 알려져있다. 이재명 캠프 국정기획위원회 사회1분과에서 보건의료 전문위원으로 활동했고, 일차의료와 공공의료 강화 등 보건의료 핵심 정책 설계를 주도한 인물이다. 이번 대선뿐만 아니라 지난 대선에서도 포용복지국가위원회 건강정책실장을 맡으며 보건의료정책 공약에 목소리를 낸 바 있다. 또 이재명 대통령과는 중앙대 동문이라는 접점도 있다. 대외적으로는 일차보건의료학회장, 경실련 보건의료위원회 정책위원 등에서 폭넓게 활동하며 임상 경험과 정책적 식견을 고루 갖춘 인물로 평가된다. 현 정부의 보건의료 정책을 잘 이해하고 있는 기관장으로서 취임과 동시에 실무형 원장의 행보를 보일 것으로 예상하고 있다.

[데일리팜=정흥준 기자]한국GSK의 다발골수종 신약인 브렌랩주(벨란타맙마포도틴)가 본격적인 급여 등재 레이스에 돌입했다. 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 지정 신약으로 작년 12월 허가를 받은지 3개월만이다. 8일 업계에 따르면, 한국GSK는 최근 심평원에 다발골수종 신약 브렌랩주의 요양급여 결정신청서를 제출했다. 브렌랩주는 다발골수종 암세포 표면에 과발현되는 B-세포 성숙 항원(BCMA)을 표적으로 하는 항체-약물 접합체(ADC) 신약이다. 암세포 내에서 세포독성 물질을 방출해 세포 사멸을 유도한다. 이전에 최소 한 가지 이상의 치료를 받은 재발 또는 불응성 다발골수종 성인 환자의 2차 치료제로 허가를 받았다. 엔허투와 트로델비 등 최근 수년간 고형암에 집중돼왔던 ADC 치료제 시장에서 혈액암 치료 옵션 확대라는 임상적 가치를 가지고 있는 신약이다. 국내 승인된 적응증은 단독요법이 아닌 ▲보르테조밉과 덱사메타손 ▲포말리도마이드와 덱사메타손 병용요법이다. 브렌랩주는 식약처 중앙약사심의위원회에서 안구 독성에 대한 지적이 있었지만, 임상적 유익성이 위해성을 상회한다고 판단해 정기적 안과 검진, 체크리스트 등 관리 조건이 붙은 바 있다. 허가된 용량·용법에도 안과 검사와 이상반응 관리를 위한 투여 조절이 포함됐다. 앞으로 진행될 암질환심의위원회와 약제급여평가위원회에서는 이를 고려한 급여기준 검토와 비용효과성 검증이 예상된다. 또 기존 항암제와 함께 쓰이는 2차 병용요법으로 허가를 받은 만큼, 총 투약 비용 증가에 따른 건강보험 재정 영향 분석과 위험분담제(RSA) 협상도 등재 과정에서 난관이 될 것으로 보인다.

[데일리팜=정흥준 기자]중동사태로 시럽병과 약포지 등 소모품의 수급 불균형이 발생하자 정부가 병의원과 약국에 협조를 요청했다. 8일 의약단체에 따르면, 복지부는 각 단체를 통해 의료제품 수급안정을 위해 의료기관과 약국의 협조를 당부했다. 지난 6일 정부와 12개 보건의약단체는 의료제품 수급안정을 위한 협력을 선언한 바 있다. 협력 선언의 후속조치로 이번 협조 요청이 이뤄졌다. 환자 진료나 조제 과정에서 불필요한 소모품 사용을 줄이겠다는 취지로 풀이된다. 먼저 의료기관에는 ▲환자 치료에 차질이 없는 범위 내에서 장기 처방 자제 ▲시럽제 약제 대신 대체 제형의 약제 처방 적극 고려를 요구했다. 또 약국에는 단순 만성질환 약제 등에 대한 과도한 일 단위 분할 조제를 자제해달라고 요청했다. 또 각종 포장재를 절약해달라고 당부했다. 정은경 복지부장관은 최근 약국을 직접 방문해 시럽병과 약포지 등의 수급 불안 문제를 점검한 바 있다. 나프타 우선 공급을 약속하면서 불필요한 가수요 발생으로 유통 문제가 발생하지 않도록 주의해달라는 말을 덧붙이기도 했다. 이에 더해 정부는 소모품 사용량과 밀접하게 연관이 있는 처방과 조제 단계에서 현장의 협조 요청에 나선 모습이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 중동사태에 따른 수입·생산·유통 단계에서의 공급망 병목현상 해결을 위해 현장에서 느끼는 공급망 관련 애로사항 및 건의를 접수하는 '전국민 공급망 애로 핫라인'을 7일부터 구축했다고 밝혔다. 식약처 소관 품목에 대해서는 식약처 누리집과 식약처장 공식 SNS 등에 개설된 핫라인을 통해 기업·국민들이 규제개선 제안을 쉽게 할 수 있으며, 전 부처 핫라인을 운영 중인 재경부 누리집을 통해서도 가능하다. 정부는 지난 3일, 원활한 원자재‧중간재 도입과 생산 차질 최소화를 위해 한시적 규제 특례, 절차 간소화, 적극행정 등 '공급망 병목해소를 위한 규제 개선방안'을 비상경제본부 회의 겸 경제관계장관회의(부총리 주재)에서 발표하고 추진 중이다. '전국민 공급망 애로 핫라인'은 현장의 목소리와 건의사항을 정책에 적극 반영하는 '상시 규제개선 시스템' 구축을 위해 마련됐다. 식약처는 '전국민 공급망 애로 핫라인'을 통해 식품‧의약품 등의 공급망 병목해소를 위한 국민과의 실시간 소통을 강화하고 관련 부처와 협조해 국민 제안에 대해 적극 검토할 방침이다. 식약처 관계자는 "규제 완화 등 실질적인 조치가 이뤄질 수 있도록 만전을 기할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 제약업계와 규제기관간 양방향 소통 협의체인 '의약품심사소통단(CHORUS)'이 혁신제품 신속도입, 현장애로 해소, 글로벌 규제조화의 3대 전략을 중심으로 2026년 활동을 본격적으로 시작한다고 8일 밝혔다. 의약품심사소통단(CHORUS, CHannel On RegUlatory Submission & Review)은 국내 제약산업의 성장‧발전을 위해 필요한 민‧관 공통 아젠다에 대해 선제적이고 실효성 있는 양방향 소통을 위한 민·관 소통채널이다. 특히 올해는 신약심사 혁신방안 추진을 계기로 신약 품질관련 안건을 논의하는 '신약품질심사' 분과를 새롭게 개설하고 'AI 신약개발협의회' 등 전문가 등 참여 대상을 확대해 6분야 15개 소분과 200여명으로 구성‧운영한다. 의약품심사소통단은 올해 ▲혁신 의료제품의 허가 지원을 위해 AI(인공지능) 활용한 의약품 심사체계 마련 ▲첨단 제조기술 품목의 품질 평가기준 제공 ▲현장 밀착형 규제혁신을 위해 일반의약품 심사자료 개선안 도출 ▲점안제 등 첨가제 관련 동등성시험 면제기준 정비 ▲ICH(국제 의약품 규제조화 위원회)의 품질(M4Q) 및 안정성(Q1) 가이드라인 개정 등을 추진한다. 또한 올해 식품의약품안전평가원이 새롭게 추진하는 '의약품 신속개발 지원을 위한 가이드라인 사업'에 현장의견을 적극 반영해 과학적이고 합리적인 가이드라인이 개발될 수 있도록 지원도 아끼지 않을 예정이다. 지난해 의약품심사소통단은 협의체 운영을 통해 식의약 안심 50대 과제인 '의약품 제조소 이전 시 제출자료 합리화' 과제를 발굴했으며, '항암제 임상시험 대상자 선정 및 용량 최적화 전략 가이드라인' 등 총 23건의 지침을 제·개정하는 등 실질적인 제약산업 지원 성과를 거두었다. 식약처 관계자는 "앞으로도 현장과 함께 소통하며 규제를 만들고 규제의 투명성과 적용성을 높여 우리 제약산업이 글로벌시장에서 경쟁력을 확보할 수 있도록 지원하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 세포치료제 수탁제조업체를 대상으로 첨단바이오의약품 산업의 품질 경쟁력 제고와 개발사‧수탁사 간 협업 역량강화를 위한 '첨단바이오의약품 맞춤형 품질심사 현장교육'을 시범운영한다고 8일 밝혔다. 이번 교육은 식약처가 세포치료제 수탁제조업체 5개소의 제조 현장을 방문해 사전에 발굴한 업체별 '밸류업 포인트(Value-Up Point)'를 안내하고 위·수탁사 애로사항 등을 청취하는 맞춤형 컨설팅 형식으로 진행된다. 특히, 현장사례 기반 피드백을 병행해 실무 적용성을 높일 수 있도록 구성됐다. 밸류업 포인트는 수탁사가 제조하는 제품의 개발단계, 제조 및 품질 특성, 다빈도 보완사항 등을 분석해 업체 맞춤형으로 분석한 강화·개선이 필요한 사항이다. 식약처는 4월 8일 강스템바이오텍을 시작으로 4월 23일 이엔셀, 5월 지씨셀, 6월 메디포스트, 7월 마티카바이오랩스를 방문할 예정이다. 식약처는 5개 수탁사 현장교육 결과를 바탕으로 위탁사가 수탁기관 선정할 때 활용 가능한 체크리스트를 마련할 계획이며, 향후 유전자치료제 제조 및 비임상 수탁기관 등으로 교육대상을 확대해 나갈 예정이다. 식약처 관계자는 "이번 현장교육은 개발사와 수탁사가 함께 역량을 높일 수 있도록 지원하는 새로운 협력 모델이 될 것으로 기대한다"며 "앞으로도 산업계와 현장 소통을 강화해 첨단바이오의약품 품질과 안전성을 향상시킬 수 있도록 적극 지원해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] GLP-1 계열 위고비, 마운자로 등 비만치료제를 '오남용우려의약품'으로 지정하려는 움직임에 반대 목소리도 커지고 있다. 오히려 오남용우려의약품으로 지정되면 불법 유통 경로로 의약품을 구매하는 환자가 늘어날 수 있다는 지적이다. 이에 해외에서는 약물 자체에 대한 규제보다 유통과 처방 단계 단속을 통해 올바른 사용 환경을 마련하는 데 힘쓰고 있다는 분석이다. 식약처는 8일 중앙약사심의위원회를 통해 비만치료제의 오남용우려의약품 지정 여부를 논의한다. 현재 오남용우려의약품에는 발기부전치료제와 조루치료제, 아나볼릭 스테로이드 제제 등이 포함돼 있다. 오남용우려의약품으로 지정되면 제품 포장에 '오남용우려의약품'이라고 표시해야 하고, 의약분업 예외지역에서도 처방전 없이 해당 제품을 판매할 수 없게 된다. 식약처가 비만치료제를 오남용우려의약품으로 지정하려는 것은 위고비, 마운자로 등 GLP-1 비만치료제가 인기를 끌자 비대면 처방, 온라인 암시장 거래, 무분별한 허가 외 사용이 문제가 되면서다. 작년 국정감사에서 이 문제가 거론되면서 식약처 등 보건당국은 비만치료제의 오남용우려의약품 지정을 검토해 왔다. 하지만 업계에서는 비만치료제가 오남용우려의약품으로 지정되면 오히려 불법 유통이 증가하는 풍선 효과가 나타날 수 있다고 우려한다. 더욱이 오남용우려의약품 낙인을 통해 관련 환자들이 위축될 수 있어 제대로 치료받지 못하는 환경이 만들어질 수 있다고 경고한다. 이 때문에 해외 주요 국가들도 약물 자체 규제보다는 유통이나 처방 단계 규제에 집중하는 분위기다. 일본의 경우 위고비(세마글루티드)와 같은 성분의 당뇨병치료제 '오젬픽'을 비만 목적으로 처방하는 사례가 늘면서 처방 기관에 대한 가이드라인을 마련했다. 도쿄대 연구팀이 일본 의료기관 웹사이트를 분석한 결과를 보면, GLP-1 계열 비급여 처방을 광고하는 기관들의 정보 품질이 현저히 낮았고, 다수가 의약품 광고 가이드라인을 위반했다. 이에 일본 후생노동성은 2024년 2월 위고비의 건강보험 급여를 적용하면서 처방 기관과 생활 습관에 대한 기준을 설정했다. 호주 역시 불법 복제 GLP-1 제품에 대한 안전성 문제가 제기되면서 비공식 유통 경로를 차단하는 데 힘쓰고 있다. 호주 의약품규제청(TGA)은 2024년 10월부터 GLP-1 계열 약제를 약국 복제 조제 면제 대상에서 제외했다. 약국 복제 조제 면제 제도는 의약품 공급부족, 특정 환자 맞춤 조제 등을 위해 약국이 비슷한 약을 만들어 팔 수 있도록 허용하는 제도다. 동시에 광고 규제도 강화했다. 온라인 비만치료제 광고에 대해 삭제를 요청하고, 비대면 진료 플랫폼에서 이뤄진 불법 광고에 대해서는 19만8000 호주달러(한화 약 2억원)의 과태료를 부과했다. 일본과 호주는 의학적 근거가 분명하고, 규제당국의 정식 승인을 받은 비만치료제를 오남용우려의약품 지정하는 대신 불법 유통과 처방을 단속하는데 매진하고 있다. WHO 역시 GLP-1의 위조·불량품 확산에 대응하기 위해 작년 12월 글로벌 가이드라인을 제시하면서 '규제된 유통망, 자격을 갖춘 의료 전문가의 처방, 강력한 감독, 환자 교육, 글로벌 협력'을 강조했다. 제약업계 관계자는 "주요국들은 처방 가능 기관의 기준을 설정하고, 비대면 처방에 대한 제한 규정을 설정하고 있다"면서 "또한 BMI와 동반질환 등 환자에게 기준에 맞는 처방이 이뤄지고 있는지 살피고, 이상 반응을 더 면밀히 모니터링 하는 시스템을 갖추는 등의 노력을 하고 있다"고 설명했다. 이 관계자는 "우리나라 정부와 의료계 역시 미용 목적 사용을 막으면서도 치료가 필요한 진짜 환자의 접근성을 지키기 위해 더 체계적인 관리방안이 무엇인지 고민해야 한다"고 덧붙였다. 오남용우려의약품 지정을 통해 약물 자체에 부정적 낙인을 찍히게 되면 고도 비만 환자, 2형 당뇨병 환자 등 제때 치료받아야 하는 환자의 접근성이 떨어질 수 있다는 우려도 나온다. 업계 다른 관계자는 "'오남용우려의약품' 지정은 포장지에 낙인을 찍는데, 그 낙인은 비만 환자 전체를 향한다"며 "동반질환이 있는 고도비만 환자뿐 아니라2형 당뇨병 환자 역시 '오남용 우려' 문구가 찍힌 치료제를 받게 된다"고 우려했다. 처방을 받기 어려워진 일부 환자들은 검증되지 않은 온라인 구매나 불법 유통 경로로 눈을 돌릴 가능성도 있다. 이미 국내 온라인 커뮤니티에서 불법 거래 피해 사례들이 속출하고 있는데, 오남용우려의약품 지정이 이를 더 확산시킬 우려가 있다는 것이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 고혈압치료제 네비보롤 제제 허가사항에 '베타차단제는 설포닐우레아(SU)와 병용투여시 중증 저혈당증 위험을 더 높일 수 있다'는 문구가 추가된다. 이는 EMA 안전성 정보에 따라 식약처가 허가사항 변경을 추진하는 것이다. 베타차단제와 SU와 병용 시 증상 은폐에 따른 저혈당 우려는 많이 알려져 있지만, 이번 조치를 통해 위험성을 더 부각시켜 모니터링을 강화하기 위한 것으로 풀이된다. 식약처는 6일자로 네비보롤 함유 제제에 대한 허가사항 변경안을 마련해 21일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 이번 변경안은 유럽 의약품청(EMA)의 안전성 정보를 토대로 한 것이다. 네비보롤은 3세대 베타차단제이다. 변경안에 따르면 일반적 주의항에 "베타차단제는 설포닐우레아와 병용투여시 중증 저혈당증을 위험을 더 높일 수 있다. 당뇨병 환자에게 혈당 수치를 주의깊엑 모니터링하도록 당부해야 한다"는 내용이 신설된다. 또한 상호작용 항에 "베타차단제와 설포닐우레아와 병용투여 시 중증 저혈당 발생 위험을 높일 수 있다"는 문구가 추가된다. 현재 네비보롤 제제 허가사항에서도 당뇨병 환자는 신중히 투여하도록 하고 있다. 네비보롤 등 베타차단제가 빈맥, 두근거림 등 저혈당의 특정 증상을 은폐시킬 수 있기 때문이다. 이에따라 환자가 저혈당을 인지하지 못한 채 중증 저혈당으로 진행될 확률도 높일 수 있다. 또한 상호작용항에 인슐린이나 경구용 당뇨병용약과 병용시 저혈당의 특정 증상(두근거림, 빈맥)을 은폐시킬 수 있다는 내용도 들어 있다. 다만 현재 허가사항에는 당뇨병치료제 중 특히 SU 병용을 조심하라는 내용은 없다. EMA는 작년 네비보롤과 설포닐우레아 병용 시 중증 저혈당 위험이 증가할 수 있다는 근거를 검토해 제품 라벨에 해당 내용을 추가토록 했다. 기존 증상 은폐 경고에 더해 중증 저혈당 위험성 문구를 추가해 환자에 대한 모니터링을 강화하기 위한 조치다. 식약처도 EMA 후속조치로 이번 허가사항 변경안을 마련한 것으로 보인다. 현재 국내 허가된 네비보롤 함유 제제는 25개 품목이다. 오리지널 '네비레트정(한국메나리니)'을 포함해 저용량 제품인 '네비레트엠정(광동제약)', 네비보롤-로수바스타틴 복합제인 '네비로스타정(에리슨제약)', '크레비스타정(알리코제약)' 등이 있다. 네비레트는 작년 유비스트 기준 원외처방액 86억원을 기록했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처는 HIV-1 감염 치료에 사용하는 수입 희귀의약품 '선렌카주, 선렌카정(레나카파비르)'를 7일 허가했다고 밝혔다. 사람 면역결핍 바이러스(human immunodeficiency virus, HIV)은 백혈구의 일종인 CD4+ T세포를 표적으로 면역체계를 약화시키며 감염을 치료하지 않으면 후천성 면역결핍증후군(AIDS, acquired immunodeficiency syndrome)이 발생한다. '선렌카주, 선렌카정(레나카파비르)'은 HIV-1의 캡시드 단백질을 표적으로 하는 선택적 억제제로, 세포핵 안으로 유입 차단, 바이러스 조립 및 방출 억제, 비정상적인 캡시드 형성을 유도해 HIV-1의 복제를 억제한다. 캡시드 단백질은 바이러스의 RNA 및 바이러스 복제에 필요한 효소를 보호하는 단백질이다. 이 약은 기존 항레트로바이러스요법 실패로 다른 효과적인 치료요법을 제공할 수 없는 다제내성 HIV-1 감염 성인환자 치료제로, 식약처는 기존 치료제로 충족되지 않는 의료 수요에 대한 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대한다고 밝혔다. 식약처는 '선렌카주, 선렌카정(레나카파비르)'에 대해 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)' 제46호로 지정하고 신속심사를 진행해 의료현장에 빠르게 도입될 수 있도록 노력했다는 설명이다. GIFT(Global Innovative product on Fast Track)는 생명을 위협하는 중대한 질환 또는 희귀질환 치료제 중 혁신성이 뛰어난 글로벌 혁신 의료제품을 신속하게 심사하는 제도이다.