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펙수클루 쌍둥이약 3개 품목도 NSIADs 적응증 확보[데일리팜=이혜경 기자] 국산신약 34호인 대웅제약의 '펙수클루정(펙수프라잔)' 쌍둥이약 3개 품목이 20mg을 허가 받으면서 '비스테로이드소염진통제(NSAIDs) 유도성 소화성궤양(위궤양 및 십이지장궤양)의 예방'에 대한 적응증을 보유하게 됐다.국내 허가 받은 펙수클루의 쌍둥이약은 모두 대웅제약 자회사인 한올바이오파마, 대웅바이오, 아이엔테라퓨틱스에서 승인을 받은 상태다.식품의약품안전처는 21일 한올바이오파마의 '앱시토정20mg', 대웅바이오의 '위캡정20mg', 아이엔테라퓨틱스의 '벨록스캡정20mg' 등 3개 품목을 허가했다.P-CAB 계열 치료제는 기존 치료에 사용되던 프로톤 펌프 억제제(PPI)를 이을 차세대 신약으로 주목받고 있으며, 대웅제약이 지난 2021년 펙수클루40mg을 허가 받은 이후 2022년 1월 같은 용량으로 위캡, 앱시토, 벨록스 등 쌍둥이약이 줄이어 허가를 받았다.쌍둥이약은 동일 성분 의약품을 똑같은 제조공장과 방법으로 만들어 상표만 바꾸고 재포장해 판매하는 형태를 말한다.따라서 펙수클루를 포함해 나머지 쌍둥이약 3개 제품 모두 대웅제약에서 위탁생산이 이뤄진다.지난 12일 펙수클루가 20mg을 허가 받으면서 NSAIDs로 인한 궤양 예방에 대한 적응증을 보유하게 됐는데, 쌍둥이약들도 같은 용량을 허가 받아 NSAIDs에 대한 적응증을 갖게 됐다.NSAIDs 소화성궤양 예방에 대한 적응증은 국내 출시된 P-CAB 계열 치료제 중 유일하다.한편 의약품시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 펙수클루의 원외처방액은 787억5935만원으로 나타났다. 쌍둥이약은 위캡 42억411만원, 앱시토 23억2836만원, 벨록스캡 6억6136만원 등 3개 품목 약 72억원의 원외처방액을 보였다.2025-05-21 16:55:43이혜경 -
C형간염약 엡클루사, 발매 2년만에 사용량-약가 인하[데일리팜=이탁순 기자] C형간염치료제 엡클루사가 발매 2년차만에 사용량-약가 연동 협상에 의해 상한금액이 인하될 전망이다.출시되자 마자 C형 간염 치료제 시장에 안착하면서 예상청구액을 넘어선 것으로 풀이된다.21일 업계에 따르면 길리어드 엡클루사는 건강보험공단과 사용량-약가 연동 협상 합의를 통해 상한금액이 인하될 예정이다.HCV NS5B polymerase 억제제인 소발디정(소포스부비르 sofosbuvir)과 NS5A 저해제인 벨파타스비르(velpatasvir)의 복합제인 엡클루사는 모든 유전자형에 사용할 수 있는 범유전자형 약제라는 점에서 당시 C형 간염치료제 1위 마비렛(애브비)에 도전할 수 있는 유일한 약제로 주목을 끌었다.마비렛도 만성 C형간염 바이러스 1, 2, 3, 4, 5, 6형 유전자형 환자에 모두 사용이 가능하다.예상대로 엡클루사는 출시되자 마자 폭발적인 반응을 이끌어냈다. 2023년 아이큐비아 기준 판매액을 보면 161억원으로 마비렛(243억원)을 턱밑까지 추격했다. 마비렛은 엡클루사 등의 영향으로 매출이 전년대비 38%나 하락했다.결국 엡클루사는 2022년 11월 급여 이후 등재 2년차가 되자 사용량-약가 연동 유형 가 협상 대상이 된 것으로 풀이된다.유형 가는 공단과 합의된 예상청구금액보다 30% 이상 증가한 경우에 해당한다. 이에따라 출시 2년차만에 이를 돌파한 것으로 추정된다.이번에 공단과 합의로 엡클루사 상한금액은 약 3.4% 인하될 것으로 알려졌다. 현재 상한금액은 11만7030원으로, 인하율이 크진 않다. 조정시기는 7월 1일로 예상된다.현재 C형간염치료제 시장에는 애브비 마비렛과 길리어드 엡클루사, 보세비만 남아있다. 완치가 가능한 C형간염치료제 특성상 대상 환자군이 감소하면서 약제들이 빠르게 사라지고 있다.현재 국내 시장을 철수한 C형간염치료제는 다클린자+순베프라, 제파티어, 소발디, 하보니 등이다. 현재는 범유전자형 사용 가능한 약제만 살아남았다.제약업계는 올해부터 56세에 해당되는 사람은 C형 간염 항체 국가 건강검진을 실시함에 따라 치료제 시장규모도 커질 수 있다고 보고 있다.2025-05-21 16:26:34이탁순 -
공단, 내달 11일 의약품 사후관리 업무 설명회[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단(이사장 정기석)은 의약품 사후관리 업무 설명회를 오는 6월 11일(수) 오후 2시 비대면 영상 매체(Zoom)를 통해 개최한다고 밝혔다.공단 측은 이번 설명회가 의약품 사후관리 업무에 대해 제약회사에 안내함과 동시에 제약회사의 의견청취를 통한 업무개선으로 빈틈없는 의약품 사후관리와 관리기전 선순환 체계 확립 목적이 있다고 전했다.설명회 첫 번째 시간에는 위험분담계약제도 현황 및 사후관리, 두 번째 시간은 협상약제 합의서 이행관리 및 플랫폼을 통한 특이사항 신고절차에 대해 안내할 예정이다.공단은 한국글로벌의약산업협회, 한국바이오의약품협회, 한국제약바이오협회를 통해 관련 일정을 공유했다.공단 관계자는 "의약품의 지속적 증가로 의약품 협상 이후 전반적인 사후관리 업무를 제약회사에 안내함으로써 꼼꼼한 업무처리를 통한 업무 효율화, 그리고 소통을 활성화해 업무 선순환 체계 확립이 이번 설명회가 개최되는 이유"라고 밝혔다.참석을 원하는 업체는 제약회사 담당자(대표 1인)가 각 제약사 소속 제약협회를 통해 5월 28일(수)까지 신청하면 된다.2025-05-21 15:37:35이탁순
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식약처, 초산에틸 규격 부적합 건강기능식품 13개 회수[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 건강기능식품제조업체인 아모레퍼시픽(경기 안성시 소재)과 코스맥스바이오(충북 제천시 소재)에서 제조한 아래 13개 건강기능식품을 초산에틸 규격 위반으로 판매 중단 및 회수 조치한다고 21일 밝혔다.이들 제품은 초산에틸을 사용하지 않은 것으로 수입 신고된 녹차추출물을 원재료로 사용해 제조했다고 신고했지만, 해당 건강기능식품에서 초산에틸이 검출됐다.식약처는 "해당 제품을 구매한 소비자에게 섭취를 중단하고 구입처에 반품해 줄 것"을 당부했다. 회수 대상 제품 정보 초산에틸은 과일향이 있어 식품에 향을 더하거나 식품 원재료에서 특정 성분을 뽑아내는 용도로 사용되는 식품첨가물로 녹차추출물과 같은 건강기능식품 기능성 원료나 다류, 커피, 식용유지 등을 제조할 때 많이 사용된다.녹차추출물의 경우 원재료인 녹차 잎에서 기능성 성분인 카테킨을 추출하는데 쓰인다.코엔자임Q10, 밀크씨슬 추출물, 마리골드 추출물, 토마토 추출물 등 다양한 건강기능식품의 기능성 성분의 추출 용매로 이용된다.녹차추출물 제조 시 물 또는 주정, 초산에틸을 추출 용매로 사용할 수 있고, 초산에틸을 사용한 경우 50.0 mg/kg(ppm) 이하로 규격을 정하고 있다.이번 녹차추출물 경우 제조 시 물 또는 주정을 추출용매로 사용했으며, 초산에틸을 사용하지 않은 경우 초산에틸은 검출되면 안된다.이번 검사 결과 부적합 13개 제품에서 검출된 초산에틸의 양을 제품별1일 섭취량을 감안해 환산한 후 국제식량농업기구(FAO)/세계보건기구(WHO) FAO/WHO 합동식품첨가물전문가위원회(JECFA)에서 정하고 있는 초산에틸의 일일섭취허용량(ADI)과 비교한 결과, 일일섭취허용량(25 mg/kg·bw/day)의 약 0.0002~0.0104%로 인체에 위해를 일으킬 수준은 아닌 것으로 판단됐다.2025-05-21 12:28:59이혜경 -
NIMS 전산장애 시...의료용 마약류 투약내역 의무 예외[데일리팜=이혜경 기자] 앞으로 의료용 마약류 처방 시 투약내역을 의무적으로 확인해야 하지만, 법에서 정한 사유 이외에 복합부위통증증후군·난치성 만성통증 환자의 통증 완화, 퇴원할 때 지속적인 치료를 위한 경우 나 마약류통합관리시스템의 전산장애에 해당하는 경우 투약내역을 확인하지 않아도 된다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 '마약류 관리에 관한 법률' 개정에 따른 후속조치로 세부사항을 규정하는 '마약류 관리에 관한 법률 시행령'(대통령령) 개정(안)을 5월 21일 입법예고하고 6월 30일까지 의견을 듣는다.개정 법률에 따라 마약류 중독자에 대한 사회재활 지원 범위가 사회복귀에서 정상적인 일상생활의 유지·보호까지 확대되고, 의료용 마약류 처방 시 투약내역 확인 예외 사유로서 긴급한 사유, 암환자의 통증 완화 이외에 이에 준하는 사유가 추가돼 9월 19일 시행된다. 시행령 개정안에서는 마약류 중독자의 사회재활을 위해 확대되는 세부 지원 범위, 의료용 마약류 처방시 투약내역 확인 예외 추가 사유, 마약류중독관리자시스템 구축·운영에 필요한 세부사항 등을 규정했다.전문인력 양성·재활센터 운영 등 기존 사회재활사업에서 정상적인 일상생활의 유지까지 지원 범위를 넓히는 한편, 중독자에 대한 직업훈련·취업지원 연계, 민간 상담기관 지원, 관계 기관 및 단체 간 사업 연계 등까지 사회재활사업을 대폭 확대한다.마약류중독자관리시스템의 구축·운영 근거가 법률에 명시됨에 따라 중독자를 체계적·효율적으로 보호하고 지원하기 위한 세부 사항들을 규정했다.식약처는 "마약류 중독은 만성 질환’이므로 치료 이후에도 지속적인 관리와 지원이 뒷받침돼야 재발을 막고 완전한 일상생활의 유지가 가능하다고 강조하며, 앞으로도 마약류로 인한 중독 방지와 사회안전망 강화를 위해 지속적인 제도개선을 추진해 나가겠다"고 밝혔다.2025-05-21 11:59:47이혜경 -
의사-간호사 PA위임, 법제화로 책임소지 명확화 필요[데일리팜=이정환 기자] 정부가 진료지원(PA) 간호사의 구체적인 업무범위 등을 담은 '진료지원 업무수행 규칙안'을 준비중인 가운데 PA 법제화가 간호단에 이권 수단이 돼선 안 된다는 지적이 나왔다.일부 간호단체들은 PA 간호사를 직능 이익에 활용하려 애쓰기 보다는 법적 보호 방안을 마련하는데 힘써야 한다는 주장을 펴고 있다.의사의 PA 간호사 업무 위임·지도 사실을 명문화하고 서면으로 서명·날인하는 절차로 공식화하는 내용을 법령으로 규정해야 한다는 요구다.21일 건강돌봄시민행동은 대한간호협회와 전문간호사단체 등을 향해 "PA 교육·자격 체계를 둘러싼 주도권 다툼에만 몰두하는 일을 멈추라"고 촉구했다.이들은 PA 법제화가 의사 업무를 간호사로 대체하기 위한 수단이 아니라고 강조했다.이에 법률에 따라 정상적으로 수행된 PA 업무 책임은 의료기관과 의사에게 있다는 점을 명확히 규정해야 한다고 주장했다.PA 업무범위와 교육은 간호법에 따라 해당 의료기관 소속 의사와 간호사가 협의해 이뤄지는 것으로, 간호전문직 단체가 고유 권한인 것 처럼 주장하는 것은 권한 남용이자 법령 왜곡이라는 논리다.이들은 간호법 제정으로 PA 간호사 업무가 합법화됐지만 현재까지도 진료지원 업무에 대한 실질적인 법적 보호 방안은 마련되지 않았다고 비판했다.PA 업무범위가 하위법령으로 설정돼도 의사의 명시적 명시적 위임과 지도 없이 수행되면 불법의료 행위로 간주될 수 있는 법적 위험성이 있다는 지적이다.이들은 법적 공백 해소를 위해 의사의 위임·지도 사실을 명문화하고 서면으로 서명·날인하는 절차로 공식화하는 내용이 법령으로 규정해야 한다고 피력했다.이들은 "PA 업무범위와 한계는 해당 의료기관 책임 아래 소속 의사와 간호사 협의로 설정돼야 한다"며 "PA 업무 의사 위임·지도는 서면으로 문서화하는 절차를 의무화하고 정상적으로 수행된 업무는 의료기관과 해당 의사에게 법적 책임이 있음을 명확히 해야 한다"고 말했다.이어 "PA 업무와 교과 관리·감독은 복지부 소속 간호정책심의위에서 수행해 공정성과 공공성을 확보해야 한다"고 덧붙였다.2025-05-21 11:54:31이정환 -
가르시니아·녹차 건기식 12품목, 기능성분 함량 충족[데일리팜=이정환 기자] 가르시니아캄보지아, 녹차 등에서 추출한 원료로 만든 다이어트 건강기능식품 12개 제품의 체지방 감소 기능성분 함량이 1일 섭취량 기준을 모두 충족하는 것으로 확인됐다.다만 가르시니아의 경우 두 개 이상의 체지방 감소 기능성 물질을 중복 섭취하면 간독성 등 부작용이 생길 수 있어 소비자 주의가 요구된다.중금속과 미생물 등 안전성 역시 12개 제품 전부 기준에 적합했지만, 1개 제품은 추출용매인 초산에틸 잔류수준이 기준 부적합으로 나타났다.21일 한국소비자원은 체중 감소 건기식 품질·안전성 비교 결과를 공개했다.소비자원이 비교한 제품은 가르시니아 플러스, 그린몬스터 다이어트 스페셜2 가르시니아 900, 레드컷 가르시니아 비포, 스키니랩 가르시니아, 종근당 프리미엄 가르시니아 다이어트, 칼로-스탑 PLUS+, 녹차카테킨 다이어트 플러스, 메타그린 슬림업 30일, 사이클 다이어트 그린, GRN 올 뉴 초록이 시즌4, 카테킨400, 칼로커트 등 총 12개 품목이다.제품에 표시된 1일 섭취량 기준으로 가르시니아캄보지아 추출물 6개 제품은 기능성분(총(-)-HCA) 함량이 652㎎ ~ 999㎎, 녹차추출물 6개 제품은 기능성분(카테킨) 함량이 289㎎ ~ 467㎎으로 모두 관련 기준을 충족했다. 시험대상 12개 중 8개 제품은 비타민·무기질 및 기타 기능성분을 함유하고 있었으며, 모두 성분별 함량이 건강기능식품 기준을 충족했다. 가장 많은 제품에 들어간 영양성분은 판토텐산으로 총 6개 제품에 있었고 나이아신, 비타민C, 비타민B(B1,B2,B6)는 각각 4개 제품에 함유됐다. '카테킨 400(㈜더베이글)' 제품은 비타민·무기질이 12종으로 조사대상 제품 중 가장 많은 종류의 성분을 함유했으며, 각 영양성분은 1일 영양성분 기준치 대비 100% ~ 147% 수준이었다. 초산에틸은 식품첨가물로 추출용제나 향료로써 사용할 수 있는 기준과 용도가 정해져 있고 녹차추출물 제조 시 사용될 수 있다.이에 초산에틸 잔류량을 확인한 결과, 1개 제품이 잔류 기준에 부적합했다. 아모레퍼시픽 '메타그린 슬림업 30일'이 기준 부적합 품목이다. 해당 사업자는 소비자원 시정권고를 수용해 해당 원료를 사용한 전 제품을 회수하고 판매된 제품에 대해서는 환불 조치하기로 했다.식품의약품안전처는 해당 제품에 대한 수거검사를 진행했고, 검사 결과에 따라 건강기능식품법에 따른 회수 등의 행정조치를 진행 중이다.그 외 제조·가공 중 오염될 수 있는 중금속(납, 카드뮴, 비소, 수은)과 대장균군은 전 제품이 관련 기준에 적합했다.건기식은 관련 기준에 따라 기능성 원료에 적합한 주의사항을 표시해야 한다. 확인 결과 12개 제품 모두 관련 기준에 적합했다.다만, 가르시니아캄보지아 추출물은 체지방 감소 기능성을 표방하는 다른 건강기능식품과 함께 섭취 시 간 독성 등 이상 사례 발생 가능성이 보고된 바 있어 섭취에 주의가 필요하다.이에 '체지방 감소 기능성 제품의 중복섭취 주의 표시'를 조사한 결과 2개 제품에만 해당 표시가 있고, 나머지 10개 제품(9개 업체)은 별도 주의사항이 없어 추가 표시하도록 자율 개선을 권고했다.가르시니아캄보지아 추출물 6개 제품은 1일 섭취량(제품표시기준) 당 170원~921원으로 제품 간 5배, 녹차추출물 6개는 156원~5267원으로 제품 간 최대 34배 차이가 났다.가르시니아캄보지아 원료 제품은 `가르시니아 플러스(㈜대웅생명과학)'가 1일 섭취량(제품표시 기준) 당 가격이 170원으로 가장 저렴했고, 녹차추출물 원료 제품은 `녹차카테킨 다이어트 플러스(㈜대웅생명과학)'가 156원으로 가장 쌌다.2025-05-21 11:46:33이정환 -
폐동맥고혈압 치료제 ‘아뎀파스' 요양 급여 인정[데일리팜=황병우 기자] 바이엘 코리아는 폐동맥고혈압 치료제 아뎀파스(성분명 리오시구앗)가 6월 1일부터 요양 급여가 인정된다고 21일 밝혔다.보건복지부 고시에 따르면, 아뎀파스는 WHO 기능분류 단계 Ⅱ∼Ⅲ에 해당하는 폐동맥고혈압 환자(WHO Group Ⅰ)로 진단이 확인된 환자로서 ERA(엔도텔린 수용체 차단제) 및/또는 PDE-5 억제제 폐동맥고혈압 약제에 반응이 충분하지 않거나 ERA 및 PDE-5 억제제 폐동맥고혈압 약제에 모두 금기인 경우에 대해 요양 급여가 인정된다.폐동맥고혈압은 심장에서 폐로 혈액을 운반하는 폐동맥 내의 혈압이 상승해 폐동맥이 두꺼워지고, 폐의 혈액 순환이 저하되는 질환으로, 전체 폐고혈압의 3%에 해당하는 희귀난치성 질환이다.폐동맥 고혈압의 발병과 진행은 혈관활성인자의 발현 변화와 관련이 있으며, 이러한 변화는 종종산화 스트레스의 증가와 NO(일산화질소) 경로의 조절 장애에 의해 결정된다.NO는 sGC(가용성 구아닐산 고리화효소)를 활성화하여 구아노신 삼인산(GTP)을 cGMP(고리형 구아노신 일인산)로 전환시키는 역할을 하는데, 이 NO-sGC-cGMP 경로에 장애가 생기면 혈관 평활근 세포의 통제되지 않는 증식으로 인해 혈관 폐쇄와 폐혈관 저항 증가를 유발할 수 있어 NO의 결핍은 폐동맥 고혈압 발병의 주요 원인으로 꼽힌다.아뎀파스는 sGC자극제로, NO에 의존하지 않고 직접적으로 sGC를 자극하여 세포 내 cGMP농도를 증가시키고, sGC를 낮은 농도의 NO에도 민감하게 반응하도록 작용한다.이번 아뎀파스의 요양 급여 인정은 REPLACE와 PATENT 연구에서 확인된 임상적 개선 효과를 근거로 이뤄졌다.REPLACE 연구 결과 아뎀파스로의 전환이 치료 강화를 위한 전략적 옵션이 될 수 있음을 확인했다. 아뎀파스 전환군이 PDE5 억제제 유지군보다 1차 유효성 평가 지표인 24주 시점의 임상적 개선(clinical improvement) 도달률이 2.78배 유의하게 높았으며, 2차 평가 지표인 임상 악화 발생 위험은 90% 낮았다.정욱진 대한폐고혈압학회 회장(가천의대 길병원)은 "폐동맥고혈압은 적절한 치료를 받지 않으면 2~3년 내 사망할 수 있는 희귀난치성 질환으로 조기 진단과 적극적인 약제 사용이 환자의 생존율 향상에 결정적임에도 불구하고 국내 약물 치료의 병용 사용 옵션은 상당히 제한적이었다"고 설명했다.이어 정 회장은 "학회는 그간 국내에서 폐동맥 고혈압 치료제 분야에서 미충족 수요가 컸던 만큼 10년 넘게 해외에서 효과와 안전성을 확인한 아뎀파스의 요양 급여 인정을 폐동맥고혈압 치료의 새로운 길을 여는 중요한 진전으로 보고 환영의 뜻을 전하며, 앞으로 폐동맥 고혈압 환자의 생존율을 높이고, 운동기능을 포함한 삶의 질을 개선하는 데 기여할 수 있길 기대한다"고 전했다.한편, 아뎀파스는 2014년 6월, 식품의약품안전처로부터 ▲수술이 불가능하거나 수술 후 지속 또는 재발하는 만성 혈전색전성 폐고혈압(CTEPH, WHO 그룹 4) 성인 환자에서 운동능력의 개선 ▲WHO 기능분류 2~3 단계에 해당하는 폐동맥고혈압(WHO 그룹 1) 성인 환자에서 운동능력의 개선을 위한 치료제로 허가 받은 바 있다. 용량은 총 5가지로, 0.5mg, 1mg, 1.5mg, 2mg, 2.5mg이 있다.2025-05-21 10:25:41황병우 -
식약처, 배란테스트기 5개 제품 수거·검사..."정상 성능"[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 시중에 유통되고 있는 배란테스트기 중 가장 많이 판매되고 있는 수젠텍, 휴마시스, 아산제약, 브랜즈홀딩스, 스마일랩 등 제품 5개를 선정해 수거·검사를 진행한 결과 모든제품에서 정상적인 성능이 확인됐다고 밝혔다. 지난해 기준 5개사 제품이 배란테스트기 국내 판매량의 84% 및 판매액의 89% 차지하고있다.검사 항목은 배란 여부를 정확히 판별하는지를 확인하는 효능검사와 제품의 외관 상태를 확인하는 외관검사이며, 검사 결과 모든 제품에서 정상적인 성능이 확인됐다. 식약처는 5월 21일 부부의 날을 계기로 임신을 준비하는 (예비)부부들을 위해 배란테스트기의 올바른 사용방법과 주의 사항을 21일 안내했다.배란테스트기는 소변 내의 황체형성호르몬 검사를 통해 배란일을 예측하는 체외진단의료기기로, 임신을 준비하는 과정에서 원하는 출산 시기를 계획하고 임신 가능성을 높이기 위해 사용된다.배란테스트기는 소변을 이용하는 제품이므로 큰 어려움 없이 사용할 수 있지만, 사용자의 월경 주기에 따라 배란테스트기 사용을 시작하는 날이 다를 수 있어 제품별 사용 방법과 유의 사항을 숙지하고 사용하면 더욱 정확하게 배란일을 예측할 수 있다.배란테스트기는 아침 첫 소변 사용금지, 검사 2시간 전부터 과도한 액체 섭취 금지, 평평한 곳에서 결과 확인, 제품별로 권장하는 결과 판독 시간 준수 등을 지켜야 한다. 배란테스트기를 통한 검사 결과 양성 반응이 나타났다면 해당 시점부터 일정 기간 동안에는 배란 가능성이 높다는 것을 의미하는 것으로, 이를 참고하면 임신을 준비하는 데 도움을 받을 수 있다.식약처는 "앞으로도 국민 일상과 밀접하게 사용되는 체외진단의료기기의 성능과 안전성을 지속 확보해 나갈 것이며, 국민들께서 제품을 신뢰하고 안전하게 사용할 수 있는 환경을 조성하기 위해 최선을 다하겠다"고 밝혔다.2025-05-21 09:49:12이혜경 -
가격 낮춘 저가 바이오시밀러 속속…맙테라·악템라 조준셀트리온 악템라 바이오시밀러 [데일리팜=이탁순 기자] 오리지널 제품보다 가격이 저렴한 바이오시밀러 2개 품목이 6월 급여 등재된다.싸이젠코리아가 맙테라(리툭시맙) 바이오시밀러 '싸이시맙주' 2개 용량을, 셀트리온이 악템라(토실리주맙) 바이오시밀러 '앱토즈마피하주사162mg'를 출시할 예정이다.20일 업계에 따르면 싸이시맙주와 앱토즈마피하주사 6월 등재로 관련 시장 경쟁이 치열해질 전망이다.싸이시맙주는 맙테라 바이오시밀러로, 림프종, 만성 림프구성 백혈병, 류마티스 관절염, 베게네육아종증 및 현미경적 다발현관염 적응증을 보유하고 있다.오리지널 맙테라는 국내에서 2023년 아이큐비아 기준 317억원의 판매액을 기록했다. 바이오시밀러는 현재 1개 품목이 급여 등재돼 있다. 셀트리온이 2017년부터 바이오시밀러 '트룩시마주'를 판매, 2023년 아이큐비아 기준 109억원의 매출을 올렸다.이번 싸이시맙주 등장으로 맙테라, 트룩시마, 싸이시맙 3자 대결이 펼쳐지게 된다. 특히, 싸이시맙은 기존 품목보다 약가를 저렴하게 책정해 공격적으로 시장을 침투할 것으로 보인다.싸이시맙주 10mL는 17만3697원에 판매예정가(제약사 산정가보다 낮게 신청한 가격)로 등재될 예정이다. 같은 용량 경쟁 품목의 경우 맙테라주 21만4345원, 트룩시마주가 19만2997원이다. 오리지널보다는 4만원 가량, 경쟁 바이오시밀러보다는 2만원 가량 저렴하다.2023년 10월 국내 허가받은 싸이시맙주는 수입 제품으로, 오스트리아와 슬로베니아에서 제품을 생산한다.JW중외제약이 국내 판매하는 악템라주에도 바이오시밀러 경쟁자가 나타났다. 주인공은 셀트리온의 '앱토즈마피하주사'다.앱토주마피하주사162mg은 역시 판매예정가로 24만5938원에 6월 급여 등재된다. 오리지널 악템라피하주사162mg은 현재 34만1580원에 등재돼 있다. 현재는 9만원 가량 차이가 나는데, 악템라가 직권 인하가 되면 가격차는 줄어들 전망이다.류마티스관절염에 주로 사용되는 악템라는 지난 2022년에는 거대세포동맥염에도 급여가 적용되고 있다. 2023년 아이큐비아 기준 판매액은 217억원이다. 바이오시밀러 경쟁자 등장으로 점유율 유지에 빨간불이 켜졌다.가격을 낮춘 저가 바이오시밀러는 올해 상반기에도 계속 등장하고 있다. 지난 3월에는 호중구감소증 치료제 뉴라스타 바이오시밀러 '싸이쎄그프리필드시린주(싸이젠코리아)'가 급여 등재됐다.2월에는 골다공증치료제 프롤리아 바이오시밀러 '스토보클로프리필드시린지(셀트리온)'가 산정가보다 가격을 낮춰 급여 등재했다. 이에 따라 환자들의 약제 선택권이 넓어지고, 경제적 부담도 경감될 전망이다.2025-05-20 16:43:58이탁순
