[데일리팜=이정환 기자] 김문수 국민의힘 대선 후보가 '필수의료 육성 및 지역의료 격차 해소 지원법' 제정을 6.3 대선 공약으로 제시했다.의대생 참여 대통령 직속 미래의료위원회를 신설해 6개월 내 의료시스템을 재건하고 의대정원 확대 정책은 재검토하는 의료개혁 비전도 제시했다.약사회 공약인 필수의약품 안전 공급을 위해서는 의약품 수급불안정 감지 시스템 구축과 정부 주도 공적 전자처방전 시스템 마련을 약속했다. 성분명 처방 도입을 통한 품절약 사태 해결은 공약집에서 제외됐다.국내 제약사들이 정책 제안한 혁신신약 약가 보상체계 개선과 이중약가제도 적용 대상 확대, 필수약 인센티브 강화도 공약했다.다국적사 희망사항인 적응증별 약가제도, 선등재 후평가 제도 등 다양한 급여모형 검토와 중증·희귀질환 건보급여 강화를 위한 별도 기금 마련도 공약집에 담겼다.26일 국민의힘은 21대 대선 정책공약집을 발간하고 이같이 피력했다.◆보건의료 혁신김문수 후보는 지역의료 격차를 해소하고 비대면진료로 의료사각지대를 없앤다는 의지다.필수의료 육성 및 지역의료 격차 해소에 관한 법률을 제정하고 지역의료발전기금 신설을 추진한다. 계약형 지역필수의사제 사업도 예고했다.안전한 비대면진료 기반 조성을 위해서는 안전성·유효성 확보 모델을 구축하고 중개 플랫폼 관리·감독 시스템도 만든다.의대생 참여 대통령 직속 미래의료위원회를 신설해 6개월 내 의료시스템을 튼튼하게 재건하는 의료개혁 비전도 드러냈다.기존의 의대정원 확대 정책은 미래의료위원회에서 현장 중심 전문가들과 재검토하고 학교별 정원 배분 방식과 필요 인원 조정 등도 유연히 검토할 방침이다.규제혁신처 신설로 복수 정부부처에 산재해 있지만 충분히 역할을 하지 못하는 규제개혁 기능과 규제 생드박스 추진 체계를 통합하는 공약도 담았다.자유경제혁신 기본법 제정으로 다른나라에서 적용되지 않는 신산업 규제가 우리나라에만 적용되는 문제를 개선하겠다고도 했다.◆필수약 안정공급 체계 마련대한약사회가 정책제안한 필수의약품 안전공급 공약으로는 의약품 수급 불안정 감지 시스템 구축과 정부 주도 공적 전자처방전 구축·관리를 제시했다.구체적으로 수급 불안정 의약품 생산·수입을 지원하고 의약품 수급관리위원회를 설치한다.정부 주도로 병의원-약국과 건보 가입 국민을 잇는 공적 전자처방전송시스템을 구축한다. 성분명 처방 도입은 공약집에 포함되지 않았다.◆제약바이오 산업 육성·강화신약·의료기기 가치에 합당한 보상을 위한 혁신성과 보상체계도 마련한다.국내 제약사들이 신약을 개발하면 인센티브를 지급하고 국내외 혁신신약·의료기기에 대한 충분한 가치의 가격 반영 구조를 만든다.블록버스터 신약 개발 혁신성장 생태계 구축을 위해서는 5조원 규모 한국형 ARPA-H를 포함한 신약 창출 메가 펀드를 확대한다.디지털 전환과 AI·빅데이터 등 신기술 융합모델 개발·전문인력 확보를 지원한다.연구개발 혁신신약 약사 보상체계를 개선하고 글로벌 경쟁력 강화를 위한 이중약가제도 적용대상을 확대한다.국가비축약 품목·수량을 확대하고 제약사 적정 제고를 확보하며 필수약 생산·제조 시설 설비 자동화를 지원하고 비축을 확대한다.소아·노인 등 대상 필수의약품을 개발·제조했을 때 인센티브도 강화한다. 신속심사를 적용하고 약가가산을 부여하는 방식이다. 필수 백신원료 의약품의 국산화·자급화 기술개발도 지원한다.두창, 탄저 백신 비축으로 생물테러 대응 능력을 강화한다. 러시아-우크라이나 전쟁 지속과 최근 미국의 자국 우선주의 정책으로 의약품·백신 비축·자국화 필요성이 커졌다는 인식에서다.중증 희귀질환 환자의 혁신적 치료 환경 조성을 위해서는 항암제, 중증·희귀질환 치료제, 사용의료기기 신속 급여를 지원하고 환자 중심 맞춤형 연구와 치료제 개발을 지원한다.환자 접근성 향상을 위해 선등재-후평가 제도를 확대한다.중증·희귀질환자 치료부담 완화를 위해서는 대체약이 없는 고가 항암제의 건보급여 우선순의를 조정하고 중증·희귀질환 치료비 지원을 위한 별도 기금 등 재정 운영을 검토한다.재난적 의료비 지원금을 상향하고 특정 암종에 기허가됐더라도 새로운 적응증의 건보적용을 위한 다년도 다적응증 계약, 적응증별 약가제도 등 다양한 급여모형을 검토한다.심근경색·심뇌혈관질환 등 초고위험군 치료약제 급여기준 개선을 위해 산정특례를 확대한다.1형 당뇨병 환자의 환자교육 체계 마련과 치료부담 완화도 약속했다.◆국가예방접종 확대자궁경부암 백신 등 무료 국가예방법종 확대도 공약에 담았다.고위험군이 26세 이하 남녀에게 HPV백신을 무상접종하고 영유아 대상 호흡기세포융합바이러스 국가예방접종을 도입할 계획이다.인플루엔자 국가예방접종은 기존 대상자에 더해 만 62~64세 고령자, 만 13~18세 청소년까지 추가 지원을 확대한다.고령층 독감 예방을 위해 고용량 인플루엔자 백신 도입을 추진하고 어르신 폐렴구균 감염증 예방을 위한 백신 지원을 확대하며 대상포진 백신의 65세 이상 국가예방접종을 신규 지원한다.

김선민 조국혁신당 의원 [데일리팜=이정환 기자] 의료사고가 발생했을 때 정부가 운영하는 분쟁조정 기구 내 환자 입지를 지금보다 강화하는 입법이 추진된다.'국가환자안전위원회'와 '의료분쟁조정위원회'의 환자·민간단체 추천인 비중을 높이는 방식이다.법안은 두 위원회 모두 환자·소비자 권익을 대변할 수 있는 비영리 민간단체 등 추천인이 '과반수'를 차지하도록 법제화했다.26일 조국혁신당 김선민 의원은 이같은 내용의 환자안전법과 의료사고 피해구제 및 의료분쟁 조정법 일부개정안을 대표발의했다.정부는 의료개혁을 통해 의료분쟁 발생 시 환자 권익을 강화하고 필수의료 의사의 법적 부담을 완화하겠다는 입장을 밝힌 상태다.김선민 의원은 이번 법안 발의로 환자 권리 강화에 무게를 둔 입법에 나섰다.현행 환자안전법 상 보건복지부 내 국가환자안전위원회 구성 성분을 보면 노동계, 비영리 민간단체, 소비자단체 추천 위원이 전체 위원 중 5명에 불과, 환자를 포함해 소비자 목소리를 충분히 대변하기에 한계가 있다는 게 김 의원 견해다.개정안은 환자안전위원회 중 노동계, 비영리 민간단체, 소비자단체 추천 위원이 전체 위원의 과반수가 되도록 법제화했다.김 의원은 의료사고 피해구제·의료분쟁 조정법도 같은 방향으로 개정안을 냈다.현행법은 의료분쟁 조정·중재를 위해 의료분쟁조정중재원에 의료분쟁조정위원회를 두도록 하고 있다. 조정위원회는 위원장과 100명 이상 300명 이내 조정위원으로 구성해야 한다.올해 2월 기준 조정위원회 위원 구성은 보건의료인단체 또는 보건의료기관단체 추천 위원은 전체 위원의 약 44%인 대비 환자·소비자 입장을 대변하는 비영리 민간단체 추천 위원은 15%가 채 안 되는 실정이다.또 조정위원회의 효율적인 업무수행을 위해 조정부를 구성할 때에도 비영리 민간단체 비중을 높여야 한다는 지적이 나온다.이에 김 의원 개정안은 조정위원회 위원 중 비영리 민간단체 추천 위원이 전체 위원 과반수가 되도록 구성하게 규정했다.아울러 조정부의 조정위원을 7명으로 구성하되 그 중 3명은 비영리 민간단체 추천인으로 구성하게 해 환자 권익을 보호하는 내용도 담겼다.김 의원은 "환자안전법과 의료사고 피해구제법 모두 환자 권리를 더 강화하기 위해 각 법률이 정하는 위원회에 환자 대표가 과반수가 되도록 했다"고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난 26일부터 식품의약품안전처의 '생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품 보고 규정'이 강화됐다.기존에는 품목취하, 계약종료 등의 사유로 생산·수입 또는 공급을 중단하려면 중단일의 60일 전까지 식약처에 보고해야 했다.하지만 규정 개정으로 공급중단 보고 기한은 60→180일 전으로 앞당겨졌고, 그동안 자율에 맡겼던 공급부족 보고가 의무화 됐다.식약처는 지난해 '의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령)'이 개정되면서 생산·수입부족 보고의 범위를 정하는 등 상위 법령에서 위임한 세부사항을 규정에 담아 26일 고시했다.이번에 개정된 의약품 공급중단 및 공급부족 보고 기준. 이번 규정 개정으로 크게 달라진 점은 공급부족 예상 보고의 의무화다.식약처는 공급부족 기준을 '의약품이 마지막으로 생산·수입한 날로부터 3개월 이상 해당 의약품의 생산·수입이 정지될 것으로 예상되는 경우'로 봤다.다만 국내 의약품 생산·수입의 특성상 1년에 1~2번 생산 및 수입을 진행하는 경우도 있어 3개월 이상 생산 및 수입이 이뤄지지 않더라도 의약품 시장 공급중단이 1개월 미만이면 보고하지 않아도 된다.다시 말하면 공급부족 보고 의무화 대상은 '시장에 1개월 이상 공급할 수 없는 의약품'이 되며, 시장수요 감소에 따라 자연히 생산·수입이 정지되는 경우와 동일 품목 허가(신고) 제품의 일부 포장단위(최소 포장단위 제외)의 생산·수입이 정지되는 경우 등 실질적으로 공급에 차질이 없으면 미보고 대상이다.특히 기존에 규정 개정안에 담겼던 '공급감소 보고'는 이번 개정안에서 빠졌다.행정예고 기간에 공개된 개정안에는 매분기 종료일 기준 향후 1년간 생산·수입(예상)이 최근 3년 연평균의 50% 이하인 품목의 경우, 매분기 종료일로부터 1개월 내 보고하도록 돼 있었다.하지만 이 같은 기준은 의견조회를 통해 삭제됐다.식약처 관계자는 "처음 공개된 개정안에서는 공급부족 보고 유형을 공급감소와 공급 일시정지 등 2개로 나눠 공급감소의 경우 3개월 마다 보고하도록 했었다"며 "의견조회 과정에서 대량으로 수입하는 품목의 경우 공급감소를 예측하기 어렵다는 의견이 있어, 이를 수용하고 연 보고로 개정했다"고 설명했다.그는 "지난해 총리령 개정을 통해 의약품의 생산·수입·공급 중단시 보고해야 하는 기한을 60일에서 180일 전으로 앞당기면서 의약품의 안정 공급을 위해 필요한 조치를 취할 수 있도록 제도적 장치를 마련했다"며 "고시 개정은 공급부족 보고의무 기준을 구체화하고, 하위규정 개정사항을 고시에 적정히 반영해 제도 운영의 실효성을 제고하기 위해 마련됐다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] SGLT-2 억제제 자디앙(엠파글리플로진, 베링거인겔하임)이 당뇨와 만성 심부전에 이어 만성 신장병까지 급여가 확대될지 주목된다.작년 상반기 급여 확대를 신청한 후 심평원 평가가 막바지에 다다른 것 아니냐는 전망이 나온다.26일 업계에 따르면 심평원은 자디앙의 만성 신장병 사용범위 확대와 관련 사전 약가인하 제도를 검토하고 있는 것으로 알려졌다.사용범위 확대 약제 사전 약가인하는 비용-효과성 평가를 생략하고 신속하게 환자 치료 접근성을 높이기 위한 제도로, 급여기준 확대로 인한 예상 추가 청구액을 고려해 사전 인하율 표를 적용해 최대 5% 상한금액을 인하하는 제도다.제약사가 재정영향 분석자료를 제출해 심평원이 실무검토를 통해 사전인하율을 결정하면 약제급여평가위원회에서 심의하게 된다. 심의결과에 대해 제약사가 수용하면 건강보험공단 협상을 거쳐 급여기준 확대 고시 개정이 완료된다.자디앙은 작년 상반기 만성 신장병에 대한 급여 확대 신청서를 심평원에서 제출했다. SGLT-2 억제제로는 처음이다.현재 자디앙정10mg의 허가사항 적응증은 1. 제2형 당뇨병 2. 만성 심부전 3. 만성 신장병이다.2017년 당뇨병치료제로 급여 등재된 자디앙정은 2024년 2월부터는 만성 심부전에도 급여가 적용되고 있다.그리고 올해 2월부터는 급여기준이 확대돼 심부전의 증상 및 징후가 있으면서 좌심실 박출률이 40%를 초과하는 박출률 보존 심부전 환자도 건강보험 혜택을 받을 수 있게 됐다.현재 당뇨와 만성 심부전 환자에 급여 적용되는 SGLT-2 약제는 자디앙과 더불어 포시가(다파글리플로진)의 적응증을 승계한 HK이노엔의 다파엔정 뿐이다.하지만 아직 만성 신장병에 급여 적용되는 약이 없는데, 자디앙이 현재 진행 중인 급여 확대 절차를 마친다면 SGLT-2 약제 가운데는 유일하게 만성 신장병 급여가 적용될 전망이다. 자디앙은 임상시험을 통해 신장병의 진행 또는 심혈관질환으로 인한 사망의 상대적 위험을 위약 대비 28% 유의하게 감소시킨 것으로 효과를 입증했다.2023년 다파글리플로진 특허만료로 제네릭 약제 출시로 SGLT-2 시장 경쟁이 심화되는 상황에서 자디앙이 만성 신장병까지 급여범위가 확대된다면 제품 경쟁력 면에서 우위에 설 것으로 보인다.자디앙도 올해 10월 물질 특허만료가 예정돼 제네릭약제가 출시를 준비 중인데, 심부전이나 신장병 용도는 보호될 것으로 예상돼 이번 급여 확대가 제네릭 진입에 따른 피해를 최소화할 것으로 예상된다.제약업계에서는 7월 이후, 늦어도 연내에는 자디앙의 만성 신장병 급여 확대가 이뤄질 것으로 보고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 앞으로 생산·수입 및 공급중단 의약품 뿐 아니라, 3개월 이상 생산·수입이 일시적으로 정지되는 품목으로 시장에 1개월 이상 공급이 일시 정지 되는 '공급 부족 의약품'의 경우 식품의약품안전처에 보고해야 한다.종전에는 공급 부족 의약품의 경우 식약처 보고가 의무가 아니었지만, 이번 개정안으로 3개월 이상 공급 부족이 예상되는 의약품도 반드시 식약처에 보고해야 한다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 완제의약품 공급부족에 대한 제약사 보고 기준 등을 규정하는 '생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품 보고 규정'을 26일 개정했다고 밝혔다.이번 개정안은 완제의약품의 생산·수입 및 공급중단 보고 기한을 60일 전에서 180일 전으로 당기고 생산·수입부족 보고의무를 신설하는 등의 내용이 담겼다.다만 지난 행정예고 과정에서 의무화 대상으로 함께 규정했던 '공급 감소 품목'은 개정 작업에서 빠졌다.이에 따른 고시의 주요 개정내용은 ▲공급부족 의무보고 대상 기준 마련 ▲공급부족 보고의 예외 사유 마련 ▲공급중단 보고시점 변경(60일 전→180일 전)에 따른 세부절차 정비 등이다.공급중단‧부족보고 기준. 이번 개정안에 신설된 공급부족 보고대상은 3개월 이상 생산·수입이 일시적으로 정지되는 품목으로, 실제 시장 공급도 1개월 이상 정지되는 경우다. 이들 제품은 생산·수입 감축계획 수립 후 1개월 내 보고해야 한다.반면 ▲보고대상 지정 전 생산·수입 일시정지 또는 감소 ▲시장수요 감소에 따른 자연 생산·수입 일시정지 또는 감소, 일부 포장단위 한정 생산·수입·공급 일시정지 또는 감소 등 실질적으로 의약품의 공급에 차질 없는 경우 ▲행정처분에 따른 제조·수입·판매 중지 등의 경우에는 보고 대상에서 제외된다.여기에 공급중단 의약품의 경우 식약처 보고 시점은 기존 60일 전에서 180일 전으로 앞당기는 내용도 개정됐다.품목취하, 계약종료 등 사유로 해당 의약품의 생산·수입·공급이 영구적·잠정적 중단 예정인 품목은 생산·수입·공급중단 예정일로부터 180일 전에 보고해야 한다.

[데일리팜=이정환 기자] 사직 전공의 5월 추가 모집 마감이 임박한 가운데 수련현장을 떠난 전공의 10명 중 6명이 일반의로 재취업해 근무중인 것으로 나타났다.26일 조국혁신당 김선민 의원이 보건복지부에서 받은 자료에 따르면 수련병원에서 사직했거나 임용을 포기한 레지던트 8791명 중 5399명(61.4%)이 의료기관에 일반의로 취업했다.일반의는 의대 졸업 후 의사 국가시험에 합격했지만, 전공의 수련 과정을 밟지 않은 의사다.일반의가 과목별로 인턴과 레지던트 과정을 거쳐 전문의 시험에 합격하면 전문의가 된다. 사직 레지던트들의 병원별 재취업 현황을 보면 의원급 의료기관 재취업자가 3258명으로 60.3%를 차지했다.의원급 의료기관에서 근무하는 레지던트 3258명 가운데 3분의 1인 1094명이 서울에서 재취업했다.인천(226명)과 경기(901명)를 포함하면 수도권 소재 의원에 재취업한 레지던트는 전체의 68%에 달했다.상급종합병원에 재취업한 레지던트는 117명으로 전체의 2.2%에 불과했다. 병원과 종합병원급 의료기관 재취업자는 각각 1312명과 712명이었다.이들 전체 재취업자를 제외하면 사직 레지던트 중 3392명은 여전히 의료기관을 벗어나 있다. 사직 전공의를 대상으로 추가 모집을 진행 중인 전국 수련병원들은 오는 27일을 전후로 원서 접수를 마감하고 이달 말에 합격자를 발표할 예정이다.접수 마감이 얼마 남지 않았지만, 대다수의 사직 전공의는 복귀 의사를 내비치지 않고 있다.김선민 의원은 “통계로 보이듯 사직한 전공의의 61%(5399명)가 이미 병의원에 취업해있고, 그중 62%(3,370명)이 수도권에 취업해있다”며 “심지어 이중 68%(2221명)은 위급한 중증환자가 주로 오는 병원급 이상 의료기관도 아닌 의원급 의료기관에 취업해있는 상황인데, 왜 윤석열 정부는 전공의를 추가 모집으로 이들을 위한 특혜를 베풀어야 하나”라고 꼬집었다.김 의원은 “누구를 위한 대책인가”라면서 “대선 이후 의료대란 문제에 이 부분도 함께 감사를 추진해야 할 것”이라고 피력했다.

린버크 제품사진 [데일리팜=황병우 기자] 한국애브비의 린버크가 국내 최초로 건선성 관절염에 보험급여가 적용되는 경구용 JAK 억제제로 이름을 올렸다.선택적 JAK 1억제제인 1일 1회 경구용 치료제인 린버크(유파다시티닙)가 보건복지부 고시에 따라 6월 1일부터 성인의 활동성 및 진행성 건선성 관절염 치료에 급여가 적용된다고 26일 밝혔다.이번 보험급여 적용 결정으로 성인의 활동성 및 진행성 건선성 관절염 환자 가 두 종류 이상의 항류마티스제제(DMARDs)로 총 6개월 이상(각 3개월 이상) 치료했으나 치료 효과가 미흡하거나, 부작용 등으로 치료를 중단하면 보험급여를 적용받을 수 있게 됐다.린버크 투여 3개월 후 최초 평가를 진행해 활성 관절 수 30% 이상 감소 시 보험급여 인정이 지속되며, 이후 6개월마다 평가하게 된다.또 종양괴사인자 억제제나 인터루킨 억제제, 포스포디에스테라제-4 억제제 투여에도 효과가 없거나 부작용으로 지속 투여가 불가능한 경우, 복약 순응도 개선이 필요한 경우에 린버크로 교체투여 시에도 보험급여가 인정된다.이 경우에는 교체투여에 대한 투여 소견서를 첨부해야 하며, 교체한 후에는 최소 6개월 투여 유지가 권고된다.홍승재 경희대병원 류마티스내과 교수는 "건선성 관절염은 환자들의 삶의 질에 큰 영향을 미치지만, 여전히 많은 환자가 질병 활동성을 낮추기 위한 치료 옵션을 찾는 데 어려움을 겪고 있다"며 "이번에 보험급여를 적용받은 린버크는 임상연구를 통해 관절 증상이 개선됐으며, 신체 기능 회복, 피로도 감소와 같은 환자의 삶의 질 향상에 있어 유의미한 개선을 보였다"고 설명했다.또 홍 교수는 "1일 1회 경구 복용의 편의성도 갖추고 있어, 앞으로 의료 현장에서 실질적이고 유용한 치료 옵션이 돼 줄 것으로 기대한다"고 말했다.이번 보험급여 적용은 중등도에서 중증 성인 활동성 및 진행성 건선성 관절염 환자 대상의 3상, 다기관, 무작위 배정, 이중맹검, 위약대조 임상연구인 SELECT-PsA 1 및 SELECT-PsA 2에서 확인된 유효성과 안전성을 근거로 이뤄졌다. ,SELECT-PsA 1의 경우 1개 이상의 비생물학적 항류마티스제(DMARDs)에 반응이 불충분하거나 이상반응으로 사용할 수 없는 환자를 대상으로 하며, SELECT-PsA 2의 경우 1개 이상의 생물학적 항류마티스제에 반응이 불충분하거나 이상반응으로 사용할 수 없는 환자를 대상으로 연구됐다.

김연숙 보험약제과장(왼쪽), 송양수 코로나19대응팀장 [데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 26일 김연숙(행시 47회·서울약대) 보험약제과장을 임명했다. 송양수(행시 50회·고대행정) 전임 과장은 코로나19대응팀장직으로 발령했다.보험약제과는 건강보험재정 내 약제비 관리 계획을 수립하고 제네릭 약가 재평가, 신약 건보등재 등 의약품 경제성 평가 업무를 전담하는 부서다.이에 김연숙 과장 인사 발령에 국내 제약사와 다국적 제약사 시선이 집중된다.서울대 약학대학을 졸업한 김연숙 과장은 행정안전부에서 복지부로 전입한 후 국립정신건강센터 총무과장, 기획조정실 국제협력담당관, 정신건강정책관실 정신건강관리과장 등을 보직을 거쳤다.송양수 과장은 코로나19대응팀장으로 발령됐다. 공공보건정책관실 코로나19후속관리팀장 업무도 지원한다.송 과장은 하반기 해외연수 전까지 해당 보직을 맡을 전망이다.고려대 행정학과를 졸업한 송 과장은 문재인 정부 당시 청와대 파견 이후 질병관리본부 연구기획과장, 국립보건연구원 연구기획과장, 복지부 아동권리과장, 의료인력정책과장을 역임했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 디지털의료제품의 안전성 확보와 산업 성장을 지원하기 위해 '디지털의료제품법' 제45조에 따라 지정된 디지털의료제품 규제지원센터의 운영방향과 지원 내용을 소개하는 설명회를 26일 스페이스쉐어 삼성역센터 리젠시홀(서울 강남구 소재)에서 개최한다.디지털의료제품 규제지원센터는 올해 1월 시행된 디지털의료제품법에 따라 새롭게 설계된 규제체계에 대해 업계 대상으로 현장 밀착 지원을 하기 위해 지정되는 기관으로, 올해 2개 분야에서 한국스마트헬스케어협회, 한국정보통신기술협회 등의 기관이 지정돼 3년간 운영된다. 이번 설명회에서는 디지털의료제품 각 센터의 ▲규제지원 범위 ▲업무계획 등 향후 3년간 운영방안 ▲규제지원 일정 ▲규제지원 내용과 관련 법령 등을 안내할 예정이다.식약처는 앞으로도 디지털의료제품 규제지원센터를 중심으로 혁신적이고 유연한 디지털의료제품 규제체계가 현장에 안정적으로 정착될 수 있도록 밀착 지원하여 국민의 건강 증진과 디지털의료제품 산업 발전을 함께 실현해 나가겠다고 밝혔다.