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위고비, 청소년 투여 적응증 신청..."오·남용 어쩌나"[데일리팜=이혜경 기자] 지난달 한국노보노디스크제약이 식품의약품안전처에 위고비의 12세 이상 청소년 투여 적응증 허가를 신청하면서, 식약처가 오·남용 관리 강화 계획을 세우고 있는 것으로 나타났다.위고비는 글루카곤 GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1) 계열 비만 치료체로 지난해 10월 한국에 출시된 이후 누적 매출 1000억원을 넘어섰다.28일 업계에 따르면 현재 국내에서 위고비는 체질량지수(BMI) 30㎏/㎡ 이상 성인만을 대상으로 처방이 가능하다.하지만 미국 식품의약국(FDA)은 위고비를 12세 이상 청소년에게 사용할 수 있도록 허가했으며, 유럽의약품청(EMA)도 12세 이상 비만 청소년을 대상으로 사용을 승인한 상태다.이에 맞춰 국내에서도 청소년 투여를 위한 적응증 확대에 나선 것이다.신준수 식약처 바이오생약국장은 "국내 비만치료세 시장에 대한 관심이 커지고 있다"며 "위고비 뿐 아니라 앞으로 마운자로 출시를 앞두는 등 그야말로 열풍"이라고 했다.신 국장은 "위고비가 처음 출시됐을 때, 정부에서는 오·남용 부분을 우려할 수 밖에 없었다"며 "완벽하게 막을 순 없지만, 심각해지지 않도록 출시 1개월 동안 온라인 과대광고, 불법유통 등을 집중 단속했다"고 밝혔다.그 결과 약사법을 위반해 불법으로 판매를 알선하거나 광고하는 게시물 359건을 적발했으며, 이 가운데 위고비가 57건(16%)로 집계됐다.신 국장은 "최근 위고비를 청소년에게 투여하고자 허가 신청이 있었지만, 성인 적응증에서도 외국과 달리 한국이 타이트한 부분이 있다"며 "청소년 또한 우리 기준에 맞도록, 무분별하게 청소년들이 비만치료제를 사용하지 않도록 신경을 쓰고 있다"고 말했다.신 국장은 "외국은 BMI 기준이 한국보다 낮아 이미 비만치료제를 사용하고 있는 곳이 있다"면서 "한국도 비만치료제 사용 가능 대상 범위가 청소년으로 확대되는 경우에 위고비가 처음 출시됐을 때 집중 단속을 실시한 것처럼 오남용 점검을 강화해야 할 것 같다"고 덧붙였다.식약처는 비만치료제 오남용을 줄이기 위해 홍보 활동에도 지속적으로 진행할 예정이다. 오남용인지 모르고 비만치료제를 무분별하게 사용하는 경우를 방지하고, 비만치료제 오남용을 예방하기 위해서다.신 국장은 이에 대해 "그 어떤 의약품 관련 자료를 배포하는 것보다 비만치료제 오남용을 방지하는 홍보에 힘을 쏟고 있다"면서 "팸플릿, 교육 자료를 전문가용, 환자용 등으로 구분해 주기적으로 배포하고 있다"고 말했다.한편 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 위고비의 지난 1분기 매출은 794억원을 기록했다. 전체 비만약 시장에서 위고비의 점유율은 73.2%에 달했다.2025-05-28 15:20:48이혜경 -
이재명 "수급 불안 필수약 성분명 처방 제한적 추진"더불어민주당 이재명 후보(기호1)가 수급이 불안정한 필수의약품에 대해 제한적으로 성분명 처방 제도를 추진하겠다고 공약했다.비대면진료 제도화와 공적 전자처방 전송시스템을 구축해 환자 안전성·편의성을 강화하는 내용도 공약에 담았다.단골의원-단골약국 중심의 우리동네 일차의료 체계를 구축하고 보건의료 전문직역 간 상호협력체계 강화와 적정 인력 확보 의지도 드러냈다.국가필수의약품 수급 불안정 해소를 위해서는 공공위탁 생산·유통시스템을 구축하겠다고 약속했다.이를 위한 기틀 마련 작업으로 필수·퇴장방지 의약품 생산시설 지원·비축을 확대하고 필수 원료약과 백신 국산화·자급화 기술개발을 적극 지원하며 국산 원료 사용 완제약 인센티브를 확대할 방침이다.신약 연구개발(R&D) 투자비율과 약가 보상체계를 연동하는 제도를 마련하고 혁신형제약기업 인증제도 개선으로 제약사의 사회적 책임성을 강화하겠다는 의지도 드러냈다.이재명 후보는 28일 민주당 중앙정책공약집을 발간하고 "제약·바이오 산업 국가 투자와 책임성을 강화하고 필수의약품 안정 공급 체계를 마련하겠다"고 밝혔다.성분명 처방으로 품절약 사태 해결…공적 전자처방전 구축가장 눈에 띄는 부분은 수급 불안정 의약품 문제 해결을 위해 필수의약품에 한정해 성분명 처방을 도입하겠다고 공약한 점이다.아울러 품절약 사태 해소를 위한 대체조제 활성화와 국가필수약 수급 불안정 해소를 위해서는 공공위탁 생산·유통시스템 구축도 예고했다.이와 동시에 필수·퇴장방지 의약품 생산시설에 대한 지원·비축을 확대하고 필수 원료약·백신 국산화·자급화 기술개발을 적극 지원한다. 국산 원료 사용 완제의약품에 대한 인센티브도 확대한다.의료 품질과 안전성을 고려해 비대면진료도 제도화한다. 대면진료의 보완적 수단으로서 비대면진료의 의료법적 근거를 확립하고 무분별한 시범사업을 중단한다는 것이다.비대면진료의 합리적 범위와 기준 설정으로 의료 품질과 안전성을 보장하며 전담 의료기관 금지와 플랫폼 사업자 관리체계 강화도 예고했다. 공적 전자처방 전송시스템 구축·활용도 공약집에 포함됐다.공적 전자처방전 도입으로 국민안심형 처방·조제 시스템을 구축하고 처방전 위변조와 부정사용을 막겠다는 계획이다. 처방정보 입력오류 사전차단으로 환자안전을 강화한다.신약 R&D 약가 연동제 도입…혁신형제약 개선제약바이오 산업 공약으로는 혁신형 제약기업 지원체계 정비와 제약기업의 사회적 책임성 강화를 제시했다.제약사가 신약 R&D 투자액이 높을 수록 높은 약가를 제공하는 R&D 투자비율 연동형 약가보상체계 구축도 약속했다.지속투자와 혁신 창출을 고려한 혁신형 제약기업 인증제도 개선과 제약사의 사회적 기여 확대 유도·기여 방식 다양화도 지원한다.제약바이오 강국을 위한 국가 투자 확대·보상체계 개편안도 눈에 띈다. 먼저 전략적 R&D 투자시스템 구축과 성과도출·공공환원형 지원 체계를 강화하고 바이오 특화 펀드 등 투자생태계를 구축하고 전문인력도 집중 육성한다.R&D 투자를 독려하기 위해 약가관리개조 통합·예측가능성 확보와 함께 글로벌 신약개발을 위한 AI·빅데이터 등 신기술 융합 생태계도 조성한다.의약품 접근성·혁신성 향상을 위해서는 위험분담제(RSA) 적용 확대를 추진하고 넥스트 팬데믹 대비 공약으로는 mRNA, 합성항원기술 등 차세대 백신 플랫폼 연구개발 지원을 확대한다.넥스트 팬데믹 대응 거버넌스 구축과 감염병 대응체계 고도화와 함께 감염병 공동연구 확대·공중보건위기 대응 국제협력 확대·강화에 나선다. 아울러 국격에 걸맞는 지속적이고 적절한 보건분야 ODA협력도 지원한다.2025-05-28 10:50:09이정환 -
지난해 디지털의료기기 수출액 45% 증가...4500억원 수준[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난해 국내 의료기기 생산·수입·수출 실적을 분석한 결과 디지털의료기기의 생산·수출액이 전년 대비 32.4%, 45.4% 증가했다고 28일 밝혔다.2023년 감소했던 전체 의료기기 생산·수출액이 전년 대비 1.0%, 1.4% 증가하며 반등하는 등 ㅈ024년 의료기기 시장이 성장세가 두드러졌다.이는 소프트웨어 중심 디지털의료기기의 성장세 지속, 의료기기 생산 및 수출액 반등, 의료기기 수출시장 다변화, 치과용 임플란트 생산·수출 2년 연속 1위, 매일착용소프트콘택트렌즈 수입액 2년 연속 1위, 의료기기 제조·수입업체 및 종사자 증가 등이 원인으로 풀이된다.올해 1월 시행된 '디지털의료제품법'에 따라 집계한 2024년 디지털의료기기의 생산·수출·수입액은 각각 5472억원, 4,563억원, 2,659억원이다.디지털의료기기 생산·수출액은 전년 대비 각각 32.4%, 45.4%로 증가한 반면 수입액은 4.4% 감소했다. 특히, 전체 생산액 규모가 수입액 규모를 2배 이상 상회하면서 국내 ICT 기술에 기반한 소프트웨어 중심 디지털의료기기의 성장세가 지속됐다.특히, AI 기술이 적용된 초음파영상진단장치가 디지털의료기기 생산액·수출액 1위를 차지했으며, 의료영상의 전송·저장에 사용되는 의료영상저장전송시스템(PACS)이 그 뒤를 이어 생산액·수출액 2위를 차지했다. 생산액 3위는 AI 기반 생체신호분석 독립형 디지털의료기기소프트웨어, 수출액 3위는 치과의료영상분석 독립형 디지털의료기기소프트웨어였다.지난해 의료기기 생산액 및 수출액은 각각 11조 4267억원, 7조 1700억원으로 전년 대비 1.0%, 1.4% 증가했으며, 코로나19 엔데믹 이후 국내외 진단기기 수요 급감으로 감소했던 생산·수출액이 다시 상승했다. 수입액은 6조 2,877억원으로 전년 대비 2.7% 감소했다.의료기기 산업의 무역수지는 8823억원으로 전년 대비 43.7% 증가해 5년 연속 흑자를 달성했다.지난해 국내 의료기기 시장 규모는 10조 5444억원으로 전년 대비 1.7% 감소했으나, 최근 5년간 8.8%의 연평균 성장률을 보였다. 일반의료기기 생산액은 10조 4294억원, 수출액은 6조 2203억원으로 전년대비 각각 3.0%, 5.5% 증가했으며, 2020년 이후 5년간 성장세를 유지했다.체외진단의료기기의 생산액은 9973억원, 수출액은 9497억원으로 전년 대비 각각 15.8%, 19.1% 감소했다. 이는 고위험성감염체면역검사시약 등 코로나19 관련 품목의 글로벌 수요가 줄어들면서 생산·수출이 여전히 감소세에 있는 것으로 보인다.주요 수출국인 미국, 중국, 러시아, 일본의 수출액이 전체 수출액의 38.8%(20.4억달러)로 전년(43.2%) 대비 4.4% 감소한 반면, 독일, 브라질, 태국, 베트남 등 유럽, 남아메리카 및 아세안 국가의 수출액은 증가해 의료기기 수출시장이 다변화 추세에 있는 것으로 나타났다.치과용 임플란트 생산액·수출액은 최근 5년간 연평균 19.7%, 25.3%의 증가율을 보이며 꾸준한 성장세를 보이고 있다. 특히 치과용임플란트고정체는 2년 연속 생산액 및 수출액 1위를 차지했다.2024년 수입액 1위는 지난해에 이어 매일착용소프트콘택트렌즈로, 최근 5년 연평균 12.0% 증가했다.의료기기 제조․수입업체 수는 2023년(7186개소) 대비 3.0% 증가한 7404개소(제조 4346개소, 수입 3058개소)로 나타났으며, 지난해 의료기기 제조․수입업체 종사자는 총 15만740명으로 2023년(14만4925명) 대비 4.0% 증가했다.2025-05-28 10:32:49이혜경 -
5월28일 세계 월경의 날...올바른 생리용품 사용법은?[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 5월 28일 '세계 월경의 날'을 맞아 청소년 등 여성을 대상으로 의약외품 생리용품(생리대, 탐폰, 생리컵)의 올바른 사용법, 주의사항 등 안전 사용 정보를 안내한다고 밝혔다.생리를 처음 시작하는 청소년은 생리용품(생리대, 탐폰, 생리컵)을 선택할 때 의약외품 표시와 식약처에 허가(신고)된 제품인지 확인하고, 생리량과 생리시기에 따라 적당한 크기와 흡수력이 있는 제품을 선택한 후 올바른 사용법, 주의사항 등을 반드시 알고 사용하는 것이 중요하다.생리대는 의복에 고정하거나 직접 착용하여 생리혈을 흡수·처리하는 일회용 또는 다회용 제품으로, 생리량과 생리시기에 따라 적당한 크기와 흡수력이 있는 제품을 선택하도록 한다.일회용 생리대는 생리량이 적더라도 2~3시간마다 생리대를 교체하고, 사용 전 낱개포장의 상태를 확인하도록 한다. 또한, 습기나 벌레로 인해 오염·변질될 수 있으므로 실온에 밀폐하여 건조한 곳에 보관해야 한다.다회용 생리대는 제품에 적합한 세탁법과 재사용 방법에 따라 사용하는 것이 좋다. 세탁 시 염소표백제를 사용하지 않아야 하고, 과도한 손세탁은 제품 내 방수천에 손상을 줄 수 있으니 주의해야 한다. 또한, 사용 후 가능한 빨리 세탁하고, 완전히 건조하여 재사용해야 한다.탐폰은 질에 삽입해 생리혈을 흡수·처리하는 일회용 제품으로, 생리량(탐폰 흡수량)에 따라 적당한 제품을 선택하도록 한다.탐폰 사용 시 개봉하기 전에 손을 깨끗이 씻고, 개봉 후 바로 사용하며, 교체 시 제거용 실을 잡고 부드럽게 제거한다. 제거용 실은 자르지 말고 몸 밖으로 나온 상태를 유지하되, 제거용 실이 끊어져 빠지지 않는 경우 무리하게 제거하지 말고 의료기관에서 제거하도록 한다.1회 사용 시간은 8시간을 넘기지 않도록 하며, 탐폰을 오래 착용할 경우 박테리아성 질환인 독성쇼크증후군(TSS, Toxic Shock Syndrome)이 발생될 수 있으므로 주의해야 한다.생리컵은 질에 삽입하여 생리혈을 흡수·처리하는 컵 모양의 다회용 제품으로, 직접 사용하면서 자신의 몸에 맞는 크기와 생리량에 따라 제품을 선택하도록 한다.생리컵을 사용할 때는 반드시 손을 깨끗이 한 후 사용하고, 균의 감염을 방지하기 위해 반드시 사용 전 세척 및 열소독 등을 하고, 다른 사람과 생리컵 공유는 절대 하지 말아야 한다.1회 사용 시간은 4~6시간 정도 사용하며, 생리컵을 오래 착용할 경우 박테리아성 질환인 독성쇼크증후군이 발생될 수 있으므로 주의하여야 한다. 또한, 실리콘에 알레르기 반응이 있는 경우 사용을 금지해야 한다.특히 성장기 청소년 및 출산 경험이 없는 여성의 경우 질 주변의 손상 등으로 인한 출혈이 일어날 수 있으므로 전문의사와 상담 후 주의하여 사용해야 한다.2025-05-28 10:28:12이혜경 -
식약처, 내달 의약품 허가특허연계제도 교육[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 제약업계 등 허가특허연계제도 관련 업계 담당자를 대상으로 '2025년 상반기 의약품 허가특허연계제도 교육'을 6월 16일부터 18일까지 3일간 코엑스(서울시 강남구 소재)에서 실시한다.이번 교육은 제도 교육과 실습 교육으로 진행된다.먼저 제도교육은 6월 16~17일 신규 담당자를 대상으로 ▲제도 소개 ▲의약품 특허심판·소송 동향 등을 안내하는 일반과정과 실무 역량 강화를 위해 ▲해외 제도 소개 ▲활용 전략과 사례 등을 소개하는 심화과정으로 구성된다. 실습 교육은 올해 신설된 과정으로, 6월 18일 국내·외 의약품 특허정보 누리집에서 검색식 작성, 해외 분쟁 정보 조회 등의 검색 실습을 진행해 볼 수 있으며, 노트북 지참이 필요하다.교육 신청은 5월 28일부터 6월 8일까지 가능하며, 세부 신청 방법은 전화(02-6196-2067,2071)로 문의 가능하다.식약처는 이번 교육이 의약품 허가특허연계제도에 대한 제약·바이오 업계의 실무 역량 강화 및 의약품 개발·출시에 많은 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 제약기업의 의약품 특허 전문성 향상을 위한 내실 있는 교육을 지속적으로 실시하겠다고 밝혔다.2025-05-28 10:24:36이혜경 -
이재명 "필수의약품 생산 제약기업 지원 약속"[데일리팜=강신국 기자] 이재명 더불어민주당 대선 후보가 필수의약품 생산 제약기업 지원을 약속했다.이 후보는 28일 자신의 SNS에 "국가가 책임지고 필수의약품 공급을 지원하겠다. 최근 5년간 판매 부진, 채산성 악화 등으로 100여개의 국가필수의약품 공급이 중단됐다"며 "필수의약품이 제때 공급되지 않으면, 그 피해는 결국 국민에게 돌아간다"고 말했다.이 후보는 "희귀필수의약품센터를 통한 필수의약품 긴급 도입을 확대하고, 국내 생산 제약기업 지원도 추진하겠다"고 밝혔다.아울러 이 후보는 "지난해 희귀질환자는 37만명, 중증난치질환자는 75만명이었다. 최근 5년 새 27.4%나 증가했다"며 "이들에게 병보다 더 견디기 힘든 건 치료제가 없거나 있어도 감당하기 어려울 만큼 가격이 비싸다는 점"이라고 강조했다.덧붙여 "국가는 국민의 아픔 가까이에 있어야 한다. 희귀질환자와 중증난치질환자가 조기에 진단받고, 제때 치료받을 수 있도록 하겠다"며 "더 넓고 두터운 보장으로 의료 안전망을 강화하겠다"고 언급했다.이 후보는 희귀·중증난치 질환자의 치료비 부담을 줄이겠다고 공약했다.현재 본인부담상한제가 일정 기준을 넘는 연간 의료비를 나중에 돌려 준다지만, 당장 목돈을 내야 하는 환자와 가족에겐 큰 부담이라는 것이다.이 후보는 "희귀질환과 중증난치질환에 적용되는 건강보험 산정특례제도의 본인부담률을 현재 10%에서 점진적으로 낮추겠다. 치료비 걱정을 덜겠다"고 강조했다.이 후보는 "중증·희귀난치성질환 치료제에 대한 건강보험 적용도 확대하겠다"면서 "현재 희귀의약품 가운데 절반 정도만 건강보험이 적용되고 있다. 치료 접근성을 높이고 경제적 부담을 줄이기 위해 건강보험 적용을 확대해가겠다"고 말했다.또한 "국가의 제1 책무는 국민의 생명을 지키는 일이다. 희귀하다고 포기하지 않고, 난치라고 외면하지 않는 나라를 만들겠다"고 밝혔다.2025-05-28 08:56:45강신국 -
입센코리아 '카보메틱스', 급여확대 공단 협상 결렬[데일리팜=이탁순 기자] 신장암에 사용되는 항암제 '카보메틱스(카보잔티닙, 입센코리아)의 급여확대가 마지막 과정인 건강보험공단 협상에서 불발됐다.면역항암제 투여 이후 신세포암 환자의 2차 치료제로 기대를 모았으나, 이번 협상 결렬로 시간이 더 걸릴 전망이다.지난 26일 건보공단은 홈페이지를 통해 '카보메틱스'의 협상 결렬 소식을 전했다.이 약은 지난 2월 열린 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회(약평위)에서 평가금액 이하 수용 시 급여범위 확대의 적정성이 있다는 판단을 받았다.이후 제약사가 평가금액 이하를 수용해 3월부터 건보공단과 약가협상을 진행해 왔다.카보메틱스는 2019년 2월 이전에 VEGF 표적요법으로 치료 받은 적이 있는 진행성 신장세포암 환자 단독요법으로 급여 등재됐다.2022년 3월에는 진행성 신장세포암 환자에서 면역항암제인 니볼루맙(옵디보)과 병용요법으로도 허가받았다.이후에도 급여범위 확대를 추진했다. 지난해 8월 열린 암질환심의위원회에서는 '이전에 이전에 VEGF 표적요법 치료를 받은 적이 있거나, 치료 중 질병이 진행된, 방사성 요오드 요법(RAI)에 대해 적합하지 않거나 불응성인 국소 진행성 또는 전이성 분화갑상선암(DTC) 환자에서의 단독요법'과 '비투명신세포암 환자에서의 1차 단독요법'이 심의됐으나 안타깝게도 급여기준은 설정되지 못했다.신장암은 투명세포 신장암이 80~85%를 차지하고, 나머지 10~15%가 비투명세포 신장암이다. 비투명세포는 치료반응이 투명세포에 비해 좋지 않음에도 현재 급여되는 약이 적다. 이에 키보메틱스를 비투명세포 신장암 치료제로 급여 적용해야 한다는 전문가 의견들이 많다.카보메틱스는 올해 2월 신세포암 환자의 면역항암제 투여 이후 2차 치료 적응증이 약평위를 통과하면서 사용범위 확대에 대한 기대감을 낳았다.하지만 이번 협상 결렬로 카보메틱스의 급여 확대 적용까지는 시간이 더 걸릴 전망이다.한편, 공단은 '렉비오프리필드시린지'의 노바티스와 협상을 벌이고 있다고 전했다. 이 약은 원발성 고콜레스테롤혈증 또는 혼합형 이상지질형증 치료제로 지난 4월 약평위를 통과했다.2025-05-27 17:18:06이탁순 -
동물대체시험법 도입 논의 본격화…GMP 실사 병목 해소신준수 바이오생약국장.[데일리팜=이혜경 기자] 바이오 기술이 빠르게 진화하고 있는 가운데, 규제가 산업의 발목을 잡지 않으면서도 국민 안전을 담보하는 새로운 균형점을 찾기 위한 식품의약품안전처의 움직임이 빨라지고 있다.식약처는 최근 '바이오미래발전협의회'를 출범시키고, 신기술 기반의 바이오 의약품 허가 및 관리체계 전환을 위한 전방위 논의에 착수했다.신준수 식약처 바이오생약국장은 27일 전문지 기자단과 간담회에서 "기술 발전 속도에 정부 대응이 뒤처져선 안 된다"며 "바이오미래발전협의회는 정책·심사·연구 부서를 모두 아우르는 범부처급 내부 회의체로, 정책방향 수립에서부터 외부 협의체와의 연결, 제도화까지 세 단계의 전략적 로드맵을 따른다"고 밝혔다.협의회는 지난 5월 발족한 이후 지금까지 두 번에 걸친 회의를 진행했다. 1차 안건으로 오가노이드를 설정해 논의를 시작했다. 오가노이드는 동물실험을 대체할 수 있는 비임상시험 모델이자, 치료제로서의 가능성까지 열어두고 있는 기술이다.신 국장은 "FDA가 오가노이드와 인공지능을 통해 동물시험을 줄이겠다고 선언한 상황에서, 우리도 국제 흐름에 대응하기 위한 제도적 기반 마련이 시급하다"고 밝혔다.오가노이드는 단순한 실험 플랫폼을 넘어 3차원 입체 구조로 조직 기능을 재현하는 치료용 제제로도 각광받고 있다. 식약처는 이미 국내 오가노이드 개발 기업 6곳과 간담회를 실시해 현황 진단 및 규제 수요 파악에 나섰으며, 향후 재차 간담회를 열어 허가심사와 안전관리 측면에서의 제도 설계를 본격화할 계획이다.◆CDMO 산업 법제화 추진=식약처 바이오생약국과 바이오미래발전협의회의 또 다른 주요 과제는 CDMO(위탁개발생산) 산업의 제도화다.식약처는 현재 관련 법 제정을 추진 중으로 핵심은 ▲CDMO 산업의 법적 지위 확립 ▲세포유전자치료제 중심의 생산 기반 지원 ▲원료물질 GMP 인증 체계 구축 등이다.신 국장은 "CDMO 산업이 항체 치료제를 넘어 세포유전자치료제 영역까지 확장되고 있으며, 국내에도 이 분야에 진출하려는 기업들이 늘고 있다"며 "롯데바이오로직스, 종근당바이오, 대웅, 셀트리온 등이 세포유전자치료제 CDMO 진출을 확대하고 있어, 시장의 성장세에 발맞춘 법적 인프라가 반드시 필요하다"고 말했다.특히 법안에는 배지, 세포원료 등 원료물질에 대한 GMP 인증 제도 도입도 포함돼 있다. 대부분 수입에 의존하고 있는 원료물질을 국내에서 생산하고 신뢰도를 높이기 위해, 정부 인증을 통한 품질 보증 체계 구축이 필수라는 것이 식약처의 설명이다.◆동물대체시험’ 제도화 논의 본격 착수=빠르게 부상 중인 동물대체시험법 도입도 중요한 과제로 떠오르고 있다.식약처는 오가노이드뿐 아니라, 인공지능, 오가노온어칩 등 대체기술을 활용한 비임상시험 체계를 검토 중이다. 그러나 현재로서는 국제적으로도 동물대체시험의 치료제 적용은 초기 단계로, 신중한 접근이 요구된다.신 국장은 "미국 FDA가 동물시험 의무 조항을 삭제한 것은 상징적이지만, 실제로 허가 심사에 대체시험이 반영되기 위해서는 정교한 가이드라인과 기준 마련이 선결 과제"라며 "국내 기술 수준과 기업의 준비 정도를 고려해 제도 설계에 착수하고 있다"고 밝혔다.현재 식약처는 업계와 추가 간담회를 열어, 어떤 형태의 평가 기준과 시험 조건이 허가 심사에 반영 가능한지, 해외 기준과의 정합성은 어떤지 등을 검토 중이다.이러한 논의가 바이오미래발전협의회를 중심으로 추진되고 있으며, 결과는 향후 다이나믹 바이오 등과 연결해 실질적인 제도화로 이어질 전망이다.◆바이오 GMP 실사 병목 해소=바이오 의약품의 GMP(우수 의약품 제조 및 품질관리) 실사 병목 문제에 대한 개선도 이뤄지고 있다.그동안 GMP 실사 지연으로 인해 허가 및 생산이 늦어지는 문제가 지속됐으나, 식약처는 내부 인력뿐 아니라 지방청, 심사부, 타 부서까지 총동원해 실사 주기를 6개월 이내로 단축했다.안광수 바이오의약품품질관리과 과장은 "바이오 제품 하나를 실사하려면 평균 2~3개 제조소를 따로 점검해야 하기에 업무량이 많지만, 인력 확충이 어려운 상황에서 전 부서 협업 체계로 대응하고 있다"며 "올해 상반기에만 약 40건의 바이오 GMP 실사를 완료했다"고 설명했다.신 국장은 "기술 흐름보다 규제가 뒤처지지 않도록 내부부터 체계적으로 역량을 결집하고 있다"며 "민간, 전문가, 산업계와의 적극적 소통을 통해 미래 바이오 혁신을 함께 이끌어 가겠다"고 말했다.2025-05-27 16:54:07이혜경 -
민주당-건약, 품절약·필수약 안정공급 협력 약속[데일리팜=이정환 기자] 6.3 조기대선을 일주일 앞두고 더불어민주당이 약사 단체 '건강사회를 위한 약사회(이하 건약)'와 품절의약품·필수의약품 안정공급 방안을 포함한 정책협약을 체결했다.민주당과 건약은 공적 의약품 확보 시스템 구축와 사회적 책임 담보 모델을 마련하는데 협력할 방침이다.27일 민주당 선거대책위원회 사회복지위원회(위원장 서영석)는 국회의원회관 제10간담회의실에서 건약(대표 전경림)과 정책협약식을 가졌다고 밝혔다.이번 정책협약식은 국민의 건강복지를 증진하고 안정적인 의약품 수급을 통한 국민의 인간다운 삶을 보장하는 데 상호 협력하기 위해 마련됐다.이날에는 전경림 대표을 비롯해 이동근 사무국장, 이보배 사무차장, 정동만 회원 등이 참석했다.사회복지위원회와 건약은 ▲공중보건위기 대응을 위한 의약품 공급의 공공성 확보, ▲품절의약품에 대한 대응 방안 마련, ▲필수의약품의 안정적 공급을 위한 상호협력을 제21대 대통령선거의 공동정책으로서 성실히 이행하기로 협약을 맺었다.건약은 21대 대선에서 건약이 제안하는 3가지 의약품 정책제안을 설명했다.▲원료의약품 자국화 확대·공중보건위기 상황 필수의약품 긴급생산을 위한 공적 생산시설 마련 ▲모니터링·대안마련을 위한 거버넌스 개선 ▲수요조절을 위한 대책 마련 수립이 그것이다.서영석 위원장은 "건강은 모든 사람이 누려야 하는 기본적인 권리이고, 그런 인간다운 사회를 만드는 것이 사람이 먼저인 민주주의를 실현하는 것이며 국민복지가 증진되는 방향"이라며 "친정 같은 건약과 함께 의약품의 공공성 강화와 품절의약품 대응 방안 마련을 위한 협력체계 구축으로 국민의 건강복지가 향상될 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.전경림 대표는 "의약품은 시장 논리로만 해결할 수 없는 공공의 문제"라며 "오늘의 협약을 계기로 상시적인 의약품 품절 대응 체계를 구축하고, 공공적 의약품 확보 시스템과 사회적 책임을 담보하는 제도 개선 등 실천적인 대안을 구체화하고 본격적으로 추진되길 기대한다"고 말했다.2025-05-27 14:13:11이정환 -
김문수, 농어촌 비대면 약배달 추진…총선공약 대비 축소[데일리팜=이정환 기자] 김문수 국민의힘 대선 후보가 이번 21대 대통령 선거에서 비대면진료 후 처방약 배송을 시사하는 내용을 공약집에 담아 시선이 모인다.다만 이번 대선 공약은 디지털 소외계층 축소를 위해 '농어촌 의료 취약지역'을 대상으로 원격의료·의약품 배달을 허용하겠다는 방침으로, 지난해 22대 총선 당시 국민의힘이 사실상 전면 비대면진료 약배달을 공약했던 것과 견주면 정책 노선이 일부 축소됐다.27일 김문수 후보가 발간한 6.3 대선 공약집을 보면 교육 분야 공약에서 디지털 소외계층이 없는 국가를 위해 '농어촌 의료 취약지역에 원격의료와 약품 배달을 추진'하겠다고 밝혔다.인공지능(AI)·디지털 기반 서비스를 전 국민이 불편 없이 쓸 수 있도록 정책을 수립하겠다는 취지로, 현행 비대면진료 시범사업이 의료취약지에 한정해 처방약 재택수령 즉, 약 배송을 허용하고 있는 점을 그대로 제도화하겠다는 의지로 읽힌다.예의주시할 점은 비대면진료 처방약 환자 배송이 지금까지 약사회가 크게 반발해 온 의제라는 점이다.국민의힘은 22대 국회의원 총선거 당시 중앙 공약집에 비대면진료를 제도화 해 의료 사각지대를 해소하고 약배송 등으로 국민불편을 없애겠다는 내용을 담았었다.이에 대한약사회를 축으로 서울시약사회, 경기도약사회 등 전국 약사회는 각자 국민의힘을 향해 약배송 공약 철회를 강하게 어필하며 항의했었다.김문수 국민의힘 대선 후보 중앙 공약집 발췌 대한약사회는 서울 여의도 소재 국민의힘 당사를 찾아 약배달 총선공약 철회 요구서를 전달하고 당시 서울시약사회장이었던 권영희 약사회장도 성명서를 통해 우려와 강력한 반대 의사를 표한 바 있다.국민의힘은 21대 대선 공약에서는 22대 총선과 비교해 제한적으로 비대면진료 처방약 배송을 추진하겠다는 의지다.해당 공약 관련 구체적인 정책 방향이 나오지는 않았지만 약품배달 추진 대상을 농어촌 의료 취약지로 한정했기 때문이다.한편 이번 대선에서 각 당은 공약집 발간 사상 역대 최장 지각 기록을 세우고 있다. 국민의힘은 대선을 8일 앞둔 26일 공약집을 발간했지만 더불어민주당은 아직 공약집을 내놓지 않고 있다.2025-05-27 11:17:25이정환
