[데일리팜=이정환 기자] 문재인 대통령은 10일 식품의약품안전처가 승인한 SK바이오사이언스의 코로나19 백신 후보물질 'GBP510' 임상3상에 대해 "국내 임상 시험이 신속하고 충분히 이뤄질 수 있도록 정부가 전방위로 지원할 것"이라고 밝혔다. 문 대통령은 이날 "국산 1호 백신이 탄생해 상용화될 수 있기를 기대한다"며 이같이 말했다고 박경미 청와대 대변인이 브리핑을 통해 전했다. 문 대통령은 그동안 백신 자주권 확보를 강조해왔다. 문 대통령은 전날 청와대 수석·보좌관회의에서 "해외 기업에 휘둘리지 않도록 국산 백신 개발에 더욱 속도를 내고 글로벌 허브 전략을 힘있게 추진할 것"이라고 밝힌 바 있다. 또 지난 5일 주재한 'K-글로벌 백신 허브화 비전·전략 보고대회'에서는 백신을 반도체, 배터리와 함께 3대 국가전략기술 분야로 선정해 5년간 2조2천억원을 투입하는 등 2025년까지 글로벌 백신 생산 5대 강국으로 도약하겠다는 비전을 제시했다. 앞서 김강립 식약처장은 이날 오전 브리핑에서 "GBP510의 임상 3상 계획에 대해 안전성과 과학적 타당성을 철저히 검증한 결과, 국내 처음 국산 코로나19 백신의 임상 3상 계획을 승인했다"고 밝혔다. 이로써 GBP510은 국내 업체가 개발한 코로나19 백신 가운데 최초로 임상3상을 시작하게 됐다. 정부는 최종 안전성과 유효성이 확인되면 내년 상반기 시판허가가 가능할 것으로 전망중이다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회가 우리나라 코로나19 백신 접종률이 세계 91위인 점을 지적하며 방역당국을 향해 계약된 백신 물량을 신속하게 국내 도입, 접종에 총력을 다할 필요가 있다고 제언했다. 특히 8월 1일 기준 도입 계약이 체결된 코로나19 백신이 총 1억9301만3000회분인데 비해 실제 우리나라로 도입된 물량은 총 2770만5000회분으로 적은 것을 토대로 향후 구체적인 백신 도입 일정을 최대한 신속하게 공개하라고 촉구했다. 10일 국회 예산정책처는 2020회계연도 결산 총괄분석에서 이같이 밝혔다. 지난해 코로나19 해외 백신 도입을 위해 확보한 예산은 총 3561억6300만원이다. 이 가운데 2223억5000만원을 집행하고 1338억1300만원을 이월했다. 올해는 예비비 8571억원, 제1회 추경예산 2조3484억원, 제2회 추경예산 1조4516억5000만원 등 총 4조6571억5000만원에 전년도 이워액 1338억1300만원을 더한 4조7909억6300만원 중 1조5753억6300만원을 썼다. 국회 예산정책처는 우리나라 코로나19 백신 접종률이 8월 1일을 기준으로 아스트라제네카 1040만9295건, 화이자 705만5977건, 얀센 112만9762건, 모더나 84만9086건으로 총 1944만4120건이 이뤄졌다고 제시했다. 이를 토대로 우리나라 인구 대비 1차 접종률을 계산하면 37.9%다. 국회는 지난 7월 13일을 기준으로 비교한 세계 각국의 코로나19 백신 접종률을 제시하며 우리나라 접종률이 세계 91위로, 타국 대비 더디다고 지적했다. 실제 해당 날짜를 기준으로 세계 각국의 코로나 백신 1회 이상 접종률은 캐나다 69.69%, 영국 67.82%, 이탈리아 59.63%, 미국 55.18%, 아르헨티나 44.65% 등으로, 한국 30.67% 대비 높은 수준이다. 국회 예산처는 우리나라 도입 계약이 완료된 코로나 백신 대비 실제 입고 물량이 적은 현황을 근거로 백신 도입 일정을 최대한 신속히 공개하고 접종계획 실현에 모든 역량을 집중하라고 주문했다. 8월 1일 기준 도입 계약 체결이 끝난 코로나19 백신은 총 1억9301만3000회분 즉, 1억1만3000명분으로, 우리나라 전 국민이 약 2회씩 접종 가능한 물량이다. 계약 완료 물량에 비해 지금까지 국내 도입이 완료된 물량은 코백스 168만1000회분(아스트라제네카 126만7000회분·화이자 41만4000회분), 아스트라제네카 1000만2000회분, 화이자 1375만6000회분, 모더나 115만2000회분, 얀센 111만4000회분 등 총 2770만5000회분이다. 8월 도입 확정 물량은 약 2860만회분인데, 질병관리청은 8월 중 도입될 약 2860만회분의 백신별 물량은 제약사와의 비밀유지협약에 따라 현시점에서 공개가 어렵다는 입장이다. 국회 예산처는 "코로나 장기화로 국민 피로감과 불안감이 가중하는 상황에서 질병청은 코로나 종식에 직접 영향을 미치는 백신 접종이 당초 계획한 2021년 연간접종계획, 월별 세부접종계획대로 신속히 이뤄지도록 역량을 다해야 한다"며 "백신의 향후 구체적 도입 일정 등에 대해서도 가능한 신속히 공개할 필요가 있다"고 피력했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 일반인이 코로나19 백신 3차 추가 접종을 받을 경우 항체 역가는 증가하고 내약성이 좋은 것으로 나타났다. 한국보건의료연구원(원장 한광협)과 대한의학회(회장 정지태)는 지난달 15일 '코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 백신 이슈관련 신속검토' 연구 결과를 발표한데 이어, 오늘(10일) 'ver 2.0'을 공개했다. 이번 연구 결과에는 백신 추가 접종 효과가 신규 추가 됐다. 백신 1, 2차 접종 이후 3차 접종이 진행된 무작위배정(RCT 2상) 연구 1편(코로나백)과 관찰 연구 5편(화이자, 아스트라제네카)을 바탕으로 분석 결과가 실린 것이다. 현재 코로나19 감염 예방에 관한 효과 연구는 존재하지 않으며, 분석한 연구 결과 모두 면역원성 혹은 단기 안전성에 관한 연구다. 연구 결과 일반인의 경우 2편의 연구에서 백신 2회 접종 보다 3회 접종 이후 면역원성이 증가했으며 심각한 이상 반응은 없다고 판단했다. 혈액투석 환자 대상 2편, 장기이식 환자 대상 1편, 악성 림프종 환자 대상 1편 등 질병 환자를 대상으로 한 연구에서는 대체로 백신 2회 접종 보다 3회 접종 이후 면역원성이 증가했다. 다만 악성 림프종 환자 중 항암치료를 받고 있는 경우 백신 2회 혹은 2회 접종에서 항체가 생기지 않았다. 변이 바이러스의 경우 18~55세 건강한 사람에 대한 1편의 연구에서 백신 3회 접종은 알파, 베타, 델파 변이에 대한 중화항체 역가가 2회 접종시 보다 3회 접종 후 유의하게 증가했다. 한편 현재까지 개발된 백신 종류는 mRNA백신, 아데노바이러스벡터백신, 비활성화바이러스백신, 서브유닛백신 등으로 국내에는 mRNA백신(화이자, 모더나)와 아데노바이러스벡터백신(AZ, 얀센)의 백신 품목 허가가 승인됐다. 현재 백신 이슈로 교차접종, 추가접종, 변이형 바이러스 예방 등이 있어 보의연과 의학회는 이슈들에 대한 근거문헌을 확인해 정기적으로 보고서를 발간하고 있다. ver2.0에는 기존 교차접종, 변이형 바이러스 예방에 이어 추가접종(부스터백신)이 추가됐다. 보의연과 의학회는 "추가접종 이후 면역원성에 대한 연구결과만 존재하지만 면역원성 결과가 우호적이기 때문에 예방효과가 동일백신 접종 대비 적어도 비슷하거나 더 좋을 가능성이 있다"며 "아직까지 단기 안전성에 관한 연구만 있어 발생율이 낮은 이상반응의 경우 현재 규모의 연구에선 평가하기 어렵다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 개발 코로나19백신이 상업화 마지막 단계에 진입했다. SK바이오사이언스가 개발한 코로나19 백신 후보가 임상3상시험을 진행하게 된 것이다. 식약처는 SK바이오사이언스가 개발하고 있는 코로나19 백신 'GBP510' 3상 임상시험 계획에 대해 안전성과 과학적 타당성을 철저히 검증한 결과, 국내 최초로 국산 코로나19 백신의 3상 임상시험 계획을 10일(화) 승인했다고 밝혔다. 이번 승인으로 국내 업체가 개발한 코로나19 백신이 최초로 3상에 진입하게 됐으며, 기 허가된 백신과의 비교로 효과를 입증하는 비교임상 방식으로는 세계에서 2번째로 3상을 진행하게 된다. GBP510은 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 코로나19 바이러스의 표면항원 단백질을 주입해 면역반응을 유도하는 '재조합 백신으로, 표면항원 단백질을 투여하면 체내에서 면역세포를 자극해 중화항체 생성을 유도하며, 인체에 코로나19 바이러스가 침입했을 때 바이러스를 중화해 제거하게 된다. 이 백신은 특히 항원 노출을 증가시키는 기술을 활용해 항체를 많이 생성함으로써 면역효과를 높일 수 있도록 개발됐다는 설명이다. 이번에 승인한 3상 임상시험은 18세 이상의 성인을 대상으로 GBP510의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 임상시험이다. 3상 임상시험은 국내에서 허가되어 예방접종에 사용하고 있는 '아스트라제네카코비드-19백신주'를 대조백신으로 사용해 시험 백신의 효과를 확인하는 비교임상 방식으로 진행된다. 대조백신은 허가된 코로나19 재조합 백신이 없는 상황을 고려해 바이러스벡터 방식인 아스트라제네카코비드-19백신주를 선정했고, 중화항체가의 우월성·혈청반응률의 비열등성을 확인하는 것으로 설계됐다. 중화항체가는 특정 바이러스를 중화할 수 있는 항체의 양, 혈청반응률은 백신 접종 전 대비 항체가가 4배 이상 증가하는 시험대상자의 비율을 말한다. 전체 시험대상자는 총 3990명이며 시험백신은 3000명, 대조백신은 990명에게 0.5㎖씩 4주 간격으로 2회 접종하게 되고, 안전성과 면역원성을 평가하게 된다. 이번 3상 임상시험은 국내뿐만 아니라 동남아시아, 동유럽 등 여러 나라에서 동시에 진행될 예정이다. 3상 임상시험은 의약품의 안전성과 유효성을 확증하기 위한 시험으로, 선행 임상시험 결과와 임상약의 품질, 비임상 자료 등을 토대로 그 타당성을 검토한다. GBP510의 경우 현재 임상 2상이 진행 중이나 1상에서 안전성과 면역원성이 충분히 나타나 임상 3상 진입 가능성을 보여줬다는 설명이다. 지난 1월 26일 임상 1·2상 승인 후 건강한 성인(만19세~55세 이하) 80명을 대상으로 1상 임상시험이 진행됐으며, 240명 대상으로 2상 임상시험이 진행 중이다. 1상 중간분석 결과, 유효성 측면에서는 모든 백신 접종자에게서 중화항체가 생성되었으며, 국제표준혈청(완치자혈청) 패널 대비 5배 이상의 높은 수치를 나타냈다. 안전성 측면에서는 백신 접종 시 일반적으로 나타나는 이상사례(주사부위 통증, 피로, 근육통, 두통 등) 외 특별한 부작용은 보고되지 않았다. 이 외에 생식발생 독성 및 동물모델 공격시험 등 비임상시험자료, 3상 시료의 특성 및 배치분석 결과 등 품질에 대한 자료를 검토했다고 식약처는 설명했다. 식약처는 9일 코로나19 백신 외부 임상전문가들과 자문회의를 개최하고 3상 임상시험 진입을 위한 근거자료의 적절성 및 임상시험계획의 타당성에 대해 자문을 받았다. 자문회의 결과 3상 비교임상 진입이 가능한 것으로 결론을 내렸으며, 대조백신의 부작용으로 알려진 '혈전증이나 면역혈소판감소증 등 자가면역질환자'는 임상시험에서 제외해야 한다는 의견이 제시됐다. 식약처는 이번 임상시험 승인은 코로나19 유행이 이어지는 상황 속에서 최초로 국산 코로나19 백신이 3상 임상에 돌입함에 따라, 국내 백신 자급화를 위한 첫걸음을 내딛었다는 데 의의가 있다고 섦여했다. 특히 글로벌 백신 선도 기업이 없는 국가임에도 국내 개발 코로나19 백신에 대한 임상 3상을 승인했고, 면역대리지표(ICP)가 정립되기 전이지만 전통적인 위약임상으로 국제적인 임상 3상을 하기가 쉽지 않은 상황에서 적극적이고 면밀한 심사로 비교임상 방식을 추진했으며, 코로나19 변이 바이러스 대응을 위해 필수불가결할 것으로 전망되는 비교임상 방식을 선제적으로 도입해 향후 국제 표준을 주도할 수 있을 것으로 기대된다는 설명이다. 면역대리지표(ICP)는 접종한 백신에 의한 면역원성(항체가, 지속기간 등)과 방어효과 간 상관관계를 나타날 수 있는 대리지표를 말한다. 식약처는 이 제품의 임상승인 이후에도 임상 현장과 지속적으로 소통하면서 임상시험이 원활하게 진행될 수 있도록 지원하고, 이 외에 국내에서 임상을 진행하고 있는 다른 제품도 신속하게 3상 임상시험에 진입할 수 있도록 지속적으로 지원하겠다고 강조했다. 또한, 임상시험 참여자의 예상하지 못한 중대한 이상반응 등 안전에 관한 사항이나 임상시험 실시에 영향을 미치는 의약품 정보 등을 철저히 모니터링하면서 임상시험이 안전하게 진행될 수 있도록 관리에 만전을 다하겠다고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 코로나19로 인해 결식 우려가 있는 강원도 거주 의료 취약계층을 대상으로 식료품 지원 이벤트를 8월 9일부터 9월 10일까지 실시한다. 이번 이벤트는 '내가 먹는 약! 한눈에' 서비스에 접속해 최근 1년간 개인투약이력 조회 후 이벤트 페이지에서 '좋아요' 버튼을 클릭하면 참여가 완료되며, 참여인원 5000명 달성 시 이벤트는 자동 종료된다. 이 서비스는 심평원 홈페이지(www.hira.or.kr> 의료정보 > 내가 먹는 약 > 내가 먹는 약! 한눈에)나 모바일 앱 건강정보에서 이용할 수 있다. 심평원은 '좋아요' 이벤트가 달성되면 컵반, 김, 김치 캔 등으로 구성된 즉석식품 400세트를 구매해 원주의료원, 강릉의료원, 삼척의료원, 영월의료원의 협조로 대상자 선정 및 배송 지원을 받아 관내 취약계층에게 전달할 예정이다. '내가 먹는 약! 한눈에' 서비스는 국민이 직접 최근 1년간 개인투약이력을 조회하고 알러지·부작용 정보를 등록·확인이 가능한 서비스로 의약품 부작용 예방을 통한 국민건강 증진에 적극 기여하고 있다. 김철수 DUR관리실장은 "앞으로도 의약품 부작용 예방을 통한 국민 건강보호와 더불어 코로나19 장기화로 인해 돌봄이 필요한 이웃을 살피며 지역사회 안전망 강화를 위해 힘쓰겠다"고 했다.

[데일리팜=강신국 기자] 문재인 대통령이 건보공단과 심평원에 건강보험 보장성 강화와 의료 사각지대 해소 방안에 대해 주문했다. 문 대통령은 9일 수석·보좌관 회의에 김용익 이사장과 김선민 원장을 불러, 건강보험 보장성 강화 대책 성과와 보완 과제'를 보고받고, 국민들이 혜택을 체감할 수 있는 방안에 대해 참석자들과 토론했다. 문 대통령 "코로나 감염 우려로 병원 이용이 필요함에도 불구하고 의료 혜택을 못 받는 경우가 발생할 수 있다"며 "세심하게 살피고 대책을 검토하라"고 지시했다. 문 대통령은 "손 씻기와 마스크 착용 등 방역수칙 준수로 국민들의 병원 이용이 줄고 그로 인해 건강보험 재정 상태가 호전된 측면도 있지만 그 이면에 의료 혜택을 못 받는 일이 있을 수 있다"고 전했다. 문 대통령은 또 코로나 사태에 따른 집합금지 조치로 치매안심센터 운영이 위축된 상태라고 진단하면서 "치매안심센터 운영 활성화 방안을 모색하라"고 주문했다. 아울러 문 대통령은 "현재 건강보험에서 비급여로 돼 있는 항목 중 의료계에서 도입하지 않았던 신의료 기술을 이용한 치료방법도 보장받을 수 있도록 열린 자세로 검토하라"고 당부했다. 이어 "폐렴 백신 접종은 국비로 지원하고 있지만, 대상포진 등의 질환도 백신 접종을 지원할 수 있는 방안을 검토해 달라"고 말했다. 문 대통령은 수가 문제로 어린이 병원의 유지가 현실적으로 쉽지 않다는 점을 지적하면서 "어린이 병원에 대해 수가를 넘어서는 포괄적인 지원 방안도 고려해 보라"고 밝혔다. 한편 이날은 이른바 '문재인 케어'로 불리는 건강보험 보장강화 정책이 발표된지 4년이 되는 날이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 전문의약품 일련번호 보고기한은 '출하시'가 원칙이지만, 8월 대체공휴일 기간동안에는 오는 17일까지 진행하면 된다. 건강보험심사평가원은 최근 '8월 16일'이 대체공휴일로 지정되면서 13일에 출고되는 전문약 공급내역 보고기한을 17일까지 받는다고 밝혔다. 건강보험심사평가원은 지난 2019년 1월 1일부터 제조·수입사, 도매업체 등 모든 공급업체를 대상으로 반기마다 일련번호 보고율에 따라 행정처분 의뢰를 신청하고 있다. 올해 하반기부터는 전문의약품(일련번호 포함 실시간 보고), 일반의약품(익월 말일까지 보고)에 각각 이뤄지던 행정처분 절차를 일원화해 시행한다. 심평원 의약품관리종합정보센터가 창간한 '의약품뉴스레터(1호)'를 보면 일련번호 제도 시행 이후 심평원은 2548억원의 건강보험 재정누수를 방지했다고 평가했다. 심평원은 매달 의약품 일련번호 보고 분석 결과를 통해 일련번호 보고율이 행정처분 의뢰 기준 미만인 업체에 SMS 발송 서비를 진행 중이다. 심평원으로부터 SMS를 받는 제약회사 및 도매업체는 의약품관리종합정보포털(접수내역 조회>일련번호 모니터링)에서 보고율을 확인해야 한다. 도매업체의 경우 현실적인 어려움을 고려해 행정처분 의뢰 기준을 2019년 상반기 50% 미만에서 반기마다 5%씩 상향 조정하면서 올해 하반기 75%로 조정됐다.

[데일리팜=이정환 기자] 여당이 법제사법위원회 상정 후 120일 넘게 멈춰 선 주요 법안들의 8·9월 단독 처리를 예고하면서 의사면허 규제 강화 법안 통과에도 영향을 미칠 전망이다. 금고형 이상 형 선고 시 의사면허를 취소하는 의료법 개정안은 지난 2월 보건복지위 의결 후 법사위에 오른지 근 6개월째 계류 중이다. 9일 국회 의안정보시스템에 따르면 법사위에서 120일 이상 계류중인 중점법안은 27개다. 이 중 보건의약계 관련 법안은 보건복지위 소관 의료법 개정안이다. 민주당 정책위원회는 국회법 제86조 3항 단서를 근거로 각 상임위 재적위원 5분의 3이 찬성한 무기명표결로 법사위 계류 주요법안들의 본회의 요구를 추진할 방침이다. 의료법 개정안은 민주당 단독으로 본회의 부의 요구가 가능하다. 의사도 변호사, 공인회계사 등 타 전문직과 동일하게 범죄 종류를 구분하지 않고 금고 이상의 형을 선고받으면 의사면허를 취소하는 게 의료법 개정안 주요 내용이다. 의료행위 과정에서 발생한 업무상과실치사상죄는 의사 면허취소 사유에서 제외했다. 해당 의료법 개정안을 둘러싼 여야 입장은 상충된다. 더불어민주당은 의사 특혜를 축소하고 면허관리를 강화해 국민의 건강·생명권을 강화해야 한다며 통과를 촉구하고 있다. 더욱이 민주당은 소관 상임위 여야 의원들이 합의해 의결한 법안을 법사위에서 처리하지 않고 계류시키는 것은 국회 기능을 마비시키는 행위란 비판을 제기중이다. 제1야당 국민의힘은 해당 법안을 직업의 자유 등 헌법상 과잉급지원칙 위배를 이유로 처리에 반대하고 있다. 민주당이 계획대로 법사위 장기 계류 주요 법안의 단독 본회의 부의를 실천할 경우 의사면허 규제 강화 법안은 8~9월 내 본회의 통과가 유력할 전망이다. 한편 민주당은 오는 25일 열릴 본회의에서 법사위 체계·자구심사 기한을 현행 120일에서 60일로 축소하는 국회법 개정안을 처리하겠다는 방침이다. 이는 앞서 여야가 법사위 권한 축소를 전제로 후반기 국회 법사위원장을 국민의힘이 맡기로 합의한데 대한 조치다.

[데일리팜=이정환 기자] 국내 제약계가 반발중인 공동생동 위탁 제네릭의 '제조원 변경금지' 정책 도입 여부는 결국 규제개혁위원회 심사 결과에 따라 결정될 전망이다. 식품의약품안전처는 해당 규제를 지난해 행정예고 후 올해 3월까지 관련 산업계 찬반 의견수렴을 끝내고 내부규제 심사에 돌입한데다 대통령·국회 업무보고까지 마친 상황이다. 8일 제약계는 위탁 제네릭 보유 제약사의 제조원 변경을 막는 규제 관련 식약처 움직임에 촉각을 곤두세우고 있다. 식약처는 제조원 변경제한 행정규제 도입에 필요한 내부 절차인 식약처 규제개혁법무담당관실 자체규개위 심사 등 논의에 착수했다. 규제개혁위원회 심사 직전까지 소관 부처가 해야 하는 신설·강화 규제 관련 업무가 진행된 셈이다. 식약처가 준비중인 위탁 제네릭 제조원 변경제한은 공동생동시험 제도로 생동자료를 허여받은 제약사들이 제네릭을 생산하는 수탁사(원 제조사)를 자사를 제외한 다른 수탁사로 바꿀 수 없게 막는 내용이다. 식약처는 제조원 변경제한 도입 이유에 대해 '전문의약품의 제조공정 등 제조방법 관리 강화로 의약품 품질을 지속적으로 제고하기 위함'이라고 설명한 상태다. 더 구체적으로 식약처는 규제 추진배경·정부개입 필요성에서 '불순물 등 품질과 안전성·유효성에 영향을 미칠 수 있는 완제의약품 제조방법 변경에 대한 체계적인 관리와 국제조화 필요'란 입장을 밝혔다. 이같은 식약처 입장에 한국제약협동조합과 한국제약바이오의약품협회는 지나 동의할 수 없고, '제네릭·개량신약 1+3 제한 약사법'이 도입·시행된 지금 제조원 변경을 막는 것은 과잉·이중규제라며 맞서고 있다. 이처럼 국내 제약계가 반발하는 규제가 행정예고, 의견조회, 식약처 내부 규제심사 등 절차를 별 차질없이 밟게 된 이유는 행정규제 도입 당시만 해도 의약품 1+3 제한 약사법이 국회를 통과 할 수 있을지 불확실했기 때문이다. 공동생동·임상으로 허가되는 의약품을 원 제조사 1곳 당 위탁사 3곳으로 제한하는 1+3법은 제네릭·개량신약의 시판허가 갯수를 4개로 막는 강력한 수준의 규제다. 제약계는 1+3법이 국회를 최종 통과할 수 있을지 불확실한 상황 속에서 제조원 변경금지를 통한 국내 제네릭 품목 난립 문제를 일부 해소하겠다는 식약처 방침에 무작정 반대할 수 없는 상황에 처했던 셈이다. 하지만 제네릭은 물론 개량신약 마저 시판허가 갯수를 제한하는 내용으로 1+3법이 국회를 통과해 시행되자 제약계는 제조원 변경제한을 도입하는 것은 지나친 규제이자 중복 규제란 입장을 명확히 할 수 있게 된 셈이다. 결국 해당 규제는 규개위 심사 결과에 따라 국내 도입 여부가 결정될 것으로 보인다. 규개위는 식약처 내부 규제심사 내용과 함께 제약산업협동조합, 제약·바이오협회 등이 제출한 반대 의견서 등을 검토해 시행 또는 철회 의견을 내놓을 전망이다. 국내 제약사 한 관계자는 "제조원 변경금지는 지나친 규제라는 제약사들의 입장과 세계 어느 국가도 제조원 변경을 자유롭게 풀어놓은 사례가 없다는 식약처 입장이 충돌중인 것으로 안다"며 "특히 제조원 변경금지 행정예고 당시 1+3법이 국회 통과 여부가 불투명했던 상황은 제약계가 반대 입장을 확고히 하기 어려운 상황을 연출했다"고 설명했다. 이 관계자는 "1+3법 시행 후 제약협동조합에 이어 제약협회도 규제 반대 민원을 식약처에 제출하면서 향후 규제심사에 반영될 것"이라며 "특히 규개위는 앞서 식약처의 공동생동 1+3 제한 규제에 대해서도 철회를 결정한 바 있어 제조원 변경금지 역시 철회를 결정할 가능성이 있다"고 부연했다. 한편 식약처는 해당 규제 관련 내부 규제심사를 하고 있다는 것 외에 구체적인 설명은 하지 않은 상태다.