[데일리팜=이정환 기자] 여야 정치권이 의·약계 폐단인 '병원지원금 근절' 법안을 각각 발의한 가운데 여당 법안이 야당 대비 규제 수준이 강력한 것으로 나타났다. 야당안은 징역·벌금에 처하는 '벌칙' 조항에만 병원지원금 담합 사례를 추가한 대비 여당안은 벌칙 조항은 물론 약국 '개설허가·업무정지' 처분까지 내릴 수 있도록 법안을 구성했다. 13일 국민의힘 서정숙 의원과 더불어민주당 강병원 의원이 국회 의안과에 제출한 법안을 살핀 결과다. 기본적으로 서 의원과 강 의원이 각각 대표발의한 병원지원금 근절 약사법 일부개정법률안의 취지와 방향성, 골격은 80% 이상이 대동소이하다. 구체적으로 두 의원 법안은 제약사 등 의약품공급자와 약사 '의무 및 준수사항'을 규정중인 약사법 제24조 제2항 내 처방전 담합 금지 조항에 '약국을 개설하려는 자와 의료기관을 개설하려는 자를 포함한다'는 내용의 후단을 신설했다. 이미 약국과 병·의원을 개설완료한 약사와 의사를 넘어 약국, 병·의원 개설 예정자까지도 처방전 담합이나 병원지원금 수수 시 처벌할 수 있게 적용 범위를 확대하는 내용이다. 또 두 법안은 제24조 제2항 제2호 내용 중 현행 '처방전 알선의 대가'를 '처방전 알선·유지의 대가 등 부정한 목적'으로 수정해 불법지원금 대상을 확대·구체화했다. 의·약사 외 브로커 등 부동산 중개업자의 처방전 담합·병원지원금 수수 행위 가담을 금지하고, 이같은 불법을 신고하는 조항과 자진신고 시 형을 감경·면제하는 리니언시 조항 역시 제24조에 신설됐다. ‘누구든지 처방전 담합 행위를 알선·중개하거나 그런 목적으로 광고해서는 안 되는(제24조 제3항)’ 조항을 신설한 게 의·약사 외 제3자의 병원지원금 가담을 규제하는 법적 근거로 작용한다. 처방전 담합·병원지원금 수수 위반행위를 인지했을 때 감독기관·수사기관에 신고·고발할 수 있게 하는(제24조의2 위반행위의 신고 등) 내용과 자진해 불법을 신고한 경우 형을 감경하거나 면제할 수 있게 하는(제24조의3 책임의 감면 등 제1항) 내용이 신고 조항과 리니언시 조항이다. 불법 신고 시 대통령령 기준에 따라 포상금을 지급하는 조항도 담겼다. 아울러 리니언시 조항에서는 '신고의 내용이 거짓이란 사실을 알았거나 알 수 있었음에도 신고한 경우', '그 밖에 부정한 목적으로 신고한 경우' 형 감경·면제를 받지 못하도록 했다. 두 법안은 제94조 벌칙 조항에 ‘처방전 담합·병원지원금 수수에 가담한 자’를 추가·신설해 위반 시 3년 이하의 징역 또는 3000만원 이하 벌금에 처할 수 있게 했다. 여기까지가 여야 법안이 동일하게 규정중인 내용이다. 여당 강 의원안은 약사법 '제76조 허가취소와 업무정지 등' 조항을 더 수정해 야당 서 의원안 대비 불법 병원지원금 규제 수위를 높였다. 강 의원안은 처방전 담합·불법지원금 수수 행위를 했을 때 '약국개설자의 약국을 허가취소하거나 1년의 범위에서 업무의 전부 또는 일부 정지를 명령(제76조 제1항 2의3)'할 수 있게 했다. 처방전 담합 등 불법에 가담한 약사(약국개설자) 외 의사(의료기관개설자)에 대한 의료기관 허가취소·업무정지의 경우 이미 '의료법 제64조 개설 허가 취소 등' 제1항 제7호에서 규정하고 있어 추가 의료법 개정은 불필요하다는 게 강병원 의원 설명이다. 약사의 처방전 담합 시 약국 허가취소·업무정지 처분을 위한 법적근거가 없었던 부분을 보완한 셈이다. 서 의원과 강 의원은 병원지원금 근절 약사법 개정안을 오는 10월까지로 예정된 올해 정기국회 기간 내 처리한다는 방침이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 삼아제약이 COPD 치료제 '닥사스'(로플루말라스트, 한국아스트라제네카)의 첫번째 제네릭약물을 허가받았다. 이 회사는 유일하게 닥사스 제제특허를 회피했기 때문에 바로 판매를 진행한다면 당분간 제네릭 시장 독점이 가능하다. 식약처는 13일 삼아제약의 '삼아로플루정500마이크로그램'을 허가했다. 이 제품은 닥사스정500마이크로그램의 제네릭약물로, 국내에서는 처음이다. 기관지확장제의 부가요법제로, 증상악화 병력이 있고, 만성기관지염을 수반한 중증의 만성폐쇄성폐질환의 유지요법제에 스인다. 18세 이상 성인은 1일 1회, 1회 1정씩 식사와 관계없이 투여하면 된다. 닥사스정은 2011년 5월 국내 허가받은 제품으로, 일본 다케다가 개발했다. 2016년 아스트라제네카가 다케다의 호흡기 치료제 부문을 인수하면서 국내 허가권도 한국아스트라제네카가 갖게 됐다. COPD 진행에 관련한 인자들을 억제하는 PDE4 효소 억제제인 닥사스정은 1일1회 투여 편의성을 갖췄다는 평가를 받고 있다. 작년 아이큐비아 기준 국내 판매액은 약 16억원이다. 삼아제약은 지난 2019년부터 닥사스 제제특허 회피에 도전했다. 그해 5월 특허회피를 위한 소극적 권리범위 확인 심판을 청구했고, 이듬해 3월 특허심판원에서 청구가 성립됐다. 이에 대해 원개발사 측이 소를 제기하지 않으면서 삼아의 특허회피는 그해 5월 확정됐다. 그로부터 2년이 흘러 제품허가도 받게 된 것이다. 다른 제약사들도 닥사스 특허에 도전했으나 뜻을 이루지 못했다. 동아ST 등 제약사들이 특허 무효를 청구했으나 모두 기각됐고, 함께 참여한 다른 제약사들도 청구를 취하했다. 따라서 유일하게 특허도전에 성공한 제약사는 삼아만 남게 된 것이다. 삼아제약은 호흡기 질환 치료제를 주력 판매하고 있어 이번 닥사스 퍼스트제네릭 허가로 시장 경쟁력을 배가시킬 수 있을 것으로 기대하고 있다. 삼아로플루정은 닥사스정을 대조약으로 건강한 성인 33명을 대상으로 한 시험에서 평균치 차의 90%신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로 생물학적 동등성을 입증했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 환자가 사용하는 의료제품의 안전한 사용 환경을 조성하기 위해 환자단체 대표들과 14일 오송 식약처에서 정기 간담회를 진행했다고 밝혔다. 이날 참여한 환자단체는 총 81곳으로, 한국환자단체연합회 8곳과 한국희귀·난치성질환연합회 73곳이다. 이번 간담회에서는 ▲하반기 달라지는 의료제품 분야 주요 정책 ▲코로나19 백신·치료제의 개발 현황 ▲환자단체와 협력방안 등에 대해 논의했으며, 환자단체들로부터 현장에서 의견을 청취했다고 식약처는 설명했다. 김강립 처장은 "코로나19 상황으로 특히 많이 힘드셨을 환자분들께 위로의 말씀을 드린다"면서, "환자단체와 협력을 지속하고, 안전한 코로나19 치료제와 백신 도입으로 코로나19 상황 개선에 최선을 다하겠다"고 말했다. 식약처는 내년 확보된 예산으로 환자단체와 식약처 간 소통 강화를 위한 워크숍 등 개최를 시작으로 앞으로도 환자단체가 지속적으로 요청한 협력사업, 공동 조사 등 수행 기반 확대를 위해 노력하겠다면서 시민사회와 함께 동반자적 입장에서 환자중심의 의료제품 안전 문화 형성을 위해 최선을 다하겠다고 전했다.

[데일리팜=이정환 기자] 건강증진기금 일정 비율을 공공병원 신축·운영 등에 필요한 재원으로 의무 할당하는 제도가 필요하다는 주장이 나왔다. 국립대병원, 지방의료원, 보건소 등 정부부처 소관 공공병원을 총괄하는 '공공의료청'을 신설해 코로나19 팬더믹 이후를 대비하는 공공보건의료체계 구축에 속도를 내야한다는 지적도 뒤따랐다. 신종감염병 등 국가재난 대비를 위해 정부가 방치된 공공병원을 살릴 수 있는 과감한 투자와 정책 혁신에 앞장서야 한다는 게 공공보건의료 전문가들의 중론이다. 14일 서울시립대 나백주 교수는 오후 2시 시작되는 공공의료포럼 2차 정책토론회에서 이같은 내용을 담은 발제를 진행할 계획이다. 나 교수에 따르면 현재 70개 중진료권 중 공공병원이 없는 지역이 24곳에 달한다. 이곳 모두에 공공병원이 필요하고 또 이미 공공병원을 갖춘 지역도 대부분 규모가 작아 신종감염병 대응이나 향후 고령화 대비를 위해 증개축이 불가피하다는 게 나 교수 진단이다. 나 교수는 이를 개선하기 위해 지방의료원법을 개정해 공공병원 지원 법적 근거를 강화하고 건강증진기금 일정 비율을 공공병원에 투입할 재원으로 의무 할당하는 제도를 도입해야 한다는 입장이다. 현행 지역보건법은 지역보건의료기관 설치 시 설치비와 부대비용의 3분의 2, 운영비의 절반을 지원하고 있다. 지방의료원법도 지역보건법과 동일한 수준의 지원을 할 수 있도록 개정이 필요하다는 것이다. 나 교수는 지자체의 공공병원 투자인식 제고를 위해 지방교부금 산정 시 보건의료분야에 현행 인구수를 더해 광역자치단체 공공병상수를 추가로 포함하는 시행규칙 개정 필요성도 주장했다. 특히 공공병원 신축에 필요한 재원 확보를 위해 건강증진기금의 40~50%를 의무 할당하면 매년 1조5000억원의 예산을 확보할 수 있다고 제언했다. 나 교수는 "인구 감소로 병원 경영이 어려워진 지역의 경우 민간병원을 매입하는 방안도 필요하다. 광역자치단체에 공공의료기금제도 신설을 제안한다"며 "정부가 최근 2년간 공공병원 시설·장비 지원에 기존 대비 두 배 더 많은 1100여원을 지원했지만 지자체의 체계적 계획수립 미비와 높은 지방비 매칭 등으로 집행율이 저조했다. 지원금을 획기적으로 늘려야 한다"고 피력했다. 이어 "국고지원심의위원회를 구성해 국고보조율을 지자체 재정자립도, 재정자주도, 특수 상황을 고려해 조정토록 하고 국비보조율 상한도 80%로 확대해야 한다"며 "국립대병원, 지방의료원, 보건소는 물론 타 부처 공공병원을 총괄하는 공공의료청 설치도 필요하다. 정부가 주도적으로 나서달라"고 했다. 토론자로 나서는 전문가들도 공공병원 예산·정책 지원을 고심해야 한다는 진단을 내렸다. 조승연 전국지방의료원연합회장은 "현재 공공병원은 독립채산제와 책임경영제란 두 토끼를 모두 잡아야 하는 실정"이라며 "개별병원 상황에 맞는 발전계획을 수립하고 정부의 안정적인 재정지원을 기반으로 총액예산제 방식으로 전환해 나가야 한다"고 주장했다. 김창보 서울시 공공보건의료재단 대표이사는 "내년도 정부의 공공의료 확충 예산은 제로다. 정부 의지가 있는지 의문"이라며 "건강증진기금 내 공공의료 확충 계정을 설치하고 기금 30%를 우선배정한다면 매년 1조원 상당 기금확보가 가능하다"고 제언했다. 포럼 공동대표인 더불어민주당 남인순 의원은 "감염병 위기는 높아지는데 이를 감당할 공공병원은 되레 감소 추세"라며 "예방과 건강증진 중심의 보건의료체계 패러다임 전환과 함께 공공의료 인프라 확충이 필요하다"고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 불순물 초과 고혈압치료제의 회수가 확대되고 있다. 완제의약품에 이어 원료의약품도 회수에 들어가기 시작했다. 식약처는 14일 국전약품과 파마코스텍의 이르베사르탄 원료 일부 품목을 영업자가 자진 회수한다고 밝혔다. 국전약품과 파마코스텍은 각각 4개 제조번호 제품이 회수에 들어간다. 완제의약품에 이어 원료의약품 회수도 시작된 것이다. 당초 지난 9일 식약처는 불순물인 AZBT 1일 섭취 허용량(1.5㎍/일)을 초과(1.51~7.67㎍/일) 사르탄류 고혈압치료제 36개사 73개 품목을 자진 회수한다고 발표했다. 이들 품목은 모두 완제의약품으로, 안전성 조사에서 문제가 된 제조번호 품목만 회수한다. 당시 회수 명단에는 원료의약품이 포함되지 않았다. 이에 대해 식약처 관계자는 "원료의약품은 완제의약품처럼 소비자 회수가 없어 발표명단에는 포함시키지 않았다"며 "현재 문제가 된 원료의약품도 지방청에서 자진회수 절차를 밟고 있다"고 설명했다. 식약처 설명에 따라 원료의약품 회수품목은 더 있을 것으로 추정된다. 한편 식약처는 73개 183개 제조번호 사르탄류 의약품을 해당 제약사에서 자발적으로 회수한다면서도 해당 약의 인체 위해 우려는 매우 낮은 수준이라고 지난 9일 밝혔다. 이에 해당 의약품 복용 환자들은 임의로 복용을 중단하지 말고 의약사 상담 후 복용 지속 여부 등을 결정해야 한다고 밝혔다. 하지만 건강상 우려가 있는 환자는 약국 등에서 기준 이하 제조번호 제품으로 교환 가능하다고 덧붙였다. 식약처는 앞으로 AZBT가 1일 섭취허용량 이하인 사르탄류 의약품만 시중에 공급·유통될 수 있도록 관리하겠다고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 임신·출산부에게 지급되는 국민행복카드 사용 범위를 기존 '임신·출산 관련 진료나 의약품'에서 임신·출산과 관련없는 '모든 진료나 의약품' 구입비로 확대하는 의료급여법 시행규칙 개정안이 14일 공포됐다. 지원금액도 하나의 태아를 임신·출산한 경우 60만원에서 100만원, 둘 이상의 태아를 임신·출산한 경우 100만원에서 140만원으로 상향하는 내용이 담겼다. 공포된 개정안 부칙에 따라 임신·출산부 국민행복카드 사용 범위 확대와 지급액 상향은 내년 1월 1일부터 시행된다. 보건복지부 권덕철 장관은 이같은 내용의 의료급여법 시행규칙 개정안을 공포했다. 이는 지난 6월 해당 개정안이 국무회의 의결된 데 따른 후속조치다. 현재 임신·출산부에게 국민행복카드 등 형식으로 지급되는 진료비 지원금은 임신·출산과 관련된 진료나 처방·조제약, 치료재료 구입에만 쓸 수 있다. 시행령 공포로 내년 1월 1일부터는 진료과목과 상관없이 전문약을 넘어 일반약까지도 국민행복카드로 결제가 가능해진다. 사용기한도 출산(유산·사산)일 이후 1년에서 2년으로 1년 연장된다. 임신·출산 진료비는 국민행복카드 발급 후 요양기관에서 요양급여 본인부담금이나 비급여 의료비 등으로 쓸 수 있다. 아울러 임신·출산 진료비 지원은 부칙 경과조치 조항에 따라 시행일인 2022년 1월 1일 전에 임신·출산 진료비 지원을 신청한 경우 개정 이전의 현행 규정이 적용된다. 이 외 공포된 시행규칙 개정안에는 정신병원을 요양병원과 분리해 병원급 의료기관 종류로 별도 규정하는 내용도 담겼다. 해당 조항은 공포 즉시 시행돼 앞으로 정신병원은 요양병원과 구분될 전망이다. 복지부는 "임신과 출산을 장려하기 위해 임신중이거나 출산한 수급권자에게 지원하는 금액의 사용 범위를 확대하고 금액을 높이는 내용"이라고 설명했다.

[데일리팜=김정주 기자] 의료계와 병원계·치과의료계가 개인정보 유출·비급여 통제 등을 이유로 거세게 반발하고 있는 '공-사보험 연계법'안이 정부입법 원안 그대로 국무회의를 통과했다. 이로써 시행 예정 시기인 1년 후부터는 가명정보로 구성된 공공의료 데이터가 필요 시 실손보험과 연계돼 활용되며 실손보험 상품 구성과 구조, 정부의 비급여 관리에도 영향을 미칠 전망이다. 보건복지부(장관 권덕철)와 금융위원회(위원장 고승범)는 '국민건강보험법'과 '보험업법' 일부개정법률안이 오늘(14일) 오전 국무회의에서 의결됐다고 밝혔다. 이번 개정안은 고령화와 만성질환 증가 등에 따라 국민의료비가 증가하는 상황 속에서, 다수의 국민이 가입한 민간 실손의료보험(2020년 신용정보원 가입자 통계 기준 3900만명 가입)과 전국민이 가입한 건강보험의 상호 영향에 대한 실태를 정확히 파악하고 제도 개선을 하기 위해 마련됐다는 게 정부의 설명이다. 이번 개정안을 통해 양 부처가 안정적이고 체계적으로 실태조사를 실시하고, 이를 바탕으로 ▲실손보험 상품구조 개편 ▲비급여 관리 강화 ▲보험료율의 적정화 등 제도 개선을 추진해 국민 의료비 적정화에 기여할 수 있을 것으로 기대된다. 예를 들어 정부와 민간 관련 업계는 실태조사를 통해 실손보험 가입에 따른 의료이용량 변화를 살펴보고, 건강보험 보장성강화에 따른 풍선효과 등을 파악해 관련 상품구조 개편, 비급여 관리를 진행할 수 있다. 개정안의 주요 내용을 살펴보면 기존에 공사보험정책협의체를 통해 추진한 건강보험과 실손의료보험의 연계 관리를 보다 체계적이고 안정적으로 수행할 수 있도록 양 부처의 협의·조정 근거를 마련한다. 그간 정부는 2017년부터 복지부 제2차관과 금융위 부위원장을 공동위원장으로, 건보공단·심사평가원·금융감독원·보험연구원·민간전문가 등 참여한 협의체를 운영해왔다. 이번에 법안 통과 후 마련될 대통령령에서 정부는 공사보험정책협의체를 발전시켜 가칭 '공사보험연계심의위원회'로 규정할 예정이다. 또한 건강보험과 실손의료보험이 상호 간에 미치는 의료 이용량과 의료비용 영향 등을 정확히 파악하기 위한 실태조사 실시 근거와, 실태조사 실시 과정에서 필요한 자료 제출을 요청할 수 있는 근거를 마련한다. 정부에 따르면 현재는 건강보험 보장성 강화에 따른 실손보험의 지출 변화를 조사하고 있으나, 실태조사에서는 실손보험 가입에 따른 의료 이용 변화 등을 폭넓게 조사할 예정이다. 특히 복지부는 건보공단, 보험사 등 관계기관이 제출하는 자료는 가명정보로 개인정보가 포함돼 있지 않으며, 실태조사 목적에 한정해 실태조사 수행 기관에서만 활용된다고 강조했다. 이번 일부개정법률안의 시행은 공포 후 1년이 경과한 날이며, 실태조사의 상세한 내용, 가칭 '연계심의위원회' 등 구체적인 사항을 복지부와 금융위원회 양 부처 공동 소관 대통령령에 규정할 예정이다. 공인식 복지부 의료보장관리과장은 "건강보험 보장성 확대와 다수 국민이 가입한 민간 실손의료보험과의 상호 영향에 대한 정확한 실태 파악 및 제도개선의 법적 근거가 조속히 마련돼 국민의료비 부담 적정화에 기여하기를 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 제약기업들이 정부의 첫 가산재평가 약가인하에 반발해 보건복지부를 상대로 대규모 행정소송에 돌입한 가운데, 일부 약제들의 소송 진행이 길어지면서 집행정지 연장이 결정됐다. 서울행정법원 제1부 및 제6부는 13일자로 3개 제약사 11개 약제 품목에 대해 집행정지 연장을 결정했다. 이번 소송은 정부의 보험약가 가산제도 정비사업의 일환으로 시작된 첫 약가인하 단행에 대해 해당 업체들이 반발하면서 시작됐다. 앞서 복지부는 기등재의약품 약가가산제 개편을 단행하고 기준을 설정해 재평가를 진행했다. 약가인하 대상 품목들은 직전 건강보험정책심의위원회를 통과해 이달 1일자와 그 이후 등 순차적인 일정대로 인하가 단행될 예정이었고, 이달 약가인하가 예정된 품목들 위주로 소송이 시작됐다. 이번에 연장되는 품목을 살펴보면 한국애보트의 리트모놈SR서방캡슐 3품목, 레오파마 트라보겐크림과 트라보코트크림, 다이보넥스연고, 프로토픽연고 4품목 등 총 7품목, 광동제약 베니톨정으로 총 11품목이다. 이 중 애보트의 3품목은 내년 3월 13일까지, 나머지는 3월 14일까지 집행정지가 유지된다. 이에 따라 이들 11품목의 보험 가격은 일시적으로나마 그대로 유지될 예정이다. 복지부는 변동사항이 생기면 추후 추가 안내할 예정이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 약국 등 요양기관에서 사용하는 청구소프트웨어 보안기능 갱신검사 신청기한이 30일에서 60일로 확대되면서 청구명세서 반송 피해 발생 등을 막을 것으로 예상된다. 지난 2018년 8월부터 실시한 청구SW 보안부문 승인번호 유효기간이 만료되면서 올해 요양기관을 대상으로 갱신검사가 실시된다. 기존 고시대로 였다면 보안기능 갱신검사 신청기간이 기존 승인번호 유효기간 만료일 30일전으로 이 기간 동안 청구SW 업체가 갱신검사 및 요양기관 배포를 완료하지 못하면 청구 명세서 반송 피해 발생이 우려되는 상황이었다. 이에 보건복지부는 '요양급여비용 심사청구소프트웨어 검사 등에 관한 기준' 일부 개정을 통해 갱신검사 신청기한을 30일에서 60일로 확대하고, 승인번호 유효기간 단축 예방을 위해 보안기능 갱신검사 기산일을 '기존 유효기간 만료일의 다음날로부터 3년간 유효하도록' 변경했다. 건강보험심사평가원은 최근 이 같은 내용을 담아 '청구소프트웨어 검사 및 인증관련 비대면 설명회'를 열었다. 청구SW는 요양기관이 심평원에 요양급여비용 또는 의료급여비용 등 청구 관련 자료를 전송하고 심사결과를 통보받는데 사용되고 있다. 복지부는 2001년부터 청구SW로 인한 청구오류를 최소화 하고 정확한 진료비용을 청구할 수 있도록 청구방법에 따라 심사청구와 관련된 항목이 적합한 경우 검사승인번호 부여하고 있다. 심평원은 "현행 고시는 보안기능 갱신검사 신청기간은 기존 승인번호 유효기간 만료일 30일전으로 갱신검사를 완료하지 못하면 청구명세서 반송 피해발생이 우려됐다"며 "보안기능 갱신검사시 승인번호 유효기간을 승인일로부터 신청하여 기존 승인번호의 유효기간이 남았음에도 갱신시 새로운 유효기간으로 대체돼 프로그램 사용기간 단축에 대한 불만이 예상됐다"고 고시 개정 이유를 밝혔다. 갱신검사 대상 통보는 요양이관업무포털 이용시 만료예정 안내 팝업이나 각 업체별 청구SW 담당자 휴대폰으로 매주 월요일 SMS가 발송되는 만큼 확인이 필요하다.