[데일리팜=이혜경 기자] "최근 본인부담상한액 초과환급금 일괄지급으로 지사와 담당자의 고충이 이루 말할 수 없으리라 생각됩니다. 담당직원들에게 지사장님의 따뜻한 말씀과 위로가 힘이 될 것 같습니다." 이영희 건강보험공단 급여사업실장이 지난달 전국 지사장 앞으로 보낸 편지 내용 중 일부다. 지난 2017년 7월 1일 건보공단 약가협상부장을 맡으면서 국내 1, 2호 면역항암제 약가협상을 시작으로 만 4년간 약가 관련 부서에 근무했던 이 실장은 올해 7월 1일 급여사업실장으로 부임했다. 급여사업실은 재난적의료비, 본인부담상한제, 산정특례, 장애인보조기기 지급, 의료급여 수탁업무 등 취약계층의 의료안전망 확보의 중추적인 역할을 담당하고 있다. 이 실장이 부임 한 달만에 전국 지사장 앞으로 글을 쓴 이유는 올해 약 167만명에게 2조3000억원 가량의 본인부담상한액 초과환급금이 국가재난지원금과 더불어 추석연휴 이전에 전달되어 조금이라도 국민들에게 도움이 될 수 있도록 하고자 하는 마음이 컸다. 그렇게 추석 연휴가 시작되기 전인 지난 17일 기준 전체 2조2471억원의 85% 가량인 1조9109억원의 본인부담상한액 초과 환급금 지급이 완료됐다. 초과 환급금이 모두 전달된다면 167만명의 국민들이 직접적인 국민 의료비 완화 혜택을 보게 된다. 급여사업실은 국민 의료비 지원 혜택과 직접적인 연관이 있는 사업을 주로 담당하고 있으며, 올해 11월 1일부터 확대되는 재난적의료비와 난임시술 급여확대를 위해 한창 바쁜 날을 보내고 있다. 오랜만에 약가관리실이 아닌 급여사업실에서 이 실장과 만난 자리에는 재난적의료비 업무를 담당하고 있는 박강희 부장이 함께 했다. 이 실장은 만 4년 동안 담당했던 약가 관련 업무를 떠올렸다. '비밀유지'가 원칙이었고, 매번 다른 회사와 약제에 대한 약가협상 뿐 아니라 환자 공급의무 및 품질관리에 대한 부속합의서까지 체결하기 위해 '역동적'으로 쉼 없이 달려왔다. 연간 약품비가 20조원을 돌파한 이후, 건보공단은 '어떻게 하면 보험재정을 절감할 수 있을까'라는데 초점을 맞춰 다양한 약품비 관리방안을 마련해 왔다. 이 실장은 "반면 급여사업실은 의료 안전망 강화를 위해 건강보험에서 해줄 수 있는 역할에 대해 고민을 많이 해야 하는 곳"이라며 "아이러니하게도 그동안 약품비 20조원을 지키기 위한 전략을 세웠다면, 지금은 국민 의료비 경감을 위해 20조원의 효과적인 지원 방안을 고민할 때"라고 했다. 급여사업실이 지원하고 있는 의료비를 보면 2004년 본인부담상한제를 시작으로 2005년 암·뇌혈관·심장 등 산정특례, 2013년 재난적의료비 등이 순차적으로 제도권으로 들어왔다. 그리고 오는 11월 1일부터 재난적의료비와 난임시술 급여확대가 적용된다. 재난적의료비의 경우 현행 일괄 50%로 지원 비율이 소득수준별로 차등화해 50~80%로 확대하고, 연간 2000만원인 지원한도가 3000만 원으로 상향되며, 난임시술은 45세 미만 여성 선별급여가 50%에서 30%로 낮아지고 시술횟수도 신선배아 7→9회, 동결배아 5→7회로 증가한다는 내용을 담고 있다. 박 부장은 "재난적의료비는 2014년 한시적 도입 이후 2018년 10월부터 제도화 되면서 만 3년차가 되면서 많은 개선이 이뤄졌다"며 "올해 11월 1일부터는 소득이 낮을수록 의료비 부담이 완화되도록 제도가 개선된다"고 설명했다. 이를 계기로 재난적의료비 지원제도가 있는데도 불구하고 제대로 알지 못해 혜택을 보지 못하는 사람들이 없도록, 홍보를 강화해 대상자 발굴에 적극 나서겠다는 계획이다. 박 부장은 "재난은 어느 누구나 비켜 나가지 못하고 한순간 찾아오고, 이로 인해 의료비 발생으로 이어질 수도 있다"며 "제도를 촘촘히 개선해 어느 재난이 와도 병원에서는 누구나 의료비 걱정 없이 진료를 받을 수 있었으면 한다"고 덧붙였다. 이 실장 또한 "급여사업실은 보장성 강화의 큰 축을 담당하는 업무를 맡고 있기도 하다"며 "국민들이 건강보험 하나로 편안하게 의료서비스를 받을 수 있도록 보험자 역할 충실히 하는 급여사업실이 되도록 하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 보톡스를 제외한 미용주사의 임상적 근거가 부족하다는 연구 결과가 나왔다. 한국보건의료연구원(원장 한광협, 이하 보의연)이 윤곽주사, 연어주사, 보톡스 등 미용과 건강증진의 목적으로 사용되는 주사제에 관한 안전성 및 유효성 연구결과를 23일 발표했다. 미용·건강증진 목적의 정맥주사제를 포함한 의약품의 허가·신고 범위 외 사용에 대한 논란은 지속되고 있지만, 여전히 의료현장에서 쉽게 사용되는 반면 부작용에 대한 우려가 있어 관리에 대한 요구가 이어지고 있다. 보의연은 2016년 미용·건강증진 목적의 비급여 미용주사*에 대한 선행연구를 통해 유효성을 입증할 수 있는 근거가 부족하여 효과를 판단할 수 없고, 일부 주사제에서 과민성 쇼크와 발진, 두드러기 등의 약물과민반응 사례를 포함한 부작용을 확인했다. 이번 연구에서는 2016년 연구에 포함된 5개 주사제 성분과 추가된 4개 주사제에 대한 임상적 안전성과 유효성을 확인하고자 국내외 문헌을 바탕으로 신속 체계적 문헌고찰을 수행하고, 국내 부작용 사례 확인을 위해 의약품부작용보고 원시자료(2010-2019)와 소비자위해감시시스템 위해정보자료(2010-2020)를 분석했다 연구에 포함된 주사제는 ▲티옥트산(신데렐라주사) ▲글루타티온(백옥주사) ▲푸르설티아민(마늘주사) ▲글리시리진(감초주사) ▲자하거추출물·자하거가수분해물(태반주사) ▲아스코르빈산(비타민주사) ▲폴리데옥시리보뉴클레오타이드나트륨(연어주사) ▲히알루로니다제(윤곽주사) ▲클로스트리듐 보툴리눔 독소 A형(보톡스) 등 총 9개다. 연구결과 보의연은 "이미 미용목적으로 허가된 보톡스 외에는 임상적 유효성에 대한 근거는 부족한 반면, 아나필락시스성 쇼크와 같은 중대한 유해사례가 다수 보고되고 있어 주의가 필요하다"고 결론냈다. 이민 정책연구팀장은 "현재로서는 문헌의 양이 많지 않아 유효성을 확인할 수 있는 근거는 부족하지만, 의료현장에서는 효과를 체감하는 경우도 있어 효과의 유무는 단언할 수 없다"며 "정맥영양주사 성분을 혼합하여 사용하거나 용량이 표준화되어 있지 않아 부작용이 우려돼 관련된 잠재적 안전성 문제에 대해서는 추가적인 검토가 필요하다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 화이자가 판매하는 간판 금연치료제 챔픽스의 일부 제조번호 품목이 회수된다. 지난 7일 식약처 발표에선 제외됐으나, 화이자는 불순물의 한시적 출하허용기준 상회에 따라 자발적 회수를 선택했다. 식약처가 당초 제시한 회수기준보다 더 엄격하게 적용한 것으로, 최초 기준설정에 대한 논란이 예상된다. 식약처는 17일자로 한국화이자제약의 '챔픽스정1mg(바레니클린타르타르산염)' 9개 제조번호, '챔픽스정0.5mg' 8개 제조번호에 대해 판매자가 자진회수한다고 밝혔다. 챔픽스정1mg 9개 제조번호는 00026756, 00025815, 00025121, 00024632, 00024054, 00022720, 00021762, 00021761, 00022721이다. 이들 품목은 2019년 5월부터 작년 12월까지 제조된 품목이다. 챔픽스정0.5mg 8개 제조번호는 00025814, 00025123, 00024630, 00024019, 00023380, 00022719, 00022122, 00021760이다. 회수사유는 '불순물(N-nitroso-varenicline, NNV) 한시적 출하하용기준 상회에 따른 자발적 회수'라고 적혀 있다. 챔픽스정은 지난 7일 식약처가 바레니클린 제제의 NNV 안전성 조사 결과 발표 당시에는 회수대상이 아니었다. 당시 식약처는 NNV 검출량이 733ng/일을 초과한 제품에 한해 판매사가 자발적 회수한다고 설명했다. 이에 자체 검사 결과 NNV 검출량이 151~632ng/일을 나타낸 화이자 챔픽스는 회수대상에서 제외됐다. 하지만 화이자는 식약처가 제시한 회수기준과 달리 한시적 출하허용기준을 적용해 회수를 뒤늦게 시작했다. 한시적 출하허용기준은 NNV 검출량이 185ng/일 이하 제품이다. 식약처는 회수 기준인 NNV 검출량 733ng/일을 화이자의 자체 기준을 토대로 설정해 논란이 되고 있다. 지난 17일 홈페이지에 공개된 중앙약심 회의록에서 화이자 자체기준을 불가피하게 적용했다는 내용이 나온다. 중앙약심은 환자선택권과 공급 부족 등을 고려해 화이자의 자체 회수 기준인 NNV 검출량 733ng/일로 유지하다고 결론을 내렸다. 하지만 화이자 자체 기준을 적용할 경우 화이자 챔픽스는 회수대상에서 제외하게 되므로, 특정회사 밀어주기 아니냐는 논란이 일었다. 하지만 화이자가 한시적 출하허용기준((185 ng/일)을 적용해 회수에 나서면서 논란은 잦아들 것으로 보인다. 하지만 애초에 식약처가 출하허용기준과 회수기준을 따로 두고 불순물 관리를 해나간 점에 대해서는 비판의 목소리가 나올 것으로 전망된다.

[데일리팜=이정환 기자] 국내 제약사들의 '의약품 GMP(제조및품질관리기준)' 연쇄위반 사태가 내달 열릴 국회 보건복지위 국정감사대에 오를지 주목된다. 여야 보건복지위원들은 GMP 위반 사태 중심에 선 바이넥스 이혁종 대표 등을 증인 신분으로 국감장에 소환하는 안까지 고려중인 상황이다. 코로나19 백신 접종 후 발생한 사망·중증부작용에 대한 화이자·아스트라제네카·얀센 등 해외 백신개발사 책임론과 정부 대응 적절성 여부도 국감장에서 조명될 가능성이 나온다. 22일 국회 복지위원들은 내달 5일부터 순차적으로 시작할 보건복지부·식품의약품안전처·질병청 국감 주요의제 설정 작업에 매진중이다. 지난 3월부터 최근까지 10여개 제약사의 의약품 제조소에서 문제가 발생한 GMP 위반 사태는 국감에서 치밀하게 조명될 가능성이 큰 상황이다. 바이넥스, 비보존제약 등 중소제약사는 물론 종근당 등 대형제약사까지 약사법령을 위반해 의약품을 임의제조하거나 GMP 관련 자료를 은폐·조작·허위작성한 사실이 확인되면서 국회로서는 국내 국민 건강·생명권과 직결되는 GMP 연쇄위반 문제를 감사할 의무가 생겼기 때문이다. 아울러 식약처가 운영중인 현행 GMP 인증 시스템을 향한 여야 복지위원들의 날선 비판과 질책도 예상된다. 제약사들이 GMP 규정을 제멋대로 어기고 있는데도 식약처가 우수 의약품을 제조·관리하고 있다는 정부 GMP 인증 도장을 찍어준데 대한 책임을 물어야 한다는 게 복지위원들의 견해다. 실제 복지위 소속 국민의힘 백종헌 의원은 GMP 위반 시 처벌을 강화하는 내용의 약사법 개정안을 준비중으로, 이번 국정감사에서도 국내 제약사와 식약처를 향해 임의제조 등 약사법 위반 실태 등 감사를 진행할 것으로 보인다. 백 의원이 준비중인 법안은 총리령으로 규정중인 GMP 위반 관련 법령을 상위법률인 약사법으로 상향하고, GMP 위반 시 최대 1년간 제조금지 처분을 내리고 처벌·벌금 수위를 높이는 게 핵심이다. 특히 복지위원들은 GMP 연쇄위반 사태 중심에 선 바이넥스 이혁종 대표와 종근당홀딩스 김태영 대표이사, 종근당 김영주 사장 등을 국감장에 증인으로 소환하는 방안을 고심중이다. GMP 위반이 적발된 대표적인 중소제약사와 대형사 대표를 직접 불러 사태 원인과 배경, 후속조치 등을 신문하겠다는 취지다. 복지위원들은 화이자, 아스트라제네카 등 코로나19 백신 개발사를 향해 국내 접종 후 중증부작용·사망 관련 도의적 책임을 묻고 복지부·질병청의 부작용 피해보상 등 정책실기를 지적할지 여부도 검토중이다. mRNA 백신을 국내 유통중인 한국화이자 오동욱 대표와 한국아스트라제네카 김상표 대표이사, 한국얀센 체리 황 대표이사를 증인 소환해 백신 부작용 관련 내용을 신문할 필요성이 있다는 게 일부 복지위원들의 견해다. 특히 한국아스트라제네카의 경우 국내 바이오헬스 산업 발전 지원을 위한 양해각서(MOU) 체결 후 실적과 관련해서도 신문할 것이란 얘기가 나온다. 만약 글로벌제약사 대표들이 증인 채택으로 국감장에 소환될 경우 코로나19 백신 이슈 외에도 기부 등 국내 사회공헌 활동에 대한 점검도 이뤄질 전망이다. 우리나라에서 치료제로 높은 수익을 내는 외자 제약사들의 낮은 사회공헌 이슈는 오랜 국감 지적사항이다. 복지위 관계자는 "아직 복지위 여야 간사단 간 증인·참고인 조율 절차가 마무리되지 않았다"며 "여야 의원 별 감사 의제를 정리하고 관련 자료를 정부 등에 요청하는 상황"이라고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 병·의원 등 요양기관이 최근 3년간 허위 청구로 적발된 징수대상 금액만 6008억 3900만원에 달한 것으로 집계됐다. 종합병원이 2229억6200만원으로 가장 많았고 의원 1219억4100만원, 요양병원 897억6400만원, 병원 873억2300만원, 약국 333억2700만원, 치과의원 237억7700만원, 한의원 128억7900만원 등으로 뒤를 이었다. 허위청구는 단순 전산 착오로 인한 청구부터 보험사기, 거짓청구 등 그 유형이 다양하다. 23일 더불어민주당 강병원 의원(서울 은평을)은 건강보험공단이 제출한 자료를 통해 이같이 밝혔다. 구체적으로 요양기관 허위청구액은 2018년 1504억8000만원(21,074건), 2019년 1637억4000만원(17741건), 지난해 1758억2200만원(19452건)에 달했다. 올해 병·의원, 요양병원, 약국, 한방 병·의원, 치과 등 요양기관의 부당청구 징수금액만 따져도 1107억9,700만원(9,195건)이다. 적발된 요양기관 유형을 보면, 종합병원이 2,229억6,200만원으로 가장 많았고 의원 1,219억4,100만원, 요양병원 897억6,400만원, 병원 873억2,300만원, 약국 333억2,700만원, 치과의원 237억7,700만원, 한의원 128억7,900만원 등이었다. 이 중 거짓청구에 해당하는 부당금액은 최근 3년간 99억 9,100만원(458건)에 달한다. 올해 상반기만 25억원 가량이다. 거짓청구는 실제 환자를 진료하지 않고도 진료한 것으로 속여 건강보험심사평가원에 요양급여비용을 허위로 청구하는 방식이다. 진료 받은 적 없는 환자를 진료한 것처럼 꾸며 청구하거나 실제로 하지 않은 행위에 대하여 한 것처럼 청구하는 등 거짓청구 사례도 다양하다. 종별로는 의원이 50억3900만원(243건)으로 가장 많았고 치과의원 19억3300만원(88건), 한의원 19억6600만원(76건), 병원 6억6000만원(25건)으로 뒤를 이었다. 부당청구를 하면 과징금, 업무정지, 부당금액 환수 등의 처벌을 받는다. 강병원 의원은 "부당 청구하는 일부 의료기관으로 인한 보험금 누수가 심각하다"며 "일부 부도덕한 의료기관에 대해 철저한 조사와 감시를 강화해야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 지난 7월 1일부터 9월 10일까지 강원·충청·경남권 8개 대학과 9개 산업체를 대상으로 '2021년 HIRA 빅데이터 기반 산·학·관 연계 맞춤형 인재 양성 교육'을 진행하고, 최종 발표회와 시상식을 개최했다고 23일 밝혔다. 이번 교육은 심평원이 보유한 공공데이터를 민간에 공유·개방해 빅데이터 전문가를 양성하는 산업·대학·공공 협업 프로젝트다. 2018년도 최초 도입 이후 올해 7번째를 맞이한 것으로, 심평원 본원 거점인 강원권 대학에서 시작해, 작년엔 강원·충청권으로, 올해는 강원·충청에 이어 경남권까지 참여 지역이 확대됐다. 이번 프로젝트는 심평원 대전·창원지원과 협업해 참여대상이 확대됐을 뿐만 아니라, 코로나19로 대규모 집합 교육이 어려운 상황 속 에서도 비대면 온라인 강의, 학교별 분산 실습 교육 등을 통해 참여자들의 호응이 뜨거웠다는 점에서 의의가 크다. 9월 10일 비대면 온라인 영상으로 진행된 팀별 프로젝트 발표회에서는 연세대학교-크레도팀이 최우수상을, 한림대학교-헬스브릿지팀과 연세대학교-(주)브이알애드팀이 우수상을 수상했다. 이번 프로젝트에 참여한 산업체는 수상팀 학생들을 대상으로 데이터 분석 인재 채용의사를 밝혔고, 현재 채용절차가 진행 중이다. 9월 17일 개최된 시상식에서 심사평가원은 수상팀들에게 상장을 전달하며, 프로젝트 수행기간 동안의 학생들과 산업체의 노력을 격려하고 축하의 말을 전했다. 박한준 빅데이터실장은 "데이터3법 개정안 통과 및 한국판 디지털 뉴딜 정책 추진 등으로 보건의료 분야의 빅데이터 활용 수요와 가치는 높아지고 있다"며 "산·학·관 교육이 데이터 전문 인재 양성의 좋은 모델로 발전해, 지역 인재가 지역경제 동력으로 성장할 수 있도록 적극 지원 하겠다"고 했다.

[데일리팜=김정주 기자] 많이 팔리거나 가격대가 높아 청구액이 크게 늘어난 약제가 내달 1일자 기준으로 무더기로 인하된다. 최대 10% 인하되는데, 품목만 129개다. 이 중에는 최근까지 건보공단과 임상재평가 조건부 약품비 환수협상을 벌였던 콜린알포세레이트 약제 7개도 포함됐다. 한국아스트라제네카 린파자캡슐50mg과 캐싸일라주100mg, 160mg 함량 제품은 위험분담계약(RSA)에 각각 성공해 약가가 1%대에서 9%까지 인하된다. 업계에 따르면 보건복지부는 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표' 개정을 추진 중이다. 조만간 개정안이 확정되면 오는 10월 1일자로 적용된다. 이번 약가인하는 사용량-약가연동협상 유형 '나'와 '다'에 해당한다. 먼저 '나' 유형은 '가' 유형에 따라 약가가 조정되지 않고 동재일로부터 4년이 경과한 신약으로, 동일제품군 청구액 합계가 예상 청구액보다 30%이상 증가해 상한금액이 조정된 동일제품군이 해당된다. 건보공단은 이 중 ▲청구액이 전년도 청구액보다 60%이상 증가했거나 ▲10% 이상 증가하고 그 증가액이 50억원 이상인 경우 업체와 협상을 벌인다. 내달 1일자로 적용되는 '나' 유형 약제는 1품목이다. 제품은 바이엘코리아의 아일리아주사로, 이번 협상에서 2.5% 인하가 결정됐다. 유형 '다'는 동일제품군 중 최초로 등재된 제품의 등재 4차년도부터 1년마다 동일제품군 청구액이 전년도 청구액보다 60%이상 증가했거나, 10% 이상 늘었으며 그 증가액이 50억원 이상인 경우 건강보험공단과 약가협상을 다시 벌여 가격을 낮추는 기전이다. 여기서 동일제품군이란 업체명과 투여경로, 성분, 제형이 동일한 약제를 의미한다. 품목은 무려 128개다. 아이큐어 클로큐어정75mg는 10%로 가장 많이 떨어지며 이든파마 로수반정은 협상 제품 함량별로 각각 9.2%씩 떨어진다. 한국파비스제약 비스비캡슐은 9.1%, JW신약 베스티딘정20mg은 9.1%씩 떨어진다. 엘지화학 제미메트서방정은 협상 제품 함량별로 각각 1.6%씩 인하가 결정됐으며 녹십자 판딕트주는 6.5%, 동아ST 그로트로핀투주사액은 각각 7.2% 떨어질 예정이다. 특히 이번 사용량-약가연동협상 약제 중에는 최근 완료된 콜린알포세레이트 협상 대상 약제도 일부 포함돼 있다. 유형 '다' 사용량-약가연동협상을 진행한 콜린알포세레이트 약제는 총 7품목이다. 이 중 국내 콜린알포세레이트 급여 시장의 큰 축을 차지하면서, 최근 종료된 관련 협상에서 경쟁 제약 업체들에 크게 영향을 미쳐온 종근당글리아티린연질캡슐의 경우 현 516원에서 0.2% 수준인 1원 떨어진다. 한편 RSA 재협상에 성공해 내달 인하된 가격으로 급여가 유지되는 약제는 총 3개다. 한국아스트라제네카 린파자캡슐50mg는 기존 약가에서 9.1% 떨어지며 한국로슈 캐싸일라주100mg 함량과 160mg 함량은 각각 1.7%씩 인하될 예정이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 고혈압 및 고지혈증 치료제 성분 4개가 결합된 4제 복합제 품목이 식약처에 속속 허가를 신청하고 있다. 한미약품이 올해 2월 아모잘탄엑스큐(암로디핀·로사르탄·로수바스타틴·에제티미브)로 시장에 먼저 나선 가운데 녹십자, 유한양행 등 대기업들도 잇따라 상업화에 도전장을 내고 있다. 23일 업계에 따르면 유한양행은 최근 4제 복합제 '듀오웰에이플러스정'을 식약처에 허가 신청했다. 이 제품은 전작인 듀오웰에이(텔미사르탄-암로디핀-로수바스타틴)에 성분 하나가 더 결합된 고혈압-고지혈증 복합제로 파악되고 있다. 유한은 올초 3제 복합제인 '듀오웰플러스정'도 허가신청한 것으로 알려져, 순환계 다제 복합제 시장 공략에 공격적인 행보를 보이고 있다. 녹십자도 최근 4제 복합제 후보를 식약처에 허가 신청했다. 녹십자는 지난 15일 고혈압·고지혈 4제 복합제 '로제텔핀정'의 허가를 신청했다고 공시했다. 이 제품은 새로운 조합의 개량신약으로, 고혈압·이상지질혈증을 동반한 환자의 약물 치료에서 복약 편의성을 개선했다고 회사 측은 설명했다. 이외에도 종근당과 일동제약 등도 고혈압-고지혈증치료제에 대한 임상을 진행하며 상업화를 모색하고 있다. 고혈압-고지혈증 4제 복합제는 올해 처음 출시됐다. 한미약품이 고혈압치료제 성분인 암로디핀과 로사르탄, 고지혈증치료제 성분인 로수바스타틴과 에제티미브가 결합된 '아모잘탄엑스큐' 6개 용량의 제품을 지난 2월 발매한 것이다. 아모잘탄엑스큐는 유비스트 기준 상반기 원외처방액 6억원을 기록하며 점차 실적을 확대하고 있다. 아직 제품 출시 1년도 안 됐기 때문에 이 시장이 얼만큼 성장할지는 미지수다. 다만, 대형 제약사들이 잇따라 제품을 출시하며 영업에 드라이브를 건다면 단기간에 대규모 시장이 형성될 가능성도 있다는 분석이다. 더구나 4제 복합제 시장은 해외 오리지널사없이 국내 제약사들 간 경쟁이 붙을 것으로 보여 영업현장의 열기는 더욱 뜨거울 것으로 예상된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 위험분담계약(RSA) 재계약 협상과 함께 난소암에 '린파자(올라파립)'의 단독 유지요법 급여기준이 신설된다. 건강보험심사평가원은 최근 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용 기준 및 방법에 관한 세부사항'을 공고하고 27일까지 의견조회를 진행한다고 밝혔다. 시행일은 10월 1일부터다. 심평원은 난소암에 대한 린파자 급여기준을 검토한 결과 '1차 백금 기반 항암화학요법에 반응(부분 또는 완전반응)한 새로 진단된 진행성 BRCA 변이 고도 상피성 난소암, 난관암 또는 일차 복막암 성인 환자의 유지 요법'과 ' 2차 이상의 백금기반요법에 반응(CR 또는 PR)한 백금민감성 재발성 BRCA 변이 고도 상피성 난소암, 난관암, 일차 복막암'의 유지요법에 급여를 인정하기로 했다. 1차 백금기반요법의 투여기간은 치료 시작일로 부터 2년까지 급여인정하고, 2차 이상의 백금기반 요법에 반응하는 난소암 등은 BRCA 변이 환자로 제한한다. 임상시험 대상 환자의 포함 및 제외기준을 고려해 유지요법 직전 투여된 백금기반요법에 대한 세부내용을 각주 등에 명시하기로 했으며, 유지요법 시행 직전 투여된 백금기반요법(베바시주맙 포함 요법 제외)은 최소 4주기 이상 투여해야 하며 이전에 PARP 억제제를 투여받은 적이 없어야 한다. 난소암에 '제줄라캡슐(니라파립)'과 급성림프모구백혈병에 '스프라이셀정(다사티닙)' 등의 투여대상 확대이 확대되면서 급여기준도 확대 됐다. 제줄라의 경우 BRCA 변이 환자에 한해 '1차 백금기반 항암화학요법에 반응(부분 또는 완전반응)한 난소암 (난관암 또는 일차 복막암 포함) 성인 환자의 단독 유지요법'이 급여기준에 추가됐다. 또 스프라이셀은 '새로이 진단받은 만 1세 이상의 필라델피아 염색체 양성 급성 림프구성 백혈병(Ph+ ALL) 소아환자에서 항암 화학요법과의 병용요법'에 급여기준이 설정됐다.