[데일리팜=정흥준 기자]이재명 정부의 보건의료 정책 설계자인 홍승권 교수가 신임 심평원장으로 임명되면서, 현 정부의 지·필·공(지역·필수·공공의료) 강화를 위한 실무에 드라이브가 걸릴 전망이다. 국정과제 실현을 위한 가치 중심의 수가 개편이 예상된다. 또 일차의료와 보건의료데이터 활용 등의 관심사가 심평원에 변화를 가져올 것으로 보고 있다. 오는 13일 오후 2시 홍승권 신임 심평원장은 취임식을 갖고 3년 임기를 본격적으로 시작할 예정이다. 홍 신임 원장은 이재명 대통령의 선거캠프에서 보건의료 정책을 설계한 핵심 참모로 알려져있다. 두 차례의 대선에 모두 참여하며 정책 밑그림을 그렸던 설계자를 직접 실무 기관의 수장으로 임명했기 때문에 정부는 국정과제 실현에 기대를 거는 모습이다. 복지부도 임명 발표를 하며 “지역·필수·공공의료 강화, 지속가능한 보건의료체계로 전환 등 정부의 주요 국정과제를 적극 지원해 국민 보건 향상에 크게 기여할 것으로 기대한다”고 밝혔다. 홍 신임 원장은 일차의료와 주치의 제도, 보건의료데이터에 많은 관심을 가질 것으로 보인다. 일차보건의료학회장을 맡고 있는 것뿐만 아니라 학술대회 등의 자리에서 대학병원 중심의 의료 서비스에 대한 우려의 목소리를 내기도 했다. 정부도 상급종합병원으로의 쏠림 현상을 해소하고 본래의 역할을 강화하기 위해 중증, 응급에 집중된 체질 개선 정책을 내놓고 있다. 홍 원장은 취임 후 일차의료기관의 역할을 강화하기 위한 평가 지표, 수가 개편 등의 정책 지원에 나설 것으로 예상된다. 또 홍 원장은 서울대 의대 의료정보학 박사이자, 인천성모병원에서 정보의학실장을 역임하며 보건의료 데이터에 대한 전문성도 높은 인물이다. 심평원이 확보하고 있는 보건의료 빅데이터 활용 전략들도 관심있게 들여다볼 것으로 예상된다. 홍 원장은 임상과 정책 설계뿐만 아니라 시민단체 활동도 활발히 해왔다. 경실련 보건의료위원회 정책위원뿐만 아니라 서울환경연합 공동의장으로 건강권과 환경권 보장을 위한 시민운동을 주도하기도 했다. 실무형, 실천형 리더십을 보여줄 것으로 기대하는 대목이다. 취임 후에도 대내외적 소통을 활발히 이어갈 것으로 기대하고 있다. ◆주요 학력 및 경력 -중앙대 의학 학사 -서울대 보건학 석사 -서울대 의학 박사 -서울대학교 보건대학원 보건학과 겸임교수(2025년 10월~현재) -국정기획위원회 사회1분과 기획위원(2025년 6월~2025년 8월) -사단법인 한국일차보건의료학회 학회장(2025년 1월~현재) -록향의료재단 이사장(2021년 1월~2025년 5월) -가톨릭대학교 인천성모병원 임상부교수(2016년 3월~2021년 2월) -서울대병원 의생명연구원 연구교수(2009년 4월~2015년 2월) -보건복지부 신의료기술평가위원회 위원(2007년 6월~2010년 6월) -서울대병원 정보화실 촉탁의(2005년 3월~2008년 2월) -대통령자문 의료선진화위원회 E-health전문위원회 위원(2006년 11월~2007년 11월)

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처 중앙약사심의위원회가 위고비, 마운자로 등 GLP-1 계열 비만치료제를 오·남용우려의약품으로 지정할 필요가 있다는 자문 결과를 도출한 것으로 확인됐다. GLP-1 비만 주사제가 전국적 인기를 끌면서 의약분업예외지역의 공급·판매량 증가와 소아를 대상으로 한 처방 증가 우려 등이 오·남용우려약 지정에 영향을 미친것으로 나타났다. 9일 제약업계에 따르면 중앙약심은 비만치료제 오·남용우려약 지정 타당성 자문 안건 논의 끝에 GLP-1 주사제의 오·남용약 지정 필요성에 공감했다. 식약처가 중앙약심 결정대로 규제를 확정할 경우 GLP-1 주사제는 조만간 오·남용우려약으로 지정될 전망이다. 실제 보건복지부는 지난해부터 위고비, 마운자로 등 신종 비만 주사제의 오·남용 문제 해결을 위해 식약처와 협력해왔다. 미용 목적 무분별 처방을 규제하기 위해 오·남용우려약 지정을 논의하고 의약분업 원칙을 위반한 의료기관의 원내조제 행위 단속을 강화하는 행정 방향성을 수립한 것. GLP-1 비만약은 구역, 구토, 설사 등 비교적 경증 소화기계 부작용에서부터 췌장염, 장폐색 등 중증 합병증까지 보고된 바 있다. 특히 일부 의료기관에서 의약분업 원칙을 훼손하고 병원에서 GLP-1 주사제를 직접 판매하는 편법 원내조제도 문제로 부상하며 국정감사에서 지적된 바 있다. 향후 GLP-1 주사제가 오·남용우려약으로 지정되면 일반적인 전문약과 비교해 훨씬 엄격한 유통·처방·판매 규제를 받는다. 우선 의약분업예외지역을 포함해 처방전 없이는 GLP-1 주사제를 판매할 수 없게 된다. 아울러 의약품 용기나 첨부문서, 겉포장 등에 오·남용우려의약품이란 문구를 의무적으로 표기해 소비자와 의료진이 약물 위험성을 즉각 인지할 수 있도록 해야한다. 유통 관리·감시도 강화된다. 식약처와 보건복지부가 제약사, 도매상, 의료기관, 약국 간 유통 내역을 더 면밀하게 모니터링하며, 비정상적인 대량 구매, 처방 행태가 확인됐을 때 집중 실사를 통한 행정처분 대상이 될 수 있다. 제약업계 관계자는 "위고비, 마운자로 등이 대중에 큰 인기를 끌면서 사용량이 크게 늘어난데다 비대면진료 초기 규제가 없을 때 GLP-1 처방이 비대면진료와 연계해 급증했다"면서 "지금도 비대면진료는 의료기관과 GLP-1 비만약 처방 환자를 연계하는 매개체로서 역할을 하고 있다. 이런 상황 속 부작용 제어를 위해 중앙약심이 오·남용우려약 지정이 불가피하다는 판단을 내린것으로 보인다"고 말했다. 한편 지금까지 오·남용우려약은 실데나필, 타다라필, 다폭세틴 등 발기부전 치료제나 조루치료제, 이뇨제, 단백동화스테로이드 등이 지정된 상태로, 비만약은 지정된 바 없다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 인공지능(AI)을 활용한 만성질환자 건강관리·진료 지원 사업을 함께 시행할 파트너 찾기에 나선다. AI 기업과 보건소 등 지자체 공공보건기관, 권역·지역 병원급 의료기관, 일차의료기관을 대상으로 '만성질환자 보건의료 전주기 인공지능 전환(AX) 사업' 설명회를 시작으로 첫 발을 내딛을 방침이다. 민관 협의로 만성질환자 보건의료 기술에 AI를 적극 활용해 의료 품질을 향상하는 게 이번 사업 방향성이다. 9일 오전 10시 복지부(장관 정은경)는 서울 프레지던트 호텔(슈벨트홀)에서 사업 설명회를 열었다. 이번 설명회는 AI 기술을 보유한 기업, 지자체, 공공보건기관, 의료기관 등을 대상으로 사업 핵심 취지와 공모 절차를 상세히 안내하기 위해 마련됐다. 이번에 설명하는 만성질환자 대상 보건의료 전주기 AX 사업은 '인공지능 응용 제품 신속 상용화 지원 사업(AX-sprint)' 일환이다. 지난 1일부터 수행기관 공모를 시작했다. 이번 사업의 과제별 주요 내용은 ▲인공지능 기술을 통한 일상생활 속 만성질환자 건강관리(운동, 식습관 등, 2개) ▲(일차) 인공지능 기술을 통한 만성질환 관리 일차 의료서비스 개선(영상판독 지원, 진료 지원, 1개) ▲인공지능 기술을 통한 만성질환자 진료 연계 지원 (EMR 연계, 1개) ▲인공지능 기술을 통한 만성질환자 영상판독 연계 지원(PACS 연계, 1개) ▲만성질환 관리를 위한 인공지능 기술 기반 원격 협진 모델 실증(1개)이다. 아울러 복지부는 데이터 표준화, 진료정보교류 활성화, 보건의료 빅데이터 플랫폼 고도화 등 공공의료 AX를 위해 필요한 사업 추진 현황과 향후 계획 등도 소개할 예정이다. 김현숙 첨단의료지원관은 "이번 사업을 통해 국민의 일상부터 대학병원까지 보건의료 전반에 인공지능 기술이 스며들어 의료 질을 높일 것"이라며 "올 상반기 발표를 목표로 수립하고 있는 ‘인공지능 기본의료 전략’을 통해 보다 체계적인 지원책을 마련하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 제2차 국민건강보험종합계획('24~'28) 2025년 시행계획에 대한 평가결과를 국회 보건복지위원회에 보고하기 위한 연구에 착수한다. 7일 복지부는 2024년 2월 발표한 건보종합계획에 담긴 15개 추진과제와 75개 세부과제의 지난해 시행계획 추진 실적을 평가·환류해 종합계획을 충실히 이행하고 향후 정책과제 도출에 참고할 방침을 밝혔다. 복지부는 종합계획 발표 당시 필수의료 공급·정당 보상, 의료격차 축소·건강한 삶 보장, 건강보험 재정 지속가능성 제고, 안정적 공급체계·선순환 구조 마련을 4대 추진방향으로 선포했었다. 이 중 지난해 시행계획 이행과 관련된 추진 실적을 조사하고, 관계 법령과 주요 정책 발표를 기반으로 한 자료분석으로 성과·정책 효과 분석에 나선다. 선행연구와 문헌 조사, 자문을 거쳐 연도별 시행계획 평가틀을 마련하고 지표도 제시한다. 이를 토대로 2027년 시행계획 수립 때 반영할 수 있는 사안도 도출한다. 복지부는 이달까지 연구계획을 수립하고 7월까지 연구를 수행해 중간 보고한다. 9월에는 연구를 완료하고 최종 보고서를 제출한다는 방침이다. 복지부는 "연도별 추진실적과 주요 성과, 한계를 평가해 2차 종합계획 4대 추진 방향의 정책 목표 달성 현황을 파악할 수 있다"며 "종합계획 정책 추진 지속성과 다른 정책과 정합성도 확보하는 효과가 기대된다"고 설명했다. 그러면서 "건강보험정책심의위원회와 국회에 시행계획 평가 결과를 보고하고, 건강보험 운영 투명성 확보와 주요 성과에 대한 대국민 홍보에 나설 것"이라고 부연했다.

[데일리팜=정흥준 기자]정부 약가제도 개편으로 혁신형기업 인증에 대한 관심이 높아지면서, 제약사들은 달라진 심사 요건에 촉각을 곤두세우고 있다. 3년 뒤에는 R&D 투자비율이 2%p씩 상향될 예정이라 당장 올해 하반기 예정된 인증제에 관심이 많다. 9일 업계에 따르면 혁신형 제약기업 인증 여부는 약가제도 개편의 희비를 가르는 기준이 됐다. 동일한 제도 변화를 맞이했지만 기등재 인하와 약가 가산 우대 등에 따라 사실상 다른 성적표를 받아들었기 때문이다. 국내 제약사 관계자는 “혁신형은 10년에 걸쳐 기등재 인하가 되고, 약가 가산이나 감면 조항이 있기 때문에 아무래도 개편안에 따른 충격이 덜 할 수 있다. 비혁신형이 느끼는 영향과는 정도의 차이가 있을 수밖에 없다”고 했다. 제약바이오협회에서는 지난 3일(온라인)과 8일, 약가제도 개편안 관련 두 차례의 설명회를 진행했는데 이때에도 혁신형·준혁신형 관련 질의가 많았던 것으로 전해진다. 비혁신형 기업이 혁신형·준혁신형으로 지위가 변경될 경우 가산 조정 방식은 언제, 어떻게 적용되는지까지도 관심사였다. 준혁신형 신설로 그동안 인증제에 관심을 가지고 있던 제약사뿐만 아니라 좀 더 폭넓은 제약사들이 관심을 갖기 시작했다는 것이다. 다만 복지부가 ‘제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법’ 시행령과 시행규칙을 개정하면서 제약사들은 인증 전략을 재설계해야 하는 상황이다. 특히 정부가 심사항목은 간소화하는 대신 정량평가 도입 등 현미경 심사를 예고하면서 보다 철저한 대비가 필요해졌다. 가장 큰 변화 중 하나는 인증심사 세부평가 항목 중 R&D 투자, 임상시험 건수, 수출규모 등 4개 항목이 정량지표로 변경됐다는 점이다. 제약업계의 관심이 높다보니 오늘(9일) 복지부는 제약사 대상으로 인증제 개선안에 대한 설명회를 진행한다. 또 다른 국내 제약사 관계자는 “당장 R&D 비중 상향은 피했지만 심사 기준이 달라졌기 때문에 이미 준비하던 곳들도 재점검을 하고 있을 것”이라고 전했다. 올해 인증을 준비 중인 제약사 관계자는 “특히 R&D 비중이 5%대에 속하는 곳들이 달라진 인증제에 관심이 많다. 우리는 이미 준비를 어느 정도 수준으로 마쳐놨지만 설명회에는 참여할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 삼성바이오에피스의 데노수맙 바이오시밀러 '오보덴스'의 대규모 연구자 임상시험이 진행된다. 여의도성모병원에서 주도하는 이번 임상시험은 국내 13개 의료기관이 참여하는 대규모 임상으로 주목을 끌고 있다. 이번 임상을 통해 오보덴스의 한국인 효과에 대한 근거가 더 명확해질 것으로 예상된다. 식품의약품안전처는 8일 카톨릭대학교여의도성모병원이 의뢰한 '오보덴스프리필드시린지' 연구자임상시험 계획서를 승인했다. 이번 임상시험은 진행된 골감소증으로 진단된 폐경 후 여성을 대상으로 데노수맙 바이오시밀러의 효과를 평가하기 위한 진행된다. 진행 방식은 다기관, 무작위배정, 공개 시험으로, 시판 후 4상 임상시험에 해당된다. 오보덴스는 골다공증 치료제 프롤리아의 바이오시밀러로 작년 7월 출시됐다. 프롤리아는 6개월 한 번 맞는 편의성과 강력한 효과를 내세워 국내 골다공증 치료제 시장을 평정해 연간 약 1800억원의 매출을 기록하고 있다. 바이오시밀러는 작년부터 본격 출시됐다. 작년 3월 첫 바이오시밀러인 셀트리온 '스토보클로'가 대웅제약과 공동 판매를 시작했다. 7월에는 삼성바이오에피스가 한미약품과 손잡고 '오보덴스'를 시장에 출시됐다. 스보토클로가 작년 출시하자마자 10개월간 118억원의 매출을 기록하는 등 바이오시밀러 점유율도 늘고 있는 추세다. 스토보클로보다 약간 출시가 늦었던 오보덴스도 임상 근거를 통해 신뢰 확보 마케팅에 나선 상황이다. 특히 오보덴스는 한국인이 포함된 3상 임상시험에서 오리지널과 유사한 결과를 나타냈다는 점을 의료진에 어필하고 있다. 3상 임상시험에서는 한국을 포함한 5개국 폐경 후 골다공증 환자 457명을 대상으로 진행했다. 그런 점에서 이번 연구자 임상은 한국인에 대한 효과 근거를 더 쌓을 수 있는 기회로 작용할 것으로 전망된다. 13개 국내 병원에서 임상이 진행된다고 볼 때 3상보다 한국인 시험자가 더 많이 포함될 것으로 보인다. 다만 회사 측은 이번 임상이 연구자 주도 임상이라는 점에서 기업의 목표가 반영된 것은 아니라고 선을 그었다. 경쟁품목인 스토보클로도 지난 2월 연구자 임상시험이 승인받은 바 있다. 아주대학교병원에서 수행하는 임상시험은 체중감소와 골대사 위험인자를 동반한 GLP-1 수용체 작용제 계열 치료 비만 대상자에서 데노수맙의 효과를 평가하기 위해 진행된다.

[데일리팜=이정환 기자] 오는 7월부터 '제6기(2027년~2029년) 상급종합병원 지정 평가'를 앞둔 가운데 보건복지부는 지금보다 4개 더 많은 상급종병을 추가 지정할 방침이라 주목된다. 현재 제5기(2024년~2026년) 상급종병은 47개소다. 6기 상급종병 지정 땐 제주도가 권역이 분리된 만큼 추가가 예상되는 4개소 중 1개소를 가져갈 전망이며, 경기도 북부 지역, 지방 등 상급종병이 없는 지역에 나머지가 지정될 것으로 보인다. 8일 신현두 복지부 의료기관정책과장은 전문기자협의회와 만나 상급종병 지정 평가 계획을 설명했다. 신현두 과장은 "7월부터 상급종병 지정 신청을 받은 뒤 10월, 11월 심사를 거쳐 12월에 최종 지정 결과를 확정할 계획"이라고 밝혔다. 신 과장에 따르면 상급종병 지정을 위한 기준 병상수는 변동 없이 유지된다. 복지부가 추진중인 상급종병 구조전환 사업으로 전체적으로 병상이 줄어든 게 상급종병 지정 숫자가 늘어날 수 있게 된 배경이다. 신 과장은 "지역 주민들과 상급종병 지정을 원하는 병원에겐 기회가 될 것"이라며 "지정 개소는 지금보다 4개정도 더 늘어날 것으로 판단된다. 우선 제주도가 권역을 분리했기 때문에 1개를 가져갈 것"이라고 설명했다. 그러면서 "이외엔 수도권을 제외한 상급종병이 없는 지방을 중심으로 늘어날 것으로 내다보고 있다"며 "수도권 전체 지역이 신규 지정에서 제외되는 건 아니다. 다만 아직 결정된 게 없어서 실제 평가를 해봐야 한다. 지역에 상급종병이 없더라도 절대평가를 통과하지 못하면 지정이 불가능하다"고 부연했다. 신 과장은 절대평가 핵심 기준으로 중증환자 비율과 의료인력 구성을 꼽았다. 인력의 경우 진료과목당 인력이 얼마나 배치됐는지 평가한다. 달라질 상급종병 평가 기준 가운데 신 과장은 '응급의료·공공의료 지표'를 신경써달라는 메세지를 보냈다. 신 과장은 "응급의료 지표, 응급의료센터, 공공센터 분야에 가점이 많이 생겼다. 상급종병이 공공 영역에서 지원을 많이 해주길 원하는 정부 바람이 담겼다"며 "권역응급의료센터 같은 경우도 빅5 병원 중 서울대병원만 있다. 큰 병원들이 되도록 권역 업무를 맡아주면 좋겠다는 생각"이라고 피력했다. 신 과장은 "응급의료지표는 권역응급의료센터 지정이 올해 11월에 한다"며 "그래서 지금 센터가 없더라도 11월까지 센터를 만들어서 지정이 되면 가점이 적용된다. 현재 권역응급의료센터가 44개인데 60개로 늘어날 예정으로 권역응급센터를 통한 가점 기회가 많아질 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 산업통상부(장관 김정관), 보건복지부(장관 정은경), 중소벤처기업부(장관 한성숙)와 함께 8일 경기도 안산에 위치한 수액세트 제조업체 '메디라인액티브코리아'의 생산 현장을 방문해 업계와 간담회를 진행했다고 밝혔다. 이번 간담회는 원재료 수급 및 제조 상황을 파악하고, 산업계의 애로사항 등을 청취해 수액세트 생산 및 수급 확대를 위한 협력 방안을 모색하기 위해 진행됐다. 간담회에는 국내 시장 점유율 상위에 속하는 4개 수액세트 제조업체가 참석했다. 이날 업체에서는 중동전쟁으로 수액세트 생산 및 수급 에 차질이 발생할 경우를 대비해 ▲원재료 안정적 확보를 위한 정부 차원의 대책 방안 마련 ▲한시적 부품 및 원자재 변경허가 절차 간소화 ▲원가 상승을 고려한 적정 수가 산정 필요성 등에 대한 의견을 제시했다. 오유경 식약처장은 "수액세트 등 의료기기의 변경허가를 신속하게 추진하고, 산업통상부 등과 협력해 나프타 우선 공급을 추진할 계획"이라며, "정부는 앞으로도 의료현장에서 환자의 치료를 위해 필수적으로 사용되는 의료기기가 안정적으로 공급될 수 있도록 원팀으로 긴밀히 협력해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자]보건복지부(장관 정은경)는 오는 13일자로 제12대 건강보험심사평가원 원장에 홍승권 서울대학교 보건대학원 겸임교수를 임명한다. 신임 홍승권 원장은 서울대병원 정보화실·의생명연구원, 가톨릭대학교 인천성모병원을 거쳐 록향의료재단 이사장을 역임한 바 있다. 현재 (사)한국일차보건의료학회 학회장으로 활동 중이다. 복지부는 “신임 원장이 의료분야의 전문성과 경험을 바탕으로 요양급여비용 심사, 요양급여 적정성 평가 등 건강보험심사평가원의 주요 업무를 차질 없이 수행하고, 지역·필수·공공의료 강화, 지속가능한 보건의료체계로 전환 등 정부의 주요 국정과제를 적극 지원해 국민 보건 향상에 크게 기여할 것으로 기대한다”고 밝혔다. 이번 신임 원장 임명은 건강보험심사평가원 임원추천위원회의 추천과 보건복지부 장관의 제청을 거쳐 대통령의 재가를 받아 임명하는 절차로 진행됐다. 홍 신임 원장은 이달 13일부터 2029년 4월 12일까지 3년간 심평원 업무를 총괄하게 된다. ◆주요 학력 및 경력 -중앙대 의학 학사 -서울대 보건학 석사 -서울대 의학 박사 -서울대학교 보건대학원 보건학과 겸임교수(2025년 10월~현재) -국정기획위원회 사회1분과 기획위원(2025년 6월~2025년 8월) -사단법인 한국일차보건의료학회 학회장(2025년 1월~현재) -록향의료재단 이사장(2021년 1월~2025년 5월) -가톨릭대학교 인천성모병원 임상부교수(2016년 3월~2021년 2월) -서울대병원 의생명연구원 연구교수(2009년 4월~2015년 2월) -보건복지부 신의료기술평가위원회 위원(2007년 6월~2010년 6월) -서울대병원 정보화실 촉탁의(2005년 3월~2008년 2월) -대통령자문 의료선진화위원회 E-health전문위원회 위원(2006년 11월~2007년 11월)