[데일리팜=정흥준 기자]정부 약가제도 개편으로 혁신형기업 인증에 대한 관심이 높아지면서, 제약사들은 달라진 심사 요건에 촉각을 곤두세우고 있다. 3년 뒤에는 R&D 투자비율이 2%p씩 상향될 예정이라 당장 올해 하반기 예정된 인증제에 관심이 많다. 9일 업계에 따르면 혁신형 제약기업 인증 여부는 약가제도 개편의 희비를 가르는 기준이 됐다. 동일한 제도 변화를 맞이했지만 기등재 인하와 약가 가산 우대 등에 따라 사실상 다른 성적표를 받아들었기 때문이다. 국내 제약사 관계자는 “혁신형은 10년에 걸쳐 기등재 인하가 되고, 약가 가산이나 감면 조항이 있기 때문에 아무래도 개편안에 따른 충격이 덜 할 수 있다. 비혁신형이 느끼는 영향과는 정도의 차이가 있을 수밖에 없다”고 했다. 제약바이오협회에서는 지난 3일(온라인)과 8일, 약가제도 개편안 관련 두 차례의 설명회를 진행했는데 이때에도 혁신형·준혁신형 관련 질의가 많았던 것으로 전해진다. 비혁신형 기업이 혁신형·준혁신형으로 지위가 변경될 경우 가산 조정 방식은 언제, 어떻게 적용되는지까지도 관심사였다. 준혁신형 신설로 그동안 인증제에 관심을 가지고 있던 제약사뿐만 아니라 좀 더 폭넓은 제약사들이 관심을 갖기 시작했다는 것이다. 다만 복지부가 ‘제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법’ 시행령과 시행규칙을 개정하면서 제약사들은 인증 전략을 재설계해야 하는 상황이다. 특히 정부가 심사항목은 간소화하는 대신 정량평가 도입 등 현미경 심사를 예고하면서 보다 철저한 대비가 필요해졌다. 가장 큰 변화 중 하나는 인증심사 세부평가 항목 중 R&D 투자, 임상시험 건수, 수출규모 등 4개 항목이 정량지표로 변경됐다는 점이다. 제약업계의 관심이 높다보니 오늘(9일) 복지부는 제약사 대상으로 인증제 개선안에 대한 설명회를 진행한다. 또 다른 국내 제약사 관계자는 “당장 R&D 비중 상향은 피했지만 심사 기준이 달라졌기 때문에 이미 준비하던 곳들도 재점검을 하고 있을 것”이라고 전했다. 올해 인증을 준비 중인 제약사 관계자는 “특히 R&D 비중이 5%대에 속하는 곳들이 달라진 인증제에 관심이 많다. 우리는 이미 준비를 어느 정도 수준으로 마쳐놨지만 설명회에는 참여할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 삼성바이오에피스의 데노수맙 바이오시밀러 '오보덴스'의 대규모 연구자 임상시험이 진행된다. 여의도성모병원에서 주도하는 이번 임상시험은 국내 13개 의료기관이 참여하는 대규모 임상으로 주목을 끌고 있다. 이번 임상을 통해 오보덴스의 한국인 효과에 대한 근거가 더 명확해질 것으로 예상된다. 식품의약품안전처는 8일 카톨릭대학교여의도성모병원이 의뢰한 '오보덴스프리필드시린지' 연구자임상시험 계획서를 승인했다. 이번 임상시험은 진행된 골감소증으로 진단된 폐경 후 여성을 대상으로 데노수맙 바이오시밀러의 효과를 평가하기 위한 진행된다. 진행 방식은 다기관, 무작위배정, 공개 시험으로, 시판 후 4상 임상시험에 해당된다. 오보덴스는 골다공증 치료제 프롤리아의 바이오시밀러로 작년 7월 출시됐다. 프롤리아는 6개월 한 번 맞는 편의성과 강력한 효과를 내세워 국내 골다공증 치료제 시장을 평정해 연간 약 1800억원의 매출을 기록하고 있다. 바이오시밀러는 작년부터 본격 출시됐다. 작년 3월 첫 바이오시밀러인 셀트리온 '스토보클로'가 대웅제약과 공동 판매를 시작했다. 7월에는 삼성바이오에피스가 한미약품과 손잡고 '오보덴스'를 시장에 출시됐다. 스보토클로가 작년 출시하자마자 10개월간 118억원의 매출을 기록하는 등 바이오시밀러 점유율도 늘고 있는 추세다. 스토보클로보다 약간 출시가 늦었던 오보덴스도 임상 근거를 통해 신뢰 확보 마케팅에 나선 상황이다. 특히 오보덴스는 한국인이 포함된 3상 임상시험에서 오리지널과 유사한 결과를 나타냈다는 점을 의료진에 어필하고 있다. 3상 임상시험에서는 한국을 포함한 5개국 폐경 후 골다공증 환자 457명을 대상으로 진행했다. 그런 점에서 이번 연구자 임상은 한국인에 대한 효과 근거를 더 쌓을 수 있는 기회로 작용할 것으로 전망된다. 13개 국내 병원에서 임상이 진행된다고 볼 때 3상보다 한국인 시험자가 더 많이 포함될 것으로 보인다. 다만 회사 측은 이번 임상이 연구자 주도 임상이라는 점에서 기업의 목표가 반영된 것은 아니라고 선을 그었다. 경쟁품목인 스토보클로도 지난 2월 연구자 임상시험이 승인받은 바 있다. 아주대학교병원에서 수행하는 임상시험은 체중감소와 골대사 위험인자를 동반한 GLP-1 수용체 작용제 계열 치료 비만 대상자에서 데노수맙의 효과를 평가하기 위해 진행된다.

[데일리팜=이정환 기자] 오는 7월부터 '제6기(2027년~2029년) 상급종합병원 지정 평가'를 앞둔 가운데 보건복지부는 지금보다 4개 더 많은 상급종병을 추가 지정할 방침이라 주목된다. 현재 제5기(2024년~2026년) 상급종병은 47개소다. 6기 상급종병 지정 땐 제주도가 권역이 분리된 만큼 추가가 예상되는 4개소 중 1개소를 가져갈 전망이며, 경기도 북부 지역, 지방 등 상급종병이 없는 지역에 나머지가 지정될 것으로 보인다. 8일 신현두 복지부 의료기관정책과장은 전문기자협의회와 만나 상급종병 지정 평가 계획을 설명했다. 신현두 과장은 "7월부터 상급종병 지정 신청을 받은 뒤 10월, 11월 심사를 거쳐 12월에 최종 지정 결과를 확정할 계획"이라고 밝혔다. 신 과장에 따르면 상급종병 지정을 위한 기준 병상수는 변동 없이 유지된다. 복지부가 추진중인 상급종병 구조전환 사업으로 전체적으로 병상이 줄어든 게 상급종병 지정 숫자가 늘어날 수 있게 된 배경이다. 신 과장은 "지역 주민들과 상급종병 지정을 원하는 병원에겐 기회가 될 것"이라며 "지정 개소는 지금보다 4개정도 더 늘어날 것으로 판단된다. 우선 제주도가 권역을 분리했기 때문에 1개를 가져갈 것"이라고 설명했다. 그러면서 "이외엔 수도권을 제외한 상급종병이 없는 지방을 중심으로 늘어날 것으로 내다보고 있다"며 "수도권 전체 지역이 신규 지정에서 제외되는 건 아니다. 다만 아직 결정된 게 없어서 실제 평가를 해봐야 한다. 지역에 상급종병이 없더라도 절대평가를 통과하지 못하면 지정이 불가능하다"고 부연했다. 신 과장은 절대평가 핵심 기준으로 중증환자 비율과 의료인력 구성을 꼽았다. 인력의 경우 진료과목당 인력이 얼마나 배치됐는지 평가한다. 달라질 상급종병 평가 기준 가운데 신 과장은 '응급의료·공공의료 지표'를 신경써달라는 메세지를 보냈다. 신 과장은 "응급의료 지표, 응급의료센터, 공공센터 분야에 가점이 많이 생겼다. 상급종병이 공공 영역에서 지원을 많이 해주길 원하는 정부 바람이 담겼다"며 "권역응급의료센터 같은 경우도 빅5 병원 중 서울대병원만 있다. 큰 병원들이 되도록 권역 업무를 맡아주면 좋겠다는 생각"이라고 피력했다. 신 과장은 "응급의료지표는 권역응급의료센터 지정이 올해 11월에 한다"며 "그래서 지금 센터가 없더라도 11월까지 센터를 만들어서 지정이 되면 가점이 적용된다. 현재 권역응급의료센터가 44개인데 60개로 늘어날 예정으로 권역응급센터를 통한 가점 기회가 많아질 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 산업통상부(장관 김정관), 보건복지부(장관 정은경), 중소벤처기업부(장관 한성숙)와 함께 8일 경기도 안산에 위치한 수액세트 제조업체 '메디라인액티브코리아'의 생산 현장을 방문해 업계와 간담회를 진행했다고 밝혔다. 이번 간담회는 원재료 수급 및 제조 상황을 파악하고, 산업계의 애로사항 등을 청취해 수액세트 생산 및 수급 확대를 위한 협력 방안을 모색하기 위해 진행됐다. 간담회에는 국내 시장 점유율 상위에 속하는 4개 수액세트 제조업체가 참석했다. 이날 업체에서는 중동전쟁으로 수액세트 생산 및 수급 에 차질이 발생할 경우를 대비해 ▲원재료 안정적 확보를 위한 정부 차원의 대책 방안 마련 ▲한시적 부품 및 원자재 변경허가 절차 간소화 ▲원가 상승을 고려한 적정 수가 산정 필요성 등에 대한 의견을 제시했다. 오유경 식약처장은 "수액세트 등 의료기기의 변경허가를 신속하게 추진하고, 산업통상부 등과 협력해 나프타 우선 공급을 추진할 계획"이라며, "정부는 앞으로도 의료현장에서 환자의 치료를 위해 필수적으로 사용되는 의료기기가 안정적으로 공급될 수 있도록 원팀으로 긴밀히 협력해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자]보건복지부(장관 정은경)는 오는 13일자로 제12대 건강보험심사평가원 원장에 홍승권 서울대학교 보건대학원 겸임교수를 임명한다. 신임 홍승권 원장은 서울대병원 정보화실·의생명연구원, 가톨릭대학교 인천성모병원을 거쳐 록향의료재단 이사장을 역임한 바 있다. 현재 (사)한국일차보건의료학회 학회장으로 활동 중이다. 복지부는 “신임 원장이 의료분야의 전문성과 경험을 바탕으로 요양급여비용 심사, 요양급여 적정성 평가 등 건강보험심사평가원의 주요 업무를 차질 없이 수행하고, 지역·필수·공공의료 강화, 지속가능한 보건의료체계로 전환 등 정부의 주요 국정과제를 적극 지원해 국민 보건 향상에 크게 기여할 것으로 기대한다”고 밝혔다. 이번 신임 원장 임명은 건강보험심사평가원 임원추천위원회의 추천과 보건복지부 장관의 제청을 거쳐 대통령의 재가를 받아 임명하는 절차로 진행됐다. 홍 신임 원장은 이달 13일부터 2029년 4월 12일까지 3년간 심평원 업무를 총괄하게 된다. ◆주요 학력 및 경력 -중앙대 의학 학사 -서울대 보건학 석사 -서울대 의학 박사 -서울대학교 보건대학원 보건학과 겸임교수(2025년 10월~현재) -국정기획위원회 사회1분과 기획위원(2025년 6월~2025년 8월) -사단법인 한국일차보건의료학회 학회장(2025년 1월~현재) -록향의료재단 이사장(2021년 1월~2025년 5월) -가톨릭대학교 인천성모병원 임상부교수(2016년 3월~2021년 2월) -서울대병원 의생명연구원 연구교수(2009년 4월~2015년 2월) -보건복지부 신의료기술평가위원회 위원(2007년 6월~2010년 6월) -서울대병원 정보화실 촉탁의(2005년 3월~2008년 2월) -대통령자문 의료선진화위원회 E-health전문위원회 위원(2006년 11월~2007년 11월)

[데일리팜=이정환 기자] 우리나라 대표 바이오헬스 산업 국제 컨벤션 '바이오 코리아 2026'이 오는 28일부터 30일까지 3일간 서울 삼성동 코엑스에서 열린다. 올해로 21회째를 맞이했다. 바이오 코리아는 한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 보산진)과 충청북도(지사 김영환, 이하 충북도)가 공동으로 개최하고, 한국제약바이오협회가 협력기관으로 참여한다. 바이오 코리아는 바이오헬스 산업의 최신 글로벌 동향과 정보를 공유하고, 국내외 기업 간 새로운 비즈니스 기회를 창출하는 대한민국 대표 바이오헬스 기술 교류의 장으로 자리매김했다 올해는 '혁신과 돌파, 더 나은 미래로(Breakthrough, Beyond the Future)'를 주제로 개최된다. 운영 프로그램에는 비즈니스 파트너링, 전시, 컨퍼런스가 있다. 전시에서는 바이오텍, 디지털헬스케어, 재생의료, 의료기기 등 20여 개국 270여 개의 국내외 기업이 참가해, 보유 기술과 제품을 홍보할 예정이다. 국내 참가 기업에는 에스티팜, 유한양행, 프레스티지바이오로직스, 지씨셀 등이 있으며, 해외 참가 기업에는 존슨앤존슨, 암젠, SK팜테코, 론자 등이 있다. 올해엔 AI 분야의 기업들이 참가해, AI 신약개발, 소프트웨어 및 데이터분석, AI 기반 합성생물학(synthetic biology) 플랫폼 등을 선보일 예정이며, 주요 참여 기업에는 인실리코메디슨, 아론티어, 에이블랩스, 에이비스 등이 있다. 이 외에도, 국가관에 참가하는 주한네덜란드대사관, 호주무역투자대표부, 스웨덴무역투자대표부, 이탈리아무역공사 등을 통해 해외 유망 기업 및 연구소 60여 개를 만나볼 수 있다. 또한, 일본, 독일, 태국, 대만 등에서도 참가하여 국내 기업과의 비즈니스 기회를 모색할 예정이다. 이 뿐만 아니라, ‘첨단재생의료 전시부스’에서는 세포유전자치료제, 면역세포치료제 등을 다루는 루카스바이오, 파미셀, 메디포스트 등 6개의 기업 및 기관이 참여하며 임상 성과를 소개하고 비즈니스 파트너링도 함께 진행한다. 한편, 비즈니스 파트너링은 3월 3일(화)부터 등록이 시작되어, 현재 참가 기업을 모집하고 있다. 올해에는 참가 기업에 보다 많은 비즈니스 교류의 기회를 제공하기 위하여 파트너링 센터를 약 2배 가까이 확장 운영한다. 비즈니스 파트너링은 4월 28일(화)부터 30일(목)까지 3일 간 전시장 C홀 내 비즈니스 파트너링 센터에서 진행되며, 주요 참가 기업에는 종근당, 에스티팜, SK팜테코, SK바이오사이언스, 일라이릴리, 바이엘, 베링거인겔하임, 다이이치산교, MSD, 노바티스, 슈뢰딩거 등이 있다. 파트너링 참가 기업과 1:1 비즈니스 미팅을 통해 신규 파트너 발굴, 공동연구 논의 등 다양한 비즈니스 협력 기회를 모색할 수 있다. 비즈니스 파트너링에 참가하기 위해서는 올패스(All Pass) 등록을 해야한다. 바이오코리아 참가 사전등록은 4월 17일(금)까지 가능하며, 10% 할인을 받을 수 있다. 이후에는, 4월 27일(월)~30일(목)동안 현장 등록이 가능하다. 바이오코리아 2026 참가를 희망하는 기업은 바이오코리아 누리집(www.biokorea.org)에 접속하여 등록 신청하면 된다.

[데일리팜=정흥준 기자]강중구 심평원장의 임기 종료 후 공석으로 있던 차기 원장이 내주 취임할 것으로 보인다. 하마평에 올랐던 홍승권 서울대 보건대학원 겸임교수가 유력하다. 이주 최종 절차를 마무리하고 내주 취임하면서 새로운 심평원 수장의 3년 임기가 곧 시작된다. 8일 국회와 관계 기관에 따르면 신임 원장은 이미 대통령 재가를 거쳐 임명 발표를 남겨두고 있다. 심평원장은 심평원 임원추천위원회 추천과 복지부장관 제청, 대통령 재가 절차를 거쳐 최종 임명된다. 지난 2월 13일 차기 원장 서류 접수가 마무리되면서 후보는 추려졌지만, 이후 절차가 지연됐다. 강중구 원장의 임기가 3월 12일에 끝나면서 약 한 달간 신임 원장 취임이 늦어지는 상태였다. 신임 원장은 홍승권 서울대 보건대학원 겸임교수가 유력하다. 대통령 재가를 받아 곧 취임하는 것으로 알려졌다. 홍승권 교수는 의사 출신으로 전 가톨릭의대 교수와 록향의료재단 이사장을 역임했다. 또 이재명 대통령의 대선 후보 시절 보건의료 분야 책사로 알려져있다. 이재명 캠프 국정기획위원회 사회1분과에서 보건의료 전문위원으로 활동했고, 일차의료와 공공의료 강화 등 보건의료 핵심 정책 설계를 주도한 인물이다. 이번 대선뿐만 아니라 지난 대선에서도 포용복지국가위원회 건강정책실장을 맡으며 보건의료정책 공약에 목소리를 낸 바 있다. 또 이재명 대통령과는 중앙대 동문이라는 접점도 있다. 대외적으로는 일차보건의료학회장, 경실련 보건의료위원회 정책위원 등에서 폭넓게 활동하며 임상 경험과 정책적 식견을 고루 갖춘 인물로 평가된다. 현 정부의 보건의료 정책을 잘 이해하고 있는 기관장으로서 취임과 동시에 실무형 원장의 행보를 보일 것으로 예상하고 있다.

[데일리팜=정흥준 기자]한국GSK의 다발골수종 신약인 브렌랩주(벨란타맙마포도틴)가 본격적인 급여 등재 레이스에 돌입했다. 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 지정 신약으로 작년 12월 허가를 받은지 3개월만이다. 8일 업계에 따르면, 한국GSK는 최근 심평원에 다발골수종 신약 브렌랩주의 요양급여 결정신청서를 제출했다. 브렌랩주는 다발골수종 암세포 표면에 과발현되는 B-세포 성숙 항원(BCMA)을 표적으로 하는 항체-약물 접합체(ADC) 신약이다. 암세포 내에서 세포독성 물질을 방출해 세포 사멸을 유도한다. 이전에 최소 한 가지 이상의 치료를 받은 재발 또는 불응성 다발골수종 성인 환자의 2차 치료제로 허가를 받았다. 엔허투와 트로델비 등 최근 수년간 고형암에 집중돼왔던 ADC 치료제 시장에서 혈액암 치료 옵션 확대라는 임상적 가치를 가지고 있는 신약이다. 국내 승인된 적응증은 단독요법이 아닌 ▲보르테조밉과 덱사메타손 ▲포말리도마이드와 덱사메타손 병용요법이다. 브렌랩주는 식약처 중앙약사심의위원회에서 안구 독성에 대한 지적이 있었지만, 임상적 유익성이 위해성을 상회한다고 판단해 정기적 안과 검진, 체크리스트 등 관리 조건이 붙은 바 있다. 허가된 용량·용법에도 안과 검사와 이상반응 관리를 위한 투여 조절이 포함됐다. 앞으로 진행될 암질환심의위원회와 약제급여평가위원회에서는 이를 고려한 급여기준 검토와 비용효과성 검증이 예상된다. 또 기존 항암제와 함께 쓰이는 2차 병용요법으로 허가를 받은 만큼, 총 투약 비용 증가에 따른 건강보험 재정 영향 분석과 위험분담제(RSA) 협상도 등재 과정에서 난관이 될 것으로 보인다.

[데일리팜=정흥준 기자]중동사태로 시럽병과 약포지 등 소모품의 수급 불균형이 발생하자 정부가 병의원과 약국에 협조를 요청했다. 8일 의약단체에 따르면, 복지부는 각 단체를 통해 의료제품 수급안정을 위해 의료기관과 약국의 협조를 당부했다. 지난 6일 정부와 12개 보건의약단체는 의료제품 수급안정을 위한 협력을 선언한 바 있다. 협력 선언의 후속조치로 이번 협조 요청이 이뤄졌다. 환자 진료나 조제 과정에서 불필요한 소모품 사용을 줄이겠다는 취지로 풀이된다. 먼저 의료기관에는 ▲환자 치료에 차질이 없는 범위 내에서 장기 처방 자제 ▲시럽제 약제 대신 대체 제형의 약제 처방 적극 고려를 요구했다. 또 약국에는 단순 만성질환 약제 등에 대한 과도한 일 단위 분할 조제를 자제해달라고 요청했다. 또 각종 포장재를 절약해달라고 당부했다. 정은경 복지부장관은 최근 약국을 직접 방문해 시럽병과 약포지 등의 수급 불안 문제를 점검한 바 있다. 나프타 우선 공급을 약속하면서 불필요한 가수요 발생으로 유통 문제가 발생하지 않도록 주의해달라는 말을 덧붙이기도 했다. 이에 더해 정부는 소모품 사용량과 밀접하게 연관이 있는 처방과 조제 단계에서 현장의 협조 요청에 나선 모습이다.