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저용량 로수젯 후발약 무더기 허가...특허심판만 58건[데일리팜=이혜경 기자] 국내 제약회사들이 한미약품의 '로수젯(로수바스타틴칼슘·에제티미브)' 후발약으로 구강붕해정에 이어 저용량으로 눈길을 돌려 허가 경쟁에 뛰어들었다.식품의약품안전처는 지난 17일 명문제약의 '로제정10/2.5mg', 보령의 '이지산트정10/2.5mg', 한림제약의 '크레더블정10/2.5mg', 한국휴텍스제약의 '크레스티브정10/2.5mg' 등 4개 품목을 허가 했다.로수젯 저용량 후발약 허가 목록. 로수바스타틴칼슘·에제티미브 저용량 복합제는 지난 2021년 한미약품이 처음 허가 받은 이후 2022년 대웅제약과 애드파마, 2023년 유한양행, 에이치케이이노엔, 녹십자, 신풍제약, 제일약품, 마더스제약 등이 허가를 받은 바 있다.로수젯은 로수바스타틴·에제티미브 복합제로 지난해 유비스트 원외처방실적이 2102억원에 달한다.한미약품은 에제티미브 사용 권리를 특허권자인 MSD로부터 확보, 지난 2015년 로수젯을 출시하며 국내 제약사 중 가장 먼저 로수바스타틴·에제티미브 복합제 시장에 진출했다.그동안 유한양행, HK이노엔, 녹십자 등 50여곳이 넘는 제약사들이 160여개 품목을 출시하면서 로수젯 시장은 과열 경쟁을 보이고 있다.이 같은 상황에서 지난해부터 한국파마·진양제약·동국제약·화이트생명과학 등 국내사들이 로수젯의 제형을 정제에서 구강붕해정으로 변경해 후발약을 개발해 차별화된 경쟁력을 확보하는데 이어, 최근에는 저용량 허가가 이어지고 있는 것이다.하지만 저용량인 로수젯 10/2.5mg 품목의 경우 별도의 특허가 등재돼 있어 2036년 만료 기간까지 보호된다.이에 지난 4월 30일 대화제약을 시작으로 현재 58건의 '에제티미브 및 로수바스타틴을 포함하는 경구용 복합정제'에 대한 특허심판이 청구한 상태다.특허심판에 참여하는 업체는 일동제약, 진양제약, 테라젠이텍스, 이든파마, 셀트리온제약, 대우제약, 다산제약, 영진약품, 유니메드제약, 한국파마, 위더스제약, 엘앤씨바이오, 경동제약, 엔비케이제약, 휴온스, 신일제약, 한국프라임제약, 화이트생명과학, 팜젠사이언스, 동광제약, 마더스제약, 삼진제약, 안국약품, 현대약품, 동국제약, 녹십자, 일양약품 등이 있다.또 한올바이오파마, 케이에스제약, 에에치엘비제약, 에이프로젠바이오로직스, 명문바이오, 대한뉴팜, 일화, 동구바이오제약, 휴온스, 아주약품, 알보젠코리아, 대웅바이오, 알리코제약, 코오롱제약, 경보제약, 하나제약, 씨엠지제약, 메디카코리아 등이 특허 도전에 나섰다.다만 특허도전에 성공하더라도 허가 심사, 급여 등재 과정을 거쳐야 하기 때문에 실제 출시까지는 시간이 더 걸릴 전망이다.2025-06-19 17:36:30이혜경 -
의료계, 내달 비대면진료 토론회…초진·플랫폼 규제 쟁점[데일리팜=이정환 기자] 국회의 비대면진료 제도화 법안 발의을 놓고 의사 반발이 지속중인 가운데 의료계가 내달 토론회를 열어 각계 의견 수렴에 나선다.비대면진료가 6년 째 법적 근거 없이 시행되고 있는 만큼 축적된 문제점을 조명하고 향후 국회 입법 때 고려해야 할 쟁점 사안을 선제적으로 살피기 위해서다.여야 발의 법안들이 규정하고 있는 비대면진료 초진 환자 대상·범위에 대한 논의와 함께 해외 비대면진료 현황, 중개 플랫폼 관리·감독 방안 등이 토론회 주제로 오를 전망이다.19일 대한의사협회 의료정책연구원은 내달 7일 비대면진료 입법 토론회 개최를 위한 준비 작업중이라고 설명했다.현재 국회 계류중인 비대면진료 법안은 총 3건이다. 국민의힘 최보윤 의원과 우재준 의원, 더불어민주당 전진숙 의원이 각각 의료법 개정안을 제출했다.의료계는 국회 발의 법안과 관련해 초진 비대면진료 허용 범위가 지나치게 넓다며 국민 건강권·생명권 침해를 이유로 반발중이다.특히 이재명 대통령 당선 후 민주당 전진숙 의원 발의안과 관련해 의협을 비롯한 의사 단체들은 18세 미만 소아청소년 환자에게 초진 비대면진료를 허용해선 안 된다는 입장을 강력히 개진 중이다.의협과 의정연이 내달 개최할 토론회에서도 비대면진료 초진 허용 범위가 최대 쟁점이 될 전망이다.아울러 중개 플랫폼 관리·감독 관련 조항도 토론회 쟁점으로 예상된다.의료계는 중개 플랫폼이 비대면진료에 과도하게 개입할 경우 대면진료 원칙이 흔들리는 동시에 의료 산업화·영리화에 속도가 붙을 수 밖에 없다는 입장이기 때문이다.의협 김성근 대변인은 "국회에서 여야가 비대면진료 제도화 법안을 제출하면서 의협과 의사 단체들이 입법 의견서를 여러 차례 제출하고 있다"면서 "의협, 의정연 주관으로 비대면진료 토론회를 개최하는 건 처음이라는 점이 의미있다. 직능단체를 비롯해 비대면진료 관련 이해당사자 의견수렴에 나설 것"이라고 설명했다.의정연 관계자도 "비대면진료는 불완전 진료다. 대면진료도 의료사고 때 배상 책임에 문제가 많은 상황에서 비대면진료가 제한없이 제도화됐을 때 안전성 문제를 짚을 필요가 있다"며 "또 비대면진료 소비 통제가 안 됐을 때는 진료비가 필요 이상으로 늘어날 확률도 있다"고 말했다.이 관계자는 "비대면진료가 국내 시행된 지 이미 오랜 시간이 흐른데다 국회 입법안이 나오면서 토론회 필요성이 커졌고, 정권 교체나 법안 발의와 무관하게 열려야 할 토론회"라며 "더욱이 플랫폼을 중심으로 비대면진료가 제도화되는 것은 불완전 진료의 불안정성을 키우고 산업 활성화에만 치중될 우려가 있다"고 덧붙였다.2025-06-19 17:33:03이정환 -
SGLT-2, 만성 신장병 급여확대…7월부터 다파엔정 등 적용[데일리팜=이탁순 기자] 당뇨약으로 나왔던 SGLT-2 억제제들이 만성 신장병 치료제로도 활용될 전망이다. 7월부터는 다파엔정10mg(HK이노엔) 등 다파글리플로진 제제가 만성 신장병에도 급여 적용되고, 또 다른 SGLT-2 억제제인 자디앙도 급여 범위 확대를 앞두고 있다.복지부는 19일 다파글리프로진 성분의 경구제에 대해 만성 신장병에도 급여를 확대하는 내용의 약제 급여 기준을 예고했다. 시행은 7월 1일 부터이다.이에따라 다파엔정10mg 등 다파글리플로진 경구제는 7월부터 비당뇨 만성 신장병 환자에도 급여가 적용된다. 조건은 ▲ACE 억제제 또는 Angiotensin Ⅱ 수용체 차단제를 최대내약 용량으로 4주 이상 안정적으로 투여 중인 경우 ▲eGFR이 20 – 75ml/min/1.73m2 ▲요 시험지봉 검사(dipstick test)가 양성(1+ 이상)이거나, uACR이 200mg/g 이상인 경우로, 다른 신장병 표준치료와 병용해 투여하도록 했다.다파글리플로진 경구제는 아스트라제네카의 포시가가 오리지널 제품이다. 하지만 포시가는 한국 시장을 떠나면서 다파엔정이 포시가의 적응증을 승계한 바 있다. 이에 다파엔정은 당뇨뿐만 아니라 만성 심부전, 만성 신장병 적응증을 보유하게 됐다. 다파엔정 뿐만 아니라 일부 제네릭 약제도 오리지널과 같은 적응증을 획득함에 따라 이번 급여기준 확대로 사용 범위가 늘어날 전망이다.한편, 작년 만성 신장병 급여 확대를 신청한 자디앙도 조만간 결실을 맺을 전망이다. 업계에 따르면 지난 12일 열린 약제급여평가위원회에서 자디앙의 만성 신장병 급여확대 안건이 통과됐다.이에따라 조만간 건강보험공단 약식 협상과 건강보험정책심의위원회 보고를 거쳐 만성 신장병에도 급여가 적용될 전망이다.자디앙의 만성 심부전 급여 확대는 사용범위 확대 약제 사전 약가인하 제도가 적용된 것으로 알려졌다. 이 제도는 비용-효과성 평가를 생략하고 신속하게 환자 치료 접근성을 높이기 위한 제도로, 급여기준 확대로 인한 예상 추가 청구액을 고려해 사전 인하율 표를 적용해 최대 5% 상한금액을 인하하는 제도다.이를 통해 상한금액이 조정됐다면 건보공단과는 다른 산정약제와 마찬가지로 공급 의무 합의를 위한 협상만 진행하면 된다.자디앙은 올해 10월 물질 특허 만료를 앞두고 있다. 이에 수십여개 국산 제네릭 약제가 시장에 진입할 것으로 보인다. 베링거인겔하임과 유한양행이 공동 판매하고 있는 자디앙은 작년 유비스트 기준 663억원의 원외처방액을 기록했다.2025-06-19 16:26:23이탁순 -
다림, 여성 갱년기 호르몬제 '안젤릭' 제네릭 허가[데일리팜=이혜경 기자] 다림바이오텍이 바이엘코리아의 여성 갱년기 호르몬제 '안젤릭정' 제네릭을 허가 받았다.식품의약품안전처는 18일 다림바이오텍의 '안제노정(드로스피레논, 에스트라디올)'을 허가했다.안제노는 ▲폐경 후 일년이 지난 여성의 에스트로겐 결핍증에 대한 호르몬 대체 요법 ▲골다공증 예방으로 허가 받은 다른 약제에 불내성이거나 금기이고 골절 가능의 위험성이 증가된 폐경 후 여성의 골다공증 예방 등 여성 갱년기 호르몬제로 쓰인다.그동안 국내에 안젤릭과 완전히 동일한 성분의 의약품은 없었다.과게어는 바이엘코리아에서 글로벌 공급 네트워크의 생산 제약이 발생했을 때 국내 공급에 차질을 겪기도 했다.당시 공급 부족으로 안젤릭과 유사한 에스트로겐과 프로제스토젠 복합제제인 '페모스틴정', '페모스틴콘티정'과 다른 계열이나 같은 적응증을 가진 티볼론제제인 '리비알정', '리브론정'으로 대체처방이 이뤄졌다.국내에 오리지널과 같은 성분이 없다는 지적이 일면서, 제네릭 개발에 대한 목소리가 높아졌고 성호르몬제 생산 시설을 갖춘 다림바이오텍을 비록해 지엘파마, 명문제약 등이 제네릭 개발에 나섰다.안젤릭은 폐경 후 일년이 지난 여성의 에스트로겐 결핍증에 대한 호르몬 대체 요법(HRT)과 골절 가능의 위험성이 증가된 폐경 후 여성의 골다공증 예방에 효과가 있다.드로스피레논은 여성 체내에서 분비되는 프로게스테론과 가장 유사한 프로게스틴으로, 수분 저류 작용을 방해함으로써 체내의 수분과 나트륨이 체외로 배출되는 것을 도와 결국 체중 증가를 억제하거나, 혈압을 저하시켜준다.여기에 지난 5월에는 바이엘코리아와 대원제약이 안젤릭과 '크리멘정(에스트라디올발레레이트·시프로테론아세테이트)'에 대한 국내 유통 및 판매를 위한 파트너십 계약을 체결했다.해당 제품들은 폐경기 여성에서 에스트로겐 결핍에 따라 흔히 겪는 안면홍조나 열감, 수면 장애, 골밀도 감소 등의 다양한 증상을 완화하고 삶의 질을 개선하기 위한 대표적인 치료 옵션으로, 지난해 기준 국내 호르몬 대체 치료제 시장의 약 30%를 차지할 정도로 높은 시장 점유율 확보하고 있다.이번 계약을 통해 대원제약은 바이엘 코리아로부터 제품을 공급받을 예정이며, 오는 6월 2일부터 두 품목에 대한 국내 독점 유통, 마케팅, 판매 등을 맡게 된다.2025-06-19 12:05:56이혜경 -
대통령 주치의에 박상민 서울대병원 가정의학과 교수[데일리팜=강신국 기자] 대통령실은 이재명 대통령의 주치의로 박상민 서울대 가정의학과 교수를 위촉했다고 19일 발표했다.대통령 주치의로 임명된 박 교수는 1975년 충남 서천 출생으로 서울 과학고와 서울대 의대를 졸업했다. 이어 하버드 대학교에서 국제보건 펠로십을 거쳤다.박 교수는 현재 서울대 의과학과 건강시스템 데이터 사이언스랩 책임교수이며 서울대 병원 공공의료 빅데이터 융합 연구사업단장도 맡고 있다.강유정 대변인은 "박 교수는 청년층과 고령층의 암 경험자 및 복합 만성 질환자를 위한 근거 중심의 생애 여정별 포괄적 의료 서비스를 개발해 제공하고 있다"며 "젊은의학자상, 대한민국 의학 한림원 화이자 의학상 등을 수상했다"고 소개했다.대통령 주치의는 차관급 예우를 받는 무보수 명예직이다. 박정희 전 대통령 재임 시절 도입돼 현재까지 운영되고 있다. 평소에는 소속 병원에서 근무를 하다가 정기적으로 대통령 건강을 확인하고 해외 순방 등에 동행한다. 박 교수는 이번 주요 7개국(G7) 정상회의 순방에도 동행했다.2025-06-19 11:34:17강신국 -
숙취해소제 실증, 효과 인정된 80개 품목 보니이번에 실증을 완료한 숙취해소제 일부 제품.[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 숙취해소로 광고하고 있는 숙취해소제에 대한 효과 확인 결과, 전체 대상 품목의 90% 가량에서 효과를 확인했다고 밝혔다.식약처는 19일 숙취해소 관련 표현을 사용해 표시·광고하는 식품에 대한 인체적용시험 실증자료를 검토한 결과, 실증자료를 갖추고 표시·광고하는 총 46개사 89품목 중 39개사 80품목이 숙취해소 효과가 있는 것으로 확인됐다고 했다.효과 검증 대상은 '술깨는', '술먹은 다음날' 등과 같이 보통의 주의력을 가진 일반 소비자가 음주로 인한 증상·상태 개선에 도움을 주는 것으로 오인할 수 있는 표현 등으로 표시·광고하는 제품이다.식약처는 올해 1월 1일부터 숙취해소 관련 표현을 사용해 표시·광고하는 식품은 인체적용시험 실증자료를 갖추고, 자율심의기구(한국식품산업협회)의 심의 결과에 따라 표시·광고하도록 하는 제도를 시행했다.실증자료는 인체적용시험 또는 인체적용시험 결과에 대한 정성적 문헌고찰(체계적 고찰) 등 숙취해소 효능·효과를 실증할 수 있는 과학적 자료를 말한다.이번 검토는 2020년에 관련 규정이 마련된 이후 4년의 유예기간을 두고 올해 본격적으로 시행됨에 따라 업체가 구비한 실증자료의 객관성·타당성을 확인하기 위해 진행됐으며, 식약처는 지난 3월 숙취해소 표시·광고 식품을 생산·판매하거나 예정하고 있는 제조업체에 인체적용시험 등 실증자료 제출을 요청했다. 식약처는 자료를 제출한 46개사 89품목에 대해 ▲인체적용시험 설계의 객관적 절차·방법 준수 여부 ▲숙취 정도에 대한 설문 ▲혈중 알코올 분해 농도 ▲혈중 아세트알데히드 분해 농도의 유의적 개선 여부 등을 살펴보았으며, 임상시험·예방의학·식품영양 분야 전문가와 함께 실증자료의 객관성·타당성을 판단했다.이번에 실증자료의 객관성·타당성이 미흡한 일부 품목들에 대해서는 실증자료 보완을 요청했으며, 오는 10월말까지 실증자료가 객관성·타당성을 갖추지 못했다고 판단되는 품목에 대해서는 해당 제품의 숙취해소 표시·광고를 금지할 예정이다.1998년부터 숙취해소음료로 판매 중인 '여명808'의 경우 이번 실증자료 검증을 통과하지 못한 것으로 알려졌다. 하지만 여전히 숙취해소음료 브랜드로 홍보하고 있는 상황이다. 10월 말까지 실증자료를 갖추지 못하면 앞으로 숙취해소를 표기하거나 광고를 할 수 없게 된다.식약처는 "앞으로도 식품에 대한 무분별한 기능성 표시·광고로부터 소비자를 보호하고 올바른 유통 질서를 확립하기 위해 기능성 표시·광고 실증과 부당광고 모니터링을 강화할 계획"이라고 밝혔다.실증 타당성 확인 제품 목록(39개사 80품목)2025-06-19 09:01:53이혜경 -
PA 간호사 업무범위 시행규칙, 내달 입법예고 전망[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 빠르면 내달(7월) 안에 '진료지원(PA) 간호사 업무규칙' 제정안을 입법예고할 방침이다.현재 간호법 시행령·시행규칙을 입법예고한 상황 속 최대 쟁점인 PA 간호사가 할 수 있는 업무 세부 기준을 추가로 입법예고한다는 계획이다.19일 복지부 박혜린 간호정책과장은 전문기자협의회와 만난 자리에서 이같이 설명했다.박 과장은 "PA 업무규칙 입법예고가 7월에 이뤄질 경우 시행은 3~4개월이 소요되므로 10월이 지나야 될 것"이라며 "우선 시범사업에 포함된 행위에 대해서는 PA 간호사 업무로 인정하는 방향으로 진행한다"고 말했다.복지부는 지난 4월 25일 간호법 시행령과 시행규칙 제정안을 입법예고하는 과정에서 PA 간호사 업무 세부 기준 관련 시행규칙안은 제외했다.의사와 간호사, 의료기관 등 관련 단체 간 의견이 정리되지 않았다는 이유에서다.복지부는 PA 간호사 업무 범위를 둘러싼 혼란을 빠르게 종식하기 위해 조속히 시행규칙 제정안을 입법예고한다는 의지다.복지부는 우선 시범사업에 포함된 PA 간호사 업무 54개를 45개로 통합·조정했다. 제외된 행위는 향후 의료기관 신고 절차 등을 거쳐 수행 여부를 결정한다는 방침이다.박 과장은 "PA 간호사 공청회 이후 이견이 있어서 개별적으로 논의하고 있다. 정부가 생각하는 안이 있어도 갈등이 또 생긴다"며 "최대한 조율해 나가려고 한다"고 설명했다.박 과장은 "PA 간호사 업무범위와 교육 자격 두 가지를 중심으로 이견이 있지만, 사실 이 두 가지는 실제 연결돼 있다"며 "공청회 내용 중 업무범위와 관련해 시범사업보다 추가된 내용은 있지만 시범사업 대비 더 수준이 높은 행위를 요구하지는 않았다. 오히려 행위 수준을 시범사업보다 낮췄다"고 부연했다.그러면서 "업무범위는 45개 행위로 통합·조정했다. 제외된 행위는 의료기관에서 신고하면 추가로 수행할 수 있게 할 것"이라며 "신고기간은 올해 연말까지다. 다만 규칙 시행이 조금 늦어지면 신고 기간도 밀릴 수 있다"고 했다.이어 "병원들이 연말까지 신고해서 내년까지 제외된 행위를 수행할 수 있게 하고 정부는 그 기간 사이에 업무규칙 정리를 할 계획"이라며 "교육과 관련해 간호사협회는 규칙 표준안을 만들 권한을 갖겠다는 주장이다. 정부는 여러 단체가 참여하는 거버넌스를 가지고 논의해 정부 표준안을 만들고 위탁기관 선정으로 교육하자는 방향으로 설득 중"이라고 덧붙였다.2025-06-18 18:01:48이정환 -
희귀약 보험약가 신속 조정...환율변동 따른 공급부담 해소환율 변동에 따라 약가 조정 신청이 완료된 베로랍(사진 위)와 조정 신청이 협상 중인 아이백스프로글리셈. [데일리팜=이혜경 기자] 한국희귀필수의약품센터에서 공급하는 보험 적용 의약품들의 급여 상한가 조정 기간이 당초 8~9개월에서 4개월 내외로 대폭 줄어들 전망이다.기존에는 상한가 조정까지 최소 8~9개월 이상이 걸려 공급 차질과 센터의 재정 손실 우려가 제기됐지만, 정부가 일부 긴급 도입 의약품에 한해 조정 절차를 대폭 간소화하는 적극 행정을 통해 문제 해결에 나선 것이다한국희귀필수의약품센터는 지난 17일 식약처 출입 전문지 기자단과의 간담회에서 "급격한 환율 변동으로 인한 공급 부담을 줄이기 위해, 공공조달 희귀의약품을 중심으로 급여상한가를 신속하게 조정할 수 있는 협의 체계를 운영 중"이라며 해당 체계를 통해 지난 1월 베로랍(Verorab)의 약가 상한금액 조정 신청이 완료됐다고 밝혔다.베로랍의 보험약가의 경우 조정 전 6만3000원이었지만, 조정 후 10만4887원으로 65.9% 인상됐다.센터에 따르면 희귀의약품 대부분은 해외 수입 의존도가 높아 환율 변화에 따라 수입 단가가 민감하게 변동된다. 그러나 급여상한가는 고정돼 있어, 환율이 급등할 경우 센터가 손실을 감수하면서 공급을 이어가야 하는 구조적 문제가 있었다.실제로 최근 3년 사이 약 20%에 달하는 환율 상승이 있었고, 일부 품목의 경우 건당 1억원 이상의 손실이 발생하기도 했다는 게 센터 측의 설명이다.이로 인해 환자 치료 접근성에도 직접적인 영향을 미쳤다. 센터가 예산 한계로 공급을 지연하거나 보류할 경우, 국내 대체약이 없는 희귀의약품 특성상 환자들이 치료 공백을 겪는 일이 빈번하게 발생했다. 이 때문에 환자 단체 및 관련 전문가들은 지속적으로 제도 개선을 요구해왔다.김기영 희귀약센터 본부장은 "최근 3년 사이 환율 변동이 20% 정도 발생했다"며 "급여 상한가로 시장에 유통되는 희귀약의 경우 원가가 상승해 약제마다 1억원 이상의 손실액이 발생했다. 실질적으로 의약품 전체 구입비가 줄면서 다음 희귀약 공급에 차질이 생기기도 했다"고 설명했다.이에 따라 센터는 복지부·식약처·심평원·건보공단과 협력해, 일정 요건을 충족하는 공공조달 품목에 한해 약가 조정 절차를 대폭 간소화하는 예외적 조정 절차를 마련했다. 해당 절차는 기존 수개월이 걸리던 상한가 조정이 10일 이내로 단축될 수 있어, 공급 공백을 최소화하고 환자 치료 연속성을 높일 수 있다.신속 조정 절차의 대표 사례로는 올해 1월 조정이 완료된 '베로랍'과, 현재 조정이 진행 중인 '아이벡스프로글리셈'이 있다.김 본부장은 "기존에는 급여상한가 인상 조정은 여러 절차로 인해 행정기간만 8~9개월이 걸려 센터에서는 손실이 발생할 수 밖에 없었다"며 "식약처가 복지부에 협조를 요청해 수급불안정 부분을 보정하는 절차를 이용해 환율 변동에 빠르게 적용할 수 있도록 했다"고 밝혔다.환율 인상과 마찬가지로 인하가 발생할 경우에도 조정이 신속하게 이뤄진다. 김 본부장은 "환율이 인하돼 추가 잉여금이 발생하면 익월 1일자로 반영될 수 있도록 했다"며 "이번 협력 체계를 통해 보다 합리적인 조정이 가능해졌고, 공공기관의 조달 안정성과 지속 가능성을 높이는 데 도움이 될 것"이라고 말했다.센터는 이외에도 희귀의약품의 접근성을 높이기 위한 다양한 정책을 병행하고 있다.대표적으로 제약사와의 협업을 통한 환자 지원 프로그램을 운영하며, 약가 협상이 지연되는 품목에 대해 무상 또는 실비 공급을 추진 중이다. 또 자가치료용 의약품 도입을 위한 해외 공급망 연계, 소아 희귀질환 치료제의 조기 보급 프로그램도 함께 운영하고 있다.2025-06-18 17:51:01이혜경 -
정부 지원 받은 보령, 임신부 고지혈약 '퀘스트란' 재생산[데일리팜=이정환 기자] 정부 지원을 받은 보령이 임신부·소아용 고지혈증 치료제 '보령퀘스트란현탁용산(성분명 콜레스티라민레진)' 재생산에 나선다.이 약은 채산성이 떨어져 지난 2023년부터 국내 생산이 중단됐었지만 이번에 정부가 생산 비용 절반을 부담하는 수급불안정의약품 생산 지원 사업 대상이 되면서 재생산이 가능해졌다.18일 보건복지부와 한국보건산업진흥원은 의약품 수급 불안정 해소와 국민 건강권 보호를 위해 보령을 '수급불안정의약품 생산지원 사업' 수행기관으로 선정했다고 밝혔다.보령퀘스트란현탁용산은 산모와 소아도 안전하게 쓸 수 있는 고지혈증 치료제다. 임신부 치료에도 활용할 수 있는 고지혈증 약은 국내에 이 약 밖에 없었다.하지만 2023년 채산성 악화로 공급이 멈췄다. 지난해 4월 30일 정부가 필수의약품으로 지정했지만 생산이 재개되지 않아 국내 생산 기반을 마련하는 게 시급했다. 그동안 환자들은 한국희귀필수의약품센터를 통해 해외에서 개별 구매해야 했다.복지부는 올해부터 국내 수급이 원활치 않은 의약품의 생산설비·장비를 지원해 공급 재개를 돕고 있는데 첫 지원 대상으로 보령이 선정되면서 정부 예산으로 9억원을 받게 됐다.정부와 기업이 절반씩 부담하도록 한 사업 부담 비율에 맞춰 보령 측도 9억원을 투입한다. 이를 활용해 노후 설비를 교체하고 신규 생산라인을 설치할 계획이다.정은영 복지부 보건산업국장은 "앞으로도 국내 제약기업과 협력해 국민이 필요로 하는 의약품을 안정적으로 공급하도록 필요한 지원을 확대할 것"이라고 했다.보령 관계자는 "뜻깊은 지원 사업을 통해 산모와 소아에게 필수적인 의약품을 지속 공급할 수 있게 됐다"며 "앞으로도 국민 건강에 꼭 필요한 필수의약품의 안정적 공급과 국산화를 위해 선도적인 역할을 수행할 것"이라고 했다.2025-06-18 16:36:28이정환 -
카나브 직권 약가인하 임박…보령, 가처분 신청할까[데일리팜=이탁순 기자] 보건당국이 보령 고혈압신약 '카나브정'에 제네릭약제 급여 등재로 따른 직권 약가인하를 진행하기로 결정했다.이에따라 7월 시행 고시가 이달말 나올 것으로 예상되는데, 보령이 집행정지 가처분 신청으로 법적 대응에 나설지 주목된다.18일 업계에 따르면 지난 12일 열린 약제급여평가위원회에서 카나브 직권 인하 안건이 통과됐다. 제네릭약제가 5월 급여 등재되면서 절차에 따라 직권 인하를 결정한 것이다.이에따라 카나브는 제네릭 등재에 따라 1년차 30% 약가가 인하될 전망이다. 2년차부터는 제네릭 가격과 동일한 53.55% 수준까지 떨어진다. 현재 카나브정60mg의 상한금액은 642원이다.지난 5월 보령은 카나브정 직권 인하 통보에 대해 재평가를 신청했다. 약평위는 그러나 제약사 측의 의견을 수용하지 않고, 급여 절차 수순에 따라 직권 인하를 결정한 것으로 전해진다.카나브정의 작년 실적이 유비스트 기준 658억원이라는 점에서 약가가 30%만 인하돼도 연간 약 200억원대 손해가 예상된다.이번 직권인하는 비단 카나브정만 적용되는 게 아니다. 카나브정 성분인 피마사르탄이 함유된 복합제의 가산 종료도 연결돼 있어 약가인하 고시가 시행될 경우 매출 손실 규모가 상당할 전망이다.손실이 막대한 만큼 보령이 약가인하 고시가 나오면 법원에 집행정지 가처분을 신청할 가능성이 높다는 분석이 나온다.업계에서는 제네릭약제가 지난 5월 급여 등재됐지만, 특허 및 허가변경 등의 이유로 아직 시장에 출시되지 않은 상황이어서 법원에서 직권 인하 타당성에 대해 다툴 여지가 있다는 해석도 나온다.다만, 약제비 환수환급법 시행으로 패소 판결이 나올 경우 집행정지로 인한 미청구액을 다시 토해내야 하는 부담이 있어 보령이 어떤 결정을 내릴 지 관심이 모아진다.2025-06-18 16:28:49이탁순
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