[데일리팜=이정환 기자] 환자들이 정부를 향해 한국노바티스 급성림프구성백혈병·림프종 치료제 킴리아 신규 급여등재 안건과 한국MSD 비소세포폐암 면역항암제 키트루다 1차 치료제 급여확대 안건 상정을 촉구하고 나섰다. 내일(2일)로 예정된 올해 마지막 약제급여평가위원회에서 킴리아와 키트루다의 급여 관련 안건이 상정되지 않는 것으로 알려지자 이를 비판하며 유감을 표한 것이다. 1일 한국환자단체연합회는 "급평위 안건 미상정은 백혈병·림프종 환자와 비소세포폐암 환자들의 투병의지를 꺾고 생명을 위태롭게 한다"고 피력했다. 백혈병·림프종 CAR-T 치료제 킴리아는 노바티스가 '허가-급여평가 연계제도'를 활용해 올해 3월 3일 급여 등재 신청을 했고, 약 7개월이 경과한 지난 10월 13일 조건부로 암질환심의위원회를 통과했다. 2차 치료제로 급여 등재된 면역항암제 키트루다는 MSD가 2017년 9월 비소세포폐암 단독요법 1차 치료제로 급여기준을 확대하는 신청을 했으나 9번 실패하는 우여곡절을 거쳐 약 4년 만인 올해 2021년 7월 14일 암질환심의위원회를 조건부로 통과했다. 킴리아 치료가 필요한 재발성·불응성 백혈병·림프종 환자의 여명기간은 3~6개월에 불과하다. 따라서 비급여 약값 4억6000만원을 감당할 수 없는 해당 환자는 킴리아 급여 등재를 기다리다가 대부분 사망하고 있다. 4기 비소세포폐암 환자는 지난 4년 동안 연간 비급여 약값 약 7000만 원~1억 원을 부담하고 키트루다 치료를 받았거나, 약값의 일부를 실손의료보험이나 MSD의 비급여 약제비 지원 프로그램을 의지해 치료를 받았다. 혹은 신포괄수가제 시범사업 참여병원으로 전원해 치료를 받았거나, 아니면 다른 항암제 치료를 받다가 상태가 악화되면 그때서야 키트루다를 2차 치료제로 사용해 왔다. 환자단체는 "킴리아와 키트루다가 암질환심의위원회를 조건부로 어렵게 통과하고, 약평위 문턱에서 또다시 심의가 지연되는 이유는 약제의 임상적 치료 효과 논란 때문이 아니다. 킴리아와 키트루다는 대표적인 생명과 직결된 신약으로서 치료 효과에 대한 논란은 거의 없다"며 "약값이 초고가이고, 환자수가 많아서 건강보험 재정 부담이 크다는 약값과 재정 논란이 급여 등재 지연의 이유"라고 꼬집었다. 환자단체는 급여 등재를 위한 행정절차 때문에 생명과 직결된 치료 절차가 제한돼서는 안 된다고 강조했다. 환자단체는 "지금도 식약처 허가 적응증에 해당하는 환자라면 킴리아·키트루다 약값만 지불하면 비급여로 치료받을 수 있다. 말기 암환자의 삶과 죽음 그리고 생명 연장이 고액의 비급여 약값을 지불할 경제적 능력이 있느냐 없느냐에 따라 결정되는 것이 우리나라 중증·희귀질환 환자들의 현실"이라며 "킴리아·키트루다와 같이 생명과 직결된 신약에 대해서는 우선 건강보험 재정으로 환자의 생명부터 살려놓고, 급여 등재 여부와 약값 결정은 현재와 같이 정식 급여 등재 절차를 거쳐 결정하면 된다"고 제안했다. 우리나라에는 생명과 직결된 신약이라도 건강보험 재정을 우선적으로 사용하는 제도가 없다. 환자단체는 정부와 국회는 헌법상 보장된 '생명과 직결된 신약 건강보험 신속등재 제도' 도입을 요구했다. 대선 후보들에게도 대선공약 관련 환자정책으로 이 제도 도입을 제안할 계획이다. 이어 "제약사가 신약을 개발하고 시판하는 이유는 환자의 생명을 살리는 것이다. 국가가 건강보험제도를 운영하는 이유도 약은 있는데 돈이 없어서 치료받지 못하는 환자가 없도록 하기 위해서다"라며 "그렇다면 급여 관련 논의가 9개월째 계속되고 있는 킴리아 급여 등재 절차와 4년을 넘어 계속되고 있는 키트루다 1차 치료제 급여기준 확대 절차를 신속하게 마무리해야 한다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 30일 학술지 'HIRA Research' 제1권 2호를 발간했다. HIRA Research는 보건의료 분야의 다양한 학술적 정보를 공유·확산하기 위해 금년 5월에 창간했고 연 2회 발행한다. 이번 호에는 ▲차기 정부에 바라는 보건의료정책 ▲보건의료의 질 향상 ▲빅데이터 활용전략 등 다양한 주제의 논문 총 11편이 게재됐고, 학술지 홈페이지(www.hira-research.or.kr)에서 무료로 열람할 수 있다. 심평원은 HIRA Research의 KCI 등재를 추진해 전문학술지로서의 입지를 더욱 강화해 나갈 계획이다. 이진용 심사평가연구소장은 "창간호에는 공급자 단체, 이번호에는 의료계와 학계의 목소리를 반영했다"며 "HIRA Research」가 앞으로 정부와 시민단체 등의 의견을 담아 더욱 치열한 공론의 장이 되기를 기대한다"고 했다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 코로나19 방역을 위해 폐쇄·업무정지·소독 명령 조치를 하고 이를 이행한 영업장과 의료기관, 약국 등 4353곳에 손실보상금 총 33억원을 지급한다. 손실보상금을 받는 사업장은 의료기관 421개소, 약국 146개소, 일반영업장 3781개소, 사회복지시설 5개소 등이다. 보건복지부 중앙사고수습본부(본부장 권덕철 장관)는 지난달 26일 손실보상심의위원회 심의·의결에 따라 오늘(1일)에 총 2923억원의 손실보상금을 지급한다고 밝혔다. 중수본은 감염병전담병원 등 코로나19 환자 치료의료기관의 신속한 손실보상을 위해 작년 4월부터 매월 개산급 형태로 손실보상금을 지급하고 있다. 개산급은 손실이 최종 확정되기 전에 잠정적으로 산정한 손실액을 일부 지급하는 것을 말한다. 이번 개산급(총 20차)은 233개 의료기관에 총 2890억원을 지급하며, 이 중 2846억원은 감염병전담병원 등 치료의료기관(197개소)에, 44억원은 선별진료소 운영병원(36개소)에 각각 지급한다. 1∼19차 누적 지급액은 407개소로, 3조718억원 규모다. 먼저 치료 의료기관 197개소 개산급 2846억원 중 치료병상 확보에 따른 보상이 2643억원(92.9%)이며, 코로나19 환자 치료로 인한 일반 환자 진료비 감소 보상은 71억원(2.5%) 등이다. 보상항목은 정부 등의 지시로 병상을 비워 환자치료에 사용한 병상과 지난 10월 31일까지 사용하지 못한 병상에서 발생한 손실과 코로나19 환자로 인한 일반 환자의 감소에 따른 손실 등이 해당된다. 중수본은 코로나19 대응 과정에서 정부나 지자체의 폐쇄·업무정지·소독 명령을 이행한 의료기관, 약국, 일반영업장 등에 대해서도 작년 8월부터 매월 손실보상금을 지급하고 있다. 보상항목은 소독비용, 폐쇄·업무정지·소독 명령 이행기간 동안 진료(영업)를 하지 못한 손실이며 의료기관과 약국의 경우 회복기간 3∼7일, 정보공개기간 7일, 의사·약사의 격리로 인한 휴업기간 동안 진료(영업) 손실을 포함한다. 폐쇄·업무정지·소독 명령 이행 관련 올해 10번째 손실보상금은 의료기관 421개소, 약국 146개소, 일반영업장 3781개소, 사회복지시설 5개소 등 4353개 기관에 총 33억원이 지급된다. 지난해 1∼5차와 올해 1∼9차 누적 지급액은 4만3749개소에 총 1604억원 규모다. 특히 일반영업장 3781개소 중 3104개소(약 82.1%)에는 신청 절차와 서류가 간소화된 간이절차를 통해 각 10만원을 지급한다. 중수본은 손실보상심의위 심의·의결을 거쳐 준-중환자 병상의 미사용 병상에 대해 현행 1배에서 2배로 확대해 이달 분부터 적용하기로 했다. 이번 기준 개정은 단계적 일상회복 전환 이후 준-중환자 병상 확충 필요성이 높아지고, 최근 행정명령 관련 준-증병상 확충 시 일반병상 소개 규모가 크고 의료인력 등 추가적인 의료자원이 소요되는 점 등을 고려한 조치라는 게 정부의 설명이다. 또한, 중수본 손실보상심의위 심의·의결을 거쳐 감염전담병원 의료부대사업 등 손실보상 시 현행 전액 보상에서 전담병원의 병상 소개율을 반영해 구간별 적용하기로 했다. 이는 허가병상의 5% 수준의 '전담병원 확보 행정명령'시행으로 전담병원으로 지정·운영되었지만 소개율이 낮아 기관폐쇄 수준의 손실이 없는 점 등을 고려한 조치다. 감염병·거점전담병원으로 지정운영 중인 모든 기관은 지난달 분부터 적용하고, 병상확보 행정명령 적용 기관의 경우 지난 8월분부터 소급적용한다. 이외에도 중수본은 코로나19 장기화로 감염병전담병원 등 운영이 장기 지속됨에 따라 의료부대사업장 경영상 어려움을 고려해 6개월 단위로 주기적으로 보상하기로 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 코로나19로 한시적 허용된 '비대면 진료' 활용 비율을 의료기관 종별로 살핀 결과 의원급이 52%로 가장 높은 점유율을 기록하고 종합병원이 22%, 상급종합병원이 10% 점유율을 보인 것으로 나타났다. 동네의원에서 비대면 진료가 이뤄지는 비중이 가장 큰 셈이지만, 외래전체 이용비율에서 의원급 점유율이 78%를 차지한 것과 비교해서는 비대면 진료 내 의원급 점유율이 상대적으로 낮은 수준으로 집계됐다. 연령별로는 70대 이상의 비대면 진료건수가 160만건으로 다른 연령대에 비해 월등히 높은 진료건수를 차지하고 있었다. 1일 국회예산정책처가 발간한 추계&세제 최근이슈 내 '우리나라 한시적 비대면 진료 동향'을 살핀 결과다. 의료기관 종별로 살펴보면, 상급종병과 종병의 비대면 진료 이용률이 외래 전체에 비해 높았다. 1차 의료기관인 의원급의 비대면 진료 이용률은 62%로 가장 높았지만 외래 전체 의원급 이용률인 78%에 비해서는 낮은 수준이었다. 상급종병과 종병의 비대면 진료 이용률은 각각 10%와 22%로 외래 전체의 해당 종별 이용률(각각 5%, 8%)에 비해 높았다. 국회 예산정책처는 상급종병과 종병이 많은 의료인과 환자가 모이는 곳으로, 여러 병원에서 집단감염이 발생하고 코로나19 감염 우려가 높아진 게 비대면 진료 이용량 증가로 이어졌다고 분석했다. 연령별로는 70대 이상의 비대면 진료가 다른 연령대에 비해 월등했다. 구체적으로 70대 이상 비대면 진료 건수는 약 160만건으로 집계됐는데 60대 60만건, 50대 50만건, 40대 30만건과 비교해 월등히 많았다. 만성질환 유병률이 높고 노인성 질환 등으로 거동이 불편한 경우가 많은 게 비대면 진료 사용으로 이어졌다는 게 국회 예산정책처 분석이다. 예산정책처는 비대면 진료를 놓고 찬반논의가 상존하고 있다고 소개하며 비대면 진료 안정성을 향한 우려를 해소하기 위한 논의가 필요하다고 제언했다. 실제 비대면 진료는 도서지역이나 거동이 불편한 고령층, 장애인 등 의료취약지역·계층의 의료이용 편의성을 증진한다는 의견도 있다. 반면 시진, 촉진, 청진 등이 어려워 환자 증상과 문진에만 의존해 처방하게 됨으로써 오진 가능성 우려도 나온다. 전 세계적으로 정보통신기술 발달과 코로나19로 인해 비대면 진료 수요가 확대하고 패러다임이 변화하고 있는 점을 고려해 의료서비스 편의성·효율성을 높이면서 부작용을 줄일 방안을 모색해야 한다는 게 예산정책처 견해다. 예산정책처는 "비대면 진료를 향한 관심이 지속적으로 높아지는 상황"이라며 "진료 안정성을 놓고 여러 우려가 제기되고 있다. 이를 해소하기 위한 논의가 필요하다"고 피력했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전평가원은 국내 혈액제제 개발에 도움을 주기 위해 '혈액제제 규제 동향 정보집'을 처음으로 발간·배포했다고 1일 밝혔다. 혈액제제는 전혈, 농축적혈구, 신선동결혈장, 농축혈소판 등 사람 혈액을 원료로 한 의약품을 말한다. 정보집에서는 ▲국내 규제현황 ▲해외 주요국(미국, 유럽, 영국, 캐나다, 일본) 규제현황 ▲혈액제제 최신 기술 정보 ▲미국, 유럽의 최신 가이드라인 정보 등의 내용이 담겨있다. 특히 세척 혈소판제제·혈소판 첨가제 용액 등과 같은 변형 혈액제제 정보, 병원체 불활화 기술 정보 등 최신 기술 정보에 대한 내용이 포함돼 있다. 이번 정보집은 혈액제제 허가·심사·관리 체계에 대한 발전방안 마련을 위해 2020년에 수행한 연구 결과를 바탕으로 관련 분야 전문가의 의견을 반영해 제작했다는 설명이다. 식약처는 이번에 발간한 정보집이 안전한 혈액제제를 개발하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다며 앞으로도 전문성 있는 연구와 규제과학에 기반한 허가심사로 국민 보건 향상을 위해 최선을 다하겠고 강조했다. '혈액제제 규제 동향 정보집'은 식품의약품안전평가원 누리집(http://www.nifds.go.kr) > 정보마당 > 간행물·자료집에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 의약품 동등성시험 대조약을 체계적으로 관리하고자 '의약품안전나라(https://nedrug.mfds.go.kr)'에 '의약품 동등성시험 대조약 선정 신청 시스템'을 구축해 12월 1일(수)부터 운영한다고 밝혔다. 그간 의약품 동등성시험 대조약 선정 요청 등의 업무는 식약처 대표 전자메일로 개별 신청하는 방식으로 운영해 왔으나, 앞으로는 의약품안전나라 > 전자민원/보고 > 전자민원 신청 > 대조약 선정(변경)에서 신청이 가능해진다. 의약품 동등성시험은 기존 의약품과 주성분·함량·제형이 동일한 제너릭 의약품(복제 의약품)이 동등함을 입증하기 위해 실시하는 생체내·외 시험으로 ▲생물학적동등성시험 ▲비교용출시험 ▲비교붕해 등이 있다. 의약품 동등성시험 대조약은 의약품 동등성시험 시 비교 기준이 되는 의약품으로, 식약처장은 안전성·유효성이 확립된 품목 중에서 대조약을 선정한다. 아울러 의약품 동등성시험 대조약에 대한 공고 현황의 정보 공개 창구를 의약품안전나라로 단일화해 대조약에 대한 허가·신고사항, 변경 사항(취소·취하 포함), 선정 근거 등의 정보를 한 곳에서 제공하게 된다. 그전에는 의약품안전나라와 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr)으로 이원화됐었다. 의약품 동등성시험 대조약 정보는 의약품안전나라 > 의약품등 정보 > 제네릭의약품 > 대조약 조회에서 확인 가능하다. 식약처는 이번 시스템 개선이 의약품 동등성시험 대조약 관리 업무의 투명성·신뢰성 확보에 도움을 될 것으로 기대한다며 앞으로도 적극 행정을 바탕으로 의약품 동등성시험 대조약을 합리적으로 선정·관리하기 위해 노력하겠다고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 노인장기요양보험 제도 시행 13주년을 맞아 일산 킨텐스에서 2일부터 5일까지 진행되는 'SENDEX 2021, 재활&복지박람회'에서 홍보 부스를 운영한다고 밝혔다. 노인장기요양보험은 치매나 중풍 등 노인성 질병으로 일상생활에 어려움을 겪고 있는 어르신들의 신체·가사·인지활동지원 등 급여를 제공하여 노후의 삶의 질 향상 및 그 가족의 부담을 덜어주는 사회보장제도이다. 건보공단은 홍보 부스를 운영해 복지용구 및 제도 이용절차 상담, 홍보영상(건강보험·장기요양) 상영, 공모전 당선작 사진전시, 기념품 제공 등 다양한 이벤트 행사를 진행 할 예정이다. 건보공단 관계자는 "앞으로도 노인장기요양보험이 전 국민 돌봄 보장 의 든든한 사회안전망으로서 그 우수성을 알리는데 최선을 다 하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 보건당국이 의약분업 예외지역 약국의 의약품 구입·청구 불일치 관련 자율점검에 들어갔다. 건강보험심사평가원은 보건복지부의 '2021년 제5차 자율점검제 추진 요청'에 따라 지난 30일 의약분업 예외지역 약국을 대상으로 ▲의약품 급여약제별 구입 및 청구 상세내역(수량, 금액 등) 일치여부 ▲요양(의료)급여비용 청구내역과 실제로 실시한 행위 동일여부 등을 점검 후 자율적으로 신고하도록 통보서를 발송했다. 자율점검대상통보서를 받은 약국은 통보서를 받은 날로부터 30일 이내 요양(의료)급여비용 청구내역을 바탕으로 자율점검 해당 기간의 조제내역을 면밀히 검토후 자율점검결과서와 사실관계를 확인할 수 있는 자료를 제출해야 한다. 자율점검 대상 항목의 대상기간(36개월) 이외나, 대상 항목 이외 항목에 대해서도 자진신고가 가능하며 자진신고 내용 및 신고기간에 한해 부당금액은 환수하고 현지조사 제외 및 행정처분(업무정지, 과징금) 감면 적용을 받게 된다. 다만 거짓청구 유형 및 언론보도, 수사, 다른 기관의 부당청구 사실 인지 등에 의해 자진신고가 이뤄진 경우 현지조사 및 행정처분 면제대상에서 제외된다. 자율점검제도는 보건복지부가 착오 등 부당의 개연성이 단순·반복적으로 확인되는 사항을 요양기관에 통지하면, 요양기관이 자체점검을 통해 착오 청구 등에 대한 요양급여 비용 반납 등 자율적으로 시정할 수 있도록 하는 제도를 말한다. 심평원이 자율점검 대상기관을 선정 후 통보하면, 해당 요양기관은 자율점검신고서를 제출하게 된다. 이후 착오청구 등에 있어 발생한 부분을 정산 후 환수예정통보가 이뤄지고, 건강보험공단에서 환수 절차를 밟게 된다. 만약 착오청구 등이 있음에도 불구하고 자율점검신고를 하지 않거나 관련 사실을 제출하지 않을 경우 현지조사가 실시된다.

[데일리팜=김정주 기자] 약제급여적정성재평가(급여재평가)에서 급여 퇴출이 결정난 부광약품의 밀크시슬건조엑스산 제품 2품목에 대해 업체 측이 법원에 이의를 제기하면서 동시에 신청한 집행정지가 인용돼 급여목록에서 일시 유지가 결정됐다. 급여 퇴출 여부의 문제이고 정부가 발표 시 3개월 간 유예를 뒀기 때문에 당분간 요양기관 현장에선 큰 변화는 없을 전망이다. 서울행정법원 제12부는 오늘(30일) 부광약품이 법정행을 택하면서 동시에 신청한 레가론캡슐70과 레가론캡슐140의 보건복지부 결정에 대한 집행정지를 잠정인용하기로 하고 복지부에 이를 통보했다. 정부는 앞서 비티스 비니페라(포도씨추출물·포도엽추출물)와 아보카도-소야, 은행엽엑스, 빌베리건조엑스, 실리마린(밀크시슬 추출물) 총 5개 성분을 대상으로 올해 연도 급여재평가를 진행했다. 여기서 부광약품 제품이 속한 밀크시슬건조엑스산은 급여적정성이 없음으로 나타나 급여 퇴출이 확정되면서, 정부는 3개월 경과조치(유예)를 둔 후 급여목록 삭제를 결정했었다. 이에 업체 측은 소송을 결정하고 동시에 법원에 집행정지를 신청한 것이다. 집행정지 기간은 오는 17일까지다. 이 기간까지 복지부가 결정한 '급여삭제'는 유예, 즉 일시정지된다는 의미다. 다만 이것이 약가인하가 아닌 퇴출이고, 유예기간이 3개월 있다는 점에서 의료기관이나 약국 등 판매 현장에선 당분간 변동은 없다. 복지부는 "집행정지 기간인 오는 12월 17일까지 급여삭제가 유예되며, 변동사항이 있으면 추가로 안내할 예정"이라고 밝혔다.