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약가인하 환수법안, 연내통과 불가…대선 후 논의 가능[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회가 의결한 '약가인하 환수·환급 법안'이 예기치 않게 법제사법위원회 심사 단계에서 급제동이 걸리면서 사실상 이번 정기국회 기간은 물론 연내 처리마저 어려워진 분위기다. 이렇게 되면 내년 3월 9일 치러질 제20대 대통령 선거 이후 국회와 여야가 체제를 재정비 할 때까지 약가인하 환수·환급 법안이 담긴 국민건강보험법 개정안 심사는 법제사법위에서 일시정지 상태로 멈출 수 밖에 없게 된다. 복지위는 법제사법위 안건 배제에 대해 "지나친 월권이자 법사위가 상원 역할을 하려 든다는 비판을 자초하는 행위"라며 불만섞인 목소리를 내고 있다. 1일 국회 법제사법위원회 여야 간사단은 지난달 말 협의한 전체회의, 법안1소위 일정 외 추가 개의 일정을 논의하지 않고 있다. 결국 지난 30일 법사위 전체회의 심사 안건에서 빠진 약가인하 환수·환급 법안이 올해 정기국회 기간 내 심사기회를 획득하긴 어려울 것으로 보인다. 물론 법사위 여야 간사단이 갑작스레 추가 전체회의 일정 협의에 나서 실제 추가 회의를 열기로 합의한다면 해당 법안이 심사 기회를 얻을 수 있지만, 지금으로선 그런 기미는 감지되지 않는 상황이다. 이대로라면 복지위가 의결하고 보건복지부가 원하고 있는 약가인하 환수·환급 법안은 올해를 넘겨 내년 대선 종료때까지 법사위에 계류된다. 이는 곧 일부 오리지널 보유 제약사들이 본안 소송 패소에도 특허만료 약가인하 직후 관행적으로 집행정지 가처분을 신청해 소송 결과때까지 약가인하를 회피·지연시켜 건강보험재정을 낭비하고 있다는 비판이 해당 법안 처리때까지 길어지는 결과로 이어짐을 의미한다. 법사위는 해당 법안의 전체회의 미상정에 대해 법조계와 제약계, 정부 간 의견합치가 되지 않았고 일각에서 위헌 소지가 있다는 의견을 제출한 것을 이유로 제시했다. 상황이 이렇자 복지위원들은 법사위가 체계·자구심사를 넘어 법안 안건 심사 조율과 관련 조정 업무까지 하려 든다며 불편감을 드러내는 모습이다. 소관 법안 관련 전문성을 갖춘 복지위 단계에서 여야 합의를 끝낸 법안을 법사위가 마음대로 안건에서 배제시키는 것은 월권행위라는 비판이다. 우리나라 국회는 단원제를 채택하고 있는데 법사위가 마음대로 사실상 상원 역할과 기능을 하며 상임위 존재 이유와 가치를 훼손하고 있다는 취지다. 실제 체계·자구심사만 해야하는 법사위가 실질적인 법안 심사를 강행하거나 관련 조정에 관여해 법사위 계류 법안이 국회 임기 내 처리되지 못하고 폐기되는 사례가 종종 발생하는 실정이다. 더욱이 올해 정기국회 마지막 일정에서 처리를 위해 통과시킨 법안을 갑자기 멈추게 한 것은 건보재정 누수와 국민 피해를 가중시키는 행위라는 지적도 나온다. 특히 제1야당인 국민의힘 주장으로 법사위 안건이 무산된 것으로 알려지면서 복지위 여당 의원들의 불만감은 고조되고 있다. 복지위 소속 한 여당 의원실 관계자는 "법제사법위는 상원이 아니다. 자구 심사를 하는 곳인데 법안 조정을 이유로 안건을 미상정 한 것 자체가 문제"라며 "복지위에서 여야가 합의로 원만히 처리한 법안을 법사위가 존중하는 게 필요하다. 위헌 소지를 운운하는 것은 반대를 위한 논리에 불과하다"고 꼬집었다. 복지위 소속 다른 여당 의원실 관계자도 "법사위 안건에서 빠진 법안은 민생과 직결된 안건이자 여야 모두 찬성한 법안이며 보좌진들이 밤새 검토한 법안"이라며 "이럴거면 상임위는 왜 개의하는 것인지 모르겠다. 열심히 심사해 의결한 법안도 법사위 단계에서 무기력하게 무산되는 것을 보면 답답하고 속상한 기분이 크게 든다"고 토로했다. 한편 복지위 여당 의원들은 앞서 의사 면허규제 강화가 담긴 의료법 개정안을 법제사법위가 처리하지 않고 계류시키자 규탄 성명문을 낸 바 있다.2021-12-02 16:17:24이정환 -
'로사르탄' 정상제품 재출하 시동…빠르면 이달 공급[데일리팜=이탁순 기자] 제약사들이 불순물 검출로 출하 중단된 로사르탄 제제의 정상제품 재출하 작업에 속도를 내고 있다. 빠르면 이달부터 공급될 것으로 알려져 공백기가 길지 않을 것으로 전망된다. 1일 업계에 따르면 몇몇 제약사들이 신속하게 원료 교체 작업을 마무리하고 재출하 시기를 저울질하고 있다. 중견 제약업체 한 관계자는 "자사가 사용하는 원료가 아지도 계열 불순물에 노출된 걸 빠르게 파악한 제약사들이 신속하게 원료 교체 작업을 진행한 것 같다"며 "이미 모 업체가 수입하는 원료는 괜찮다는 이야기가 돌고 있다"고 말했다. 원료 교체 이후 제품 재출하까지는 적지 않은 시간이 걸리는 것으로 알려졌다. 정상 원료를 확보한다 해도 DMF 등록이 필요하고, 비교용출 시험 등을 통해 동등성 확인 절차도 거쳐야 하기 때문이다. 최근 공급중단을 선언한 오가논의 '코자XQ'의 경우, 오리지널 수입 원료로 교체해 12월부터 생산해 내년 1분기 내 공급을 목표로 하고 있다. 하지만 국내사들은 신속한 시험검사 등을 통해 이달 재출하를 기대하고 있다. 업계에서는 빠르면 이달 초에도 재출하 제품을 공급하는 제약사가 나올 것으로 관측하고 있다. 로사르탄 성분의 '세자르' 제품군을 보유한 삼익제약은 정상 원료를 교체한 제품으로 현재 생산절차를 진행 중이다. 이달 13일경 부터는 재출하가 가능할 것으로 보고 있다. 이 회사는 지난달말 아지도 불순물이 검출되지 않은 로사르탄 원료를 확보한 것으로 전해진다. 재출하 시기가 빨라지면 수급난이 해결되어 시장도 금새 정상화될 것으로 전망된다. 현재 오리지널 제품 등을 제외한 대부분 제품이 출하중단에 나서고 있어 약국에서는 제품 수급에 어려움을 겪고 있다. 오리지널 단일제인 코자는 최근 주문이 폭증해 일부 유통채널에서는 품절 사태도 겪었다. 또한 제약사들은 재출하 속도에 따라 시장 점유율이 달려 있다. 재출하 속도가 빨라질수록 제네릭 시장을 선점할 기회가 높기 때문이다. 이에 불순물이 검출된 제약사들끼리 최근 정상 원료 확보 경쟁도 펼쳐지고 있는 것으로 알려졌다.2021-12-02 15:49:45이탁순 -
공공심야약국 예산 40억원, 오늘 저녁 본회의서 결판[데일리팜=이정환 기자] 내년 하반기 시행이 예정된 공공심야약국 시범사업 지원 예산 40억4100만원 반영 여부가 오늘(2일) 저녁 6시 30분과 8시로 각각 예정된 국회 예산결산특별위원회와 본회의에서 결정된다. 더불어민주당과 정부는 야당 협의를 기반으로 607조9000억원 규모 2022년도 예산 수정안을 마련했다고 밝힌 상태다. 이는 정부가 제출한 604조원에서 3조원 가량 늘어난 수치다. 민주당 윤호중 원내대표는 이날 오전 국회에서 민주당 정책조정회의를 열고 "오늘 본회의에서 법정 기한을 준수하면서 민생 대책을 채운 2022년도 예산안을 상정할 것"이라고 밝혔다. 내년도 예산안에 여야가 합의한 분위기지만, 아직 거쳐야 할 절차는 남았다. 일단 오늘 저녁 6시 30분으로 예정된 예결특위에서 여야 합의안이 차질없이 상정, 처리된 뒤 밤 8시에 뒤이어 열릴 본회의에서 최종 처리돼야 한다. 현재 공공심야약국 시범사업 예산은 국회 보건복지위원회 여야 합의로 40억4100만원이 순증 의결돼 예결특위 계류중인 상황이다. 공공심야약국 신규 예산안은 공공심야약국 178곳을 도심형 159곳과 비도심형 19곳으로 나눠 인건비 33억3500만원과 운영비 7억600만원을 합쳐 산출했다. 배분된 예산은 인건비의 경우 도심형 159개 약국에 26억2300만원, 비도심형 19개 약국에 7억1200만원이다. 도심형 약국은 1개소 당 1650만원, 비도심형은 1개소당 3750만원이 1년동안 지원된다. 비도심형 19곳은 단위 인구당 약국수와 단위 면적당 약국수가 모두 하위 25%인 지자체 19개로, 지역 특성상 이용실적이 저조하고 약사 등 운영인력 확보가 어려운 점이 고려됐다. 인건비 외 공공심야약국 운영에 발생되는 비용은 7억600만원이 편성됐는데, 온라인 홍보·약국현판 등 홍보비 4억원과 데이터 관리·프로그램·앱 개발 등 사업기획비 1억8600만원, 사업관리 전담인력 등 1억2000만원이 세부 내역이다. 해당 예산은 민주당 윤호중 원내대표가 앞서 지난 18일 약의 날 기념식에 참석해 "여당 책임예산으로 추진하겠다"고 약속한 상태다. 오늘 저녁 열릴 예결특위 심사 예산안에 공공심야약국 예산이 빠지지 않고 들어갔다면 본회의까지 무리없이 통과해 내년 시범사업 시행이 가능해질 전망이다.2021-12-02 11:37:49이정환 -
급여신청 사전승인 '울토미리스' 6건·'스핀라자' 1건[데일리팜=이혜경 기자] 발작성야간혈색소뇨증(PNH) 신규 환자 6명의 '울토미리스주(라불리주맙)' 급여투약 사전승인신청이 승인되고, 4건이 거절됐다. 같은 상병에 있어 '솔리리스주(에쿨리주맙)' 신규 급여투약 신청은 없었지만, 비정형용혈성요독증후군(aHUS) 신규환자에 대한 사전승인신청 2건이 받아들여지지 않았다. 척수성 근위축증(SMA, Spinal Muscular Atropy) 치료제 스핀라자의 경우 신규환자 급여신청 1건의 승인과 2건의 자료보완이 결정됐다. 모니터링 보고는 25건 중 23건이 승인되고 2건이 불승인 됐다. 건강보험심사평가원 진료심사평가위원회는 솔리리스와 울토미리스를 포함해 진료내역 참조 입원료 인정여부, '스핀라자주(뉴시너센)', '스트렌식주', 조혈모세포이식, 심실 보조장치 치료술(VAD) 등 6항목에 대한 심의를 진행했다. 2일 심의결과를 보면 솔리리스는 PNH 모니터링 신청 33건의 승인과 aHUS 신규 2건 불승인, 재심의 1건 불승인, 모니터링 2건 승인 및 1건 불승인이 결정됐다. 울토미리스는 PNH에 대한 신규환자 승인신청 10건 중 6건 승인과 4건 불승인, 재심의 3건 승인, 모니터링 1건 승인이 이뤄졌다. 솔리리스는 1바이알(30ml) 당 513만2364원의 보험 상한금액으로 격주 3바이알 씩 투여하면 1년 약값만 4억여원에 이른다. 울토미리스는 지난 6월 7일 병당 559만8942원에 등재됐으며, 환자 1인 당 초기 용량 투여 2주 후부터는 8주 마다 한번씩 유지 용량으로 투여 받아야 한다. 솔리리스와 울토미리스는 초고가 신약인 만큼 요양급여 대상여부를 결정하는 사전승인제도를 실시하고 있으며, 사전승인 신청기관은 사전승인 신청에 대한 심의결과를 통보 받은 날부터 60일 이내에 솔리리스 또는 울토미리스를 투여해야 한다. 만약 60일을 경과하여 투여하고자 하는 경우에는 재신청하해야 한다. 솔리리스 또는 울토미리스의 요양급여 승인을 받은 요양기관은 6개월마다 모니터링 보고서를 제출하고 솔리리스주 aHUS의 경우 치료 시작 후 2개월에 초기 모니터링 보고서를 추가 제출해야 한다. 스핀라자의 자료보완 요청 건의 경우 모두 유전자 결손이 확인된 사례다. 한 건은 제출된 자료만으로는 만 3세 이하에 척수성근위축증 관련 임상 증상과 징후 발현 여부가 명확하게 확인이 되지 않으면서 자료보완 요청이, 나머지 한 건은 환자 질병 경과가 오래 되면서 척추측만증이 있어 안정적으로 척추관주사를 받을 수 있을지 확인이 필요해 자료보완이 요구됐다. 스핀라자는 5ml 한병 당 보험상한 표시가가 9235만원에 달하는 초고가 신약으로 투약을 원하는 요양기관은 사전승인신청을 진행해야 하며, 급여 승인 이후 4개월마다 유지용량 투여 전 모니터링 보고서를 제출해야 한다. 세부 심의 내용은 심평원 홈페이지(www.hira.or.kr)나 요양기관업무포털(biz.hira.or.kr>심사기준종합서비스>기준>심사기준>공개심의사례)에서 확인 가능하다.2021-12-02 11:27:02이혜경 -
심평원, 3년 연속 안전혁신 대상 수상[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 지난 26일 한국서비스경영학회(회장 유한주)와 한국혁신연구원(원장 권기혁)이 공동주관하는 '2021 안전혁신대상' 공공의료안전서비스 부문 대상을 수상했다. 안전혁신대상은 국민의 생명과 건강, 재산을 보호하기 위해 기업 또는 공공기관의 안전경영시스템·안전문화·안전행동에 대한 안전체질도를 평가해 수여하는 상이다. 심평원은 탁월한 안전경영시스템 구축, 안전문화 정착, 안전행동 실천 등 평가 전 분야에서 높은 점수를 받아, 2019년 최초 대상 수상에 이어 3년 연속 대상의 영예를 얻었다. 김선민 원장은 "3년 연속 대상 수상은 기관의 안전 최우선 경영방침을 전 임직원이 각자의 자리에서 충실히 수행함에 따른 값진 결과"며 "앞으로도 지속 발전하는 안전혁신경영을 목표로 국민 건강을 선도하는 공공기관의 책임을 다하기 위해 노력하겠다"고 밝혔다.2021-12-02 11:14:32이혜경 -
진료지원인력 관리·운영방안, 비급여 가격공개 등 논의[데일리팜=김정주 기자] 보건복지부(장관 권덕철)는 1일 서울 서초구 소재 국제전자센터 중회의실에서 의약단체들과 '보건의료발전협의체' 제25차 회의를 열고 의약계 현안에 대해 논의했다. 이번 회의는 복지부 이창준 보건의료정책관, 고형우 보건의료정책과장, 양정석 간호정책과장, 송영조 의료자원정책과장, 유정민 의료보장관리과장이 참석했고, 전문가 자격으로 고려대학교 윤석준 교수가 참석했다. 의약단체는 대한의사협회 이상운 부회장, 대한병원협회 송재찬 부회장, 대한치과의사협회 신인철 부회장, 대한한의사협회 이진호 부회장, 대한약사회 김동근 부회장, 대한간호협회 곽월희 부회장이 참석했다. 제25차 회의에서는 진료지원인력 관리·운영방안 타당성 검증 계획, 비급여 가격공개 제출현황과 검토사항, 특수의료장비(CT, MRI) 병상·인력 설치인정기준 개선방안 등을 논의했다. ◆진료지원인력 관리·운영방안 타당성 검증 계획 = 대한병원협회는 현재 마련 중인 진료지원인력 관리·운영방안과 관련하여 각급 병원 모두 관련 기준을 원활하게 활용할 수 있도록 유연한 가이드라인을 마련하여야 한다는 의견을 개진했다. 아울러, 대한의사협회, 대한간호협회는 진료지원인력 직역별로 업무범위에 대한 세부적인 기준을 설정하는 것이 필요하다고 주장했고 복지부는 의료계, 간호계, 병원계와 지속 소통하며 내년 '진료지원인력 관리·운영체계 타당성 검증'을 실시하기로 했다. ◆비급여 가격공개 관련 = 의료계는 비급여 가격 공개가 의료 앱 등을 통한 가격경쟁을 부추기는 등 부작용 우려가 있다는 의견을 제시했다. 또한, 의료서비스는 가격 뿐만 아니라 서비스의 질이 중요한 만큼 소비자에게 정확한 정보를 전달할 수 있어야 하며, 의료공급자가 저수가 경쟁보다 의료의 질을 높이는 여건을 마련해야 한다는 의견을 제시했다. 복지부는 국민의 알 권리 강화를 위해 투명한 정보공개는 중요하며, 국민이 의료에 대한 합리적인 의사결정을 하고, 의료공급자가 의료 질 향상에 집중할 수 있도록 보완사항을 검토하겠다고 했다. ◆특수의료장비(CT, MRI) 병상·인력 설치인정기준 개선방안 = 의약단체는 특수의료장비의 합리적인 설치·이용을 위해 공동활용병상 폐지 등 특수의료장비 병상& 8231;인력 설치인정기준을 개선할 필요성이 있다는 데 동의했다. 이에 복지부는 지역적 상황과 진료과목별 특성 등을 고려해 내년 상반기까지 제도 개선 방안 및 세부 운영지침을 마련하기로 했다. 이창준 보건의료정책관은 "의료의 질을 보장하면서 보다 합리적으로 의료서비스를 제공하기 위한 기준을 마련하기 위해 의료계·시민사회계·전문가와 소통해나갈 것"이라며 "새로운 정책이 현장에서 안착할 수 있도록, 정책의 실효성과 수용성을 높이는 방안도 함께 강구해나가겠다"고 밝혔다.2021-12-02 09:08:46김정주 -
와킥스·프로비질·누비질·에글란딘 등 급여기준 신설[데일리팜=김정주 기자] 미쓰비시다나베파마코리아 와킥스필름코팅정 5mg과 JW중외제약 프로비질정, 한독테바 누비질정 등이 보험급여 적용과 함께 적용 기준이 신설됐다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 일부개정(안)을 30일 개정·발령했다. 시행은 품목마다 각각 다르다. 먼저 기타의 중추신경용약으로 분류된 와킥스필름코팅정5mg 등 피톨리산트염산염(Pitolisant hydrochloride) 경구제와 기타의 순환계용약인 엔테론정50mg 등 비티스 비니페라 엑스트라(vitis vinifera ext.) 경구제, 당뇨병용제 자디앙정 10mg 등 엠파글리플로진(Empagliflozin) 경구제의 항목별 구분, 세부인정기준과 방법의 일부가 신설됐다. 와킥스필름코팅정5mg은 허가사항 범위 안에서 수면장애의 국제적 분류(International Classification of Sleep Disorders: ICSD) 또는 진단통계매뉴얼(DSM; Diagnostic and Statistical Manual)과 국제질병분류(ICD; International Classification of Disease: G47.4)의 진단분류에 적합한 기면증으로 확진된 만 19세 이상의 성인 환자가 조건 중 한 가지 이상에 해당하는 경우 급여를 인정받을 수 있다. 조건은 다중수면잠복기검사(MSLT)에서 평균 수면 잠복기가 8분 이하로 나타나고, 2회 이상의 수면 개시 렘수면(SOREMPs)이 나타나되, 전날 밤 실시한 수면다원검사(나629)에서 수면 개시 렘수면(SOREMPs)이 1회가 나타난 경우는 다중수면잠복기검사(MSLT)에서 1회여도 가능하다. 또한 뇌척수액(CSF) 하이포크레틴(hypocretin-1) 면역반응성 수치가 정상 수치의 1/3 이하 또는 110pg/mL 이하로 측정된 하이포크레틴결핍증이어야 하는 조건이 있다. 엔테론정50mg은 정맥림프 기능부전과 관련된 증상개선(하지둔중감, 통증, 하지불안증상)과 망막, 맥락막 순환과 관련된 장애 치료 시 특정 원인요법과 병용할 수 있다(50mg에 한함). 당국은 2021년 급여적정성재평가 결과에 따라, 이 같은 급여기준을 신설했다. 자디앙정10mg은 엠파글리플로진 경구제의 추가된 식약처 허가사항에 대해 만성 심부전의 급여범위(전액본인부담 적용)를 명확히 하기 위해 급여기준이 신설됐다. 기타의 중추신경용약으로 분류되는 프로비질정 등 모다피닐(Modafinil) 200mg 경구제와 누비질정 등 아모다피닐(Armodafinil) 경구제, 기타의 순환계용약으로 분류되는 에글란딘주 알프로스타딜(Alprostadil) 주사제, 푸로스탄딘주 등 알프로스타딜 알파 사이클로덱스트린(Alprostadil α-cyclodextrin) 주사제, 기타의 혈액 및 체액용약으로 분류되는 모조빌주 등 플레릭사포(plerixafor) 주사제의 세부인정기준과 방법 일부도 각각 변경됐다. 먼저 프로비질정과 누비질정은 희귀질환·중증난치질환 산정특례 대상질환 등록기준과 필수검사항목의 세부사항, 전문가 의견 등을 참조해 수면잠복기 기준에 대한 문구가 명확화 했다. 문구는 "잠복기 8분 이내"를 "잠복기 8분 이하"로 수정됐다. 에글란딘주와 푸로스탄딘주는 허가사항 범위를 초과해 약값 전액을 본인부담토록하고 있는 경우는 '조혈모세포 이식 후 발병하는 정맥폐쇄병을 예방하기 위해 투여한 경우'를 의미하기 때문에 이를 명확히 하기 위한 영문설명 표기를 변경했다. 이 중 푸로스탄딘주는 약제급여목록 및 급여 상한금액표에 따라 품명도 "알푸로덱스주20μg 등"으로 현행화 했다. 모조빌주는 소아환자(만 1세∼만 18세 미만)에 대한 허가사항이 추가되면서 당국은 관련 교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회의견 등을 참조해 림프종과 고형악성종양 소아환자에게 급여를 확대했다. 이번에 개정 고시 약제들 중 와킥스는 내년 1월 1일부터, 나머지는 12월 1일부터 시행된다.2021-12-01 23:27:31김정주 -
일양·피엠지, 리베이트 약가인하 반발...집행정지 인용[데일리팜=김정주 기자] 리베이트 약가인하제도로 오늘(1일)자부터 최대 20.4% 약가인하가 예고됐던 일양약품과 한국피엠지제약 약제 총 42개 품목이 법정행에 들어서며 집행정지가 결정됐다. 일단 법원은 업체별로 가격을 일시유지 결정을 했지만 공방이 길어질 수록 집행정지는 연장 또는 반복될 가능성이 있다. 서울행정법원 제5부와 제14부는 보건복지부가 지난 11월 23일 고시한 약제급여목록 및 급여상한금액표(고시 제2021-282호)의 내용상 오늘자 약가인하가 예정됐던 이들 업체 42개 약제에 대한 집행정지를 잠정인용했다. 앞서 복지부는 이들 약제를 '유통질서 문란(리베이트) 약제'로 규정하고 약가인하를 결정했었다. 정부는 처방량을 늘리기 위해(판매 촉진) 처방권자나 요양기관 등에 금품을 제공하는 등 유통질서를 문란하게 한 행위가 적발, 확인된 약제에 대해 그에 해당하는 보험약가를 떨어뜨리고 있다. 이는 부당행위에 대한 징벌적 규제조치다. 인하 폭은 제품별로 적게는 0.8%에 불과하지만 많게는 20.4%까지 예정돼 있었다. 그러나 업체들이 각각 법원행을 택하면서 공방이 본격화 했다. 집행정지, 즉 법원의 판결 때가지 약가를 유지하는 기한은 업체별로 다르다. 일양약품 제품은 오는 17일 까지, 피엠지 제품은 오는 31일까지 각각 종전 가격을 유지할 수 있게 됐다. 다만 판결 일정이 변하거나, 업체 승소, 업체 패소 시 항고 등 2심과 3심까지 이어질 경우 가격이 요동칠 수 있다. 복지부는 "집행정지 기간까지 기존 상한금액(변경전)이 적용되며, 변동사항이 있는 경우 추가로 안내할 예정"이라고 밝혔다.2021-12-01 22:28:45김정주 -
에스오메프라졸 '위염' 적응증, 대원 이어 한미도 개발[데일리팜=이탁순 기자] 대원제약이 국내 최초로 에스오메프라졸 성분의 치료제로 위염 적응증을 획득하면서 향후 시장 재편에 관심이 모아지고 있다. 위염 치료제 시장은 2019년 라니티딘 제제가 불순물 사태로 사실상 퇴출되면서 경쟁이 심화되고 있기 때문이다. 특히, 한미약품도 관련 제품 개발에 나서고 있어 에스오메프라졸의 위염 시장 등장은 새로운 전환점이 될 것이라는 해석이다. 식약처는 지난달 29일 대원제약과 다나젠의 '에스원엠프정10mg', '에스오텍정10mg'을 각각 품목허가했다. 두 제품 모두 대원제약이 개발한 제품으로, 에스오메프라졸 10mg이 함유됐다. 특히 기존 역류성식도염 등에 주로 사용하는 에스오메프라졸 제품과 달리 적응증이 급성위염 및 만성위염의 위점막 병변 개선으로, 위염 치료제 시장을 정조준하고 있다. 위염 적응증을 가진 에스오메프라졸은 2019년 퇴출된 라니티딘의 대체제 경쟁에서 새로운 복병이 될 가능성이 높다. 라니티딘 퇴출로 시장에서는 같은 티딘 계열의 '파모티딘'과 비슷한 적응증을 가진 에스오메프라졸 등 PPI 제제가 반사이익을 얻고 있는 상황. 하지만 에스오메프라졸은 위염 적응증이 없다는 게 단점이었다. 대원제약은 파모티딘과 비교임상을 통해 비열등성을 확인, 에스오메프라졸 10mg의 위염 적응증을 획득하며 단점을 상쇄하는데 성공했다. 특히, 의료진들이 에스오메프라졸에 대한 충성도가 높기 때문에 위염 시장에 새로 진입하는데도 어려움이 없을 것으로 전망되고 있다. 더구나 대원제약은 '에스원엠프'라는 브랜드로 에스오메프라졸 시장에서 높은 점유율을 차지하고 있다는 점도 강점으로 꼽힌다. 다만 위염 적응증을 가진 에스오메프라졸을 대원제약이 독점할 것으로 보이진 않는다. 한미약품 등 제약사도 관련 제품 개발을 진행 중이기 때문이다. 한미약품은 지난 7월 HIP2101의 임상3상계획서를 승인받았는데, 이 신약후보 역시 에스오메프라졸이 유효성분으로 알려졌다. HIP2101 역시 급성 또는 만성 위염 적응증 획득을 목표로 임상이 진행되고 있다. 한미약품도 에스오메프라졸 시장의 최강자다. 염변경약물인 에소메졸의 경우 PPI 억제제 계열 시장에서 오리지널 '넥시움'을 제치고 1위를 달리고 있다. 올해 상반기 원외처방액(유비스트)이 232억원에 달한다. 대원제약 에스원엠프는 같은 기간 83억원을 기록했다. 한미약품까지 에스오메프라졸의 위염 적응증을 획득한 제품을 확보한다면 시장경쟁은 더욱 가속화할 것으로 전망된다. 특히 위염 적응증을 가진 파모티딘 제제들과 정면 승부가 예상된다. 항궤양제는 최근 국내 제약사들끼리 가장 경쟁이 심한 시장이다. 기존 PPI에 제산제가 합쳐진 복합제가 잇따라 나오고 있는데다 P-CAB 계열 신약인 '케이캡'의 위세도 갈수록 커지고 있다. 이런 상황에서 위염 적응증을 가진 에스오메프라졸까지 나서면서 시장 선두를 둘러싼 경쟁은 혼전양상이 될 것으로 예상된다. 국내 제약업계 한 관계자는 "연간 1700억 규모의 라니티딘 제제가 판매가 중단되면서 이를 차지하기 위한 제약사들 간의 경쟁이 치열하다"며 "기존 약보다 업그레이드된 신제품도 속속 출시되고 있어 순위구도에도 변화가 예상된다"고 말했다.2021-12-01 16:49:46이탁순 -
1분기 소청과 월매출 1571만원...전년동기比 21%↓[2021년 1분기 진료비 주요통계] [데일리팜=이혜경 기자] 전국 2100여곳에 달하는 소아청소년과 동네의원의 올해 1분기 월 진료매출이 1500만원대로 뚝 떨어졌다. 저출산·고령화 시대에 접어든 사회 환경 탓도 있지만 장기간 이어지는 코로나19로 소아청소년 환자나 감기 환자들이 소청과, 이비인후과 방문을 여전히 꺼리고 있는 분위기가 이어지는 것으로 보인다. 반면 안과와 정형외과, 산부인과 등은 코로나19 영향권을 벗어나 진료매출 성장세를 보였다. 특히 안과는 올해 1분기 평균 월 진료매출이 1억원을 돌파하면서 주요 진료과목 중 매출 1위를 차지했다. 건강보험심사평가원이 지난 1월부터 3월까지 진료분(2021년 1~7월 심사결정분)을 집계한 '2021년 1분기진료비 주요통계'를 보면 이 같은 경향을 확인할 수 있었다. 올해 1분기 심사결정분을 보면 요양급여비용은 22조5486억원으로 의원급 의료기관이 4조3456억원을 차지으로 전년 동기 대비 8% 증가했으나, 소청과는 2020년 1분기 1327억원에서 2021년 1분기 1009억원으로, 이비인후과는 같은 기간 3207억원에서 2520억원으로 줄었다. 특히 진료과목별 의원수와 요양급여비용을 월 평균으로 환산한 진료매출 분석 결과, 소청과는 지난해 1분기 1999만원에서 1571만원으로 이비인후과는 4190만원에서 3263만원으로 떨어졌다. 일반 진료 환자가 많은 가정의학과 또한 올해 1분기 월 진료매출 2140만원으로 지난해 같은 분기보다 7.7% 감소했다. 일반의는 0.6% 증가한 2766만원 수준에서 그쳤다. 반면 안과의 요양급여비용은 2020년 1분기 4420억원에서 2021년 1분기 5302억원으로 전년 동기 대비 882억원(19.9%) 증가했다. 월 진료매출도 올해 1분기 1억원을 넘어섰다. 이어 영상의학과 7237만원, 정형외과 7134만원, 산부인과 7049만원 등으로 코로나19 영향권에서 벗어난 진료과목들도 있었다. 원외처방전 환자가 많은 소아청소년과와 이비인후과의 요양급여비용 감소는 인근 약국 경영에도 영향을 미칠 수 밖에 없는 상황이다. 코로나19 영향권이었던 2020년과 비교하면 대부분의 진료과목의 내원객 방문은 회복세로 돌아섰지만 여전히 내과, 소아청소년과, 이비인후과, 가정의학과, 일반의 등은 전년 보다 환자가 감소햇다. 지난해 의원수와 올해 의원수 대비 총 외래내원일수를 가지고 월평균 25일 진료를 한다고 했을 때 일평균 환자수를 가늠해볼 수 있다. 한편 진료비주요통계는 심평원이 지난해부터 공개하고 있는 실제 진료분을 반영한 심사결정분 통계자료로, 실제 청구-심사 실적이 담길 수 있도록 '해당기간+4개월 심사결정분(해당기간 청구분)'을 대상으로 하면서 요양기관의 급여 전반의 경향을 파악할 수 있게 됐다.2021-12-01 15:11:59이혜경
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