[데일리팜=이탁순 기자] 제약사들이 아지도 계열 불순물이 검출된 '로사르탄' 제제의 교환비용을 모두 부담하라는 보건당국에 볼멘소리를 내고 있다. 정부 압박에 상당수 제약사들이 '비용부담 확약서'를 제출했지만, 기존 진행 중인 소송과 불확실한 액수를 감안하면 뒷맛이 개운치 않기 때문이다. 일부 제약사들은 아직도 확약서를 제출하지 않은 것으로 알려졌다. 식약처는 지난달 29일 로사르탄 제조·판매업체 관계자를 불러 회수에 따른 교환 또는 재처방·재조제 발생 시 비용은 제약사가 부담해야 한다며 비용 부담 확약서를 제출하도록 요청했다. 이후 시험결과 마감일인 30일까지 절반 이상 넘는 제약사들이 확약서를 제출한 것으로 알려졌다. 확약서를 제출한 제약사들은 부담비용이 크지 않을 것으로 예측하며 정부 요청을 무시할 수 없었다는 분위기다. 중견 제약업체 한 관계자는 "회수하는 물량이 적은데다 소비자가 교환이나 재처방하는 제품은 훨씬 작을 것으로 예상돼 확약서 제출을 수용했다"고 설명했다. 이번 회수가 급여 정지없이 문제 제조번호 제품만 교체대상이기 때문에 발사르탄이나 라니티딘 회수 때와는 달리 소비자 회수가 적을거란 계산이다. 실제 지난 9월 AZBT 불순물 검출로 소비자가 회수한 사르탄류 고혈압치료제의 교환건수가 4건에 그친 것으로 알려지며 제약사들 부담이 크지 않을 거란 전망이다. 하지만 당시에는 재처방·재조제가 없었던데다 대국민 홍보도 부족했기 때문이라며 회수규모가 커지면 교체비용도 커질 거라는 반론도 나오고 있다. 제약업체 다른 관계자는 "조용히 넘어가는 분위기면 모르겠는데, 이슈화가 크게 되면 교환비용도 커질 가능성이 있다"며 "로사르탄 제제는 한달치 이상 나가는 장기 처방이 많아 제약사에 부담이 될 수 있다"고 말했다. 또다른 문제는 현재 진행 중인 발사르탄 채무부존재 소송에도 영향을 미칠 수 있다는 점이다. 이 소송은 건보공단이 불순물이 검출된 발사르탄 회수 당시 부담한 교환 비용 등을 제약사에게 청구하면서 불거졌다. 제약사들은 예기치 못한 불순물을 과학의 발전에 따라 새롭게 인지하게 된데다 적법한 과정으로 제조한 만큼 불가항력적 요소가 있다며 구상금은 과도하다는 주장을 폈다. 하지만 1심 재판부는 지난 9월 건보공단의 손을 들어주며 총 20억3000만원에 해당하는 구상금을 제약사 69곳이 납부해야 한다고 판결했다. 현재 이 소송은 제약사들의 항소로 2심으로 넘어간 상황이다. 그런데 제약사들이 이번에 '비용부담 확약서'를 인정해 제출한다면 스스로 구상금을 인정하고, 기존 주장을 뒤집는 꼴이 된다. 소송결과에 부정적인 영향을 미칠 가능성이 농후하다. 이 때문에 일부 제약사들은 최근까지 확약서 제출을 결론 내리지 못한 것으로 알려졌다. 식약처는 최근 신속히 확약서를 제출하도록 관련 제약사들을 독촉하고 있는 것으로 나타났다. 제약사 관계자는 "을의 입장에서 식약처 지시를 거부하기는 어렵다"면서도 "하지만 교환비용을 제약사가 부담하도록 미리 정해놓고 통보한 다음 확약서를 제출하라는 것은 절차상 부당하다"고 목소리를 높였다. 한편 식약처는 아지도 계열 불순물이 초과 검출된 로사르탄 성분의 고혈압치료제 명단을 조만간 발표해 약국과 유통업체, 소비자를 대상으로 회수작업에 나설 것으로 알려졌다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내에서 고지혈증 치료제인 '스타틴' 제제 최초로 구강붕해정 제형으로 된 제품이 허가됐다. 정제를 삼키기 어려운 고령 환자 등의 복용 편의성을 고려한 것인데, 실제 처방현장에서 많이 쓰일지 주목된다. 식약처는 2일 비씨월드제약의 '수바로오디정' 3개 용량(5mg, 10mg, 20mg) 제품을 허가했다. 수바로오디정은 로수바스타틴칼슘이 성분으로, 오리지널약물인 크레스토(AZ)와 동일하다. 크레스토 역시 5, 10, 15mg 3개 용량이 존재한다. 비씨월드는 수바로오디정을 허가받기 위해 크레스토와 생물학적동등성시험을 수행했다. 건강한 성인을 대상으로 공복 시 경구투여하게 해 혈중 로수바스타틴을 측정한 결과, 생물학적으로 동등함을 입증했다. 이 약은 구강붕해정으로, 혀 위에 놓고 녹여서 물없이 복용하면 된다. 국내에서 스타틴 제제에 구강붕해정이 허가받은 것은 이번이 처음이다. 일본에서는 노년층에서 구강붕해정이 인기여서 이미 관련 제품이 승인된 바 있다. 지난 2016년 아스트라제네카와 시오노기사가 크레스토OD정을 후생노동성으로부터 승인받았다. 하지만 국내에서는 연령층에 상관없이 정제 선호도가 높은 편이라 지금껏 구강붕해정이 나오지 않았다. 수바로오디정이 첫 구강붕해정인만큼 시장에서 어떤 반응이 나올지 제약업계는 주목하고 있다. 오리지널 크레스토만 작년 한해 855억원의 원외처방액을 기록할 정도로, 고지혈증치료제 시장에서 로수바스타틴의 입지는 절대적이다. 구강붕해정의 편의성이 제대로 홍보된다면 국내 시장규모를 감안할 때 성공 가능성도 있다는 분석이다. 최근 한미약품이 로수바스타틴 저용량(2.5mg) 제품을 국내 최초로 선보이는 등 시장구도의 변화가 있을지 주목되고 있다. 비씨월드의 구강붕해정도 로수바스타틴 시장에 복병으로 작용할지 지켜볼 일이다. 식약처는 수바로오디정을 자료제출의약품으로 허가했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의약품 도매업체에서 2D 바코드가 부착된 의약품 출하 시 일련번호가 제대로 입력됐는지 모니터링이 필요해 보인다. 건강보험심사평가원 의약품관리종합정보센터는 최근 '의약품 상용SW업체 안내문'을 통해 2D 바코드 스캔시 발생하는 일련번호 다빈도 오류사항을 안내했다. 현재 도매업체는 의약품 출하시 바코드 스캔이나 RFID를 통해 심평원에 일련번호를 보고하고 있다. 이 과정에서 의약품 상자에 부착된 2D 바코드에 함께 인쇄된 숫자가 같이 읽혀지는 오류가 발견되고 있다. 2D바코드 이외 특정 숫자를 코드로 인식해 일련번호 끝자리에 추가되면서 '[GS'가 덧붙여지고 있는 상황이다. 심평원은 "의약품 상용SW를 사용하는 도매업체의 경우 같은 오류가 발생하지 않도록 모니터링 등 확인 절차를 거친 후 필요시 적절한 조치를 해달라"고 밝혔다. 도매업체 의약품 출하시 일련번호 보고율은 월단위 반기 평균으로 산출하며, 월 평균 보고율 75% 이상을 맞춰야 행정처분을 면할 수 있다. 일련번호 보고율은 출하시 '일련번호 보고 수량/공급내역 보고수량'으로 집계된다. 따라서 출하시보고와 일련번호 보고라는 두 조건이 모두 만족해야 보고율이 상승된다. 행정처분은 약사법을 근거로 1차 해당품목 판매업무 정지 15일, 2차 판매업무 정지 1개월, 3차 판매업무 정지 3개월, 4차 판매업무정지 6개월 등이 이뤄진다.

[데일리팜=이혜경 기자] 코로나19 바이러스의 전국 확산세와 '오미크론' 변이의 지역 전파 등을 고려해 코로나19 방역대응 체계가 강화된다. 코로나바이러스감염증-19 중앙재난안전대책본부(본부장 김부겸 국무총리)는 3일 보건복지부 중앙사고수습본부(본부장 권덕철 복지부장관)로부터 코로나19 특별방역대책 후속조치방안을 보고받고 수도권 지역유행 차단, 미접종자 보호 강화, 청소년 유행 차단 방안을 논의했다. 우선 모임& 8231;약속 등 개인 간 접촉 감소를 통해 감염 위험도를 낮추기 위해 사적모임 인원규모를오는 6일부터 내년 1월 2일까지 현행 수도권 10인, 비수도권 12인에서 수도권 6인, 비수도권 8인으로 조정한다. 모임 인원 구성의 경우 백신 접종여부와 관계없다. 동거가족, 돌봄(아동·노인·장애인 등) 등 기존의 예외범위를 유지한다. 민생경제 및 생업시설 애로를 고려해 이번 방역대응 강화 방안에 영업시간 제한은 제외됐다. 미접종자의 전파 차단을 위해 방역패스를 오는 6일부터 방역 패스를 확대하되, 12일까지 1주일간은 계도기간을 둔다. 오는 20일부터 방역패스 유효기간을 6개월(추가접종 간격 5개월+유예 1개월)로 조정 한다. 마스크 착용이 어려운 식당·카페에 대하여 방역패스 적용하고 필수 이용시설 성격이 큰 점을 감안, 사적모임 범위 내(수도권 6인, 비수도권 8인)에서 미접종자 1명까지는 예외 인정(1+5 또는 1+7)한다. 유흥시설 등(유흥주점, 단란주점, 클럽·나이트, 헌팅포차, 감성주점, 콜라텍·무도장), 노래(코인)연습장, 실내체육시설, 목욕장업, 경륜·경정·경마·카지노 뿐 아니라 식당·카페, 학원 등, 영화관·공연장, 독서실·스터디카페, 멀티방(오락실 제외), PC방, (실내)스포츠경기(관람)장, 박물관·미술관·과학관, 파티룸, 도서관, 마사지·안마소 등 실내 다중이용시설에도 방역패스를 확대한다. 결혼식장, 장례식장, 유원시설(놀이공원·워터파크), 오락실, 상점·마트·백화점, (실외)스포츠경기(관람)장, 실외체육시설, 숙박시설, 키즈카페, 돌잔치, 전시회·박람회, 이·미용업, 국제회의·학술행사, 방문판매 홍보관, 종교시설 등은 방역패스 미적용 시설이다. 청소년 유행 억제를 위해 방역패스의 예외 범위(현행 18세 이하)를 11세 이하로 조정해 내년 2월 1일부터 12～18세도 방역패스를 적용한다. 3일 기준 코로나19 신규 확진자는 총 4944명으로 전일 대비 321명 감소했으며, 이중 국내 발생 확진자는 4923명으로 전일 대비 317명이 감소했다. 위중증 환자는 736명이고, 어제 신규 사망자는 34명이다. 코로나19 치료 병상 현황 등 의료대응체계는 중환자 전담치료병상은 총 1157병상을 확보하고 있으며, 가동률은 전국 79.2%로 241병상의 이용이 가능하다. 수도권은 85병상이 남아 있다. 준-중환자병상은 총 489병상을 확보하고 있으며, 가동률은 전국 72.6%로 134병상의 이용이 가능하다. 수도권은 59상이 남아 있다. 감염병전담병원은 총 1만1402병상을 확보하고 있으며, 가동률은 전국 70.5%로 3369병상의 이용이 가능하다. 수도권은 1181병상이 남아 있다. 생활치료센터는 총 87개소 1만6858병상을 확보하고 있으며, 가동률은 전국 66.2%로 5705병상의 이용이 가능하다. 수도권은 3259병상의 이용이 가능하다. 2일 오후 6시 기준 자가격리 관리 대상자는 총 9만6633명으로, 이 중 해외 입국 자가격리자는 8978명, 국내 발생 자가격리자는 8만7655명이다. 전체 자가격리자는 전일 대비 4754명 증가했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 저출산& 8228;고령화 시대를 대비해 건강보험 재정의 지속 가능성과 안정적 운영을 위해 건강보험 재정 예측 시스템 및 방법에 관한 특허(제 10-2315229호, ‘21.10.14.)를 취득했다고 밝혔다. 이번 특허는 건보공단 내 산재된 데이터 집계를 자동화하고, 건강보험 재정현황을 모니터링하며, 재정전망 및 시뮬레이션을 통해 건강보험 재정을 체계적으로 관리하는 방법이다. 공단은 이번 특허를 활용하여 재정 관리체계를 한 단계 개선하고 향후 건강보험 수입·지출과 관련된 변동요인을 면밀히 분석함으로써 건강보험의 전략적 관리체계를 완성해 나갈 계획이다. 건보공단은 최근 코로나19 등으로 불확실성이 높은 상황에서 건강보험 재정의 지속가능성이 중요한 만큼, 시스템의 효율적인 활용과 개선을 통해 건강보험 재정의 안정적 운영으로 국민이 신뢰하는 기관이 되도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 1일 '2021년 지속가능경영유공 정부포상'에서 지속가능경영 확산과 사회적 가치 창출 우수기관으로 산업통상자원부 장관상을 수상했다고 밝혔다. 지속가능경영 유공 정부포상은 산업통상자원부와 중소벤처기업부가 주최하며, 지속가능경영을 촉진시키고 사회적 가치 창출에 대한 기업의 역할 강화와 참여를 이끌어내기 위해 공기업, 비영리기관, 지자체, 민간기업 중 우수기업을 선정하여 매년 시상하고 있다. 건보공단은 환경& 8231;사회& 8231;지배구조 분야에서 지속가능경영을 통한 성과창출, 의사결정의 투명성과 합리성, 비상임이사 전문위원회 확대 및 분야별 자문체계 마련 등 합리적인 의사결정 기반강화, 윤리경영 전담조직 운영 및 반부패특별추진위원회 강화 등 현장중심 윤리경영체계 고도화, 공공기관 최고 수준의 부패발생 차단 시스템 운영을 통한 투명한 경영환경 구현 등의 노력과 성과를 인정받았다. 이태근 총무상임이사는 "공단의 지속가능경영 노력과 성과를 인정받아 기쁘게 생각한다”며 “공단은 앞으로도 국민의 건강한 삶을 위해, ESG경영 기반의 다양한 사회책임 활동을 실천하도록 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회가 오늘(3일) 오전 9시 본회의를 열고 공공심야약국 시범사업 예산 16억6200만원이 담긴 607조7000억원 규모 내년도 예산안을 통과시켰다. 본회의를 통과한 공공심야약국 예산은 당초 예상됐던 규모 대비 줄어든 액수다. 2022년도 공공심야약국 예산은 더불어민주당 책임 예산으로 23억9500만원, 국회 보건복지위원회 의결 예산으로 40억4100만원이 예산결산특별위원회에 올랐었다. 예산이 국회 문턱을 넘으면서 내년 상반기 밑준비를 거쳐 내년 하반기부터는 전국 약국 가운데 공공심야약국 운영을 희망하는 곳을 대상으로 예산 지원을 토대로 한 시범사업이 가능해졌다. 여야는 내년도 예산안 처리 법정처리 기한을 하루 넘긴 3일 오전 9시 본회의를 열어 예산안을 의결했다. 본회의를 통과한 2022년도 예산안은 607조7000억원 규모다. 애초 정부가 제출한 604조4000억원에서 3조3000억원 순증한 역대 최대 규모다. 여야와 정부가 수정 합의한 내년도 예산안에서 공공심야·야간약국 운영 한시지원 예산은 16억6200만원이 순증했다. 이는 당초 정부가 제안하고 민주당이 수용해 추진한 예산과 복지위가 의결한 예산 대비 줄어든 수치다. 민주당 추진 예산은 23억9500만원이었는데 이는 전국 지자체에서 공공심야약국 시범사업을 진행하지 않는 178곳의 절반에 해당하는 90곳에서 시범사업을 진행할 경우로 산정됐다. 40억4100만원은 178곳 모두에서 진행할 때를 기준으로 산정했다. 결과적으로 16억6200만원 예산안이 본회의를 통과할 경우, 내년 7월부터 전국 신청 약국을 대상으로 공공심야약국 시범사업이 시행될 전망이다. 국회 통과한 예산이 민주당, 복지위 예산안 대비 줄어든 영향으로 내년도 시범사업 규모 역시 예상대비 줄어들 것으로 보인다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국가출하승인을 거치지 않고 수출한 보툴리눔톡신 제제에 대해 식약처가 품목허가 취소를 결정했다. 현재 해당 제약사인 휴젤과 파마리서치바이오는 식약처 조치에 반발해 법적 다툼을 진행 중이다. 식약처는 국가출하승인을 받지 않고 국내에 판매한 보툴리눔 제제 6개 품목에 대해 13일자로 허가를 취소한다고 밝혔다. 허가취소 품목은 ▲휴젤주식회사 보툴렉스주, 보툴렉스주50단위, 보툴렉스주150단위, 보툴렉스주200단위 ▲파마리서치바이오 리엔톡스주100단위, 리엔톡스주200단위이다. 이 가운데 파마리서치바이오 2개 품목은 수출 전용 의약품임에도 국내에서 판매한 것이 적발돼 전(全)제조업무정지 6개월 처분도 받게 된다. 식약처는 품목허가가 취소된 의약품이 사용되지 않도록 휴젤주식회사와 파마리서치바이오에 유통 중인 의약품을 회수·폐기할 것을 명령하고, 해당 의약품을 보관 중인 의료기관 등에는 회수에 적극적으로 협조할 것을 당부했다. 식약처 관계자는 "앞으로도 국민건강을 위협하는 행위에 대해 단속·처벌하고 업계를 지도·점검해 안전한 의약품이 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 최근 10년간 연평균 약품비 증가율은 4.9%를 보였다. 약가 일괄인하정책으로 약품비 하락(3.8%)의 단기효과가 나타난 2012년을 제외하면 2013년 대비 2019년 연평균 약품비 증가율은 7%인 셈이다. 건강보험심사평가원 심사평가연구실 박다혜, 혁신연구센터 이혜영, 평가실 김동숙 부장이 'HIRA Research'에 투고한 '건강보험 약품비 증가요인 분석: 지수법을 활용한 기여도 분석에 대한 고찰'을 보면 약품비가 2010년 12조7000억원에서 2019년 19조4000억원으로 증가했다. 진료비 대비 약품비 비중이 24.1% 수준이다. 10년간 건강보험 약품비 연평균 증가율은 4.9%였고, 입원 2.3%, 외래 5.4%를 보였다. 연령으로 구분했을 때 65세 이상에서 7.1%로 증가폭이 상당히 크게 나타났다. 분석기간 내 전체 의약품 증가에 영향을 미치는 의약품 특성은 유지의약품(연균 4%), 신규의약품(연평균 1%), 퇴장의약품(연평균 -0.1%) 순이다. 기존 선행 연구에서 대부분 유지의약품의 사용량 요인이 약품비 증가를 견인하는 것으로 나타났는데, 이번 연구에서도 지수별로 살펴보면 피셔식에서 사용량이 유지의약품의 약품비 기여도에 552%의 영향력을 보였다. 가격은 -476%로 떨어졌다. 유지의약품의 경우 라스파이레식에서 가격은 91%, 사용량은 -22%, 파셰식에서는 가격은 -1042%, 사용량은 1125%의 영향력을 보였다. 지수산식별 결과값의 차이는 있지만 가격은 약품비 감소 요인, 사용량은 증가요인으로 작용하고 있다는 것을 나타낸다. 투약일수 기준 전체 의약품 연평균 증가분에 대한 요인별 기여도(피셔)를 보면 가격은 & 8211;71%, 혼합요인은 & 8211;10%의 감소영향을 미치고 있었고, 사용량 요인은 162%로 약품비 증가를 견인하는 주된 원인으로 나타나 기존 선행연구들의 결과와 유사한 것으로 확인됐다. 따라서 사용량지수에 총사용량을 수량으로 설정하는 것이 이론상 적합하지만, 일부 특정 정책변화 등이 발생할 경우 기여도 분석 시 해당 연도에는 변이를 유발하는 일부 특정 사용량 효과를 완화시킬 수 있는 방법 등을 고려해야 한다는게 연구팀 분석 결과다. 반면 이번 연구는 10년간 약품비 변동을 살펴보면서 전년도 청구된 적이 없는 신약에 대한 하위분석이 이뤄지지 못한 한계점과 사용량을 줄이는 방안에 대해서는 구체적인 근거자료로서 미흡하다는 지적이 있을 수 있다. 하지만 연구팀은 "10년 동안의 국내 약품비 추세를 분석한 결과 외래 및 고령층의 증가 양상이 두드러지고 있다"며 "향후 장기처방 및 불필요한 외래처방 감소와 노인의 다약제 사용 등에 대한 관리 강화가 요구된다"고 해석했다. 또 한정된 건강보험 재정하에서 지출의 효율성을 도모하기 위해서는 정책의 방향을 사용량 중심으로 전환해야 한다는 입장이다. 현재 국내에서도 약품비 관리를 위해 2007년 선별등재제도, 2012년 4월부터 특허만료 의약품과 제네릭의 약가 일괄인하, 2014년 처방조제 약품비 절감 장려금 제도, 실거래가 기반 약가 인하, 사용량-약가 연동제 등을 시행해오고 있다. 연구팀은 "다양한 의약품 정책이 시행되고 있지만, 사용량이 약품비를 증가시키는 중요한 요인인 만큼 의약품의 사용량을 관리하는 정책에 집중하는 것이 필요하다"고 강조했다.