[데일리팜=이혜경 기자] 엘지화학의 '제미글로50mg(제미글립틴타르타르산염)'와 일양약품의 '슈펙트캡슐100·200mg(라도티닙염산염)' 등이 4분기 사용량-약가연동 유형 '가·나' 모니터링 대상에 포함됐다. 건강보험공단은 최근 '2021년도 4분기 사용량-약가 연동협상(유형 가·나) 모니터링 대상 약제'를 홈페이지에 공개했다. 올해 4분기 모니터링 대상은 70개 동일 제품군 약제 145품목이다. 이 중 99품목이 다국적 제약사 제품이고 나머지 46품목이 국내 제약회사 제품이다. 사용량-약가 연동협상 제도는 건강보험 재정에 대한 위험을 건보공단과 제약사가 분담하는 방법으로 사용량이 급증한 약제의 경우 건보공단과 협상을 통해 약가가 인하된다. 사용량-약가연동 협상 가 유형은 공단과 약가협상, 예상청구금액 협상, 약가 인상 조정 협상, 사용범위 확대 협상 등에 의해 합의된 예상청구액이 있는 동일제품군 청구액이 예상청구액보다 30% 이상 증가한 경우에 해당한다. 유형 나는 유형 가 협상을 거쳤거나 유형 가 협상을 하지 않고 최초 등재일부터 4년이 지난 동일제품군의 경우 종전 유형가 분석대상 기간 종료일 다음날부터 매 1년마다 전년도 청구액보다 60%이상 증가 또는 10%이상·50억원 이상인 경우가 대상이다. 연간청구금액이 15억원 미만인 약제, 동일성분 산술평균가 보다 상한금액이 낮은 약제, 저가의약품, 퇴장방지의약품 등은 사용량-약가 연동협상 대상에서 제외된다. 이번에 포함된 PV모니터링 가·나 다국적사 제품을 보면 입센코리아의 '디스포트주(클로스트리디움보툴리눔)', 한국화이자제약의 '인라이타정1·5mg(엑시티닙)'과 '토비애즈서방정4·8mg(페소테로딘푸마르산염)', 한국노바티스의 '졸레어주사(오말리주맙)'과 '졸레어프리필드시린지주75·150(오말리주맙)', 한국로슈의 '젤보라프정240mg(베무라페닙)' 등이다. 국내사 제품은 신풍제약의 '이니시아정(울리프리스탈아세테이트)', '피라맥스정', 영풍제약의 '자론티연질캡슐(에토숙시미드)', 제이더블유중외제약의 '크린조(염화나트륨)', 한독의 '테넬리아정20mg(테네리글립틴브롬화수소산염수화물)', 녹십자의 '하이퍼테트주(항파상풍사람면역글로불린)', 에이치케이이노엔의 '사이레노정3·6mg(독세핀염산염)', 보령제약의 '카나브정 30·60·120mg(피마사르탄칼륨삼수화물)', 한국피엠지제약의 '레일라정', 한미약품의 '마카이드주(트리암시놀론아세토니드)', 유영제약의 '에리자스나잘스프레이(덱사메타손시페실레이트)' 등이다. 보면 삼오제약의 '비미짐주(엘로설파제알파)', 사노피-아벤티스코리아의 '모조빌주(플레릭사포르)', 비엘엔에이치의 '트리세녹스주(삼산화비소)', 에스케이케미칼의 '미가드정(프로바트립탄숙신산염일수화물)' 등이 포함됐다.

[데일리팜=이혜경 기자] 내년 1월부터 대장암, 위암, 폐암을 시작으로 2주기 암 적정성 평가가 실시된다. 1주기 암 적정성 평가 지표가 기존 수술환자에 대한 과정 중심이었다면, 2주기는 암 진료영역 전반에 대한 성과와 결과 중심 평가로 확대·개편했다는데 의미가 있다. 이를 위해 기존의 수술 전 정밀 검사 시행률, 병리보고서 기록 충실률과 같은 진료 수행 과정과 관련된 지표는 삭제하고 수술 사망률, 합병증 등 진료성과와 직접 연결되는 결과지표를 신설했다. 건강보험심사평가원은 내년 1월에서 12월까지 대장암, 위암, 폐암 등의 수술, 항암화학요법, 방사선치료를 실시한 요양기관을 대상으로 2주기 평가를 실시한다고 26일 밝혔다. 대장암은 총 14개(평가지표 10개, 모니터링 지표 4개), 위암은 총 15개(평가지표 11개, 모니터링 지표 4개), 폐암은 총 12개(평가지표 8개, 모니터링 지표 4개) 지표에 대해 평가한다. 2주기 암 적정성 평가 지표는 향후 신규평가 도입이 용이하도록 다양한 암에 적용가능한 공통지표와 암 항목별 치료 특성을 살린 특이지표로 구분했다. 대장암, 위암, 폐암에 모두 공통으로 적용되는 지표는 ▲암 확진 후 30일 이내 수술 받은 환자비율 ▲전문인력 구성여부 ▲암 환자 대상 다학제 진료비율▲수술 사망률 ▲수술 후 퇴원 30일 이내 재입원율 ▲수술환자 중 중증환자 비율 ▲암환자 교육상담 실시율 ▲암환자 사망 전 중환자실 입원율 ▲암환자 사망 전 항암화학요법 실시율 ▲암환자 호스피스 상담률 ▲입원일수 장기도 지표(LI) ▲입원진료비 고가도 지표(CI) 등이다. 암별 특이지표는 대장암과 위암에서 1주기 지표 중 지속 평가가 필요한 지표로 구성되며, 폐암에는 특이지표가 없다. 대장암의 특이지표는 정확한 암 병기 확인을 위해 시행하는 국소 림프절 절제 및 검사율과 수술 후 재발 위험을 낮추기 위하여 적절한 시기에 항암제를 투여했는지 확인하는 수술 후 8주 이내 권고된 보조 항암화학요법 실시율을 평가한다. 위암의 특이지표는 내시경 절제술 후 완전절제를 확인하기 위한 내시경 절제술 치료 내용 기록 충실률과 내시경 절제술 후 불완전 절제 또는 전이 가능성이 높은 경우에 위절제술을 시행하였는지 확인하는 불완전 내시경 절제술 후 추가 위절제술 실시율, 수술 후 재발 위험을 낮추기 위한 수술 후 8주 이내 권고된 보조 항암화학요법 실시율을 평가한다. 조미현 평가실장은 25일 전문기자협의회 사전브리핑을 통해 "그동안 암 평가는 수술환자를 대상으로 실시했으나 항암·방사선치료 환자와 말기암 환자로 평가영역을 확대함으로써 암 적정성 평가의 사각지대를 해소하게 됐다"고 평가했다. 임상희 평가3부장은 "2주기 암 적정성 평가는 5대 암 중 대장암, 위암, 폐암 등 3대 암에 먼저 적용해 시행된다"며 "향후 5대 암종 이외 타 암종에도 평가가 용이하도록 신규지표를 개발했다"고 말했다. 임 부장은 "그동안의 평가가 과정 중심의 평가였다면, 이번 2주기 평가는 과정 지표를 줄이고 치료 성과와 연계되는 결과 지표로 확대했다는데 의미가 있다"며 "1주기 평가 기간 동안 과정 짚가 충분히 잘 지켜졌기 때문에 대폭 삭제됐고, 신규 도입된 수술 사망률이나 합병증, 사망전 중환자실 입원률, 항암화학요법 등이 결과 지표와 관련이 있다고 보면 된다"고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 병·의원 등 의료기관의 '진료 정보침해사고' 범위를 지금보다 확대하는 법안이 추진된다. 주요 의료기관은 보건복지부장관으로부터 정보보안관제를 받도록 해 정보침해사고 예방률을 높이고 복지부장관이 의료정보보호센터를 설치·운영할 수 있게 하는 조항도 담겼다. 26일 더불어민주당 김상희 국회 부의장은 이같은 내용의 의료법 일부개정법률안을 대표 발의했다. 현행법은 의료기관이 전자의무기록에 대한 전자적 침해행위로 진료정보가 누출되면 이를 복지부장관에게 통지하도록 규정하고 있다. 복지부장관은 진료정보 침해사고 예방을 위해 여러 조치를 하도록 하고 있다. 김상희 부의장은 의료기관이 전자의무기록시스템 외 운영·관리를 위해 여러가지 전산시스템을 운영하고 있는 점을 들어 정보침해 사고 범위를 확대할 필요성을 제기했다. 병·의원 전산시스템의 전자적 침해는 환자 의료정보 침해로 이어질 위험이 크므로 예방력을 높여야 한다는 취지다. 또 주요 의료기관은 복지부로부터 정보보안관제를 받고, 복지부장관은 의료정보보호센터를 설치·운영할 수 있게 해 전문성을 제고해야 한다는 게 김 부의장 생각이다. 이에 김 부의장은 전자의무기록 외에도 복지부령이 정하는 전산시스템에 대한 전자적 침해행위로 정보가 유출 된 때에도 진료정보 침해사고로 관리하도록 하는 법안을 냈다. 복지부장관이 진료정보 등 침해사고 긴급조치를 위해 필요한 때 관계 행정기관장에게 인터넷 주소 등 필요 정보를 요청할 수 있도록 했다. 특히 대통령령으로 정한 의료기관은 원칙적으로 복지부장관으로부터 정보보안관제를 받게 했다. 김 부의장은 "진료정보 등 침해사고 예방·대응 업무 수행을 위해 의료정보 보호센터를 설치 운영하게 했다"고 설명했다.

[데일리팜=김정주 기자] 그간 삼성바이오로직스가 국내에서 생산해온 모더나 코로나19 예방백신을 국내에서 사용할 수 있게 됐다. 초도물량 총 243만5000회분 분량으로 4분이 정부 예방접종 계획에 폭넓게 이용될 전망이다. 범정부 백신도입 TF(팀장 권덕철 보건복지부 장관)는 삼성바이오로직스가 위탁생산한 모더나 백신 초도생산물량(PPQ) 243만5000회분이 25일 긴급사용승인됨에 따라 국내에 도입된다고 26일 오전에 밝혔다. 지난 5월 19일부터 23일까지 있었던 한미정상회담을 위한 문재인 대통령 미국 순방을 계기로 삼바와 모더나사 간 백신 위탁생산 계약이 대통령 임석 하에 같은 달 22일 체결된 바 있다. 그 후 백신 공급의 안정성과 유통 효율화 측면에서 국내 생산 백신의 국내 공급 필요성에 대해 우리 정부와 모더나사는 공감대를 가지고 지속적으로 협의해왔으며, 삼바도 안정적인 생산체계 구축을 위해 노력해왔다. 이번에 삼바의 백신 제조시설에 대해 식품의약품안전처에서 의약품 제조와 품질관리기준(GMP) 인증을 25일 마쳤고 같은 날 곧바로 질병관리청의 신청에 따라 식약처의 긴급사용승인이 마무리돼 국내에서 생산된 모더나 백신이 도입되게 됐다는 게 정부의 설명이다. 이번 도입은 SK바이오사이언스의 아스트라제네카 백신 이후 우리 기업이 생산한 코로나19 백신을 우리 국민에게 접종하는 두 번째 사례다. 또한, 아스트라제네카, 노바백스, 스푸트니크V에 이어 국내에서 4번째로 생산되는 코로나19 백신으로, 우리나라에서 mRNA, 합성항원, 바이러스벡터 등 다양한 플랫폼의 백신을 생산하게 됐다. 식약처는 백신의 안전성과 품질 관련, 국내에서 처음 생산·공급되는 mRNA 백신인 만큼, GMP 평가와 전항목 품질검사 등 전문적인 검증절차를 통해 제품 생산 과정과 품질을 철저하고 신속하게 평가했다. 제출자료 심사와 동시에 실태조사팀 구성·제조소 현장 실태조사를 지난달 22일부터 25일까지 진행하고 해당 제조소에서 적합한 품질의 백신을 일관되게 생산할 수 있는 시설과 관리체계를 갖췄는지 점검했다. 특히 열에 쉽게 파괴되는 mRNA 백신 특성을 감안해 원액 혼합조제부터 충전, 밀봉까지 전 공정에서 무균상태 유지 등과 같은 제반 관리상황을 면밀하고 철저하게 평가해 승인했다. 류근혁 복지부 제2차관은 "이번 도입은 지난 5월 문재인 대통령 참석 하에 모더나와 삼성바이오로직스 간에 위탁생산 계약이 체결된 이후 우리나라에서 생산한 백신을 우리 국민이 접종할 수 있도록 민관이 함께 협력한 성과"라고 평가하고 "코로나19 장기화 상황에서 국내에 안정적인 백신 생산 기반을 마련하는 한편, 우리나라가 전 세계 백신 공급에 기여하는 백신 허브로 자리매김하는 계기가 될 것"이라고 밝혔다. 이번에 도입된 모더나 백신은 4분기 신규와 2차 접종, 고위험군 대상 추가 접종 등에 폭넓게 활용될 예정으로, 정부는 앞으로도 차질 없는 접종을 위해 백신의 수급과 활용에도 만전을 기할 계획이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 난치성 질환 치료제 개발에 도움을 주고자 실험동물 공급업체(젬크로), 비임상시험대행업체(제니아)와 치매, 파킨슨병, 암, 당뇨 등 질환모델동물 27종에 대한 기술이전 계약을 26일 체결했다고 밝혔다. 질환모델동물이란, 동물의 특정 유전자를 조작해 사람과 유사한 질환을 나타낼 수 있도록 만든 실험동물을 말한다. 이번 기술이전으로 해당 질환모델동물은 곧 상용화될 것으로 보이며, 연구자들은 분양 절차 없이 쉽게 치료제 개발 연구나 효능평가에 질환모델동물을 활용할 수 있을 것으로 기대된다고 식약처는 설명했다. 암 질환모델동물(P53 knock-out mouse)은 발암성 평가에 활용되어 시험에 걸리는 시간이 단축됐으며, 알츠하이머 질환모델동물도 신경질환 진단 지표 개발 등에 다양하게 활용되고 있다. 평가원은 1998년부터 질환모델동물을 개발해왔으며, 이번에 기술이전 한 27종을 포함해 치매, 파킨슨, 암, 당뇨 등 난치성 질환과 관련된 질환모델동물 87종을 보유하고 있다. 질환모델동물은 현재까지 29개 기관에 총 238건, 2291마리가 분양돼 관련 질병 연구와 의약품 개발 등에 활용됐다. 또한 분양된 질환모델동물을 이용한 연구 결과가 사이언티픽 리포트(Scientific Reports) 등 국제학술지에 등재돼 국산 자원의 우수성을 널리 알린 바 있다고 식약처는 설명했다. 식약처 관계자는 "이번 자체 개발 질환모델동물 상용화가 난치성 질환 치료제 연구에 많은 도움을 줄 것으로 기대한다"면서 "앞으로도 다양한 질환모델동물을 개발해 연구에 활용될 수 있도록 노력하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 모더나 코로나19 백신을 위탁 생산하는 삼성바이오로직스(이하 삼바)의 생산시설(GMP)에 대해 식약처가 적합 판정을 내린 것으로 나타났다. GMP 적합 판정을 받음에 따라 국내 공급 논의도 급물살을 탈 것으로 보인다. 26일 업계에 따르면 전날 경인식약청은 삼성바이로직스 모더나 백신 생산시설에 대해 적합판정서를 발급했다. 지난 8일 열린 식약처 국정감사에서 김강립 처장이 "이달 내 GMP 심사가 완료될 것"이라고 말한 약속이 지켜진 셈이다. GMP 적합 판정을 받았지만 곧바로 국내 시장에 공급할 수 있는 상황은 아니다. 국내 시장 공급을 위해서는 별도 품목허가가 필요한 상황이지만, 삼바는 식약처에 허가신청도 하지 않은 것으로 알려졌다. 다만 긴급사용승인을 통해 국내 도입이 가능하다. 이에 질병청 등 당국이 긴급사용승인을 논의한 것으로 관측되고 있다. 식약처 GMP 적합 판정은 우리나라도 가입돼 있는 PIC/s(의약품 상호실사협력기구) 국가 진출에도 유리한만큼 삼바 생산 모더나백신의 해외 등록에도 속도를 낼 것으로 전망된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 25일 강원지역 저소득 여성 청소년과 가임기 뇌 병변·발달장애 여성에게 필요한 보건위생용품 '건이강이 위드 & 플러스 상자'를 제작·지원한다고 밝혔다. 강원지역에 총 2,184상자 지원 계획으로 '건이강이 위드(WITH) 상자'는 생리용품, 여드름 패치, 손 소독제 등 8종으로 여성 청소년이 선호하는 제품 2000상자를 제작했다. 웨어러블 친환경 생리 속 옷, 전용 세척비누, 물티슈 등 7종으로 구성한 '건이강이 위드(WITH) 플러스 상자'는 가임기 뇌 병변과 발달장애 여성이 생리기간 동안 유용하게 사용할 수 있는 친환경 제품 위주로 184상자에 담아 후원한다. 이번 후원물품 지원 대상자는 강원도와 원주시 사회복지협의회(강원지역 장애인 시설 등)의 추천을 받아 선정하였으며, 대상자 이용시설과 실거주지로 배송할 예정이다. 여성 장애인을 위한「건이강이(WITH) 플러스 상자」는 2021년 원주시 사회복지협의회가 주최한 사회공헌 매칭데이 공모전에서 선정된 우수 제안(양업토마스장애인복지관)으로 지역사회와 함께하는 사회공헌활동을 추진하고 있는 공단이 채택하여 후원하는 계기가 됐다 이태근 총무상임이사는 '가임기 여성의 건강과 직결된 위생용품을 경제적인 이유로 구매하지 못해 어려움을 겪고 있는 우리 이웃에게 조금이나마 도움이 되고자 지원을 결정하게 됐다"며 "앞으로도 공단 임직원은 지역사회 문제 해결에 적극 참여해 강원혁신도시 대표 공공기관으로 상생 협력을 통한 사회적 가치 실현을 위해 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원 인천지원(지원장 김옥봉)은 21일부터 22일까지 이틀간 자원순환 및 지역사회 나눔 실천을 위해 원내 바자회 'HIRA_IN 그린마켓'을 개최했다. 이번 행사는 직원들이 의류, 신발, 가전기기 등 총 300여개 물품을 자발적으로 기증해 적극적인 관심 속에 성황리에 판매됐고, 수익금 전액은 사회공헌단체에 기부해 지역사회 취약계층 돕기에 사용된다. 김옥봉 인천지원장은 "이번 그린마켓은 ESG경영의 일환으로 직원 모두가 자원순환과 이웃사랑을 실천하는 뜻깊은 시간이었다"며 "앞으로도 지역사회에 도움이 될 수 있는 행사를 적극 발굴해 지역주민의 삶의 질 향상과 지역사회 환경보전 활동에 앞장서겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국의약품안전관리원은 제4대 오정완 원장이 25일 취임했다고 밝혔다. 오 원장은 2021년 10월 25일부터 3년 동안 직무를 수행하게 된다. 오 원장은 취임식에서 "의약품, 의료기기, 식품 등 보건행정 분야에서 축적한 경험과 전문성을 살려 의약품안전관리원의 새로운 10년을 열어가겠다"고 포부를 밝혔다. 또한 "소통하고 화합하는 경영으로 임직원이 기량을 펼칠 수 있는 장을 만들고, 청렴하고 공정한 업무수행으로 국민에게 신뢰받는 공직질서를 확립하겠다"고 강조했다. 오 원장은 1991년 공직에 입문해 기획·예산·감사, 식품과 의료제품 안전정책 실무를 총괄한 보건행정 전문가로 꼽힌다. 식품의약품안전청 기획재정담당관실, 감사담당관실, 의약품안전정책과와 보건복지부 약무정책과 등에서 의료제품 분야 안전정책 실무를 담당했으며, 식품의약품안전처 식생활안전과장, 농축수산물정책과장, 식품안전표시인증과장을 거쳐 경인지방식품의약품안전청장을 역임했다. 한편, 한국의약품안전관리원은 약사법 제68조의3에 의거해 2012년 설립된 식품의약품안전처 산하 공공기관으로, 의약품 이상사례 수집·관리 분석·평가, 의약품 부작용 피해구제, 의료용 마약류와 첨단바이오의약품 안전관리 등의 업무를 담당하고 있다.