[데일리팜=이탁순 기자] 동아ST가 개발하고 있는 치매치료제 '도네페질' 패치 제형이 세번째 1상시험을 승인받았다. 동아는 1상에서 단회투여, 반복투여, 장기부착 안전성 등을 검증하고 허가를 신청할 계획인데, 상업화 속도에서는 아이큐어에 뒤질 전망이다. 식약처는 27일 동아ST의 도네페질 패치 후보 'DA-5207'의 임상1b상을 승인했다. 벌써 세번째 1상 시험이다. 동아는 지난 2019년 3월 건강한 성인 남성에서 DA-5207 단회 투여시 안전성과 내약성, 약동학적 특성을 평가하기 위한 1상 계획서를 승인받았다. 작년 6월에는 반복 투여시 안전성, 약동학적 및 악력학적 특성을 평가하기 위한 1b상을 승인받았다. 이번 시험도 1b상으로 작년 6월 승인받은 임상의 연장선상으로 풀이되는데, 용량 탐색 목적으로 진행할 것으로 전해진다. 도네페질은 아리셉트라는 브랜드명으로 판매되고 있는 치매치료제다. 시장의 90%를 장악하고 있는 제제로 동일성분 제네릭도 많이 나와 있다. 동아는 1상에서 시판중인 아리셉트정과 비교해 동등성을 확보해 허가를 신청할 계획이다. 이는 대규모 피험자를 통해 유효성을 검증하는 3상을 건너뛰기 때문에 상업화까지 속도가 훨씬 단축될 것으로 기대되고 있다. 하지만 식약처가 패치제 특성을 고려한 임상검증을 요구하고 있기 때문에 회사 측 예상보다는 다소 시간이 지연되고 있다. 식약처는 단회 투여시, 반복 투여와 함께 장기 부착 시 안전성 자료도 요구하는 것으로 알려졌다. 이에따라 동아는 장기 부착 안전성 검증을 위한 시험도 준비중인 것으로 전해진다. 그럼에도 개발 경쟁자인 대웅제약이나 보령제약보다는 상업화 단계가 앞서 있는 상황이다. 다만 임상3상까지 완료하고 허가를 신청한 아이큐어보다는 승인이 늦을 전망이다. 아이큐어는 지난 4월 식약처에 도네페질 패치제에 대해 허가를 신청했고, 빠르면 연내 허가도 기대되는 상황이다. 아이큐어가 개발한 제품은 셀트리온이 국내 판매할 계획이다. 동아 입장에서는 아이큐어 제품이 시장을 완전히 장악하는 것을 막으려면 빠른 상업화로 격차를 줄여야 한다. 때문에 용량 결정이나 장기 부착 안전성 1상 시험의 속도를 높여야 한다는 분석이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 병용·연령금기를 시작으로 의약품안전사용(Durg Utilization Review, DUR) 제도가 도입된지 10년이 됐다. 지난해 DUR을 통한 약품비 절감액은 923억원에 달했다. 최초 전송된 처방전의 약품비와 최종 점검완료건의 약품비의 차이를 비교한 금액을 절감액으로 봤다. DUR 약품비 절감액은 2016년 373억원에서 2020년 923억원으로 꾸준히 증가하고 있다. 부적절 의약품 사용 예방건수 역시 2016년 2264만건에서 2020년 5173건으로 2배 가까이 증가했다. 이 같은 데이터는 지난 26일 'HIRA 의약품안전관리 환경조성 10년 성과와 국제 동향'을 주제로 열린 국제심포지엄에서 김철수 DUR관리실장이 공개했다. 지난해 DUR 점검 참여기관은 7만9247곳으로 상급종합병원 42곳(100%), 종합병원 318곳(100%), 병원 3390(100%), 의원 3만1483곳(99.1%), 치과 병·의원 1만8299곳(99.4%), 보건기관 3446곳(99.9%), 약국 2만2268곳(99.9%)으로 전체 99.4%가 참여했다. 처방전 DUR 점검은 2016년 11억5791만건에서 2020년 13억7634만건으로 증가했고, 정보제공은 같은기간 8985만건에서 1억3904만건으로 늘었다. 심평원은 '내가 먹는 약! 한눈에' 서비스를 통해 개인투약이력 정보제공을 실시하고 있으며, 지난해 국민들의 경우 50만6946건을 의·약사는 56만3200건을 제공 받았다. 하지만 DUR 제도 도입 10년을 맞았지만 아직 여전히 과제도 남아 있다. 김 실장은 관리영역 확대, 실시간 정보 수집 및 제공 확대, DUR 기준 개선과 품질 제고 등을 과제로 꼽았다. 우선 의약품 사용 포괄 관리체계로 발전을 위해 부적절한 의약품 사용에 대한 평가·관리체계 마련과 전체 의약품 사용 관리 및 비급여 약가 관리 기반 마련이 필요하다는 지적이다. 김 실장은 "사전 점검과 정보 제공, 급여의약품 중심의 질·비용관리에서 벗어나 관리영역을 확대할 필요가 있다"고 밝혔다. 또 현재 환자 투약 정보에 한정돼 있는 정보를 환자 안전, 의료비용, 치료 효과 평가를 위한 종합적 자료 수집 및 제공으로의 확대와 환자별 특성을 고려한 DUR 기준 개선 및 대상 확대도 필요하다는 의견이다. 반면 DUR 기반의 'K-방역' 마련은 코로나19 위기 속에서 호평을 받았다. 심평원은 DUR·ITS를 활용해 감염병 관련 해외 입국자 정보 제공으로 감염병 조기 감지 및 국내 유입 및 확산 예방에 기여했다는 평가를 받았다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 한시적으로 진행 중인 '코로나19 대응 의료인력 감염관리 지원금'을 연장 적용한다. 보건복지부는 오늘(28일) 오후 제23차 건강보험정책심의위원회(위원장 류근혁 제2차관)를 열고 이 같은 내용의 건강보험 급여 현안에 대해 보고하고, 심의·의결됐다고 밝혔다. 이번에 처리된 안건 중 의료계 부문은 ▲창상봉합술 수가·기준 개선 ▲코로나19 적극 대응을 위한 수가 개선사항 ▲보조생식술 급여기준 확대 방안 ▲코로나19 대응 의료인력 감염관리 지원금 추가 적용 등이다. ◆코로나19 대응 의료인력 감염관리 지원금 추가 적용(안) = 코로나19 대응에 헌신하는 의료기관의 원소속 의료인력 처우개선을 위해 '코로나19 대응 의료인력 감염관리 지원금'을 연장 적용한다. 지난 7월 24일 제2차 추가경정예산 심의 시 국회는 코로나19 원소속 의료인력 지원 연장 지급을 위해 '건강보험가입자지원(일반회계)' 항목에 예산 240억원을 배한 바 있다. 이는 국고 50%(240억원)과 건강보험 재정 50%(240억원)을 합해 총 480억원이 된다. 지원금은 기존에 안내 된 바와 같이 ▲감염병 전담병원 ▲거점전담병원 ▲중증환자 전담치료병상 운영기관이 코로나19 환자의 입원 1일당 1회, 지원금을 산정할 수 있다. 지원금은 1차 추경의 재정 소진 시점에 2차 추경 재정을 연이어 적용할 계획이며, 구체적인 일정은 의료기관에 별도 공지할 예정이다. 한편, 건정심은 지난 5월 7일 열렸던 회의 부대의결에도 불구하고 동일한 사안이 발생한 점에 대한 유감을 표명했다. 이와 함께 앞으로 재난 등 신속한 조치가 필요한 사안에 적용할 수 있는 의사결정 절차 등 긴급 대응체계 수립을 복지부에 촉구했다. ◆코로나19 적극 대응을 위한 건강보험 수가 개선사항 = 코로나19에 적극적으로 대응하기 위해 추진해 온 코로나19 관련 건강보험 개선사항에 대해 논의했다. 그간 복지부는 코로나19 상황에 적시에 적정하게 대응하기 위한 다각적인 '예방·진단·치료 방안'을 수립& 8228;추진했으며, 다양한 정책이 의료현장에서 효과적으로 작동하도록 상황과 환경에 맞는 맞춤형 수가를 마련& 8228;지원해 왔다. 특히 ▲감염병 발생 예방 ▲진단 검사 제고 ▲적정 치료 제공 등 코로나19 대응에 필요한 수가 개선을 추진해 왔으며, 최근에는 ▲건강검진결과서 한시적 건강보험 지원 ▲재택치료 환자관리료 신설(2021년 9월~종료 안내시) 등 코로나19 대응 정책과 현장의 요구사항을 종합적으로 반영한 수가를 마련했다. 복지부는 "앞으로도 코로나19 상황 변화에 기민하게 대응하며, 환자와 의료기관의 어려움을 최소화할 수 있는 건강보험 수가 마련을 위해 지속 노력하겠다"고 밝혔다. ◆창상봉합술 수가·기준 개선 = 권역외상센터, 응급의료기관 등에서 다수 시행하는 외상 처치 관련 건강보험 수가를 개선한다. 찢어진 상처부위를 꿰매는 창상봉합술의 경우, 신체 각 부위 내 인정 가능한 최대길이가 제한돼 있어 투입 인력과 시간이 상대적으로 증가함에도 보상이 충분하지 못한 경우가 발생했다. 이번 결정에 따라, 상처 길이를 합산해 실제 손상만큼 급여 인정이 가능하며, 근육을 침범하는 경우에도 봉합술, 변연절제술을 별도 수가로 분류해 깊이에 따른 요소도 고려될 수 있도록 했다. 변연절제술은 감염이나 외상 등으로 인해 오염됐거나 괴사된 조직을 제거하는 수술이다. 또한, 기본 구간(안면 1.5cm, 안면·경부 외 2.5cm 미만)을 넘어서는 2~5단계 수가 수준을 3~49% 인상해 전반적인 보상을 강화했다. 복지부는 "신체 손상 범위가 넓거나 깊어 난이도가 높은 진료에 대한 보상 강화로 외상 진료를 다수 실시하는 권역외상센터, 응급의료기관 등의 진료환경이 개선되기를 기대한다"며 "창상봉합술은 외과계 진료과목에서 기본적으로 실시하는 수술로써 의원급 의료기관의 관련 진료가 늘어나서 경증~중등증 창상 진료 관련 접근성이 함께 제고되길 기대한다"고 밝혔다. ◆보조생식술 급여기준 확대 방안 = 난임치료시술(보조생식술)에 대한 건강보험 급여기준이 추가로 확대된다. 기존에 비급여로 적용된 난임치료시술을 표준화한 뒤 2017년 10월부터 건강보험을 적용, 연간 약 13만명의 환자들이 3072억원 규모의 혜택을 받고 있다. 현재, 혼인관계(사실혼 포함)에 있는 난임부부의 체외수정시술 신선배아 7회, 동결배아 5회, 인공수정시술 5회에 대해 건강보험을 적용하고 있다. 이는, 2019년 7월 건강보험 보장성 강화대책 후속조치에 따라 기존의 여성 연령(만 45세 미만) 제한을 폐지하고, 건강보험 인정횟수를 확대하기로 한 결정에 따라 추진된 사항이다. 다만, 건강보험 적용 범위를 보다 확대해야 한다는 요청이 지속 제기됐고, 정부는 국민청원 4주년 대통령 특별답변을 통해 올해 4분기 중 난임 치료비 지원 확대를 추진하기로 했다. 이에 따라, 체외수정시술 신선배아 2회, 동결배아 2회에 대해 추가로 건강보험을 적용하기로 했다. 또한, 환자 본인부담 증가 및 사회적 요구 등을 종합적으로 감안해 만 45세 미만 여성에 대해서는 인정 횟수 범위 내에서 종전 30∼50%의 본인부담률을 30%로 일괄 적용하기로 했다. 다만 만 45세 이상 난임치료시술은 의학적 타당성 등을 고려해 현행 50%를 유지한다. 이번 급여기준 개선방안은 관련 고시 개정 및 전산 개편 등을 거쳐 시행하되, 환자 불편 최소화를 위해 준비 기간을 단축해 11월 15일 진료분부터 적용될 수 있도록 추진할 예정이다. 복지부는 "난임부부의 경제적 부담 완화와 건강한 출산환경 조성에 대한 사회적 요구를 종합적으로 고려해 보장성 확대 방안을 마련했으며, 향후 정책 성과를 확인하고 현장의 의견을 지속적으로 수렴해 보완해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 한미약품 중증 호중구 감소증 기간 감소 치료제 롤론티스프리필드시린지주(에플라페그라스팀)이 내달 1일자로 48만9796원, 한림제약 급성 기관지염 치료제 브론패스정(숙지황, 목단피, 오미자 등)은 183원에 각각 등재된다. 보건복지부는 오늘(28일) 오후 제23차 건강보험정책심의위원회(위원장 류근혁 제2차관)를 열고 이 같이 국내개발신약 등재를 골자로 한 '약제급여목록 및 급여상한금액표' 개정안이 의결, 통과됐다고 밝혔다. ◆롤론티스프리필드시린지주 = 이 약제는 화학요법시행 이후 호중구 감소증이 예상되는 환자에게 예방적 투여에 사용하는 약제로, 올해 3월 12일자로 '허가-평가연계제도' 트랙을 밟았다. 대체약제는 뉴라스타프리필드시린지주, 뉴라펙프리필드시린지주, 듀라스틴주사액프리필드시린지주, 롱퀵스프리필드주다. 3월 18일자로 식약처 허가를 받은 이 약제는 5월 26일 심평원 암질환심의위원회 심의를 거쳐7월 8일 약제급여평가위원회 심의를 받았다. 당시 심평원은 이 약제가 임상시험 결과 대조군 대비 비열등함을 입증받았고, 대체약제 가중평균가의 100% 이하로 비용효과적이라고 판단했다. 국내개발신약으로 제외국에 등재 현황은 없다. 이후 7월 29일부터 9월 27일까지 건보공단과 예상청구금액 협상을 벌였다. 건보공단은 이 약제의 대체약제가 존재함에 따라 추가 재정 소요는 없을 것으로 전망했다. ◆브론패스정 = 이 약제는 숙지황, 목단피, 오미자, 천문동, 황금, 행인, 백부근연조액스, 옥수수전분혼합건조물이 함유된 급성기관지염 치료제다. 대체약제는 진해거담제다. 업체 측은 이 약제를 '허가-평가연계제도'를 활용해 3월 24일 보험등재를 신청하고 4월 9일자로 식약처 허가를 획득했다. 8월 5일 심평원 약평위 심의에 오른 이 약제는 당시 약평위로부터 대체약제 대비 임상적 유용성은 유사하지만 대체약제 가중평균가의 90%로 급여 적정성이 있다고 봤다. 국내개발신약으로 제외국 등재현황은 없다. 이후 8월 25일부터 10월 13일까지 건보공단과 예상청구액 협상을 벌였다. 건보공단은 이 약제의 대체약제가 존재함에 따라 추가 재정 소요는 없을 것으로 내다봤다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 의료급여 수급권자가 152만6030명으로 집계됐다. 1인당 연간 585만원 가량의 의료급여비가 지급됐고, 의료급여 기관에 총 심사결정된 진료비는 9조492억원에 달한다. 건강보험공단(이사장 김용익)과 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 의료급여 관련 주요통계를 수록한 '2020년 의료급여통계연보'를 28일 공동 발간했다. 의료급여 수급권자 152만6030명 중 74.5%가 1종 환자로 전년대비 2.9% 늘어난 113만6938명이다. 나머지 38만9092명은 2종 환자다. 지급결정된 급여비는 8조8290억원(진료비의 97.6%)으로 전년 대비 5.3% 증가했다. 의료급여기관수는 9만6742개소로 의료기관 7만3437개소(75.9%), 약국 2만3305개소(24.1%)로 구성됐다. 의료인력은 42만2219명으로 의료기관에 38만9815명(92.3%), 약국에 3만404명(7.7%)이 종사했다. 의료급여 심사진료비는 9조492억원(전년 대비 5.3%↑)으로 행위별수가 7조9513억원, 정액수가 1조979억원으로 구성됐다. 종별 심사 진료비는 의료기관 7조5882억원, 약국 1조4609억원으로 각각 전체 심사 진료비의 84%, 16%를 점유했다. 심결 진료비 규모는 요양병원이 1조9740억원으로 가장 높고, 종합병원 1조7464억원, 약국 1조4609억원, 의원 1조2647억원 순이다. 의료급여 수급권자 1인당 입내원일수는 78.6일로 전년 대비 4.8% 감소했으나, 1인당 의료급여비는 585만4872원으로 전년 대비 3.9% 늘었다. 65세 이상 의료급여 수급권자 급여비는 4조4380억원으로 전년 대비 7.4% 증가했다. 전체 수급권자 질병 소분류별 다빈도 상병 진료현황을 보면 치은염(잇몸염) 및 치주질환(43만3560명)>본태성(원발성)고혈압(34만6871명) > 급성기관지염(34만3587명) 순이다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 삼성바이오로직스가 위탁생산한 모더나의 코로나19 백신이 국내 출하하는 현장을 찾았다. 권덕철 보건복지부 장관은 오늘(28일) 오전 8시30분 인천 연수구 송도 소재 삼성바이오로직스 본사를 방문해 국내 첫 도입되는 삼성바이오로직스 위탁생산 모더나 백신의 출하 현장을 점검하고 관계자를 격려했다. 이번 행사는 삼바가 생산한 모더나 백신 초도물량이 처음 출하되는 것을 기념하기 위해 개최됐다. 존림 삼바 대표이사 사장, 사공영희 GC녹십자 전무를 비롯해 송영길 더불어민주당 대표, 정일영 국회의원, 전혜숙 국회의원 및 질병관리청, 식품의약품안전처, 지자체 관계자 등이 참석했다. 김헌주 질병관리청 차장과 박주경 예방접종대응추진단 수송지원본부장, 우영택 경인지방식품의약품안전청장, 조택상 인천광역시 부시장, 이원재 인천경제자유구역청장 등도 함께 자리했다. 권 장관은 현장에서 김용신 삼바 글로벌지원센터장으로부터 백신 생산 경과를 보고받고, 백신 수송차량을 직접 봉인하고 환송했다. 지난 25일 삼바의 백신 제조시설에 대한 의약품 제조와 품질관리기준(GMP) 인증, 초도생산물량에 대한 긴급사용승인이 마무리됨에 따라 삼바 모더나 백신이 도입됐다. 오늘은 긴급사용승인된 초도생산물량 243만5000회분 중 일부인 112만1000회분이 출하되며 남은 131만4000회분은 29일 출하될 예정이다. 권 장관은 민관의 긴밀한 협력을 통해 국내에서 생산된 모더나 백신이 도입된 것에 대해 삼바와 녹십자 임직원, 질병청과 식약처 관계자에게 깊은 감사를 표했다. 이어 그는 "코로나19 팬데믹 속에서 전 세계가 우리나라의 바이오 기술과 생산역량을 주목하고 있다"면서 "이번 도입으로 국내에 안정적인 백신 생산 기반이 마련됐을 뿐 아니라 우리 기업이 생산한 백신이 해외에도 공급되면 한국은 명실상부한 글로벌 백신 허브로 자리매김할 것으로 기대한다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단 직영 일산병원의 1원 낙찰이 국회 보건복지위원회 국정감사에서 논란이 되면서 보건당국이 적격심사 입찰제 도입 등 제도개선 의지를 밝혔다. 복지부는 국감 이후 최혜영 의원의 1원 낙찰 관련 추가 서면질의에서 "일산병원 의약품 1원 낙찰제도 개선이 필요하다는 점에 공감한다"며 "건보공단 등과 협의해 현황을 파악하고 적격심사 입찰제 도입 등 제도개선 방안 도출을 위해 노력하겠다"고 답했다. 건강보험의 적정한 약제비 관리를 위해 실거래가 조사를 통한 약가 인하와 요양기관을 대상으로 장려금을 지급하는 제도를 운용 중이다. 국감 당시 김용익 이사장은 국공립병원의 실거래가 조사 대상 제외는 경쟁입찰 방식의 특수성을 고려해 제약사 부담 해소를 위해 제약업계의 요청에 따라 논의를 거쳐 시행한 사항이라고 설명한 바 있다. 복지부는 "장려금은 저가구매, 사용량 감소 등 약제비 절감을 위해 노력한 전체 요양기관을 대상으로 한다는 점에서 특정 기관을 배제시에는 기관간 형평성, 합리적 기준 등의 다양한 측면이 고려될 필요가 있다"고 밝혔다. 국공립병원의 1원 낙찰 문제는 근본적으로 의약품 입찰과정에서 발생하는 문제라는 얘기다. 복지부는 "관련 이해관계자, 전문가 등과 함께 발생 원인과 현황을 보다 면밀히 파악하고 개선방안을 모색할 필요가 있다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 정부가 현행 체계 내에서 '공공관리의약품공사' 설립의 필요성이 제기될 경우 사회적 합의를 통해 필요성을 검토하겠다는 입장을 내놨다. 보건복지부는 국회 보건복지위원회 국정감사 이후 서영석 의원이 '복지부 산하의 독립기관인 필수의약품 생산 및 공급 등의 컨트롤타워 '공공관리의약품공사' 설립'과 관련한 질의에 이 같이 답했다. 지난 2017년 6월부터 식품의약품안전처 국가필수의약품안전공급협의회를 중심으로 필수의약품의 안정적 공급에 대한 논의가 진행되고 있다. 이는 그해 진행된 '국가필수의약품 공급 및 관리를 위한 공공제약 컨트롤타워 도입 세부실행 방안 연구' 결과에 따른 것이다. 당시 3안까지 공공제약 컨트롤타워 거버넌스구성체계가 제시됐고, 1안이 식약처 산하 협의회 구성이었다. 하지만 서 의원은 복지부 산하의 공사 설립을 질문 했고, 복지부는 "복지부 산하의 공공관리의약품공사 설립은 향후 현행체계의 추진 과정에서 개선 필요성이 제기될 경우, 사회적 합의를 통해 설립 필요성을 검토하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 보건당국이 의약품 유통단계에서 허위로 품절 및 공급중단을 유발하는 행위자에 대한 민·형사 제재방안을 모색하겠다고 했다. 보건복지부는 최근 국회 보건복지위원회 국정감사 이후 진행된 이용호 의원의 '의약품 수급불안 조장 행태 개선' 서면질의에 이 같이 답했다. 복지부는 현재 식품의약품안전처, 건강보험심사평가원 등과 '생산·수입·공급 중단 의약품' 보고제도를 운영하면서 분기 마다 품절 및 공급 등이 중단된 의약품 정보를 DUR을 통해 의료기관, 약국 등과 공유하고 있다. 구체적으로 심평원은 생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품 8개 유형 중 퇴장방지의약품과 희귀의약품을 제외한 6개 유형을 전년도 생산·수입실적과 건강보험 청구량, 의약단체, 업계 의견 등을 반영해 매년 대상의약품을 선정하며, 최종 보건복지부장관 승인을 받아 공고하고 있다. 공고된 생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품은 중단일의 60일 전까지 그 사유를 식품의약품안전처장에게 보고해야 하며, 이를 준수하지 않을 경우 제조·수입사는 업무정지 행정처분을 받게 된다. 이와 별개로 허위로 수급불안을 이용한 영업 행위와 관련 복지부는 "대한약사회와 협의해 유통단계에서의 수급곤란 발생 원인 및 확인 방법을 모색하고, 허위 행위자와 관련 업체의 민·형사상 책임 등 제재방안을 모색하겠다"고 답했다. 반면 서영석 의원이 질의한 'DUR 의무화'에 대해선 신중론을 펼쳤다. 복지부는 "병용금기 등 의약품 안전성에 대한 점검기능 강화로 의사·약사의 의약품 정보 확인 의무의 실효성을 제고하여 국민건강 보호 강화를 위해 필요성에는 공감한다"며 "하지만 확인 및 지시내용 이행 의무화의 경우에는 의료 현장에 미칠 영향 등을 고려할 필요가 있어 관계 기관 및 단체 등과 협의하겠다"고 말했다.