한국콜마가 작년 12월 기초수액(성분명:염화나트륨) 제품을 허가받고 JW중외제약-CJ헬스케어-대한약품으로 3등분된 시장을 노리고 있다. 콜마의 기초수액 생산이 더 주목받는건 현재 CJ헬스케어 인수전에 뛰어들었기 때문이다. 만일 CJ헬스케어 인수에 성공한다면 기초수액제 시장에서 엄청난 시너지 효과를 기대할 수 있다. 한국콜마는 지난해 12월 염화나트륨 성분의 기초수액제인 한국콜마생리식염주사액을 허가받았다. 한국콜마는 오는 3월 관련 제품을 발매할 예정이다. 환자의 수분과 전해질 보충용으로 생산되는 염화나트륨 성분의 기초수액제는 국내에서 JW중외제약과 CJ헬스케어, 대한약품만 생산하고 있는 것으로 알려졌다. 콜마는 작년 세종시에 신공장을 구축하고 1억1000만개 의약품을 생산할 수 있는 환경을 마련했다. 이 공장은 기존에 없던 주사제, 점안제 등 라인을 갖추고 있다. 또한 수액제 라인도 보유하고 있다. 콜마는 작년 식품의약품안전처로부터 이 공장의 KGMP 인증을 받고, 12월부터 생산을 시작했다. 국내 기초수액제 시장 규모는 약 2000억원으로, JW중외가 약 40% 점유율로 리딩하고 있고, CJ헬스케어와 대한약품이 각각 약 25% 시장을 장악하고 있는 것으로 알려졌다. CMO 생산 중심인 콜마가 3개사 구도로 굳혀진 시장에서 점유율을 가져오기는 쉽지 않아 보인다. 하지만 만약 CJ헬스케어를 인수한다면 상황은 달라지게 된다. CJ헬스케어 인수는 오는 9일 본 입찰을 통해 우선협상대상자를 확정할 계획이다. 칼라일, CVC캐피탈, 한앤컴퍼니 등 사모펀드(PEF)들과 경쟁중인 콜마는 사업 이해도와 고용 유지 측면에서 유리하다는 분석이 나오고 있다. 현재 후보자들의 프레젠테이션은 완료된 것으로 알려졌다.

인슐린제제 간판품목인 '란투스(사노피)' 시장이 국내 후발주자 가세로 더욱 뜨거워질 전망이다. 작년 국내에서 첫 바이오시밀러 '베이사글라(릴리-베링거인겔하임)'가 출시된 이 시장에는 올해 국내 제약사 제품이 등장할 것으로 보여 관심을 끌고 있다. 6일 업계에 따르면 녹십자는 인도 바이오콘으로부터 한국 판권을 확보한 란투스 바이오시밀러의 올해 상반기 국내 허가를 기대하고 있다. 녹십자는 이미 2016년 12월 식약처에 허가신청서를 제출한 바 있다. 작년 1월에는 란투스주바이알의 약제학적 제형에 관한 특허 회피에 성공, 시장에 나서는데 장애물이 사라진 상황이다. 녹십자 란투스 바이오시밀러가 상반기 중 허가를 받는다면 오리지널 란투스와 바이오시밀러인 베이사글라와 3파전이 펼쳐지게 된다. 녹십자는 단기간 시장 정착을 위해 국내 유통판매 파트너사와 협업을 논의하고 있는 것으로 알려졌다. 녹십자는 과거 노보노디스크와 인슐린제제 공동 프로모션을 진행한 경험이 있기 때문에 란투스 바이오시밀러의 시판 초기 공급에 자신감을 보이고 있다. 란투스는 작년 바이오시밀러 진입 영향으로 전년대비 28.7% 하락한 271억원 원외처방액(출처:유비스트)에 머물렀지만, 여전히 국내 인슐린 시장의 절반 이상을 차지하고 있다. 릴리 베이사글라는 시판 초기이기 때문에 국내에서 약 5000만원 실적에 그쳤는데, 최근 글로벌 릴리가 발표한 작년 전세계 매출액은 1억5380만달러로 해외에서는 적지 않은 실적을 기록했다. 한편 바이오콘의 란투스 바이오시밀러는 밀란이 미국과 유럽 시장 판권을 갖고 있다. 최근 유럽 의약품감독국 약물사용자문위원회는 밀란의 바이오시밀러에 대해 승인 권고를 내렸다.

종근당이 발기부전치료제 야일라(바데나필염산염) 귀환(?)을 위한 적극적인 행보로 관심을 모으고 있다. 동일성분 제품의 생동성시험을 진행한 데 이어 오리지널 품목 레비트라 제제특허 도전에 착수한 것. 5일 업계에 따르면 종근당은 지난달 31일 레비트라 제제특허에 소극적권리범위확인심판을 제기했다. 종근당은 지난해 8월 식품의약품안전처로부터 바데나필염산염 성분 제품에 대한 생물학적동등성시험을 승인받았는데, 이번 특허심판 제기는 해당 품목이 제제특허를 위반하지 않았다는 걸 증명하기 위한 것으로 풀이된다. 레비트라 특허는 올해 10월 31일 만료되는 물질특허와 2023년 7월 3일 종료 예정인 제제특허가 등록돼 있다. 종근당이 제제특허를 회피하면 올해 11월 1일부터 동일성분 제품 판매가 가능해진다. 제제특허는 삼수화물을 포함하는 약물에 관한 것으로, 종근당은 다른 방식으로 유효성분을 구성해 특허를 회피할 가능성이 높아 보인다. 야일라는 종근당이 2007년부터 2014년까지 판매한 레비트라의 코마케팅 품목이었다. 초반엔 비아그라, 시알리스같은 오리지널약물로 관심을 끌었는데, 2012년 비아그라 제네릭이 쏟아진 이후 실적 부진을 겪은 뒤 자진 퇴장했다. 종근당이 자진취하한 바데나필 성분의 발기부전치료제를 다시 꺼내든 것은 최근 시알리스 제네릭 '센돔'과 비아그라 제네릭 '센글라'로 발기부전치료제 시장에서 상당한 입지를 구축했기 때문으로 풀이된다. 센돔과 센글라는 작년 유비스트 기준으로 원외처방액 109억원과 6억원을 기록했다. 센돔은 한미약품 팔팔, 구구에 이어 3위에 오른 데 이어 처음으로 블록버스터 기준인 100억원을 넘었다. 센글라는 작년 8월 출시했기 때문에 누적 원외처방액은 상위귄 품목에 미치지 못하지만, 월간 처방액에서는 순위가 높다. 이같은 상황에서 바데나필 약물도 종근당이 구축한 판매망을 기반으로 시장안착을 바라보고 있는 것으로 분석된다. 바데나필을 통해 '두번 실패는 없다'는 종근당의 의지가 엿보인다.

이전까지 제약업계에서 윤리경영과 실적은 동시에 달성하기 어려운 의미로 받아들였다. 윤리경영이 강화되면 마케팅 활동 위축에 따른 실적 감소로 이어진다는 것이 정설이었다. 이같은 인식은 그동안 비윤리적 영업·마케팅이 실적상승의 중요한 측이라는 근거라는 점에서 씁쓸함을 남긴다. 하지만 이런 공식도 최근엔 틀리는 경우가 많아지고 있다. 특히 불법 리베이트 적발로 존립이 흔들리는 제약사들의 예는 윤리경영 강화가 곧 생존과 성장이라는 새로운 공식으로 발전되고 있다. 더욱이 외국계제약사들이 오리지널약품 판매 파트너 기준으로 윤리경영 지표를 제일 중요한 평가요소로 삼으면서 윤리경영이 이제는 국내 제약사들에게 필수 아이템으로 자리잡는 모습이다. 최근 영진약품이 딱 이런 케이스다. 2016년 박수준 대표 취임 이후 CP(Compliance Program) 활동과 학술마케팅이 강화된 영진은 주위의 실적우려에도 불구하고 성장을 지속하고 있다. 윤리경영 강화로 잃은 영업매출이 있다면 새로 도입한 품목이 커버하고 있다. 현장에서도 시간이 지나면서 'CP가 경쟁력'이라는 점을 깨닫고 있다. 김현준(40) 영진약품 동부지점장은 지난 2년간의 회사 변화를 겪으면서 윤리경영의 순기능을 몸소 체험했다. 지난달 31일 잠실 본사 사무실에서 만난 그는 초반 우려와 달리 CP강화와 SFE(Sales Force Effectiveness) 등 새로운 영업관리시스템 도입이 경쟁력 강화로 연결됐다고 전했다. 김 지점장은 "올해부터 거래처에 지출한 금액을 보관하도록 한 이른바 코리아 썬샤인액트가 시행됐는데, 영진약품은 그전에도 KT&G 자회사로 깨끗하게 영업한다는 이미지가 강했고, 2년전부터는 더욱 CP를 강화해 썬샤인액트와 똑같은 수준에서 영업-마케팅을 진행했다"고 말했다. 그러면서 "처음엔 거래처에서 "너희는 안 되는 게 많냐"며 영진약품 영업을 부정적으로 보다가도 점차 클린하고 젠틀하다는 이미지로 탈바꿈했다"고 덧붙였다. 물론 경쟁이 치열한 영업현장에서 합법적 수단만 고수했다간 낭패보기 일쑤다. 영진약품도 처음엔 그랬다. 지원을 요구하는 거래처에 'NO'라고 말할때마다 거래가 끊겼다. 이것은 여전히 현재진행형이다. 김 지점장은 "처방대가로 금품이나 회식비를 요구하는 거래처가 있지만, 우리하고는 멀어질 수 밖에 없다"며 "재작년부터 CP가 강화되고 이런 병의원과는 거래가 대부분 끊겼다" 고 설명했다. 대신 신규 거래처를 늘리는 방법으로 실적을 유지했다. 아니 오히려 증가해갔다. 외국계제약사가 영진약품에 판매를 맡기는 오리지널약품은 무기가 됐다. 그는 아무래도 다국적사들은 불법 리베이트 리스크가 적은 회사에 품목을 맡기기 마련"이라며 ""CP가 강화되고 나서 외국계 제약회사 도입약물이 늘어났다"고 말했다. 영진은 최근 프레지니우스카비로부터 경정맥 영양공급 제품 '아달멜엔'을 비롯해 먼디파마의 천식치료제 '플루티폼', 보령제약 불안장애치료제 '부스파정' 도입에 성공했다. 작년초에는 머크와 당뇨병치료제 '글루코파지', 고혈압치료제 '콩코르' 코프로모션 계약을 체결했다. 최근 국내 제약사 가운데 오리지널약물 도입 횟수 면에서 영진약품 행보가 가장 두드러진다. 박수준 대표는 2016년 취임 후 직속의 CP팀인 리걸앤컴플라이언스(이하 L&C) 부서를 만들고 CP전문 변호사도 영입했다. L&C팀은 수시로 MR교육을 실시하고, 마케팅비 지출 건에 대한 사전 승인과 사후 모니터링을 진행하고 있다. 법인카드 영수증 분석은 기본이다. CP준수 우수자에게는 인센티브가 지급되지만, 반대로 위반자는 사후 제재를 통해 강력 징계한다. 김 지점장은 "우리는 동일인 한달 4회로 제한돼 있는 제품설명회 식사는 기본으로 지키고, 심지어 리스크 관리 차원에서 동일 장소에서 식사도 제한하고 있다"며 "L&C팀에서 일일이 영수증을 체크하고, 시간대, 품목 등을 보기 때문에 허투루 쓸 수 없다"고 설명했다. CP 강화와 함께 SFE 도입은 기존 영진 영업방식의 틀을 바꿔났다. SFE 시스템이 도입되고 중앙에서 각 MR의 영업활동을 분석해 거래처 관리부터 디테일 포인트까지 알려주면서 보다 체계적이고 효율적인 업무로 탈바꿈했다. 김 지점장은 "SFE 도입으로 예전처럼 무작정 가방 들고 시간 맞춰 거래처를 가는 영업방식에서 벗어나 보다 전략적인 활동이 가능해졌다"며 "예를들어 품목 캐파 상황에 따라 어느 병원은 한달에 몇 번을 방문해야 한다거나 등급별로 병원 방문횟수를 정하고, 첫번째 두번째 방문때 적절한 디테일 포인트들을 중앙에서 직접 관리하고 있다"고 설명했다. MR들도 단순 방문했다는 '콜' 입력에 그치는 것이 아니라 디테일 포인트와 향후 계획까지 데이터에 입력해 회사 관리팀과 쌍방향 소통이 가능토록 했다. SFE 시스템을 통해 MR의 활동을 분석하고, 수정 보완해주는 임무는 마케팅팀의 CE&T팀이 맡고 있다. CE&T팀에서는 MR의 디테일 강화를 위해 매달 '롤플레잉(역할체험)'도 진행하고 있다. 전반적으로 회사 영업시스템 관리가 강화됐지만, 초반 현장MR들의 우려와 달리 지금은 적응하고 정착했다는 게 김 지점장의 평가다. 그는 최소한 동부지점에서 영업관리 강화로 이탈한 인원은 없다는 것을 근거로 내세웠다. 영진은 작년 매출액 1950억원으로 전년대비 1.0% 증가했다. 매출의 40%를 차지하는 일본 수출이 엔화환율 하락으로 실적이 저하됐지만, 내수가 받쳐주면서 성장에 이룰 수 있었다는 평가다. 회사 측은 작년 내수매출이 약 6% 성장했다고 전했다. 다만 연구개발 위주로 적자기업인 KT&G생명과학을 작년 1월 인수하면서 영업이익 감소는 불가피했다. 김 지점장은 올해를 더 긍정적으로 바라봤다. 그는 "다른 회사들은 썬샤인액트 시행으로 현장혼란이 가중되고 있지만, 우리는 2년전부터 클린영업을 진행했기 때문에 앞으로 경쟁 상황에서 실적이 올라갈 수 있는 부분이 클 것"이라고 전망했다.

GC녹십자가 사상 최대 매출실적을 달성했다. GC녹십자(대표 허은철)는 연결재무제표 기준 지난해 영업이익이 903억원으로 전년보다 15.1% 증가한 것으로 잠정 집계됐다고 5일 공시했다. 같은 기간 매출액은 1조 2879억원으로 전년보다 7.5% 늘어나 사상 최대치를 기록했다. GC녹십자는 주력인 혈액제제, 백신 사업부문이 기록적인 실적 달성을 견인했다고 설명했다. 각 부문별로 보면, 혈액제제 사업 실적은 탄탄한 내수 기반에 수출 호조가 이어져 전년 대비 7% 증가했다. 백신 부문의 매출액 증가율은 12%를 기록했다. 이와 같은 국내외 사업 호조와 효율적인 판매관리비 집행으로 영업이익은 매출보다 증가폭이 두드러졌다. 지난해 GC녹십자의 매출액 대비 판매관리비 비율은 21.5%로 전년의 22.8%에 비해 감소했다는 설명이다. 지난해 4분기만 보면 GC녹십자의 매출은 전년 같은 기간보다 소폭 증가한 3263억원을 기록했다. 회사 측은 4분기의 수익성 둔화 주요 요인을 제품폐기 충당금, 계열사의 재고자산 정리 등 일회성 비용이 발생한 영향이 크다고 설명했다. GC녹십자 관계자는 “올해에도 전사적 경영 효율화를 통해 내실을 강화하고 지속성장의 기반을 위한 과감한 미래투자를 계획하고 있다”고 말했다.

한국BMI가 제기한 PDRN(폴리데옥시리보뉴클레오티드나트륨) 관련 제조방법 특허 무효 청구가 기각됐다. 현재 동일성분 약물을 두고 선발업체인 파마리서치프로덕트와 후발업체 한국BMI가 경쟁을 벌이고 있어 이번 심결로 파마리서치에 유리한 구도가 형성될 가능성이 높아졌다. 2일 관련업계에 따르면 지난달 31일 특허심판원은 한국BMI가 제기한 '어류 정액 또는 알로부터 분리된 DNA 중합체 단편복합체 및 그의 제조방법' 특허 무효 청구를 기각했다. 이 특허는 상처부위 치료개선 의약품 또는 주름개선 화장품 등 목적의 어류 정액 또는 알에서 추출된 DNA 단편 혼합물에 대한 제조방법에 관한 것이다. 존속기간 예정 만료일은 2028년 1월 17일이며, 특허권자는 이탈리아 마스텔리사다. BMI는 작년 1월 이 특허의 무효심판을 청구하고 심결을 기다려왔다. 현재 연어 정액에서 추출하는 폴리데옥시리보뉴클레오티드나트륨 제제는 파마리서치가 지난 2008년 허가받은 플라센텍스주로 국내에 첫 선을 보였다. 플라센텍스는 파마리서치와 마스텔리사가 전략적제휴를 통해 도입한 약물이다. 이후 파마리서치는 자체 생산하는 리쥬비넥스, 리안점안액 등을 차례로 출시했다. 그러다 한국비엠아이는 2016년 2월 동일성분 후발약물인 하이디알프리필드주와 하이디알주를 허가받았다. 당시 파마리서치는 제네릭 원료 공장이 부적합하다며 허가가 잘못됐다고 주장했다. 양측은 PDRN 상표권을 두고도 분쟁을 벌여왔다. 이런 가운데 특허무효 심판에서 BMI 청구가 실패로 돌아가면서 파마리서치프로덕트는 제네릭 약물의 특허침해 이슈를 부각시키고, 역으로 자사 오리지널약물을 홍보해 나갈 것으로 보인다. 그동안 후발주자 공격에도 불구하고 제네릭 판매를 막는데는 실패한 파마리서치가 이번 특허무효 심결로 반격기회를 제대로 잡았다는 분석이다.

금융감독원이 국내 상장된 제약-바이오기업들의 연구개발비 회계처리와 관련해 감리(점검)를 진행하겠다고 밝히면서 제약업계가 예의주시하고 있다. 일부 제약-바이오기업들이 R&D 비용 회계처리를 진행하는 과정에서 '무형자산'으로 계상을 하는 등 재무정보를 왜곡하고 있다는 게 금감원의 입장이다. 하지만 국내 코스피 상장제약기업들의 경우 대부분 연구비를 자산이 아닌 '비용'으로 처리하고 있다는 점에서 금감원 조사는 국내 상장제약사들에게는 찻잔속 태풍에 그칠 가능성이 높다는 것이 업계의 관측이다. 다만 일부 바이오기업들의 경우 R&D 비용을 '무형자산'으로 잡고 있는 사례가 감지됨에 따라 금감원 조사 결과에 따라 파장이 있을 것으로 전망된다. 31일 관련업계에 따르면 금융감독원은 최근 제약 바이오기업들의 연구개발비 회계처리 방식이 적정한지에 대한 감리를 진행한다는 방침이다. 연구개발비를 자의적으로 회계처리 하고 있는지 여부를 가려내겠다는 게 금감원 조사 목적으로 보인다. 금감원 회계처리 점검은 도이치뱅크의 셀트리온 보고서가 발단이 된 것으로 알려졌다. 독일계 금융회사인 도이치뱅크는 최근 2017년 별도기준으로 셀트리온의 매출 대비 영업이익률이 62%에 달하는 등 상대적으로 높은 이유는 연구개발에 들어간 돈 대부분을 비용으로 처리하지 않고 '자산'으로 분류했기 때문이라고 밝힌바 있다. 도이치뱅크는 셀트리온이 다국적 제약사들처럼 개발비 80%를 비용으로 인식하면 영업이익률이 30% 중반대로 낮아질 것이라고 강조했다. 이 보고서는 셀트리온 주가하락과 함께 국내상장 제약-바이오 기업들의 R&D 비용 회계처리 조사로 확산됐다는 것이 업계의 설명이다. 금감원은 이번 점검과 관련 국내 상장 제약바이오 기업 133곳을 대상으로 연구개발비 회계처리에 대한 선 조사를 진행한바 있다. 그 결과 코스피기업 43곳 중 21곳(49%), 코스닥 기업 90곳 중 54곳(60%)이 R&D 비용과 관련 ‘자산’처리를 하고 있는 것으로 나타났다. 코넥스기업까지 범위를 넓히면 상장사 152곳 중 55%에 해당하는 83곳이 연구개발비를 무형자산으로 계상하고 있다는 결과다. 하지만 R&D 비용을 무형자산으로 계상한 금액 1조5000억원 중 코스닥 기업들의 계상 금액이 1조2000억원대로 대부분을 차지하고 있는 것으로 확인됐다. 국내 상장제약기업들의 경우 이미 연구개발비용 중 특히 연구비 부문은 무형자산이 아닌 비용으로 처리하고 있다는 의견이다. 다만 개발단계에서 발생한 지출은 무형자산으로 계상하기도 하지만 금액 비중은 낮다. 특히 연구와 개발단계 구분이 어려울 경우 모두 연구단계로 간주해 비용처리 하고 있다는 것이 업계의 설명이다. 이와 관련 제약업계는 R&D 비용 회계처리 논란이 확산되고 있는 이유는 기업들의 자의적 해석 때문이라고 지적한다. 국제회계기준(K-IFRS)에 따르면 상장기업들의 연구개발비 계상과 관련 '기술적 실현가능성'과 미래 경제적 요인을 창출하는 방법 등을 따져 무형자산으로 처리할수 있다는 회계처리 원칙기준이 있다. 따라서 제약사 또는 바이오기업들이 국제회계기준이 정하고 있는 6가지 기준을 충족할 경우에는 자의적인 해석에 따라 연구개발비를 자산으로 잡을 수 있다는 점에서 각 기업마다 회계처리가 제각각일 수 있다는 지적이다. 결국 판단은 회사의 몫이다. 무형자산으로 처리할수 있는 6가지 기준은 ▲무형자산을 완성할 수 있는 기술적 실현 가능성 ▲무형자산을 완성해 사용하거나 판매하려는 기업 의도 ▲무형자산을 사용하거나 판매할 수 있는 기업 능력 ▲무형자산이 미래 경제적 효익을 창출하는 방법 ▲개발을 완료하고 판매·사용하는 데 필요한 기술적·재정적 자원 등의 입수 가능성 ▲개발과정에서 발생한 관련 지출을 신뢰성 있게 측정할 수 있는 기업 능력 등이다. 그럼에도 불구하고 국내 상장제약사들은 이번 금감원 조사가 큰 영향을 주지 않을 것이라는 반응이다. 실제 데일리팜이 국내 상위제약사 6곳의 3분기 보고서를 근거로 연구개발비용 회계처리 내역을 분석한 결과 대부분 R&D 투자와 관련 연구비 등을 중심으로 '비용'으로 회계처리를 하는 비중이 높은 것으로 확인됐다. 유한양행의 경우 3분기 누적 R&D 투자비용 727억 전액을 비용으로 인식하고 있었고, 종근당도 연구원 인건비 부문을 비용으로 처리하면서 691억 연구개발비 전액을 비용처리하고 있다는 설명이다. 녹십자는 863억대 R&D 투자금액 중 비용으로 인식하고 있는 금액이 698억에 달했다. 한미약품(1249억 투자, 1098억 비용인식), 대웅제약(929억 투자 785억 비용인식), 동아에스티(606억 투자 587억 비용인식) 등 상위제약사 대부분은 연구비를 무형자산으로 처리하는 사례가 눈에 띄지 않았다. 개발비를 무형자산으로 인식하는 사례는 있다. 업계 관계자는 "국제 회계기준에 따라 연구개발비 등을 회계처리 하고 있지만 자산으로 잡느냐, 비용으로 처리하냐의 판단은 결국은 회사가 해야 한다"며 "국내 상장제약기업 상당수는 이미 연구비를 중심으로 자산보다는 비용으로 회계처리를 하고 있다는 점에서 이번 금감원 조사는 일부 바이오기업들이 타깃이 될 것으로 보인다"고 내다봤다.

2018년 최고경영자에게 듣는다 | ⑦종근당 종근당은 영업력이 탁월한 기업으로 인식되고 있다. 지난해 순수 의약품 시장을 살펴봤을 때 원내 원외 시장을 합쳐 종근당이 리딩기업(IMS, 유비스트 기준)으로 자리매김하고 있기 때문이기도 하다. 이같은 제품 도입능력과 영업력으로 종근당은 올해 1조 돌파가 유력시되고 있다. 전 분야에 걸쳐 다양한 전략을 세우고 있는 기업중 하나가 바로 종근당이다. 하지만 종근당이 플랫폼기술을 기반으로 글로벌 신약개발에 주력하고 있다는 것은 화려한 영업력에 비해 상대적으로 가려져 있다, 종근당은 히스톤아세틸화효소6(HDAC6)를 기반으로 하는 기반기술을 보유하고 있고, 이를 통해 다양한 신약개발 과제를 연구중이다, 이미 임상 2상에 진입한 글로벌 프로젝트도 있다. 결국 영업력과 신약개발능력이 조화롭게 성장하고 있는 기업으로 미래가치가 충분한 회사로 평가받아야 한다는 것이 CEO의 생각이다. 김영주 사장(54)이 영입된 후 종근당 기업 체질개선은 빠르게 진행되고 있다. 머크 출신인 김 사장이 부임한 이후 다국적사를 상대로 다양한 라이선스 부문 강화와 선진 마케팅 도입을 통해 가치를 높이고 있기 때문이다. 특히 종근당은 신약 R&D 중심으로 사업구조를 전환하고 시너지를 노리고 있다. 김영주 사장은 "올초 전국 영업지점을 순회하며 직원들과 소통하고 있다”며 “책임경영과 신약개발이라는 목표달성을 위해 최선을 다하고 있다"고 말했다. 100여명에 달하는 영업팀장은 물론 영업부서와 친밀한 관계를 유지함으로 매출 시너지를 극대화한다는 것이 김 사장의 생각이다. 그는 “직원들을 대상으로 한 다양한 교육시스템 운영과 자기계발을 통해 임직원들이 우수한 인재가 되고 인재가 회사 발전에 기여하는 선순환 구조를 구축해 나갈 것”이라며 “연구개발 투자 확대를 통한 혁신신약 개발 및 글로벌 시장 진출 기반을 마련할 것”이라고 덧붙였다. 이를 위해 성과 중심의 조직 문화 구축과 본부별 책임 경영 시스템 마련에 주력하다는 계획이다. ◆자가면역질환치료신약 임상 2상 예정=개발 중인 신약 후보물질의 해외진출을 위해 글로벌 전임상과 임상연구를 시작하고, 글로벌 개발을 위한 라이센싱 아웃을 적극 추진할 계획이다. 자가면역질환 치료제 (CKD-506)는 히스톤아세틸화효소6(HDAC6)를 표적으로 하는 저분자 경구용 제제의 first-in-class 약물이다. 전임상 연구에서 류마티스성 관절염에 우수한 면역 조절 효과가 입증됐다. 지난 해 유럽 임상 1상을 종료했으며 2018년 상반기 류마티스성 관절염 환자를 대상으로 임상 2상을 진행할 예정이다. 헌팅턴 치료제 (CKD-504)도 히스톤아세틸화효소6(HDAC6)를 표적으로 신경섬유 내의 물질수송을 원활하게 함으로써 신경세포의 기능과 생존을 증진시키는 약제로 헌팅턴병 치료제로 개발 중이다. 지난해 4분기 미국 임상 1상을 개시하였으며 올해 국내 임상 1상을 진행할 계획이다. 항암제인 CKD-516도 기대신약이다. 종양혈관의 물질수송을 억제하여 종양괴사를 유도하는 항암제로 종양혈관만을 선택적으로 표적하기 때문에 종양세포에 대한 약제 내성을 극복할 수 있는 장점이 있다. 대장암환자를 대상으로 이리노테칸과의 병용요법의 안전성과 유효성을 확인하기 위한 임상 1/2a상을 진행하고 있다. 면역항암제와의 병용연구를 고려 중이다. 또 다른 항암제인 CKD-581의 경우 팬-히스톤아세틸화효소(Pan-HDAC)를 표적으로 하는 후생유전학 조절 항암제로 항암 유전자의 발현을 증가시켜 종양 세포의 성장을 억제한다. 올해 다발성골수종 표준요법과의 병용 임상 1/2a상 완료 예정이다. 히스톤아세틸화효소6(HDAC6)를 표적으로 하는항암제 CKD-509는 비임상 시험을 통해 다발성 골수종 환자 치료 효과를 확인하고 개발 중이다. 올 상반기 전임상 시험을 완료하고 임상 1상을 진행할 예정이다. 다발성 골수종 외 고형암에서 면역 관련 지표를 조절하는 효과를 발견하여 기존 면역 항암 치료제인 PD-1, PD-L1과 병용 가능성을 연구 중이다. ◆4대 플랫폼 기술 기반 바이오 R&D 주력=2008년부터 9년간 축적하여 확립된 4대 핵심 플랫폼 제조기술 (생산세포주, 세포배양, 분리정제, 분석기술)과 항체신약 발굴기술을 기반으로 지속형 단백질, 항체의약품의 바이오시밀러 및 항체신약 품목확보에 연구역량을 집중할 것이다. 지난해부터 해외 제휴처 발굴과 비임상, 임상시험을 병렬로 추진해 글로벌 진출속도를 높이고 있으며, 2018년 하반기 종근당 최초의 바이오 시밀러 제품인 CKD-11101 의 국내 허가 승인을 목표로 역량을 집중할 계획이다 바이오신약 분야는 항암, 면역 및 희귀질환 세 질환영역에 집중. 오픈 이노베이션을 통한 외부 제휴연구를 활성화하여 유망 항체신약 발굴역량을 강화하고 파이프라인을 확대할 예정이다. 특히 글로벌 진출을 위한 바이오시밀러 개발에 역량을 집중한다. 네스프/아라네스프 바이오시밀러 (CKD-11101, 2세대 EPO, 국내 발매 및 해외 진출)는 만성신부전 환자의 빈혈치료제로 국내 임상 3상을 완료했으며, 지난해 12월 국내 최초 네스프 바이오시밀러로서 품목허가를 신청했다. 오리지널 제품인 네스프는 국내 및 일본, 아시아시장에서 유통 판매되는 주사제이며 연매출 6000억원 규모의 거대 품목으로서 2019년 국내, 일본, 아시아 시장에 완제품으로 출시할 계획이다. 미국, 유럽, 중국, 터키, 러시아 및 중남미 국가에서 약 2조원대의 시장을 형성하고 있는 2세대 EPO인 아라네스프의 동등성 자료를 준비하고 2018년 본격적인 제휴처 발굴을 통한 유럽 등 해외 진출을 타진할 계획이다. 루센티스 바이오시밀러(CKD-701, 황반변성 항체의약품, 전임상 진행중)의 경우 세계시장 4조원대의 안과용계 질환인 황반변성 치료제 루센티스 바이오시밀러 개발을 목표로 차별화된 원료제조기술을 확립했으며 오리지널과의 품질비교동등성 자료를 확보했다. 지난해 전임상 시험을 시작했으며 올 상반기에 본격적인 임상시험에 착수하여 개발할 계획이다. 이와함께 바이오시밀러 플랫폼 제조기술 및 이중항체 제조기술을 적용하여 첨단 혁신 항체신약 및 바이오신약 개발을 본격화할 계획. 항체치료제로서 치료효과가 검증된 항암제와 면역질환 및 희귀질환 치료제 개발 분야에 개발력을 집중하겠다. 이중 항암 이중항체(CKD-702)는 암세포 성장인자 수용체 2종을 동시에 저해하는 이중항체 플랫폼 제조기술을 활용하여 개발 중이다. 기존의 상피성장인자 수용체 억제 약물의 저항성을 효과적으로 극복할 수 있는 효능과 기전을 확인한 후 지난해 하반기 전임상 연구에 진입했다. 범부처신약개발사업단 전임상 시험 지원과제로 선정되었으며 올해 전임상 시험을 완료하고 2019년 임상1상 진입 예정이다. ◆듀비에 등 주력품목 육성 통해 매출 성장 기대=종근당 자체개발 신약인 듀비에, 듀비메트서방정은 지난해 매출 170억원(UBIST data 기준)을 돌파했다. 올 1월 기존 제품 대비 최대 50% 사이즈 축소한 개량신약 듀비메트서방정을 발매하고 시너지를 노린다. 제품의 약효는 유지하면서 환자의 복약편의성을 높임으로써 여러 약제를 동시에 복용하는 당뇨병 환자들에게 치료효과를 극대화 시킬 것으로 기대하고 있다. 앞으로 지속적인 임상을 통해 효과와 안전성을 확보하고, 제품의 다양한 라인 확장을 통해 국내 신약으로서의 위상을 높일 계획이다. 자누비아는 전세계 DPP-4 계열 약제 중 1위 당뇨병 치료제로 혈당 의존적인 작용기전으로 저혈당 위험 없이 최대 3.6% 강력한 당화혈색소 강하 효과가 입증됐다. TECOS 연구결과를 통해 DPP-4계열 약제 중 유일하게 심혈관계 안전성을 입증했으며 전세계 9,000만건 이상의 풍부한 처방경험을 바탕으로 올해 1500억원 이상의 매출을 목표로 하고 있다. 종근당글리아티린은 4년간 진행된 장기 임상(ASCOMALVA Trial)을 통해 허혈성 뇌손상을 동반한 알츠하이머성 치매 환자에게 인지기능 유지 및 악화 지연 효과를 입증했다. 장기 임상을 통해 입증된 우수한 효과와 안전성으로 치매 환자 약물치료에 새로운 대안을 제시할 계획이다. 제네릭 약물중에는 리피로우가 주목받고 있다. 국내에서 처방되는 스타틴 계열 제네릭 중 1위의 고지혈증 치료제로 지난해 2월 환자의 복약 편의성을 높이기 위하여 제형의 부피를 38% 줄이고, 성상을 원형으로 변경하여 10mg, 20mg 제품을 리뉴얼했다. 올해 430억원 이상의 매출 달성을 목표로 지속 육성할 계획이다. 텔미누보는 종근당이 자체 개발한 개량신약으로 ARB성분 중 가장 긴 반감기를 가진 텔미살탄과 암로디핀의 부작용을 극복한 S-암로디핀 성분을 복합한 제제로 강력한 혈압강하효과와 장시간 약효지속 효과를 통해 부작용 없이 24시간 동안 혈압을 관리할 수 있는 제품이다. 약효지속 시간이 길어 뇌졸중, 심장질환 발병과 관련이 높은 아침 혈압을 안전하게 조절하는 특장점이 있다. 2016년 4월 국내 최초로 인습성을 개선한 정제 및 80/5mg 고용량 제품을 발매해 조제 및 보관의 편의성을 향상했다. 우수한 기술력과 활발한 수요 창출 등을 통해 중장기적으로 400억원 이상의 매출을 올릴 계획이다. ◆고함량 비타민 벤포벨 등 일반약 집중 육성=고함량 활성비타민 벤포벨, 관절염과 근육통에 효과적인 파스제 케펨 등 새로 출시된 제품과 진통제, 감기약 등의 가정상비약 제품들을 집중적으로 육성할 계획이다. 약국 외에도 일반유통으로의 진입을 위해 의약외품과 건강기능식품을 브랜드화 하여 판매 채널을 다각화할 계획이다. 벤포벨은 활성비타민인 벤포티아민100mg을 포함한 비타민 B군 9종과 우르소데옥시콜산(UDCA), 코엔자임Q10, 비타민C, D, E, 감마오리자놀, 아연 등을 복합적으로 함유해 하루 한 알로 우리 몸에 필요한 영양성분을 골고루 섭취할 수 있는 고함량 기능성 활성비타민 영양제다. 스트레스로 인한 만성피로, 육체피로, 근육통, 어깨결림 등에 특화된 제품으로 벤포벨브이정으로 라인업을 확대하고, 브랜드 친밀도를 높일 수 있는 다양한 마케팅 활동 진행 예정이다. 비스테로이드 항염증제(NSAIDs) 성분인 케토프로펜을 플라스타 제형에 담은 붙이는 관절염 치료제 케펨은 근육통, 관절통 등 통증에서만 국한하지 않고 퇴행성 관절염 등 염증을 근본적으로 치료하는 일반약이다. 소비자 편의를 증대하고자 국내 최초 이지컷(Easy cut)을 적용했으며 부착 시 말림방지, 약물의 안정성을 위해 필름 형태의 이중 절개선 이형지를 사용했고, 1일 1회 24시간 사용으로 비용을 낮췄다. ◆인재육성 전략통해 스페셜리스트 양성=CKD-SNU Pharm MBA는 제약산업에 특화된 핵심 인재 양성을 위해 2010년부터 서울대학교 경영대학원과 CKD-SNU Pharm MBA 과정을 설립해 운영중이다. 경영전략, 재무/회계, 마케팅, 인사조직, 제약/바이오산업 등 다양한 실무지식과 실습을 진행하고 있다. 현재 3기까지 진행됐으며 임직원 총 106명이 과정을 수료했다. 전문지식 학습과 더불어 참여자들이 직접 현업의 문제점을 찾아내 개선방안과 새로운 제안을 제시하는 실무과정을 통해 조직의 혁신과 발전을 도모하고 있다. 향후 교육 과정을 개선, 발전시켜 종근당을 이끌 핵심인재를 지속적으로 육성할 계획이다. 이와함께 석·박사 학위 취득 지원제도를 운영하고 있다. 각 부문별 전문성 강화를 위해 매년 경영/마케팅/영업/연구/개발/생산 등 다양한 직무에서 우수한 성과를 나타낸 핵심 인재들을 선발해 전문 MBA과정 및 석·박사 학위 취득을 위한 학비를 전액 지원하고 있다. 선발된 학위 연수자들은 학업과 업무를 병행하며 자신의 전문성을 더욱 강화시키고 현장에서 동료와 부하를 지도하여 함께 성장하는 선순환 구조를 만들고 있다. 한편 자기주도적 학습문화 구축 및 직원들의 직무 전문성 확보를 위해 2017년부터 자기계발제도 운영중이다. 자기계발제도는 매년 초 직원 스스로 자신의 직무에 관련된 이러닝, 독서통신, 사외위탁교육, 세미나, 학회, 학위/자격증 취득 등을 계획하고 부서장과의 상담을 통해 일년 동안 스스로 학습/성장하는 제도다. 인재개발팀에서는 각 팀과 협업하여 직무 전문가로 성장하기 위한 다양한 단계별 학습과정을 안내하며, 직원은 회사 시스템을 통해 학습 계획-현황-결과를 확인하며 지속적인 자기주도학습을 수행하고 있다.

CJ헬스케어가 2세대 EPO 바이오시밀러로 개발 중인 ‘CJ-40001’이 일본에 이어 중국에 진출한다. CJ헬스케어(대표 강석희)는 30일 중국 석가장시에 위치한 NCPC 본사에서 NCPC GeneTech Biotechnology사(대표 MaDongJie, 이하 NCPC GeneTech사)와 2세대 EPO 바이오시밀러인 CJ-40001(성분 Darbepoetin alpha)의 기술 수출 계약을 체결했다고 31일 밝혔다. 이번 계약으로 CJ헬스케어는 CJ-40001의 생산 기술을 중국 NCPC GeneTech사에 이전하고, 계약 체결 및 허가승인에 따른 기술료와 연도별 판매 로열티를 별도로 받는다. NCPC GeneTech사는 중국 내 CJ-40001의 임상시험부터 허가, 생산, 판매 권리를 독점적으로 보유한다. 세계 2세대 EPO시장은 약 3조원(2016년 IMS기준) 규모로 매년 성장하고 있으며, 중국의 경우 2세대 EPO 제품들이 출시되면 약 3,000억원 규모의 시장이 형성될 것으로 예상되고 있다. CJ헬스케어가 기술 이전한 NCPC GeneTech사는 향후 중국에서 연간 1,000억 원대 규모의 2세대 EPO 시장을 확보할 것으로 기대된다. 1998년 1세대 EPO제품(제품명: 에포카인/성분: Erythropoietin)을 세계 3번째, 국내 최초로 개발, 출시한 CJ헬스케어는 바이오 의약품 분야에서 두각을 나타내며 R&D 역량을 쌓아왔다. 1세대 EPO보다 투여횟수를 개선한 2세대 EPO 바이오시밀러 ‘CJ-40001’을 개발해온 CJ헬스케어는 지난 해 일본 YLB사에 기술 수출하며 일본 바이오 의약품 시장에 진출한 데 이어 이번 계약으로 중국 시장에도 진출하며 해외시장 공략에 속도를 내고 있다. NCPC GeneTech사는 중국 대형 국영제약사 NCPC(North China Pharmaceutical Group Corporation)의 바이오 의약품 전문 계열사로, 1998년 설립되었다. 중국 EPO시장에서 두각을 나타내고 있으며, 중국 전 지역에 영업, 마케팅 네트워크를 보유하고 있는 선도적인 제약회사 중 하나라는 설명이다. 강석희 대표는 “CJ-40001의 기술수출로 일본에 이어 중국에 CJ헬스케어의 바이오 의약품 연구개발역량을 알릴 수 있어 기쁘다. 향후 중국을 시작으로 동남아, 중남미 등 세계 시장으로 진출 영역을 확대해나갈 것”이라고 말했다. EPO(Erythropoietin)는 만성신부전환자의 빈혈, 고형 암의 화학요법에 의한 빈혈 치료제(조혈제)로, CJ헬스케어는 기존 주 3회 투약하는 1세대 EPO 대비 주1회 또는 2주에 1회 투약하도록 투여횟수를 개선한 2세대 EPO 바이오시밀러를 개발하고 있다. 오리지널 제품은 쿄와하코기린 ‘네스프’다.