[데일리팜=이석준 기자] 대한뉴팜 실적과 재무가 악화됐다. 올 반기 매출은 정체됐고 영업이익, 순이익은 전년동기대비 30% 이상 빠졌다. 순차입금(총차입금-현금및현금성자산)은 650억원에 육박한다. 6개월전보다 380억원 가량 늘었다. 현금은 줄었고 차입금은 늘었다.대한뉴팜은 지난해 5월 429억원 규모의 시설투자를 결정했다. 429억원은 전년 영업이익의 2배가 넘는 금액이어서 당시 수익성 및 유동성 지표 우려가 제기됐다. 1년 뒤 우려는 현실화됐다. 회사는 최근 공장 준공을 마무리하고 턴어라운드에 나선다는 계획이다. 대한뉴팜은 올 반기 매출 1014억원으로 전년동기(1024억원) 대비 0.68% 감소했다. 같은기간 영업이익(108억→73억원)과 순이익(108억→56억원)도 각각 32.41%, 48.15% 줄었다.실적 부진이 지속되고 있다.대한뉴팜 매출은 2022년 이후 사실상 정체다. 2022년 1980억원, 2023년 2042억원, 2024년 2022억원이다. 올 반기도 1017억원에 그쳤다.수익성도 악화되고 있다. 2022년 276억원에서 2023년 188억원, 2024년 187억원으로다. 올 반기는 73억원에 불과하다. 이에 영업이익률은 2025년 반기 7.18%까지 내려왔다. 2020년(16.59%)과 비교하면 절반 수준이다.순이익도 비슷한 추세다. 2022년 243억원에서 2023년과 2024년 각각 125억원, 155억원이다. 올 반기도 56억원에 머물렀다.유동성 지표도 악화되고 있다.대표적으로 순차입금(총차입금-현금및현금성자산)이 크게 늘었다. 지난해말 279억원에서 올 반기말 643억원이다. 6개월새 364억원이 늘었다.올반기말 총차입금은 805억원으로 이중 단기차입금이 399억원으로 절반 가량이다. 같은 시점 현금및현금성자산(161억원)을 2배 이상 넘는 수치여서 향후 단기차입금 연장이나 추가 조달이 이뤄질 가능성이 있다. 장기차입금 406억원은 2027년에 전액 상환할 계획이다.대한뉴팜의 실적과 재무 악화는 대규모 시설투자와 연동된 것으로 보인다.회사는 최근 GMP 신공장을 준공했다고 밝혔다. 2023년 2월 컨셉 디자인을 시작으로 지난해 5월 기공식과 6월 착공을 거쳐 14개월간 총 3만5000여명의 인력이 투입돼 완성됐다.총 투자비는 약 810억원이다. 기존 공시에 밝힌 최초 투자금 429억원을 훌쩍 뛰어넘는 수치다.업계 관계자는 "대한뉴팜의 지난해 5월 429억원 규모 시설투자 결정 당시 수익성 및 유동성 지표 우려가 제기됐다. 429억원은 2023년 영업이익의 2배가 넘는 금액이어서다. 최종 투자금은 810억원이다. 시설 투자가 마무리는 됐지만 실적, 재무 악화 우려는 현실화됐다"고 진단했다. 대한뉴팜은 시설 투자를 마무리하고 턴어라운드에 나선다는 계획이다.이번 810억원이 투입된 신공장은 EU GMP Annex1 가이드라인을 반영한 주사제 생산라인과 노출을 최소화한 BIN 시스템을 적용한 고형제 생산라인을 갖추고 있다.이를 통해 연간 정제 8억 정, 캡슐 2억 개 생산이 가능한 대규모 생산능력을 확보했다. 2027년 1월 본격적인 공장 가동을 목표로 밸리데이션 및 품목 이전 작업을 진행할 계획이다.회사 관계자는 “이번 준공은 단순한 생산능력 확충을 넘어 고품질 의약품의 안정적 공급과 수출 확대의 기반을 마련하는 계기가 될 것이다. 향후 연구개발 역량을 전략적으로 강화해 글로벌 제약·바이오 기업으로 도약하겠다”고 말했다.한편 대한뉴팜 최대주주는 26.53%를 쥔 이완진 회장이다. 2세 장남 이원석 대표(7.92%)와는 3배 차이가 넘는다.

[데일리팜=차지현 기자] SK바이오팜과 유로파마가 북미 합작사 설립을 완료했다. 합작사 이름은 멘티스케어로, SK바이오팜은 자사 기술을 현물출자하는 방식으로 지분 80%를 확보했다. 양사는 대표이사 선임과 조직 구성을 마친 뒤 북미 디지털 헬스케어 시장 공략을 본격화한다는 구상이다.16일 금융감독원에 따르면 SK바이오팜은 지난 6월 멘티스케어 지분 80%를 취득했다. 멘티스케어는 SK바이오팜과 유로파마가 인공지능(AI) 기반 뇌전증 관리 솔루션 상업화 추진을 위해 설립한 합작사다.앞서 SK바이오팜은 지난 1월 미국 샌프란시스코에서 열린 JP모건 헬스케어 컨퍼런스(JPM)에서 유로파마와 함께 북미 법인 설립할 예정이라고 밝힌 바 있다. SK바이오팜과 유로파마는 2022년부터 SK바이오팜의 뇌전증 신약 '세노바메이트'의 중남미 지역 출시를 위해 협력해왔다.SK바이오팜은 자사 디지털 헬스케어 사업 관련 지적재산권(IP)을 현물출자하는 방식으로 멘티스케어 지분을 확보했다. 회사가 보유 기술을 팔고 그 대금을 현금 대신 지분으로 받은 것이다. 현물출자 금액은 800만 달러(109억원)다.이는 단순 기술 매각으로 일시적 수익을 내는 대신, 지분 확보를 통한 장기 사업 확장 전략이다. SK바이오팜은 이 같은 구조를 통해 초기 현금 투입 부담을 줄이면서 북미 시장 진입 속도를 높일 수 있다고 판단한 것으로 풀이된다.SK바이오팜은 멘티스케어를 회계상 공동기업으로 분류했다. 지분율이 80%로 과반을 훨씬 웃돌지만, 경영권은 양사가 공동 행사하는 구조이기 때문이다. 6월 말 기준 멘티스케어의 유동자산은 27억원, 비유동자산은 109억원 수준이다.아직 멘티스케어 대표이사는 선임되지 않았다. 현재 대표이사 선임 절차를 진행 중으로 양사는 연내 인선을 마무리한다는 계획이다. 최종길 SK바이오팜 전략&DT본부장 본부장이 지난 6월 멘티스케어 이사회에 합류해 경영 자문 역할을 맡고 있다. 최종길 본부장은 SK그룹 지주사 SK의 혁신신약 태스크포스(TF) 일원으로, SK 투자 조직과 SK바이오팜 전략 부문을 거친 인사다.멘티스케어의 핵심 사업은 원격 뇌전증 치료(Tele Epilepsy)다. 원격 뇌전증 치료는 환자의 뇌파와 발작 상태를 비대면으로 실시간 모니터링해 진단·치료를 지원하는 방식이다. 원격 뇌전증 치료 시장은 오는 2032년까지 18억 달러 규모로 성장할 것으로 전망된다. 북미 시장은 세계 시장의 약 47%를 차지하는 최대 규모의 단일 시장이다.단기적으로는 멘티스케어는 AI 기반 뇌파 분석 플랫폼 '제로'와 뇌파 측정 웨어러블 디바이스 '제로글라스' 상용화에 집중할 예정이다. 이는 SK바이오팜이 2018년부터 자체적으로 개발해 온 것으로, 뇌전증 발작 여부를 실시간으로 모니터링하고, 의료진에게 데이터 기반의 최적 치료 계획 수립을 지원하는 솔루션이다.SK바이오팜은 멘티스케어 설립을 계기로 북미 디지털 헬스케어 시장 공략에 속도를 낼 방침이다. SK바이오팜은 디지털 헬스케어 분야를 신성장 동력으로 삼고 관련 기술 개발과 전문 인력 확보에 박차를 가하고 있다. SK바이오팜은 올해 전략&DT본부 산하에 AI/DT추진 TF팀을 구성하기도 했다.SK바이오팜 관계자는 "이른 시일 내 멘티스케어 대표를 선임하고 하반기 캐나다 토론토에서 사업을 개시할 것"이라면서 "제로글라스 임상 등 북미 디지털헬스케어 시장 공략에 속도를 낼 것"이라고 했다.

[데일리팜=차지현 기자] 의료 인공지능(AI) 기업 루닛이 일본 법인을 설립했다. 일본 정부가 의료 AI에 대한 제도적 지원을 확대하고 고령화로 신기술 수요가 빠르게 증가하고 있다는 점에 주목한 전략적 행보다. 루닛은 일본 법인을 아시아·태평양(APAC) 직판 거점으로 삼아 글로벌 확장을 가속한다는 목표다.16일 금융감독원에 따르면 루닛은 지난 5월 '루닛 재팬'(Lunit Japan Inc.)을 설립했다. 약 2억원을 현금 출자해 일본 법인 지분 100%를 취득했다. 6월 말 기준 루닛 재판의 자산은 9430만원, 자본은 9225만원을 기록했다.이번 법인 설립은 일본 진출을 가속화하기 위한 차원이다. 루닛은 지금까지 현지 파트너사인 후지필름을 통해 일본 시장을 공략해왔다. 2021년에는 후지필름이 AI 암 진단 솔루션 '루닛 인사이트'를 일본 식약청(PMDA)에서 허가 받은 데 따라 현지 판매를 본격화했다.루닛은 일본 법인 설립을 계기로 후지필름과 영역이 겹치지 않는 영역을 직접 판매 방식으로 공략, 독자적인 영업 채널을 구축한다는 계획이다. 루닛 관계자는 "현재 일본 진출 현황은 후지필름과 협력 중인 게 전부"라면서 "앞으로 후지필름과 간섭되지 않는 유통 채널을 직접 만들어가기 위해 현지 법인을 설립했다"고 했다.루닛이 일본 시장에 공을 들이는 이유는 명확하다. 일본은 전 세계적으로 AI 기반 진단보조 소프트웨어에 건강보험 수가를 공식 인정한 몇 안 되는 국가다. AI 흉부 X-ray 판독 보조, AI 위내시경 판독 보조 등 다수 제품이 보험 등재돼 있다.병원이 AI 솔루션을 도입해 사용하면 해당 사용 건당 국가 건강보험에서 일정 금액을 환급·보상받을 수 있다. 병원 입장에서는 솔루션 도입이 곧바로 수익으로 이어져 도입 결정이 한층 쉬워지고 공급사 입장에서는 판매 설득력이 높아지는 구조다.시장 성장성이 높은 데다 의료 분야에서 선진기술 도입에 적극적인 점도 긍정 요인으로 꼽힌다. 일본은 전 세계에서 고령인구 비중이 가장 높은 국가 중 하나로, 65세 이상 인구 비율이 29%를 웃돈다. 이에 따라 만성질환 치료제, 암 진단 기술, 건강보조 식품 등 고령층 중심의 헬스케어 제품 수요가 꾸준히 증가하는 추세다.루닛은 향후 일본 법인을 APAC 지역 직진출을 위한 거점으로 삼는다는 구상이다. 일본 내에서는 후지필름과 사업 영역이 충돌하지 않는 선에서만 유통망을 구축하는 반면, 일본 외 싱가포르·호주·동남아 등 주요 국가에서는 현지 파트너를 거치지 않고 제품을 직접 공급하고 가격·마케팅·서비스를 본사가 통합 관리할 예정이다. 직판 체계는 루닛이 가격 결정권과 고객 접점을 직접 확보할 수 있어, 브랜드 경쟁력과 장기적 수익성을 강화하는 효과를 기대할 수 있다. 일본 법인은 루닛의 글로벌 확장 전략에 한층 더 속도를 붙일 전망이다. 올 상반기 기준 루닛 해외 매출 비중은 92%에 달한다. 루닛은 상반기 연결기준 매출 371억원을 기록했는데 이 중 341억원이 해외에서 발생했다.앞서 루닛은 지난해 5월 뉴질랜드 볼파라 헬스 테크놀로지를 인수하며 미국 시장 진출 기반도 갖췄다. 루닛에 따르면 볼파라는 현재 미국 2000여개 이상 의료기관에 유방암 검진 관련 소프트웨어를 판매하고 있다. 중동·파키스탄 등 신흥시장 진출도 병행 중이다.루닛은 글로벌 영업망을 기반으로 외형을 빠르게 확장하고 있다. 2020년 연결기준 루닛 매출은 14억원이었는데 2021년 66억원, 2022년 139억원, 2023년 251억원으로, 2024년 542억원으로 급속도로 성장했다. 5년 새 40배 가까이 외형을 키운 셈이다.다만 적자 구조 탈피는 고민거리다. 루닛은 올 상반기 연결기준 영업손실 419억원을 냈다. 전년 동기 대비 적자 폭이 91억원 확대됐다. 루닛의 영업손실은 2010년 210억원 수준이었는데 지난해 677억원으로 크게 증가했다.

[데일리팜=이석준 기자] 대원제약은 최근 CHC(컨슈머헬스케어) 총괄 자리에 종근당건강 영업본부 임원 출신 박조현 상무를 영입했다. 기존 CHC 총괄 박영준 상무는 퇴사했다.CHC와 OTC는 3세 백인영 상무가 총괄하는 헬스케어사업본부에 속해 있다. OTC는 이정희 상무가 맡고 있다. 이에 백인영 상무를 필두로 박조현 상무(CHC), 이정희 상무(OTC)가 헬스케어본부 사업을 이끌게 된다.대원제약은 2023년말 백인영 헬스케어사업본부장을 상무로 올리며 헬스케어본부에 힘을 주고 있다.대원제약은 고(故) 백부현 선대회장 장남 백승호 회장과 차남 백승열 부회장의 공동경영 체제를 유지하면서 이들의 장남으로 경영이 승계되는 과정에 있다. 형제경영에서 사촌경영으로 공동경영을 이어가는 모습이다.백승호(69) 회장 장남은 백인환(41) 대표, 백승열(66) 부회장 장남은 백인영(36) 상무다. 백인환씨는 2024년 1월부터 백승열 부회장과 공동 대표이사를 맡고 있다. 백인환 대표는 등기임원, 백인영 상무는 미등기임원이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 정부가 혈액순환개선제 '은행엽엑스' 제제에 대해 급여 재평가를 추진하고 있는 것으로 나타났다.최근 은행엽엑스 제제가 급여범위가 축소된 콜린알포세레이트 제제의 대안으로 떠오른 상황에서 재평가를 통해 풍선효과도 막겠다는 것으로 풀이된다.15일 업계에 따르면 건강보험심사평가원은 지난 7일 약제급여평가위원회에서 2026년도 급여 적정성 재평가 대상을 심의했다.재평가 대상에는 은행엽엑스가 포함된 것으로 나타났다. 주요 제품으로 SK케미칼의 기넥신에프, 유유제약 타나민 등이 있다. 지난 6년 동안 진행된 1기 재평가에서는 은행엽엑스는 대상에서 제외됐었다.이유는 재평가 대상 기준에 해당되지 않았기 때문이다. 1기 재평가에서는 청구액 200억원 이상, 등재국가수 1개국 이하 급여 성분만 재평가 대상으로 삼았다.하지만 은행엽엑스 제제는 독일과 스위스에 급여 등재돼 있어 재평가 대상이 될 수 없었다.이에 국내 제약사들은 경도인지장애 처방 본인부담금을 30%에서 80%로 높이고, 치매에만 기존 급여를 적용토록 한 콜린알포세레이트 제제의 대안으로 재평가 부담이 없는 은행엽엑스 제제를 띄우는 분위기다.이에 최근 은행엽엑스 제제는 처방액이 5년새 64%가 증가하는 등 성장세를 보이고 있다. 올해는 시장규모가 800억원을 넘을 것으로 예상된다. 급여 제품수도 늘어나 지난 6월 기준 은행엽건조엑스 80mg 제품은 43개가 목록에 등재됐다.40mg 제제도 21개가 등재돼 있는 등 급여 제품이 계속해서 늘고 있다.은행엽엑스 제제가 콜린알포세레이트 제제의 대안으로 떠오르면서 풍선효과가 우려되는 상황에서 정부 급여 적정성 재평가 카드를 꺼내든 것이다. 특히, 내년부터 2기 재평가가 진행될 예정인 가운데, 보건당국은 재평가 기준을 연간 청구액 100억원 이상, 등재국가수 3개 미만으로 확대해 1기 때 놓친 약제들을 재점검한다는 방침이다. 그러면서 은행엽엑스 제제가 주요 타깃이 된 것이다.은행엽엑스 제제는 최근 스위스에서도 재평가에 들어간 상황이다. 스위스 보건당국은 은행엽 제제에 대해 건강기술평가(HTA)를 진행하고 있다. HTA는 우리나라의 급여 재평가와 비슷한 평가다.만약 스위스에서 먼저 급여 인정 여부를 철회한다면 우리나라에서도 부정적인 영향을 줄 것으로 예상된다. 반대로 급여 적정성을 인정한다면 국내에서도 급여가 유지될 가능성이 높다는 분석이다.한편, 내년 재평가 대상에는 은행엽엑스 제제뿐만 아니라 도베실산칼슘수화물, 칼리디노게나제, 메글루민가도테레이트, 디아세레인, 아플로쿠알론, 옥틸로늄브롬화물 등 지난 1989년 등재 성분도 포함된 것으로 알려졌다.재평가 대상은 이번달 건강보험정책심의위원회에서 최종 확정될 전망이다.

[데일리팜=이석준 기자] 알리코제약(대표 이항구)은 2025년 상반기 연결 기준 매출액 1007억원, 영업이익 26억원, 당기순이익 12억원을 기록했다고 15일 밝혔다. 전년동기대비 각각 12.7%, 144.6%, 125.9% 증가한 수치다.회사 관계자는 “ETC(전문의약품) 부문에서 뇌혈관·심혈관·고지혈증 치료제와 고혈압 치료제의 판매 확대가 실적을 견인했다. 마케팅수수료 등 판관비 절감과 기타 매출 증가 역시 영업이익 개선에 기여했다”고 설명했다.하반기에도 성장 동력을 마련한 상태다.지난 7월에 카나브 복제약인 ‘알카나정’을 출시했다. 오리지널리티(originality) 품목인 ‘크레비스타정(네비보롤/로수바스타틴 복합제)’와 ‘니페디온CR서방정(니페디핀)’ 출시도 앞두고 있다.네비보롤/로수바스타틴 복합제는 고혈압·심부전과 고지혈증을 동반한 환자를 위한 세계 최초 복합제다. 3상에서 혈압 강하와 LDL콜레스테롤 감소 효과가 대조군 대비 우월함이 입증돼 특허 등재 됐다. 니페디핀서방정40mg은 동일 성분, 동일 함량 제제 중 유일하게 약가가 등재된 약가 최초등재의약품이다.해당 품목들은 에릭슨제약이 허가권을 보유하고 있으며 등재특허 만료일은 2036년 12월 15일로특허 만료일까지 알리코제약이 공동 마케팅을 진행한다.알리코제약은 “2023년 기준 2000억 원 규모로 추산되는 국내 고혈압·고지혈증 복합제 시장 진입을 위해 하반기 공격적인 마케팅과 신제품 출시를 계획하고 있다. 고부가가치 제품 중심의 포트폴리오를 지속적으로 강화해 중장기 성장 동력을 강화하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] 은행엽제제의 처방 시장이 지속적으로 커지고 있다. 지난 5년간 외래 처방시장이 60% 이상 확대됐다. 고령화에 따른 노인 인구 증가로 치매성 증상 치료 수요가 높아졌다는 분석이다. 뇌기능개선제 콜린알포세레이트(콜린제제)의 임상재평가 실패와 급여 축소 등을 대비해 대체 약물로 육성하려는 제약사들의 공략도 시장 확장의 요인으로 지목된다.14일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 상반기 은행엽건조엑스 성분 의약품의 외래 처방시장 규모는 406억원으로 전년동기보다 14.5% 증가했다. 은행엽건조엑스 처방액은 1분기 195억원으로 전년대비 12.4% 늘었고 2분기에는 211억원으로 16.6% 증가하며 꾸준한 성장세를 나타냈다.분기별 은행엽건조엑스 외래 처방금액(단위: 억원, 자료: 유비스트) 은행엽건조엑스는 이명(귀울림), 두통, 기억력감퇴, 집중력장애, 우울감, 어지러움 등의 치매성증상을 수반하는 기질성 뇌기능장애의 치료 등에 사용되는 일반의약품이다. 건강보험 급여 적용으로 처방 시장에서도 광범위하게 처방된다.은행엽건조엑스는 지난 1991년 첫 제품 기넥신에프가 허가받은지 30년이 넘었지만 최근 성장세가 가팔랐다. 지난 2분기 은행엽건조엑스의 처방액은 역대 최대 규모다. 2020년 2분기 128억원과 비교하면 지난 5년간 64.4% 치솟았다.고령화로 인한 노인 인구 증가로 기억력감퇴 등 뇌기능장애 용도 수요가 증가하면서 은행엽건조엑스 처방 시장이 지속적으로 확대된 것으로 분석된다.뇌기능개선제로 가장 많이 사용되는 콜린제제의 시장 철수를 대비해 제약사들이 은행엽건조엑스 처방 시장을 적극 공략하면서 시장 규모가 커졌다는 진단도 나온다.콜린제제는 효능 논란이 불거지자 안전성과 유효성 검증을 위한 임상재평가가 진행 중이다. 식품의약품안전처는 2020년 6월 콜린제제 보유 업체들을 대상으로 임상시험 자료 제출을 요구했고 제약사들은 재평가 임상시험에 착수했다.콜린제제의 임상재평가는 종근당과 대웅바이오의 주도로 진행 중이다. 종근당이 퇴행성 경도인지장애와 혈관성 경도인지장애 임상시험을 각각 수행하고, 대웅바이오가 치매 환자 대상 임상시험을 진행하는 방식이다.종근당이 진행하는 경도인지장애 환자 대상 임상시험의 경우 종료시한이 3년 9개월로 설정됐다. 대웅바이오의 알츠하이머 환자 대상 임상시험의 경우 4년 6개월 이내에 마무리해야 한다. 종근당의 퇴행성 경도인지장애 재평가 임상의 경우 2025년 3월 종료가 예정됐다. 식약처는 혈관성 경도인지장애의 임상시험 결과보고서 자료 제출 기한을 1년 3개월 연장했다. 퇴행성 경도인지장애와 알츠하이머 임상재평가는 각각 2년 연장됐다. 이르면 내년 하반기부터 순차적으로 임상시험 적응증에 대한 적합 여부가 판가름날 전망이다.콜린제제의 시장 철수 우려가 확산하기 시작하면서 은행엽건조엑스의 처방 시장 성장세는 더욱 높아졌다.은행엽건조엑스는 지난 2023년 1분기 처방액이 158억원으로 전 분기보다 0.5% 감소한 이후 지난해 4분기까지 7분기 연속 신기록을 경신하며 상승세를 지속했다. 지난 1분기 처방액이 195억원으로 전 분기보다 2.7% 감소했지만 2분기에 상승세를 되찾으며 역대 처음으로 분기 처방액 200억원을 넘어섰다.SK케미칼의 기넥신에프는 상반기 처방금액이 153억원으로 전년보다 11.8% 증가했다. 기넥신에프는 2022년 2분기 처방액 57억원에서 3년 만에 38.8% 확대됐다. 유유제약의 타나민은 상반기 처방액이 68억원으로 작년 같은 기간보다 10.7% 늘었다. 타나민은 1분기 처방액이 33억원으로 전년보다 9.9% 증가했고 2분기에는 35억원으로 11.3%의 성장률을 나타냈다.주요 은행엽건조엑스 외래 처방금액 추이(단위: 억원, 자료: 유비스트) 콜린제제의 급여 축소 예고도 은행엽건조엑스의 처방 증가 요인으로 지목된다. 보건복지부는 2020년 8월 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용이다.제약사들은 콜린제제 급여 축소의 부당함을 따지는 취소 소송을 제기했다. 소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다.종근당 그룹은 지난 3월 대법원 최종 판결에서 고배를 들었다. 종근당 그룹은 지난 2022년 7월 1심에서 패소 판결을 받았고 항소심에서도 지난해 5월 기각 판결이 내려졌다. 종근당 등은 지난해 6월 상고심을 제기했고 대법원에서도 기각 판결이 내려졌다.종근당 등의 콜린제제 급여축소 취소소송이 최종 패소했지만 급여축소 효력이 즉각 발생하지 않은 상태다. 대웅바이오 그룹이 인용 판결을 받은 집행정지가 여전히 유효하기 때문이다. 대웅바이오 그룹은 2심 선고일부터 30일까지 급여축소 효력 집행정지 판결을 받은 바 있다.서울고등법원은 오는 21일 대웅바이오 그룹의 급여축소 최소소송 항소심을 선고할 예정이다. 향후 대웅바이오 그룹의 2심 재판부에서도 변론 재개 이후 종근당 그룹의 대법원 판결과 같은 취지의 선고를 결정하는 시나리오가 유력하다. 대웅바이오 그룹이 항소심에서 패소 판결이 결정되면 급여 축소가 시행될 가능성이 제기된다.콜린제제의 급여 축소 시행으로 환자들의 약값 부담이 커지면 처방 기피로 이어질 수 있어 상대적으로 저렴한 은행엽건조엑스의 수요가 더욱 커질 것이란 전망도 나온다. 은행엽건조엑스는 최대 용량 240mg의 보험상한가가 185원에 불과하다. 은행엽건조엑스 최소 용량 40mg의 최저가는 52원이다.제약사들은 최근 들어 은행엽건조엑스 시장이 새롭게 진출하는 분위기다. 올해 들어 건일바이오팜, 한미약품, 신일제약, 환인제약, 일동제약, 동아제약, 한풍제약, 코오롱제약, 중헌제약, 메딕스제약, 한국팜비오 등이 은행엽건조엑스제제를 신규 허가받았다.은행엽건조엑스는 정부의 급여재평가에서 생존하면서 추후 급여 삭제 리스크는 낮은 상태다.은행엽건조엑스는 지난 2021년 급여재평가 대상으로 분류됐다. 보건복지부는 ▲포도씨추출물비티스비니페라(포도씨 및 포도엽 추출물) ▲아보카도-소야 ▲은행엽건조엑스 ▲빌베리건조엑스 ▲실리마린(밀크씨슬추출물) 등 5개 성분 의약품에 대해 급여 적정성을 따지는 재평가를 추진하겠다는 방침을 발표했다.은행엽엑스는 경구제와 주사제의 해외 등재현황이 달라 급여재평가 진행 여부에 대한 논란이 제기됐다. 경구제는 독일과 스위스에 등재됐는데 주사제는 해외에서 등재된 국가가 없다. 청구액 5억원 규모인 주사제는 2종 모두 품목허가를 취하했고 경구제는 해외 등재국가가 있다는 이유로 급여재평가 대상에서 제외됐다.

[데일리팜=차지현 기자] 올해 기술특례로 신규 상장한 바이오·헬스케어 기업의 75%가 희망밴드 상단에서 공모가를 확정했다. 수요예측에 참여한 다수 기관투자자가 희망 공모가 범위 최고가에 주문을 넣었다는 뜻이다.그러나 기관투자자가 신규 상장 기업에 대한 신뢰와 장기 투자 의지를 보여주는 지표인 의무보유확약(락업) 비율은 평균 7.02%에 불과했다. 기관투자자가 수요예측 단계에서 공모가를 끌어올린 뒤 상장 직후 차익을 실현하려는 게 아니냐는 의구심이 제기되는 배경이다.신규 사 8곳 중 6곳 최종공모가 밴드 상단에서 공모가 확정13일 금융감독원에 따르면 올해 코스닥에 신규 상장한 바이오·헬스케어 기업은 총 8곳이다. ▲오름테라퓨틱(2월) ▲오가노이드사이언스(5월) ▲로킷헬스케어(5월) ▲이뮨온시아(5월) ▲인투셀(5월) ▲지씨지놈(6월) ▲뉴로핏(7월) ▲프로티나(7월) 등이다.이들 기업 가운데 최종 공모가를 희망 공모가 범위 상단에서 확정한 곳은 6곳이다. 올해 기술특례로 신규 상장한 바이오·헬스케어 기업의 75%가 희망 범위 상단에서 최종 공모가를 책정한 셈이다. 오가노이드사이언스, 이뮨온시아, 인투셀, 지씨지놈, 뉴로핏, 프로티나의 최종 공모가가 희망 밴드 상단에서 결정됐다.수요예측 과정에서 상당수 기관투자자가 희망 공모가 범위 최상단 가격에 청약을 넣은 결과다. 주관사가 제시한 가격 범위 안에서 가장 높은 가격에 매수 의사를 표시한 기관이 많았고, 이로 인해 최종 공모가가 상단에서 결정된 것이다. 희망 밴드 최상단에서 공모가를 확정한 기업 중에서는 오가노이드사이언스 공모가가 2만1000원으로 가장 높았다. 오가노이드사이언스는 희망 공모 범위를 1만7000원부터 2만1000원으로 제시했는데 기관 투자자 대상 수요예측에서 1066.9대 1의 기록하면서 희망 밴드 상단에서 최종 공모가를 확정했다.인투셀도 기관 투자자 대상 수요예측에서 1151.5대 1의 경쟁률을 보이면서 희망 공모 밴드 상단에서 최종 공모가가 결정했다. 인투셀은 희망 공모가 범위를 1만2500원에서 1만7000원으로 제시했는데 기관 투자자 수요예측을 거쳐 최종 공모가를 1만7000원으로 확정했다.지난달 말 나란히 코스닥에 입성한 뉴로핏과 프로티나도 각각 희망 공모 범위 최상단인 1만4000원에 최종 공모가가 정해졌다.뉴로핏 기관투자자 수요예측 참여 건수는 총 2444건이다. 이 중 2422건이 희망 공모가 범위 상단 또는 상단을 초과하는 가격을 제시했다. 희망공모가 하단이나 그 아래 가격을 제시한 기관투자자는 한 곳도 없었다. 기관투자자 대상 수요예측에서 뉴로핏은 경쟁률 1087.6대1을 기록했다.프로티나의 기관투자자 수요예측 경쟁률은 1199.2였다. 프로티나 기관투자자 수요예측 건수는 총 2342건인데 이들 가운데 2322건이 희망공모가 상단 또는 상단을 넘어서는 가격을 제시했다.이외 이뮨온시아와 지씨지놈 역시 희망 공모 범위 상단에서 최종 공모가를 확정했다. 이뮨온시아는 3600원에 최종 공모가가 책정됐다. 이뮨온시아가 제시한 희망 공모 밴드는 3000원부터 3600원까지다. 지씨지놈의 경우 희망 공모가 범위를 9000원에서 1만500원으로 제시했는데 최종 공모가가 1만500원에 결정됐다.저조한 기관 락업 비율…"상단 청약-단기 매도, 시장 교란" 지적도대부분 기관투자자가 올해 기술특례로 신규 상장한 바이오·헬스케어 기업의 수요예측 과정에서 높은 가격을 제시했지만, 의무보유확약에서는 소극적 모습을 보였다.의무보유확약은 신규 상장 때 기관투자자가 공모주를 더 많이 받기 위해 자발적으로 일정 기간 팔지 않겠다고 약속하는 행위다. 신규 상장 기업에 대한 기관투자자의 신뢰와 장기 투자 의지를 가늠할 수 있는 지표인 셈이다.올해 기술특례로 신규 상장한 바이오·헬스케어 기업 8곳의 기관투자자 배정 물량 중 의무보유확약 비율은 평균 7.02%로 집계됐다. 이는 금융감독원이 발표한 2024년 코스닥 전체 평균(15.8%)의 절반 수준에도 못 미치는 수치다. 특히 3개월 이상 장기 확약 비율은 4.14%에 불과했다.최근 들어 비(非) 바이오 업종에서 장기 확약을 둘러싼 경쟁이 치열해진 것과 대조적이다. 금융당국이 장기 확약을 유도하기 위해 의무보유확약 우선 배정 제도를 도입하는 등 규제를 강화하면서 다른 업종에서는 기관투자자 3개월 이상 확약을 거는 분위기가 확산하고 있다. 지난달 상장한 대한조선과 삼양컴텍의 경우 기관투자자 보호예수 비율이 각각 56.86%와 48.36%에 달했다. 신규 상장 기업별로 보면 지난달 코스닥에 입성한 뉴로핏이 12.08%로 가장 높은 기관투자자 의무보유확약 비율을 기록했다. 뉴로핏 보호예수 물량 가운데 절반가량인 6.14%가 3개월 이상 확약이었다.인투셀과 오름테라퓨틱도 수요예측 과정에서 전체 주문 물량의 10% 이상이 보호예수로 묶였다. 인투셀의 기관투자자 의무보유확약 비율은 11.96%였고 오름테라퓨틱은 10.93%의 비율을 나타냈다. 오름테라퓨틱의 경우 3개월 이상 보유를 약속한 장기 투자 비중이 10.73%로 대부분을 차지했다.로킷헬스케어도 보호예수 물량 8.51% 중 7.16%가 3개월 이상 확약으로 비교적 높은 의무보유확약 비율을 나타냈다. 이외 이뮨온시아가 8.22%, 프로티나가 8.11%, 오가노이드사이언스가 6.33%의 보호예수 비율을 보였다.반면 제이피아이헬스케어, 지씨지놈, 그래피 등은 의무보유확약 비율이 극히 낮았다. 이들 기업의 3개월 이상 장기 확약 물량은 사실상 전무했다. 대부분 기관투자자가 최소 15일조차 주식을 보유할 의사가 없다고 드러낸 것이다.제이피아이헬스케어의 의무보유확약 비율은 3.03%에 그쳤다. 3개월 이상 보유를 약속한 장기 투자 비중은 0.86%였다. 지씨지놈의 의무보유확약 비율은 1.04%였는데 이 중 3개월 이상 보유를 약속한 장기 투자 비중은 0.37%로 미미했다.가장 최근 상장한 그래피는 의무보유확약 비율이 0%였다. 단 한 곳의 기관투자자도 의무보유 확약을 제시하지 않았다는 얘기다. 앞서 그래피는 지난달 31일부터 이달 6일까지 실시한 기관투자자 대상 수요예측에서 경쟁률 182.15대 1을 기록한 바 있다.일각에서는 기관투자자가 수요예측 과정에서 높은 가격을 제시해 공모가를 끌어올린 뒤, 실제 의무보유확약은 최소한으로만 설정해 상장 직후 차익을 실현하는 게 아니냐는 비판도 나온다. 시장 관계자는 "수요예측 단계에서 기관투자자가 높은 가격을 써낸다는 건 해당 기업의 성장 가능성과 가치를 높게 평가했다는 건데 장기 보유 의지가 없다는 건 모순적"이라면서 "공모가를 끌어올린 뒤 장기 확약은 최소화해 상장 직후 단기 차익만 노리는 건 IPO 시장 질서를 교란하는 행위"이라고 했다.

[데일리팜=차지현 기자] 리가켐 바이오사이언스는 내달 6일부터 9일(현지 시각)까지 스페인 바르셀로나에서 개최되는 세계 폐암학회(WCLC)에서 자체 개발 중인 CEACAM5-ADC 후보물질 'LCB58A'의 연구성과를 발표한다고 14일 밝혔다. 이와 관련한 초록은 14일 학회 홈페이지를 통해 공개됐다.LCB58A는 2025년 2월 다안바이오테라퓨틱스로부터 도입한 CEACAM5 항체와 리가켐바이오의 ADC 플랫폼 기술 콘쥬올을 결합해 개발한 차세대 ADC 후보물질이다. 지난 7월 1일 리가켐바이오가 주최한 LigaChemBio Global R&D Day를 통해 다안바이오 조병철 대표이사가 직접 해당 항체의 차별성을 밝힌 바 있다.공개된 초록에 따르면 LCB58A는 기존 CEACAM5-ADC와 달리 혈중에 존재하는 가용성(soluble) CEACAM5에는 결합하지 않고 암세포에만 특이적으로 결합한다. 또 리가켐바이오의 임상적으로 검증된 링커 기술이 적용돼 유망한 치료 전략 제공이 가능할 것이라는 게 회사 측 설명이다.다양한 링커-페이로드 조합의 ADC를 제작해 여러 세포주에서 실험을 진행한 결과 비교 항체인 투사미타맙(Tusamitamab) 대비 우월한 내재화를 보였으며, 세포주 유래 이종이식(CDX) 및 환자 유래 이종이식(PDX) 모델에서 우수한 항종양 효능을 입증했다고 회사는 전했다.리가켐바이오 측은 "LCB58A는 앞선 CEACAM5-ADC들의 실패 사례를 극복할 수 있는 계열 내 최고(Best-in-class) ADC로서 가능성을 확인했다"면서 "이를 바탕으로 리가켐바이오는 2027년 LCB58A의 글로벌 임상 IND를 제출해 개발을 가속화할 계획"이라고 했다.