바이오시밀러 공세로 수세에 몰린 로슈가 반격에 나선다. 블록버스터 항암제 '허셉틴(트라스투주맙)' 피하주사제의 미국 시장 진출티켓을 확보했다. 2013년 출시된 허셉틴 피하주사제형은 유럽시장 점유율 50%를 넘어서면서 바이오시밀러 타격을 상쇄하고 있다. 허셉틴 특허만료가 임박한 미국 시장에서도 로슈 방어전략이 효과를 발휘할 수 있을지 업계 관심이 높다. 로슈, 허셉틴 바이오베터 미국 출시 예고 로슈는 허셉틴 피하주사제 제형 '허셉틴 하이렉타(Herceptin Hylecta)'가 지난달 28일(현지시각) 미국식품의약국(FDA)의 시판허가를 받았다고 밝혔다. 허셉틴 하이렉타는 ▲HER2 유전자 양성 소견을 보이는 초기 유방암 환자에게 항암화학요법과 병용투여 ▲과거 항암화학요법을 1회 이상 진행한 전력이 있는 HER2 양성 전이성 유방암 환자에게 파클리탁셀과 병용 또는 단독투여하는 용도 등으로 승인받았다. 로슈가 야심차게 내놓은 허셉틴 하이렉타는 일종의 허셉틴 바이오베터 제품으로 분류된다. 트라스트주맙이 피하로 전달되도록 돕는 히알루론산분해효소 1만단위(unit)당 트라스트주맙 600mg이 섞여있어 별도의 조제과정 없이 2~5분 이내 피하투여가 가능하다. 단일클론항체 트라스트주맙을 재조합휴먼히알루론산분해효소 PH20 엔도글리코시다제(endoglycosidase)와 병용투여하는 개념은 동일하지만, 레디-투-유스(ready-to-use) 제형으로 개발해 사용자 편의성을 극대화한 셈이다. 기존 허셉틴 정맥주사제형은 30~90분에 걸쳐 천천히 투여해야 한다는 번거로움이 따랐다. 제넨텍의 산드라 호닝(Sandra Horning) 의학부최고책임자(CMO)는 "허셉틴은 지난 20여 년간 HER2 양성 유방암 치료에 중요한 진보를 이뤘다. 새로운 제형의 허셉틴 하이렉타 허가를 계기로 미국 의료진과 환자들에게 새로운 선택권을 제공할 수 있게 됐다"고 말했다. 허셉틴 특허만료 오는 6월...바이오시밀러 견제 효과 기대 허셉틴 하이렉타 허가는 바이오시밀러를 견제하기 위한 로슈의 방어전략으로 평가받는다. 허셉틴은 글로벌 시장에서 8조원 규모의 매출을 올리는 블록버스터 약물이다. 맙테라 다음으로 회사 매출비중이 높은데, 특허만료로 바이오시밀러가 출시된 유럽 시장에서 매출이 감소하기 시작했다. 로슈는 퍼제타, 캐싸일라 등 허셉틴 후발약물에 이어 바이오베터 제형을 출시하면서 적극적으로 시장 방어에 나서는 모습이다. 2013년 9월 유럽 시장에 출시된 허셉틴 피하주사(SC) 제형의 트라스트주맙 시장점유율은 50%를 상회하는 것으로 알려졌다. 허셉틴과 퍼제타의 피하주사형 고정용량복합제(FDC)도 현재 3상임상 단계로 개발이 한창이다. 허셉틴은 미국에서 연매출 3조원 규모의 시장을 형성한다. 허셉틴의 미국 특허만료가 6월로 다가오면서 바이오시밀러 출시에 대비하기 위해 작년 7월 서둘러 FDA에 피하주사 제형의 허가신청서를 제출했다는 분석이 나온다. 올해 초 JP모건 헬스케어콘퍼런스에 참석한 로슈의 앨런 힙(Alan Hippe) 최고재무책임자(CFO)는 "바이오시밀러의 점유율이 60~70%까지 상승할 것으로 추정된다. 퍼제타, 캐싸일라 등 유방암 치료제와 피하주사 제형으로 70억달러 규모의 허셉틴 매출을 유지할 수 있을 것으로 예상한다"고 발언했다. 현재 허셉틴 바이오시밀러 개발에 뛰어든 업체는 마일란·바이오콘, 암젠·엘러간, 화이자, 삼성바이오에피스, 셀트리온 등 총 5개사다. 그 중 마일란·바이오콘의 '오기브리'와 셀트리온의 '허쥬마', 삼성바이오에피스의 '온트루잔트' 3종이 FDA 허가를 받았지만, 발매시기는 예측하기 어렵다. 마일란·바이오콘, 셀트리온은 제넨텍 측과 허셉틴 관련 라이선스 제휴 계약을 체결했지만 구체적인 계약조건과 금액을 공개하지 않았다. 특허소송에 소요되는 비용과 론칭시기에 관한 불확실성을 배제하고, 하루라도 빨리 시장을 선점하려는 전략을 펼쳤다. 시장에선 6월 이후 발매를 예상하는 관측이 우세하다. 삼성바이오에피스는 여전히 제넨텍과 특허 소송을 진행하고 있다. FDA 허가는 받았지만, 특허문제를 하루빨리 매듭짓지 못할 경우 경쟁업체들보다 시장발매가 늦어질 수 있다는 점은 부담요소다.

일부 해외 제약기업이 국내 제약바이오(K바이오) 기술이전 단골손님으로 자리잡고 있다. 신약후보물질 라이선스 인-아웃은 물론 글로벌 임상 및 허가 작업 등 다양한 방식으로 제휴를 맺고 있다. 높은 기술력에 비해 빅파마 대비 초기 투자 비용이 적은 K바이오만의 매력이 어필하고 있다는 분석이다. 바이오제네틱스·현대약품, 아슬란 담도암 물질 도입 싱가포르 아슬란(Aslan)은 바이오제네틱스·현대약품과 고리가 형성돼 있다. 바이오제네틱스는 지난달 27일 아슬란이 개발해 글로벌 임상중인 담도암 표적항암제 '바리티닙(varlitinib)' 국내 독점 라이선스를 확보했다고 밝혔다. 바이오제네틱스(옛 유니더스)는 콘돔제조업체다. 최근 경남제약 인수전에 뛰어들며 제약바이오 사업에 드라이브를 걸고 있다. 아슬란 물질 도입도 맥을 같이 한다. 현대약품도 아슬란 바리티닙을 개발 중이다. 현대약품은 2015년 아슬란과 담도암 적응증에 대한 국내 개발 및 상용화 계약을 체결했다. 현대약품은 LINO-1608 코드명으로 현재 국내 2a상 및 1상을 진행 중이다. 바이오제네틱스와 현대약품 모두 아슬란 바리티닙 담도암 적응증에 대해서 국내 개발 및 상용화 계약을 맺었다. 향후 상품화시 양사의 관계 정리가 필요한 대목이다. 싱가포르에 본사를 둔 아슬란은 2010년 설립된 글로벌 임상 단계의 항암제 개발 전문 회사다. 미국 나스닥과 대만 증시에 상장됐다. 로이반트, SK바이오팜·인트론바이오·한올바이오파마 러브콜 스위스 로이반트는 국내 3개 회사와 인연이 있다. SK바이오팜은 올 2월 스위스 아벨테라퓨틱스와 5억3000만 달러(약 6000억원) 규모의 기술이전 계약을 체결했다. 아벨사는 로이반트 자회사 엑소반트사이언스에 뿌리를 두고 있다. 로이반트는 지난해 11월 인트론바이오의 슈퍼박테리아 바이오신약(SAL200)을 최대 6억6750만 달러(약 7500억원) 규모에 사들였다. 인트론바이오의 계약 상대는 파마반트(PHARMAVANT1), 보증계약 상대는 로이반트 사이언스(ROIVANT SCIENCES)다. 한올바이오파마도 2017년 12월 로이반트에 기술수출했다. 한올바이오파마는 당시 항체신약 'HL161(RVT-1401)' 라이선스 아웃 과정에서 계약금, 연구비, 단계별 경상기술료를 합쳐 5억250만달러(약 5449억원) 규모의 계약을 맺었다. 로이반트는 2014년 스위스 바젤에 설립된 비상장 벤처다. 신약개발 소요 시간과 비용을 줄이기 위해 혁신기업 또는 학술기관과 파트너십을 맺고,의약품 개발 및 허가에 집중하는 독특한 비즈니스 모델을 표방한다. 자금력 등 여러 가지 이유로 지속 개발 의지가 적은 제약바이오기업에게 유망 신약후보물질을 가져와 되파는 일종의 NRDO(No Reaearch Development Only) 모델이다. 중국 뤄신, CJ헬스케어·유한양행 라이선스 계약 중국 뤄신도 국내 기업과 잇따라 손잡고 있다. CJ헬스케어는 2015년 중국 소화기 전문 제약사 뤄신과 1000억원 규모의 위식도 역류질환 치료제 케이캡 기술 수출을 단행했다. 케이켑은 3월부터 국내 보험 출시된다. 케이캡은 CJ헬스케어가 일본 제약사 물질을 도입해 개발한 국산 30호 신약이다. 뤄신은 유한양행 물질과도 파트너십을 맺었다. 유한양행은 2016년 뤄신에 내성잡는 폐암약(YH25448)을 1억 2000만 달러(약 1350억 원) 규모의 기술수출했다. 유한양행의 첫 오픈이노베이션 성과다. 다만 그해 12월 뤄신의 계약불이행으로 계약은 해지됐다. YH25448은 지난해 11월 존슨앤드존스(J&J) 미국 얀센 바이오테크에 12억5500만 달러(1조4000억원) 규모에 재수출됐다.

주요 제약·바이오기업 중 유한양행이 가장 많은 현금배당을 결정했다. 한미사이언스, 녹십자, 녹십자홀딩스 등이 100억원 이상의 배당을 실시한다. 한미약품, 이연제약, 휴온스, 종근당, JW중외제약 등의 오너가 10억원 이상의 배당금을 받는다. 3일 금융감독원에 따르면 주요 제약·바이오기업 중 유한양행이 가장 많은 227억원의 현금배당을 결정했다. 유한양행은 보통주 1주당 2000원, 종류주 1주당 2050원의 배당을 실시한다. 시가배당률은 보통주와 종류주가 각각 0.9%, 1.0%다. 유한양행은 지난해 순이익 815억원의 27.9%를 주주들에게 배당으로 나눠주기로 했다. 한미사이언스가 124억원의 현금배당을 결정했다. 녹십자와 녹십자홀딩스가 각각 100억원 이상의 배당을 실시키로 했다. 부광약품(98억원), 에스티팜(93억원), 종근당(88억원), 일동제약(86억원) 등이 100억원에 육박하는 현금배당을 결정했다. 시가배당률을 보면 이연제약이 3.6%로 가장 높았다. 이연제약은 지난해 바이로메드 주식 처분으로 1100억원 가량의 차익을 내면서 사상 최대 규모의 현금배당을 단행했다. 지난해 3분기 말 기준 지분율을 근거로 주요 오너의 현금배당 규모를 보면 임성기 한미약품 회장이 가장 많은 43억원을 받는다. 지난해 3분기 말 기준 임 회장은 한미사이언스 주식 2174만5960주(34.25%)를 보유 중이다. 한미사이언스의 현금배당 규모 124억원 중 임 회장이 34%를 가져가는 셈이다. 한미사이언스는 2016년 276억원, 2018년 122억원의 현금배당을 단행한 바 있다. 임 회장은 2016년부터 3번의 현금배당을 통해 180억원 이상의 배당금을 확보했다. 이연제약이 83억원 규모의 현금배당을 결정하면서 지분 31.7%를 보유한 유용환 부사장은 27억원의 배당금을 받게 된다. 유 부사장은 친인척 4명과 함께 64.6%의 지분을 보유 중인데, 이들 오너 일가 5명이 수령하는 배당금은 총 54억원에 달한다. 휴온스글로벌은 52억원의 현금배당을 결정했는데, 최대주주 윤성태 부회장(43.61%)에게는 23억원이 배당된다. 이장한 종근당홀딩스 회장, 이경하 JW홀딩스 회장은 각각 22억원, 15억원의 현금배당을 받는다. 이장한 회장은 종근당(8억원)과 경보제약(2억원)에서도 10억원을 배당받는다. 에스티팜은 지난해 93억원의 순손실을 냈는데도 93억원의 현금배당을 결정했다. 에스티팜 지분 15.25%를 보유한 강정석 동아쏘시오홀딩스 회장은 14억원을 받는다. 녹십자홀딩스의 현금배당 114억원 중 허일섭 회장이 14억원을 받는다. 허은철 녹십자 사장과 허용준 녹십자홀딩스 사장은 각각 3억원 규모의 배당금이 주어진다. 조동훈 하나제약 부사장과 정상수 파마리서치프로덕트 회장은 각각 10억원 이상의 배당금이 책정됐다. 부광약품은 김동연 회장과 김상훈 사장이 각각 9억원, 8억원의 배당금을 수령한다. 대원제약은 백승호 회장과 백승열 부회장이 나란히 7억원대의 배당금을 가져가고 환인제약, 동국제약 등 최대주주 지분율이 높은 오너들도 10억원에 육박하는 현금배당을 확보했다. 유한양행의 최대주주 유한재단은 배당금으로만 38억원을 가져간다. 유한재단은 지난 1970년 설립 이래 매년 우수 특성화고 학생과 대학생을 선발해 졸업 시까지 등록금 전액을 지급하고 있다.

스펙트럼이 한미약품으로부터 도입한 신약 파이프라인 2종의 상업화 의지를 재차 드러냈다. 올해 초 항암제 7종을 매각하면서 확보한 현금을 '롤론티스' 발매준비와 '포지오티닙' 개발에 전격 투자한다고 밝혔다. 스펙트럼은 지속형호중구감소증 치료제 '롤론티스'의 연내 허가를 자신했다. 2020년 발매를 목표로 영업인력 확보 등 구체적인 상업화 일정에 돌입한다는 계획이다. 올해 4분기에는 항암신약 '포지오티닙'의 신약허가신청(NDA)에 중요한 의미를 갖는 임상 결과 발표가 가능하다고 내다봤다. ◆롤론티스, 1월말 FDA 접수완료..."2020년 발매 예상" 스펙트럼 파마슈티컬즈(Spectrum Pharmaceuticals)는 지난달 28일(현지시각) 투자자들 대상으로 콘퍼런스콜을 개최하고, 지난해 4분기 경영실적을 공유했다. 이날 프레젠테이션에 참석한 스펙트럼 경영진은 지난해 연구개발(R&D) 핵심 성과로 롤론티스의 미국식품의약국(FDA) 품목허가신청을 꼽았다. 롤론티스는 기존 호중구감소증치료제의 약효 지속 시간을 늘린 바이오신약이다. 한미약품은 핵심 플랫폼 기술인 랩스커버리가 적용된 롤론티스를 지난 2012년 스펙트럼에 기술이전했다. 호중구감소증이란 인체 면역체계에서 감염을 물리치는 혈액 내 세포인 백혈구 중 호중구라는 특정세포가 비정상적으로 줄어들어 면역력이 현저하게 떨어진 상태를 말한다. 스펙트럼은 골수억제성 화학치료요법에 의해 호중구감소증이 발현된 초기 유방암 환자(643명) 대상으로 2건의 3상임상을 완료하고, 작년 12월 27일 FDA 바이오의약품 허가신청서(BLA)를 제출했다. 미국 정부의 셧다운으로 FDA 업무일정이 지연되면서 지난 1월 28일 공식접수가 이뤄졌다. 조 터전(Joseph W. Turgeon) 스펙트럼 최고경영자(CEO)는 "회사의 대표 자산인 롤론티스와 포지오티닙 개발이 진척을 거두면서 매우 생산적인 한해를 보냈다. 작년 말 제출한 롤론티스 허가신청서가 지난 1월말 FDA에 의해 접수됐다"고 밝혔다. 당초 예상보다 FDA 최종허가시기가 1개월가량 지연될 수 있으나, 상업화 일정에는 문제가 없다는 입장이다. 조 터전 대표는 "처방의약품신청자수수료법(PDUFA)에 따른 심사기일이 정해지면 발매 준비를 본격화 할 생각이다. 2020년 미국 시장 발매가 가능할 것으로 예상한다"며 "적절한 시기가 되면 해당 영역에 경험이 풍부한 인력 등을 영입하고 출시에 나설 것이다"라고 말했다. ◆포지오티닙, 4분기 핵심임상 결과 발표...하반기 추가임상 돌입 프레젠테이션에 따르면 스펙트럼은 올해 연구개발(R&D) 비용을 예년보다 높게 잡았다. 총 8건의 임상을 동시 가동 중인 포지오티닙 개발에 투자하기 위해서다. 올해 초 아크로텍바이오파마(Acrotech Biopharma)에 항암제 7종을 매각하면서 향후 3년간 운용 가능한 현금유동성을 확보했다고 강조했다. 포지오티닙은 지난 2015년 한미약품이 스펙트럼에 기술이전한 pan-HER2 항암제다. 스펙트럼은 포지오티닙 연구과정에서 유방암과 비소세포폐암(NSCLC) 2개 암종에 대한 치료 가능성을 확인했다. 이후 엑손(exon) 20 유전자에 돌연변이가 생긴 고형암 환자로 활용범위를 넓히기 위한 시도를 진행 중이다. 스펙트럼은 지난해 9월 EGFR과 HER2 엑손 20 돌연변이를 동반한 비소세포폐암(NSCLC) 대상의 ZENITH20 2상임상 연구를 확장했다. EGFR 또는 HER2 유전자에 엑손 20 돌연변이를 가진 비소세포폐암 환자의 1차치료제 가능성을 평가하기 위해 임상시험 계획을 변경하고, 2개의 코호트(코호트3·4)를 추가했다. 미국립보건원(NIH)이 운영하는 임상정보사이트 클리니컬 트라이얼즈(clinicaltrials.gov)에 따르면 현재 진행 중인 포지오티닙 임상시험은 총 8건에 달한다. 스펙트럼 경영진은 지난 1월 포지오티닙이 ZENITH20 2상임상의 코호트1 피험자 등록을 완료하면서 중요한 진전을 이뤘다고 강조했다. 올해 4분기 코호트1의 탑라인 결과 발표가 가능하다는 입장이다. 코호트1은 EGFR 엑손 20 돌연변이를 동반한 비소세포폐암 환자 중 과거 치료경험이 있는 이들로 구성된다. 해당 그룹의 결과는 향후 포지오티닙의 FDA 신약허가신청에 중요한 의미를 갖는다고 평가받는다. HER2 엑손 20 돌연변이 비소세포폐암 환자 중 과거 치료경험이 있는 이들로 구성된 코호트 2의 경우, 올해 4분기 피험자 등록이 완료될 것으로 예상했다. 하반기 중에는 다양한 종류의 고형암(pan-tumor) 환자 대상으로 포지오티닙 병용요법의 가능성을 평가하는 새로운 임상연구에 돌입한다는 목표다. 조 터전 대표는 "스펙트럼은 미충족수요가 높은 암종에 대한 혁신치료제 개발에 집중하기로 회사 전략을 전환했다. 아크로텍에 상업화 자산 7종을 매각하면서 계약금 1억6000만달러를 확보했다"며 "포지오티닙 개발과 롤론티스 발매준비에 집중 투자할 계획이다. 새로운 파이프라인 확보 가능성도 열어놨다"고 소개했다. 커트 구스타슨(Kurt Gustafson) 최고재무책임자(CFO)는 "올해는 작년보다 판관비를 줄이는 대신 R&D 비용증가가 예상된다. R&D 비용 증가분은 롤론티스와 포지오티닙 개발, 상업화 과정에 전격 투입된다"며 "올해 초 파이프라인을 매각하면서 현금유동성이 늘어났다. 최소 3년치 운영비를 충당할 만큼 현금잔고가 충분하다"고 설명했다.

안국약품이 DPP-4 계열 당뇨병치료제 '가브스'(성분명:빌다글립틴·노바티스)의 물질특허에 연장된 존속기간 일부를 무효화하는데 성공했다. 한미약품도 안국과 함께 연장 무효화에 성공해 두 회사가 가브스 시장에 후발 주자로서 가장 먼저 진입할 가능성이 높아졌다. 특히 이번 심결은 국내 제약사가 허가특허연계제도 시행 이후 승소 경험이 없는 존속기간연장무효심판에서 나온 결과라는 점에서 의미가 적지않다는 분석이다. 3일 제약업계에 따르면 특허심판원은 지난달 28일 안국약품과 안국뉴팜이 제기한 가브스 물질특허(발명명:Ｎ-치환된 2-시아노피롤리딘, 만료예정일 2022년 3월 4일)에 대한 존속기간연장 무효 심판에서 인용 심결을 내렸다. 심판원은 허가심사 이유로 연장된 존속기간 중 2년 2월 23일 중 '187일'은 무효라고 봤다. 임상시험 종료 후 특허권자가 안전성·유효성 심사를 신청하지 않아 약 1년 7개월의 공백이 있었는데, 이때 187일은 안유 심사뿐만 아니라 기시법, GMP, DMF 등의 심사도 진행되지 않았다는 청구인의 주장을 인용한 것이다. 현재까지 특허권 존속기간 연장 무효 심판 중 인용건수는 하나도 없다. 2015년 청구된 505개 사건에서는 기각이 165건, 취하가 176건, 절차무효가 116건 등으로 나타났고, 인용은 없었다. 또한 2016년 청구된 3개 사건에서는 기각이 2건, 미처리가 1건으로 나타났다. 대법원도 보완기간에 따른 미심사 기간이 있다고 해도 다른 심사가 진행중이라는 이유로 존속기간 연장 무효 청구를 받아들이지 않았다. 이번에 인용심결을 이끌어낸 청구인 측 대리인 우종식 변호사는 "이번 심결은 5인 심판관 합의체가 구성돼 판단한 특허존속기간연장등록 무효심판의 최초 인용심결"이라며 "가장 먼저 심판을 청구한 안국약품과 안국뉴팜의 품목만이 우판권 획득이 가능해졌다"고 설명했다. 한미약품도 같은날 존속기간연장무효심판에서 인용 심결을 받았다. 한미는 안국과 달리 염변경 제품을 준비하는 것으로 알려졌다. 개발 스케줄에 따라서 한미도 후발의약품을 조기 출시할 가능성이 높다. 우 변호사는 특허권자가 고의로 심사기간을 지연시키지 않았더라도 업무미숙이나 상업상 고려에 의한 지연기간이 존재한다면 무효가 될 수 있다는 것이라고 이번 심결 의의에 대해 덧붙였다. 이번 심결로 안국은 가브스의 후발의약품을 물질특허 만료예정일보다 187일은 앞당길 수 있게 됐다. 따라서 2021년 8월말경 후발의약품을 발매할 수 있을 것으로 보인다. 현재 안국은 단일제 가브스와 복합제 가브스메트 후발의약품에 대한 생물학적동등성을 진행하며 조기 출시에 시동을 걸고 있다. 회사 관계자는 "상업화가 순로롭게 진행돼 최초 허가신청을 통해 우판권 획득이 충분하다"면서 "2021년 8월말경 국내 최초로 DPP-4 당뇨약인 가브스의 후발약물을 선보이게 될 것"이라고 자신감에 찬 어조로 말했다. 가브스와 가브스메트의 작년 유비스트 기준 원외처방액은 각각 90억원과 351억원이다. 현재 국내에는 인슐린 분비를 촉진하는 위장관 인자인 GLP-1을 분해하는 효소인 DPP-4를 억제하는 기전을 가진 DPP-4 억제제가 9개 품목이나 있다. 하지만 모두 오리지널로 특허권으로 보호돼 있어 후발약물이 출시되기까지는 적지않은 시간이 소요될 것으로 보인다.

일동홀딩스가 일동후디스와 결별 수순을 밟는다. 일동홀딩스가 보유한 일동후디스 지분과 상표권 등을 이금기 일동후디스 회장 측이 보유한 일동제약 주식과 맞바꾸는 형식이다. 일동후디스의 계열 분리로 지주회사 요건도 갖추고 헬스케어 사업에 집중하겠다는 행보로 분석된다. 27일 금융감독원에 따르면 일동홀딩스는 일동후디스 주식 35만1000주를 126억원에 처분키로 결정했다고 지난 26일 공시했다. 처분 대상은 이금기 일동후디스 회장 측이다. 이와 함께 일동홀딩스는 일동제약 주식 113만3522주를 취득한다고 공시했다. 최득금액은 227억원이다. 지분 취득 후 일동홀딩스의 일동제약 지분율은 25.56%에서 30.74%로 늘었다. 일동홀딩스는 일동제약 주식을 이금기 회장 측으로부터 넘겨받았다. 일동제약이 공시한 최대주주등소유주식변동신고서를 보면 이금기 회장은 일동제약 주식 118만1098주 중 82만5039주를, 일동후디스는 29만3794주 전량을 장외매도했다. 일동홀딩스가 보유한 일동후디스 주식을 이금기 회장 측이 보유한 일동제약 주식과 맞교환 한 셈이다. 일동홀딩스 측은 주식처분 목적을 "지주회사 등의 행위제한 규정 준수"와 함께 "사업상의 선택과 집중, 재무건전성 제고, 불확실성의 해소 차원”이라고 설명했다. 옛 일동제약은 지난 2016년 8월 지주회사체제로 전환했다. 존속회사 일동홀딩스는 투자 사업부문을 담당하고 인적분할로 설립되는 신설회사 일동제약은 의약품 사업부문을 담당하는 형식이다. 일동홀딩스가 지주회사 요건을 갖추려면 분할 이후 2년 내 상장 자회사는 20% 이상, 비상장 자회사는 40% 이상의 지분을 소유해야 한다. 그러나 일동홀딩스의 일동후디스 지분율은 29.91%로 비상장 자회사 지분율 요건에 다소 못 미쳤다. 일동홀딩스가 일동후디스 지분율을 40% 이상으로 끌어올리거나, 일동후디스를 상장하면 지주회사 요건을 갖추게 된다. 하지만 2가지 방식 모두 여의치 않자 계열분리를 통해 지주회사 요건을 갖추려는 의도로 해석된다. 표면적으로 일동홀딩스와 일동후디스가 결별 수순을 밟는 모습이다. 당초 일동홀딩스는 일동후디스의 지분 29.91%를 보유한 최대주주였다. 이번 주식 처분으로 일동후디스 지분율은 4.64%로 떨어졌다. 사실상 지배력을 상실했다. 일동홀딩스로부터 주식을 넘겨받은 이금기 회장 측은 일동후디스의 지분 50% 이상을 확보했다. 사실상 일동후디스는 이금기 회장 일가 소유 회사가 됐다. 2017년 말 기준 이금기 회장(21.47%) 일가는 일동후디스 지분 45.58%를 보유했다. 이번에 일동홀딩스는 보유 중인 일동후디스의 상표권도 모두 일동후디스 측에 넘겼다. 서울대 약대 출신인 이금기 회장은 1960년부터 50년 동안 일동제약에 몸 담은 대표적인 ‘일동맨’이다. 1984년부터 2010년까지 26년간 대표이사를 역임했다. 이 회장은 일동제약 창업주 고 윤용구 회장과 인연을 맺고 일동제약에 입사했고 윤용구 회장의 차남 윤원영 회장과도 오랜 기간 경영을 함께 했다. 이 회장은 일동제약의 대표 품목인 ‘비오비타’, ‘아로나민’ 등을 개발한 주역이다. 지난해 3분기 기준 이금기 회장은 일동홀딩스와 일동제약의 지분을 각각 3.77%, 5.47%를 보유했다. 일동후디스는 일동홀딩스와 일동제약 지분 0.94%, 1.36%를 갖고 있었다. 이번 주식 거래 이후 이금기 회장은 일동홀딩스 지분 3.77%와 일동제약 지분 1.65%를 여전히 보유한다. 일동후디스는 일동홀딩스의 주식을 갖고 있다. 일동홀딩스 측은 일동후디스의 계열 분리 이후에도 협력 관계를 지속하겠다는 방침이다. 일동홀딩스 관계자는 “양사는 그동안 의약품 및 헬스케어 분야, 분유 및 유제품 분야에서 각자의 입지를 구축해온 한편, ‘일동’이라는 공통의 브랜드로 시너지를 창출해왔다”며 “향후에도 긴밀한 관계를 유지해나갈 방침”이라고 밝혔다. 이어 “일동제약을 비롯한 그룹 내 각 계열사와 일동후디스가 가진 각각의 특색을 살려 사람들의 건강과 행복을 위한 다양한 활동에도 상호 협력할 계획”이라고 말했다.

만성동맥폐쇄증치료제 시장에서 큰 규모를 자랑하는 사포그릴레이트 서방제제가 기존 품목의 자체 생산 전환과 제네릭 출시로 치열한 경쟁이 예상된다. 특히 이 제제 가운데 가장 높은 매출액을 기록하고 있는 대웅제약 '안플원'이 홀로서기를 준비하고 있어 주목된다. 26일 업계에 따르면 안플원은 최근 자체 생산 전환을 위한 생물학적동등성시험을 승인받았다. 안플원은 작년에도 자체 생산 전환을 추진했지만 지연되면서 두번째 생동시험에 돌입하게 됐다. 지난 2015년 1월 허가된 안플원은 기존 사포그릴레이트 제제의 1일 3회 복용법을 1일 1회로 개선한 서방제제다. 당시 대웅제약뿐만 아니라 드림파마(알보젠코리아로 흡수합병), SK케미칼, CJ헬스케어, 제일약품도 동시에 허가를 받았다. 모두 알보젠코리아로부터 위탁생산을 통해 제품을 공급받았다. 작년부터 수탁사들은 알보젠코리아와 위탁생산 계약만료가 임박하면서 자체 생산 전환을 추진했다. 이를 통해 수익률 향상도 기대했다. 이에 씨제이헬스케어는 '안플레이드SR'의 자사 생산 전환을 작년 5월 완료하며 자체 품목을 시장에 공급하고 있다. 대웅제약과 제일약품도 자체 생산 전환을 위한 생동성시험을 승인받았다. 하지만 대웅제약은 작년 하반기로 계획했던 자체 생산 전환 추진이 지연되면서 올해 다시 생동성시험을 승인받고 재추진에 나선 것이다. 자사 생산으로 전환되면 공급단계 축소로 제품 수익성도 크게 향상될 것으로 전망된다. 작년 유비스트 기준 안플원의 원외처방액은 158억원으로, 경쟁 제품 대비 1위를 차지했다. 안플원은 출시 이후 꾸준히 성장을 지속하고 있어 올해는 더 높은 매출이 예상되고 있다. 다만 사포그릴레이트 서방제제가 지난 1월 22일 PMS가 만료되면서 제네릭사의 진입이 예고돼 경쟁심화로 매출상승을 지속하기가 쉽지 않은 상황이다. 이미 지난 1월 식약처에 23개사가 사포그릴레이트 서방제제에 대한 허가를 신청한 것으로 나타났다. 이들은 제제특허에 대한 특허심판을 진행해 특허회피도 노리고 있다. 특허회피가 성공한다면 후발주자들의 허가품목은 시장에 나설 수 있게 된다. 업계는 연내 사포그릴레이트 서방제제 제네릭이 시장에 출시될 것으로 확신하고 있다. 이에따라 자체 생산 전환으로 매출상승을 노리는 기존 품목들과 제네릭약물이 뒤엉키어 치열한 마케팅 경쟁이 펼쳐질 것으로 전망된다. 업계 관계자는 "사포그릴레이트 서방제제는 의원 시장에서 높은 점유율을 기록하고 있기 때문에 이를 차지하기 위한 국내사들간의 경쟁이 심화될 것으로 예상된다"고 말했다.

유희원 부광약품 대표가 국내제약사 최초로 '여성 CEO 2연임' 타이틀을 예고했다. 부광약품은 3월 주주총회에서 유 대표의 재선임 안건을 올린다. 특별 사유가 없으면 유 대표의 CEO 2연임은 유력시된다. 재임 기간 대기업 OCI와 조인트벤처 설립 등 오픈이노베이션 정착과 지난해 매출·영업이익·순이익 신기록 달성 등의 성과를 인정받았다는 평가다. 26일 부광약품 주주총회소집결의 공시에서 따르면, 3월 15일 열릴 주총에서 유희원 대표 재선임(3년) 안건이 다뤄진다. 유 대표의 재임 기간 성과를 보면 재선임은 어렵지 않아 보인다. 유 대표는 안건이 통과되면 부사장 시절을 포함해 3연임에 성공한다. 여성CEO 타이틀로는 2연임이다. 유 대표는 부광약품에 오픈이노베이션 뿌리를 내렸다. 지난해에는 대기업 OCI와 제약바이오 조인트벤처를 설립하며 네임밸류와 자금력을 동시에 확보했다. OCI는 지난해 3조6316억원의 매출을 올린 대기업이다. 세계 8개국, 32개 사업장 운영, 4727명의 임직원의 글로벌 네트워크를 갖추고 있다. 유 대표는 "부광약품 기술력에 더해진 OCI 자금력은 빅파마들에게 매력 요소로 부각되는 분위기"이라고 소개했다. 연구조직 효율성에도 기여했다. 부광약품 연구조직은 단출하다. 중앙연구소와 신제품개발실로 나뉜다. 중앙연구소에는 평가, 합성, 제제연구팀, 신제품개발실에는 개발팀, 등록팀, 해외임상·사업팀, 임상팀, PMS/PV팀으로 구성된다. 인원도 40명 정도에 불과하다. 소규모 연구조직은 효율성으로 메운다. 트렌드에 맞는 빠른 의사 결정이 대표적이다. 신약 개발은 글로벌 자문단(비임상, 임상 분야 KOL 등) 을 통해 트렌드를 빠르게 따라가고 있다. 부광, 투자회수 전략 성공…8년치 순이익 벌었다 부광약품은 지난해 성공적인 투자 회수 전략으로 사상 최대 실적을 기록했다. 매출액, 영업이익, 순이익 모두 창립 이후 신기록이다. 순이익의 경우 직전 8년치를 1년만에 벌었다. 지난해 매출액(1942억원), 영업이익(354억원), 순이익(1476억원)은 전년대비 각각 28.84%, 361.13%, 1233% 증가했다. 29일 금융감독원에 따르면 부광약품은 지난해 영업이익이 354억원으로 전년대비 361.1% 늘었다. 매출액은 1942억원으로 전년보다 28.8% 증가했고 당기순이익은 1479억원으로 1233.2% 치솟았다. 부광약품은 지난해 8월 보유 중인 위암 표적항암제 리보세라닙(성분명 아파티닙) 권리 일체를 HLB생명과학에 양도했다. 전체 계약규모는 400억원이다. 엑시트도 단행했다. 부광약품은 지난해부터 보유 중인 안트로젠 주식 160만171주 중 62.5%(100만171주)를 처분했다. 처분 금액은 711억원에 달한다. 주식 처분 이후에도 부광약품은 안트로젠 주식 60만주(7.11%)를 보유 중이다.

셀트리온과 셀트리온헬스케어가 지난해 4분기 실적이 동반 추락했다. 공통적으로 글로벌 바이오시밀러 경쟁심화로 인한 가격인하라는 변수에 부딪혔다. 26일 금융감독원에 따르면 셀트리온의 지난해 영업이익은 3387억원으로 전년보다 33.3% 줄었다. 매출액은 9821억원으로 전년보다 3.5% 감소했다. 셀트리온헬스케어는 지난해 영업손실 252억원으로 전년대비 적자전환했고 매출액은 7135억원으로 22.5% 줄었다. 셀트리온과 셀트리온헬스케어 모두 지난해 4분기 실적이 극심한 부진을 보였다. 셀트리온의 작년 4분기 영업이익은 440억원으로 전년보다 71.5% 감소했고 매출은 2426억원으로 11.6% 하락했다. 셀트리온헬스케어는 지난해 4분기에만 689억원의 영업손실을 냈고, 매출은 1887억원으로 전년동기대비 절반에도 못 미쳤다. 셀트리온의 작년 4분기 영업이익은 2016년 1분기 이후 가장 낮은 수치다. 셀트리온헬스케어는 2012년 이후 6년만에 적자를 기록했으며 본격적으로 바이오시밀러 해외판매가 시작된 2013년 이후 처음으로 매출이 감소세를 나타냈다. 셀트리온 실적은 셀트리온헬스케어 성적표와 밀접한 영향을 갖는다. 셀트리온헬스케어는 셀트리온의 관계사로 서정진 셀트리온 회장이 최대주주(지분율 35.57%)다. 셀트리온헬스케어는 셀트리온으로부터 항체 바이오시밀러 제품을 공급받아 글로벌 유통업체들에 판매한다. 셀트리온헬스케어 실적이 셀트리온 바이오시밀러의 해외 실적인 셈이다. 셀트리온의 경우 지난해 송도 1공장 증설로 인한 일시적 비용 발생으로 실적 부진 요인이 발생했다. 셀트리온은 기존 1공장 5만 리터 규모 생산능력을 10만 리터 규모로 확대하기 위한 증설 공사를 진행 중이다. 이 과정에서 기존 설비와 신규 설비를 연계하기 위해 일시적으로 1공장 가동을 중단한 바 있다. 셀트리온과 셀트리온헬스케어는 공통적으로 해외에서 바이오시밀러 가격 인하 직격탄을 맞았다. 그동안 셀트리온과 셀트리온헬스케어는 램시마의 시장 선점 효과로 실적 호조가 지속됐다. 하지만 해외 시장에서 후발주자들이 속속 진입하며 경쟁체제로 돌입하면서 가격인하가 불가피해졌다. 셀트리온헬스케어는 유럽의 유통 업체들과 공급 계약을 맺으면서 공급 시기에 비해 가격이 낮아질 경우 정산을 해주는 변동대가 조항을 반영했다. 예를 들어 지난해 1개에 1만원에 공급한 이후 재고로 보유한 램시마의 가격이 최근 9000원으로 떨어지면 차액 1000원을 셀트리온헬스케어가 부담하는 방식이다. 해외 파트너가 판매 중인 바이오시밀러의 가격을 내리면 셀트리온헬스케어가 손실을 떠 안는 구조다. 셀트리온헬스케어는 바이오시밀러를 일정 가격 이하로 공급을 중단하도록 파트너사와의 계약조건 변경을 요구한 상태다. 만약 계약이 수정되지 않으면 직판체제도 준비 중인 것으로 알려졌다. 셀트리온 역시 셀트리온헬스케어에 공급하는 바이오시밀러의 가격 조정으로 실적이 악화했다. 셀트리온은 지난해 9월 정정공시를 통해 셀트리온헬스케어와 체결한 트룩시마 판매·공급 계약규모를 395억원에서 335억원으로 낮추기도 했다. 당시 셀트리온 측은 "바이오시밀러 시장의 환경 변화에 적극적인 대처 및 초기 시장 침투 강화를 위한 가격 경쟁력 제고를 위해 계약 금액을 조정했다"라고 설명했다. 회사 측은 트룩시마, 허쥬마 등 후속 바이오시밀러의 매출이 본격 가세하면서 실적 개선이 가능할 것으로 전망했다. 셀트리온 관계자는 “그동안 매출 포트폴리오에서 램시마가 가장 큰 비중을 차지해왔던 것과 달리 지난해 매출 비중이 트룩시마, 허쥬마로 다변화됐다”라면서 “후속 바이오시밀러 제품의 안정적 시장 진입 및 지속 성장성을 보여준다”라고 말했다.