|미국 시카고=안경진 기자| 국내 개발 바이오시밀러가 국제무대에서 달라진 위상을 체감했다. 삼성바이오에피스는 항암항체 바이오시밀러 '온트루잔트'의 3년 추적 결과를 발표하면서 품질관리 우수성을 어필했다. 오리지널 의약품과 동등성을 인정받은 바이오시밀러 제품이라도 품질관리 수준을 끌어올리면 효과도 높일 수 있다는 전략이다. 삼성바이오에피스는 2일(현지시각) 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2019) 포스터세션에서 온트루잔트의 3년 추적 임상결과를 발표했다. 온트루잔트는 로슈의 블록버스터 항암제 '허셉틴'의 바이오시밀러다. 올해 초 미국식품의약국(FDA)의 시판허가를 받았다. 발표 주제는 전 세계 14개국 HER2 과발현 조기 유방암 환자가 참여한 온트루잔트 허가임상의 3년 추적결과다. 지난 3월 세인트갈렌국제유방암컨퍼런스 발표에 따르면 온트루잔트 투여군의 전체생존율(OS)이 97.0%, 허셉틴 투여군은 93.6% 였다. 무사건생존율(EFS)은 온트루잔트 투여군 92.5%, 허셉틴 투여군 86.3%로 집계됐다. 온트루잔트가 허셉틴과 동등성을 인정받은 바이오시밀러 제품이지만 주요 생존율 지표에서 다소 높은 수치가 나타났다. 삼성바이오에피스 측은 품질관리 수준에 따라 동일 성분 의약품도 생존율 차이가 날 수 있다고 설명했다. 삼성바이오에피스는 이날 포스터 세션에서 항체의존적세포독성(ADCC) 수준에 따른 생존율 분석 결과를 새롭게 소개했다. 동일 성분 바이오시밀러 제형인 온트루잔트가 오리지널 허셉틴보다 생존율이 높게 나온 이유를 설명하기 위해서다. ADCC란 HER2 유전자가 과발현되는 암세포에 면역세포가 살상기능을 발휘하도록 하는 기전이다. 오리지널의약품인지 바이오시밀러인지 여부와 관계없이 생산 배치별로 성분 배합이 달라지면서 ADCC 차이가 발생하게 된다. 발표에 따르면 오리지널 허셉틴을 투여받은 181명 가운데 55명은 ADCC가 낮고, 126명은 높았다. 온트루잔트를 투여받은 환자들도 ADCC 수준에 따라 생존율이 달라지는 경향을 나타냈다. 온트루잔트 투여군 가운데 ADCC가 낮은 그룹의 3년 무사건생존율은 94.5%, ADCC가 높은 그룹은 82.5%였다. 전체생존율은 각각 100%와 90.6%로 집계됐다. ADCC가 높을수록 무사건생존율이 감소할 확률이 높아진다는 의미다. 전체생존율도 비슷한 상관관계를 보였지만 통계적으로 유의미한 차이는 아니었다. 연구진은 ADCC와 같은 바이오의약품 생산 품질이 환자 생존율에도 영향을 미칠 수 있다는 점에 주목했다. 오리지널 의약품과 동등성을 벗어나지 않는 범위에서 바이오시밀러도 생산능력에 따라 효과가 우수하게 나타날 수 있다는 게 회사 측 설명이다. 품질관리 수준이 바이오시밀러의 또 다른 경쟁력으로 작용할 수 있다는 의미다. 포스터 발표현장에서 만난 김철 삼성바이오에피스 임상의학본부장(전무)은 "바이오시밀러는 오리지널 의약품과 동등성 만큼이나 제조 과정의 품질관리가 중요하다. 오랜 기간 연구한 결과 트라스트주맙 성분에서 ADCC 관리가 중요하다는 사실을 알게 됐다"며 "바이오시밀러 개발과 제조 경험이 쌓이면서 품질관리 노하우가 축적되고 있다"고 말했다. 온트루잔트는 올해 1월 FDA 시판허가를 받았다. 특허 문제로 미국 시장 발매시기는 미정이지만, 유럽에서는 2017년 11월 시판허가를 받고 지난해부터 판매 중이다. 유럽에 비해 진입장벽이 높다고 여겨졌던 미국 시장도 최근 들어서는 바이오시밀러 처방에 우호적 분위기로 바뀌고 있다. ASCO 포스터 발표현장에서도 많은 참석자들이 바이오시밀러를 향한 높은 관심을 나타냈다. 김 본부장은 "바이오의약품 제조 품질관리의 중요성이 강조되는 분위기다. 제조품질이 임상 결과에도 영향을 끼칠 수 있다는 컨센서스가 형성되고 있다"며 "품질관리 기준을 강화함으로써 미국을 비롯한 글로벌 시장에서 차별화된 경쟁력을 확보해 나가겠다"고 강조했다.

최근 항응고제 시장을 이끌고 있는 NOAC(New Oral Anti-Coagulant, NOAC)의 국산 제네릭 품목들이 시장에 첫 출격했다. NOAC 중 하나인 엘리퀴스(성분명: 아픽사반) 제네릭 4개 제품이 1일부로 보험급여에 등재되고 판매를 시작한 것이다. 2일 업계에 따르면 엘리퀴스 제네릭인 종근당 '리퀴시아', 휴온스 '아피퀴스', 유한양행 '유한아픽사반', 알보젠코리아 '아픽사젠'이 지난 1일 출시했다. 이들 4개 품목은 BMS의 오리지널품목 '엘리퀴스'보다 반값으로 등재하며, 가격 경쟁을 예고했다. 엘리퀴스는 현재 1185원인데 반해 리퀴시아와 아피퀴스는 635원, 아픽사젠과 유한아픽사반은 상한가가 660원이다. 제약사들이 의도적으로 가격을 낮춘 것은 종합병원 경쟁 입찰에서 우위를 점하기 위한 것으로 풀이된다. 엘리퀴스의 90%가 종합병원에서 처방되고 있기 때문에 제네릭사에게는 종병 랜딩 여부가 시장성공을 위한 중요한 조건이 될 것으로 보인다. 하지만 제네릭사들은 NOAC의 의원 처방비율이 점차 높아지고 있다면서 미지의 영역인 '의원' 시장 개척에 마케팅을 집중할 계획이다. 관련업체 한 관계자는 "2017년만 해도 NOAC의 의원 처방비율이 10%도 안 됐다"면서 "하지만 최근에는 대형병원에서 사용경험이 쌓이면서 의원에서도 NOAC 사용비중이 높아지고 있는 추세"라고 설명했다. 다만 기존 와파린을 사용했던 환자들도 의원보다 종병 방문 비중이 훨씬 많았다는 점은 NOAC의 의원 시장 확대에 한계라는 지적도 있다. 유한양행이 인트로바이오파마로부터 제품 허가권을 인수하고, 종근당이 휴온스와 코프로모션을 모색했던 것도 이런 엘리퀴스의 흥행 기대감 때문이다. 종근당은 휴온스 제품의 우판권이 무산되자 단독 출시로 돌아섰다. 대신 휴온스 제품은 씨제이헬스케어가 코프로모션을 추진하는 것으로 알려졌다. 이번에 급여 출시하는 4개 제품은 지난 3월 엘리퀴스 물질특허에서 승소한 제약사다. 이들은 작년 특허심판원 무효 심결 이후 제품을 출시할 예정이었으나 서울중앙지방법원이 특허침해금지 가처분을 인용하면서 계획이 수포로 돌아갔다. 그러다 지난 3월 특허법원이 엘리퀴스 물질특허에 무효를 판결하자 곧바로 급여 신청을 실시했고, 이후 가처분까지 해제되면서 출시 장애물이 모두 치워졌다. 한편 특허법원의 엘리퀴스 특허무효 판결은 소송에 참여하지 않은 제약사들에게도 무임승차 기회를 열어줬다. 우판권 기간이 종료되고, 오리지널 물질특허도 무효 판결이 나면서 다른 후발주자들도 허가-특허 연계제도를 저촉받지 않고 제네릭 품목을 출시할 수 있게 된 것이다.

지난달 대규모 자금 조달에 나선 제약바이오 업체들 주가가 요동치고 있다. 주주 대상 유상증자에 나선 CMG제약과 헬릭스미스의 경우 자금조달 결정 후 주가가 단기간에 10% 이상 하락했다. 신주 발행에 대한 주식가치 희석, 잇단 자금수혈에 따른 자금난 우려 등이 주가에 부정적인 영향을 줬다는 평가다. 데일리팜은 5월 1000억원 이상 자금조달 계획을 발표한 주요 제약바이오 업체 5곳의 주가 현황을 분석해봤다. 헬릭스미스(구 바이로메드), CMG제약, 파멥신, 녹십자, 한미약품 등이다. 주가 감소폭이 가장 큰 곳은 차바이오텍 자회사 CMG제약이다. 이 회사는 지난달 15일 1122억원 규모 유증을 결정했다. 주주배정후 실권주 일반공모 방식이다. 모집가액은 자금조달 결정일 시초가 5060원보다 26% 정도 낮은 3740원이다. CMG제약 주가는 보름새 모집가액 3740원과 비슷해졌다. 5월 31일 종가 기준 3750원이다. 해당 기간 주가는 25% 가량 빠졌다. CMG제약은 2016년말에도 주주 대상으로 528억원을 조달했다. 2년 6개월새 1650억원을 외부로부터 수혈하는 셈이다. 헬릭스미스도 5월 28일 1596억원 규모 유증 결정 공시 후 주가가 10% 정도 감소했다. 유증 결정일 시초가 21만8200원에서 5월 31일 종가 19만4800원으로 줄었다. 헬릭스미스 유증 방식은 CMG제약과 동일한 주주 대상이며 모집가액은 14만5100원이다. 이번 유증은 전환사채(CB) 발행 후 7개월만에 추가 자금조달이다. 헬릭스미스는 지난해 10월 기관 30여곳을 대상으로 1000억원 규모 CB를 발행했다. 유증을 위한 기업 실사 일정은 올 3월 19일부터 이뤄졌다. CB 발행 직후 유증 작업에 돌입했다고 볼 수 있다. 기존 R&D 파이프라인에 마곡 R&D 센터 건립, 미국 생산시설 인수 등 투자 속에 자금난 압박이 온거 아니냐는 의견이 나오는 이유다. 파멥신 주가도 자금 수혈 결정 이후 5% 이상 빠졌다. 파멥신은 5월 15일 1000억원 규모 CB를 결정했고 최근 작업을 완료했다. 이 기간 파멥신 주가는 5월 15일 시초가 6만6100원에서 5월 31일 종가 6만2500원으로 5.45% 떨어졌다. 전환에 따라 발행될 주식수는 주식총수대비 21.59%다. 공모채 발행 녹십자·한미, 주가 소폭 하락 녹십자와 한미약품도 공모채 발행을 통한 자금조달 결정 이후 주가가 감소했다. 다만 양사 주가 변동폭(녹십자 -2.72%, 한미약품 -0.49%)은 유증 또는 CB 발행을 결정한 바이오벤처보다는 상대적으로 작았다. 바이오벤처에 비해 안정적인 사업군이 있고 자금 조달 방식도 신용에 근거했다는 점이 원인으로 지목된다. 양사 모두 1000억원 조달이 목표였는데 수요예측 흥행으로 녹십자는 1200억원, 한미약품은 1750억원으로 증액에 성공했다.

|미국 시카고=안경진 기자| 유한양행이 개발한 차세대 폐암신약이 글로벌 진출속도를 낸다. 지난해 말 얀센에 기술수출한 '레이저티닙'의 글로벌 1상 임상시험계획(IND)이 미국식품의약국(FDA)의 승인을 받고 본격적으로 글로벌 개발 단계에 진입한다. 얀센이 개발 중인 항체약물 'JNJ-372'와 레이저티닙 병용요법을 평가하는 글로벌 1상 IND 제출도 임박했다. 유한양행은 2일(현지시각) 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2019) 포스터세션에서 레이저티닙 임상1/2상 중간 결과를 발표하면서 글로벌 개발 계획을 소개했다. 최근 FDA에 제출된 레이저티닙 단독요법 1상 계획이 통과되면서 글로벌 임상진입이 가시화했다. 학회장에서 만난 오세웅 유한양행 중앙연구소 부소장은 "최근 레이저티닙 단독 글로벌 1상 IND 승인이 확정됐다"며 "파트너사에서 레이저티닙과 JNJ-372 병용 1상 IND 제출도 준비하고 있다"고 말했다. 지금까지 유한양행이 진행한 레이저티닙 임상시험은 국내에서 수행됐다. 레이저티닙은 유한양행이 지난해 11월 얀센 바이오텍에 기술이전한 항암신약 후보물질이다. 유한양행은 이 계약으로 반환 의무 없는 계약금 5000만달러(약 550억원)를 지급받았다. 개발 및 상업화까지 단계별 기술료(마일스톤)로 최대 12억500만달러를 받는 조건이다. 레이저티닙은 선택적, 비가역적이고 뇌조직을 투과하는 경구용 3세대 EGFR 티로신키나제억제제로서 EGFR 변이 비소세포폐암에 대한 1차 치료제 개발 가능성을 갖고 있다고 평가받는다. ASCO에서 발표한 레이저티닙의 임상1/2상은 EGFR 표적항암제 투여 후 내성이 생긴 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자127명을 대상으로 레이저티닙의 유효성과 안전성, 내약성을 확인하는 연구다. 이날 발표 데이터에는 독립적중앙평가(ICR)와 무진행생존기간(PFS) 분석 결과가 추가됐다. 연구자평가에 따른 레이저티닙 복용 환자의 객관적반응률(ORR)은 64%, 중앙평가는 57%다. T790M 변이 양성 환자의 반응률은 중앙평가와 연구자평가 결과 모두 37%였다. 전문가들은 이번 데이터에서 레이저티닙의 PFS 개선 효과에 주목해야 한다고 입을 모았다. 중앙평가 결과 T790M 변이를 동반한 비소세포폐암 환자 중 120mg보다 높은 용량을 복용한 이들의 PFS는 12.3개월로 나타났다. 이 연구의 제1저자인 안명주 삼성서울병원 혈액종양내과 교수는 "T790M 양성 소견을 나타낸 비소세포폐암 환자 중 레이저티닙 120mg 이상 용량을 복용한 그룹에서 무진행생존기간이 12.3개월로 집계됐다"며 "240mg으로 다음 단계 임상을 진행할 경우 더욱 긍정적 결과가 예상된다"고 설명했다. 용량증량에 따른 이상반응이 증가하지 않았고, 폐렴 등 일부 증상은 같은 계열 경쟁약물인 '타그리소(오시머티닙)'보다 발생률이 낮아 안전성 면에서 더 나을 것으로 기대된다는 부연이다. 책임연구자인 조병철 연세암센터 종양내과 교수는 "효과가 없을 수 밖에 없다고 판단되는 20mg부터 7개 용량 투여군의 PFS 중앙값이 9.5개월로 집계됐다. 연구자 입장에서 결코 가볍게 넘길 수 없는 시그널이다"라고 호평했다. 비록 2상임상이지만 피험자수가 적지 않아 조건부허가도 기대할만하다는 설명이다. 긍정적인 임상데이터를 확보하면서 상업화 전망도 밝아졌다. 유한양행은 레이저티닙의 2상임상 데이터 분석이 완료되는대로 식품의약품안전처에 조건부허가 신청을 서두른다는 계획이다. 유한양행은 파트너사인 얀센바이오텍과 레이저티닙 단독요법 및 레이저티닙과 JNJ-372 병용요법 개발도 심도깊게 논의 중이다. 이번 ASCO 기간 중에도 미팅을 가졌다. 오 부소장은 "대체약이 있지만 2상임상 데이터 분석을 완료하고, 3상임상 계획을 탄탄하게 세운 다음 조건부허가를 신청할 계획이다. EGFR 변이 비소세포폐암 1차치료제로서 레이저티닙의 가능성을 평가하는 3상임상도 계획 중이다"고 말했다.

개국약사가 가장 신뢰하는 제약사에 한미약품과 유한양행이 꼽혔다. 반면 신뢰하는 다국적제약사는 단 한 곳도 없었으며 재고약 반품에 비협조적인 제약사 역시 대다수 약사가 다국적사를 통칭해 지목했다. 데일리팜은 창간 20주년을 맞아 전국 개국약사 887명을 대상으로 ▲가장 신뢰하는 제약사 ▲학술·제품 정보를 가장 잘 제공하는 제약사 ▲약국방문 영업사원이 가장 친절한 제약사 ▲재고약 반품에 협조적인 제약사 ▲재고약 반품에 비협조적인 제약사 등에 대한 설문조사를 진행했다. 설문조사 결과 가장 신뢰하는 제약사에 한미약품이 239표(26.9%)를 획득해 1위에 올랐고 유한양행이 222표(25.0%)로 2위, 대웅제약이 88표(9.9%)로 3위, 녹십자 61표(6.8%) 4위에 랭크됐다. 신뢰하는 제약사가 없다는 답변은 31표(3.4%)였다. 의약품 학술·제품정보를 가장 열심히 제공하는 제약사도 한미약품 221표(24.9%)로 1위였고 유한은 98표(11.0%)로 뒤를 이었다. 이어 대웅제약(95표, 10.7%), 일동제약(84표, 9.4%), 녹십자(69표, 7.7%), 종근당(37표, 4.1%), 조아제약(35표, 3.9%) 순이었다. 약국 담당 영업사원이 가장 친절한 제약사 역시 한미약품이 263표(29.6%)로 가장 높았고 유한양행이 111표(11.0%)로 2위, 일동제약이 93표(10.4%)로 3위를 차지했다. 재고약 반품에 가장 적극적으로 협조한 제약사도 한미가 1등(310표, 34.9%)이었다. 한미 뒤를 이어 128표(14.4%)를 얻은 대웅이 2위 였고 일동제약(58표, 6.5%)과 유한양행(56표, 6.3%) 등이 상위권에 포진했다. 반면 '재고약 반품에 비협조적인 제약사가 어디냐'는 질문에 다수 약사들은 글로벌 다국적사와 소형 국내사를 지목했다. 반품 비협조사로 '다국적제약'을 꼽은 약사는 250명(28.1%), 소형 제약사가 반품을 받지 않는다는 약사는 121명(13.6%)이었다. 개별 제약사를 지목한 경우를 보면 조아제약(47표, 5.2%), 녹십자(31표, 3.4%), 동아제약(25표, 2.8%), 화이자(22표, 2.4%) 등이 반품 비협조사 꼽혔다. 이번 조사는 데일리팜 카카오톡 회원에 가입한 개국약사 1500명을 대상으로 5월중 실시했다.

|미국 시카고=안경진 기자| 얀센이 개발 중인 항체약물 'JNJ-372'가 3세대 EGFR 표적항암제의 내성을 극복할 수 있는 대안으로 떠올랐다. EGFR과 cMet 2가지 수용체에 동시 작용하는 차별화된 기전을 통해 표적항암제 투여 후 내성이 생긴 환자에서 유용한 치료제로 잠재력을 갖췄다는 평가다. 지난달 31일(현지시각) 미국 시카고 맥코믹플레이스(McCormic Place) 컨벤션센터 D1 홀에서 개막한 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2019)에서 얀센은 JNJ-372의 새로운 데이터를 발표했다. JNJ-372는 암세포 증식에 중요한 역할을 하는 표피성장인자수용체(EGFR)와 간세포성장인자 수용체(HGFR;cMet)를 표적하는 이중항암항체다. 얀센은 JNJ-372의 임상2상권장용량(RP2D)을 결정하고, 약동학적반응(PK)과 안전성을 평가하기 위해 2016년 5월부터 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 대상의 1상임상을 진행해 왔다. 이날 발표된 데이터는 2019년 1월까지 등록된 116명에 대한 1상임상 예비분석 결과다. 유한양행의 파트너사인 얀센이 야심차게 개발 중인 파이프라인으로, 사람에게 시험약을 처음 투약하는 퍼스트인휴먼(first-in-human) 임상이 한국에서 시행됐다는 점에서 국내 암학계에 시사하는 바가 크다고 평가받는다. 실제 JNJ-372는 지난해 세계폐암학회(WCLC 2018)에서 성균관의대 박근칠 교수, 유럽종양학회(ESMO 2018에서) 연세의대 조병철 교수가 데이터를 소개하는 등 개발 과정에서 국내 연구진들의 활약이 두드러지고 있다. 전체 피험자의 70%가 아시아인으로, 상업화에 성공할 경우 우리나라를 포함해 중국, 일본 등 EGFR 변이 발생빈도가 높은 아시아 환자들에게 활용가치가 높다는 분석이다. 발표에 따르면 3세대 표적항암제 투여 후 내성이 생긴 환자 58명 중 16명(28%)이 최적 부분반응(PR)을 나타냈다. 그 중 C797S 변이를 동반한 환자가 8명, cMet 유전자증폭(amplification)이 발생한 환자가 3명, EGFR 또는 cMET 관련 내성이 확인되지 않은 환자가 5명이다. 평균 치료기간(중앙값)은 3개월로 27명(39%)이 치료를 지속하고 있다. 엑손 20 삽입 변이 환자의 경우 27명 중 8명(30%)이 최적의 부분반응을 보인 것으로 집계됐다. 제1연구자인 미국 모핏암센터 에릭 호라(Eric B. Haura) 박사는 "JNJ-372가 다양한 종류의 EGFR 비소세포폐암 환자에서 종양억제 효과를 나타냈다. 독성반응은 관리 가능한 수준으로 현재까지 안전성 문제는 없었다"고 소개했다. 3세대 EGFR 티로신키나제 '타그리소(오시머티닙)' 투여 후 EGFR C797S, cMet 유전자증폭과 같은 내성이 생긴 환자는 물론, 티로신키나제억제제(TKI) 투여 경험이 없는 엑손 20 삽입 변이 환자에서도 유용하게 활용될 수 있다는 판단이다. 호라 박사는 "1상임상의 주목적 중 하나인 임상2상권장용량(RP2D)을 결정하기 위해 피험자 대상으로 JNJ-372 1050mg 또는 1400mg에 대한 반응평가를 진행 중"이라고 설명했다. 전문가들은 '표적항암제의 내성극복'이 올해 ASCO 학술대회의 최대 화두라고 입을 모은다. 초기 개발 단계인 JNJ-372의 데이터에 학계 관심이 높은 이유다. 상업화에 성공할 경우 폐암 표적항암제의 내성을 극복할 수 있는 중요한 대안으로 학술가치가 높다는 평가다. 국내에선 JNJ-372가 2018년 유한양행이 얀센에 기술수출한 레이저티닙과 병용임상을 진행 중인 파트너약이라는 점도 중요한 대목이다. 현재 우리나라에서는 JNJ-372와 레이저티 병용요법을 평가하는 임상1b상이 진행되고 있다. ASCO 2019 학회장에서 만난 조병철 연세의대 교수는 "JNJ-372는 3세대 표적항암제 사용 후 가장 흔히 발생하는 내성에 대한 치료 가능성을 안고 있다. 현재까지 확보된 데이터와 두 약의 작용원리에 비춰볼 때 레이저티닙과 상호보완효과가 뛰어나다"며 "병용 시 독성반응에 문제가 없다면 시너지를 낼 가능성이 크다"고 강조했다. 전임상 단계에서 두 약물의 상호보완효과가 확인됐고, 초기 임상에서 독성반응이 없는 것으로 확인될 경우 레이저티닙의 임상 가치도 한층 높아지리란 전망이다.

|미국 시카고=안경진 기자|지난달 31일(현지시각) 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2019) 막이 올랐다. 미국 시카고 소재 맥코믹플레이스(McCormic Place) 컨벤션센터는 전날과는 사뭇 달라진 모습이다. 1층부터 5층까지 행사장 곳곳에서 스텝들이 학회 관련 안내를 제공하고, 강의장과 부스전시관, 편의시설 등도 차려졌다. 이른 시간이지만 학회장을 찾는 참석자들도 늘어나고 있다. 데이터를 직접 발표하거나 최신 암치료지견을 배우려는 국내 연구진들과 제약바이오기업 관계자들도 속속 시카고에 도착했다. 이날 오후 맥코믹 플레이스 D1 홀에서는 폐암 관련 흥미로운 임상 데이터(Abstact 9009)가 소개된다. 얀센이 비소세포폐암 치료제로 개발 중인 JNJ-61186372 (JNJ-372)의 1상임상 예비분석 결과다. 작년 유럽종양학회(ESMO 2018)에서는 국내 암연구 석학인 조병철 연세암센터 종양내과 교수가 JNJ-372 데이터 발표를 발표한 바 있다. JNJ-372는 암세포 증식에 중요한 역할을 하는 표피성장인자수용체(EGFR)와 간세포성장인자 수용체(HGFR;cMet)를 표적하는 이중항암항체다. 얀센은 JNJ-372의 임상2상권장용량(RP2D)을 결정하고, 약동학적반응(PK)과 안전성을 평가하기 위해 진행성 비소세포폐암 환자 대상으로 1상임상을 진행해 왔다. 2020년 초 임상완료가 목표다. 학계가 JNJ-372의 임상 결과에 주목하는 이유는 '타그리소(오시머티닙)', 레이저티닙 등 3세대 EGFR 티로신키나아제억제제(TKI) 관련 내성 발현의 대안이라는 점에서다. 유한양행이 2018년 얀센에 기술수출한 레이저티닙과 병용파트너로서 시너지효과도 기대를 모은다. 얀센의 자회사 얀센바이오텍은 2018년 11월 유한양행의 항암신약 후보물질 '레이저티닙' 공동개발과 기술이전 조건으로 총 12억 5500만달러(약 1조3255억원) 규모의 계약을 체결했다. 반환 의무 없는 계약금 5000만달러(약 550억원)를 지급했고, 상업화 이후에는 매출 규모에 따라 10% 이상의 경상기술료를 지급하게 된다. 얀센은 레이저티닙 1/2상임상 외에도 자체 보유한 JNJ-372와 레이저티닙을 병용하는 임상1b상을 진행 중이다. 올해 병용임상에서 긍정적 결과가 확보된다면 이후 레이저티닙 개발에도 가속화가 붙으리란 관측이 우세하다. EGFR 변이 비소세포폐암 환자 중 700mg 이상을 복용한 피험자의 유효성 평가 결과도 발표된다. 홈페이지에 먼저 공개된 초록에 따르면 2019년 1월까지 치료경험이 있는 비소세포폐암 환자 116명이 피험자로 등록했다. 97%가 EGFR 변이 양성 판정을 받았고, 77%가 아시아인으로 구성됐다. 연구진은 현재까지 진행 상황에 비춰볼 때 JNJ-372가 3세대 TKI 투여 후 C797S, cMet 유전자증폭(amplification), 엑손 20 삽입과 같은 변이가 일어난 비소세포폐암 환자에 대한 예비반응 평가 결과, EGFR과 cMET 억제 효과가 있다고 결론을 내렸다. 이상반응은 관리 가능한 수준으로 안전성 문제는 없다는 판단이다. 발표에 앞서 기자와 만난 조병철 교수는 "레이저티닙의 가장 큰 가치는 JNJ-372와 병용 가능성이다. 현재까지 데이터와 두 약의 작용원리에 비춰볼 때 상호보완효과가 뛰어나다고 평가된다"며 "병용임상에서 긍정적인 결과가 확보된다면 레이저티닙 개발도 더욱 탄력을 받을 것이다"라고 귀띔했다.

코오롱생명과학 인보사케이주 전용생산기지인 충주공장이 지난 3월 31일부터 전격 가동을 중지하고, 생산인력 200여명에 대한 유급휴가를 단행한 것으로 알려졌다. 업계에 따르면 같은 충주공장 케미칼 라인 근무자들은 정상적으로 출근하고 있지만 인보사 생산을 담당했던 직원들은 2개월여째 일손을 놓고 무기한 유급휴가에 들어갔다. 인보사는 제품 특성상 24시간 3교대 방식으로 생산라인이 가동됐다. 코오롱생명과학은 2017년 충주공장에 780억원을 투자해 5만9000㎡ 부지에 1만4000㎡ 규모의 인보사 전용공장을 증설했다. 당시 연간 생산량을 1만 도즈에서 10만 도즈로 늘리면서 직원도 두 배가량 증원한 것으로 보여진다. 인보사 품목허가 취소 여파는 충주공장 생산직원의 대량 실업 사태로 번질 수 있어 지역경제에도 큰 타격을 줄 것으로 관측된다. 충주공장은 인보사전용 시설로 설계돼 여타의 의약품 위탁생산이 사실상 불가능해 기존 직원들의 생산라인 복귀도 불투명한 상황이다. 이와 관련해 코오롱생명과학 측은 "인보사 생산라인 직원들의 생계 보장을 위해 최대한 유급휴가를 보장할 것이다. 다만 향부 복직과 재가동 시점은 미정"이라고 밝히고 있다.

한미약품이 국내 발기부전치료제 시장에서 독보적인 점유율을 기록 중이다. ‘비아그라’와 ‘시알리’스 제네릭의 선전으로 전체 시장의 25% 이상을 차지하고 있다. 종근당은 뒤늦게 발기부전치료제 시장에 진입했음에도 3종의 제네릭 제품으로 높은 상승세를 나타냈다. 30일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 지난 1분기 발기부전치료제 시장 규모는 282억원으로 전년동기대비 7.4% 늘었다. 전분기 294억원보다 소폭 감소했지만 점차적으로 시장 규모는 확대되는 추세다. 발기부전치료제 시장에서 제약사별 점유율을 살펴본 결과 한미약품이 지난 1분기 가장 많은 25.0%를 차지했다. 지난해 4분기 26.0%에서 다소 줄었지만 시장에서 압도적인 영향력을 과시하고 있다. 한미약품은 비아그라 제네릭 ‘팔팔’을 내세워 시장을 주도했다. 1분기 팔팔의 매출은 54억원에 달했다. 비아그라(25억원), 시알리스(17억원) 등 오리지널 의약품 2종을 합친 것보다 많았다. 한미약품은 시알리스 제네릭 ‘구구’의 가세 이후 점유율이 더욱 확대됐다. 한미약품은 점유율 20% 가량을 유지하다 구구 매출이 본격가세한 2016년부터 점유율을 지속적으로 끌어올렸다. 구구의 1분기 매출은 17억원으로 시알리스 매출에 육박했다. 한미약품은 팔팔과 구구로만 1분기에 71억원의 매출을 기록했다. 한미약품이 시장 판도를 주도하고 있지만 최근 기세는 종근당이 좋다. 종근당은 1분기에 발기부전치료제 시장에서 35억원의 매출로 점유율 12.3%를 기록했다. 2015년 시알리스 제네릭 시장에 진출한 종근당은 2017년 3분기 점유율 10%를 넘어섰고 상승세를 지속하고 있다. 종근당은 시알리스, 비아그라, 레비트라 등 3개 시장에서 제네릭을 내놓은 상태다. 시알리스 제네릭 ‘센돔’이 상승세를 이끌고 있다. 센돔의 1분기 매출은 27억원으로 시알리스 제네릭 중 단연 1위다. 센돔은 2017년 4분기 시알리스의 매출을 제친 이후 점차적으로 격차를 벌리고 있다. 종근당이 뒤늦게 내놓은 비아그라 제네릭 ‘센글라’는 1분기 5억원의 매출을 냈고 레비트라 제네릭 야일라는 3억원 가량의 매출을 기록했다. 종근당이 비아그라 시장에 경쟁사보다 한발 늦게 뛰어든 것은 사연이 있다. 종근당은 지난 2007년 바이엘과 업무 제휴 계약을 맺고 레비트라를 ‘야일라’라는 제품명으로 바꿔 판매하면서 2012년 비아그라의 제네릭 시장에 진출하지 못했다. 종근당은 2015년 바이엘과의 제휴 청산 직후 시알리스 시장에 뛰어들었고, 2017년에는 경쟁사들보다 5년 늦게 비아그라 제네릭 ‘센글라’를 내놓았다. 지난해에는 레비트라 제네릭을 종전에 팔던 동일한 제품명 야일라로 허가받고 시장에서 시너지를 내고 있다. 한미약품과 종근당의 파죽지세에 밀려 오리지널 의약품 보유 업체는 부진을 면치 못하고 있다. 비아그라와 필름형 ‘비아그라엘’을 판매 중인 화이자는 1분기 점유율이 9.3%에 그쳤다. 지난해 2분기부터 10% 아래로 떨어진 이후 한번도 10%대를 회복하지 못했다. 시알리스를 보유한 릴리는 1분기 점유율이 6.0%에 불과했다. 릴리는 발기부전치료제 시장에서 2015년 1분기와 2분기에 각각 24.7%, 25.2%의 점유율로 전체 1위를 기록했는데, 제네릭 제품의 등장 이후 하락세가 지속되는 추세다. SK케미칼과 동아에스티는 토종 발기부전치료제 ‘엠빅스’와 ‘자이데나’를 내놓으며 한때 점유율 10%대를 유지했지만 1분기에는 5%대로 떨어졌다.