종근당그룹 '상장 4개사' 상반기 실적이 갈렸다. 종근당은 창립 최초 반기 매출액이 5000억원을 넘겼고 종근당바이오는 영업이익이 두 배 이상 급증했다. 반면 종근당홀딩스와 경보제약은 상반기 매출-영업이익-순이익이 전년동기대비 모두 줄었다. 종근당(의약품)은 별도 기준 올 상반기 매출액이 5003억원으로 전년동기(4556억원) 대비 9.8% 증가했다고 26일 공시했다. 반기 매출 5000억원 돌파는 창립 이후 최초다. 영업이익과 순이익은 각각 357억원, 233억원을 기록했다. 전년동기대비 영업이익은 5.6% 감소했고 순이익은 48.3% 늘었다. 매출액 5000억원 돌파는 원외처방시장에서 주력 제품들이 호조를 보였기 때문이다. 의약품 시장은 전문약(ETC)와 일반약(OTC)로 나뉘며 ETC가 80% 이상 볼륨을 차지하고 있다. ETC 80%의 70% 이상은 원외(약국) 처방이다. 나머지는 원내(병원내) 처방이다. 쉽게 말해 원외처방이 가장 큰 의약품 시장이다. 종근당의 상반기 원외처방액은 2598억원으로 한미약품(2923억원)에 이어 2위에 올랐다. 전년 대비 2.3% 늘은 수치다. 리피로우(225억원), 텔미누보(187억원), 종근당글리아티린(165억원), 딜라트렌(170억원), 이모튼(167억원), 프리그렐(115억원) 등 6개 제품이 반기에만 100억원을 넘겼다. 자체 개발 신약 듀비에는 93억원을 기록했다. 종근당바이오(원료의약품)는 반기 영업이익이 크게 늘었다. 66억원을 기록하며 전년동기(24억원)보다 167.9% 증가했다. 매출액(643억원)과 순이익(55억원)도 지난해 상반기와 견줘 각각 4.3%, 44.1% 늘었다. 종근당홀딩스(지주사)와 경보제약(원료의약품) 상반기 실적은 부진했다. 종근당홀딩스는 2분기 어닝쇼크로 상반기 실적이 전년동기와 비교해 악화됐다. 올 반기 매출액(115억원), 영업이익(84억원), 순이익(83억원)이 전년동기대비 각 24.8%, 34.5%, 20.9% 줄었다. 경보제약은 올 상반기 영업이익(77억원)과 순이익(57억원)은 전년동기와 비교해 각 30% 가까이 줄었다. 매출액은 978억원으로 제자리걸음(2018년 반기 980억원)을 걸었다.

전 세계 판매 1위 항체의약품 '휴미라'가 바이오시밀러 출시 여파로 매출 타격을 입었다. 삼성바이오에피스의 '임랄디'를 비롯해 바이오시밀러 4종과 경쟁하면서 유럽 판매실적이 급감했다. 26일(현지시각) 애브비의 실적발표에 따르면 올 상반기 휴미라의 글로벌 매출은 93억6400만달러로 집계됐다. 전년동기 대비 5.4% 줄었다. 미국 반기매출이 70억800만달러로 전년동기보다 7.4% 올랐지만, 미국 이외 지역 매출은 23억800만달러로 31.5% 급감했다. 회사 측은 "바이오시밀러 경쟁 여파로 미국 이외 지역에서 휴미라 매출이 감소했다"고 설명했다. 휴미라의 유럽 매출감소는 예견됐던 수순이다. 유럽은 지난해 10월 휴미라의 핵심특허가 만료되면서 삼성바이오에피스의 '임랄디'와 암젠의 '암제비타', 산도스의 '하이리모즈', 마일란·후지필름쿄와기린의 '훌리오' 등 바이오시밀러 4종이 동시 발매됐다. 휴미라는 유럽 매출이 5조원 규모를 형성한다. 애브비는 '휴미라' 유럽 매출을 사수하기 위해 일부 국가에서 공급가격을 80% 인하하는 과감한 결정을 내렸다. 4년 남짓 남은 미국 특허만료에 대비해서는 경쟁사들과 일정 수수료를 받고 특허분쟁을 타결하는 전략적 제휴 계약을 연달아 체결하면서 방어공세에 나섰다. 직전 분기에는 오랜 기간 법정공방을 지속하던 베링거인겔하임과 특허관련 제휴를 체결하는 성과를 올렸다. 삼성바이오에피스의 '임랄디'는 휴미라 바이오시밀러 유럽 시장에서 주도권을 확보하며 가파른 성장세를 나타내고 있다. 24일(현지시각) 바이오젠의 실적발표에 따르면 '임랄디'의 유럽 반기 매출은 8700만달러로 집계됐다.

종근당은 별도 기준 올 상반기 매출액이 5003억원으로 전년동기(4556억원) 대비 9.8% 증가했다고 26일 공시했다. 반기 매출 5000억원 돌파는 창립 이후 최초다. 영업이익과 순이익은 각각 357억원, 233억원을 기록했다. 전년동기대비 영업이익은 5.6% 감소했고 순이익은 48.3% 늘었다.

지난해 동아에스티와 기술이전 계약을 체결한 신약개발전문기업 뉴로보파마슈티컬즈가 기업공개(IPO)에 나선다. 뉴로보는 기존 나스닥 상장사인 젬파이어테라퓨틱스와 합병을 통해 나스닥에 입성하는 전략을 택했다. 통합법인이 신약개발 집중투자 계획을 밝히면서 동아에스티가 기술수출한 천연물의약품 후보물질 2종도 상업화 속도를 낼 전망이다. 동아에스티의 미국 파트너사인 뉴로보파마슈티컬즈(NeuroBo Pharmaceuticals)는 지난 24일(현지시각) 젬파이어테라퓨틱스(Gemphire Therapeutics)의 100% 자회사와 주식거래를 통한 합병 계약을 체결했다고 밝혔다. 뉴로보는 미국 보스턴 소재의 생명공학기업이다. 동아에스티가 개발한 당뇨병성신경병증 후보물질(DA-9801)의 미국 임상 책임연구자(PI)였던 하버드의대 로이 프리만(Roy Freeman) 교수와 서울의대 출신의 리차드 강(Richard Kang) 박사가 공동 설립했다. 지난해 1월 동아에스티로부터 도입한 DA-9801(NB-01)과 DA-9803(NB-02) 2종을 파이프라인로 보유한다. 합병대상인 젬파이어테라퓨틱스는 나스닥에 상장된 신약개발전문 기업이다. 2008년 설립 이후 이상지질혈증, 비알코올성지방간염(NASH) 등의 치료제 개발에 주력해왔다. 양사는 통합절차가 완료된 이후 사명을 뉴로보로 변경하기로 합의했다. 합병법인장은 현재 뉴로보 대표이사(CEO)인 존 브룩스 3세(John L. Brooks, III)가 맡는다. 젬파이어 스티브 굴런스(Steve Gullans) CEO는 이사회에 남게 된다. 업계에서는 이번 합병계약을 통해 뉴로보가 나스닥에 상장하면서 신약파이프라인 2종 개발이 속도를 낼 것으로 관측한다. 피인수기업인 젬파이어는 이날 합병계약 체결과 함께 중국의 바이오기업 베이징 SL 파마슈티컬(Beijing SL Pharmaceutical)과 신약후보물질 '젬카빈(gemcabene)' 기술수출 계약을 체결했다는 소식을 전했다. 이 과정에서 반환의무가 없는 계약금 250만달러를 현금으로 지급받고, 향후 추가 마일스톤과 매출에 따른 로열티 지급을 보장받았다. 뉴로보는 젬카빈 기술수출 등을 통해 확보된 자금을 당뇨병성신경병증 후보물질 NB-01의 임상자금으로 활용한다는 계획이다. 25일(현지시각) 투자자들 대상의 콘퍼런스콜을 개최하고, 동아에스티로부터 도입한 신약후보물질 2종의 임상진행 계획을 구체화 했다. IR 자료에 따르면 뉴로보 측은 당뇨병성신경병증 후보물질(NB-01)의 3상임상 3건 진행을 계획하고 있다. 그 중 ANCHOR와 CLIMB 연구 2건은 연내 개시한다는 목표다. ANCHOR는 피험자 717명을 대상으로 NB-01 300mg과 600mg 2가지 용량과 위약을 12주간 비교하는 디자인이다. CLIMB 연구에서는 1100~1200명의 피험자를 대상으로 12개월간 장기 안전성을 평가하게 된다. 알츠하이머 신약후보물질(NB-02)은 전임상을 마친 단계로, 임상시험계획(IND) 제출을 준비 중이다. 존 브룩스 뉴로보 CEO는 "NB-01은 미국식품의약국(FDA) 당뇨병성신경병증 적응증 확보를 목표로 연내 3상임상에 돌입하게 된다. 합병 완료 이후 최근 확보된 2400만달러를 NB-01 임상진행자금으로 투자할 계획이다"라며 "나스닥 상장을 계기로 신약파이프라인과 기업가치가 한층 높아질 것으로 기대한다"고 강조했다.

녹십자 주가가 바닥을 찍고 있다. 이달 들어 잇따라 52주 최저가를 경신하고 있다. 실적 부진과 대표 R&D 파이프라인 '아이글로불린-에스엔(IVIG-SN)' 미국 허가 지연 등이 맞물린 결과로 풀이된다. 돌파구는 R&D 모멘텀과 자회사 상장 등이 꼽힌다. 대상포진백신은 3분기 미국 1상을 완료한다. 알짜 자회사 녹십자웰빙도 연내 기업공개(IPO)를 준비중이다. 녹십자 기업 가체에 긍정적인 영향을 줄 수 있는 요소들이다. 녹십자 주가는 25일 10만7500원으로 장을 마감했다. 52주 최저가 10만6500원에 근접한 수치다. 한달 전인 6월 25일 종가(12만5000원)와 견줘 14% 줄었다. 7월 19거래일 중 4번만 전일대비 주가가 올랐다. △노보노디스크 인슐린 유통 중단으로 외형 감소 지속 △수두 백신 수출 하반기로 이연 △R&D 비용 증가로 수익성 악화 등이 주가에 반영됐다는 평가다. 반등 요소는 R&D 이벤트, 자회사 상장 등으로 요약된다. 대상포진백신(CRV-101)은 IVIG 미국 허가 지연을 대체할 가시화된 모멘텀으로 꼽힌다. 차세대 대상포진백신으로 기대받는 CRV-101은 3분기 미국 1상을 종료된다. 4분기 결과 발표가 점쳐진다. 전기 2상까지 진행후 기술 이전 계약이 기대된다. 녹십자는 2018년 5월 미국 현지법인 큐레보(CUREVO)를 설립하고 CRV-101 개발에 나서고 있다. 헌터증후군치료제 '헌터라제'와 혈우병치료제 '그린진F'는 내년 중국 허가를 노린다. 그린진F는 지난 5월 중국 승인 신청을 했다. 헌터라제는 7~8월경 중국, 올 4분기에는 일본 허가 신청서를 낼 계획이다. 영업이익률 15.58% 녹십자웰빙, IPO 임박 자회사 녹십자웰빙 상장 소식도 녹십자 주가 상승 모멘텀으로 작용할 수 있다. 녹십자웰빙은 최근 한국거래소로부터 상장예비심사 승인을 받았다. 4분기 상장을 예고된다. 녹십자웰빙은 녹십자 알짜 자회사로 평가받는다. 최근 3년 영업이익률(2016년 12.53%, 2017년 11.56%)이 10%를 넘는다. 지난해는 매출액 539억원, 영업이익 84억원으로 영업이익률 15.58%를 기록했다. 녹십자웰빙 주력 사업은 영양 주사제 사업이다. 전체 매출의 80%가 영양 주사제 제조를 통해 창출된다. 지난해 주사제 부문 매출액은 422억원으로 전년(367억원) 대비 15% 가량 늘었다. 영양주사제 공장 증설로 향후 성장성도 도모하고 있다. 600억원대 자금이 소요되는 제조 공장 설립은 공모자금을 투입할 계획이다. 한편 녹십자 대표 R&D 파이프라인 IVIG-SN은 현재 저농도(5%)에서 고농도(10%) 제품으로 개발 전략을 변경한 상태다. 녹십자는 2019년말 IVIG-SN 10%의 FDA 허가를 신청하고, 5%는 2022년께 허가신청서를 재제출하기로 결정했다.

유한양행이 덱실란트디알(덱스란소프라졸·다케다) 특허소송에서 패소하며 제네릭약물 출시 지연이 불가피해졌다. 총 6개 특허 중 5개 특허는 극복했지만, 1개 제제특허가 계속 발목을 잡고 있다. 특허법원은 25일 열린 덱실란트디알 제제특허 관련 소송에서 원고 유한양행에 패소 판결을 내렸다. 유한은 특허심판원에서 청구한 소극적 권리범위확인 심판에서 기각 심결이 내려지자 특허법원에 해당 심결을 취소해달라며 소송을 제기했다. 이번 판결로 유한양행은 국내 최초 허가받은 덱실란트디알의 제네릭약물 '덱시라졸캡슐'을 당장 출시할 수 없게 됐다. 덱시라졸캡슐이 출시하려면 상고를 통해 대법원에서 특회회피 판결을 받던지, 특허만료일인 2024년 7월 7일까지 기다려야 한다. 유한의 덱시라졸캡슐은 지난해 6월 14일 허가받고, 그해 10월 1일자로 급여등재목록에 오른 상태다. 허가 당시 이번에 회피에 실패한 특허만 극복했다면 9개월간의 제네릭 독점권인 우선판매품목허가 획득도 가능했다. 현재 유한은 우판권을 획득할 수 있는 기한도 지나 경쟁업체를 방어할 수 있는 수단도 없다. 유한이 특허소송에서 지지부진한 사이 경쟁사들은 모든 특허회피에 성공한 상황이다. 한국프라임제약, 구주제약, 바이넥스, 한국휴텍스제약이 그들이다. 다만 이들은 아직 제품 허가를 받지 못했다. 제품 허가를 받는다면 유한보다 일찍 제품을 출시할 수 있다. 개발 대표사인 프라임제약은 지난해 6월 생동성시험을 승인받고 상업화에 나선 상황이다. 한편 이번 유한양행 패소에 대해 업계 한 관계자는 "유한양행이 권리범위확인 심판청구 기각 심결에 불복한 항소심에서 패소했는데, 그전에 이상한 점은 무효심판 청구 기각 심결에서는 항소를 포기했다는 것"이라며 "후발주자가 바로 뒤쫓아오지 않는 상황에서 무효청구를 포기한 데는 어떤 노림수가 있을 것으로 보인다"고 의구심을 나타내기도 했다. 지난 2012년 10월 허가받은 덱실란트디알은 기존 란소프라졸 제제의 약효지속기간을 늘려 1일 1회 복용할 수 있는 항궤양제다. 올해 상반기 원외처방액은 유비스트 기준 81억원으로, 전년동기대비 12.3% 실적이 증가했다.

미국 레미케이드 시장에서 협력 관계를 유지하고 있는 화이자와 셀트리온이 항암제 시장에서 경쟁자로 만난다. 화이자가 맙테라 바이오시밀러 시장에 뛰어들면서 양사간의 바이오시밀러 경쟁구도가 형성됐다. ◆화이자, 맙테라 바이오시밀러 2호 FDA 허가 25일 업계에 따르면 FDA는 지난 23일(현지시각) 화이자의 '룩시엔스' 판매허가를 승인했다. 룩시엔스는 로슈의 블록버스터 항암제 '리툭산(리툭시맙)의 바이오시밀러 제품이다. 비호지킨림프종(NHL)과 만성림프구성백혈병(CLL), 다발혈관염을 동반한 육아종성림프종 등 3가지 적응증에 처방 가능하다. FDA는 오리지널의약품인 '맙테라'와 생물학적 동등성을 입증한 다수의 임상연구를 근거로 판매를 허가했다. CD20 양성 소견을 보이고 종양부담이 낮은 여포성림프종 환자 대상으로 유효성과 안전성, 면역원성 등을 평가한 연구 등이다. 이번 결정으로 화이자는 로슈의 블록버스터 약물 3종 모두를 바이오시밀러로 허가받는 성과를 냈다. 허셉틴 바이오시밀러 '트라지메라'(2019년 3월)를 시작으로 아바스틴 바이오시밀러 '자이라베브'(2019년 6월), '룩시엔스'에 이르기까지 올해 들어서만 항암항체 바이오시밀러 3종의 FDA 허가를 따냈다. 화이자는 지금까지 FDA로부터 바이오시밀러 6종의 허가를 받았지만, 항암항체 바이오시밀러 중 시장발매에 나선 제품은 없다. '룩시엔스' 발매일정 역시 공개하지 않았다. 미국혈액암연구소 제프 샤먼(Jeff Sharman) 박사는 "맙테라는 단일클론항체 계열 항암제 중 최초로 FDA 허가를 취득한 제품으로, 암치료에 많은 기여를 해왔다. FDA의 이번 결정으로 항CD20 단일클론항체를 필요로 하는 환자들의 치료 접근성이 향상될 것으로 기대된다"고 소감을 밝혔다. ◆업계, 화이자-셀트리온 경쟁구도 촉각..."발매시기·적응증차이 등 변수" 업계에서는 이번 허가를 계기로 화이자와 셀트리온의 경쟁구도에 관심이 높다. 화이자는 셀트리온의 파트너사로서 북미 지역에서 '램시마(미국상품명 인플렉트라)' 판매를 담당한다. 화이자가 레미케이드 바이오시밀러(PF-06438179)를 개발 중인 사실이 알려지면서 한때 불화설이 제기된 적은 있지만, 화이자는 관련 제품의 판권을 산도스에 매각하고 상업화에 나서지 않았다. 하지만 맙테라 시장은 다르다. 미국에서 맙테라는 약 5조원 규모의 시장을 형성한다. 평균제조가(AMP) 기준으로 산출한 지난해 미국 매출은 43억8500만달러(한화 약 5조1725억원)로 집계됐다. 화이자는 아직 '룩시엔스' 발매 계획을 공개하지 않은 가운데 출시시기와 적응증 등이 변수로 거론된다. 발매시기 측면에선 셀트리온이 유리하다고 바라보는 관측이 많다. 셀트리온은 작년 11월 화이자, 아키젠 등 경쟁사들을 제치고 가장 먼저 FDA로부터 맙테라 바이오시밀러 '트룩시마'의 허가를 받았다. '트룩시마'의 북미 판권을 보유한 테바는 올해 4분기 '트룩시마' 발매 계획을 공식화한 바 있다. 미국에 '퍼스트무버'로 진입하면서 시장 선점효과에 대한 기대감이 제기된다. 테바가 미국 항암제 시장에서 강력한 네트워크를 구축하고 있다는 점도 긍정적인 요소다. 화이자 '룩시엔스'는 FDA 허가가 늦어지는 대신 처음부터 폭넓은 적응증을 확보했다. 화이자는 올해 3월 오리지널 개발사인 로슈와 리툭산 특허 관련 합의를 마쳤다. 바이오시밀러 출시 가능시기는 2021년 1월 이후로 알려졌지만, 합의 이후 실제 바이오시밀러 발매계획은 공개하지 않은 상황이다. 셀트리온이 FDA 첫 적응증으로 비호지킨림프종 1가지 적응증을 확보한 것과 대조적으로 화이자는 비호지킨림프종(NHL)과 만성림프구성백혈병(CLL), 다발혈관염을 동반한 육아종성림프종 등의 적응증을 승인받았다. 셀트리온은 지난 5월 FDA로부터 만성림프구성백혈병(CLL)을 추가승인 받았다. 화이자 다음으로 미국 리툭산 바이오시밀러 시장에 합류하게 될 유력 경쟁후보는 암젠이다. 암젠은 리툭산 바이오시밀러 'ABP-798'으로 류마티스관절염 환자 대상의 3상임상을 완료했다. 비호지킨림프종 환자 대상의 3상임상은 연내 완료한다는 목표다.

썬라이즈홀딩스가 약 339억원에 산 일동제약 주식을 500억원 정도에 엑시트(투자회수)했다. 상대방은 일동제약 최대주주 일동홀딩스다. 썬라이즈홀딩스는 이번 엑시트 이후에도 일동제약 지분 10%, 일동홀딩스 주식 13.79%를 보유하게 된다. 썬라이즈홀딩스는 PEF 운용사 H&Q가 설립한 특수목적회사(SPC)다. 일동제약은 2015년 녹십자와 경영권 분쟁에 휩싸였다. 이때 H&Q는 일동제약 백기사로 참여해 녹십자 보유지분 20%를 인수했다. 501만3613주를 취득단가 1만9000원, 약 953억원에 사들였다. 일동홀딩스는 자회사 일동제약 주식 226만7477주를 썬라이즈홀딩스로부터 약 498억8449만원에 취득했다고 24일 공시했다. 방식은 시간외 대량매매다. 이번 주식 처분으로 썬라이즈홀딩스는 큰 수익률을 기록하게 됐다. 썬라이즈홀딩스는 2015년 일동제약 지분 501만3613주를 약 953억원에 취득했다. 이후 일동제약은 2016년 회사분할을 단행했고 이때 썬라이즈홀딩스 일동제약 지분은 일동홀딩스 275억원, 일동제약 678억원 정도로 나눠졌다. 분할 당시 회사 소유주식 1주당(보통주) 분할신설회사인 일동제약에 0.7118720주가 배정됐다. 나머지는 일동홀딩스다. 501만3613주의 0.7118720주는 356만9050주다. 썬라이즈홀딩스는 이번 시간외매매를 통해 678억원 어치 일동제약 보유 지분 중 절반을 일동홀딩스에 넘겼다. 339억원 정도를 499억원에 처분한 셈이다. 차익은 160억원 가량이다. 블록딜 단가는 2만2000원(양수주식수 226만7477주/498억8449만4000원)이다. 썬라이즈홀딩스는 이번 엑시트 후에도 첫 지분 매입가 기준 일동제약 지분 339억원, 일동홀딩스 275억원 어치가 남아있다. 보유 주식 가치는 향후 엑시트 당시 시장 가격에 따라 달라질 수 있다. 썬라이즈홀딩스는 이번 엑시트로 내부수익률(IRR) 15% 정도를 기록한 것으로 전해진다. 현재까지 953억원에 산 일동제약 주식을 160억원 웃돈을 주고 엑시트했기 때문이다.