[데일리팜=천승현 기자] JW중외제약이 베트남 제약사를 전격 인수했다. 4일 JW중외제약은 베트남 롱안성에 위치한 원료·완제 의약품 생산 전문기업 유비팜을 인수했다고 밝혔다. 유비팜 지분 100%를 인수하는 방식이다. 투자금은 양사 협의로 공개하지 않기로 했다. JW중외제약 측은 “지금까지 국내 기업이 베트남 제약사의 일정 지분을 인수하거나 현지에 공장을 세운 적은 있었지만, 베트남 제약사 지분 전체를 취득해 직접 운영하는 것은 이번이 처음이다”라고 설명했다.. 2005년 설립된 유비팜은 2013년 캐나다 최대 제약기업인 밸리언트(Valeant)가 인수해 운영한 제약사다. 베트남에서 가장 현대화된 의약품 생산시설을 갖췄다는 게 회사 측 설명이다. 유비팜 공장은 연면적 3만5000m² 규모에 달하며 세계보건기구(WHO)로부터 우수의약품 제조품질관리기준(GMP) 인증을 받았다. 베트남 최대 수준인 연간 19억3700만개의 의약품 생산 능력을 보유하고 있다. 이번 인수는 대한무역투자진흥공사(KOTRA) 지원으로 성사됐다. 회사 측은 “지난해 4월 코트라의 해외기업 인수·합병(M&A) 지원 사업에 참여하면서 투자처를 발굴했고 계약 전반에 있어서 투자 M&A팀과 호치민 무역관으로부터 도움을 받았다”라고 설명했다. JW중외제약은 유비팜 인수를 통해 현지에서 생산한 의약품으로 베트남을 비롯한 아세안국가 등 파머징 시장 진출을 본격화한다는 전략이다. 최근 베트남 등 동남아시아 의약품 시장이 고속 성장하고 있지만, 국내에서 생산한 의약품을 수출할 경우 의약품등급제, 가격경쟁력 등 문제로 인해 시장 공략에 어려움이 많았다. 시장조사기관 비즈니스 모니터 인터내셔널(BMI)에 따르면 베트남의 제약시장은 2016년 약 47억달러(5조6894억원)를 기록했고 오는 2020년에는 70억달러(8조4700억원)까지 성장 할 것으로 전망하고 있다. JW중외제약은 유비팜에 차별화된 제제 연구역량을 비롯한 생산·품질관리 기술을 순차적으로 이전하고 PIC/S 인증도 추진한다. 향후 의약품 위탁생산(CMO) 사업에도 나설 계획이다. 신영섭 JW중외제약 대표는 “이번 유비팜 인수로 신흥 제조 강국인 베트남에서 첨단 기술과 현대적인 장비를 갖춘 대규모 공장을 확보할 수 있게 됐다”며 “베트남을 발판 삼아 글로벌 시장에 JW 브랜드를 확산시킬 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 유한양행이 얀센에 기술수출한 차세대 폐암신약 '레이저티닙'이 글로벌 진출행보를 본격화했다. 얀센 주도의 글로벌 1/2상임상시험 계획을 처음으로 공식화하면서 개발 진척을 나타냈다. 한국 환자 대상으로 입증된 레이저티닙의 유효성과 안전성을 세계 시장에서 재확인하려는 시도다. 글로벌 단독임상과 더불어 얀센이 자체 개발 중인 폐암신약 JNJ-61186372과의 병용임상이 레이저티닙의 글로벌 성공을 판가름할 핵심요소로 거론된다. ◆얀센, 레이저티닙 글로벌 1/2상임상계획 등록 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상정보사이트 클리니컬트라이얼즈(Clinical Trials)에 따르면 얀센은 지난달 30일 레이저티닙(YH25448)의 글로벌 1/2상임상시험 계획을 신규 등록했다. EGFR 티로신키나아제억제제(TKI)를 투여받은 후 질병이 진행된 비소세포폐암(NSCLC) 환자 대상으로 레이저티닙 임상2상권장용량(RP2D)을 결정한다는 목표다 현재 캘리포니아주 소재의 시티오브호프 암전문병원과 플로리다주 소재의 애드벤트헬스올란도, 모핏암센터, 뉴욕주 소재의 몬테피오레메디컬센터, 뉴욕의과대학랑곤헬스, 테네시주 소재의 테네시온콜로지 등 총 6개 기관이 임상참여를 확정지었다. 해당 기관들은 레이저티닙 투여 후 이상반응이 발생한 피험자수와 단회 또는 다회 투여 후 혈장농도를 일차종료점으로 평가하게 된다. 목표피험자수는 30명으로, 아직까지 피험자모집에 착수한 기관은 없다. 임상시험 종료시점은 2021년 8월로 예정됐다. 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2019) 기간 중 언급했던 레이저티닙의 글로벌 단독임상이 3개월 여만에 공식화 한 셈이다. 당시 유한양행은 "한국에서 진행 중인 임상1/2상을 미국으로 확장하는 폐암 임상1상시험이 5월 30일(미국 현지시각) FDA 승인을 받았다. 미국에서의 환자 모집은 올해 3분기 중 시작될 예정이다"라고 밝혔다. ◆국내 임상서 유효성·안전성 검증마쳐..."글로벌 진출 위한 수순" 레이저티닙은 유한양행이 지난해 11월 얀센 바이오텍에 기술이전한 항암신약 후보물질이다. 기존 치료제 투여 후 EGFR(상피세포성장인자수용체) 유전자에 T790M 돌연변이가 발생한 국소진행 또는 전이성 비소세포폐환자를 타깃한다. 유한양행은 이 계약으로 반환 의무가 없는 계약금 5000만달러(약 550억원)를 취득하고, 개발, 상업화까지 단계별기술료(마일스톤)로 최대 12억500만달러를 보장받았다. 업계에서는 이번 1상임상이 글로벌 폐암치료제로서 레이저티닙 가치 판가름하는 중요한 역할을 담당할 것으로 관측한다. 동일한 특성을 지닌 국내 비소세포폐암 환자를 상대로 유효성과 안전성 검증을 마치고, 레이저티닙 240mg 용량에서 2상임상을 진행 중이라는 점에서다. 유한양행은 지난 6월 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2019) 포스터 세션에서 영상의학전문의가 독립적으로 중앙 평가한 레이저티닙 1/2상임상시험 결과를 최초 공개했다. 발표에 따르면 한국인 피험자 127명 중 종양 크기가 30% 이상 감소하면서 객관적 반응을 보인 환자 비율(ORR)은 54%였다. 그 중 기존 항암제에 저항성을 나타내는 T790M 돌연변이 양성 환자의 ORR은 57%로 집계됐고, 암이 완전히 사라진 완전관해 (CR) 상태를 보인 환자도 3명이 확인됐다. 중앙평가에 따른 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 전체 환자에서 9.5개월, T790M 돌연변이 양성 환자에서 9.7개월로 나타났다. 추가분석 결과 레이저티닙 120mg 이상 용량을 투여받은 환자의 무진행생존기간 중앙값이 12.3개월로 집계되면서 강력한 종양억제효과를 시사한 바 있다. 즉, 동서양 비소세포폐암 환자간 인종차가 없다는 점만 확인하면 되기 때문에 목표시점보다 빠르게 다음 단계로 진행될 소지가 높다는 분석이 유력하다. 오세웅 유한양행 중앙연구소 부소장은 "6월 ASCO 2019 현장에서 예고됐던 레이저티닙의 글로벌 1상임상이 국제임상시험사이트 등록을 계기로 공식화했다. 국내 임상에서 입증된 레이저티닙의 유효성과 안전성이 서양 환자에서도 차이가 없음을 확인하려는 취지다"라고 설명했다. ◆레이저티닙 병용임상도 임박..."JNJ-61186372와 시너지 효과 기대" 레이저티닙이 글로벌 시장에서 블록버스터 항암제로 발돋움하기 위한 또 다른 핵심요건은 병용임상이다. 유한양행은 얀센바이오텍과 함께 폐암신약 'JNJ-61186372'와 레이저티닙 병용임상에 대해 심도깊게 논의 중인 것으로 알려졌다. ASCO 2019 현장에서 만난 오 부소장은 "파트너사에서 레이저티닙과 JNJ-372 병용요법에 관한 1상임상시험계획(IND) 제출을 준비 중이다. 양사간 지속적으로 개발 계획을 공유하고 있다"고 말했다. JNJ-61186372는 암세포 증식에 중요한 역할을 하는 표피성장인자수용체(EGFR)와 간세포성장인자 수용체(cMet)를 표적하는 이중항암항체다. '타그리소(오시머티닙)'와 같은 3세대 EGFR TKI 투여 후 내성이 발현된 환자의 대안으로서 평가받는다. 작용기전상 레이저티닙과 병용 시 시너지효과도 클 것이란 기대감도 높다. 실제 얀센 경영진은 레이저티닙과 JNJ-61186372 병용요법의 전임상 결과를 언급하고 공식석상에서 병용임상 추진 의지를 드러냈다. 5월에는 향후 10억달러 이상의 연매출을 낼 것으로 기대되는 유망 파이프라인 10개 중 하나로 레이저티닙을 지목한 바 있다. 비슷한 기전의 타그리소가 시판 중임에도 얀센이 레이저티닙 개발 가치를 높게 평가하는 배경은 JNJ-61186372와 병용 기대감에 기인한다는 분석이다. 얀센은 2016년부터 진행성 비소세포폐암 환자 대상으로 자체 개발한 JNJ-61186372의 약동학적반응(PK)과 안전성을 평가하기 위한 1상임상을 진행해 왔다. 현재 미국, 중국, 캐나다, 한국, 스페인, 영국, 대만, 일본, 호주, 프랑스 등 10개국 75개 기관에서 피험자 모집 중으로, 목표피험자수가 400명에 이른다. 임상종료시기는 2023년 초로 예정됐다. 얀센이 레이저티닙 단독요법으로 타그리소가 독식하고 있는 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 1차치료 시장을 공략하고, JNJ-61186372과 병용요법을 통해 시장확대를 꾀하는 투트랙 전략이 펼칠 것이란 분석이 가능하다. 업계 관계자는 "이미 국내 환자를 대상으로 일차검증을 마친 약이라는 점에서 인종차가 없다는 사실을 확인하기까지 오랜 시간이 걸리진 않을 것이다. 레이저티닙 단독 3상임상과 병용 2상임상에 얼마나 빨리 진입하느냐가 시장 성패를 좌우하는 중요요소로 작용할 것이다"라고 전망했다.

[데일리팜=안경진 기자] 유한양행이 얀센에 기술수출한 차세대 폐암신약 '레이저티닙'이 본격적인 글로벌 임상시험 단계에 진입했다. 2일 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상정보사이트 클리니칼트라이얼즈(Clinical Trials)에 따르면 얀센은 지난달 30일 레이저티닙(YH25448)의 글로벌 1/2상임상시험 계획을 신규 등록했다. EGFR 변이를 동반한 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자 30명을 대상으로 레이저티닙의 내약성과 안전성, 약동학적 특성 및 종약억제효과를 평가하는 연구다. 과거 EGFR 티로신키나아제억제제(TKI)를 투여받은 후 질병이 진행된 한국 이외 지역 비소세포폐암 환자들에게 투여될 임상2상권장용량(RP2D)을 결정하는 데 목표를 두고 있다. 레이저티닙은 유한양행이 지난해 11월 얀센 바이오텍에 기술이전한 항암신약 후보물질이다. 비소세포폐암 가운데& 160;기존 치료제 투여 후 EGFR& 160;유전자에 T790M 돌연변이가 발생한 환자를 타깃한다. 유한양행은 이 계약으로 반환 의무가 없는 계약금 5000만달러(약 550억원)를 지급받았다. 개발 및 상업화까지 단계별 기술료(마일스톤)로 최대 12억500만달러를 받는 조건이다. 이번에 등록된 신규임상의 일차유효성평가변수는 레이저티닙 투여 후 이상반응이 발생한 피험자수와 시험약 단회 또는 다회용량 투여 후 혈장농도다. 이차유효성평가변수로는 시험약 투약 후 2년간 무진행생존기간(PFS)과 전체생존기간(OS), 반응지속기간(DoR) 등을 평가하게 된다. 임상시험 종료시점은 2021년 8월로 예정됐다. 미국 캘리포니아주 소재의 암전문병원인 시티오브호프와 플로리다주 소재의 애드벤트헬스올란도, 모핏암센터, 뉴욕주 소재의 몬테피오레메디컬센터, 뉴욕의과대학랑곤헬스, 테네시온콜로지 등 총 6개 기관이 임상참여를 확정했는데, 아직까지 피험자모집에 착수한 곳은 없다. 유한양행 지난 6월 미국 시카고에서 열린 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2019)에서 미국식품의약국(FDA)에 제출한 1상임상계획이 통과됐다고 밝힌지 3개월 여만에 글로벌 단독임상 계획이 본격화 한 셈이다. 지금까지 유한양행이 진행한 레이저티닙 임상시험은 국내에서 수행됐다. 유한양행이 학회 포스터세션에서 공개한 국내 환자 대상의 1/2상임상 중간 분석 결과에 따르면 전체 피험자 127명의 객관적반응률(ORR)은 54%, T790M 돌연변이 양성 환자는 57%로 나타났다. 유한양행은 얀센바이오텍과 레이저티닙과 얀센이 자체 개발 중인 폐암신약 JNJ-61186372 병용임상에 대해서도 논의 중인 것으로 알려졌다.

[데일리팜=안경진 기자] 블록버스터 항체의약품 '솔리리스' 시장에서 오리지널사와 바이오시밀러 개발사의 충돌이 시작됐다. 암젠이 바이오시밀러 조기출시를 노리고 알렉시온을 향해 핵심특허 무효소송을 제기하면서 시장 내 긴장감이 고조되는 분위기다. 국내 기업 중 삼성바이오에피스와 이수앱지스도 솔리리스 바이오시밀러 개발 중이어서 소송 결과 향후 바이오시밀러 업체간 경쟁구도에 미칠 영향에도 관심이 모아진다. ◆미국 특허청, 솔리리스 관련 특허무효소송 접수 지난달 30일(현지시각) 로이터 등 다수 외신에 따르면 미국 특허청은 암젠의 '솔리리스' 특허무효심판(IPR) 청구를 접수했다. 특허청 산하 특허심판원(PTAB)은 암젠이 문제삼은 솔리리스의 주요 특허 3개에 관한 조사에 착수할 전망이다. 이와 관련 암젠은 올해 2월 솔리리스의 주요 특허 3개의 만료시기가 2021년에서 2027년으로 6년 연장되는 데 대해 무효심판을 제기했다. 솔리리스의 주요 성분 구성과 발작성야간혈색소뇨증(PNH) 관련 새로운 특허권을 무력화해 바이오시밀러의 빨리 발매하려는 시도다. 알렉시온 측은 "특허분쟁 결과와 별개로 미국식품의약국(FDA)이 솔리리스를 중증 근무력증과 시신경척수염 스펙트럼장애에 대한 희귀의약품으로 지정하면서 각각의 적응증에 대해 2024년과 2026년까지 독점권이 유지된다"고 강조했다. ◆연매출 '4조원' 시장성에...국내외 업체 3곳, 시밀러 개발경쟁 솔리리스는 알렉시온의 간판 희귀질환치료제다. 비정형용혈성요독증후군(aHUS)과 발작성야간혈색소뇨증(PNH) 등에 처방된다. 최근에는 아세틸콜린수용체 항체 양성 중근 근무력증과 시신경척수염스펙트럼장애 등의 적응증이 추가됐다. 4개 적응증 모두 환자수는 적지만 치료비용이 막대하기 때문에 매출규모가 크다. 솔리리스는 2010년 기준 40만9500달러(약 4억7300만원)의 연간 치료비용이 공개되면서 '세계에서 가장 비싼 약'이라는 별명이 붙었다. 지난해 '솔리리스'의 글로벌 매출은 35억6300만달러(약 4조2115억원)로 회사 전체 매출(41억3000만달러)의 약 86%를 차지했다. 올 상반기 매출은 20억달러에 육박한다. 이 같은 시장성을 보고 3개 업체가 솔리리스 바이오시밀러 개발에 착수했다. 그 중 2곳이 국내 업체다. 솔리리스의 연간 치료비용이 5억원을 호가한다는 점에서 바이오시밀러가 출시될 경우 오리지널 대비 높은 경쟁력을 확보할 수 있을 것이란 전망이 나온다. 개발속도는 암젠이 가장 빠르다. 암젠은 지난해 말 'ABP 959'의 3상임상에 진입했다. 삼성바이오에피스는 지난 3월 독일에서 'SB12'의 1상임상시험을 완료하고, 글로벌 3상임상 속도를 내고 있다. 국제임상시험등록사이트 클리니컬트라이얼즈(Clinical Trials)에 따르면 오리지널 솔리리스와 SB12를 비교하는 글로벌 3상임상은 2021년 7월 완료가 예상된다. 이수앱지스는 내년 ISU 305의 3상임상 진입을 예고한 바 있다. ◆알렉시온 주가폭락, 업계 "암젠 승소 가능성 희박해" 특허청이 암젠의 무효소성 청구를 받아들였다는 소식이 전해지자 알렉시온 주가는 폭락했다. 지난달 30일(현지시각) 알렉시온 주식은 전거래일 대비 10.17%(11.41달러) 하락한 100.76달러에 장마감했다. 알렉시온 매출의 대부분을 차지하는 주력제품이 예상보다 빨리 바이오시밀러 경쟁에 직면할 수 있다는 불안심리가 확산하면서 주가에 영향을 미쳤다는 평가다. 지난 1년간 업계 내에서 무성하게 제기됐던 암젠의 알렉시온 인수설이 신빙성을 잃은 것도 주가하락 요인으로 작용했다는 분석이 제기된다. 미국의 의약전문매체 바이오파마다이브는 "암젠이 알렉시온을 인수할지 모른다는 기대심리가 있었지만, 세엘진의 건선치료제 '오테즐라' 인수를 공식화하고 알렉시온을 향해 소송을 제기하면서 사실상 가능성이 희박해졌다. 솔리리스 매출감소 외에 복합적인 요인이 작용하면서 주식시장이 크게 동요했다"고 보도했다. 다만 암젠이 소송에서 승소해 바이오시밀러 출시를 앞당길 가능성은 높지 않다는 관측이 많다. 미국의 투자회사 스티펠(Stifel) 애널리스트들은 생명공학산업 내에서 "특허무효 도전이 승리를 거두는 비율은 평균 20~35% 수준이다. 특허심판위 절차가 접수부터 서면결정까지 통상 12개월가량 소요된다는 점을 고려할 때 알렉시온이 후속약물 전환을 통해 위기를 극복할 시간은 충분하다"고 평가했다. 리링크파트너스의 조프레이 포지스(Geoffrey Porges) 애널리스트는 "솔리리스의 특허 유효성에 대한 특허청의 결정은 내년 3분기경 나올 것"이라고 예상하면서 "바이오시밀러가 시장에 조기 출시될 가능성이 예전보다 높아졌을 뿐 특허가 무효하다고 결론난 것이 아니기 때문에 동요할 필요가 없다"는 의견을 냈다.

[데일리팜=이석준 기자] 8월 한달간 주요 제약바이오 기업 3곳 중 2곳은 주가가 하락했다. KRX헬스케어 지수는 10% 가까이 떨어졌다. 신라젠 3상 중단 및 압수수색, 티슈진 상장폐지 등 대표 바이오벤처의 연이은 부정 이슈가 원인으로 분석된다. 단 매출 상위 5대 제약사들은 주가 방어에 성공했다. 유한양행, GC녹십자, 대웅제약은 전반적인 하락장 속에서 소폭 상승했다. 예측 가능한 고정 매출로 신약 개발 불확실성을 일정 부문 상쇄했다는 평가다. 1일 한국거래소에 따르면, KRX헬스케어 지수는 7월 31일 2705.59에서 8월 30일 2476.42로 8.47% 하락했다. KRX섹터지수는 유가증권시장과 코스닥시장 상장종목을 17개 산업군으로 구분하고 각 산업군별 대표 종목을 선정해 산출하는 지수다. KRX헬스케어는 거래소가 선정한 주요 제약바이오주 73개로 구성됐다. 73곳 중 51곳이 8월 한달간 주가 하락 현상을 겪었다. 8월 한달간 지속된 부정 이슈 때문이다. 지난달에는 △8월 2일 DMC(독립적인 데이터 모니터링 위원회), 신라젠 핵심 3상 중단 권고 △4일 신라젠, 3상 중단 선언 △26일 거래소, 코오롱티슈진 상장 폐지 심의 △28일 검찰, 신라젠 압수수색 등 이벤트가 연이어 발생했다. 이에 해당사는 물론 업계 전반적으로 주가 하락 현상이 발생했다. 신라젠 주가는 종가 기준 7월 31일 4만4250원에서 8월 30일 1만500원으로 76.27% 수직 하강했고 코오롱생명과학도 2만1100원에서 1만5800원으로 25.12% 감소했다. 코오롱티슈진은 거래 중지된 상태다. 이외도 코미팜(-37.14%), 오스템임플란트(-33.16%), 엔케이맥스(-25.09%), 메디톡스(-15.77%), 한미사이언스(-12.89%), 일양약품(-12.77%), 한독(-11.81%) 등이 10% 이상 주가가 빠졌다. 매출액 상위 제약사, 주가 방어 반면 매출액 상위 제약사는 상대적으로 주가 방어에 성공했다는 평가를 받는다. 반기보고서 연결 기준 매출액 상위 5개 제약사는 유한양행(7044억원), GC녹십자(6464억원), 대웅제약(5563억원), 한미약품(5450억원), 종근당(5006억원)이다. 이들 기업의 7월 31일과 8월 30일 종가를 비교하면 유한양행(21만6500원→22만9500원), 녹십자(10만7500원→10만8000원), 대웅제약(15만8500원→16만7500원) 등 3개사 주가가 상승했다. 한미약품(29만원→28만500원)은 감소했지만 폭이 작았다. 증권사 관계자는 "신라젠 쇼크 등으로 고정 매출 및 영업이익, 연구개발 지속성, 지분 구조 등 기업이 실패를 견딜 체력을 종합적으로 판단해야한다는 인식이 퍼지고 있다"며 "바이오벤처의 잇단 임상 낙마에 전통제약사 가치도 재조명되고 있다"고 분석했다.

[데일리팜=이석준 기자] 제약업계 'R&D 스핀오프형' 연구개발 방식이 유행 조짐이다. 자회사나 관계사에 신약후보물질을 넘겨주거나 A사 출신이 만든 바이오벤처에 A사가 투자하는 등 새로운 형태의 R&D 방식이 생겨나고 있다. 표면적인 목적은 연구 개발의 '선택과 집중'이다. 한 기업이 모든 파이프라인을 다룰 수 없는 만큼 특화 법인을 세워 특정 연구에 집중할 수 있는 환경을 만든 것이다. 다만 관련 움직임을 자금 조달 용이, 향후 기업 상장시 가치 높이기 등의 숨은 그림으로 보는 견해도 있다. 3분기 '대사질환 전문 연구 기업' 큐오라클 설립 동아에스티는 의약품 연구개발업체인 자회사 '큐오라클'의 주주배정 유상증자에 현물출자를 통해 참여하기로 결정했다고 28일 공시했다. 동아에스티는 3분기 우수 연구개발 역량 집중을 통한 대사질환 의약품 개발 가속화를 위해 100% 출자 자회사로 큐오라클을 설립했다. 동아에스티는 현재 보유한 대사내분비 질환 관련 신약 파이프라인 2건을 큐오라클에 현물출자하고 큐오라클의 신주 633만4320주를 배정받게 된다. 단 동아에스티는 큐오라클의 지분 100%를 보유하고 있기 때문에 유상증자 이후에도 지분 변동은 없다. 2건의 파이프라인은 'DA-1241(GPR119 agonist)'과 'DA-1726(Oxyntomodulin analogue)'이다. 'DA-1241'은 제2형 당뇨병치료제로 미국 1b상, 'DA-1726' 비만 및 당뇨 치료제로 비임상 진행중이다. 큐오라클은 동아에스티 이동훈 글로벌사업본부장(부사장)이 사령탑을 맡는다. 이 대표는 큐오라클은 물론 동아에스티를 겸직한다. 동아에스티 관계자는 "법인 설립과 기술 양도, 지분 취득은 스핀오프를 통한 대사내분비 파이프라인 연구개발 역량 집중과 연구 효율 극대화를 목표로 하고 있다"며 "스핀오프는 신속한 의사결정과 용이한 외부자금 조달이 장점"이라고 설명했다. '중앙연구소 첫 임상 진입 물질' 양도 일동제약도 관계사 바이오벤처 '아이디언스'에 개발 중인 항암 신약후보물질을 넘겼다. 아이디언스는 28일 일동제약으로부터 파프(PARP)저해제 후보물질 'IDX-1197'에 대한 개발 권리를 확보했다고 밝혔다. 일동제약이 임상시험 중인 IDX-1197의 권리를 아이디언스가 넘겨받고 개발을 담당하는 방식이다. IDX-1197은 일동제약 중앙연구소가 자체 개발한 항암제 중 임상 단계에 진입한 첫 제품이다. 당초 일동제약은 IDX-1197을 난소암, 유방암, 전립선암, 위암 등 치료제로 개발하겠다는 전략을 세웠다. 1상 결과를 바탕으로 글로벌 제약사에 기술이전한 후 후속 개발단계를 진행하겠다는 목표다. 권리 이전에 따라 아이디언스가 IDX-1197의 개발과 기술수출 등을 담당할 전망이다. 아이디언스는 지난 5월 일동홀딩스가 설립한 바이오벤처다. 일동홀딩스가 지분 100%를 보유한 자회사다. 아이디언스는 최근 증자를 통해 추가로 45억원 투자를 받은 것으로 알려졌다. 아이디언스는 직접 새로운 신약을 발굴하지 않고 개발만 전담하는 개발 중심(NRDO, No Research Development Only) 바이오벤처를 표방한다. 이원식 전 식품의약품안전처 의약품안전국장이 아이디언스 대표를 맡았다. 아이디언스는 설립 3개월만에 관계사로부터 첫 개발 과제를 확보했다. 전 유한 출신 대표 아임뉴런에 60억 투자 유한양행은 지난 7월 아임뉴런에 60억원을 투자했다. 동아에스티와 일동제약처럼 자회사나 관계사 등으로 연결되지 않았지만 아임뉴런 대표가 전 유한양행 연구소장 출신이라는 점에서 연결성이 있다. 아임뉴런은 차세대 치료제 개발을 위한 다수의 플랫폼기술 관련 지적재산권(IP)을 보유하고 있다. 다양한 약물과 결합 가능한 '뇌혈관장벽(BBB) 투과 약물전달 플랫폼기술'과 약물의 뇌혈관장벽 투과성을 정량적으로 측정할 수 있는 '인비보(In vivo) 라이브 이미징 기술'이 대표적이다. 아임뉴런 김한주 대표는 유한양행 R&D 전략 팀장 출신이다. 베링거인겔하임, 얀센, 길리어드 등 기술이전에 관여했다. 벤처 설립이 목표였던 김한주 대표는 지난해 유한양행 이정희 대표와 면담을 통해 아임뉴런 설립 계획을 밝혔고 이때 유한양행의 투자 유치도 이끌어낸 것으로 알려졌다.

[데일리팜=안경진 기자] 국내 기술로 개발된 대상포진 예방백신 '스카이조스터'가 순항 중이다. 발매 1년반만에 40%에 육박하는 시장점유율을 유지하면서 누적매출 400억원을 돌파했다. 29일 의약품 조사기관 아이큐비아 자료에 따르면 SK바이오사이언스의 '스카이조스터'는 지난 2분기 73억원의 매출을 냈다. 전년동기 100억원대비 26.8% 감소했지만 지속적으로 안정적인 매출이 발생하고 있다. SK바이오사이언스는 지난해 7월 SK케미칼이 백신사업을 분할해 설립한 백신 전문 독립법인이다. '스카이조스터'는 SK바이오사이언스(옛 SK케미칼)가 자체 기술로 개발한 대상포진 예방백신이다. 2017년 10월 식품의약품안전처로부터 '만 50세 이상 성인의 대상포진 예방’ 용도로 승인받았다. 대상포진은 수두-대상포진 바이러스가 보통 소아기에 수두를 일으킨 뒤 몸속에 잠복상태로 존재하다가 다시 활성화하면서 발생하는 질병이다. SK바이오사이언스는 전 세계 두 번째로 대상포진 백신의 상업화에 성공했다. 고려대 구로병원 등 8개 임상기관에서 만 50세 이상 성인 842명을 대상으로 조스타박스 대비 비열등성을 입증했다. 글로벌 제약사 MSD(미국 머크)의 '조스타박스'가 10여 년간 유지하던 독점체제를 깨고 등장한 '스카이조스터'는 발매 첫해 300억원에 달하는 연매출을 달성했다. 자체 최고 매출기록을 낸 지난해 2분기에는 점유율이 42.5%까지 치솟으면서 시장에 성공적으로 안착했다는 평가가 나온다. 2017년 12월 발매된지 1년 반만에 약 453억원의 누적매출을 기록했다. 현 추세를 지속할 경우 연내 누적매출 500억원을 무난하게 돌파할 것으로 예상된다. '스카이조스터'의 빠른 시장 침투로 '조스타박스'의 시장영향력은 크게 감소했다. 조스타박스의 2분기 매출은 123억원으로 전년동기 136억원보다 9.5% 줄었다. '스카이조스터' 발매 전인 2017년 2분기 대비해서는 33.0% 하락했다. '조스타박스'는 2006년 미국식품의약품국(FDA) 승인 이후 전 세계 60개국 이상에서 사용되는 블록버스터 제품이다. '조스타박스'의 지난해 매출은 571억원으로 2017년 837억원보다 31.8% 감소했다. 경쟁제품 출시 이후 매출액이 3분의 1 수준으로 쪼그라든 셈이다. SK바이오사이언스 관계자는 "대상포진 백신 접종수요가 늘어나면서 스카이조스터의 사용량이 지속적으로 증가하고 있다. 매출액이 아닌 접종량 기준으로는 시장점유율이 50%까지 증가했다"라고 말했다.

유한양행이 오픈이노베이션 미래 확장 분야로 '퇴행성 뇌질환' 분야를 꼽았다. 첫 단추는 올 7월 바이오벤처 '아임뉴런'에 단행한 60억원 투자다. 유한양행은 아임뉴런 외에 퇴행성 뇌질환 분야 국내외 벤처를 검색중이다. 아밀로이드 분야를 다루는 해외 A벤처 등을 투자 대상으로 검토하고 있는 것으로 알려졌다. 오세웅 유한양행 상무(중앙연구소 부소장)은 28일 서울드래곤시티에서 열린 '2019 대한민국 바이오 투자 콘퍼런스'에서 오픈이노베이션 현재와 미래 전략을 밝혔다. 1년새 4건 기술수출…3건 오픈이노베이션 성과 유한양행은 외부 자원을 활용해 R&D 성과를 극대화하는 오픈이노베이션 전략 귀재로 평가받는다. 유한양행은 지난해 7월 스파인바이오파마(물질 퇴행성디스크질환치료제, 규모 2억1815만 달러), 11월 얀센(항암제 레이저티닙, 12억5500만 달러), 올 1월 길리어드(NASH1, 7억8500만 달러), 7월 베링거인겔하임(NASH2, 8억7000만 달러) 등 1년새 4건의 기술이전 계약을 따냈다. 이중 퇴행성디스크질환치료제, 레이저티닙은 각각 엔솔바이오사이언스, 오스코텍 물질을 라이선스 인 후 임상을 거쳐 라이선스 아웃한 사례다. 베링거인겔하임향 1조원 규모의 기술수출도 제넥신 기술을 탑재했다. 물질이 아닌 기술 도입이지만 라이선스 인아웃을 포함한 오픈이노베이션 일종으로 볼 수 있다. '퇴행성뇌질환' 미래 확장 분야 선정 유한양행은 현재 대사질환(비알콜성지방간염, 비만), 종양(표적치료제, 면역항암제)를 집중 분야로 다루고 있다. 오픈이노베이션도 이에 맞게 진행중이다. 미래 확장 분야는 퇴행성뇌질환이다. 미충족 의료 수요가 높은 영역이다. 첫 단추는 아임뉴런 투자다. 유한양행은 지난 7월 아임뉴런에 60억원을 투자했다. 아임뉴런은 차세대 치료제 개발을 위한 다수의 플랫폼기술 관련 지적재산권(IP)을 보유하고 있다. 다양한 약물과 결합 가능한 '뇌혈관장벽(BBB) 투과 약물전달 플랫폼기술'과 약물의 뇌혈관장벽 투과성을 정량적으로 측정할 수 있는 '인비보(In vivo) 라이브 이미징 기술'이 대표적이다. 아임뉴런 김한주 대표는 유한양행 R&D 전략 팀장 출신이다. 베링거인겔하임, 얀센, 길리어드 등 기술이전에 관여했다. 벤처 설립이 목표였던 김한주 대표는 지난해 유한양행 이정희 대표와 면담을 통해 아임뉴런 설립 계획을 밝혔고 이때 유한양행의 투자 유치도 이끌어낸 것으로 알려졌다. "퇴행성뇌질환 벤처 찾습니다" 오세웅 상무는 퇴행성뇌질환 사업 확대를 위해 국내외 바이오벤처를 물색하고 있다고 말했다. 오 상무는 "퇴행성뇌질환 오픈이노베이션 사업은 초기 단계로 아임뉴런이 첫 단추로 보면 된다"며 "아임뉴런 외에는 아직 국내 벤처 중에는 마땅한 파트너를 찾지 못했다. 외국에는 아밀로이드를 다루는 A사를 관심있게 보고 있다"고 답했다. 오픈이노베이션 관련 투자 금액은 정해져 있지 않다고 밝혔다. 오 상무는 "유한양행은 오픈이노베이션과 관련해 '안 될 수도 있지만 리스크를 감수하지 않으면 성공도 없다'는 마인드를 갖고 있다. 실패하려면 빨리 하자는 태도다"며 "금액 역시 시너지만 난다면 한도를 정하지 않고 투자한다는 방침"이라고 강조했다.

[데일리팜=이석준 기자] 서정진 셀트리온 회장이 '램시마SC' 글로벌 시장 공략에 대해 자신감을 보였다. 10조원 이상 매출이 가능하다고 전망했다. 램시마SC(오리지널 성분명 레미케이드)는 11월경 유럽 허가를 기대하고 있다. 램시마SC는 램시마 정맥주사를 피하주사 형태로 바꾼 최초 제품이다. 신규 시장 창출은 물론 같은 기전 치료제 영역을 뺏어올 수 있어 셀트리온의 향후 주력 제품으로 평가받고 있다. 서정진 셀트리온 회장은 28일 서울드래곤시티에서 열린 '2019 대한민국 바이오 투자 콘퍼런스'에서 이같은 사업 계획을 밝혔다. 램시마 성분 최초 피하주사 유럽 허가 임박 램시마SC는 11월경 유럽 허가를 기대하고 있다. 서 회장은 "8월 20일 유럽 허가를 위해 D-180 레터를 보냈다. 레터 답변 내용은 마이너한 것들로 허가를 기대해도 좋다는 생각이 든다"며 "추가 질문이 안오면 다음달 위원회 답변이 온다. 이후 유럽 27개국 중 반 이상이 찬성하면 허가를 받게 된다"고 설명했다. 램시마SC 시장성에는 자신감을 보였다. 서 회장은 "램시마SC는 의사가 기다리는 약이며 경쟁품이 없는 신약이다. 10조원 이상 판매가 가능하다"라고 자신했다. 실제 램시마 성분 시장에는 SC 제형이 없어 신규 시장 창출이 가능하다. 여기에 기존 영역 침투도 가능하다. 자가면역질환 치료는 시간이 지나면 면역 항체가 생겨 약을 주기적으로 바꿔줘야 한다. 그간 SC 제형인 휴미라와 엔브렐 간에만 교차 투여가 됐지만 램시마SC가 등장하면 관련 시장 일부를 뺏어올 수 있다. 휴미라는 지난해 전세계 매출 1위 약물이다. 램시마 이어 트룩시마, 허쥬마 미국 발매 임박 셀트리온은 램시마SC 유럽 허가 이벤트 외에도 트룩시마, 허쥬마도 미국 발매를 앞두고 있다. 램시마, 트룩시마, 허쥬마(허셉틴) 미국과 유럽 허가를 모두 획득한 상태다. 유럽은 3개 품목이 출시된 상태며 미국은 램시마만 팔리고 있다. 셀트리온은 지난해 11월과 12월 각각 트룩시마와 허쥬마 미국 허가를 받고 출시 일정을 조율했다. 트룩시마는 올 4분기, 허쥬마는 내년초 발매가 점쳐진다. 서정진 회장은 "트룩시마는 연내, 허쥬마는 내년 상반기 미국 발매에 합의했다"고 말했다. 허셉틴 시장은 바이오시밀러 경쟁에 돌입한 상태다. 지난달 허셉틴 원개발사 로슈와 유일하게 라이선스 제휴 계약을 체결하지 않았던 암젠이 '칸진티'를 기습 발매했기 때문이다. 셀트리온은 최초 허셉틴 바이오시밀러 미국 출시 타이틀은 뺐겼지만 내년 중 빠른 시일내에 허쥬마를 발매한다는 계획이다.