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넥타 '인터루킨 면역항암제' 반응률 12%p↓...주가 요동

미국 나스닥 상장사인 넥타테라퓨틱스 주가가 또한번 요동쳤다. 14~16일(현지시각) 미국 샌프란시스코에서 열린 비뇨생식기암심포지엄(GU Cancers Symposium 2019)에서 항암신약 후보물질 'NKTR-214'의 최신 데이터를 공개하면서다.발표에 따르면 NKTR-214은 진행성 방광암 환자의 종양크기를 줄였지만, 지난해 미국임상종양학회(ASCO 2018)에서 보고된 수치보다 반응률이 큰 폭으로 하락했다. 흑색종 환자의 반응률이 급감하면서 주가에 큰 타격을 입었던 작년 10월과 비슷한 상황이 재현됐다.넥타테라퓨틱스는 인터루킨-2(IL-2)를 활용한 차세대 면역항암제를 개발 중인 회사다. 지난해 초 BMS와 총 36억달러(약 4조원) 규모의 빅딜을 성사시키면서 주목받는 기업으로 급부상했다. 인터루킨 기반 항암신약 후보물질 '하이루킨-7'을 개발 중인 국내 기업 제넥신과 개발원리가 유사하다는 점에서 글로벌 피어그룹으로 평가받는다.◆NKTR-214 최신 결과, 요로상피암 환자반응률 48% 집계넥타테라퓨틱스는 15일(현지시각) 비뇨생식기암심포지엄 포스터 세션을 통해 'NKTR-214'의 최신 임상결과를 공개했다. BMS의 PD-1 항체 옵디보(니볼루맙)와 NKTR-214 병용요법의 가능성을 평가하는 PIVOT-02 1/2상임상 결과다. 이번 데이터는 옵디보+NKTR-214 병용요법을 일차치료제로 투여받았던 진행성 또는 전이성 요로상피세포암 환자의 반응률을 중점적으로 살펴봤다.NKTR-214+옵디보를 일차치료제로 투여받은 요로상피세포암 환자의 반응률(자료: 넥타 발표 슬라이드) 발표에 따르면 NKTR-214+옵디보를 병용투여받은 요로상피세포암 환자 27명 중 13명이 부분반응(PR) 이상의 치료효과를 나타냈다. 이를 객관적반응률(ORR)로 환산하면 48%다. 그 중 5명(19%)은 종양이 완전히 사라지는 완전반응(CR) 단계에 도달했다.NKTR-214+옵디보를 병용투여받았던 27명 중에는 기존 표준치료를 거부한 환자 11명과 시스플란틴 항암화학요법 부적합 판정을 받았던 16명이 포함돼 있었다. 이들의 ORR은 각각 55%(11명 중 6명)와 44%(16명 중 7명)다. 부분반응(PR)과 완전반응(CR), 종양이 더이상 자라지 않는 안정형병변(SD) 상태를 모두 합친 질병통제율(DCR)은 70%였다. 연구 참여 당시 PD-L1 양성반응을 보였던 12명의 ORR은 50%, PD-L1 음성반응을 보였던 11명의 ORR은 45%로 집계됐다.치료관련 이상반응은 감기증상(71%), 발진(70.7%), 피로감(71%), 발진(46%), 가려움증(32%), 식욕감소(27%), 메스꺼움(22%) 등이다. 전체 피험자 41명 중 6명(15%)이 3등급 이상의 치료관련 이상반응을 경험했고, 그 중 4명이 치료를 중단했다. 4~5등급 이상의 이상반응을 보고한 환자는 없었다.넥타의 Mary Tagliaferri CMO(의학부최고책임자)는 "진행 중인 PIVOT-02 연구의 예비 결과 전이성 요로상피세포암 환자에게서 뛰어난 반응률을 확인했다. 피험자들은 시스플란틴 부적합 판정을 받았거나 표준치료를 거부한 환자로, 아직까지 재발된 사례는 없었다"고 평가했다.◆종양반응률, 60%→48%로 급감...흑색종 임상결과 재현이처럼 긍정적인 임상결과에도 넥타 테라퓨틱스는 또다시 주가폭락을 경험했다. 학회 데이터가 공개된 12일(현지시각) 주가는 전거래일 대비 최대 12%까지 떨어졌다. 5거래일이 지나도록 회복될 기미를 보이지 않고 있다.ASCO 2018에서 보고됐던 수치(60%)보다 요로상피세포암 환자의 반응률이 12%p 떨어지면서 신약개발 성공에 대한 신뢰가 급감했다는 분석이 나온다. 지난해 넥타테라퓨틱스는 NTKR-214+옵디보를 일차치료제로 투여받았던 요로상피세포암 환자 10명 중 6명의 종양크기가 감소했다고 발표했다. 이번 데이터에서는 NTKR-214+옵디보 병용투여군이 13명 늘어났지만 그 중 5명만 종양반응을 보이면서 반응률 수치가 떨어지는 결과를 초래했다.임상데이터 발표 직후 넥타테라퓨틱스의 주가변동 추이(자료: Yahoo Finance) 넥타는 NTKR-214가 개발 초기 드라마틱한 반응률을 보였지만, 임상이 진전될수록 반응률이 떨어지면서 주가가 미끄러지는 현상을 반복하고 있다. ASCO 2018 대회에서는 흑색종 환자의 반응률을 1년 전보다 14%p 떨어진 50%로 보고하면서 주가가 42%까지 급감했다. 이후 면역항암학회 연례학술회의(SITC 2018)에서 반응률이 53%까지 올랐다고 발표했지만, 주가영향은 크지 않았다.과거 SITC 2017에서 발표됐던 NKTR-214+옵디보 병용요법의 ORR값은 64~75%다. 3상임상에서 반응률 개선효과를 입증하지 못한다면 시장의 신뢰를 회복하기 힘들다는 평가가 제기된다.글로벌 투자전문매체 밴티지(Vantage)는 "인상적인 반응률을 보이던 넥타테라퓨틱스의 신약후보물질이 최신 임상에서 방광암 환자의 반응률이 급감했다. 지난해 흑색종 연구와 비슷한 현상이 벌어졌다"며 "투자자들이 혼란에 빠지면서 회사 주가가 급락했다"고 보도했다.◆'4조원' 빅딜 체결한 기대주...인터루킨 항암제 개발사 주가에도 영향NKTR-214는 IL-2에 페길레이션(PEGylation) 기술을 접목해 반감기를 늘린 CD122 작용제다. IL-2 신호전달과정을 표적해 종양침투림프구(TIL)의 비율을 높이는 작용기전을 나타낸다. 넥타는 NKTR-214에 6개의 PEG가 접합돼 있어 반감기가 늘어나면서도 체내 투여 시 전구물질 형태로 존재해 과면역반응을 일으키지 않고, 항암 효과에 필요한 T세포들만 선택적으로 활성시킨다고 주장해 왔다.SITC 2017 학회에서 NKTR-214의 뛰어난 반응률을 선보인 뒤로는 초대형 기술수출 계약을 성사시켰다.BMS는 면역관문억제제 '옵디보, 여보이'와 NKTR-214의 병용요법을 공동개발하는 조건으로 반환 의무가 없는 선계약금 10억달러를 지급하고, 36%의 프리미엄을 더한 8억5000만달러를 투자해 넥타 주식을 확보했다. 단계별 기술료(마일스톤) 명목으로 보장한 18억달러를 합칠 경우 최대 36억달러에 해당하는 초대형 계약이다.양사는 흑색종, 신세포암, 비소세포폐암, 방광암, 삼중음성유방암 등 9개 암종 20여 개 적응증에 대한 NKTR-214+옵디보 병용요법 평가에 나설 것으로 알려졌다.T세포 기반 차세대 면역항암제 개발 현황(자료: 제넥신 IR 자료) NKTR-214의 성패는 국내 기업 제넥신에 대한 시장 평가에도 영향을 미칠 수 있다. 제넥신은 인터루킨-7(IL-7)에 자체 개발한 지속형 플랫폼기술을 접목한 항암신약 하이루킨-7(Hyleukin-7)을 개발 중이다. 인터루킨 기반의 차세대 면역항암제를 개발하고, 면역관문억제제와 병용요법을 평가한다는 유사성으로 인해 넥타와 제넥신을 피어그룹으로 묶는 시선이 많다.제넥신 측은 "IL-7은 T세포를 증폭시키고, IL-2는 T세포를 활성화시켜주는 것으로 명확한 차이가 있다"며 "제넥신과 네오이뮨텍이 개발 중인 하이루킨-7은 면역억제세포를 증식시키지 않기 때문에 고용량 투여 시에도 T세포 증가가 잘 유지된다"고 주장하고 있다.하이루킨-7이 NKTR-214의 그늘에서 벗어나 파이프라인의 가치를 객관적으로 인정받으려면 올해 주요암학회에서 선보이는 초기임상 결과가 중요하다는 분석이 나온다.하나금융투자 선민정 연구원은 올해 초 발간한 보고서에서 "고형암 환자들을 대상으로 실시한 하이루킨의 임상1b상 결과가 상반기 각종 암관련학회에서 발표될 것으로 기대된다"며 "암환자들에게서도 정상인과 같이 하이루킨 투여로 인해 T세포 숫자가 증가해 있음이 확인된다면 향후 임상 결과를 긍정적으로 추정할 수 있는 단초를 제공할 것"이라고 내다봤다.

2019-02-18 06:20:01

안경진
일동제약, 작년 영업익 288억...전년비 14%↑

일동제약은 지난해 영업이익이 288억원으로 전년대비 13.6% 늘었다고 15일 공시했다. 매출액은 5040억원으로 전년보다 9.4% 증가했고 당기순이익은 130억원으로 34.2% 감소했다.

2019-02-15 15:31:54

천승현
대조약 격상, 티지페논정…후발주자 경쟁 치열

대원제약이 개발한 중성지방치료제 '티지페논정'이 출시 2년만에 실적이 크게 오르면서 곧바로 후발주자들이 몰리고 있다.티지페논은 페노피브레이트콜린 제제 중 처음으로 개발된 캡슐제형 약물이다.15일 업계에 따르면 지난 2017년 1월 출시한 티지페논은 작년 원외처방액 69억원으로 전년대비 73% 성장했다.이는 중성지방치료 단일제 시장에서 1, 2위를 기록하고 있는 녹십자의 '리피딜슈프라'(페노피브레이트·142억원), 한미약품 '페노시드'(페노피브릭산·88억원)에 이은 세번째로 높은 실적이다.티지페논은 페노시드처럼 식사와 관계없이 복용할 수 있는 장점이 있는데다 정제사이즈가 작아 노인이나 연하곤란 환자도 쉽게 복용할 수 있다는 장점이 있다.더욱이 방출제어기술을 통해 소장영역에서 약물이 용출되기 때문에 체내흡수율이 기존 약물보다 뛰어나다.기존 페노피브레이트 계열 약물은 환자의 식사 여부에 따라 흡수율 차이가 커 반드시 식후 복용을 원칙으로 했다.더욱이 최근 고중성지방혈증에 대해 적극적으로 치료해야 한다는 인식이 높아지면서 시장규모도 덩달아 커지고 있다. 고중성지방혈증은 고콜레스테롤혈증보다 발생빈도가 높고 식이조절이나 운동요법으로 개선되지 않아 제대로 치료하지 않으면 심혈관계 위험 가능성이 높아진다고 전문가들은 경고한다.티지페논은 이러한 시장 환경과 약물 장점이 결합되면서 단기간 시장에 안착했다는 평가다. 더욱이 페노피브레이트콜린 선발약물이던 애보트의 '트리리픽스캡슐'이 국내 허가를 취하하면서 티지페논은 페노피브레이트콜린 제제의 대조약으로 격상됐다.작년부터 페노피브레이트콜린 후발의약품들은 티제페논을 대조약으로 생물학적동등성시험을 진행해야 한다.최근 명문제약은 다른 13개 제약사와 함께 티지페논과 생물학적 동등성을 평가하기 위한 생동성시험을 승인받았다.13개 제약사는 제일약품, 하나제약, 한국휴텍스제약, 삼남제약, 인트로바이오파마, 하원제약, 경동제약, 아주약품, 메디카코리아, 동화약품, 국제약품, 삼천당제약, 크리스탈생명과학이다.업계 한 관계자는 티지페논 후발주자들이 몰리는 상황에 대해 "국내 중성지방치료제 시장이 커지고, 티지페논도 단기간 실적이 증가하면서 후발주자들의 관심이 높아졌다"면서 "더구나 정부가 공동생동 제도 제한을 추진하고 있어 제네릭 참여수가 크게 늘어난 것 같다"고 말했다.

2019-02-15 12:28:55

이탁순
영업 달인 'CJ·종근당' 연합군, 철옹성 PPI 시장 뚫을까

영업 달인들이 뭉친 CJ헬스케어와 종근당 연합군이 항궤양제 '철옹성' PPI(양성자펌프억제제) 시장을 정조준 한다. 양사는 P-CAB 계열 '케이캡(테고프라잔)'으로 4200억원대(지난해 UBIST 기준) PPI 시장을 대체하려 한다.케이캡 잇단 해외 수출…급여 출시 전 기술력 선전포고CJ헬스케어는 최근 '케이캡' 수출 소식을 알렸다. 멕시코 제약사 카르놋과 1008억원(8400만 달러) 규모의 완제품 공급 계약을 맺었다.PPI가 장악했던 항궤양제 시장에 대한 선전포고다. 케이캡은 1분기에 급여 출시될 것으로 알려졌다. 발매 전 해외 시장 진출로 약물 신뢰도를 높였다는 평가다.케이캡은 2015년 중국 제약사 뤄신(Luoxin)에도 9529만달러(약 1143억원) 규모에 기술 이전됐다. 지난해에는 베트남 비메디멕스(Vimedimex Medi Pharma)사와도 기술 수출 계약을 맺었다.PPI 단점 개선…영업의 달인 종근당 지원군 합세케이캡은 CJ헬스케어가 일본에서 물질을 도입해 개발한 국산 30호 신약이다. CJ헬스케어는 케이캡이 기존 PPI 약물 단점을 개선한 약물로 포지셔닝하고 있다.△복용 1일째부터 1시간내 빠르고 강력한 위산분비억제 효능 △야간 위산과다분비 현상 억제로 인한 흉통과 수면장애 현상 감소 △식전, 식후에 관계없는 복용법 △낮은 약물상호작용으로 인한 안전성 및 약효 극대화 등을 강점으로 꼽았다.의료진도 기대감을 보였다. 장인진 서울의대 교수는 "케이캡은 기존 PPI 계열 약물 대비 화합물구조 및 작용 기전이 전혀 다른 혁신적인 위산분비차단제"라며 "빠르고 강력한 약효를 바탕으로 식이영향이 없고 약물상호작용에 대한 우려가 낮아 기존 PPI의 주요 단점들을 극복한 약물"이라고 평가했다.영업은 종근당과 한다. CJ헬스케어는 종근당과 종합병원, 병& 8231;의원 등 전 부문에서 케이캡정의 국내 영업& 8231;마케팅을 함께 진행하기로 했다.종근당은 코프로모션에 일가견이 있는 회사다.종근당 연매출은 3년새 61% 급증했다. 2016년 대규모 도입신약 코프로모션 계약이 결정적인 요인으로 작용했다. 자누비아(당뇨병약), 글리아티린(뇌기능개선제), 바이토린·아토젯(스타틴복합제) 등이 대표적이다. 이들 제품 모두 승장에서 승승장구하고 있다.종근당의 지난해 원외처방액은 한미약품(5551억원)에 이어 전체 2위다. 지난해 5181억원으로 전년(4820억원) 대비 7.5% 증가했다.CJ헬스케어도 자체 영업력이 강한 회사다. 지난해 원외처방액은 2474억원으로 전년(2327억원) 대비 6.3% 증가했다. 국내사 중 전체 5위다. 영업 달인 양사가 만나 케이캡 처방 확대에 나서는 셈이다.500개 PPI 경쟁…프라잔 트라우마 지우기 관건케이캡의 타깃은 사실상 PPI다. 곧 나올 같은 계열 다케다 다케캡은 공생관계로 봐야한다.문제는 PPI제제 시장이 포화 상태라는 점이다. 국내는 에소프라졸, 오메프라졸, 판토프라졸, 라베프라졸, 에소메프라졸 등 다양한 PPI제제가 팔리고 있다. 대부분 PPI제제 특허만료로 제네릭도 수백종이다. 국산 신약 일양약품 일라프로졸도 존재한다.건강보험심사평가원에 따르면, PPI제제는 급여목록에 500개에 육박하는 제품이 이름을 올리고 있다. 국내 대다수 제약사가 PPI 계열 약물 1개 이상을 보유하고 있다는 뜻이다.프라잔 계열 트라우마 지우기도 관건이다. 이견의 차이는 있지만 세계 최초의 P-CAB을 유한양행 레바넥스로 보는 시선도 있다.유한양행은 2007년 레바넥스를 출시했다. 당시 PPI를 대체할 것이라는 기대가 있었지만 미국과 유럽에서 신약 허가를 얻는데 실패하고 적응증 등 약효와 부작용 수준이 기대에 못 미쳐 현재는 시장에서 사장됐다고 봐도 무방하다.물론 케이캡은 레바넥스보다 적응증 등에서 개선된 약으로 평가받는다.CJ헬스케어에 따르면, 케이캡과 레바넥스는 같은 프라잔 계열이지만 유효성 측면에서 차이를 보인다. 레바넥스(200mg)와 케이캡정(50mg)은 위식도역류질환 치료 지침 중 주요 유효성, 안전성 기준인 '위 내 pH 4이상 도달 시간 및 유지시간' 부문에서 투약 1일 째부터 큰 차이를 보였다.적응증도 차이도 있다. 레바넥스의 제한적 적응증과 달리 케이캡은 P-CAB 계열 세계 최초로 PPI 주적응증인 비미란성, 미란성 위식도역류질환 모두 처방이 허가됐다.일본 시장 추이도 지켜봐야한다. 2017년 다케다 애뉴얼 리포트에 따르면 다케캡은 550억엔 어치를 판매한 것으로 나온다. 출시해인 2015년 111억엔에서 5배 늘은 수치다.다만 시장 특성을 봐야한다는 시각도 있다. P-CAB이 나와 PPI 시장이 급변했는지 다케다의 스위치 전략이 다케캡 처방을 늘렸는지를 판단이다. 다케다 PPI 란소프라졸은 다케캡 출시와 맞물려 일본 시장에서 처방이 급감하고 있다.

2019-02-15 12:20:07

이석준
'출범 후 첫 반등'...동아에스티, 전문약 세대교체 시동

동아에스티가 출범 이후 처음으로 전문의약품 매출이 전년보다 상승세를 나타냈다. 간판의약품 스티렌의 부진에 하락세를 면치 못하다 슈가논, 주블리아 등 신제품의 선전으로 본격적으로 세대교체에 시동을 거는 모습이다. 13일 금융감독원에 따르면 동아에스티의 지난해 영업이익은 393억원으로 전년보다 63.2% 늘었다. 매출액은 5672억원으로 전년보다 2.2% 증가했다.동아에스티의 영업이익 급증 배경은 기술료수익이다. 이 회사는 지난 2016년말 애브비바이오테크놀로지와 총 5억2500만달려 규모의 면역항암제 기술수출 계약을 맺었다. 당시 계약금으로만 4000만달러를 받았다.동아에스티는 자문회계법인의 가이드라인과 국제회계기준(IFRS)에 따라 계약금 4000만달러를 36개월 동안 분할 인식키로 결정하면서 이후 분기마다 40억원 가량의 계약금이 회계에 인식된다. 슈퍼항생제 시벡스트로가 미국 머크를 통해 일본에서 급성 세균성 피부연조직 감염 적응증으로 허가를 승인받으면서 발생한 로열티 수입도 발생했다.동아에스티의 매출이 상승세를 기록했다는 점이 주목할만한 현상이다. 동아에스티는 지난 2013년 3월 옛 동아제약이 분할되면서 신설된 법인으로 전문의약품, 의료기기, 해외사업 등을 담당한다. 연도별 동아에스티 매출 영업이익 추이(단위: 백만원, 자료: 동아에스티) 동아에스티는 출범 이후 매출이 내리막길을 걸었다. 설립 이듬해 2014년 5681억원을 기록했고 2015년 5679억원, 2016년 5603억원, 2017년 5548억원 등 매년 감소세가 지속됐다.핵심사업인 전문의약품 부분의 부진이 뼈아팠다. 이 회사의 전문의약품 매출은 2015년 3526억원에서 2017년 2969억원으로 3년 연속 하락세를 나타냈다. 그러나 지난해 전문의약품 매출은 2988억원으로 전년보다 0.6% 증가했다. 증가폭은 크지 않지만 출범 이후 처음으로 상승세를 보였다.전문의약품 매출이 상승세를 보이면서 회사 매출도 반등에 성공한 모습이다.연도별 동아에스티 전문의약품 매출 추이(단위: 억원, 자료: 동아에스티) 사실 동아에스티의 매출 부진은 위염치료제 스티렌 하락세 영향이 컸다.지난 2002년 발매된 스티렌은 한때 연 매출 800억원 이상을 올리며 ‘국내 개발 간판 천연물신약’ 위용을 떨쳤다. 그러나 급여제한과 약가인하 여파로 매출이 빠른 속도로 쪼그라들었다.2011년 보건당국이 건강보험 재정 절감을 위해 진행한 유용성 검증 지시 이후 6년간의 공방 끝에 스티렌은 적응증 중 ‘위염 예방’에 대한 급여가 삭제됐고, 그동안 보험약가는 반토막이 났다.후발주자들의 견제도 거셌다. 2013년 종근당, 제일약품 등이 스티렌과 주성분은 같지만 제조방법만 일부 바꾼 후발의약품을 발매하고 스티렌 시장을 적극 공략했다. 2015년에는 스티렌의 특허만료로 제네릭 제품이 무더기로 진입했다. 현재 건강보험 급여목록에 등재된 스티렌 제네릭은 무려 90개에 이른다.동아에스티는 스티렌의 구원투수로 스티렌투엑스를 투입하면서 반격에 나섰다. 2016년 발매된 스티렌투엑스는 1일 3회 복용하는 스티렌의 용량을 60mg에서 90mg으로 늘려 1일 2회 복용하도록 고안한 약물이다.지난해 스티렌과 스티렌투엑스의 매출은 187억원으로 전년보다 2.6% 감소했다. 예년에 비해 감소폭은 완만해졌다. 하지만 2011년 스티렌 매출 881억원의 20% 가량에 불과하다.동아에스티 주요 전문의약품 매출(단위: 억원, %, 자료: 동아에스티)스티렌의 매출 공백이 여전하지만 동아에스티가 최근 내놓은 신제품들이 점차적으로 영향력을 확대하고 있다는 점이 고무적이다.동아에스티가 자체개발한 당뇨신약 슈가논은 지난해 매출 99억원을 기록했다. 전년보다 50.0% 상승했다. 2017년 6월 발매한 손발톱무좀치료제 주블리아는 120억원어치 팔렸다. 오팔몬, 그로트로핀 등도 두자릿수 상승세를 보였다.간판 의약품 스티렌의 매출 공백을 신제품과 기존 주력 의약품의 선전을 통해 효과적으로 메운 셈이다.동아에스티는 최근 다케다제약의 새 ARB계열 고혈압약 이달비 판매에 나섰고 자체개발 천연물의약품 모티리톤을 일동제약과 공동판매에 나서며 외형 확대에 주력하는 분위기다.동아에스티 관계자는 “전문의약품 사업은 판권계약 종료, 주요 제품 특허 만료 및 경쟁 심화 등으로 최근 몇 년간 역성장이 지속됐지만 자체개발 신약인 슈가논 및 도입 신약인 주블리아 외에도 바라클, 이달비 등 신제품을 중점 성장시키며 지속 가능한 성장 기반을 마련했다”라고 설명했다.

2019-02-14 06:15:17

천승현
'기술료+리바로 800억' JW중외, 실적 개선 원동력

JW중외제약의 지난해 영업이익이 전년 대비 20% 이상 늘었다. 190억원 가량의 기술수출 계약금이 반영된 결과다. 전임상에 넘긴 기술수출 물질은 2020년 글로벌 2상 등이 계획돼 있어 추가 마일스톤이 기대된다.오리지널 고지혈증치료제 리바로도 600억원에 가까운 처방액을 내며 JW중외제약 실적 개선에 도움을 줬다. 13일 JW중외제약 공시(연결 기준)에 따르면, 이 회사는 지난해 264억원의 영업이익으로 전년(217억원) 대비 21.6% 증가했다. 전년과 견줘 매출액(5372억원)은 6.8% 늘고 순이익(104억원)은 흑자전환됐다. 순이익 흑전 원인은 전환상환우선주 평가이익 증가 때문이다.영업이익과 매출액 호성적은 기술수출 계약금 수취 및 기존 제품의 선전 때문이다.JW중외제약은 지난해 8월 전임상 중인 아토피신약(JW1601)을 덴마크 레오파마 대상 4500억원 규모(4억200만달러)에 라이선스 아웃했다. 레오파마는 전세계 피부과 1위 기업이다.계약금은 약 191억원(1700만 달러)이다. 이중 대부분은 지난해 재무제표에 반영된 것으로 알려졌다. 그 결과 영업이익은 250억원을 넘어섰다.JW중외제약은 기술수출로 실적 버팀목 효과도 봤다. 지난해 영업이익(264억원)에서 계약금(191억원)을 제외하면 전년(217억원)보다 역성장 우려가 있었다. 하지만 기술 수출로 우려를 해소했다.추가 마일스톤도 기대된다.글로벌 2상은 2020년 개시가 목표다. 현재 진행중인 국내 1상을 마치고 글로벌 2상으로 바통을 넘긴다. 임상이 진전되면 JW중외제약이 마일스톤이 들어온다.임상 디자인은 양사 협의 후 도출된다. 기술 수출 후 파트너에 전적으로 개발 권한을 위임하는 여느 계약과 다른 구조다. JW중외제약이 JW1601의 목표를 라이선스 아웃이 아닌 상업화에 초점을 맞추고 있음을 알 수 있는 대목이다.리바로 등 원외처방시장 선전…지난해 8.2% 성장기술료 외 내수 영업도 JW중외제약 실적 개선에 도움을 줬다.JW중외제약 간판 품목인 리바로의 경우 지난해 586억원으로 전년(512억원) 대비 14.5% 증가했다. 복합제 고지혈증치료제 대세로 자리잡은 가운데 두자릿수 성장률을 기록했다.전체 원외처방액 시장에서도 힘을 냈다. JW중외제약은 지난해 1874억원으로 전년(1731억원)보다 8.2% 늘었다. 수액제 등 원내처방 이미지가 강한 JW중외제약이 원외처방 시장에서도 두각을 보이고 있다.

2019-02-14 06:15:13

이석준
길리어드, NASH 신약 임상3상 실패...첫 상용화 적신호

유한양행 파트너사 길리어드가 '세계 첫 NASH 치료제' 개발 꿈에서 한걸음 멀어졌다. 내년 시장진입을 바라보던 '셀론설팁'이 첫 번째 3상임상 결과 목표달성에 실패했다. 길리어드는 3년 전에도 유효성이 떨어진다는 이유로 심투주맙 2상임상을 중단했다. NASH 치료제 개발과정에서 2번째 고배를 마셨다.시장에선 길리어드가 신약개발이 어려운 NASH 연구분야에 매진하기보다, 단기간 내 매출정체를 해소할 수 있는 성장동력 확보에 주력해야 한다는 지적이 나온다. 셀론설팁, STELLAR 4 연구서 유효성 검증 실패11일(현지시각) 길리어드 사이언스는 비알코올성지방간염(NASH) 치료후보물질 '셀론서팁'(selonsertib)의 STELLAR-4 연구 결과를 공개했다. STELLAR-4 연구는 대상성간경변증(F4)을 동반한 NASH 환자 877명을 대상으로 ASK1 억제제 계열 셀론설팁의 유효성과 안전성을 평가하는 디자인이다.발표에 따르면 셀론설팁은 48주간의 임상기간 동안 위약군 대비 섬유증을 유의하게 개선하지 못했다. 연구진들이 설정한 일차평가변수는 NASH의 중증도를 나타내는 섬유증 분류등급이 최소 1단계 이상 개선된 환자비율이다.분석 결과 셀론설팁 18mg 투여군의 일차평가변수 도달률은 14.4%로 위약군(12.8%)과 유의한 차이가 없었다(P=0.56). 저용량(6mg) 투여군의 도달률은 위약군보다 낮은 12.5%에 그쳤다. 안전성과 내약성이 선행연구와 일관된 경향을 나타냈다.길리어드가 보유한 후기개발단계의 NASH 파이프라인 3종(자료: 길리어드 콘퍼런스콜) 셀론설팁은 길리어드가 가장 주목해 온 NASH 치료후보물질이다. 세포자살에 관여하는 ASK1(apoptosis signal-regulating kinase) 단백질을 억제함으로써 간섬유증을 개선하는 기전을 나타낸다.길리어드는 셀론설팁의 두 번째 3상임상에 대한 희망을 남겨두고 있다. 최근 콘퍼런스콜에 따르면 길리어드는 이번 연구보다 중증도가 낮은 NASH 환자(F3) 대상으로 진행한 STELLAR-3 3상임상 결과를 올해 상반기 중 발표할 계획이다. 진행성 섬유증을 동반한 NASH 환자 대상으로 셀론설팁과 FXR 작용제 GS-9674, ACC 억제제 GS-0976의 병용요법을 평가하는 ATLAS 2상임상도 연내 탑라인 결과 발표가 예상된다.길리어드의 존 맥허치슨(John McHutchison) 최고과학책임자(CSO)는 "셀론티닙은 또다른 3상임상 프로그램인 STELLAR-3 결과도 곧 발표된다. 셀론설팁과 GS-9674, GS-0976 병용요법을 평가하는 ATLAS 2상임상 결과도 연내 발표가 가능하다"며 "이번 연구에서 일차목표를 달성하지 못한 점은 아쉽지만 지속적으로 NASH 치료제 개발에 힘쓰겠다"고 밝혔다.3상단계 NASH 파이프라인 4종..."시장성 높지만 신약개발 어려워" NASH는 간내 지방이 축적되면서 발생하는 만성진행성질환이다. 방치할 경우 간내 염증과 섬유증을 야기하고, 간경화증 등 말기간질환이나 간암, 간이식과 같은 심각한 결과로 발전할 수 있다. 전 세계적으로 환자수가 급증하는 추세인 데다 아직까지 허가된 치료제가 없다는 점에서 시장성이 높다는 분석이 나온다.현재 3상임상 단계에 진입한 NASH 치료후보물질은 셀론설팁과 오칼리바(인터셉트파마슈티컬즈), 엘라피브라노(젠핏), 세니크리비록(엘러간) 4종 뿐이다.길리어드는 C형간염 치료제 매출이 급감하면서 NASH 치료제 개발에 적극 투자해 왔다.(자료: 길리어드 콘퍼런스콜) 간질환 분야에서 전문성을 다져온 길리어드는 B형, C형 등 간염치료제 매출이 급감하면서 NASH 치료제 개발에 적극적으로 투자해 왔다. 올해 초 유한양행으로부터 선도물질 탐색 단계의 합성신약을 확보하는 조건으로 9000억원 규모의 기술이전 계약을 체결한 것도 그러한 R&D 전략의 일환으로 평가받는다.길리어드는 이번에 3상임상 결과를 발표한 셀론설팁 외에도 FXR 작용제 'GS-9674', ACC 억제제 'GS-0976' 등 3종의 후보물질을 후기 임상단계에 진입시켰다. 작년 말에는 스콜라락홀딩코퍼레이션으로부터 전임상 단계의 섬유증 치료후보물질을 도입하면서 총 15억달러 규모의 투자를 단행한 바 있다.길리어드가 밝힌 NASH 치료제 개발 일정(자료: 길리어드 콘퍼런스콜) 하지만 이번 임상실패로 인해 길리어드의 투자전략에 대한 시장의 기대는 크게 반감된 분위기다. 지난해 말 미국간학회(AASLD 2018)에서 발표된 2상임상 결과 사망률이 높은 것으로 보고되면서 셀론티닙의 안전성 우려를 제기하는 시각도 있다.미국의 제약전문지 엔드포인츠 뉴스(ENDPOINTS NEWS)는 "길리어드가 C형간염 매출 부진으로 새로운 성장동력을 모색해 왔지만 HIV(에이즈) 사업부 외에는 만족할만한 성과를 내지 못하고 있다"고 보도했다.보건의료 전문 매체인 스탯뉴스(STAT NEWS)는 "그간 길리어드가 NASH 파이프라인에 막대한 자금을 투자해왔다는 점에서 투자자들이 큰 실망감을 나타냈다. 단기간 내 수익창출에 기여할 수 있는 기술을 확보해야 한다는 압력이 거세질 수 있다"고 전했다.길리어드의 셀론설팁이 실망스러운 데이터를 선보이면서 업계의 관심은 경쟁 파이프라인으로 향할 전망이다. 인터셉트의 오칼리바가 이번 분기 중 3상임상 데이터를 발표한다고 알려졌다.

2019-02-13 06:20:11

안경진
GC녹십자 6년만에 4분기 적자...R&D투자 수익성 하락

GC녹십자의 지난해 수익성이 전년보다 큰 폭으로 악화했다. 작년 4분기에는 6년 만에 적자를 기록했다. 연구개발(R&D) 비용을 포함한 고정비용 증가 등의 요인으로 영업이익이 12년 전 수준으로 떨어졌다.12일 금융감독원에 따르면 GC녹십자의 지난해 영업이익은 502억원으로 전년대비 44.5% 감소했다. 매출액은 1조3349억원으로 전년보다 3.6% 늘었고 당기순이익은 342억원으로 39.6% 줄었다.매출은 상승세를 지속했다. 혈액제제 사업의 매출 규모가 3.9% 증가했고, 전문의약품 부문도 8.9%의 매출 성장세를 보였다. 해외 매출 역시 혈액제제의 중남미 수출 증가에 따라 10.1% 상승했다.하지만 수익성은 크게 악화했다. 매출 대비 영업이익률은 3.8%에 그쳤다. 2017년의 절반 수준에 불과하다. GC녹십자의 지난해 영업이익 502억원은 2005년 320억원에 이어 13년만에 가장 낮은 수치며 2006년과 유사한 수준이다.연도별 녹십자 영업이익 추이(단위: 억원, 자료: 금융감독원) GC녹십자 측은 "연구개발(R&D) 비용이 지난해 같은 기간 보다 12.3% 증가했고, 지속적인 글로벌 진출을 위한 투자에 따른 고정비 증가 등으로 매출 원가가 상승했다"라고 설명했다.이 회사의 분기별 실적을 보면 지난해 4분기에 극심한 부진을 나타냈다. 작년 4분기 매출은 3467억원으로 전년보다 6.2% 늘었지만 56억원의 영업손실을 냈다. GC녹십자의 분기 실적이 적자를 기록한 것은 2012년 4분기(영업손실 69억원) 이후 6년만에 처음이다.GC녹십자는 매년 4분기마다 연중 영업이익이 최저치를 기록하는 패턴을 반복했다.2012년 4분기에 적자를 기록했고 2013년 4분기 영업이익 55억원은 1년치의 10%에도 못 미쳤다. 2015년 917억원의 영업이익을 기록했는데, 4분기에는 6억원을 기록했다. 지난해 4분기 영업이익은 1억원에 불과했다.GC녹십자는 지난 2010년 신종플루의 수혜로 사상 최대인 1456억원의 영업이익을 냈을 때에도 4분기 영업이익은 13억원에 그쳤다.분기별 녹십자 매출(왼쪽) 영업이익(오른쪽) 추이(단위: 백만원, 자료: 금융감독원) 회사 측은 “4분기에 연구개발비 등 고정비용의 지출이 많은 편이다”라고 설명했다.반품된 백신 폐기 대비 충당금도 4분기 수익성 악화 요인으로 관측된다. GC녹십자는 직접 판매하거나 다른 업체에 공급된 이후 소진되지 않은 백신 손실에 대한 충당금을 4분기 회계에 반영하는 것으로 알려졌다.GC녹십자 관계자는 “신규 수출 국가 개척 등으로 인한 해외 사업 성장세가 이어지고 있는 만큼 외형 성장과 R&D 투자 확대 기조를 지속하고, 원가 절감 등을 통해 수익성 회복에도 집중할 것”이라고 말했다.

2019-02-13 06:20:00

천승현
'기술수출 위력'...인트론바이오, 매출 2배↑·흑자전환

바이오기업 인트론바이오가 기술수출 계약금 효과로 사상 최대 실적을 실현했다. 매출은 전년보다 2배 늘었고 3년만에 적자를 벗어났다.12일 금융감독원에 따르면 인트론바이오의 지난해 영업이익은 52억원으로 전년대비 흑자전환했다. 매출액은 206억원으로 전년보다 87.8% 늘었다. 매출과 영업이익 모두 창립 이후 최대 규모다.인트론바이오는 지난 2015년 처음으로 연 매출 100억원을 돌파했지만 2015년 102억원, 2017년 110억원으로 다소 주춤했다. 2015년 21억원의 영업이익을 기록한 이후 2년 연속 적자를 냈다.연도별 인트론바이오 매출 영업이익 추이(단위: 백만원, 자료: 금융감독원) 이 회사의 ‘깜짝 실적’의 요인은 1건의 기술수출이다.인트론바이오는 지난해 11월 로이반트사이언스와 슈퍼박테리아 바이오신약 SAL200의 기술수출 계약을 맺었다. 총 계약 규모는 6억6750만달러(약 7500억원)다.계약 체결 후 10일 이내 1000만달러를 받고 임상단계, 허가, 목표매출액 달성시 최대 6억7500만달러를 수령하는 조건이다. 인트론바이오는 제품 상용화 이후에는 매출액의 10% 이상의 경상기술사용료(로열티)를 지급받기로 했다.SAL200은 세균의 세포벽을 파괴시켜 죽이는 항생물질 엔도리신을 기반으로 한 슈퍼박테리아 치료 후보물질이다. 엔도리신은 세균 세포벽 내의 ‘펩티도글리칸'의 특정 연결부위를 절단하는 작용기전이다. 내성 문제를 근본적으로 해결할 수 있는 방식으로 기존 합성항생제와는 다른 새로운 계열의 항생물질이다.인트론바이오는 계약 직후 로이반트로부터 계약금 1000만달러(약 110억원)를 받으면서 실적이 껑충 뛰었다. 2017년 한해 동안 벌어들인 매출과 유사한 규모다. 계약금은 모두 영업이익에 반영된다. 매출 대비 영업이익률이 10%라고 가정하면 매출 1000억원에 해당하는 금액을 한번에 확보한 셈이다.인트론바이오은 지난해 3분기 누계 68억원의 매출과 40억원의 영업손실을 기록했다. 4분기에만 100억원 가량의 계약금을 받으면서 단숨에 매출은 200억원을 넘어섰고, 흑자로 돌아섰다. 이 회사는 작년 3분기 누계 영업활동현금흐름이 61억원 적자를 나타냈는데, 계약금 유입으로 흑자를 낼 것으로 관측된다.바이오기업의 경우 안정적인 수익원 부재에 막대한 연구개발비 영향으로 실적이 들쭉날쭉하는 업체가 많다. 연 매출 100원 규모 인트론바이오의 경우 대형 기술수출 한 건으로 회사 입장에선 기록적인 실적을 내게 됐다.올해 인트론바이오의 추가 마일스톤 유입도 예고돼 실적 호조는 지속될 전망이다. 인트론바이오는 올해 예상되는 SAL200의 미국 임상2상시험 첫 환자 투여시 3000만 달러(약 330억원)를 수령키로 했다.회사 측은 “3000만달러는 빠른 시일내 받을 수 있는 계약금이라고 생각한다. 추가 마일스톤의 지속적인 유입 가능성도 크다”라고 설명했다.

2019-02-13 06:15:41

천승현
대원제약, 작년 영업익 307억…전년비 22%↑

대원제약은 지난해 영업이익이 307억원으로 전년대비 21.6% 늘었다고 12일 공시했다. 매출액은 2867억원으로 전년보다 8.0% 증가했고 당기순이익은 245억원으로 138.6% 늘었다.회사 측은 "제품매출 증가와 원가 개선으로 영업이익과 순이익이 증가했다"라고 설명했다.

2019-02-12 10:03:31

천승현

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