대조약 격상, 티지페논정…후발주자 경쟁 치열

• 작년 원외처방액 68억, 73% 증가...명문·제일·국제 등 14개사 공동생동

대원제약이 개발한 중성지방치료제 '티지페논정'이 출시 2년만에 실적이 크게 오르면서 곧바로 후발주자들이 몰리고 있다.

티지페논은 페노피브레이트콜린 제제 중 처음으로 개발된 캡슐제형 약물이다.

15일 업계에 따르면 지난 2017년 1월 출시한 티지페논은 작년 원외처방액 69억원으로 전년대비 73% 성장했다.

이는 중성지방치료 단일제 시장에서 1, 2위를 기록하고 있는 녹십자의 '리피딜슈프라'(페노피브레이트·142억원), 한미약품 '페노시드'(페노피브릭산·88억원)에 이은 세번째로 높은 실적이다.

티지페논은 페노시드처럼 식사와 관계없이 복용할 수 있는 장점이 있는데다 정제사이즈가 작아 노인이나 연하곤란 환자도 쉽게 복용할 수 있다는 장점이 있다.

더욱이 방출제어기술을 통해 소장영역에서 약물이 용출되기 때문에 체내흡수율이 기존 약물보다 뛰어나다.

기존 페노피브레이트 계열 약물은 환자의 식사 여부에 따라 흡수율 차이가 커 반드시 식후 복용을 원칙으로 했다.

더욱이 최근 고중성지방혈증에 대해 적극적으로 치료해야 한다는 인식이 높아지면서 시장규모도 덩달아 커지고 있다. 고중성지방혈증은 고콜레스테롤혈증보다 발생빈도가 높고 식이조절이나 운동요법으로 개선되지 않아 제대로 치료하지 않으면 심혈관계 위험 가능성이 높아진다고 전문가들은 경고한다.

티지페논은 이러한 시장 환경과 약물 장점이 결합되면서 단기간 시장에 안착했다는 평가다. 더욱이 페노피브레이트콜린 선발약물이던 애보트의 '트리리픽스캡슐'이 국내 허가를 취하하면서 티지페논은 페노피브레이트콜린 제제의 대조약으로 격상됐다.

작년부터 페노피브레이트콜린 후발의약품들은 티제페논을 대조약으로 생물학적동등성시험을 진행해야 한다.

최근 명문제약은 다른 13개 제약사와 함께 티지페논과 생물학적 동등성을 평가하기 위한 생동성시험을 승인받았다.

13개 제약사는 제일약품, 하나제약, 한국휴텍스제약, 삼남제약, 인트로바이오파마, 하원제약, 경동제약, 아주약품, 메디카코리아, 동화약품, 국제약품, 삼천당제약, 크리스탈생명과학이다.

업계 한 관계자는 티지페논 후발주자들이 몰리는 상황에 대해 "국내 중성지방치료제 시장이 커지고, 티지페논도 단기간 실적이 증가하면서 후발주자들의 관심이 높아졌다"면서 "더구나 정부가 공동생동 제도 제한을 추진하고 있어 제네릭 참여수가 크게 늘어난 것 같다"고 말했다.