JW중외제약이 고혈압과 이상지질혈증을 동시에 관리할 수 있는 3제 복합제 ‘리바로하이정(성분명 피타바스타틴·암로디핀·발사르탄)’을 출시했다고 2일 밝혔다. 리바로하이정은 이상지질혈증 치료제 피타바스타틴과 고혈압 치료제 암로디핀·발사르탄을 한 제형으로 구성한 제품으로, 혈압과 저밀도지단백 콜레스테롤(LDL-C)을 동시 조절하도록 설계됐다. 국내에서는 최초의 피타바스타틴 기반 3제 복합제다. 총 6개 용량이 마련돼 환자의 혈압·지질 수치 및 동반 질환에 따라 맞춤 투여가 가능하다. 핵심 성분인 피타바스타틴은 다수의 국내외 연구에서 신규당뇨병(NODM) 발생 위험이 스타틴 계열 중 가장 낮은 것으로 보고돼 혈당 안전성이 주목받아왔다. 일부 연구에서는 피타바스타틴 투여군의 당뇨병 발생 위험이 대조군 대비 유의하게 감소한 결과도 확인됐다. 임상시험에서도 리바로하이정은 대조군(피타바스타틴+발사르탄, 발사르탄+암로디핀) 대비 LDL-C와 수축기·이완기 혈압을 모두 유의하게 감소시켰다. 투여 8주 시점에서 LDL-C는 대조군보다 38.3% 낮아졌으며, 수축기 혈압(SBP)은 22.1mmHg, 이완기 혈압(DBP)은 9.8mmHg 감소해 두 질환의 동시 조절 효과가 입증됐다. 안전성 또한 양호한 결과를 보였다. 대한고혈압학회 ‘2022년 고혈압 진료지침’은 당뇨병 및 당뇨병 전단계가 고혈압 환자의 주요 심뇌혈관 위험 요인임을 명시하고 있다. 혈압·지질 조절과 더불어 혈당 악화 방지가 중요하다고 강조한다. 특히 일부 베타차단제와 이뇨제는 혈당에 부정적 영향을 미칠 수 있어 혈당 상승 위험이 있거나 대사증후군을 동반한 환자에게는 혈당 영향이 적은 약제 선택이 권고되고 있다. JW중외제약은 출시를 기념해 지난달 29~30일 윈덤그랜드부산호텔에서 심포지엄을 개최했다. 순환기·내분비대사 분야 의료진이 참석해 리바로하이정의 임상적 유용성 및 혈당 안전성에 대해 논의했다. 나진오 고려대학교 구로병원 심혈관센터 교수는 ‘피타바스타틴 기반 3제 복합제를 통한 고혈압·이상지질혈증 통합 관리’를 주제로 강연하며 “리바로하이의 임상은 심부전 및 심근경색 관련 예후 개선 가능성을 포함해 폭넓은 치료 적용 가능성을 보여준다”며 “고혈압과 이상지질혈증을 동시에 가진 환자의 치료 선택 폭을 넓힐 것”이라고 말했다. 권우찬 강북삼성병원 순환기내과 교수는 ‘고혈압 환자의 혈당 관리 중요성’ 강연에서 “리바로하이의 발사르탄은 내당능장애 환자의 신규 당뇨병 발생률을 낮춘 바 있으며 피타바스타틴 역시 용량 증량 시에도 신규 당뇨병 위험을 높이지 않은 연구 결과가 보고돼 있다”며 “임상에서도 중대한 이상반응이 보고되지 않았다”고 평가했다. JW중외제약은 피타바스타틴의 혈당 안전성 기반 차별화를 바탕으로 당뇨병·대사증후군을 동반한 고혈압·이상지질혈증 환자를 중심으로 마케팅을 전개할 계획이다. JW중외제약 관계자는 “국내 최초 피타바스타틴 기반 3제 복합제 출시로 두 질환을 동반한 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다”며 “리바로 패밀리와 함께 심혈관·대사질환 영역에서 차별화된 치료 선택지를 제시하겠다”고 말했다.

유유제약 계열사인 유유벤처가 꿀벌 및 새우를 대상으로 하는 백신을 개발해 글로벌 식량 시스템에 기여하는 'Dalan Animal Health'에 전략적 투자를 진행했다고 2일 밝혔다. Dalan은 꿀벌과 새우를 대상으로 한 면역선천성 기반 백신 플랫폼을 개발하는 미국 기반 바이오기업으로 세계 최초로 곤충용 백신(꿀벌 부저병 예방)을 개발해 미국 농무부(USDA) 승인을 받아 북미 지역에 유통 중이다. Dalan은 꿀벌 백신에 이어 수산물 양식 산업의 질병 관리 방식을 획기적으로 변화시킬 수 있는 새우 백신을 개발 중으로 2018년 설립되어 미국 조지아주에 본사를 두고 있다. 유유벤처의 Dalan 투자는 급성장 중인 글로벌 동물 건강산업에서 보다 적극적인 역할을 수행하기 위해 진행했다. 유유벤처는 Dalan의 백신 플랫폼이 글로벌 보건 및 농업의 미래에 전략적으로 중요한 분야라고 평가했다. 이번 투자를 통해 Dalan은 향후 연구분야를 가금류 및 기타 양식 종으로 확장하고, 양식 가축의 광범위한 질병 예방과 항생제 의존도 감소에 기여하는 새로운 적용 가능성을 탐색할 계획이다. 유원상 유유제약 대표이사는 "벌과 새우 등 주요 양식 종들은 글로벌 식량 시스템과 환경 안정성에서 핵심적인 역할을 하고 있다. Dalan에 대한 이번 투자는 동물 건강 관련 차세대 기술과 직접 연결되겠다는 분명한 의지를 반영한다"고 말했다. 또 유 대표는 "동물 건강 분야는 생물의약 기술 발전, 지속 가능한 양식 산업 확대, 고품질 반려동물 케어에 대한 수요 증가를 기반으로 글로벌 성장 엔진이 되고 있다"며 "유유벤처와 유유제약은 과학적 혁신이 지속적인 글로벌 영향을 만들어낼 수 있는 새로운 동물 건강 영역으로 과감하게 진입하겠다"고 강조했다. 유유제약는 차세대 성장동력으로 동물 산업 분야을 낙점하고 전략적 투자를 통해 수의학적 바이오로직스, 지속 가능한 식량 시스템 기술, 차세대 반려동물 웰니스 및 커뮤니티 모델에 이르는 동물 산업 관련 포트폴리오를 구축해 나가고 있다. 유유제약은 지난 4월 반려동물용 종특이적 단일클론항체(mAb) 개발기업인 VETMAB BIOSCIENCES와 반려동물 커뮤니티 및 웰니스 플랫폼인 DOG PPL에 투자를 진행했다. 7월에는 지주회사인 유유 벤처(Yuyu Venture)를 미국에 설립했다. 유유벤처는 반려동물용 바이오의약품을 개발하는 유유바이오(Yuyu Bio)와 반려동물용 건강기능식품 사업을 진행하는 머빈스펫케어(Mervyn's Petcare) 2개 자회사를 관리한다.

제약업계가 개편 약가제도에서 더욱 강화된 계단형 약가 적용을 두고 깊은 우려감을 표하는 분위기다. 제네릭 약가 산정기준이 크게 낮아지고 계단형 적용 시기가 단축되면서 제네릭 약가가 더욱 빨리 큰 폭으로 떨어지는 구조다. 생물학적동등성시험 등 최고가 요건이 계단형약가제도에 적용되면 11번째 진입 제네릭은 특허 만료 전 신약의 20% 수준까지 떨어지는 것으로 나타났다. 사실상 개편 약가제도가 적용되면 제네릭 후발주자들의 진입이 봉쇄되는 것과 다름없다는 우려가 확산하는 실정이다. 2일 업계에 따르면 보건복지부가 지난달 28일 건강보험정책심의위원회에 보고한 약가제도 개선방안에는 계단형 약가제도가 더욱 강화되는 내용이 담겼다. 계단형 약가제도는 제네릭 진입 시기가 늦을 수록 한 달 단위로 상한가가 떨어지는 구조다. 지난 2012년 폐지됐지만 2020년 약가제도 개편으로 재시행된 제도다. 현행 제도에서 기등재 동일제품이 20개가 넘을 경우 후발주자로 진입하는 제네릭은 약가가 15%씩 낮아진다. 복지부는 개편 약가제도에서 동일 제제 11번째 품목 등재시부터 퍼스트 제네릭이 산정된 약가에서 5%포인트(p)씩 감액한 약가를 부여하겠다는 방침을 제시했다. 내년 7월 시행 예정인 개편 약가제도에서 제네릭의 약가 산정기준은 특허만료 전 신약의 53.55%에서 40%대로 내려간다. 현재로서는 40%에서 45%로 설정되는 방안이 유력하다. 개편 약가제도에서는 21번째보다 더욱 줄어든 11번째부터 계단형 약가제도가 적용되기 때문에 제네릭 전체적으로는 낮아진 약가기준에 추가 인하 장치가 더욱 빨리 작동되는 셈이다. 여기에 계단형 약가제도 적용 제품의 감액 기준이 15%에서 5%포인트 변경된다는 점이 후발주자들에 치명적인 약가인하 기전으로 작용할 것이란 분석이 나온다. 예를 들어 현행 약가제도에서 제네릭 최고가가 53.55원일 때 21번째 제네릭은 15% 내려간 45.52원을 넘을 수 없다. 22번째와 23번째 제네릭은 각각 38.69원, 32.89원으로 내려간다. 24번째는 27.95원, 25번째는 23.76원으로 후발주자로 갈수록 약가인하 금액이 작아진다. 제네릭 약가 산정기준이 40%로 설정된 개편 약가제도에서 최고가가 40원일 때 11번째와 12번째 제네릭은 계단형 약가감액 기준 5%포인트씩 낮아진 35원과 30원으로 내려간다. 이때 약가인하율은 각각 12.5%, 14.3%다. 13번째 제네릭은 5%포인트 낮아진 25원으로 떨어지는데 약가인하율은 16.7%다. 계단형 약가제도가 3번째 적용되는데도 현행 제도보다 약가인하율은 더욱 커지는 구조다. 14번째와 15번째 제네릭은 각각 20원, 15원으로 낮아지면서 약가인하율은 20%, 25%로 기하급수로 확대된다. 계단형 약가제도가 5번 적용되는데도 특허만료 전 신약의 15% 수준으로 상한가가 낮아지면서 사실상 추가 제네릭 진입 동력은 꺾일 수 밖에 없다. 개편 약가제도에 2020년부터 장착된 최고가 기준 요건이 가동하면 계단형 약가제도에 따른 약가인하 파급력은 더욱 커진다. 지난 2020년 7월부터 개편 약가제도에 따라 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가를 받을 수 있다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2개 요건 모두 충족하지 못하면 27.75% 인하되는 구조다. 15% 인하율을 적용하면 제네릭 최고가 산정 기준 53.55%가 1개 요건 미충족시 45.52%, 2개 요건 미충족시 38.69%로 내려가는 구조다. 현행 제도에서 계단형 약가제도는 제네릭 최고가 요건과 동시에 작동한다. 복지부가 2020년 약가제도 개편 이후 내놓은 기준을 보면 ‘기준 요건 2가지를 모두 충족한 제품이더라도 기등재된 동일제제 제품이 20개 이상이면 21번째 제품부터는 동일제제 최저가와 38.69% 중 낮은 가격의 85%로 등재된다’라고 명시됐다. 38.69%는 최고가 요건 2가지 모두 충족하지 못해 15%씩 두 번 인하된 기준이다.(53.55%x0.85x0.85) 사실상 계단형 약가제도가 첫 적용되는 21번째 제네릭은 38.69%에서 15% 인하된 32.86%가 적용된다. 최고가 53.33%와 비교하면 첫 계단형 약가제도 적용 제네릭은 38.6%가 깎인다는 의미다. 22번째, 23번째 제네릭의 약가는 더욱 인하된다. 이런 이유로 기존에 최고가를 받은 제네릭 제품을 타 제약사에 사고파는 기현상이 크게 확산했다. 개편 약가제도에서 최고가 요건 미충족시 적용되는 인하율은 15%에서 20%로 확대된다. 제네릭 최고가 기준이 40%로 설정되면 기준요건 미충족 1개 제네릭은 32.0%, 2개 모두 미충족한 제네릭은 25.9%로 산정기준이 더욱 내려간다. 개편 약가제도에서 최고가 요건이 적용되는 계단형 약가제도를 계산하면 11번째 제네릭부터 상한가가 기하급수로 내려간다. 11번째 제네릭은 최고가 요건 2개 미충족 제네릭 25.9%에서 5%포인트가 차감된 20.9%로 떨어지는 것으로 계산된다. 동일한 11번째 제네릭을 비교하면 현행 제도에서는 53.55원이 개편 제도에서는 절반에도 못치는 20.9원으로 낮아지는 구조다. 12번째와 13번째 제네릭은 각각 15.9원, 10.9원으로 낮아진다. 개편 약가제도에서 계단형 약가제도 적용 순서 단축, 계단형 적용 약가 감액 기준 5%포인트, 최고가 요건 미충족 약가인하율 20% 등이 복합적으로 작용하면서 사실상 후발 제네릭이 진입할 수 없는 구조가 된다. 제약업계 한 관계자는 “2020년 약가제도 개편 이후 계단형약가제도 도입으로 후발주자가 진입하면 약가가 터무니없이 낮아져 최고가 제네릭 양도·양수 현상이 크게 늘었다”라면서 “약가기준이 더욱 낮아지면 사실상 후발주자의 진입이 봉쇄되면서 제네릭 시장 철수로 인한 제약사들의 손실이 기하급수로 커질 수 있다”라고 토로했다.

최근 국내 바이오 기업의 주가가 반등세를 보이면서 순손실이 불어나는 기현상이 속출하고 있다. 주가가 상승하면 전환사채(CB) 등 메자닌 채권에 붙은 전환권의 가치도 그만큼 높아지고 기업은 현행 회계 규정에 따라 이 증가분을 파생상품 손실로 반영해야 하기 때문이다. 2일 금융감독원에 따르면 백신 전문 바이오 기업 큐라티스는 제4회차 사모 CB와 관련 누적 84억9416만원의 평가손실을 인식했다. 이는 9월 말 기준 이 회사 자기자본 304억6481만원의 27.9%에 해당하는 수준이다. 앞서 큐라티스는 지난해 10월 150억원 규모 제4회차 무기명식 이권부 무보증 사모 CB 발행을 결정한 바 있다. CB는 주식과 채권의 성격을 모두 지닌 주식연계채권이다. 채권자가 회사에 돈을 빌려주고 이자를 받다가 주가가 오르면 주식으로 전환할 수 있다. 주가가 오르면 CB에 붙은 전환권의 가치도 동반 상승한다. 투자자는 미리 정해진 가격인 전환가액으로 주식을 바꿀 수 있는데 시장 가격인 주가가 오를수록 싼값에 주식을 확보해 얻을 수 있는 시세 차익의 폭이 커지기 때문이다. 문제는 한국채택국제회계기준(K-IFRS)상 기업은 이 전환권 가치의 상승분을 당기 비용, 즉 손실로 처리해야 한다는 점이다. 회계 관점에서 전환권은 회사가 갚아야 할 잠재적 빚(파생상품금융부채)으로 분류한다. 이에 따라 주가가 오를수록 회사가 부담해야 할 부채의 크기가 커진 것으로 간주, 기업이 늘어난 부채만큼을 파생상품 평가손실이라는 회계상 비용으로 털어내도록 규정한다. 큐라티스 주가는 지난 4월부터 본격적인 상승 흐름을 타기 시작했다. 5월 들어 상승 폭이 가팔라지며 5월 8일에는 종가 기준 1911원까지 치솟았다. 500원대를 맴돌던 연초와 비교하면 주가가 3배 이상 급등한 셈이다. 이는 제4회차 CB의 전환가액인 641원보다 3배 가까이 높은 수준이다. 주가와 전환가액 사이의 괴리가 급격히 벌어지면서 큐라티스는 늘어난 차액만큼을 파생상품 평가손실로 인식한 것이다. 이처럼 '회계상 적자' 딜레마에 빠진 건 큐라티스뿐만이 아니다. 올해 CB나 신주인수권부사채(BW) 등 메자닌 채권 관련 파생상품 평가손실을 공시한 바이오·헬스케어 업체는 10곳을 넘어선다. 특히 최근 국내 증시가 강세로 돌아서면서 주가 반등에 성공한 기업의 평가손실 인식 사례가 빠르게 늘어나는 추세다. 가축 면역항체 기업 애드바이오텍은 파생상품 평가손실로 24억원을 인식했다. 절대 금액은 크지 않으나 자기자본 대비 비중이 52.2%에 육박한다. 자본의 절반이 넘는 금액이 회계상 손실로 잡힌 셈이다. 작년 말 1000원 후반대에 머물던 애드바이오텍 주가는 하반기 들어 급상승세를 타며 현재 3000원대를 넘나들고 있다.주가가 단기간 두 배 가까이 뛰자 전환권의 내재가치가 커졌고 이 증가분이 고스란히 파생상품평가손실로 반영됐다. 세포분석 공정 자동화 기업 큐리옥스바이오시스템즈는 124억원 규모 파생상품평가손실을 공시했다. 자기자본 대비 손실 비중은 45.7%에 이른다. 골관절염 세포유전자치료제 개발 기업 코오롱티슈진 역시 자기자본의 43.1%에 달하는 500억원의 평가손실을 인식했다. 큐리옥스바이오시스템즈와 코오롱티슈진 모두 작년 말 대비 현재 주가가 5배가량 급등했다. 파생상품 평가손실은 회사의 통장에서 돈이 빠져나가는 실제 현금 유출을 동반하지 않는다. 다만 기업의 실질 가치와 무관한 대규모 평가손실 탓에 정상적으로 영업 활동을 하고 있는 기업이 재무구조가 취약한 부실 기업으로 오인될 수 있다는 우려가 나온다. 실제 인체조직 이식재 기업 엘앤씨바이오는 3분기 연결 기준 영업이익 24억6116만원을 기록했음에도 불구하고 같은 기간 순손실 662억5706만원을 냈다. 본업에서 흑자를 내고 있음에도 주가 상승에 따른 파생상품 비용이 이익을 모두 갉아먹으면서 회계상으로는 막대한 적자 기업으로 보이는 착시가 발생했다는 얘기다. 일각에서는 미국 등 선진국 사례를 참고해 국내 회계기준을 현실에 맞게 개선해야 한다는 목소리도 나온다. 잦은 주가 변동에 따라 당기순이익이 과도하게 출렁이는 현 구조가 기업 실체를 제대로 반영하지 못한다는 지적이다. 미국 회계기준(US-GAAP)에서는 CB 전환권을 별도의 파생상품부채로 분리하지 않는 경우가 대부분이고 일정 요건을 충족하면 자본으로 인식한다. 주가가 급등하더라도 전환권 가치 변동을 평가손실로 반영하지 않아 기업의 순이익이 주가 변동에 좌우되지 않는다.

동구바이오제약이 보유한 큐리언트 지분 가치가 약 5배 불어났다. 240억원을 투자해 확보한 지분이 현재 1200억원 정도로 평가된다. 동구바이오제약은 큐리언트 지분 11.34%를 보유한 최대주주다. 큐리언트는 연구개발(R&D) 경쟁력이 부각되며 시가총액이 1조원을 넘어섰다. 큐리언트는 1일 3만1200원에 장을 마감했다. 시가총액은 1조1182억원을 기록했다. 1년여 전과 비교해 기업가치가 급등했다. 지난해 12월 9일 종가는 4050원, 시총 1308억원이다. 1년 새 시총이 8배 이상 오른 셈이다. 이에 동구바이오제약이 보유한 큐리언트(407만5630주) 지분의 시장 가치는 약 1200억원으로 산출된다. 동구바이오제약은 지난해부터 큐리언트에 세 차례에 걸쳐 누적 240억원을 투자했다. 첫 투자는 지난해 5월 이뤄졌다. 동구바이오제약은 큐리언트의 제3자 배정 유상증자에 참여해 100억원을 출자하고 보통주 255만8199주를 주당 4571원에 취득했다. 이 투자로 지분율 8.09%를 확보하며 최대주주에 올랐다. 같은 해 11월에는 큐리언트가 발행한 60억원 규모의 영구 전환사채(CB)를 매입하며 추가 투자를 단행했다. 올 3월에는 유상증자에 참여해 80억원을 출자하고 보통주 134만4086주를 주당 5952원에 인수했다. 이로써 동구바이오제약의 누적 투자금은 240억원, 최종 지분율은 11.34%로 확대됐다. 큐리언트는 2008년 설립된 신약 개발 전문 바이오텍으로 2016년 코스닥 시장에 상장했다. 현재 면역항암제 ‘Q702’, 표적항암제 ‘Q901’, 아토피 피부염 치료제 ‘Q301’ 등을 주요 파이프라인으로 보유하고 있다. 최근에는 페이로드-ADC 등 차세대 항암 플랫폼을 포함한 혁신 신약 개발로 R&D 역량을 확대하고 있다. 동구바이오제약은 당초 큐리언트의 아토피 치료제 ‘Q301’과의 연구 시너지를 기대하고 투자를 시작했다. 이후 항암 파이프라인 경쟁력이 재평가되면서 전략적 투자 성격이 강화됐고, 투자 규모도 단계적으로 확대됐다. 피부과·비뇨기과 처방의약품에 강점을 가진 동구바이오제약이 항암 신약이라는 중장기 성장 동력을 포트폴리오에 편입했다는 평가도 나온다. 동구바이오제약 관계자는 “큐리언트와의 협력을 통해 연구개발 역량을 극대화하고 신약 개발 속도를 높이겠다”며 “파이프라인 기술 가치 상승뿐 아니라 중장기 사업 확장 측면에서도 의미 있는 시너지가 기대된다”고 말했다.

에스티팜이 원료를 공급하고 있는 올리고뉴클레오타이드 기반 RNA 치료제가 식약처로부터 희귀의약품으로 지정됐다. 희귀의약품으로 지정되면 허가 지원, 수수료 면제, 독점권 연장 등 혜택이 부여되므로 정식 허가에 더 속도를 낼 것으로 보인다. 식품의약품안전처는 1일 올레자르센 주사제를 희귀의약품으로 지정 공고했다. 이 약은 가족성 카일로마이크론혈증 증후군(Familial chylomicronemia syndrome) 보조치료로 사용된다. 가족성 카일로마이크론혈증 증후군은 지단백분해 효소의 기능 결함으로 혈중 중성지방 수치가 매우 높아지는 희귀 유전성 대사 질환이다. 이에 반복적인 췌장염이 유발돼 심한 복통, 복부 팽만감 등이 나타난다. 올레자르센은 antisense RNA 기술을 활용해 간세포 내 APOC3 mRNA를 선택적으로 억제, apoC-III 단백질 생성량을 감소시키는 기전을 갖고 있다. 이를 통해 지단백분개효소 매개 지질분해와 킬로미크론 제거가 촉진돼 중성지방 대사를 정상화시킨다. 작년 12월 미국FDA 승인을 받았고, 올해 9월에는 유럽EMA도 통과했다. 희귀의약품 지정은 국내 환자 수가 2만명 이하이며, 적절한 치료 방법이나 의약품이 개발되지 않은 질환 조건을 만족해야 한다. 희귀의약품으로 지정되면 신속 상담 등 허가 지원, 제출서류 간소화, 수수료 면제, 자료보호권 10년 혜택 등이 부여된다. 이런 혜택 때문에 정식 허가에 일반 약제보다 유리하다. 이 약이 더 주목을 받는 건 동아쏘시오그룹의 에스티팜이 원료를 공급하고 있어서다. 에스티팜은 올레자르센 개발사인 아이오니스 파마슈티컬스와 지난 2012년 올리고뉴클레오타이드 원료 공급 라이선스 계약을 체결한 바 있다. 이를 통해 올레자르센 원료의약품을 공급하는 것으로 알려졌다. 올레자르센의 글로벌 판매가 본격화되면서 에스티팜 매출에도 긍정적인 영향을 끼칠 것으로 분석된다. 실제 에스티팜의 올리고뉴클레오타이드 원료의약품 매출이 급증하고 있다. 지난 3분기에는 686억원을 기록해 전년 동기 대비 93% 증가했다. 에스티팜은 제2올리고동 완공을 통해 생산 규모를 세계 최대 수준으로 확대할 계획이다.

국전약품이 국내외 제약사들의 러브콜을 받고 있다. 원료의약품(API) 기술력과 고부가가치 합성 경쟁력을 기반으로 신약 원료 공급, 공동 연구개발, 글로벌 항암 파이프라인 협력까지 연쇄적인 제휴가 이어지고 있다. 파트너십은 비만·P-CAB·항암 등 고성장 치료 영역에 집중되고 있다. 유망 신약 파이프라인과 연결된 협력 확대는 기업가치 상승으로 연결되는 경우가 많다. 최근 대표 사례는 대원제약과의 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 신약 원료 공급 계약이다. P-CAB은 기존 PPI를 대체하는 차세대 위식도역류질환 치료제로, 국내 시장 규모는 연간 약 4000억원으로 추산된다. 국내 P-CAB 시장은 소수 품목이 주도하고 있다. 현재 HK이노엔의 케이캡, 대웅제약의 펙스클루, 제일약품의 자큐보 등 3개 품목만 출시된 상태다. 올 3분기 누계 매출은 케이캡 1431억원, 펙스클루 742억원, 자큐보 445억원이다. P-CAB은 시장에 나오면 성공한다는 공식이 깔려있다. 국전약품은 대원제약의 P-CAB 계열 신약의 핵심 원료를 공급하며, 상업화 이후 국내 처방 시장 확대에 따른 원료 수요 증가에 직접적으로 연동되는 구조를 확보했다. P-CAB 계열은 합성 공정 난이도와 품질 기준이 높아 원료 공급사 선정 자체가 기술 검증의 성격을 가진다. 비만·항암까지 전방위 협력…원료 사업 다각화 비만·대사질환 영역에서는 동구바이오제약과 펩타이드 기반 비만 치료제 원료를 공동 개발하고 있다. 비만 치료제는 최근 가장 빠르게 성장하는 치료 영역 중 하나다. 비만 원료 개발은 공동 연구개발과 생산 협력을 축으로 추진된다. 해외 원료 의존도를 낮추고 국산 원료의 글로벌 공급을 목표로 한다. 동구바이오제약의 해외 네트워크를 통해 글로벌 제약사 공급까지 연계한다는 전략이다. 펩타이드 원료는 공정 안정성과 고순도 정제 기술이 핵심 경쟁요소로 꼽힌다. 동구바이오제약은 이 같은 기술력을 평가해 국전약품에 30억원 규모의 전략적 투자도 집행했다. 기술 협력과 재무적 투자 관계가 동시에 구축된 구조다. 항암제 분야도 러브콜을 받고 있다. 국전약품 자회사 케이에스바이오로직스(KSBL)는 동아에스티와 항암제 사업 제휴를 체결하고, 고난도 항암 원료 및 중간체 공급과 공동 개발을 추진 중이다. 동아에스티는 항암 파이프라인 비중이 높은 제약사다. 국전약품은 이번 협력을 통해 항암 신약 개발 밸류체인에 연결되는 공급 구조를 구축했다. KSBL은 항암제 블록버스터 제품 중 하나인 아브락산 제네릭을 확보하고 있다. 해외 협력도 병행되고 있다. KSBL은 독일 항암 전문 기업과 항암 원료 공급 및 공동 연구를 위한 MOU를 진행 중이다. 이번 협력은 유럽 기준에 부합하는 생산·품질 체계 구축에 초점이 맞춰졌다. KSBL은 동남아 최대 제약그룹인 칼베와도 항암제 공급 및 라이선스 계약을 체결한 바 있다. 국내외 제약사들의 이 같은 러브콜은 국전약품이 보유한 고난도 API 및 중간체 합성 기술, 정제 공정, 글로벌 품질관리(QA) 시스템에 기반한다. 신약 원료는 임상, 규제, 대량 양산을 동시에 충족해야 하며, 이를 일괄 수행할 수 있는 국내 업체는 제한적이다. 국전약품은 다수의 공동 개발 경험을 통해 초기 개발부터 상업 생산까지 연결되는 공정 대응 체계를 구축해 왔다. 업계 관계자는 “원료 경쟁력이 신약 경쟁력으로 직결되는 산업 구조 속에서 국전약품은 국내 제약사를 넘어 해외 파트너들과의 협력 범위도 확대하고 있다. 수익성이 높은 P-CAB, 항암제, 비만 치료제 분야 협력이 실제 매출과 이익으로 이어질 경우 기업가치의 구조적 레벨업 가능성도 커질 것”이라고 말했다.

JW중외제약은 함은경 JW중외제약 총괄사장을 대표이사로 신규 선임했다고 1일 공시했다. 이에 JW중외제약은 기존 신영섭 단독대표에서 신영섭, 함은경 각자대표 체제로 변경된다. 함은경 대표는 1986년 서울대 제약학과 졸업 후 JW중외제약에 입사했다. 이후 JW홀딩스 경영기획실장, JW생명과학 경영기획실장, JW바이오사이언스 대표, JW메디칼 대표이사, JW생명과학 대표 등을 역임했다. 두 대표이사는 각자대표로 경영을 공동으로 이끌면서, 신 대표는 영업·마케팅, 함 대표는 연구·개발(R&D) 및 관리 부문에 상대적으로 더 집중해 시너지를 도모할 계획이다.

국내 주요 제약바이오 기업의 ESG(환경·사회·지배구조) 경영 수준이 지난 4년간 비약적으로 성장했다. 상위 20개사 ESG 등급 변화를 분석한 결과 2021년 전체의 30%에 불과했던 A등급 기업 비중이 2025년 70%로 2배 이상 급증한 것으로 나타났다. 전반적인 ESG 등급 개선 흐름 속 기업 간 희비를 가른 건 지배구조(G) 부문이다. 이사회 독립성과 내부통제를 강화한 기업은 등급이 상향 조정된 반면, 오너 리스크나 주주가치 훼손 논란이 발생한 기업은 등급이 정체되거나 오히려 낮아지는 양상을 보였다. 상위 제약사 10곳 중 7곳 A등급…ESG 등급 가른 결정타는 '지배구조' 1일 업계에 따르면 제약바이오 상위 20개사 중 14개사가 올해 한국ESG기준원(KCGS) ESG 종합 평가에서 A등급을 획득했다. 분석 대상 기업의 70%가 A등급을 받은 셈이다. 이어 B+등급 3곳(15%), B등급 2곳(10%), C등급 1곳(5%)으로 뒤를 이었다. 조사 기업 가운데 최상위 A+등급과 최하위 D등급을 받은 기업은 없었다. KCGS는 매년 국내 주요 상장 기업을 대상으로 환경(E)·사회(S)·지배구조(G) 부문의 지속가능경영 수준을 평가해 등급을 부여한다. 등급 체계는 S(탁월), A+(매우 우수), A(우수), B+(양호), B(보통), C(취약), D(미흡) 등 총 7개 등급으로 나뉜다. 통상 B+등급 이상은 유가증권시장 공시 규정 등에 따라 비재무적 리스크가 적어 투자가치가 있는 양호한 기업군으로 분류된다. 이번 조사는 의약품 중심 사업구조를 가진 국내 상장 제약사 중 매출 상위 20곳을 기준으로 집계한 결과다. 녹십자, 대웅제약, 대원제약, 동국제약, 동아에스티, 보령, 삼성바이오로직스, 셀트리온, 유한양행, 일동제약, 제일약품, 종근당, 파마리서치, 한독, 한미약품, 휴온스, HK이노엔, JW중외제약, SK바이오사이언스, SK바이오팜 등이다. 지난 2021년부터 올해까지 4년간 ESG 등급 추이를 살펴보면 국내 상위 제약사의 ESG 경영 수준은 꾸준히 상승한 것으로 나타났다. 2021년에는 A등급을 받은 기업이 20곳 중 6곳(30%)에 불과했지만 2023년 11곳(55%)으로 증가하며 A등급 획득 기업이 절반을 넘어섰다. 이어 올해 14곳(70%)으로 확대하면서 4년 동안 상위권 비중이 약 2.3배 증가했다. 반대로 중위권과 하위권은 축소하는 모습이다. 2022년과 2023년 각각 7곳(35%)에 달했던 B+등급 기업은 2024년 3곳(15%)으로 57%가량 줄어든 뒤 올해도 같은 수준에 머물렀다. B등급은 역시 5년간 5곳(25%)→4곳(20%)→4곳(20%)→3곳(15%)→2곳(10%)으로 지속해서 감소했다. C등급의 경우 2021년 3곳(15%)에서 올해 1곳(5%)까지 줄었고 D등급은 2022년 1곳을 끝으로 완전히 사라졌다. 기업 간 성과 차이를 결정지은 핵심 변수가 지배구조(G) 부문이라는 점도 주목할 만하다. 다수 기업이 4년 새 환경(E)·사회(S) 영역에서 빠르게 개선세를 보였지만 지배구조(G) 영역은 상대적으로 답보 상태에 머무르는 경우가 많았다. 거버넌스 이슈는 오너 리스크나 이사회 독립성 등 단기간에 해결하기 어려운 과제가 많은 데다 평가 기준이 까다로운 만큼 실질적인 등급 변별력을 가르는 결정적 잣대가 되고 있다는 설명이다. 실제로 조사 기간 동안 이사회 독립성 강화, 대표와 이사회 의장 분리, 내부감사 기능 고도화 등을 정비한 기업은 A등급권으로 빠르게 편입된 반면 오너 리스크, 사외이사 독립성 논란, 내부통제 미비 등 거버넌스 이슈가 노출된 기업은 상위 등급 진입이 막히거나 오히려 등급이 내려가는 흐름을 보였다. SK·동아 '굳건', 대웅제약·셀트리온 '환골탈태', 한미·제일약품 '역주행' 기업별로 보면 SK바이오사이언스, SK바이오팜 그리고 동아에스티가 4년 동안 안정적으로 우수한 ESG 성적을 유지했다. 이들 기업은 2021년부터 2025년까지 단 한 차례도 A등급을 벗어나지 않으며 업계 최상위권을 굳건히 지켰다. SK 계열사들은 그룹 차원의 강력한 ESG 경영 드라이브와 인프라가 강점으로 작용한 것으로 보인다. 전통 제약사인 동아에스티의 경우 오랜 기간 공을 들여온 ESG 경영 시스템이 안정화 단계에 접어들었다는 평가다. 삼성바이오로직스와 HK이노엔도 ESG 상위권 기업에 이름을 올렸다. 삼성바이오로직스는 2023년 국내 주요 제약사 가운데 유일하게 A+등급을 획득하며 최상위 수준의 ESG 경쟁력을 입증했다. HK이노엔 역시 2024년 A+등급을 받으며 ESG 분야의 신흥 강자로 급부상했다. A+등급이 매년 전체 기업의 1~2%만 받는 희소 등급이라는 점을 감안하면 두 회사의 성과는 업계 최고 수준의 ESG 관리 역량을 공식적으로 인정받은 결과로 볼 수 있다. 다만 최정상급 타이틀 방어는 쉽지 않았다. 삼성바이오로직스와 HK이노엔 모두 A+등급을 받은 이듬해 A등급으로 하향 조정되며 최상위 자리를 반납했다. 삼성바이오로직스는 지배구조(G) 항목에서 점수 변동이 발생하며 종합 등급이 한 단계 내려앉았다. 삼성바이오로직스는 2023년 지배구조(G) 부문에서 최고점인 A+등급을 받으면서 ESG 종합 A+등급을 달성했지만 2024년에는 지배구조(G) 부문 점수가 다시 A로 내려갔다. 존림 대표의 이사회 의장 겸직 이슈가 지배구조(G) 항목 평가에 부담으로 작용했다는 분석이다. HK이노엔도 상황이 비슷하다. 이 회사는 2024년 지배구조(G) 부문에서 최고등급인 A+등급을 받으며 ESG 종합 등급이 2023년에서 A등급에서 2024년 A+등급으로 한 단계 상승했다. 그러나 올해 지배구조(G) 부문 점수가 다시 A등급으로 하향 조정되면서 종합 등급 역시 A등급으로 내려앉았다. HK이노엔은 2023년 대표와 이사회 의장을 분리하고 사외이사를 의장에 선임하는 등 지배구조 개선 노력을 이어왔지만 최상위 등급을 지속적으로 유지하기에는 한계가 있었던 것으로 보인다. 대웅제약, 대원제약, 휴온스 등은 4년 새 등급을 단계적으로 끌어올리며 상위권으로 도약한 기업으로 분류된다. 대웅제약은 2021년 ESG 종합 C등급에서 출발했으나 2022년·2023년 B+등급, 2024년 B등급, 올해 A등급으로 매년 등급이 상승했다. 환경(E) 부문이 2021년 D등급에서 올해 A등급으로, 사회(S) 부문이 B등급에서 A+등급으로, 지배구조(G) 부문이 B등급에서 B+등급으로 개선되는 등 전 부문에서 균형 있는 체질 개선이 이뤄진 결과다. 셀트리온도 가파른 반등을 이뤄낸 기업으로 손꼽힌다. 셀트리온의 ESG 종합 등급은 2021년 B등급에서 2024년 A등급으로 올라선 데 이어 올해 역시 A등급을 유지하며 상위권에 안착했다. 사회(S) 부문이 2021년 B+등급에서 2023년 A+등급까지 두 단계 상승했고 환경(E) 부문도 2021년 C등급에서 지난해 A등급으로 크게 개선됐다. 2023년 C등급을 기록했던 지배구조(G) 부문 역시 2024년 A등급까지 올라가면서 ESG 종합 등급이 반등했다. 셀트리온과 셀트리온헬스케어 합병 이후 거버넌스 리스크를 상당 부분 해소한 것이 지배구조(G) 부문 등급 상향에 주된 역할을 한 것으로 풀이된다. 녹십자와 보령, 유한양행, 종근당 등도 완만하지만 뚜렷한 개선 흐름을 보인 기업이다. 녹십자는 4년 연속 B+등급을 유지하다가 올해 처음으로 A등급에 진입했고 줄곧 B+등급에 머물던 유한양행은 2023년 A등급으로 올라선 뒤 올해까지 이를 유지했다. 종근당 역시 2022~2023년 B+에서 2024년 A등급으로 복귀하며 안정적인 상향 흐름을 이어갔다. 이들 기업 대부분 이사회 구성 개편, 내부감사 기능 강화 등 지배구조(G) 중심 개선 작업을 추진한 점이 등급 상향의 핵심 요인으로 작용했다. 한미약품과 일동제약은 5년간 ESG 종합 등급이 역주행한 사례다. 한미약품은 2021년 ESG 종합 A등급에서 출발했지만 2022년 B+등급으로 내려앉은 뒤 2024~2025년까지 B등급에 머물며 하락 추세가 이어졌다. 지배구조(G) 부문이 가장 큰 변동 요인으로 해당 항목은 2021년 A등급에서 올해 C등급까지 떨어지며 전반적인 종합 점수 하락을 이끌었다. 한미약품은 환경(E)·사회(S) 부문에서 오히려 개선세를 보였음에도 장기화된 오너일가 경영권 분쟁과 이사회 기능 약화 등 거버넌스 리스크가 기업 신뢰도에 타격을 주면서 ESG 전체 등급이 하락했다. 비슷하게 일동제약도 지배구조(G) 부문이 2021년 A등급에서 올해 C등급으로 추락하면서 ESG 종합 등급이 A등급에서 B등급으로 떨어졌다. 제일약품은 5년 내내 C~D 등급에 머물며 하위권에서 벗어나지 못했다. 제일약품은 2021년 ESG 종합 C등급에서 시작해 2022년에는 전 항목이 동시에 하락하며 D등급까지 떨어졌고 이후에도 3년 내내 C등급에 머물며 반등의 모멘텀을 확보하지 못했다. 환경(E)과 사회(S) 부문은 최근 개선 조짐이 나타났지만 지배구조(G) 부문이 5년 내내 D등급에 고착되면서 종합 등급 상향의 발목을 잡았다.