[데일리팜=김진구 기자] GC녹십자엠에스가 연간 매출 3배가 넘는 초대형 계약을 수주했다. 진단시약·의료기기 전문기업 GC녹십자엠에스는 미국 다수의 진단키트전문 도매유통사의 파트너 회사인 MCA Partners와 총 2억6400만 달러(약 2904억원) 규모의 코로나19 항원진단키트 ‘GENEDIA W COVID-19 Ag’의 공급 계약을 체결했다고 29일 공시했다. 이는 이 회사의 지난해 매출액(941억원) 대비 309%에 해당하는 규모이다. 이번 수주물량은 6000만 테스트 분량으로 앞으로 1년간 미국에 공급되며, 본격적인 판매는 현재 검토가 진행 중인 수출계약 제품의 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인(EUA)이 나오는 대로 시작한다. GENEDIA W COVID-19 Ag는 항원-항체 결합 반응을 활용해 코로나19 감염여부를 현장에서 10분 이내에 진단할 수 있는 제품이다. 별도의 진단장비 없이 코로나19 초기 환자의 감염여부를 육안으로 확인 가능하다. 안은억 GC녹십자엠에스 대표는 “글로벌 시장 수요에 선제적으로 대응하면서 코로나19 진단제품 공급 지역을 유럽 등지로 단기간에 확장해 왔다”며 “금번 계약은 코로나19 진단키트 최대 수요지역이자 까다로운 승인 절차가 요구되는 미국시장에 대한 도전으로 그 의의가 크다”고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 올해는 국내 기업들이 글로벌 시장에서 보여준 연구개발(R&D) 활약상이 어느때보다 돋보이는 한해였다. 유한양행은 얀센에 이전한 폐암 신약 '레이저티닙'의 개발 진척으로 1000억원 상당의 기술료 수익을 확보했다. SK바이오팜은 지난 2011년 기술수출한 수면장애 신약 '수노시'에 이어 주력제품인 뇌전증 신약 '엑스코프리'의 미국 직접 판매에 나서면서 상업화 성과에 드라이브를 걸었다. 기존에 주목을 받지 못했던 진단업체들은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 위기를 겪으면서 'K-방역' 성공신화의 일등공신으로 떠올랐다. 삼성바이오에피스와 셀트리온은 바이오시밀러의 가격경쟁력을 앞세워 수출 신기록을 경신했다. ◆유한 '레이저티닙' 반응률 100% 확인...마일스톤만 1천억 올해는 국내 제약기업들이 개발한 신약 제품의 해외 성과가 돋보였다. 유한양행은 2년 전 얀센바이오텍에 기술이전한 폐암 신약 '레이저티닙'의 개발진척으로 1000억원이 넘는 기술료 수익이 추가 발생했다. 올해 4월과 11월, 2차례에 걸쳐 파트너사로부터 총 1000만달러의 마일스톤(단계별 기술료)를 수령하면서다. 레이저티닙은 유한양행이 지난 2018년 11월 얀센바이오텍에 이전한 3세대 EGFR(표피성장인자수용체) 티로신키나제억제제다. 유한양행은 계약 당시 반환의무가 없는 계약금 5000만달러를 수령하고 임상, 허가, 매출 등에 따른 마일스톤을 포함해 최대 12억500만달러를 보장받았다. 기술료 중 40%는 원개발사인 오스코텍에 재분배된다. 얀센은 '레이저티닙'과 자체 개발 중이던 이중항암항체 '아미반타맙' 병용요법에 관한 1/2상임상 개시와 관련해 지난 4월 마일스톤 3500만달러를 유한양행에 지급했다. 11월에 추가로 지불한 6500만달러는 '레이저티닙'과 '아미반타맙' 병용임상이 3상임상 단계로 진입한 데 따른 마일스톤이다. 얀센은 올해 9월에 열린 유럽종양학회 온라인 학술대회(ESMO Virtual Congress 2020)에서 '레이저티닙'과 '아미반타맙' 병용요법 관련 1b상 중간분석 결과 뛰어난 반응률을 확인했다. EGFR 엑손(exon) 19 결손 또는 L858R 변이를 동반하고 선행치료 경험이 없었던 비소세포폐암 환자 20명은 레이저티닙을 포함한 병용요법 치료 7개월만에 객관적 반응률(ORR) 100%를 기록했다. '타그리소' 투여 후 재발 소견을 보인 환자 25명의 ORR은 35% 로 집계되면서 내성 극복 가능성을 시사한 바 있다. 기술도입 이후 자체 진행한 병용임상에서 강력한 시너지 효과를 확인한 점이 후속 개발 속도를 높이는 기폭제로 작용했다는 평가다. 유한양행은 '레이저티닙' 외에도 최근 2년여 기간동안 총 5건의 신약 기술수출 계약을 성사시켰다. ▲미국 스파인바이오파마에 이전한 퇴행성디스크질환 치료제(2018년 7월) ▲길리어드사이언스에 이전한 비알코올성지방간염(NASH) 치료제(2019년 1월) ▲베링거인겔하임에 이전한 NASH 치료제(2019년 7월) ▲미국 프로세사파마슈티컬에 넘긴 기능성위장관질환 치료제 등이다. 지난 4월에는 베링거인겔하임에 이전한 NASH 신약후보물질의 비임상 독성시험이 완료되면서 1000만달러의 계약 잔금을 수령한 바 있다. 유한양행이 올해 들어 수익으로 인식한 기술료는 총 779억원이다. 3분기 누계 영업이익 571억원을 크게 상회한다. 기술수출 신약의 상업화 가치가 높아지면서 R&D 투자 증가로 인한 수익성 악화 위기를 성공적으로 극복했다. ◆SK '엑스코프리' 미국 매출 가세...대웅 '나보타' 점유율 확대 SK바이오팜이 자체 기술로 개발된 신약들의 상업화 성과도 하나둘 가시화하는 추세다. SK바이오팜의 올해 3분기 누계 매출액은 99억원이다. 지난 2011년 재즈파마슈티컬즈에 기술수출한 수면장애 신약 '수노시'(성분명 솔리암페톨) 매출이 46억원, 주력제품인 뇌전증 신약 '엑스코프리'(성분명 세노바메이트) 매출이 53억원으로 집계됐다. 지난해 같은 기간 매출 1236억원에 비해서는 미미하지만 기술수출 계약금이 아닌 상품매출만으로 100억원에 육박하는 매출이 발생했다는 점에서 의미있는 성과라는 평가다. '수노시'는 미국에 이어 유럽으로 판매지역을 넓히면서 글로벌 신약으로 도약했다. 재즈가 공개한 '수노시'의 3분기 누계매출은 1961만8000달러(약 223억원)다. 미국에서 '수노시' 처방 관련 보험적용을 받을 수 있는 환자 비율이 90%를 넘어서면서 코로나19 혼란 정국에도 처방상승세를 지속할 수 있었다는 분석이다. SK바이오팜은 지난 2011년 '수노시'의 아시아 12개국을 제외한 글로벌 판권을 재즈사에 이전했다. 재즈는 기면증 또는 폐쇄성수면무호흡증(OSA)을 동반한 성인 환자의 각성상태를 개선하고, 주간 졸림증을 완화하는 용도로 '수노시'의 미국식품의약국(FDA) 판매허가를 획득하고 작년 7월부터 미국 판매에 나섰다. 올해 5월부턴 독일, 덴마크 등 유럽 국가에서도 판매를 시작했다. 향후 18개월에 걸쳐 유럽 지역 나머지 국가에 순차 발매한다는 방침이다. 재즈 경영진은 2025년 '수노시'의 매출 목표를 5억달러로 제시하고 있다. 뇌전증 신약 '엑스코프리'(성분명 세노바메이트)의 시장 잠재력은 더욱 높다고 평가받는다. SK바이오팜은 국가별로 '엑스코프리'의 상업화 전략을 다르게 설계하고 있다. 시장 규모가 가장 큰 미국은 지난 5월 현지 자회사인 SK라이프사이언스를 통해 직접 출시에 나섰다. SK라이프사이언스는 지난해 물류 경험이 풍부한 미국의 3PL(제3자 물류대행업체)과 계약을 완료하고 미국 전역 주요 도매상으로 제품을 공급하고 있다. 현지 도매상이 발주를 내어 SK라이프사이언스와 계약된 3PL에서 제품이 출고, 배송되면 거래가 일어나 SK바이오팜 매출로 인식되는 구조다. 미국 외에 일본, 중국, 한국에서는 '엑스코프리'의 직접 진출을, 유럽 등 나머지 지역은 기술수출을 통한 상업화를 계획하고 있다. 대웅제약이 개발한 보툴리눔독소 제제 '나보타'(미국제품명 주보)는 코로나19 악재 속에서도 선방했다. 대웅제약의 파트너사 에볼루스에 따르면 '나보타'는 지난 3분기 미국, 캐나다 등 북미지역에서 1770만달러(약 200억원)의 글로벌 매출을 기록했다. 전년동기 1320만달러대비 34.1% 증가한 규모다. 상반기에는 코로나19 대유행 관련 '셧다운'으로 북미지역 영업마케팅 활동이 마비되면서 부진한 성적표를 받아들었지만 2분기만에 회복세로 돌아섰다. 다만 미국 국제무역위원회(ITC)가 메디톡스 균주와 제조기술을 도용한 혐의를 인정하면서 21개월간 미국 수입 금지명령을 내리고, 코로나19 장기화로 유럽 발매시점이 무기한 연기된 점은 향후 위험요소로 거론된다. ◆'수출비중 99.9%' 코로나19 진단키트 수출 돌풍 진단업체들은 예기치 못한 팬데믹(전염병의 세계적 유행) 사태를 계기로 해외시장 흥행신화를 썼다. 대표적인 기업은 분자진단 전문기업 씨젠이다. 씨젠은 지난 3분기 누계 영업이익 4187억원으로 지난해 173억원보다 24배가량 늘었다. 같은 기간 매출액은6835억원으로 지난해보다 8배 이상 확대했다. 국내 헬스케어기업 중 셀트리온이 올해 3분기에 기록한 2453억원 다음으로 영업이익 규모가 크다. 매출 대비 영업이익률은 64.9%에 달했다. 회사 측이 자체 집계한 올해 매출액은 1조원을 초과하면서 지난해 1220억원보다 10배 가까이 늘어난 것으로 확인된다. 씨젠은 코로나19 사태 초기 코로나19 의심 환자의 선별진단에 도움을 주는 진단키트를 선제적으로 개발하면서 기록적인 실적을 냈다. 씨젠은 70여 개국에 코로나19 관련 제품을 수출하고 있다. 3분기 말 기준 씨젠의 누계 수출액은 6454억원으로 회사 전체 매출의 94.4%를 차지한다. 분자진단 시약의 누계 수출액이 5401억원, 분자진단 장비 수출액이 1021억원 등이다. 피씨엘과 인트론바이오, 수젠텔, 파나진, 지노믹트리 등 코로나19 진단키트를 생산하는 대부분의 바이오기업들은 수출실적 급등으로 실적상승 효과를 누렸다. 피씨엘과 수젠텍의 경우 수출액이 전체 매출에서 90% 이상을 차지하고 있다. 미국을 필두로 코로나19 예방백신 보급이 가속화하는 추세지만 당분간은 해외 각국의 진단키트 수요가 꾸준히 발생하리란 전망이다. ◆셀트리온·삼성바이오에피스, 분기매출 신기록 행진 국내 간판 바이오시밀러 업체들은 코로나19 변수에도 기존 제품과 신제품 모두 선방하면서 수출 신기록 행진을 지속했다. 셀트리온헬스케어는 올해 3분기 누계매출 1조2406억원으로 지난해 연 매출 1조1009억원을 가뿐히 뛰어넘었다. 셀트리온헬스케어는 셀트리온으로부터 바이오시밀러 제품을 공급받아 글로벌 유통업체들에 판매한다. 셀트리온헬스케어의 매출이 셀트리온이 개발한 항체 바이오시밀러의 수출실적인 셈이다. 혈액암과 류마티스관절염 등에 처방되는 맙테라 바이오시밀러 '트룩시마'가 올해 3분기 누계 5905억원의 매출로 실적상승을 주도했다. 전년동기보다 87.7% 증가한 규모다. 셀트리온의 북미 시장 파트너인 테바에 따르면 '트룩시마'는 미국 출시 11개월만인 지난 9월 기준 시장점유율 20.4%를 달성하면서 오리지널 제품을 위협하고 있다. 리툭시맙 성분 첫 바이오시밀러라는 강점과 항암제 처방의 특성을 적극 활용하면서 단기간내 시장영향력을 키울 수 있었다는 진단이다. 레미케이드 바이오시밀러 '램시마'(3분기 누계매출 4682억원)와 허셉틴 바이오시밀러 '허쥬마'(1390억원) 외에 올해 유럽 시장 첫 발을 디딘 '램시마SC'(299억원)도 깜짝실적에 가세했다. 삼성바이오에피스는 지난 3분기 매출 2369억원으로 전년동기대비 2.3% 증가하면서 설립 이래 최대치를 나타냈다. 지난해 3분기 매출 2316억원을 기록한 이후 코로나19 여파로 부진한 흐름을 보였지만 유럽 바이오시밀러 매출이 상승하면서 1년만에 분기매출 신기록을 갈아치웠다. 현지 파트너사인 바이오젠에 따르면 '베네팔리', '플릭사비', '임랄디' 등 바이오시밀러 3종은 지난 3분기 매출 2억790만달러(약 2357억원)를 합작했다. 삼성바이오에피스의 유럽 진출 첫 제품인 엔브렐 바이오시밀러 '베네팔리'가 1억2420만달러로 전년동기대비 7.2%의 상승하면서 간판제품 역할을 톡톡히 해냈다. 휴미라 바이오시밀러 '임랄디' 매출은 전년동기대비 14.0% 오른 5620만달러다. 오리지널 제품의 특허만료와 동시에 복수의 바이오시밀러 제품이 출시되면서 과열경쟁을 펼치는 중에도 선방하고 있다. 레미케이드 바이오시밀러 '플릭사비'는 3분기 2750만달러의 매출을 올렸다. 3개 제품 중 매출규모가 가장 적지만 전년동기보다 49.5% 오르면서 자체 최고 매출을 실현했다.

[데일리팜=김진구 기자] 내년 '프라닥사(성분명 다비가트란)'와 '자렐토(성분명 리바록사반)'의 특허극복에 성공한 국내사 6개 업체가 7월 이후 제네릭을 조기 출시한다. 오리지널이 주도하던 NOAC(신규경구용항응고제) 시장이 다시 한 번 재편될 것으로 예상된다. 이와 함께 DPP-4억제제 계열 당뇨병치료제 '가브스(성분명 빌다글립틴)'의 제네릭이 우선판매품목허가(우판권)를 받고 모습을 드러낼 것으로 예상된다. 국내제약 25개사가 우판권을 획득한 '브릴린타(성분명 티카그렐러)' 제네릭도 내년 말 경쟁에 합류한다. ◆프라닥사 7월·자렐토 10월…NOAC 시장에 제네릭 조기 출시 28일 식품의약품안전처와 특허청에 따르면 내년 우판권의 효력이 발생하는 품목은 총 37개에 이른다. 가장 먼저 내년 7월 18일 NOAC 중 하나인 프라닥사 특허를 극복한 4개 업체가 제네릭을 조기 출시한다. 인트로바이오파마 '다비칸', 아주약품 '다비트란', 진양제약 '프라다비', 휴온스 '휴비트란' 등이다. 이들은 지난 2019년 1월 오리지널사인 베링거인겔하임과의 특허분쟁에서 승리, 우판권을 따낸 바 있다. 우판기간은 2022년 4월까지다. 또 다른 NOAC인 자렐토 제네릭도 내년 10월 4일 이후 등장할 예정이다. 한미약품 '리록스반'과 SK케미칼 'SK리바록사반'이 출격대기 중이다. 관건은 종근당이다. 종근당은 이들이 극복하지 못한 자렐토 물질특허에 도전장을 냈다. 만약 종근당이 10월 4일 이전에 물질특허를 극복할 경우, 우판권과 관계없이 한미약품·SK케미칼보다 후발의약품을 먼저 출시할 수 있다. 자렐토의 제네릭까지 출시되면 NOAC 시장의 재편이 불가피하다는 분석이다. 지금까지 NOAC 시장은 엘리퀴스·프라닥사·자렐토·릭시아나 등 4개 오리지널 제품이 주도하는 양상이었다. 그러나 내년 이후로는 이미 제네릭이 출시된 엘리퀴스를 포함해 프라닥사·자렐토까지 4개 중 3개 제품이 제네릭과 경쟁한다. 릭시아나 제네릭이 2026년에나 나온다는 점을 감안하면, 이 시장에서 릭시아나의 독주는 더욱 강화될 것으로 예상된다. ◆브릴린타 제네릭 25개 품목, 11월 이후 본격경쟁 예고 노바티스의 DPP-4억제제 계열 당뇨병치료제 가브스 제네릭도 내년 8월 30일 조기 출시를 앞두고 있다. 가브스 제네릭 우판권은 안국약품(안국뉴팜 포함)이 단독으로 획득한 상태다. 안국약품은 국내사 최초로 물질특허의 연장된 존속기간 중 일부를 무효로 인정받는 데 성공했다. 다만, 아직 관련 특허분쟁은 완전히 마무리되지 않았다. 노바티스의 상고에 따라 대법원이 최종 결론을 낼 예정이다. 관련 분쟁의 결과에 따라 안국약품의 가브스 제네릭은 내년이 아닌 2022년 1월에 출시될 가능성도 있다. 11월 21일 이후로는 국내사들의 큰 관심을 받았던 브릴린타 제네릭이 조기 출시된다. 아스트라제네카의 항혈소판제 특허에는 국내사 30여곳이 도전했다. 결국 종근당 등 25곳이 특허 극복에 성공, 우판권을 받는 데 성공했다. ◆베타미가 제네릭 우판권 종료…제네릭사 9곳 출격대기 중 그런가하면 내년 우판기간이 종료되는 제네릭도 있다. 당장 1월 8일엔 데스펜라팍신 성분 제네릭들의 우판기간이 종료된다. 오리지널 제품은 화이자의 항우울제 프리스틱서방정이다. 환인제약·넥스팜코리아·명인제약·한림제약이 올해 4월 우판권을 획득한 바 있다. 이어 2월 3일엔 미라베그론 성분 제네릭 2개 품목의 우판기간이 종료된다. 아스텔라스의 과민성방광 치료제 베타미가가 오리지널 제품이다. 한미약품과 종근당이 특허극복에 성공, '미라벡'과 '셀레베타'를 각각 출시했다. 특히 베타미가의 경우 연간 700억원에 가까운 처방실적을 낸다는 점에서 2월 우판기간 종료 후 다른 제네릭사들의 도전도 거셀 것으로 예상된다. 현재 베타미가 특허회피에 성공한 업체는 한미약품·종근당 외에 JW중외제약·대웅제약·일동제약·알보젠코리아·신일제약·신풍제약·경동제약 등 9곳에 이른다. 이 가운데 경동제약·신풍제약 등이 생동성시험을 완료하며 출격 채비를 마친 상태다. 같은 달 28일엔 올메사르탄·로수바스타틴 복합제의 우판기간이 만료된다. 오리지널 제품은 대웅제약의 올로스타다. 한국프라임제약·대한뉴팜·한국콜마·한풍제약·신일제약·마더스제약·화이트생명과학·동구바이오제약·하나제약·한국글로벌제약·휴텍스제약 등 11개 업체가 우판권을 받아 시장에 진출한 상태다. 이밖에 한미약품 소라닙(성분명 소라페닙)과 유영제약 '벰폴라(성분명 플로트로핀알파)의 우판기간이 나란히 7월 29일에 종료된다. 한미약품은 바이엘의 간암치료제 넥사바의 특허에, 유영제약은 머크의 과배란유도제 고날에프의 특허에 단독으로 도전한 바 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 하루 한 알 복용하는 고함량 은행잎 제제가 탄생했다. 은행엽건조엑스 240mg가 함유된 제품으로, 시장 1위 브랜드 '기넥신에프'가 선보인다. 식약처는 지난 24일 SK케미칼의 '기넥신에프정240mg'을 품목허가했다. 이 제품은 혈액순환개선제로 사용되는 은행잎 고함량 품목으로, 특히 하루 복용횟수가 감소했다는 점이 특징이다. 집중력 저하, 기억력 감퇴, 현기증(동맥 경화 증상)과 같은 증상이 동반되는 정신 기능 저하에 사용되며, 성인 1일1회1정 복용하면 된다. 기넥신에프정은 이에따라 은행엽건조엑스 40mg, 80mg, 120mg에 240mg까지 총 4개의 용량을 보유하게 됐다. 지난 2018년 10월 허가된 기넥신에프정120mg은 1일2회 복용하는 제품으로, 이번 1일1회 고함량 제품과 비교된다. 기넥신에프정240mg은 풍림무약이 제조한다. 풍림무약은 지난달 동일성분 동일함량 '징코필정240mg'을 허가받으며, 은행잎 제제에 첫 240mg 제품을 선보였다. SK케미칼이 하루 한정 고함량 제품을 선점함으로써 앞으로 시장 1위 품목으로서 점유율을 극대화할 것으로 보인다. 기넥신에프정은 2018년 기준 시장점유율 44%(유비스트)를 기록해 부동의 1위를 달렸다. 2019년 유비스트 기준 원외처방액은 191억원이다. 기넥신은 1992년 2월 발매, 28년간 은행잎 제제 대표 품목으로 자리잡았다. 경쟁품목으로는 유유제약 '타나민' 등이 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 셀트리온이 임직원에게 주식거래 금지령을 내렸다. 현재 개발 중인 코로나 항체치료제의 허가를 받기 전까지 임직원의 주식거래가 법적 문제가 될 소지가 있다는 이유 때문이다. 셀트리온은 이번 주 중 식품의약품안전처에 조건부허가를 신청할 계획이다. 28일 제약업계에 따르면 셀트리온은 전날 임직원을 대상으로 문자·이메일을 통해 이같이 공지했다. 식약처로부터 현재 개발 중인 코로나19 항체치료제의 허가를 받기 전까지 셀트리온그룹의 상장사 3곳의 주식거래를 금지한다는 내용이다. 셀트리온은 "코로나 치료제 허가 전까지 임직원의 주식매매는 사회적 관심은 물론 개인의 법적책임까지 문제될 수 있다"며 "제품 허가 시까지 모든 임직원과 가족은 셀트리온그룹의 주식거래를 금지한다"고 못 박았다. 그러면서 "치료제와 관련해 취득한 내부정보를 공유하거나 외부에 전달하는 행위도 절대 금지한다"며 "부득이하게 주식을 매매할 경우 반드시 IR부서로 연락하라"고 강조했다. 제약업계에선 셀트리온의 조건부허가 신청이 임박한 것으로 보고 있다. 셀트리온은 연내 신청을 계획 중이다. 앞으로 사흘 안에 신청이 유력한 셈이다. 셀트리온의 주가는 코로나 치료제 개발을 선언한 이후 꾸준히 상승세다. 셀트리온은 올해 3월 초 항체치료제 개발 계획을 처음 발표한 바 있다. 당시 17만5000원이던 셀트리온의 주가는 이후 꾸준히 올라 24일 종가기준 34만7500원까지 2배 가까이 올랐다. 임상2상에서 긍정적인 결과를 얻었다는 중간결과 발표 직후인 12월 7일엔 40만3500원까지 올라가기도 했다. 그룹계열사인 셀트리온제약과 셀트리온헬스케어도 비슷한 그래프를 그리고 있다. 이러한 상황에서 셀트리온 임원과 친인척은 이달 들어 주식을 잇달아 처분하고 있는 상황이다. 지난 24일 셀트리온 공시에 따르면 김근영 사외이사, 이상윤 글로벌운영본부장, 유헌영 셀트리온홀딩스 부회장, 구경회 셀트리온 복지재단 이사, 김본중 케미컬제품개발본부장 등이 주식을 매도했다. 이들이 매도한 주식은 1만7000주가 넘는다. 이들이 주식을 매도하면서 얻은 차익은 80억원 이상인 것으로 전해진다.

[데일리팜=이석준 기자] 우리바이오는 식물공장형 식의약품 원천소재 공동개발을 위한 다자간 업무협약(MOU)을 체결했다고 28일 밝혔다. 파트너는 한국생명공학연구원 오창분원 천연물의약전문연구단, GC녹십자웰빙, 충북대 농업생명환경대학 등이다. 협약은 식물공장형 식의약품 및 기능성 화장품 원천소재 개발을 목적으로 체결됐다. 우리바이오는 최첨단 LED식물공장을 활용해 고품질 천연물 원료 대량생산기술 개발에 집중할 예정이다. 우리바이오가 중점 개발할 소재는 산꼬리풀 등 10여종의 국내 자생식물이다. 산꼬리풀은 만성폐쇄성폐질환(COPD) 및 천식 치료제로 한국생명공학연구원이 개발해 영진약품에 기술이전 한 소재다. 현재 천연물신약 승인을 위해 미국 식품의약국(FDA) 임상 2a 단계까지 완료한 상태다. 우리바이오 관계자는 "산학연 협력 네크워크를 구성해 빠른 기간 내에 고부가가치 소재로 입증된 후보 소재의 대량 생산기술을 확보하겠다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 엔지켐생명과학이 내년 1월 11일부터 나흘간 진행되는 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에 공식 초청받아 참가한다고 28일 밝혔다. 3년 연속 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에 참가하는 엔지켐생명과학은 13일 바이오텍 쇼케이스(Biotech Showcase 2021)를 통해 코로나19 임상2상 진행 현황과 코로나 세포시험·항바이러스 동물시험 데이터 결과를 발표한다. 또, 미국 임상2상 종료를 앞둔 구강점막염의 구체적인 개발 경과도 발표할 예정이다. 엔지켐은 현재 EC-18이란 이름으로 코로나19 치료제를 개발 중이다. 국내 임상2상에서는 90% 이상의 환자가 모집된 것으로 전해진다. 엔지켐에 따르면 감염세포 내 150& 181;M의 EC-18을 처리한 결과, 바이러스 개체가 99.7% 감소한 것으로 나타났다. '항암화학방사선 유발 구강점막염' 치료제의 미국 임상2상도 마무리 단계다. 엔지켐은 구감점막염 임상2상 결과 데이터를 내년 상반기에 발표할 예정이다. 엔지켐 측은 이에 앞서 글로벌제약사들과 비밀유지협약(CDA)을 체결, 세부적 기술실사(Due-Diligence)가 진행되는 중이라고 설명했다. 엔지켐 관계자는 "2021년은 회사가 보유한 파이프라인에서 유의미한 연구 성과가 성공적인 결과로 도출되는 한 해가 될 것"이라며 "글로벌 탑티어 투자자들과의 전략적 투자협력(investment alliances)이 구축될 것으로 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 바이오벤처 디앤디파마텍이 미 식품의약국(FDA)으로부터 비만·비알코올성 지방간염 치료 후보물질 'DD01'의 임상 1/2a상 임상시험 계획(IND)을 승인받았다. DD01은 체중감소 효과를 극대화하기 위해 글루카곤의 에너지대사 촉진 효과와 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1)의 식욕억제·혈당감소 효과의 비율을 최적화해 디자인됐다. 또, 페길화(PEGylation) 플랫폼 기술을 접목하여 높은 활성과 긴 반감기를 보유하고 있다. 전임상 동물모델에선 부작용 없이 체중감량과 혈당조절, 지방간질환 치료효과를 확인했다. 이번 승인으로 디앤디파마텍은 미국의 10여개 임상 연구센터에서 2형 당뇨 및 비알콜성 지방간질환을 동반한 과체중·비만 성인을 대상으로 약물의 안전성과 약동학, 약리학적 효과를 확인할 예정이다. 이와 함께 장기혈당 변화와 내당능 평가, 혈액내 지질 및 간 지방함량 분석 등 약물의 유효성까지 확인할 수 있도록 임상1/2a상으로 디자인됐다. 이슬기 디앤디파마텍 대표이사는 "이번 DD01의 임상 진입으로 당뇨-비만-지방간질환 등 동반진행성 대사질환을 겨냥하는 핵심 임상 파이프라인을 구축하게 됐다"고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 신종 코로나바이러스감염증(코로나19)의 기습으로 전 세계가 힘든 한해를 보낸 중에도 국내 제약·바이오기업들의 신약 기술수출 성과가 봇물을 이뤘다. SK바이오팜이 독자 기술로 개발한 뇌전증 신약의 일본 지역 판권을 추가로 넘기면서 2년 연속 가장 많은 계약금을 챙겼다. 유한양행, JW중외제약 등은 2018년 이후 3년 연속 해외제약사에 신약기술을 이전하는 성과를 냈다. 알테오젠, 레고켐바이오사이언스 등 플랫폼기술을 보유한 바이오벤처들의 기술수출 비중이 크게 늘었다. ◆바이오벤처 활약...신약 기술수출 '5건 중 4건' 올해는 국내 제약·바이오기업 10개사가 해외 업체와 총 15건의 기술수출 계약을 성사시켰다. 12개 기업이 14개 계약을 따냈던 지난해와 비교하면 계약체결 업체는 2곳 줄었지만 계약건수는 1건 늘었다. 기술수출 규모는 지난해보다 19.4% 상승한 10조1502억원으로 집계된다. 코로나19 사태로 전 세계가 혼란정국에 빠진 가운데 기술수출 10조원 돌파를 이끈 원동력은 바이오벤처다. 레고켐바이오사이언스는 지난 4월 영국 익수다테라퓨틱스와 4억725만달러(약 4963억원) 규모의 항체-약물복합체(ADC) 원천기술 이전 계약을 체결하면서 올해 연구개발(R&D) 성과의 포문을 열었다. DC는 항체에 결합한 약물을 항원에 정확히 전달하도록 도와 치료 효과를 높이는 기술이다. 레고켐바이오사이언스가 원천기술을 앞세워 한해동안 체결한 계약은 총 5건에 이른다. 5월에는 익수다에 ADC 기반 항암신약을 넘기면서 2억2700만달러 규모의 추가 계약을 따냈고, 10월에는 중국 시스톤파마슈티컬즈와 ADC 항암신약 관련 최대 3억6350만달러 규모의 기술수출 계약을 맺었다. 12월 들어서는 미국 필시스온콜로지, 일본 제약사(비공개) 2곳과 각각 ADC 항암신약 관련 기술수출 계약을 체결했다. 작년 3월 다케다 자회사인 밀레니엄파마슈티컬즈에 ADC 기반 항암신약 3건의 판권을 이전한 사례까지 합치면 동일 기술로 무려 6건의 계약을 체결한 셈이다. 레고켐바이오 외에도 비교적 규모가 작은 바이오벤처들의 기술수출 성과가 두드러졌다. 올해 국내 기업이 체결한 신약 기술이전 계약 15건 중 12건이 레고켐바이오와 퓨쳐켐, 알테오젠, 올릭스, 보로노이, 제넥신, SK바이오팜 등 바이오기업 7개사가 일궈낸 성과다. 알테오젠은 지난 6월 글로벌 10대 제약사(비공개)에 하이브로자임 원천기술의 사용권한을 넘기면서 계약금으로만 1600만달러를 받았다. 임상개발, 판매허가 및 판매실적에 따른 단계별 기술료는 총 38억6500만달러에 달한다. 알테오젠의 히알루로니다아제 원천기술은 정맥주사로 투여되는 모든 바이오의약품을 대량으로 피하투여할 수 있게 하는 기술이다. 다양한 신약개발 과정에 접목할 수 있는 원천기술의 확장성을 살려 작년 11월에 이어 7개월만에 추가 계약체결 성과를 거뒀다. 퓨쳐켐은 전립선암 진단 방사성의약품으로 5월 오스트리아 이아손과 총 122만유로의 계약을 맺은 데 이어 9월 중국 HTA와 약 6500억원 규모의 기술이전 계약을 체결했다. 그 밖에도 올릭스, 보로노이, 제넥신 등이 바톤을 넘겨받은 것으로 집계된다. ◆SK바이오팜 계약금 1위...JW그룹 3년 연속 글로벌 기술수출 쾌거 올해 성사된 기술이전 계약 중 SK바이오팜의 뇌전증치료제 '엑스코프리'(성분명 세노바메이트)가 가장 큰 계약금을 따냈다. SK바이오팜은 지난 10월 오노약품공업과 '엑스코프리'의 일본 내 개발 및 상업화를 위한 기술이전 계약을 체결하면서 반환의무가 없는 계약금 50억엔(약 545억원)을 확보했다. 허가와 상업화 달성에 따른 단계별 기술료(마일스톤)은 최대 481억엔(약 5243억원) 규모다. 상업화 이후에는 매출액 10% 이상의 판매 로열티도 보장받았다. SK바이오팜이 올해 확보한 계약금 545억원은 국내 제약산업 역사상 8번째로 많은 액수다. SK바이오팜은 지난해에도 스위스 아벨테라퓨틱스와 '엑스코프리' 관련 총 5억3000만달러 규모의 계약을 체결했다. 당시 확보한 계약금은 1억달러로 역대 3위 규모에 해당한다. 기존에 없던 새로운 기전의 혁신신약(first-in-class)으로 미국식품의약국(FDA) 허가를 받았다는 가치를 인정받으면서 2년 연속 기술수출 계약금 1위 자리를 지켰다. 기술수출 총액 중 계약금(upfront payment) 비중은 JW홀딩스의 영양수액 기술수출 계약이 가장 높았다. JW홀딩스는 중국 뤄신제약그룹의 자회사 산둥뤄신제약그룹과 종합영양수액제 '위너프'의 기술수출 및 공급계약을 체결했다. 총 계약금은 3900만달러(약 440억원)다. 반환 의무가 없는 계약금은 500만달러로, 전체 계약금의 12.8% 비중을 차지한다. '위너프'는 하나의 용기를 3개의 방으로 구분함으로써 지질, 포도당, 아미노산 등 3개 성분을 간편하게 혼합해 사용할 수 있는 3챔버 종합영양수액제다. 정제어유(20%), 정제대두유(30%), 올리브유(25%), MCT(25%) 등 4가지 지질 성분과 포도당, 아미노산 등으로 구성된다. 기존 제품보다 고함량의 정제어유를 포함하고 있어 환자의 면역력 향상과 회복을 촉진하는 오메가3와 오메가6 지방산 함유량이 더 많다고 알려졌다. 이전까지 중국에서 정제어유가 포함된 3세대 종합영양수액제가 상용화한 사례가 없는 데다 '위너프'의 중국 허가 후 완제품 생산을 JW생명과학이 담당하는 차별성을 인정받으면서 계약금 비중이 높은 고순도의 계약을 체결할 수 있었다는 평가다. JW그룹 입장에선 2018년 레오파마와 아토피피부염 신약 기술이전 계약을 시작으로 3년 연속 글로벌 기술수출 계약을 성사시키는 쾌거를 이뤘다. ◆SK바이오팜 계약금 1위...JW그룹 3년 연속 글로벌 기술수출 쾌거 한미약품과 유한양행의 기술이전 계약도 올해 의미있는 R&D 성과로 기록된다. 한미약품은 얀센으로부터 돌려받았던 GLP-1 기반 이중작용제를 1년만에 MSD에 다시 이전했다. 인슐린 분비 및 식욕억제를 돕는 GLP-1과 에너지대사량을 증가시키는 글루카곤을 동시에 활성화하는 이중작용 치료제로, 약효지속시간을 늘리는 한미약품의 랩스커버리(LAPSCOVERY) 원천기술이 적용됐다. 반환의무가 없는 계약금은 1000만달러(약 119억원), 단계별 기술료(마일스톤)를 포함한 최대 계약규모는 8억7000만달러다. 기존 적응증이던 당뇨, 비만 대신 비알콜성지방간염(NASH) 분야에서 새로운 잠재력을 발굴해 새로운 계약체결로 이어진 점이 긍정적인 평가를 받았다. 유한양행은 국내 2상임상에서 만족스러운 결과를 얻지 못한 채 2년가까이 계류 중이던 위장관질환 치료후보물질을 규모가 작은 해외 바이오벤처에 넘기면서 전환점을 마련했다. 유한양행은 프로세사파마슈티컬즈에 기능성 위장관질환 신약 'YH12852'의 글로벌 판권을 넘기면서 200만달러(약 24억원) 상당의 프로세사 주식을 계약금으로 받았다. 단계별 기술료(마일스톤)를 포함한 최대 계약 규모는 최대 4억1050만달러(약 5000억원)다. 상용화 이후에는 순매출액의 일정 비율을 로열티로 받기로 합의했다. 파트너사인 프로세사파마수티컬즈는 계약체결 이후 나스닥에 상장하고, 내년 초 미국 2상임상을 추진한다고 밝히면서 후속 개발에 대한 기대감을 낳고 있다. 다만 SK바이오팜과 JW중외제약을 제외한 나머지 기업들은 기술수출 총액 중 계약금 비중이 최대 3% 수준에 그쳤다. 전체 계약규모가 커진 반면 후속 마일스톤 유입 여부가 불확실한 옵션 계약들과 포괄적 형태의 플랫폼 기술계약이 증가하면서 계약금 비중이 상대적으로 낮아졌다는 분석이다.