[데일리팜=이석준 기자] 하나제약은 자기공명영상(MRI) 조영제 신약 'HNP-2006'이 2상 시험 계획을 승인받았다고 18일 밝혔다. MRI 조영제란 방사선, 초음파 및 MRI 등의 영상진단 검사나 시술 시 신체 구조와 체액 대조도를 높게해 특정 장기나 조직, 혈관을 선명하게 보여주는 약물이다. 'HNP-2006'은 선명한 조영 효과는 물론 기존 조영제(선형 가돌리늄 제제) 부작용인 신원성전심섬유증(Nephrogenic systemic fibrosis) 등 유발 가능성을 낮추고 높은 안전성을 확보할 것으로 기대되고 있다. 2상 시험은 기관 및 대상자 선정 등 과정을 거쳐 올 하반기 돌입할 예정이다.

[데일리팜=안경진 기자] 스펙트럼이 한미약품의 바이오의약품 생산능력을 세계적 수준이라고 추켜세웠다. 신종 코로나바이러스감염증(코로나19) 여파로 지연되고 있는 미국식품의약국(FDA) 실사를 대체하고 신속하게 미국 현지발매에 나서겠다는 의지다. 한미약품의 미국 파트너사 스펙트럼파마슈티컬즈(Spectrum Pharmaceuticals)는 지난 14일(현지시각) 온라인으로 열린 'ICR 컨퍼런스 2021' 행사에 참석해 연구개발(R&D) 진행 현황을 소개했다. 이날 발표를 맡은 스펙트럼 경영진은 호중구감소증 치료제 '롤론티스'(성분명 에플라페그라스팀)'의 FDA 허가에 대한 자신감을 드러냈다. 판매허가를 확보하는 즉시 영업마케팅활동에 돌입할 수 있도록 가격, 유통 등 세부 준비를 마쳤다는 방침이다. '롤론티스'는 지난 2012년 한미약품이 미국 스펙트럼파마슈티컬즈에 기술이전한 바이오신약이다. 골수억제성 항암화학요법을 적용받는 암환자에게 호중구감소증 치료 또는 예방 용도로 투여된다. 과립구(granulocyte)를 자극해 호중구 수를 증가시키는 'G-CSF'(과립구집락자극인자) 계열 약물로 암젠의 블록버스터 약물 '뉴라스타'(성분명 페그필그라스팀)와 유사한 작용기전을 나타낸다. 당초 스펙트럼은 지난 2019년 10월 FDA에 '롤론티스'의 시판허가를 신청하고 지난해 10월 24일(현지시각)을 심사기일로 부여받았다. 하지만 코로나19 장기화에 따른 미국 공무원 해외출장 제한 규정으로 인해 FDA의 평택 바이오플랜트 실사가 기한 내 성사되지 못하면서 FDA 허가일정이 지연된 바 있다. 스펙트럼에 따르면 평택 바이오플랜트를 제외한 미국 내 '롤론티스' 완제품 생산처와 포장 사이트, 스펙트럼 본사 대상 FDA 실사를 모두 완료한 상태다. FDA가 요청한 허가 진행 관련 자료도 모두 제출됐다. 스펙트럼은 한미약품과 논의하에 FDA 실사를 비대면 방식으로 전환하는 방식을 포함해 다양한 대체안을 모색 중이다. '롤론티스'가 FDA에 앞서 식품의약품안전처의 판매허가를 획득할 경우 FDA 허가 결정이 앞당겨질 가능성도 제기된다. 한미약품은 지난해 5월 식약처에 '롤론티스'의 신약허가신청서를 제출하고 하반기 평택 바이오플랜트에 대한 실사과정을 완료한 상태다. 컨퍼런스콜에 참석한 조 터전(Joe Turgeon) 스펙트럼 최고경영자(CEO)는 "한미약품의 바이오플랜트는 세계적 수준이다. 외부전문가와 진행한 모의검사를 통해 바이오의약품 생산능력에 대한 일차검증을 마쳤고 언제든지 FDA 실사를 받은 준비가 되어있다"라고 말했다. 이어 "비대면 실사 등 허가시기를 앞당기기 위한 방안을 적극적으로 모색하고 있다"라며 "FDA 판매허가를 받는다면 25억달러 규모의 시장이 열리게 된다. '뉴라스타'에 이어 19년만에 등장한 신약으로 기존 시장을 빠르게 대체할 것으로 확신한다"라고 강조했다. '롤론티스'가 FDA 최종 허가를 받으면 한미약품은 체내 바이오의약품의 약효 지속시간을 늘려주는 랩스커버리(Labscovery) 플랫폼기술을 접목한 첫 바이오신약을 미국 시장에 내놓는 성과를 얻게 된다. 120억원에 육박하는 기술료가 유입되면서 수익성 개선효과도 기대할 수 있다. 양사는 2012년 1월 계약 당시 선계약금(upfront fee)을 포함한 롤론티스 기술이전 관련 총 계약규모를 공개하지 않았다. 다만 스펙트럼이 미국증권거래위원회(SEC)에 제출한 보고서를 통해 계약 규모를 추정해 볼 수 있다. '롤론티스가 FDA 최종 판매허가를 획득하면 스펙트럼이 한미약품에 1000만달러(약 119억원)의 기술료를 지급하고, 발매 이후 순매출에 따라 매년 일정 비율의 로열티를 지불한다는 조건이다.

[데일리팜=천승현 기자] 유한양행이 2005년 이후 16년만에 자체개발 신약을 배출했다. 2018년 ‘케이캡’에 이어 2년 반만에 국내개발 신약이 상업화 단계에 도달했다. 이미 얀센에 기술수출한 이후 1000억원 이상의 기술료(마일스톤)를 확보할 정도로 높은 평가를 받고 있어 국내외 시장에서 상업적 성공 가능성이 높다는 평가다. ◆식약처, 유한양행 '렉라자' 국내개발 31호 신약 허가 18일 식품의약품안전처는 유한양행의 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자정(성분명 레이저티닙메실산염)'을 국내 개발 31번째 신약으로 허가했다고 밝혔다. 렉라자는 특정 유전자(EGFR TKI에 변이가 있는 진행성 폐암 환자 중 이전에 폐암 치료를 받은 적 있는 환자에게 사용할 수 있도록 조건부허가를 받았다. 유한양행은 국내에서 실시한 2상 임상시험 결과를 토대로 렉라자의 3상 임상시험을 시판 후 수행하는 것을 조건으로 허가를 신청했다. 식약처는 폐암 치료 전문가 등이 포함된 중앙약사심의위원회에서 렉라자의 허가 완결성과 제도 부합성에 대한 자문을 거쳐 최종 허가했다. 렉라자는 폐암 세포 성장에 관여하는 신호전달을 방해해 폐암 세포의 증식과 성장을 억제하는 표적항암제다. EGFR T790M 저항성 변이에 높은 선택성을 갖는 경구형 3세대 티로신 인산화효소 억제제다. 뇌혈관장벽(BBB, Blood-Brain-Barrier)을 통과할 수 있어 뇌전이가 발생한 폐암환자에서도 우수한 효능및 뛰어난 내약성을 보였다. 렉라자는 EGFR 변이 양성인 진행성 비소세포폐암환자를 대상으로 진행한 LASER201(YH25448-201) 임상시험을 기반으로 허가받았다. 렉라자를 2차 치료제로 투여 받은 환자를 대상으로 임상시험을 진행한 결과 EGFR T790M 변이 양성 비소세포폐암 2차 치료제로서 유의미한 치료 효과와 안전성 프로파일을 보였다는 게 유한양행 측 설명이다. 안명주 삼성서울병원 혈액종양내과 교수는 “렉라자는 국내 개발 신약으로는 처음으로 세계적으로 권위 있는 저널인 란셋 온콜로지에 게재된 유효성 및 안전성을 인정 받은 치료제로서 이번 허가의 의미는 매우 크다“라고 말했다. 조병철 연세암병원 폐암센터장은 “렉라자가 임상적으로 의미 있는 항종양 효과와 안전성을 통해 우리나라 폐암 환자들에게 좋은 치료 대안이 될 것이며 또한 글로벌 임상을 통해 전세계 폐암환자의 희망이 될 것으로 예상한다”라고 기대했다. 이정희 유한양행 대표이사는 “렉라자는 유한양행의 신약개발 역량과 국내 연구자들의 헌신적인 노력으로 탄생한 혁신신약으로 개발 단계부터 뜨거운 관심과 긍정적인 의학적 평가를 받았다”라면서 “이번 허가로 국내 폐암 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 돼 매우 기쁘다”라고 전했다. ◆렉라자, 2018년 기술수출 이후 1억5000만달러 기술료 성과 렉라자의 허가로 유한양행은 2005년 항궤양제 ‘레바넥스’에 이어 16년 만에 두 번째 신약을 배출했다. 레바넥스는 한때 연 매출 100억원대를 기록하며 '돈 되는 신약'으로 각광받았지만 현재 시장에서의 존재감은 미미하다. 렉라자는 지난 2018년 HK이노엔의 ‘케이캡’에 이어 2년 반만에 등장한 국내개발 신약으로 기록됐다. 렉라자는 얀센에 기술이전된 이후 활발한 개발이 진행 중인 약물로 주목을 받아왔다. 유한양행은 2018년 11월 얀센과 렉라자의 기술수출 계약을 체결했다. 반환의무가 없는 계약금 5000만달러를 포함한 총 계약 규모는 최대 12억500만달러다. 국내기업이 기술수출한 신약 중에서 계약금 규모가 역대 5위에 해당할 정도로 기대를 모은 약물이다. 렉라자는 활발한 임상 성과로 기술이전 이후에도 1000억원이 넘는 기술료가 유입됐다. 유한양행은 지난해 4월 얀센으로부터 렉라자의 마일스톤 3500만달러를 수령했다. 얀센은 당시 아미반타맙과 렉라자의 병용요법 임상시험을 시작하면서 유한양행에 추가 마일스톤을 지급했다. 지난해 말 얀센은 렉라자의 마일스톤 6500만달러를 추가로 지급했다. 항암제 아미반타맙과 레이저티닙의 병용 임상3상 시험의 피험자 모집을 시작하면서 추가 마일스톤이 발생했다. 유한양행은 레이저티닙 기술이전만으로 계약금 5000만달러를 포함해 총 1억5000만달러를 확보한 셈이다. 유한양행의 2019년 영업이익 125억원보다 10배 이상 많은 금액이다. 유한양행이 수령한 렉라자의 기술료 중 40%는 원개발사인 오스코텍에 재분배된다. ◆국산신약 중 글로벌 성공 전무...렉라자, 국내외 시장 성과 기대 업계에서는 렉라자가 국내개발 신약 중 처음으로 국내 뿐만 아니라 글로벌 시장에서도 성공스토리를 쓸 수 있을지 기대하는 분위기다. 기존에 국내 제약바이오기업이 내놓은 신약 30개 중 상업적 성과를 낸 제품은 손에 꼽을 정도다. 보령제약의 고혈압치료제 ‘카나브’와 HK이노엔의 항궤양제 ‘케이캡’이 국내 시장에서 수백억원 규모 매출을 기록하며 선전하고 있지만 아직 글로벌 무대에서는 성과가 미미하다. 최근에는 국내개발 신약의 시장 철수 사례가 줄을 이었다. 지난해에만 동아에스티의 ‘시벡스트로’와 카엘젬백스의 ‘리아벡스’ 등 2종의 신약이 시장에서 사라졌다. 동아에스티는 지난해 6월 2015년 허가받은 시벡스트로를 자진 취하했다. 동아에스티는 시벡스트로의 허가 이후 출시하지 않은 상황에서 2021년 재심사 기간 만료 까지 시판후 조사 조건을 채우기 어렵다고 판단해 허가를 자진 취하했다 시벡스트로는 개발 당시 기존 항생제 내성균 피부감염 환자들에게 사용할 수 있는 슈퍼항생제로 각광받았지만 예상보다 낮은 약가를 받았다는 이유로 국내 출시를 하지 않았다. 원가 대비 수익성이 낮다는 이유에서다. 시벡스트로의 제한적인 적응증으로 시장성도 불투명했다. 시벡스트로는 경쟁약물 자이복스가 보유한 병원내감염 폐렴, 지역감염 폐렴 등 폐렴 적응증은 확보하지 못했다. 젬백스의 췌장암치료제 ‘리아백스’는 지난해 8월 식약처로부터 허가 취소를 통보받았다. 삼성제약이 국내 판권을 갖고 있는 리아백스는 5년간 국소진행성·전이성 췌장암 환자 148명을 대상으로 임상시험을 진행하고 식약처에 그 결과를 보고하는 조건으로 품목허가를 받았다. 하지만 임상 조건에 맞는 환자를 모집하지 못했고 환자모집 지연으로 기한 내 임상결과 보고서를 내지 못하면서 허가가 취소됐다. 2019년에는 코오롱생명과학의 유전자치료제 ‘인보사케이’가 퇴출됐다. 인보사 성분 중 하나인 2액에서 TGF-β1 유전자가 허가사항에 기재된 연골세포가 아닌 태아신장유래세포주(GP2-293세포)에 삽입된 것으로 드러나면서 성분 변경 논란이 촉발됐다. 식약처는 코오롱생명과학 측이 허가 당시 제출한 자료 중 ‘2액이 연골세포임을 증명하는 자료’를 허위로 작성해 제출했다고 결론내리고 허가 취소 결정을 내렸다. 2018년에는 한미약품 ‘올리타’의 개발 중단 소식이 이어졌다. 올리타는 2016년 5월 EGFR-TKI에 내성이 생겨 더 이상 치료할 수 없는 환자에 사용할 수 있도록 허가받았다. 이번에 허가받은 렉라자와 허가영역이 유사하다. 하지만 한미약품은 2019년 올리타의 개발 중단을 선언했다. 임상3상시험 비용을 부담하는 것보다 개발 중단이 실익이라는 전략적 판단에서다. 아직 올리타의 허가는 취하되지 않은 상태다. 국산신약의 철수는 2009년 CJ제일제당의 ‘슈도박신’이 첫 사례로 기록됐다. 지난 2003년 국산신약 7호로 승인받은 슈도박신은 6년 이내에 3상 임상시험 성적자료를 제출하는 조건으로 허가했다. 하지만 CJ는 임상시험 과정에서 피험자를 확보하지 못했다는 이유로 임상을 중단했고 2009년 허가를 자진취하했다. 동화약품이 1997년 국산신약 3호로 허가받은 ‘밀리칸’은 시장성이 없다는 이유로 사라졌다. 밀리칸은 간암치료 용도로 3상임상시험을 완료하는 조건부로 허가를 받았다. 하지만 동화약품은 2012년 임상시험 과정에서 시장성이 불투명하다고 판단, 임상을 포기하고 시장철수를 결정했다.

[데일리팜=안경진 기자] 한미약품은 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 감염 여부를 30분 내에 확인할 수 있는 신속 항원진단키트를 다음달 국내 출시한다고 18일 밝혔다. 다음달 발매를 앞둔 'HANMI COVID-19 Quick TEST'는 비강 내에서 채취한 검체를 키트에 떨어뜨리면 바이러스항원이 키트에 내장된 항체와 결합하면서 검사 결과가 나오게 하는 항원-항체 결합반응을 이용한 제품이다. 민감도 90%, 특이도 96%의 성능을 기반으로 세계보건기구(WHO)의 긴급 사용승인을 받았다. 의료진이 'HANMI COVID-19 Quick TEST' 키트를 사용해 검사를 시행하고, 양성이 나올 경우 보건 당국이 진행하는 PCR 검사를 통해 확진 여부를 최종 판단하는 용도다. 회사 측은 비교적 사용법이 간편하고 감염 여부를 빠르게 확인할 수 있다는 점에서 호흡기 증상을 호소하는 감염 의심자들 대상의 초기 진단에 유용할 것으로 기대하고 있다. 한미약품 관계자는 "신속항원진단키트를 이용해 감염자를 빨리 찾아내야 코로나19를 극복하고 일상으로 돌아갈 수 있다. Hanmi COVID-19 Quick TEST가 코로나19 팬데믹 극복에 도움이 될 수 있도록 회사의 역량을 집중하겠다"라고 말했다.

중국 바이오 산업이 급성장하고 있다. 시장 규모뿐 아니라 연구, 위탁생산 등 전방위적인 확장이 이뤄지고 있다. 국내 제약바이오업계도 시장 규모 2위로 꼽히는 중국 바이오 시장 진출에 열을 올리고 있다. 中 규제당국, 2016년 바이오 개발 독려…폭발적 성장 업계에 따르면, 중국의 바이오의약품 시장은 2013년 3조원에서 현재 10조원 가량으로 3배 가량 커졌다. 2017년 기준 중국 바이오 기업에 투자된 금액만 100억 달러(약 10조 8800억원) 규모에 달한다. 글로벌 제약사의 중국 진출이나 중국 기업과의 협업도 대폭 확대됐다. 신약 약가 인하, 신규 생산공장 설립 등으로 중국 시장에 진출하고 있으며, 중국 내 임상환자 모집, 인허가, 보험, 이해관계자 관계구축 등을 위해 제휴를 늘리고 있다. 글로벌 제약사와 중국 기업간 협력 건수는 2015년 56건(32억 달러)에서 2019년 93건(106억 달러)으로 증가했다. 오기환 한국바이오협회 전무는 2016년부터 변화된 중국 바이오의약품 규제환경이 성장의 유인책이 된다고 전망했다. 중국은 2016년부터 중국에서 개발한 신약이나 중국에서 최초로 승인된 신약에 대해 패스트트랙 심사를 시행하고 있으며, 2018년부터 중국에서 임상을 하거나 중국에서 최초로 승인된 바이오의약품에 대한 자료독점권을 확대했다. 2020년 7월부터는 혁신치료제지정 제도를 실시하고 있다. 특히 중국은 2017년 국제의약품규제조화위원회(ICH)에 가입하면서 허가를 국제 기준에 맞춰 개선하면서 신약 허가가 증가했다. NMPA가 허가한 신약은 2016년 7개에 불과했으나 2017년 42개, 2018년 60개, 2019년 57개로 급증했다. 바이오시밀러 역시 늘어날 전망이다. 중국국가약품감독관리국(NMPA) 의약품평가센터(CDE)가 2015년 바이오시밀러 가이드라인을 발간한 이후 2019년 2월 최초의 바이오시밀러가 중국에 등장했다. 이후 중국에서만 200개 이상의 바이오시밀러 임상시험이 이뤄지고 있다. 글로벌 컨설팅 기업 맥킨지에 따르면 중국 바이오시밀러 시장은 2018년 기준 20억 달러 규모로 2025년까지 연평균 20~25% 성장률을 보여 2025년에는 81억 달러(약 9조원)에 달할 전망이다. 달라진 제도로 진입장벽 낮아져…국내 기업 도전 잇따라 문턱이 낮아지는 중국 바이오 시장을 선점하기 위한 국내 기업의 도전도 증가하고 있다. 지난해 9월 GC녹십자의 헌터증후군 치료제 '헌터라제'에 이어 10월 휴젤의 보툴리눔 톡신 '레티보'가 연이어 허가를 받았다. 두 제품 모두 해당 시장에 첫 진출한 국내 기업이다. 양사는 모두 올해 상반기 제품을 출시할 예정이다. 특히 보툴리눔 톡신은 국내 여러 기업이 임상을 진행 중이다. 메디톡스의 '메디톡신'은 허가 심사를 밟고 있으며, 대웅제약과 휴온스글로벌도 3상을 시행하고 있다. 제넥신과 한올바이오파마는 각각 지속형 성장호르몬과 FcRn항체 임상을 승인받았다. 제넥신은 중국 면역항암제 개발 기업 아이맵과 손잡고 GX-H9 3상을 올해 진입할 예정이다. 한올바이오파마 역시 파트너사인 하버바이오메드가 주축이 되어 HL161 연결 임상 2/3상을 수행한다. 초기 단계지만 바이오 기업인 유틸렉스와 신라젠도 자사의 면역항암제 후보 물질 임상을 중국에서 진행한다. 바이오시밀러 임상으로는 셀트리온과 삼성바이오에피스, 알테오젠이 대표적이다. 셀트리온은 레미케이드 바이오시밀러 '램시마' 3상을, 삼성바이오에피스는 허셉틴과 솔리리스 바이오시밀러인 'SB3'과 'SB12' 3상을 각각 시행 중이다. 램시마 3상은 지난해 8월 환자모집을 완료해 마무리 단계에 접어들었다. 알테오젠은 허셉틴 바이오시밀러 'ALT-02'를 2017년 3월 중국 치루 제약에 기술이전하면서 중국 진출에 뛰어들었다. 치루 제약은 ALT-02 3상을 진행 중이다.

[데일리팜=안경진 기자] 고지혈증 치료제 '리피토'가 3년연속 외래처방 선두를 지켰다. '로수젯', '제미글로' 등 국내 기술로 개발된 복합제가 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 위기에서도 두자릿수 성장률을 나타내면서 처방 신기록을 세웠다. 다국적 제약사가 판매하는 특허만료의약품들은 상승세가 한풀 꺾였다. 18일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 화이자의 '리피토'가 지난해 1855억원의 외래처방실적으로 전체 선두에 올랐다. 전년 1914억원보다 3.1% 줄었지만 2위 '로수젯' 처방액을 2배가량 앞질렀다. '리피토'는 한국화이자제약이 지난 1999년 국내 시장에 선보인 아토르바스타틴 성분의 고지혈증 치료제다. 특허만료 이후 보험약가가 절반수준으로 떨어지고 130여 개의 제네릭 제품이 쏟아져 나왔지만, 지난 10년간 단 한번도 처방의약품 순위 2위 아래로 내려간 적이 없다. 지난 2017년 길리어드의 B형간염 치료제 '비리어드'에 전체 1위를 내준지 1년만에 외래처방 선두를 탈환하고 3년 연속 독주체제를 지속 중이다. 한미약품의 '로수젯'은 작년 외래처방액 991억원으로 전체 2위에 뛰어올랐다. 코로나19 악재에도 전년 810억원보다 처방규모가 22.4% 확대하면서 '글리아티민'을 넘어섰다. 2015년 말 출시된 '로수젯'은 로수바스타틴과 에제티미브 2개 성분으로 구성된 고지혈증 복합제다. 한미약품은 에제티미브 사용권리를 특허권자 MSD로부터 확보하면서 경쟁사들보다 시장에 먼저 진입하고, 압도적인 차이로 동일 성분 시장 1위를 기록하고 있다. 2016년 처방액 243억원과 비교하면 4년만에 처방규모가 4배 넘게 팽창했다. 지난해 '로수젯'의 월별 처방액 추이를 살펴보면 코로나19 사태로 대면 영업마케팅 활동에 어려움이 많았음에도 매월 전년대비 10% 이상의 상승세를 지속했다. 코로나19 확진환자수가 폭발적으로 증가했던 2~3월 처방액 상승률은 30~40%를 웃돌았다. 하반기부턴 월처방액이 80억원을 넘어섰고, 12월에는 91억원으로 자체 최고 처방기록을 세웠다. 대웅바이오의 '글리아타민'은 지난해 외래에서 972억원어치 처방됐다. 전년 947억원보다 2.7% 상승한 액수다. '글리아타민'은 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트' 성분의 제네릭 제품이다. 정부가 급여축소와 환수협상 등 2건의 제재를 내리고 제약사들이 반발하면서 유례없는 법정공방이 예고되고 있지만 콜린알포세레이트 제제의 처방상승세는 좀처럼 꺾일 기세가 보이지 않는다. 같은 기간 경쟁품목인 '종근당 글리아티린'은 전년동기보다 9.0% 오른 830억원의 외래처방실적을 내면서 처방순위 8위까지 올라왔다. 전반적으로 국내 기업들이 개발한 제품들의 처방 상승세가 두드러진 모습이다. 한미약품의 '아모잘탄'은 지난해 외래처방액 821억원으로 전년 786억원대비 4.5% 증가했다. 아모잘탄은 CCB(칼슘채널차단제) 계열 암로디핀과 ARB(안지오텐신Ⅱ수용체차단제) 계열 로사르탄이 결합된 고혈압 복합제다. 2009년 발매 이후 100개 이상의 유사 약물과 경쟁하면서도 처방상승세를 지속하면서 한미약품의 간판제품으로 자리매김했다. 고혈압 3제복합제 '아모잘탄플러스'와 아모잘탄에 로수바스타틴을 결합한 고혈압 고지혈증 복합제 '아모잘탄규' 등 한미약품이 아모잘탄을 기반으로 내놓은 복합제들도 성공적으로 시장에 안착하면서 시너지를 내고 있다. LG화학의 당뇨병 복합제 '제미메트'도 지난해 높은 성장세를 과시했다. '제미메트'의 지난해 외래처방액은 799억원으로 전년보다 21.1% 올랐다. '제미메트'는 LG화학이 자체 개발한 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 신약 '제미글로'(성분명 제미글립틴)에 '메트포르민'을 결합한 복합제다. 2016년부터 대웅제약이 코프로모션 계약을 맺고 공동판매하고 있다. 글로벌제약사가 판권을 가진 특허만료의약품들은 여전히 원외처방시장 상위권에 대거 포진했는데, 예년과 같은 상승세를 나타내진 못했다. 외래처방 상위 10위권에 이름을 올린 특허만료의약품 가운데 전년대비 처방규모가 상승한 제품은 베링거인겔하임의 '트윈스타'가 유일하다. '트윈스타'는 ARB 계열 텔미사르탄과 CCB 계열 암로디핀을 결합한 고혈압 복합제다. 한국베링거인겔하임은 지난 2010년부터 유한양행과 공동 판매유통 계약을 맺고 파트너십을 이어오고 있다. 한때 처방의약품 시장을 풍미했던 B형간염 치료제 2종은 처방실적이 나란히 곤두박질쳤다. 길리어드사이언스코리아의 '비리어드'(성분명 테노포비르 디소프록실 푸마르산염) 처방액은 865억원으로 전년 1125억원보다 23.1% 줄었다. 처방순위는 2위에서 6위로 4계단 하락했다. 같은 기간 한국BMS제약의 B형간염 치료제 '바라크루드'(성분명 엔테카비르)는 754억원에서 699억원으로 7.3% 감소했다. 사노피의 항혈소판제 '플라빅스'(성분명 클로피도그렐)와 아스트라제네카의 고지혈증 치료제 '크레스토'(성분명 로수바스타틴)는 처방액이 각각 2.3%와 6.0% 줄었다. 한국에자이의 뇌기능개선제 '아리셉트'(성분명 도네페질)와 한국아스텔라스제약의 전립선비대증 치료제 '하루날디'(성분명 탐스로신)는 각각 8.0%와 7.7%로 하락폭이 더욱 컸다. 아스트라제네카의 '타그리소'(성분명 오시머티닙)는 항암제 중 유일하게 외래처방 10위권에 이름을 올렸다. '타그리소'의 지난해 처방액은 821억원으로 전년 840억원보다 2.3% 하락했다. '타그리소'는 EGFR(상피세포성장인자수용체) 변이를 동반하는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 1차 또는 2차치료제로 허가받은 약이다. 건강보험급여는 '이레사'(성분명 게피티닙), '타쎄바'(성분명 엘로티닙), '지오트립'(성분명 아파티닙) 등 기존 EGFR 티로신키나아제(TKI) 투여 후 내성이 생긴 환자의 2차치료 용도로 처방될 때만 적용 가능하다.

[데일리팜=천승현 기자] 셀트리온그룹의 3개 상장사의 주가가 이틀 연속 큰 폭으로 하락했다. 셀트리온의 코로나 항체치료제의 임상 결과가 발표된 이후 이틀 만에 시가총액이 총 13조원 가량 내려앉았다. 15일 한국거래소에 따르면 셀트리온은 이날 전 거래일보다 주가가 6.7% 하락한 32만9000원에 장을 마쳤다. 지난 14일 주가가 7.6% 하락한 이후 이틀 연속 큰 폭의 하락세를 나타냈다. 셀트리온의 시가총액은 지난 13일 51조5017억원에서 44조4143억원으로 이틀 동안 7조원 이상 감소했다. 셀트리온의 관계사 셀트리온헬스케어와 셀트리온제약은 주가 낙폭이 더욱 컸다. 셀트리온헬스케어는 지난 14일 주가가 8.2% 떨어진 데 이어 이날에도 8.0% 감소했다. 셀트리온제약은 이틀 동안 주가가 각각 9.8%, 9.5% 하락했다. 셀트리온헬스케어와 셀트리온제약은 지난 이틀 동안 시가총액이 각각 4조3418억원, 1조5148억원 줄었다. 셀트리온, 셀트리온헬스케어, 셀트리온제약 등 3개사의 시가총액은 지난 13일 85조8387억원에서 이틀만에 72조8947억원으로 12조9440억원 증발했다. 공교롭게도 셀트리온이 코로나19 항체치료제의 임상결과를 발표한 이후 주가가 동반 하락한 모양새다. 셀트리온은 지난 13일 대한약학회 주최로 열린 '2021 하이원 신약개발 심포지아' 온라인 행사에서 코로나19치료제 '렉키로나주' 관련 글로벌 2상임상 결과를 선보였다. 경증 또는 중등증 코로나19 감염 환자 327명을 대상으로 표준치료와 '렉키로나주' 또는 위약투여를 병행하고, 유효성 및 안전성을 비교 평가한 다기관 연구다. 한국과 루마니아, 스페인, 미국에서 총 327명의 코로나19 환자가 참여해 작년 11월 25일(한국시간) 최종 투약을 마쳤다. 연구진은 코로나19 바이러스 감염으로 인해 입원 또는 산소치료 요법이 요구되거나 사망한 환자 비율을 유효성평가지수로 설정했다. 분석 결과 경증 또는 중등증으로 진단받은 환자에게 '렉키로나주' 40mg/kg을 투여했을 때 중증으로 진행될 확률은 위약군대비 54% 낮아졌다. 50세 이상 중등증 환자의 중증 진행률은 68%다. 고령으로 질병 중증도가 더욱 높은 환자에게 '렉키로나주'를 투여했을 때 혜택이 더욱 커질 것으로 기대된다는 의미다. 코로나19 증상이 사라지는 데 소요되는 시간은 '렉키로나주' 투여군이 5.4일로, 위약군 8.8일보다 3일 이상 단축됐다. 중등증 또는 50세 이상의 중등증 환자의 경우 '렉키로나주' 투여 후 증상회복에 걸리는 시간이 위약군과 5∼6일 이상 벌어졌다. '렉키로나주' 투약 후 체내 바이러스 농도가 1500배가량 낮아지는 데 걸리는 시간은 7일로 위약군 10일보다 3일가량 단축시키는 효과를 보였다. 임상시험에 참여한 환자 중 사망을 포함한 중증 이상반응은 보고되지 않았다. 이상반응으로 인해 연구를 중단한 사례도 없었다. 이 결과를 두고 렉키로나주가 국내 코로나 상황을 개선하는 데 도움을 줄 것이란 전망이 나왔다. '렉키로나주' 임상의 책임연구자(PI) 겸 자문을 맡은 엄중식 가천대길병원 감염내과 교수는 “렉키로나주를 경증 또는 중등증 코로나19 환자에게 투여했을 때 중증으로 진행되는 비율을 현저하게 낮추고, 회복시간을 단축시키는 것으로 입증됐다. 특히 참여 환자 중 50세 이상이 56%, 폐렴 동반 환자가 60%로 고위험군의 참여율이 높았다는 점에서 고무적인 결과다"라고 평가했다. 렉키로나주의 연구결과가 기대에 못 미친다는 비판적인 해석도 있다. 이명선 신영증권 연구원은 “신속한 개발을 위하여 적은 규모의 임상으로 진행하다보니 중증으로 발전하는 발생률 감소 데이터에서 50세 이상의 중등증 환자군을 제외하고 통계적 유의성을 확보하지 못했다”라고 지적했다. 렉키로나주가 실적에 크게 도움이 되지 않을 것이란 전망도 나온다. 선민정 하나금융투자 연구원은 “렉키로나주로 인한 셀트리온의 실적 개선효과를 기대하기에는 한계가 존재한다”라면서 “2월 초 조건부 허가 승인을 기대할 수는 있으나, 코로나19 환자 수가 적고 시장규모도 작은 국내에서의 시판이 실적 개선효과로 이어지기는 어려울 것으로 보인다”라고 진단했다.

[데일리팜=안경진 기자] 유한양행이 기술수출한 차세대 폐암신약 '레이저티닙'의 시장가치가 최대 6250억원에 이른다는 전망이 나왔다. 레이저티닙 단독 또는 아미반타맙 병용요법이 초기 임상에서 고무적인 결과를 확보하고, 상업화 단계가 임박하면서 파이프라인 가치가 높아졌다. 글로벌 의약품 시장조사기관 글로벌데이터(GlobalData)의 최신 보고서에 따르면, 전 세계 비소세포폐암(NCSLC) 치료제 시장은 2019년 192억달러에서 2029년 329억달러까지 증가할 것으로 전망된다. 연평균성장률(CAGR)로 환산하면 5.5% 수준이다. 글로벌데이터는 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국 등 유럽 주요 5개국과 미국, 중국, 일본 등 8개국에서 판매 중인 의약품 매출과 10년 이내 허가가 예상되는 신약 파이프라인을 토대로 비소세포폐암 시장의 매출 규모를 산정했다. 아스트라제네카의 '이레사'(성분명 게피티닙)와 베링거인겔하임의 '지오트립'(성분명 아파티닙), MSD의 '키트루다'(성분명 펨브롤리주맙), BMS의 '옵디보'(성분명 니볼루맙) 등 글로벌 제약사들이 판매 중인 기존 제품들이 제네릭 발매 여파로 매출 축소가 불가피하겠지만, 개발 중인 신약들이 대거 등장하면서 시장성장을 지속하리란 관측이다. 보고서는 현재 비소세포폐암 분야에서 글로벌 2상 또는 3상임상시험을 진행중인 신약파이프라인을 28종으로 집계했다. 그 중 잠재력이 높다고 평가받는 유망신약 7종을 꼽았다. ▲로슈의 항TIGIT 항체 '티라고루맙'(tiragolumab) ▲암젠의 KRAS 저해제 '소토라십'(sotorasib) ▲얀센의 '레이저티닙' 단독 또는 '레이저티닙+아미반타맙' 병용요법 ▲머크의 신융합단백질 '빈트라푸스프 알파(bintrafusp alfa)' ▲사노피의 면역관문억제제 '리브타요'(성분명 세미플리맙) ▲얀센의 '아비반타맙' 단독 또는 '아미반타맙+레이저티닙' 병용요법 ▲다케다의 '모보서티닙' 등이다. 글로벌데이터는 글로벌 3상임상을 진행 중인 '레이저티닙'이 단독 또는 병용요법을 통해 최대 5억6900만달러(약 6247억원)의 연매출이 발생할 것으로 내다봤다. 3상임상 단계인 로슈의 '티라고루맙'(9억1800만달러)과 암젠의 소토라십(6억4300만달러)에 이어 3번째로 시장규모가 크다. 환자들의 미충족수요를 반영하는 임상적기여도(clinical attributes)와 상업화 가치를 반영하는 매출기여도(commercial attribute) 측면에서도 높은 점수를 받으면서 '티라고루맙', '소토라십'과 유사한 가치를 인정받았다. '레이저티닙'은 유한양행이 얀센바이오텍에 기술이전한 3세대 표피성장인자수용체(EGFR) 티로신키나제억제제(TKI)다. 유한양행은 2015년 국내 신약개발업체인 오스코텍으로부터 전임상 직전 단계였던 '레이저티닙' 개발 권리를 넘겨받고 물질 최적화와 공정개발, 전임상, 임상단계를 거쳐 2018년 11월 다국적 제약사 얀센과 기술이전 계약을 체결했다. 반환의무가 없는 계약금 5000만달러와 임상개발 및 상업화에 따른 단계별 기술료를 포함해 최대 12억5500만달러(약 1조5000억원)에 이르는 계약이다. 국내 기술로 개발된 신약이 해외에서 높은 가치를 인정받으면서 진료현장에서도 상업화에 대한 기대감이 높아지고 있다. 국내 폐암 권위자로서 '레이저티닙'과 '아미반타맙' 개발 초기단계부터 참여해온 조병철 교수(연세암병원 종양내과)는 "1, 2세대 EGFR TKI는 물론 3세대 약물인 타그리소 투여 후 저항성변이가 생긴 비소세포폐암 환자들에게는 더이상 쓸 수 있는 약제가 없다. '레이저티닙'과 '아미반타맙' 병용요법은 지난해 ESMO 2020 발표 데이터를 통해 뛰어난 시너지 효과를 검증받았다"라고 말했다. 초기 단계에서 뛰어난 임상데이터를 확보하고 상업화 단계가 임박하다는 점이 파이프라인 가치를 끌어올렸는 평가다. 얀센은 자체 개발중이던 이중항암항체 '아미반타맙'과 '레이저티닙' 병용요법 관련 초기 임상에서 긍정적 결과를 확인하고 글로벌 3상임상 개발 속도를 내고 있다. 지난해 유럽종양학회 온라인 학술대회(ESMO Virtual Congress 2020)에서 공개된 '레이저티닙'과 '아미반타맙' 병용요법 관련 1b상임상 중간분석에 따르면 '레이저티닙'과 '아미반타맙' 병용요법은 EGFR 엑손 19 결손 또는 L858R 변이를 동반하고 선행치료 경험이 없었던 비소세포폐암 환자에서 100%의 객관적 반응률(ORR)을 나타냈다. '타그리소' 투여 후 재발한 환자에서도 35%의 반응률을 확인한 바 있다. 유한양행은 얀센의 병용요법 개발과 별개로 '레이저티닙' 단독요법의 폐암 1차치료 가능성을 평가하는 LASER301 글로벌 3상임상을 진행 중이다. EGFR TKI 치료 후 저항성변이(T790M)가 생긴 환자에 대한 조건부허가를 획득하고, 향후 폐암 1차치료제로 도약한다는 노림수다. 조 교수는 "동일한 기전의 타그리소가 존재하지만 현재까지 검증된 반응률과 잠재적인 활용 가능성을 고려할 때 계열내 최고의약품(Best-in-Class)으로서 가능성이 높다"라며 "상업화에 성공한다면 한국을 비롯한 아시아 시장을 중심으로 수요가 높아질 것이다"라고 강조했다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스글로벌이 코스닥 상장사 '블러썸엠앤씨' 인수합병(M&A)에 나선다. 메이크업 소품 업체 인수로 생산화장품 사업 확대를 위해서다. 휴온스글로벌은 휴온스글로벌 컨소시엄이 블러썸엠앤씨의 '제3자 배정 유상증자 등 외부자본 유치를 통한 M&A 입찰' 우선협상자 입찰 결과 우선협상자로 선정됐다고 14일 공시했다. 이에 휴온스글로벌은 향후 구체적인 매수 조건에 대해 우선협상 대상자로 블러썸엠앤씨과 협의할 예정이다. 블러썸엠앤씨는 2002년 설립된 국내 최대 규모의 메이크업 'NBR 스펀지' 제조업체로 다양한 미용 스펀지 제품을 생산하고 있다.