[데일리팜=안경진 기자] 자궁경부암 예방 목적으로 투여하는 백신 시장이 역대급으로 팽창했다. 고가의 '가다실9' 접종률이 높아지면서 전체 시장규모를 끌어올린 모양새다. '가다실'과 '가다실9' 2개 제품을 장착한 MSD가 전체 시장의 97%를 점유하면서 압도적인 영향력을 과시했다. 7일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 1분기 국내 자궁경부암 예방백신 시장규모는 229억원으로 집계된다. 전년동기 147억원대비 55.5% 오르면서 분기 최대매출을 실현했다. 작년 상반기 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확산 여파로 일시적인 침체를 겪었지만, 하반기 이후 상승 전환한 뒤 3분기 연속 매출 신기록을 이어가고 있다. 2017년 1분기 116억원과 비교하면 4년새 시장규모가 2배 커졌다. 가격이 비싼 '가다실9'이 시장성장 기폭제로 작용했다. 지난 1분기 MSD의 '가다실9' 매출은 174억원으로 전년동기 99억원대비 75.6% 올랐다. 이 기간 MSD의 또다른 자궁경부암 백신 '가다실'은 48억원어치 팔렸다. 전년동기 41억원대비 19.0% 올랐지만 '가다실9' 상승률에 크게 못 미치면서 시장 주도권을 완전히 내준 모습이다. GSK의 '서바릭스'는 1년새 분기매출 규모가 12.0% 하락하면서 7억원까지 쪼그라들었다. 총 3개 제품이 시판 중인 국내 자궁경부암 백신 시장에서 MSD의 제품 2종이 97.1%을 점유하면서 사실상 시장을 독점하는 형국이다. MSD는 2016년을 기점으로 국내 자궁경부암 예방백신 시장 주도권을 잡았다. 정부가 2016년 6월부터 만 12세 여아 대상의 국가필수예방접종사업(NIP) 제품으로 '가다실'과 '서바릭스' 2종을 동시 채택하고, 하반기에 후속제품인 '가다실9'을 국내 시장에 선보이면서 전세가 기울었다. '가다실9'은 발매 첫해 25억원의 매출로 출발해 2017년 151억원, 2018년 209억원 등으로 매출 규모를 빠르게 키웠다. 2019년 405억원으로 '가다실'과 매출 격차를 2배 가까이 벌리면서 시장 1위 품목으로 올라선 뒤 상승 흐름을 지속하고 있다. 올해 1분기 '가다실9' 단일 품목의 시장점유율은 76.0%로, '가다실'보다 3배 이상 높다. '가다실9'은 '가다실'이 보유한 4가지 혈청형(6·11·16·18형)에 5가지 혈청형(31, 33, 45, 52, 58)을 추가한 HPV(사람유두종바이러스) 백신 제품이다. 현존하는 자궁경부암 백신 중 가장 많은 HPV 유형을 포함한다는 차별성을 앞세워 고가에 유통되고 있다. 소비자가 부담하는 접종비용은 병원마다 다르지만 많게는, 1회 접종가 기준 '서바릭스'보다 10만원 가까이 비싸다. 그럼에도 NIP 대상이 아닌 성인층을 중심으로 '가다실9' 접종수요는 높아지고 있다. 자궁경부암 외에 항문암, 생식기사마귀, 전암성 병변 등 HPV 관련 질환을 예방할 수 있다는 소식이 입소문을 타고 산부인과, 비뇨기과 등의 '커플접종' 프로모션을 통해 남성 접종건수도 해마다 늘어나는 추세다. 지난해부턴 만 45세까지로 접종연령이 확대되면서 기존에 자궁경부암 예방백신을 접종받았던 성인의 재접종률도 크게 높아졌다. 올해 1분기에는 제약사의 가격인상에 대비해 사전 공급물량이 증가한 점이 매출급등 의 또다른 요인으로 파악된다. 한국MSD는 생산투입 비용 상승을 이유로 올해 4월부터 '가다실9'과 '가다실'의 공급가를 15% 인상한 바 있다. 한국MSD는 올해부터 '가다실'과 '가다실9'의 국내 유통사를 변경하고 에이치케이이노엔과 코프로모션을 진행하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스그룹이 전사적으로 바이오의약품 사업에 드라이브를 걸고 있다. 지주사 휴온스글로벌을 필두로 계열사 휴온스, 휴메딕스 등이 바이오의약품 사업에 뛰어들며 시너지 극대화를 노린다. 휴온스글로벌은 오는 9월부터 러시아 코로나19 백신 '스푸트니크V(Sputnik V)' 본격 출하에 나설 예정이다. 완제품은 컨소시엄을 통해 생산된다. 휴온스글로벌, 휴메딕스, 프레스티지바이오파마, 보란파마 등이다. 스푸트니크V 위탁 생산의 구체적 일정도 세워졌다. 6월 스푸트니크V CMO 기술 이전을 위해 러시아 기술진이 내한한다. 7월 백신 생산을 위한 배양기 설치 등 장비를 도입한다. 8월 상업생산 전 막바지 단계 밸리데이션을 진행한다. 8월에는 3000만 도즈를 생산할 수 있는 시설이 완비된다. 회사는 내년부터 월 1억 도즈 생산 능력을 갖춘다는 계획이다. 국내 공급 및 수출을 모두 고려하고 있다. 세계보건기구와 유럽의약품청은 조만간 스푸트니크V 승인 여부를 발표할 예정이다. 결과에 따라 국내 도입 여부와 수출 물량 등 영향을 미칠 것으로 보인다. 휴온스는 최근 팬젠과 손을 잡았다. 휴온스는 팬젠 유상증자에 95억원을 투입한다. 윤성태 휴온스글로벌 회장도 5억원을 투자한다. 총 100억원 규모다. 유증이 끝나면 휴온스는 약 10% 정도 지분율로 팬젠 2대 주주로 등극한다. 휴온스의 이번 투자는 팬젠의 '바이오의약품' 파이프라인을 미래 포트폴리오로 확보하기 위해서다. 팬젠은 핵심원천기술인 'PanGen CHO-TECH 기술(생산용 세포주 및 생산 공정 개발 기술)'과 '바이오의약품 제품화 기술'을 보유하고 있다. 여기에 세계 2번째로 바이오시밀러 EPO 제품(국내 팬포틴) 출시에 성공한 바이오 의약품 개발 역량, 풍부한 바이오의약품 위탁개발& 8729;생산(CDMO) 경험 등도 갖추고 있다고 평가받는다. 휴온스랩도 팬젠과 협업한다. 휴온스랩은 2019년 하이알루로니다제에 대한 생산세포주 제작 및 생산공정 개발을 팬젠에 의뢰했다. 올 5월에도 팬젠이 기 개발한 바이오시밀러 '데노수맙' 생산기술을 이전 계약을 맺었다. 윤재승 팬젠 대표는 "두 프로젝트는 모두 올해 전임상 진입을 목표로 하고 있으며 팬젠의 GMP 생산시설에서 전임상, 임상 시료에 대한 위탁생산을 의뢰할 것으로 예상된다. 임상 진입 시점에서는 팬젠과 공동 개발도 가능하다"고 설명했다. 휴메딕스, 450억 조달…휴온스파이오파마 물적분할 휴메딕스는 바이오의약품 사업 강화를 위해 외부 자금을 수혈했다. 회사는 지난 4월 450억원 규모 전환사채(CB)를 발행했다. 조달 자금은 백신 CMO 사업을 위한 시설자금, 바이오시밀러 사업진출을 위한 타법인 지분 인수 및 투자, R&D 연구개발 및 회사 운영 자금으로 활용될 예정이다. 이외도 휴온스글로벌은 올 4월 바이오사업 부문을 분할해 독립 법인 휴온스바이오파마를 설립했다. 휴온스바이오파마는 보툴리눔 톡신 임상 개발, 바이오 신약개발 사업 등을 맡아 △'휴톡스' 글로벌 진출 지원 △'리즈톡스' 적응증 확대 △내성 발현을 줄인 보툴리눔 톡신(HU-045) 국내 임상 등을 추진한다. 사업 안정화 이후에는 IPO도 추진할 예정이다. 증권가 관계자는 "휴온스그룹이 미래 사업으로 바이오의약품에 드라이브를 걸고 있다. 전사적으로 사업 영역을 분담해 시너지 극대화에 도전하고 있다"고 진단했다.

[데일리팜=안경진 기자] 녹십자는 식품의약품안전처에 제출한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 혈장치료제 지코비딕'주의 허가신청을 자진 취하한다고 4일 공시했다. '지코비딕주'는 코로나19& 160;회복기 환자의 혈액 속 혈장에 들어있는 항체를 고농도로 농축해 만든 혈장분획치료제다. GC녹십자는 지난 4월 30일 식약처에 코로나19& 160;치료용도로 '지코비딕주'의 품목허가를 신청했는데, 지난달 열린 '코로나19 치료제·백신 안전성·효과성 검증 자문단' 회의에서 치료 효과를 확증할 수 없다는 결론이 도출되면서 조건부 허가가 불발됐다. 국내 13개 의료기관에서 수행한 초기 2상임상의 참여 환자수가 적은 데다 대조군 및 시험군에 고르게 배정되지 못하는 등의 한계가 존재한다는 지적이다. 녹십자는 자문단의 심사 의견을 수용해 '코비딕주'의 품목허가신청을 자진 취하하기로 결정했다. 다만 치료 효과를 확증할 수 있는 추가 임상 결과를 제출하지는 않을 것으로 보인다. 녹십자는 품목허가를 위한 추가 임상을 진행하는 대신, '지코비딕주'의 치료목적 사용을 지원한다는 방침이다. 국립감염병연구소의 SARS-CoV-2 변이 바이러스 유효성 연구를 지원하는 한편, 코로나19 완치자의 중화항체 측정을 통한 3년간의 면역원성 연구를 진행하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 윤재승 팬젠 대표가 휴온스로부터의 100억원 투자 유치에 대해 '매출 증대와 바이오시밀러 파이프라인 증가' 두 마리 토끼를 잡을 수 있는 전략적 제휴라고 평가했다. 휴온스랩 전임상 물질 생산 및 공동 개발 가능성도 언급했다. 팬젠은 이달 3일 제3자 유상증자에 휴온스와 윤성태 휴온스글로벌 부회장이 각각 95억-5억원을 투자한다고 공시했다. 총 100억원 규모다. 유증이 끝나면 휴온스는 팬젠 2대주주(9.57%)로 올라선다. 윤재승 대표는 이달 4일 주주서한을 통해 휴온스 투자 유치 의미와 향후 계획을 공유했다. 윤 대표는 먼저 과거 전략적 투자 성공 경험을 언급했다. 팬젠은 코스닥 상장 이전인 2014년 말레이시아 국영제약사 듀오파마로부터 전략적 투자를 받았다. 이 제휴는 팬젠의 첫번째 바이오시밀러 '팬포틴(말레이시아 제품명 에리사) 성공적인 임상에 결정적인 역할을 했다. 팬포틴 3상에 말레이시아 환자가 70% 이상 참여했고, 듀오파마는 전략적 투자 외에 30억여원의 임상비용을 별도로 투입했다. 듀오파마의 에리사 말레이시아 판매 실적도 2년여만에 높은 성장률을 보이고 있다. 휴온스그룹과의 인연도 공개했다. 특히 이번 제휴는 단발성이 아닌 과거부터 이어온 지속적이 파트너 관계에서 발전된 확장 개념의 협업이라고 강조했다. 실제 휴온스그룹의 휴온스랩은 2019년 하이알루로니다제에 대한 생산세포주 제작 및 생산공정 개발을 팬젠에 의뢰했다. 올 5월에도 팬젠이 기 개발한 바이오시밀러 '데노수맙' 생산기술을 이전 계약을 맺었다. 윤재승 대표는 "두 프로젝트는 모두 올해 전임상 진입을 목표로 하고 있으며 팬젠의 GMP 생산시설에서 전임상, 임상 시료에 대한 위탁생산을 의뢰할 것으로 예상된다. 임상 진입 시점에서는 팬젠과 공동 개발도 가능하다"고 설명했다. 이어 "따라서 이번 휴온스의 전략적 투자는 팬젠의 향후 매출 증대는 물론 바이오시밀러 파이프라인 증가에도 기여할 것으로 생각된다"고 덧붙였다. 윤 대표는 끝으로 팬젠의 미래 도약을 위해 전략적 파트너십의 필요성을 강조했다. 그는 "임상 단계부터 다국적 공동임상 참여, 향후 판매처 확보 등은 필수적이며 팬젠의 안정된 경영권 확보를 위해서도 전략적 파트너가 필요하다"고 판단했다. 그러면서 "2014년 팬젠과 전략적 파트너쉽을 맺은 듀오파마는 현재 팬젠의 8.5% 지분을 보유하고 있으며 투자 후 취득한 지분 전량을 보유하고 있다. 휴온스도 팬젠 도약에 매우 중요한 전략적 파트너쉽이 될 것으로 믿고 있다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국유나이티드제약은 지난달 식품의약품안전처를 상대로 진행한 행정처분 집행정지 가처분 신청이 인용돼 8개 품목 판매가 가능해졌다고 4일 밝혔다. 관련 의약품은 △한국유나이티드염산메트포르민정 △콜킨정 △본덱스주 △카르몰정(수출용) △쎄잘정5㎎ △엘도테인캡슐 △라딘정 △라딘정75㎎ 등이다. 유나이티드제약은 지난달 11일 식약처로부터 8개 의약품 '판매업무 정지 3개월' 행정처분을 받았다. 사유는 판매 질서 위반 행위다. 회사는 이에 불복해 집행정지 가처분 신청과 행정처분 취소 소송을 제기했고 법원은 가처분 신청을 인용했다. 이로써 본안 소송을 진행하는 동안 의약품 8개 판매가 가능하게 됐다. 유나이티드제약 관계자는 "판매 질서를 위반 건은 2015년 이전에 발생한 일로 회사 차원에서 이뤄진 것이 아니라 개인의 일탈로 인해 발생한 것이다. 회사는 오랜 기간 투명하고 공정한 경영 활동을 해왔다"고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 회복세를 보이던 국내 대상포진 예방백신 시장이 또다시 주저앉았다. 지난해 12월 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 3차 대유행을 계기로 백신접종률이 떨어지면서 대상포진 예방백신 2종 매출이 동반 하락한 모양새다. 4일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 1분기 대상포진 예방백신 시장 규모는 109억원으로 전년동기 122억원보다 10.8% 감소했다. 2019년 1분기 197억원보다는 44.5% 줄었다. 지난해 1분기는 전 세계적으로 코로나19 대유행이 시작되면서 경기가 빠르게 침체하던 시기다. 국내 대상포진 예방백신 시장도 2개 제품이 경쟁구도를 형성한 이래 최저치까지 떨어졌다. 올해는 작년 1분기보다도 매출이 줄면서 시장이 한층 더 침체됐다. 국내에서는 MSD의 '조스타박스'와 SK바이오사이언스의 '스카이조스터' 등 대상포진 예방백신 2종이 판매되고 있다. '조스타박스' 독점 구도에 2017년 말 '스카이조스터'가 등장하면서 고성장세를 거듭하던 시장이다. 잘 나가던 대상포진 예방백신 시장은 예기치 못한 감염병 위기를 만나면서 휘청거렸다. 2019년 4분기 매출은 279억원까지 팽창했는데 코로나19 사태 초기 122억원으로 반토막났다. 작년 2분기 매출은 226억원으로 회복 조짐을 보이더니 3분기 203억원, 4분기 173억원 등으로 또다시 내리막을 걸었다. 올해 1분기까지 3분기 연속 분기매출이 하락하면서 좀처럼 회복되지 못하는 양상이다. 업계에서는 대상포진 예방백신 시장이 만성질환 등에 처방되는 다른 의약품 시장보다 감염병 유행 등 외부요인에 민감하다고 진단한다. 긴급한 상황에 사용하는 치료제가 아닌 질병을 예방하기 위한 백신이기 때문에 의료기관 방문을 꺼려하는 분위기가 확산하면 접종률이 떨어질 수 밖에 없다는 분석이다. 올해 초부터 화이자, 아스트라제네카 등이 개발한 코로나19 백신 접종이 본격화한 것도 다른 백신 접종자수가 줄어드는 데 일부 영향을 끼친 것으로 보인다. 코로나19 수혜를 입었던 폐렴구균백신을 제외하면 성인들이 맞는 백신 시장은 대부분 침체기를 보내고 있는 실정이다. '조스타박스'와 '스카이조스터' 2종은 작년부터 유사한 분기매출 분포를 그리고 있다. '조스타박스'의 지난 1분기 매출은 65억원으로 전년동기보다 10.9% 줄었다. 전 분기 109억원보다는 40.6% 감소한 규모다. '스카이조스터'는 1분기에 전년동기대비 10.6% 감소한 44억원의 매출을 기록했다. 전분기와 비교하면 30.6% 줄었다. 두 제품 매출이 비슷한 굴곡을 보이면서 시장 점유율도 종전과 유사했다. 1분기 '스카이조스터'의 점유율은 40.4%로 전년동기 40.3%과 큰 차이가 없었다. 국내 대상포진 예방백신 시장은 또다른 변수를 앞둔 단계다. GSK는 식품의약품안전처에 올해 초 대상포진 예방백신 '싱그릭스'의 품목허가를 신청한 것으로 알려졌다. '싱그릭스'는 지난 2017년 미국식품의약국(FDA) 허가를 시작으로 전 세계 주요 국가에서 허가를 받아 판매 중인 제품이다. 해외에서는 품귀현상이 벌어질 만큼 수요가 높았다. GSK가 '싱그릭스'의 국내 판매를 시작할 경우 시장경쟁이 한층 심화하면서 판도가 변화할 수 있다는 관측이다.

[데일리팜=천승현 기자] 동아에스티는 최근 ‘스텔라라’ 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 유럽 임상1상을 성공적으로 완료했다고 4일 밝혔다. 유럽 임상 1상은 건강한 성인 296명을 대상으로 DMB-3115와 유럽·미국에서 사용되는 스텔라라의 피하 투여시 약동학적 특성, 안전성 및 면역원성을 비교했다. 임상 결과 DMB-3115는 스텔라라와 약동학적 변수 지표 기준에서 생물학적 동등성이 입증됐고 안정성과 면역원성에서 유의한 차이가 없었다. 얀센이 개발한 스텔라라는 면역 매개 물질 인터루킨(IL)-12와 인터루킨(IL)-23의 p40 subunit을 차단해 염증세포의 활성화를 억제하는 바이오의약품이다. 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제다. 지난해 77억 700만 달러(약 8조 6000억원)의 매출을 기록한 블록버스터 제품이다. 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마는 지난 2013년부터 DMB-3115의 공동 개발을 추진했다. 지난해 7월 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 동아에스티로 개발 및 상업화에 대한 권리가 이전됐다. 현재 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동 개발을 진행 중이다. 동아에스티는 올해 1분기 미국에서 DMB-3115의 임상 3상시험에 착수했다. 이어 유럽은 폴란드, 에스토니아, 라트비아 등에서 임상 3상을 개시했다. 유럽에서는 총 9개국에서 순차적으로 진행될 예정이다. 글로벌 임상 3상은 동아쏘시오홀딩스 계열사 디엠바이오에서 생산한 임상시료를 사용해 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로 DMB-3115와 스텔라라의 피하 투여 시 유효성, 안전성, 면역원성 등을 비교한다. 동아에스티 관계자는 “유럽 임상 1상 결과에서 바이오시밀러인 DMB-3115가 스텔라라와 동등하다는 것을 입증하면서 임상 3상의 성공 가능성도 높아졌다고 판단된다”며 “조속한 시일 내에 글로벌 임상 3상을 성공적으로 끝마쳐 우수한 품질과 경제성을 두루 갖춘 바이오의약품을 전 세계에 공급해 나가겠다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스가 팬젠 2대 주주로 등극한다. 팬젠 제3자 배정 유상증자에 참여해 지분율 9.57%(윤성태 휴온스글로벌 부회장 포함)를 확보한다. 최대주주 김영부 대표(12.48%)에 이은 2대주주다. 팬젠은 2016년 기술특례 상장 이후 줄곧 적자다. 휴온스가 적자 기업을 택한 이유는 팬젠의 기술력 때문이라는 분석이다. 일각에서는 향후 추가 지분 인수도 고려한 움직임으로 본다. 휴온스는 팬젠 유상증자 참여 방식으로 95억원을 투자한다고 3일 밝혔다. 윤성태 휴온스글로벌 부회장은 개인 지분으로 5억원을 투입한다. 총 100억원이다. 휴온스가 취득할 신주는 102만1449주다. 팬젠의 증자전 발행주식총수는 964만8081주다. 납입 후 신주가 상장(2021년 6월28일)되면 휴온스의 팬젠 지분율은 9.57%가 된다. 휴온스 9.09%, 윤성태 부회장 0.47%다. 팬젠 최대주주는 올 3월말 기준 12.48%를 보유한 김영부 대표다. 창업주 윤재승 대표는 8.77%다. 최대주주 및 특수관계인 지분율은 31.23%다. 휴온스의 팬젠 지분율은 유증 작업이 끝나면 김영부 대표와 윤재승 대표 사이에 자리잡는다. 이 경우 팬젠의 5% 이상 주주는 김영부 대표(12.48%), 휴온스(9.09%), 윤재승 대표(8.77%), Duopharma Biotech Berhad(8.36%) 등 4인으로 늘게 된다. 적자 기업 어떤 매력봤나 팬젠은 2006년 삼성정밀화학 바이오 사업 부문과 기술인력을 인수해 2010년 분할 재설립된 바이오시밀러 의약품 개발·제조업체다. R&D 기업 특성상 실적은 부진하다. 2016년 코스닥 상장 후 줄곧 적자를 내고 있다. 영업손실은 2020년 37억원, 2019년 80억원, 2018년 30억원, 2017년 39억원, 2016년 73억원 등이다. 5년 합계 영업손실은 259억원이다. 휴온스의 적자 기업 투자는 팬젠의 연구& 8729;개발하는 '바이오의약품' 파이프라인을 미래 포트폴리오로 확보하기 위해서다. 팬젠은 핵심원천기술인 'PanGen CHO-TECH 기술(생산용 세포주 및 생산 공정 개발 기술)'과 '바이오의약품 제품화 기술'을 보유하고 있다. 여기에 세계 2번째로 바이오시밀러 EPO 제품(국내 팬포틴) 출시에 성공한 바이오 의약품 개발 역량, 풍부한 바이오의약품 위탁개발& 8729;생산(CDMO) 경험 등도 갖추고 있다고 평가받는다. 팬젠은 휴온스의 100억원 투자금을 현재 개발 중인 살인진드기병 치료용 항체를 비롯한 바이오의약품 임상 개발에 매진할 계획이다. 또 올해 예정된 A-Type 혈우병 치료제(재조합 Factor VIII)의 글로벌 임상 3상 시험을 마무리하고 2023년 한국 등 5개국 품목 허가를 진행한다. 황반변성, 황반부종등 치료제 바이오시밀러 애플리버셉트(Aflibercept)는 현재 전임상 시험을 완료했고 향후 해외,국내 바이오기업에 공동임상 또는 기술이전을 추진할 계획이다. 중증열성혈소판감소증후군 치료제인 항SFTSV항체는 생산세포주 및 공정기술 개발을 완료했고 올해 전임상에 들어간다. 증권가 관계자는 "휴온스의 팬젠 지분 투자는 바이오사업 확대는 물론 향후 추가 지분 확대를 위한 길을 열어놓은 것으로도 볼 수 있다. 휴온스그룹은 휴메딕스 등 M&A 후 사업 역량 극대화 성공 경험이 많다"고 분석했다.