렉키로나주 제품사진 [데일리팜=안경진 기자] 셀트리온이 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 '렉키로나주'(성분명 레그단비맙)의 2상임상 결과가 첫 공개됐다. 입원 치료가 필요한 중증 환자 발생률을 절반 이상 낮추고, 회복기간을 줄이면서 의료자원을 효율적으로 관리하는 데 유용하다는 평가다.셀트리온은 13일 대한약학회 주최로 열린 '2021 하이원 신약개발 심포지아' 온라인 행사에서 '렉키로나주' 관련 글로벌 2상임상 결과를 선보였다. 경증 또는 중등증 코로나19 감염 환자 327명을 대상으로 표준치료와 '렉키로나주' 또는 위약투여를 병행하고, 유효성 및 안전성을 비교 평가한 다기관 연구다. 한국과 루마니아, 스페인, 미국에서 총 327명의 코로나19 환자가 참여해 작년 11월 25일(한국시간) 최종 투약을 마쳤다.이날 소개된 데이터는 투약 직전 코로나19 바이러스 감염이 확인된 경증 및 중등증 환자 307명에 대한 분석 결과다. '렉키로나주' 임상의 책임연구자(PI) 겸 자문을 맡고 있는 엄중식 교수(가천대길병원 감염내과)가 발표를 맡았다.연구진은 28일까지 코로나19 바이러스 감염으로 인해 입원 또는 산소치료 요법이 요구되거나 사망한 환자 비율을 유효성평가지수로 설정했다. 분석 결과 경증 또는 중등증으로 진단받은 환자에게 '렉키로나주' 40mg/kg을 투여했을 때 중증으로 진행될 확률은 위약군대비 54% 낮아졌다. 50세 이상 중등증 환자의 중증 진행률은 68%다. 고령으로 질병 중증도가 더욱 높은 환자에게 '렉키로나주'를 투여했을 때 혜택이 더욱 커질 것으로 기대된다는 의미다.렉키로나주 임상 주요 결과(자료: 셀트리온) 코로나19 증상이 사라지는 데 소요되는 시간은 '렉키로나주' 투여군이 5.4일로, 위약군 8.8일보다 3일 이상 단축됐다. 중등증 또는 50세 이상의 중등증 환자의 경우 '렉키로나주' 투여 후 증상회복에 걸리는 시간이 위약군과 5∼6일 이상 벌어졌다. '렉키로나주' 투약 후 체내 바이러스 농도가 1500배가량 낮아지는 데 걸리는 시간은 7일로 위약군 10일보다 3일가량 단축시키는 효과를 보였다.임상시험에 참여한 환자 중 사망을 포함한 중증 이상반응은 보고되지 않았다. 이상반응으로 인해 연구를 중단한 사례도 없었다.엄 교수는 "렉키로나주를 경증 또는 중등증 코로나19 환자에게 투여했을 때 중증으로 진행되는 비율을 현저하게 낮추고, 회복시간을 단축시키는 것으로 입증됐다. 특히 참여 환자 중 50세 이상이 56%, 폐렴 동반 환자가 60%로 고위험군의 참여율이 높았다는 점에서 고무적인 결과다"라고 평가했다. 비록 2상임상이지만 치료병상을 확보해 진료현장의 혼란을 줄이고, 중등증 고위험 환자에게 집중할 수 있는 여건을 제공함으로써 의료자원 관리에 크게 기여할 것으로 기대된다는 입장이다.셀트리온 관계자는 '렉키로나주'의 조건부허가에 대비해 10만명분의 생산을 완료해 놨다. 전 세계 10여 개 국가에서 보다 광범위한 환자들을 대상으로 3상임상을 진행하고 '렉키로나주'의 안전성 및 효능을 추가 검증할 계획이다.전 세계 10여 개 국가에서 임상 3상을 진행해, 임상 2상에서 확인된 렉키로나주의 안전성과 효능을 보다 광범위한 환자에게서 추가로 검증할 계획이다.셀트리온 관계자는 "조건부허가를 획득하는 즉시 의료현장에 공급할 수 있도록 이미 10만명분 생산을 마치고 공급 계획도 철저히 준비하고 있다"라며 "해외 주요국 허가 시점에 맞춰 글로벌 공급에도 차질이 없도록 최대 200만명분의 치료제 생산 계획도 체계적으로 준비하고 있다"라고 전했다.

[데일리팜=안경진 기자]LG화학이 비만, 비알콜성지방간염(NASH), 통풍 등 핵심 신약 파이프라인을 들고 글로벌 무대에 선다. CAR-T 세포치료제와 줄기세포치료제 개발에 뛰어들어 미래 성장동력으로 육성하겠다는 방침이다.LG화학은 JP모건헬스케어콘퍼런스 온라인 행사에 참석해 신약 파이프라인 40여 종의 핵심성과를 발표한다고 13일 밝혔다. 한국 시간으로 13일 밤에 진행되는 LG화학의 기업설명회 세션 발표는 손지웅 생명과학본부장이 맡았다.LG화학이 이번 행사에서 임상단계에 진입한 통풍 치료제와 유전성 비만치료제, NASH 치료제를 핵심 파이프라인으로 내세웠다.LG화학이 동일 계열 내 최고 의약품(Best in Class)을 목표로 개발 중인 통풍 치료제는 통풍의 주요 원인인 요산의 과다생성을 억제하는 기전의 신약이다. 미국 임상1상 시험 결과 식사와 관계 없이 하루 한 알 복용만으로 요산 수치를 효과적으로 감소시키는 것으로 확인됐다. 간독성과 심혈관 이상반응이 보고되지 않았다는 점에서 기존 약물대비 뛰어난 효과와 안전성을 검증받았다는 평가다. LG화학은 올해 2분기 통풍치료제의 미국 임상2상을 완료하고, 결과를 분석할 계획이다.미국 임상1상을 진행중인 유전성 비만 치료제는 식욕 조절 단백질인 MC4R을 활성화시키는 기전을 나타낸다. 지난해 11월 동일한 기전의 주사용 비만치료제가 미국식품의약국(FDA) 판매허가를 받았는데, LG화학이 개발 중인 약물은 동 계열 최초의 경구용 치료제라는 점에서 편의성이 한층 개선될 것으로 기대되고 있다. 지난해 9월에는 FDA 희귀의약품 지정을 받으면서 후속 약물의 판매허가를 7년간 막을 수 있는 시장독점권 혜택도 부여받았다.NASH 신약과제는 간 염증 및 섬유화 관련 단백질인 VAP-1의 발현을 억제하는 기전으로 현재 미국에서 임상1상을 진행 중이다. 전임상 결과 타깃단백질에 대해 높은 선택적 작용을 나타내는 것으로 확인되면서 약물 간 상호작용 위험 부담을 덜었다. LG화학은 아직까지 전 세계적으로 상용화된 NASH 치료제가 없다는 점에서 2022년 1분기 1상임상 종료를 목표로 개발 속도를 내고 있다.LG화학은 이번 행사에서 CAR-T와 iPSC(유도만능줄기세포) 기술을 적용한 혁신 항암제 개발 계획도 구체화한다. 치료용 유전자를 적용한 차세대 줄기세포치료제 개발 의지도 적극적으로 어필할 예정이다.미용 필러 '이브아르'와 성장호르몬 '유트로핀', 엔브렐 바이오시밀러 '유셉트' 등 상업화를 완료한 제품들의 시장영향력 확대에도 힘을 쏟는다. 유트로핀은 국내 성장호르몬 시장점유율 1위 제품이다. 이브아르와 유셉트는 각각 중국 미용필러와 일본 내 에타너셉트 성분 바이오시밀러 시장에서 점유율 1위를 차지했다. 올해는 소아마비 백신 '유폴리오'의 글로벌 공급과 일본 시장에 바이오시밀러 후속제품을 추가로 선보이면서 매출 확대에 속도를 낸다는 전략이다. 손지웅 LG화학 생명과학사업본부장은 "합병 후 4년간 약 6000억원의 R&D 투자와 전방위적인 오픈이노베이션을 통해 신약 과제를 40여 개로 확대했다"라며 "미국 임상과제를 지속적으로 확대하면서 글로벌 신약 경쟁력을 확보하고, 혁신신약을 지속적으로 출시할 수 있는 기반을 갖춘 글로벌 바이오 기업으로 도약하겠다"라고 말했다.

수노시 제품사진 [데일리팜=안경진 기자] 재즈 경영진이 SK바이오팜으로부터 도입한 '수노시'를 회사 간판제품으로 키우겠다는 의지를 피력했다. 기면증에 이어 폐쇄성수면무호흡증 시장을 새롭게 개척하면서 미국, 유럽 내 처방수요를 최대치로 끌어올리겠다는 목표다.재즈파마슈티컬즈 경영진은 12일(현지시각) 제39회 JP모건헬스케어컨퍼런스 온라인 행사에 참석해 경영현황 및 연구개발(R&D) 전략을 소개했다.지난해 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 사태로 어려운 환경 속에서도 '수노시'(성분명 솔리암페톨) 등 신제품 발매 효과로 매출성장을 지속할 수 있었다는 진단이다.재즈의 브루스 코자드(Bruce Cozadd) 최고경영자(CEO)는 2020년 매출 전망(가이던스)을 이전과 동일한 23억2000만달러~23억8000만달러(약 2조5000억원~2조6000억원)로 제시했다. 전년대비 7.3~10.1% 상승한 수준이다. 2019년 매출성장률 14.3%보다는 다소 둔화했지만, 코로나19 악재로 전 세계 경기가 침체된 시기였음을 고려할 때 선방했다고 판단했다.2019년 발매한 '수노시'의 미국, 유럽 매출이 증가세를 지속하고 지난해 7월 미국식품의약국(FDA) 판매허가를 획득한 수면개선제 '자이웹' 판매가 본격화하면서 2021년 매출성장세가 더욱 가팔라질 것으로 내다봤다.재즈 경영진이 JP모건 행사에서 제시한 매출구조 변화 전망(자료: 재즈파마슈티컬즈) 재즈는 신경과 프랜차이즈에 대한 매출 의존도가 압도적으로 높은 회사다. 수면장애 치료제 '자이렘'이 간판제품으로, 1조원 이상의 연매출을 올리고 있다. 신경과 프랜차이즈가 전체 매출의 70% 이상을, 항암제 프랜차이즈가 나머지 30%가량을 차지하는 구조다. 2026년 '자이렘' 특허만료가 다가오면서 '자이렘'을 대체할 후속 제품을 키우는 데 주력해 왔다.'자이웹'은 옥시베이트 제제의 일종으로 7세 이상 기면증 환자의 탈력발작 및 과도한 주간 졸림증(EDS)을 개선하는 용도의 수면개선제다. '자이렘' 대비 나트륨함량을 92% 낮추면서 장기적으로 기존 처방층을 대체할 후보로 평가받는다. SK바이오팜으로부터 도입한 '수노시'와 함께 기면증, 폐쇄성수면무호흡증(OSA) 등으로 수면장애 치료시장을 확장하면서 '자이렘' 특허만료에 따른 매출공백을 대비하겠다는 전략이다.재즈는 올해를 '수노시' 매출성장의 원년으로 삼고, 폐쇄성수면무호흡증 시장을 적극 공략하고 있다. 일반 소비자들에게 질환 및 제품 인지도를 높이기 위해 미국에서 '수노시'의 TV광고도 송출하기 시작했다. 광고를 통해 약물처방 경험이 있는 기존 폐쇄성수면무호흡증 환자를 공략하고, 장기적으로 치료경험이 없는 환자로 처방층을 넓히겠다는 계획이다. 잠재적인 환자 규모를 약 6000명으로 보고 있다.소세포폐암 치료제 '젭젤카'에 이어 올해 항암제 2종을 추가 발매하면서 항암제 프랜차이즈를 키우는 데도 주력한다는 방침이다.코자드 CEO는 "'수노시'가 미국에 이어 지난해 처음으로 진출한 유럽에서도 성공적인 발매성과를 거뒀다. '수노시'를 포함해 올해 발매하는 항암제까지 신제품 5종이 2022년 회사 전체 매출의 절반을 차지할 것으로 예상한다"라며 "지난 1년간 회사 매출구성이 극적인 변화를 이뤘다"라고 평가했다.수노시는 SK바이오팜이 지난 2011년 미국 바이오벤처 에어리얼바이오파마에 기술수출한 솔리암페톨의 미국 상품명이다. 재즈는 2014년 에어리얼 측으로부터 솔리암페톨의 미국·유럽 등의 판권을 넘겨받아 개발을 완료한 다음 2019년부터 발매에 나섰다. 한국을 포함한 중국·일본 등 아시아 주요 12개국 판권은 SK바이오팜이 소유한다. SK바이오팜은 수노시 매출액에 따라 재즈로부터 판매 마일스톤과 일정 비율의 로열티를 확보할 수 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 일동홀딩스 계열사 아이디언스가 400억원 투자 유치를 성공했다. 아이디언스는 조달 자금을 신약 개발 재원으로 활용할 계획이다.13일 일동홀딩스는 신약개발전문회사 아이디언스가 재무적 투자자(FI) 자금 유치와 관련해 총 400억원 규모의 투자금 수령 등 최종 절차를 마무리했다고 밝혔다.아이디언스는 지난해 11월 유안타인베스트먼트, TS인베스트먼트, 미래에셋캐피탈, 서울투자파트너스 등으로부터 330억원의 투자를 유치했다. 최근 추가로 약속된 투자금을 수령하면서 총 400억원 규모의 투자를 받았다.아이디언스는 지난해 5월 일동홀딩스가 설립한 바이오벤처다. 일동홀딩스가 지분 100%를 보유 중이다.아이디언스는 직접 새로운 신약을 발굴하지 않고 개발만 전담하는 개발 중심(NRDO, No Research Development Only) 바이오벤처를 표방한다. 다른 바이오벤처나 학계에서 연구 중인 신약 후보물질의 판권을 사들여 개발을 담당해 상업화를 시도하거나 글로벌기업에 기술이전하는 모델이다.아이디언스 측은 이번 투자 유치를 통해 개발 진행 중인 신약과제 관련 연구와 함께 추가적인 신약 파이프라인 확보에도 속도를 낸다는 방침이다.아이디언스는 항암 신약후보물질 ‘IDX-1197’을 개발하고 있다. IDX-1197은 암의 생성과 관련 깊은 Poly ADP-ribose polymerase(PARP) 효소에 선택적으로 작용해 암세포를 억제하는 표적항암제 후보물질이다. IDX-1197은 암세포에서만 발생하는 특정 유전자 변이 및 결핍을 표적으로 작용하기 때문에 정상조직에는 영향을 주지 않으면서 암을 억제한다. 항암 치료 시 환자의 고통을 덜어주고 삶의 질을 향상시킬 수 있을 것으로 기대되는 약물이다. 일동제약이 자체 개발했고, 지난해 아이디언스에 권리를 넘겼다.IDX-1197는 단일요법에 관한 국내 임상 1상을 통해 폭넓은 범위의 약물 용량에서의 임상적 유효성과 안전성을 확인된 바 있다.현재 IDX-1197과 관련해 국내 18개 기관에서 7개 암종을 대상으로 임상 1b2a상 연구가 진행 중이다. 최근에는 위암을 대상으로 한 병용요법 글로벌 임상시험 계획이 미국 식품의약국(FDA)의 심사를 통과한 상태다.아이디언스 측은 “그동안의 비임상 및 임상 연구를 통해 확보한 IDX-1197 관련 우월성 데이터를 미국암연구학회(AACR), 미국암학회(ASCO) 등에 참가해 알리고 추가적인 투자 유치와 상용화 및 수익 실현 모델 개발 등에도 역량을 기울일 계획이다”라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국파마가 코로나19 치료제 인도 생산을 위한 기술이전을 논의한다.13일 회사에 따르면, 한국파마에서 생산된 코로나19 치료제 후보 물질(ES16001) 인도 2상이 완료됐다. 임상은 경희대와 벤처제약사 제넨셀이 진행했다.2상 결과, ES16001을 코로나19 경증 및 중등도 환자에 투약한 후 6일만에 95% 회복 효과를 보였다. ES16001은 담팔수 추출물을 기본으로 한 천연물의약품이다.원천기술개발자 경희대학교 강세찬교수는 "2상 결과를 최고 권위 학술지에 게재하기 위해 논문작성과 데이터 분석을 진행하고 있다. 코로나19 바이러스 억제와 증상 회복을 뒷받침하는 바이오마커들을 미뤄볼 때 코로나19 완치 후 후유증에 대한 억제가 기대된다"고 설명했다.제넨셀 등은 인도 승인과 글로벌 임상을 동시에 추진한다는 계획이다.3상은 한국파마에서 미리 대규모 생산한 임상용 의약품을 그대로 사용할 예정이다.한국파마는 인도 GMP 생산 및 유통을 위해 생산기술을 인도에 기술이전할 계획이며 이를 제넨셀과 논의중이다.한국파마 관계자는 "한국의약연구소와 제넨셀은 2상 결과를 토대로 3상 프로토콜 작성 및 국내 포함 글로벌 3상을 위한 계약을 체결했다"고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 수십년간 내공을 쌓아온 제약사 핵심 간부들이 바이오벤처로 속속 진출하는 모습이다. 제약바이오업종 투자열기와 연구개발(R&D) 및 사업화 경험을 두루 갖춘 인재 영입 수요와 주도적인 근무환경에 대한 선호가 맞아떨어지면서 이직 또는 창업으로 이어지고 있다.제약바이오업종 투자열기와 더불어 바이오벤처 운영에 유리한 환경이 조성되면서 인력이동이 더욱 활발해지리란 관측이다.12일 관련업계에 따르면 바이오벤처 앱티스는 최근 최원(59) 종근당 전 개발본부장을 부사장으로 영입했다.최 신임 부사장은 연세대학교 의과대학 출신으로 임상현장과 국내외 제약사를 두루 거친 인물이다. 연세대학교대학원에서 석, 박사학위를 취득하고 세브란스병원, 인하대병원 등에서 지난 2001년까지 임상강사와 조교수로 재직했다. 2003년 제약업계에 입문한 뒤로는 한국MSD와 글락소스미스클라인(GSK) 의학부서 임원으로 근무했고, LG생명과학과 일동제약, 종근당 등에서 임상개발, 개발본부 등을 이끌었다. 최 부사장은 앱티스의 ADC(항체-약물결합체) 플랫폼기술을 기반으로 암, 면역질환 분야 혁신신약 개발을 총괄할 계획이다.김정민(63) 전 제일약품 부사장은 지난해 '다임바이오'를 설립하고 벤처기업 경영자로 도전장을 냈다. 김 대표는 위스컨신주립대학에서 생화학을 전공하고 LG화학과 녹십자에서 30년 넘게 신약연구에 매진했다. 2016년 제일약품 중앙연구소장으로 합류한 뒤로는 4개의 신약과제를 개발단계로 진입시키는 성과를 내면서 부사장직까지 올랐다.신생 기업인 다임바이오의 가장 큰 자산은 30년 넘는 업계 경력을 통해 축적된 신약개발 경험과 네트워킹이다. 일동제약에서 10년 이상 연구소장직을 맡았던 강재훈 최고기술책임자(CTO)와 SK케미칼에서 15년간 다양한 연구개발 경험을 보유한 이남규 연구소장이 의기투합했고, 유진녕 전 LG화학 최고기술경영자(CTO) 사장과 심창구 서울약대 명예교수, 김성훈 의약바이오컨버젼스연구단장 등이 자문위원으로서 힘을 실어주고 있다. 다임바이오는 치매와 비알콜성지방간염(NASH) 신약을 주력 파이프라인으로 삼고, 향후 난치암 치료제 등 다양한 분야로 영역을 넓혀나가겠다는 목표를 세웠다.김 대표는 "그동안은 회사를 떠나면 신약개발이 중단될지 모른다는 아쉬움이 있었는데 이제 마음놓고 연구개발에 매진할 수 있게 됐다"라며 "그간의 역량을 총동원해 치매, NASH, 항암제 등 다양한 분야에서 혁신신약 개발 성과를 내겠다"라는 포부를 밝혔다. 최학배(64) 전 한국콜마 대표는 지난 2018년 12월 바이오벤처 하플사이언스를 설립했다. 최 대표는 서울대학교 약학과 출신으로 JW중외제약에 30년 가까이 근무하면서 개발, 마케팅, 해외사업 분야의 업무를 맡았다. 이후 JW중외제약과 일본 쥬가이제약이 합작투자한 신약연구개발회사 씨앤씨 대표이사를 역임했다. 한국콜마 제약부문 사장을 끝으로 직장생활을 일단락 했는데, 대학동기로 오랜 기간 친분을 쌓아온 김대경 중앙대 약대 교수와 벤처창업에 나서면서 제2의 인생을 시작했다.하플사이언스는 '하플(HAPLN)'이라는 단백질을 이용해 노화로 퇴화된 조직들을 재생시키고, 퇴행성 질환을 근본적으로 치료하는 약을 개발하는 데 목표를 둔다. 최 대표는 "나이 들어 사서 고생한다는 이야기도 종종 듣지만 매일 새로운 도전에 가슴이 뛰고 벅차오른다"라며 " 그간 회사생활을 하면서 어려운 일들을 수없이 겪었던 일들이 새로운 회사를 경영하는 데 큰 도움이 되고 있다"라는 소회를 전했다.연구개발 경력만 선호되는 것은 아니다. 글로벌 제약사에 근무하면서 습득한 전략기획, 마케팅 경험과 인맥은 해외 진출을 원하는 바이오벤처에게 꼭 필요한 요소다.이명세(51) 대표는 4년간 사령탑을 맡았던 먼디파마의 임기를 남겨둔 채 바이오기업 샤페론 대표이사로 합류했다. 이 대표는 의사 출신으로 릴리, 애보트, 먼디파마 등 글로벌 제약회사에서 20여년간 경력을 쌓아온 인사다. 한림의대를 졸업하고 서울대학교 보건대학원 보건학석사, 미국 펜실베니아대학 와튼경영대학 MBA를 취득했다. 제약업계에서는 일라이릴리 미국 본사와 한국릴리 임원으로 경력을 쌓은 뒤 릴리 필리핀, 한국애보트, 한국먼디파마 등에서 대표이사를 역임한 바 있다.샤페론은 서울대학교 의과대학 성승용 교수가 지난 2008년 창업한 바이오기업이다. 아토피피부염과 패혈증, 알츠하이머 치매, 궤양성대장염 치료제 등을 주력 파이프라인으로 보유한다. 이 대표는 글로벌 기업과 전략적 제휴와 기술수출, 기업공개(IPO) 등을 추진하는 중책을 맡았다.제약사에서 중추적인 역할을 담당하던 인사들의 잇딴 바이오벤처 진출에 대해 업계는 긍정적으로 바라본다. 바이오벤처 입장에선 핵심인재 영입을 통해 그간 쌓아온 R&D 노하우와 인적 네트워크를 활용할 수 있고, 개인 입장에선 주도적으로 일할 수 있는 업무환경이 갖춰진다는 점에서 윈윈이란 평가다.한발 앞서 바이오벤처를 창업하고 자리를 잡은 창업 선배들도 바이오벤처 생태계가 풍성해지는 데 한몫하고 있다. 티움바이오는 설립 2년만인 2018년말 이탈리아 제약사 키에지와 초기단계 폐질환 치료신약후보물질의 기술수출 계약을 체결하는 성과를 냈다. 이듬해에는 자궁근종 신약후보물질의 임상1상 결과를 바탕으로 대원제약에 국내 판권을 이전한 바 있다. 티움바이오는 2016년말 SK케미칼에서 스핀오프(분사)한 바이오벤처다. SK케미칼 혁신R&D센터장 출신 김훈택(55) 대표가 수장을 맡고, 혁신R&D센터에 근무하던 다른 연구인력들이 창업에 동참했다.한화케미칼 출신 이상훈(58) 대표가 설립한 에이비엘바이오는 이중항체 플랫폼기술로 2018년 한해동안만 4건의 국내외 기술이전 계약을 성사시켰다. LG생명과학 출신으로 크리스탈지노믹스 창업 멤버였던 이정규(57) 대표는 2015년 브릿지바이오테라퓨틱스를 설립한지 4년만에 다국적 제약사 베링거인겔하임과 특발성폐섬유증(IPF) 신약 후보물질 기술이전 계약을 체결했다.올해 코스닥시장 상장 기대주로 떠오른 지아이이노베이션도 업계에서 잔뼈가 굵은 리더들로 구성된 바이오벤처다. 오사카대학에서 면역학을 전공한 장명호 대표가 지아이이노베이션을 창업한 후 R&D를 총괄하고, 유한양행 연구소장 출신 의과학자인 남수연(55) 대표가 신약개발 전략을 이끌고 있다. 2019년 중국 제약사 심시어와 전임상 단계 면역항암제의 중국 판권 이전 계약을 맺었고, 지난해에는 유한양행과 알레르기질환 치료제를 글로벌 기술이전하는 조건으로 1조4000억원 규모의 계약을 체결했다.이병건(64) 전 종근당홀딩스 부회장이 대표이사를 맡고 있는 SCM생명과학은 코스닥 상장 6개월여 만에 시총 규모가 5000억원 이상으로 불어났다.신종 코로나바이러스감염증(코로나19) 사태를 계기로 제약바이오업종에 대한 투자업계 관심이 부쩍 높아졌고, 성공사례가 축적되면서 업계 인사들의 바이오벤처 이동이 더욱 활발해지리란 관측이 나온다.투자업계 관계자는 "유능한 인재영입은 신약 파이프라인과 더불어 바이오벤처의 성공가능성을 판단하는 중요한 요소다. 몇년새 제약바이오업종에 대한 투자자들의 인식이 달라지면서 자금조달 여건이 한결 좋아졌다"라며 "글로벌 진출 등 노하우가 필요한 바이오벤처는 경험이 풍부한 인재 영입이 필요한 상황"이라며 "기존 제약사 임원 입장에서도 상대적으로 주도적이고 자유로운 바이오벤처에서 새로운 기회를 모색해 볼 수 있을 것이다"라고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 존슨앤드존슨(J&J) 경영진이 유한양행으로부터 도입한 차세대 폐암신약 '레이저티닙'에 대한 기대감을 제시했다. 이중항암항체 '아미반타맙'과 '레이저티닙' 병용요법이 비소세포폐암(NSCLC) 치료의 패러다임을 전환할만한 잠재력을 갖췄다는 평가다.J&J 경영진은 12일(현지시각) 오전 온라인으로 진행 중인 제39회 JP모건헬스케어컨퍼런스에 참석해 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 대응현황 및 경영전략을 소개했다.예기치 못한 코로나19 사태로 지난해 경영상 많은 어려움을 겪었지만, 변화에 적응하면서 2021년 도약 발판을 마련하겠다는 포부다. 제약사업부의 성장을 이끌 차기 기대주로서 항암제 파이프라인인 '아미반타맙'과 '레이저티닙'에 대한 기대감도 나타냈다.이날 알렉스 고르스키(Alex Gorsky) J&J 최고경영자(CEO)는 제약사업부에서 '레미케이드를 대체할만한 대형 품목이 부족해 보인다'는 사회자의 지적과 관련해 "레미케이드, 자이티가 등 간판 제품은 지난 수년간 바이오시밀러, 제네릭 진입에도 불구하고 성장을 지속하면서 제약사업부 매출을 견인했다. '심퍼니, 스텔라라, 트렘피야' 등 후속 제품이 제 역할을 해주고 있고, 모멘타 인수를 계기로 파이프라인이 한층 강화될 것으로 예상한다"라고 말했다.행사에 동반한 조 울크(Joe Wolk) J&J 최고재무책임자(CFO)는 "지난해 FDA 허가신청을 완료한 아미반타맙이 머지 않아 단독요법으로 첫 적응증을 획득할 것으로 예상한다. 아미반타맙은 레이저티닙과 병용요법으로 뛰어난 시너지를 내면서 향후 비소세포폐암 치료에 더 큰 영향을 끼칠 것으로 기대하고 있다"라고 강조했다. 아미반타밥 단독보다 레이저티닙 병용투여로 효과를 볼 수있는 비소세포폐암 시장규모가 크기 때문에 병용요법 개발에 적극 투자하겠다는 의지다. 향후 실적발표를 통해 구체적인 진척상황을 공개한다고 예고했다.조병철 연세의대 교수가 ESMO2020 학회에서 레이저티닙 병용임상 결과를 발표 중이다. '레이저티닙'은 얀센이 지난 2018년 국내 기업인 유한양행으로부터 도입한 3세대 표피성장인자수용체(EGFR) 티로신키나제억제제(TKI)다. J&J 그룹은 '레이저티닙'과 자체 개발중이던 이중항암항체 '아미반타맙'을 제약사업부의 10대 유망파이프라인으로 지목하고, 2023년까지 미국식품의약국(FDA) 허가신청(NDA)을 완료하겠다는 목표를 제시했다.지난해 온라인으로 열린 유럽종양학회(ESMO 2020)에서는 '레이저티닙'과 '아미반타맙' 병용요법 관련 글로벌 임상시험의 중간분석 결과를 처음으로 선보였다. 발표에 따르면 선행치료 경험이 없는 EGFR 돌연변이 비소세포폐암 환자 20명은 '레이저티닙'과 '아미반타맙' 병용치료 이후 전원 종양이 축소되면서 객관적 반응률(ORR)은 100%(95% CI, 83-100)를 기록했다. 경쟁약물인 '타그리소'(성분명 오시머티닙) 투여 후 내성이 생긴 비소세포폐암 환자 45명 중에선 16명의 종양크기가 줄어들면서 반응률 35%(95% CI, 22-51)를 나타냈다. 특히 16명 중 1명은 종양이 완전히 사라졌음을 의미하는 완전관해(CR)에 도달하면서 학계로부터 뜨거운 관심을 받은 바 있다.얀센은 초기 임상결과에 자신감을 얻으면서 '레이저티닙'과 '아미반타맙' 병용요법 관련 후속임상 진입에 속도를 내고 있다. 작년 10월부터 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21 치환변이 소견을 나타내는 비소세포폐암 환자를 대상으로 '레이저티닙'과 '아미반타맙' 병용요법을 평가하는 MARIPOSA 3상임상에 돌입한 상황이다.작년 12월에는 '레이저티닙'보다 개발 단계가 앞서있는 '아미반타맙' 단독요법의 FDA 바이오의약품허가신청(BLA)을 완료했다.

[데일리팜=정새임 기자] JW중외제약이 국내 개발 및 판권을 독점 중인 듀미록스, 악템라에 대해 신종 코로나 바이러스감염증(코로나19) 치료제 가능성이 부각되고 있다.식품의약품안전처는 지난 8일 항우울제 듀미록스정100mg(성분명 플루복사민말레이트)의 코로나19 환자 대상 연구자임상시험을 승인했다.이번 임상계획 승인에 따라 서울아산병원은 생활치료센터에 입소한 경증 코로나19 환자 406명을 대상으로 플루복사민의 치료 효과를 알아보기 위해 무작위 배정, 위약대조 방식으로 진행한다.듀미록스는 우울증, 강박장애 환자에게 주로 처방되는 항우울제로 선택적 세로토닌 재흡수 억제제다. 미국 애보트(Abbot)가 개발했으며, JW중외제약이 국내 독점판권을 확보하고 있다. 해외에서는 루복스(Luvox)라는 제품명으로 널리 알려져 있다.듀미록스는 이미 해외 임상에서 코로나19 치료 효과를 입증한 바 있다.지난해 11월 12일자 미국의학협회 저널(Journal of American Medical Association) 온라인판에 따르면, 코로나19 감염 환자의 입원 가능성을 현저히 감소시켜 병증이 중증으로 진행되는 것을 막는 데 듀미록스가 도움이 될 수 있다는 연구 결과가 나왔다.미국 워싱턴대학 의대 정신의학 전문의 에릭 렌제 박사 연구팀은 일리노이와 미주리주에서 경증 내지 중등도인 18세 이상의 코로나19 환자 152명을 대상으로 집에서 자가 격리된 상태에서 임상시험을 진행했다.연구팀은 "위약을 복용한 72명 중 6명은 중증 환자로 분류된 반면, 듀미록스 복용군 80명 전원은 증상이 악화되지 않았다"며 "듀미록스가 코로나19 환자의 입원 및 사망 위험을 완화시킬 수 있음을 시사한다"고 밝혔다.류마티스 관절염 치료제 악템라(성분명 토실리주맙)는 해외에서 코로나19 중환자의 사망률을 낮춘다는 연구 결과가 연이어 나오는데 이어 영국 정부는 8일(현지시간)부터 해당 치료제를 코로나19 치료용으로 처방하도록 권고했다.7일 영국 일간 가디언에 따르면 '리맵-캡(Remap-Cap)' 연구팀 연구 결과 일반적 치료를 받은 그룹의 사망률은 35.8%로 나타난 반면 악템라 치료를 받은 이들의 사망률은 28%로 나타났다. 또 악템라를 주입한 환자들은 대조군 대비 7~10일 정도 빨리 집중치료실을 벗어났다.지난해 9월에는 글로벌 제약사 로슈가 코로나19 치료제로 개발하기 위한 류마티즈관절염 치료제 악템라의 두 번째 글로벌 3상 임상시험 '엠팩타(EMPACTA)' 결과를 공개했다. 총 389명의 환자를 대상으로 진행한 연구결과 위약 대비 인공호흡기를 착용하거나 사망할 가능성이 44% 낮았다.이와 함께 로슈가 길리어드사이언스와 협력해 진행 중인 세 번째 글로벌 3상 임상시험 '렘닥타(REMDACTA)'도 기대를 모으고 있다. 렘닥타는 렘데시비르와 악템라의 병용요법으로 효능 및 안전성을 평가하는 시험으로 지난해 6월부터 총 450명의 코로나19 환자를 대상으로 진행 중이다.한편, JW중외제약은 자체 신약 재창출 전략을 통해 코로나19 치료제를 개발하고 있다. JW중외제약은 최근 한국생명공학연구원으로부터 CWP291의 코로나19 감염 동물모델 연구결과 대해 소유 및 사용 권리를 확보하고 후속 개발단계에 돌입했다.CWP291의 '시리안 햄스터' 대상 효능평가 결과, 높은 폐 병변도 개선율을 보였으며, 폐조직에 남아 있는 바이러스 양(PCR) 검사에서도 우수한 감소효과를 확인했다. 이는 CWP291이 기존 표적항암제 임상 1상 연구에서 확인된 GRP78 결합기전에 의해 얻어진 결과로 판단할 수 있다. GRP78는 많은 학술자료에서 코로나19를 비롯한 메르스·뎅기·지카·일본뇌염 등 여러 단일 가닥의 RNA(리보핵산) 바이러스의 숙주 인자로 보고되고 있다.

인보사 제품사진. [데일리팜=김진구 기자] 코오롱생명과학이 인보사 사태와 관련해 일본 미쓰비시타나베 측에 430억원을 지급하라는 판정을 국제상업회의소(ICC)로부터 받았다.코오롱생명과학은 12일 국제상업회의소의 중재판정 결과를 공시했다. 앞서 미쓰비시는 2018년 4월 코오롱생명과학을 상대로 인보사 사태의 책임을 묻는 소송을 제기한 바 있다.국제상업회의소는 미쓰비시의 손을 들어줬다. 양사의 라이선스 계약은 인보사가 연골유래세포임을 전제로 체결됐으나 이후 293 유래세포로 밝혀졌고, 코오롱생명과학은 라이선스 계약 체결과정에서 이 사실을 미쓰비시에 알리지 않았다는 게 판정의 이유다.이에 코오롱생명과학은 라이선스 계약금 25억엔(약 263억원)과 손해배상액 1억3400만엔(약 14억원), 소송비용 790만 달러(87억원), 계약체결 시기부터 지급일까지의 이자(5~6%) 등 430억원에 가까운 금액을 미쓰비시에 지급해야 한다.코오롱생명과학이 미쓰비시에 지급해야 하는 금액은 2019년말 기준 자기자본(1010억원)의 43%에 해당한다. 코오롱생명과학은 미쓰비시 측과 합의로 지급시기를 결정할 방침이다.코오롱생명과학의 인보사케이는 2017년 7월 국내 허가를 받은 골관절염 유전자치료제다. 'TGF-β1 유전자가 도입된 동종유래 연골세포'(2액)와 '동종연골유래연골세포'(1액) 2가지 주성분으로 구성되는데, 그 중 2액이 '태아신장유래세포주(GP2-293세포)'로 식약처에 제출한 자료와 다른 것으로 드러나면서 논란을 일으켰다.식약처는 2019년 5월 인보사의 품목허가를 취소하겠다고 발표하고, 7월 취소 처분을 확정했다. 식약처 발표 이후 코오롱생명과학은 미쓰비시뿐 아니라 환자·주주들로부터 잇따라 피소당했다. 2020년 9월말을 기준으로 미쓰비시를 제외한 나머지 소송은 38건, 소송가액은 832억원에 달한다.