[데일리팜=이석준 기자] 휴온스글로벌이 코스닥 상장사 '블러썸엠앤씨' 인수합병(M&A)에 나선다. 메이크업 소품 업체 인수로 생산화장품 사업 확대를 위해서다.휴온스글로벌은 휴온스글로벌 컨소시엄이 블러썸엠앤씨의 '제3자 배정 유상증자 등 외부자본 유치를 통한 M&A 입찰' 우선협상자 입찰 결과 우선협상자로 선정됐다고 14일 공시했다.이에 휴온스글로벌은 향후 구체적인 매수 조건에 대해 우선협상 대상자로 블러썸엠앤씨과 협의할 예정이다.블러썸엠앤씨는 2002년 설립된 국내 최대 규모의 메이크업 'NBR 스펀지' 제조업체로 다양한 미용 스펀지 제품을 생산하고 있다.

[데일리팜=안경진 기자] 국내 간판 바이오시밀러 업체인 셀트리온과 삼성바이오에피스가 차기 성장동력 확보에 속도를 내고 있다. 자가면역질환과 안질환, 암 등에 처방되는 바이오시밀러 파이프라인 9종이 글로벌 임상 단계에 진입했다. '휴미라', '엔브렐' 등 시장규모가 큰 블록버스터 의약품의 특허만료가 다가오면서 여전히 바이오시밀러 시장의 성장 잠재력이 높다는 판단이다. 미국 시장진출을 염두에 두고 바이오시밀러 사업에 뛰어드는 국내 기업들도 부쩍 늘었다.◆셀트리온, '트룩시마·허쥬마' 앞세워 미국 공략 본격화셀트리온은 5년 전 레미케이드 바이오시밀러 첫 제품인 '인플렉트라'(램시마의 미국상품명)를 앞세워 글로벌 시장진출의 물꼬를 텄다. 이후 맙테라 바이오시밀러 '트룩시마'와 허셉틴 바이오시밀러 '허쥬마' 2종을 유럽과 미국 시장에 발매하면서 바이오시밀러 3개 제품의 상업화에 성공했다.조기발매 전략으로 일찌감치 유럽 시장에서 자리를 잡은 셀트리온은 본격적으로 미국 시장 공략에 나섰다.2019년 다국적 제약사 테바와 손잡고 출시한 허셉틴 바이오시밀러 '허쥬마'와 맙테라 바이오시밀러 '트룩시마'는 발매와 동시에 빠른 속도로 시장에 침투하면서 오리지널 제품을 위협하고 있다. 미국 행정부가 단계적 치료지침을 허용하고 340B 환급체계를 변경하는 등 정책기조에 변화를 주고, 자가면역질환 치료제와 처방 역학관계가 완전히 다른 항암제 시장이 본격적으로 열리면서 바이오시밀러가 바이오의약품 시장의 주도권을 가져올 수 있었다는 분석이다.글로벌 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 '아바스틴'과 '허셉틴', '리툭산' 등 항암제 3종의 바이오시밀러 제품이 등장한 이후부터 바이오시밀러의 시장침투 속도가 빨라졌다. 암젠과 화이자가 출시한 아바스틴 바이오시밀러 2종은 12월만에 전체 시장의 42%를 점유하면서 가장 가파른 성장세를 과시했다. 셀트리온 허쥬마가 진출한 허셉틴 시장의 바이오시밀러 점유율은 38%, '트룩시마'가 진출한 맙테라 시장은 20%다. 2016년 발매된 레미케이드 바이오시밀러 '인플렉트라'의 시장점유율이 여전히 10%에 미치지 못하는 것과 대비된다.아이큐비아는 3개 성분 시장 모두 바이오시밀러 첫 제품 발매 2년 후 점유율이 50~60%에 이를 것으로 내다봤다. 미국보다 바이오시밀러에 우호적인 유럽의 바이오시밀러 채택률을 상회하리란 관측이다.◆셀트리온, 휴미라 시밀러 유럽 허가 임박...4종 임상개발셀트리온은 '램시마'와 '트룩시마', '허쥬마'의 뒤를 이을 후속 바이오시밀러 파이프라인 5종을 장착했다. ▲휴미라 바이오시밀러 'CT-P17' ▲아바스틴 바이오시밀러 'CT-P16' ▲졸레어 바이오시밀러 'CT-P39' ▲스텔라라 바이오시밀러 'CT-P43' ▲프롤리아 바이오시밀러 'CT-P41' 등이다.2030년까지 매년 1개 이상의 후속 제품 허가를 받겠다는 '2030 셀트리온그룹 비전'에 따라 후속 바이오시밀러 5종의 글로벌 임상시험이 활발하게 진행되고 있다. 셀트리온의 차기 간판제품으로 꼽히는 휴미라 바이오시밀러 'CT-P17'는 올 상반기 유럽의약품청(EMA) 판매허가가 유력하다. 휴미라는 전 세계에서 가장 많이 판매되는 항체의약품이다. 지난해 글로벌 매출이 약 22조원에 이르면서 바이오시밀러 개발 경쟁이 가장 치열한 분야로 꼽힌다.유럽에서는 이미 삼성바이오에피스의 '임랄디', 암젠의 '암제비타', 산도즈의 '하이리모즈', 마일란의 '훌리오', 프레지니우스카비의 '아이다시오' 등 복수 제품이 발매되 치열한 경쟁을 벌이고 있다. 셀트리온은 작년 12월 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 판매허가 권고를 받고 발매를 준비 중이다. 후발주자라는 핸디캡을 극복하기 위해 바이오시밀러 개발사 중 처음으로 투여량을 절반으로 줄인 고농도 제품 개발에 착수하면서 승부수를 띄웠다. 판매허가를 받는 즉시 시장판매에 돌입한다는 계획이다. 2023년 '휴미라'의 미국 특허만료 시점에 맞춰 미국식품의약국(FDA) 허가신청도 준비하고 있다.지난 14일에는 골다공증 환자에게 처방되는 '프롤리아' 바이오시밀러 'CT-P41'의 3상 임상시험계획(IND)을 FDA에 제출했다. 2024년 상반기 3상임상을 완료하고 '프롤리아'의 미국 물질특허가 만료되는 2025년 2월에 맞춰 상업화를 추진한다는 계획이다. 'CT-P41' 임상시험계획이 FDA 승인을 받으면 셀트리온은 '아바스틴', '스텔라라', '졸레어' 등 후속 바이오시밀러 4종을 글로벌 3상임상 단계에 올려놓게 된다.◆삼성바이오에피스, 시밀러 3종 3상가동...2종 출격대기 삼성바이오에피스는 엔브렐 바이오시밀러 '베네팔리'와 레미케이드 바이오시밀러 '플릭사비', 허셉틴 바이오시밀러 '온트루잔트', 휴미라 바이오시밀러 '임랄디', 아바스틴 바이오시밀러 '에이빈시오' 등 바이오시밀러 5개 제품의 상업화에 성공했다.FDA가 지난 2019년 11월 '에이빈시오'의 심사에 착수했고, 안질환에 처방되는 루센티스 바이오시밀러 'SB11'의 미국, 유럽 허가심사가 진행 중으로 연내 허가 기대감이 제기된다.삼성바이오에피스는 지난해 11월부터 프롤리아 바이오시밀러 'SB16'의 글로벌 3상임상에 착수했다. 전 세계 6개국에서 폐경 후 골다공증 환자 432명을 대상으로 'SB16'과 오리지널제품의 유효성 및 안전성을 비교하는 연구다. 작년 10월 건강한 자원자를 대상으로 'SB16'의 약동력학, 안전성, 면역원성 등을 확인하는 임상1상을 개시한지 한달 여만에 실제 환자 대상의 임상3상을 동시 진행하는 '오버랩' 전략을 펼치면서 개발 속도를 높였다. 이로써 삼성바이오에피스는 'SB16'보다 먼저 개발에 착수한 솔리리스 바이오시밀러 'SB12', 아일리아 바이오시밀러 'SB15'까지 후속 바이오시밀러 파이프라인 3종을 모두 3상임상 단계에 올려놨다. 시장규모가 큰 엔브렐과 휴미라의 바이오시밀러는 지난 2019년 FDA 판매허가를 획득한 상태다. 2종 모두 오리지널 제품의 특허가 만료되면 미국 시장 발매가 가능해진다.삼성바이오에피스는 자가면역질환과 암에 이어 안과질환, 희귀질환, 근골격계질환 등 다양한 질환에 처방되는 바이오시밀러 제품을 개발하는 데 힘을 쏟고 있다. 연구개발 역량을 특정 영역에 국한하지 않고, 바이오시밀러의 사회적 비용절감 혜택을 극대화하는 데 기여하겠다는 포부다.◆바이오시밀러 시장 고성장세 전망...국내 기업 속속 진입전문가들은 글로벌 바이오시밀러 시장의 성장 잠재력이 여전히 높다고 진단한다. 전 세계적으로 가장 규모가 큰 미국 바이오의약품 시장에 변화의 흐름이 감지되면서 글로벌 시장의 성장세를 끌어올릴 것이란 관측이다.지난 2009년 BPCIA(바이오의약품가격경쟁과개혁법) 제정 이후 10년간 미국 바이오시밀러 시장은 좀처럼 활기를 띠지 못했다. FDA 의약품평가연구센터(CDER)의 바이오시밀러 허가건수는 2015년 1건, 2016년 3건, 2017년 5건 등으로 미미했다. 시장에서 성공을 거둔 제품도 눈에 띄지 않았다.하지만 2018년 7건, 2019년 10건, 2020년 3건 등으로 바이오시밀러 FDA 허가건수가 증가하기 시작했다. 지난 5년간 FDA가 배출한 바이오시밀러 허가제품은 29건으로 집계된다. 그 중 그 중 7개가 국내 기업인 셀트리온과 삼성바이오에피스가 개발한 제품이다. 아이큐비아에 따르면 지난 2014년 이후 미국 바이오의약품시장의 연평균성장률(CAGR)은 14.6%로 전체 의약품시장성장률 6.1%를 크게 상회했다. 2025년까지 특허만료를 앞둔 바이오의약품 성분은 17종에 이른다. 이를 매출 규모로 환산하면 550억달러 규모다. 특히 매출 규모가 큰 휴미라와 엔브렐의 미국 특허만료를 계기로 바이오시밀러 시장이 폭발적으로 증가하리란 전망이 나온다.특허가 만료됐지만 바이오시밀러가 개발되지 않은 성분도 28종, 80억달러로 집계되고 있다. 개발 경쟁이 치열하다지만 여전히 후발주자가 진입할 만한 여지가 남았다는 의미다.그런 면에서 국내 제약·바이오기업들의 최근 미국 바이오시밀러 시장 진출 선언은 긍정적으로 평가받는다.동아쏘시오홀딩스는 일본 메이지세이카파마가 합작해 설립한 바이오의약품 전문회사 디엠바이오를 통해 후속 바이오시밀러 파이프라인을 확장하고 있다. 디엠바이오는 지난해 말 스텔라라 바이오시밀러의 글로벌 3상임상을 FDA에 신청했다. 삼천당제약은 글로벌 3상임상을 진행 중인 아일리아 바이오시밀러의 상업화에 대비해 미국 현지법인 설립을 마쳤다.업계 관계자는 "바이오시밀러는 국내 기업들이 글로벌 시장에서 경쟁력을 확보하기에 비교적 용이한 시장이다. 삼성바이오에피스와 셀트리온이 선제적으로 진출해 시장영향력을 키우면서 국내 기업에 대해 우호적인 분위기가 형성됐고, 여전히 성장 잠재력도 높다"라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국파마 주가가 상장 5개월여만에 공모가 기준 4.6배 뛰었다. 코로나 치료제 후보 물질 생산 소식이 알려지면서 13일과 14일 상한가를 기록했다. 시가총액은 단숨에 4500억원을 넘어섰다.한국파마 주가는 14일 4만1500원에 장을 마감했다. 전일(3만1950원) 대비 9550원 오르며 상한가를 쳤다. 13일(2만4600→3만1950원)에 이은 이틀 연속 상한가다.한국파마는 지난해 8월 10일 코스닥에 상장했다. 당시 공모가는 9000원이다. 공모가와 비교하면 현 주가는 5배 육박한다시총은 4500억원을 돌파했다. 공모가 기준 시총 규모(927억원)보다 3500억원 이상 커졌다.한국파마의 기업가치 상승은 코로나 모멘텀 때문으로 분석된다.한국파마는 지난 12일 코로나19 치료제 인도 생산을 위한 기술이전을 논의한다고 밝혔다.회사에 따르면, 한국파마에서 위탁 생산된 코로나19 치료제 후보 물질(ES16001) 인도 2상이 완료됐다. 임상은 경희대와 벤처제약사 제넨셀이 진행했다.2상 결과, ES16001을 코로나19 경증 및 중등도 환자에 투약한 후 6일만에 95% 회복 효과를 보였다. ES16001은 담팔수 추출물을 기본으로 한 천연물의약품이다.3상은 한국파마에서 미리 대규모 생산한 임상용 의약품을 그대로 사용할 예정이다.한국파마는 인도 GMP 생산 및 유통을 위해 생산기술을 인도에 기술이전할 계획이며 이를 제넨셀과 논의중이다.한국파마 관계자는 "한국의약연구소와 제넨셀은 2상 결과를 토대로 3상 프로토콜 작성 및 국내 포함 글로벌 3상을 위한 계약을 체결했다"고 말했다.박은희 한국파마 대표(가운데)가 지난해 8월 10일 코스닥 상장 기념 사진을 찍고 있다. 성장동력 '차곡차곡'한국파마는 코로나 모멘텀 외에도 성장동력을 쌓고 있다.즉시 전력감으로 평가받는 다국적제약사 약물 도입도 그 중 하나다.최근에는 한국산도스 항우울제 '미르탁스정, 미르탁스ODT'에 대한 국내 독점 판매 계약을 맺었다. 해당 약물은 12월부터 판촉 활동을 펼치고 있다.이로써 한국파마의 한국산도스 제품 도입은 레믹실ODT, 산도스올란자핀정에 이은 3번째가 됐다.한국파마는 자체 기술력을 활용한 CNS 약물(개량신약)도 준비중이다.지난해 우울증(KP182)를 시작으로 2024년 우울증(KP183)과 파킨슨(KP202), 2025년 알츠하이머(KP172), 2026년 우울증(KP173) 등을 발매할 계획이다.CNS 시장은 기술력 등으로 진입장벽이 높아 개발만 하면 희소성 높고 시장 안착시 장기 캐시카우 확보가 가능하다.시설 투자도 나서고 있다.한국파마는 215억원 규모의 시설(신공장) 투자를 진행중이다.생산 능력 및 수익성 고도화를 통해 성장 동력을 확보하기 위해서다.신공장은 액제 및 고형제 설비라인 확충으로 위탁 가공중인 제품(알지겐액, 아라빌정, 파피온서방정, 라베프린정 등)을 자사 생산으로 전환하고 주사제 등 제형 라인을 추가한다.제조공장 신축 기간은 2023년 시작해 2024년 마무리될 계획이다.회사 관계자는 "제조공장 신축 및 기계장치 매입으로 생산능력 확대와 근무여건 개선을 노린다. 이를 통해 직원 만족도 제고, 신규 우수인력 유치 효과도 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 셀트리온은 '프롤리아'(성분명 데노수맙) 바이오시밀러로 개발 중인 'CT-P41'의 3상 임상시험계획(IND)을 미국식품의약국(FDA)에 신청했다고 14일 공시했다.폐경 후 골다공증이 발생한 여성 환자를 대상으로 'CT-P41'과 '프롤리아'의 유효성과 약동학, 약력학, 및 안전성을 평가하는 연구다. 전 세계 5개국 416명의 환자를 대상으로 18개월간 약물치료를 진행하게 된다. '프롤리아'는 다국적제약사 암젠이 개발한 블록버스터급 항체의약품이다. 골다공증 또는 골소실 소견을 나타내는 암환자에게 처방되는데, 지난 2019년 기준 26억7200만달러(약 3조원)의 매출을 기록했다.셀트리온은 '프롤리아'의 미국 물질특허가 만료되는 2025년 2월에 맞춰 'CT-P41' 상업화를 추진한다는 방침이다. 작년 8월 'CT-P41' 임상1상에 착수해 진행 중으로, 임상3상은 2024년 상반기 완료를 목표하고 있다.셀트리온은 '램시마'와 '허쥬마', '트룩시마'의 뒤를 이을 차기 성장동력을 키우는 데 주력하는 모습이다. 휴미라 바이오시밀러 'CT-P17'은 올해 상반기 유럽의약품안전청(EMA) 판매허가를 획득할 것으로 예상하고 있다. 이번에 3상임상계획을 신청한 프롤리아 바이오시밀러 'CT-P41' 외에도 아바스틴 바이오시밀러 'CT-P16', 졸레어 바이오시밀러 'CT-P39', 스텔라라 바이오시밀러 'CT-P43' 등 바이오시밀러 4종의 임상시험을 가동 중이다.셀트리온 관계자는 "2030년까지 매년 1개 이상의 후속 제품 허가를 목표로 하는 '2030 셀트리온그룹 비전'에 따라 골다공증 치료제 CT-P41의 글로벌 임상에 속도를 내고 있다"라며 "미국 임상 3상을 성공적으로 진행해 합리적인 가격의 고품질 바이오의약품을 전 세계에 지속적으로 공급하겠다"라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 엔지켐 생명과학은 14일 '2021 JP모건 헬스케어 컨퍼런스'에서 22개 글로벌제약사·투자은행과 기술 아웃라이센싱을 구체적으로 협의 중이라고 밝혔다.엔지켐은 올해 온라인으로 열린 컨퍼런스에서 ▲코로나19 치료제 ▲항암화학방사선 요법으로 인한 구강점막염 치료제 ▲면역항암제 병용치료제에 대한 개발 경과를 발표했다.이와 함께 이번 JP모건 컨퍼런스에서 글로벌제약사로부터 22건 이상의 미팅을 요청받았다고 전했다. 한국·미국의 BD팀과 각 적응증 별 전문과학기술자문위원회(SAB) 멤버가 참여하는 1:1미팅 일정 조율을 마쳤다는 설명이다. 엔지켐은 올해 임상2상이 완료되는 코로나19 치료제와 구강점막염 치료제, 면역억제 종양미세환경을 획기적으로 개선하는 면역항암제 병용치료제 등 3건의 기술 아웃라이센싱을 기대하고 있다. 코로나19 치료제와 구강점막염 치료제의 경우 글로벌제약사에 기술 아웃라이센싱 후 공동협력 임상3상을 구상 중이다. 면역항암제 병용치료제도 빅파마와 공동협력 임상2상을 계획하고 있다.엔지켐은 'EC-18(모세디피모드)'을 코로나 치료제로 개발 중이다. 지난해 5월 식품의약품안전처로부터 임상2상 시험계획을 승인받았다. 8월엔 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상2상시험 승인을 받았다.국내 임상2상은 95% 이상 진행돼 이번 중 완료가 기대된다. 엔지켐은 톱라인 데이터가 나오는 대로 조건부허가를 신청할 계획이다. 회사는 EC-18이 코로나19 바이러스 감염에서 바이러스 증식을 억제하는 항바이러스작용과 사이토카인스톰으로 알려진 과도면역반응을 막는 항염증작용을 동시에 발휘한다고 설명했다.구강점막염 치료제의 경우 미국 임상2상에서 90% 이상 환자가 모집됐다. 올해 1분기 내에는 임상2상 완료가 기대된다. 엔지켐은 임상2상이 완료되는 대로 FDA에 혁신신약(BTD) 신청을 계획하고 있다고 설명했다.

[데일리팜=안경진 기자] 제넥신이 연내 자궁경부암 치료제로 개발 중인 DNA백신의 연내 조건부허가 신청을 추진한다. '키트루다'와 병용효과를 평가하는 글로벌 2상임상시험에서 긍정적 결과를 확보하고 식품의약품안전처의 신속제품화 지원대상으로 선정되면서 상업화 속도를 낸다.제넥신은 13일 JP모건헬스케어콘퍼런스 온라인 행사에 참석해 핵심 파이프라인 7종의 연구개발 성과를 공개했다.제넥신 연구소장인 우정원 부사장이 ▲코로나19 치료후보물질 GX-I7 ▲자궁경부암 신약후보물질 GX-188E ▲코로나19 예방백신 후보물질 GX-19N ▲면역억제제 신약후보물질 GX-P1 등 혁신신약(first-in-class) 후보군 4종과 더불어 ▲성장호르몬 후보물질 GX-H9 ▲지속형 빈혈치료 후보물질 GX-E4 ▲호중구감소증 치료후보물질 GX-G3 등 계열내 최고의약품(Best-in-Class)을 목표로 개발 중인 3종의 발표를 맡았다.제넥신은 올해 ▲코로나19 치료후보물질 GX-I7 ▲자궁경부암 신약후보물질 GX-188E ▲코로나19 예방백신 후보물질 GX-19N ▲성장호르몬 후보물질 GX-H9 ▲지속형 빈혈치료 후보물질 GX-E4 등 5종의 성과에 주목하고 있다. 지난해 블록버스터 항암제인 '키트루다'와 시너지효과를 확인한 'GX-188E'는 연내 조건부허가신청을 추진한다.제넥신이 지난해 AACR에서 발표한 자궁경부암 백신임상 결과(자료: JP모건 2021 발표) 'GX-188E'는 DNA 벡터기술과 면역증강 기술이 접목된 치료용 유전자 백신이다. 인유두종바이러스(HPV) 16형 또는 18형의 E6, E7 단백질에 해당하는 DNA 유전정보를 플라스미드 벡터에 넣어 인체에 주사하는 원리로 작용한다. 일종의 전기충격을 통해 세포 내로 침투시키고 나면 HPV 항원이 발현돼 항원특이적 면역반응을 유도하고 치료효과를 나타내는 기전이다.제넥신은 지난해 미국암연구학회 온라인학술대회(AACR 2020)에서 진행성 자궁경부암 환자 대상으로 'GX-188E'와 면역관문억제제 '키트루다'(성분명 펨브롤리주맙) 병용요법을 평가한 2상임상시험 중간분석 결과를 공개했다. 당시 발표에 따르면 PD-L1 양성 소견을 나타낸 자궁경부암 환자의 50%가 '키트루다'와 'GX-188E' 병용투여 후 치료반응(ORR)을 보였다. HPV 16형 환자와 편평세포암 환자도 각각 47%와 45%로 비슷한 수준의 치료반응을 나타냈다. '키트루다' 단독투여에 효과가 없었던 PD-L1 음성 환자도 'GX-188E' 병용 시 치료반응을 보이면서 시너지 효과를 검증받았다. 이상반응은 '키트루다' 단독요법과 유사한 수준으로 보고된 것으로 확인된다.제넥신은 면역관문억제제를 개발 또는 보유 중인 글로벌 제약사와 협업 가능성을 모색하는 동시에 'GX-188E'의 상업화 속도를 낸다는 방침이다. 식약처가 국내 개발 첨단바이오의약품의 신속 제품화를 집중 지원하기 위해 마련한 '바이오챌린저' 프로그램의 첫 대상으로 지정되면서 신속심사 가능성도 제기된다. '바이오챌린저' 프로그램에 선정된 품목은 ▲전담 상담자 2인 지정 ▲신속처리 대상 지정을 위한 사전검토 ▲허가 신청 시 우선 심사 등 차별화된 지원을 받을 수 있다.우정원 부사장은 "자궁경부암 치료용 백신 GX-188E와 코로나19 예방백신 GX-19N 등의 개발속도를 높여 연말까지 조건부허가를 신청할 계획이다. 2025년까지 파이프라인 7종의 신약허가신청을 완료할 수 있을 것으로 예상한다"라며 "2030년까지 항암백신, 유전자치료제 등 다양한 분야에서 신약 15종을 발매하겠다"라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 셀트리온이 코로나19 항체치료제 '렉키로나주(레그단비맙)'의 임상2상 결과를 지난 13일 공개했다. 중증 코로나로 진행될 확률을 54% 낮춘다는 내용이 핵심이다.결과 발표 후 시장에선 해석이 분분하다. 셀트리온의 항체치료제가 국내 코로나 상황을 개선하는 데 도움을 줄 것이란 전망이 있는 반면, 기대에 못 미친다는 비판적인 해석도 있다.이러한 가운데 셀트리온에 앞서 출시된 2개 항체치료제의 임상결과에 관심이 커진다. 리제네론과 일라이릴리가 각각 미 식품의약국(FDA)으로부터 긴급승인받은 치료제다. 셀트리온의 항체치료제와 기전이 유사하고, 적응증 역시 경증·중등증 코로나 환자로 동일하다.리제네론과 일라이릴리가 각각 공개한 최신 데이터를 정리했다. 임상이 주로 진행된 한국과 미국의 코로나 확산 상황과 치료환경이 다르다. 비교임상이 아닌데다 임상디자인도 서로 달라 직접 비교는 어렵다.◆일라이릴리 'LY-CoV555' 입원율 84% 감소일라이릴리는 'LY-CoV555'라는 이름으로 연구를 진행했다. 이후 '밤라니비맙'이란 이름이 붙었다.릴리는 지난해 10월 28일 임상2상 결과를 NEJM에 발표했다. 2상은 경증·중등증 환자 452명을 대상으로 진행됐다. 릴리는 3개 용량을 시험했다. 환자 101명에겐 700mg을, 107명에겐 2800mg을, 101명에겐 7000mg을, 나머지 143명에겐 위약을 각각 투여했다.릴리는 '투약 후 11일째 바이러스 감소 비율'과 '투약 후 29일 시점에 코로나로 입원한 환자 비율'을 평가지표로 삼았다.주목할 만한 건 코로나 입원환자 비율이다. 용량에 관계없이 밤라니비맙을 투여한 그룹의 입원율은 1.6%(309명 중 5명)였다. 반면 위약군은 6.3%(143명 중 9명)였다. 둘을 토대로 계산한 입원율 감소효과는 74.6%다. 9월 중간결과 발표 당시(72%)보다 소폭 높아졌다.릴리는 세 가지 용량 중 700mg을 확정용량으로 FDA에 긴급승인 신청했다. FDA 승인을 받은 700mg(1.0%, 101명 중 1명)만 별도로 위약군과 비교하면, 밤라니비맙의 입원율 감소효과는 84.1%로 나타난다.릴리 항체치료제 밤라니비맙의 입원율 감소(자료 NEJM) ◆리제네론 'REGN-COV2' 병원방문 비율 49% 감소리제네론은 'REGN-COV2'란 이름으로 개발을 진행했다. '카사리비맙'과 '임데비맙' 성분이 혼합된 항체치료제다.리제네론은 지난해 9월 275명을 대상으로 한 임상1/2상의 중간결과를 자체 분석, 발표한 바 있다. 구체적인 데이터는 12월 17일 NEJM에 게재됐다. 리제네론은 2개 용량을 시험했다. 환자 90명에겐 8000mg이, 92명에겐 2400mg이, 나머지 93명에겐 위약이 투여됐다.리제네론은 '투약 후 7일째 바이러스 감소 비율'과 '투약 후 29일 시점까지 코로나 관련 증상으로 한 번 이상 병원을 방문한 환자의 비율'을 평가했다.병원 방문율을 중심으로 살피면, 용량에 관계없이 항체치료제를 투여한 그룹의 병원 방문율은 3.3%(182명 중 6명)였다. 위약군은 6.5%(93명 중 6명)였다. 둘을 토대로 계산한 병원 방문율 감소효과는 49.2%다.리제네론은 2400mg을 FDA에 승인신청했다. 용량에 따른 병원 방문율 감소효과 차이는 없다.리제네론은 여기서 한 발 나아가 항체치료제 투여 당시 항체가 형성된 환자와 그렇지 않은 환자로 나눠 추가 분석을 진행했다. 그 결과, 항체가 없는 환자에서 효과가 더 뚜렷하게 나타났다.리제네론이 긴급승인받은 2400mg의 경우 병원 방문율이 4.9%(41명 중 2명)였던 반면, 위약군은 15.2%(33명 중 5명)였다. 둘을 합산한 병원 방문율 감소효과는 67.8%로 나타난다.리제네론 항체치료제의 병원 방문율 감소(자료 NEJM) ◆셀트리온 'CT-P59' 중증 진행률 54% 감소셀트리온은 'CT-P59'란 이름으로 레그단비맙을 개발 중이다. 현재 식품의약품안전처에 조건부허가를 신청했다.13일 발표에 따르면, 셀트리온은 경증·중등증 코로나 환자 307명을 대상으로 임상을 진행했다. 101명에겐 렉키로나주 40mg/kg을, 103명에겐 80mg/kg를 각각 투여했다. 나머지 103명은 위약을 투여했다. 40mg/kg 용량은 70kg 환자를 기준으로 환산하면 일라이릴리 7000mg과 같다.유효성을 평가하기 위해 투약 후 28일 시점에 '중증으로 진행한 확률(중증 진행률)'을 살폈다. 코로나로 인해 입원 또는 산소치료요법이 요구되거나 사망한 환자 비율을 평가지표로 설정했다.그 결과, 40mg(확정용량)을 기준으로 레그단비맙은 중증 진행률을 54.0% 낮추는 것으로 나타났다. 40mg을 투여한 환자 101명 중 4명(4.0%)이 중증으로 진행됐다. 반면, 위약을 투여한 103명 중에선 9명(8.7%)이 중증으로 악화됐다. 54%의 감소효과는 둘을 비교한 결과다.50대 이상의 중등증 환자에선 더 좋은 결과가 나왔다. 중증 진행률을 68.4% 낮추는 것으로 나타났다. 레그단비맙 40mg을 투여한 40명 중에선 3명(7.5%)이, 위약을 투여한 38명 중에선 9명(23.7%)이 각각 중증으로 악화됐다.셀트리온 항체치료제 렉키로나주(레그단비맙)의 중증 진행률 감소(자료 셀트리온) 이밖에 코로나19 증상이 사라지는 데 소요된 시간은 레그단비맙이 5.4일, 위약군보다 8.8일이었다. 코로나 증상이 사라지는 데 걸린 시간을 3.4일 단축시킨 셈이다. 여기서도 50세 이상 중등증 환자에서 더 나은 효과가 관찰됐다. 렉키로나주 투약군과 위약군의 증상회복까지 걸리는 시간 차이는 5~6일까지 벌어졌다.

나파벨탄 제품사진 [데일리팜=안경진 기자] 종근당은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 개발 중인 '나파벨탄'(성분명 나파모스타트) 2상임상에서 긍정적인 결과를 확인했다고 14일 밝혔다. 고위험군 환자에서 통계적으로 유의한 증상개선 효과를 확보하면서 이달 중 조건부허가를 신청한다는 방침이다.'나파벨탄'은 급성췌장염 치료제 및 혈액항응고제로 쓰이는 약물로, 코로나19 바이러스의 세포 침투 과정에서 주요 역할을 하는 것으로 알려진 단백질 분해효소 'TMPRSS2'를 억제한다. 종근당은 한국파스퇴르연구소의 약물재창출 연구에서 코로나19 치료제로의 개발 가능성을 확인하고 지난 6월부터 한국파스퇴르연구소, 한국원자력의학원과 함께 코로나19 치료제 개발을 추진해왔다.이번에 확보된 데이터는 중증 코로나19 환자 100여 명을 대상으로 진행된 러시아 임상2상 결과다. 종근당은 러시아 보건부로부터 '나파벨탄' 관련 2상임상시험계획을 승인받고 9월 25일부터 환자 등록을 시작한지 2개월 여만에 투약을 완료하고 최종 분석 단계에 이르렀다.연구진은 코로나19 확진 환자 100여 명에게 10일간 위약 또는 '나파벨탄'을 투약하고 조기경보점수(NEWS, National Early Warning Score)가 7점 이상인 고위험군 36명을 별도 분석했다. 조기경보점수는 코로나로 인한 폐렴 환자의 치명도를 예측하는 지표다. 7점 이상일 경우 사망확률이 18배 증가한다고 알려졌다.분석에 따르면 고위험군 환자는 '나파벨탄' 투약기간 동안 61.1%의 증상 개선율로 표준치료의 11.1%보다 증상개선 효과가 우월했다(p-value 0.002)다. 전체 임상기간인 28일간 증상개선율은 표준치료군이 61.1%인 데 비해 '나파벨탄' 투약군은 94.4%(p-value 0.016)로 유의한 차이를 보였다. 회복에 도달하는 기간도 표준치료군이 14일, '나파벨탄' 투약군이 10일로 4일가량 단축됐다는 설명이다(p-value 0.008).전체 참여 환자 중 질병의 진전으로 인한 사망 사례가 표준치료군에서 4건 발생한 반면 '나파벨탄' 투약군에서는 1건도 발생하지 않았다. 회사 측은 이번 2상 결과를 바탕으로 이달 내에 식약처에 중증 코로나19 환자 중 고위험군에 대한 치료제로 '나파벨탄'의 조건부 허가를 신청할 예정이다. 종근당 계열사인 경보제약은 나파모스타트의 원료의약품 등록(DMF) 신청이 임박했다. '나파벨탄'이 조건부허가를 받으면 종근당이 허가권자로서 판매를 담당하고, 원료의약품 공급은 경보제약이, 생산은 비씨월드가 맡아 진행하게 된다. '나파벨탄'의 코로나19 치료제로서 효과와 안전성을 추가 입증하기 위한 국내외 대규모 임상3상도 추진하고 있다.종근당 관계자는 "중증의 고위험군 환자를 위한 코로나19 치료제가 없는 상황에서 나파벨탄이 중요한 대안이 될 것으로 기대한다"라며 "러시아 외에도 호주, 인도, 멕시코, 세네갈 등에서 진행하고 있는 글로벌 임상을 통해 나파벨탄의 탁월한 치료 효능을 입증하고 해외에서의 긴급사용승인 신청도 추진할 것이다"라고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 휴젤(대표집행임원 손지훈)은 지난 13일 '제39회 JP모건 헬스케어 콘퍼런스(J.P. Morgan Healthcare Conference)'에서 "향후 3년이 글로벌 기업으로 비약적 성장을 거듭하는 휴젤의 '대도약기'가 될 것"이라고 선언했다.이날 휴젤은 오후 9시 30분(한국시각) JP모건 헬스케어 콘퍼런스 '이머징 마켓(Emerging Market)' 트랙을 통해 '2020년 성과 및 2025년 비전'을 주제로 기업의 경쟁력과 성장 전략을 발표했다.휴젤은 2010년부터 2019년까지 연평균(CAGR) 매출액 44%, 영업이익률 39% 성장을 달성, 가젤형 기업으로 급격한 성장을 거듭했다.매출의 80% 이상을 차지하는 주력 제품 보툴리눔 톡신 제제 '보툴렉스'와 HA필러 브랜드 '더채움' 2품목 모두 수년간 국내 1위 자리를 공고히 했다.2020년에는 코로나19 팬데믹으로 인한 위기 속에서도 3분기 누적 기준 보툴리눔 톡신과 HA필러 전체 매출액이 전년 동기 대비 각각 19%, 8.5%씩 성장했다.치열한 국내 시장에서 지난해 두 품목의 매출이 목표치를 넘어서며 각각 51%, 18%의 시장점유율을 기록할 것으로 보인다.또 지난해 휴젤은 오랜 과제였던 중국 보툴리눔 톡신 시장의 포문을 열며 퀀텀점프의 원년에 진입했으며 유럽 시장에 BLA 제출을 완료하면서 또 다른 빅마켓의 문을 두드렸다.글로벌 메디컬 에스테틱 기업으로 발돋움하기 위한 포트폴리오 확대에도 힘을 쏟았다. 지방분해주사제의 라이선스인과 국내 리프팅실 선도 기업의 지분 인수로 외연을 확대, 보툴리눔 톡신, HA필러, 리프팅실 3품목에 대한 개발 및 제조가 가능한 세계 최초의 회사로 거듭났다.휴젤 손지훈 대표가 제39회 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서 발표하고 있다. 3년간 글로벌 영토 확장 '가속'휴젤이 추구하는 글로벌 사업의 핵심은 영토 확장 및 빅마켓 시장 안착이다. 향후 3년 이내 보툴리눔 톡신은 28개국에서 59개국, HA필러는 31개국에서 53개국으로 늘린다는 목표다.유럽과 미국을 포함한 보툴리눔 톡신 수출국이 59개국으로 확대되면 휴젤은 약 5조 규모의 글로벌 톡신 시장의 95%를 커버하게 된다.특히 올해 휴젤은 첫 빅마켓 진출국인 중국 사업을 성장 궤도에 올려야 하는 과제를 안고 있다. 중국 사업 강화를 위해 근거 중심의 학술 마케팅과 공격적인 영업력을 바탕으로 시장 점유율 확대에 집중할 방침이다. 현지 파트너사 사환제약과 손을 잡고 진출 첫 해인 올해 '레티보(보툴렉스의 중국 수출명)'의 시장점유율을 10%, 3년 내 30% 달성하는 것이 목표다.이를 위해 올해 휴젤은 중국 현지에 트레이닝 센터를 건립할 계획이다. 센터를 통해 현지 의료인에게 학술 교육 및 우수한 K-에스테틱 콘텐츠를 제공한다.또 내달 4일 개최 예정인 온라인 론칭회를 시작으로 주요 15개 도시에서 온오프라인을 넘나드는 학술 행사를 여는 등 다양한 마케팅을 전개한다는 계획을 밝히며 확고한 시장 안착 의지를 보였다.유럽과 미국 시장 진출도 관건이다. 휴젤은 올해 중순께 유럽에서 보툴리눔 톡신 제제의 허가를 받을 것으로 예상한다.오스트리아 크로마(Croma)와 파트너십을 맺고 2025년까지 시장점유율 10~15% 달성을 목표로 사전 준비에 만전을 기하고 있다. 최대 빅마켓으로 꼽히는 미국 진출도 가시권에 있다.지난해 9월 미국 FDA와 Pre-BLA 미팅을 완료했으며 올 1분기 BLA를 제출할 계획이다. 미국 시장에서는 자회사 휴젤아메리카를 통해 판매와 유통을 직접 전개함으로써 시장점유율과 수익성 극대화가 예상되며 2025년까지 시장 점유율을 10% 이상 끌어올린다는 계획이다."토탈 메디컬에스테틱 솔루션 전문 기업 될 것…2025년 매출 1조 도전"이날 휴젤은 강한 R&D 역량과 오픈이노베이션을 통한 포트폴리오 확대로 '토탈 메디컬 에스테틱 솔루션'을 제공하는 전문가 기업으로 거듭날 것이라고 밝혔다.자체적으로는 보툴리눔 톡신 제제 적응증을 확대하고 보툴리눔 톡신 제제와 HA필러의 차세대 제품 개발을 성공시키겠다는 목표다. 보툴리눔 톡신 제제의 양성교근비대증, 과민성 방광, 경부근긴장이상 등 미용과 치료제 영역에서 적응증 확장을 위한 임상이 진행 중이다.무통 액상형 보툴리눔 톡신은 올 1분기 임상 1상 진입을 계획하고 있으며 다한증 치료 목적의 마이크로니들이 코팅된 패치형 보툴리눔 톡신 제형과 항산화제가 함유된 HA필러 등 차세대 제품 개발에 박차를 가하고 있다.전략적 인수와 파트너십도 휴젤의 강점이다. 2013년 HA필러 제조업체 아크로스, 2015년 뇌질환 의료기기 판매회사 휴템에 이어 지난해 국내 리프팅실 선도기업 제이월드의 지분 80%를 인수했다.또 지난 2015년 올릭스에서 기술 이전한 siRNA 기반 비대흉터치료제 'BMT101'는 국내 2상을, 지난해 라이선스인한 차세대 지방분해주사제 'HG301'은 미국 2상을 진행 중이다.손지훈 대표는 "전략적인 인수와 파트너십을 통해 글로벌 시장에서 시너지를 창출할 수 있는 강력한 포트폴리오를 구축했다"면서 "자체적인 연구개발에도 속도를 내 기업의 지속적인 성장을 이뤄가겠다"고 말했다.휴젤은 향후 3년간 글로벌 시장 확대를 통한 비약적인 발전과 강력한 포트폴리오를 무기로 2025년 1조 매출에 도전한다. 증가하는 수요에 대비하기 위한 설비를 확충하는 등 만반의 준비도 마쳤다.춘천에 위치한 휴젤 공장은 KGMP뿐만 아니라 cGMP, EU GMP 등 글로벌 규제에 부합할 수 있도록 설계됐다. 최첨단 설비를 바탕으로 현재까지 보툴리눔 톡신 1000만 바이알, HA필러 1200만 시린지 이상을 생산하며 품질을 검증 받았다.지난해 착공한 보툴리눔 톡신 제3공장은 2023년부터 가동되며 연간 800만 바이알 생산 가능한 규모다. HA필러 신공장은 올해 상반기부터 본격적인 제품 생산에 돌입하며, 생산 규모는 기존 연간 400만 시린지에서 800만 시린지로 2배 이상 증가할 예정이다.손지훈 대표는 "휴젤은 장기적인 안목과 지속적인 혁신, 철저한 품질관리 및 고객 밀착을 바탕으로 국내 1위 기업을 넘어 글로벌 시장에서 괄목할 만한 성과를 거둬왔다"며 "글로벌 성장 가속화와 제품군 확대를 토대로 오는 2025년 1조원 매출을 반드시 달성할 것이며 시장의 판도를 바꾸는 세계적인 토탈 메디컬 에스테틱 솔루션 기업으로 거듭날 것"이라고 말했다