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동구바이오제약, CNS 사업 강화…타법인 투자 확대[데일리팜=이석준 기자] 동구바이오제약이 CNS(중추신경계) 사업을 강화한다. 앞서 투자한 CNS 기업 '자회사' 지분을 추가로 확보하면서 심층 투자를 단행했다. 동구바이오제약은 두 회사에만 87억원을 투자했다. 지난해 영업이익(76억원)을 넘는 금액이다. 동구바이오제약은 17일 미국 뇌질환분석회사 '발테드시퀀스(Valted Seq)' 주식 200만주(11.11%)를 취득한다고 공시했다. 취득금액은 약 56억원이다. 발테드시퀀스는 디앤디파마텍 미국 자회사(메릴랜드 소재)다. 뇌질환 빅데이터 바이오텍이다. 디앤디파마텍이 미국에 출자한 5개 자회사 중 하나다. 디앤디파마텍의 작년말 기준 지분율은 91.67%다. 발테드시퀀스는 20년간 존스홉킨스대학이 축적한 2500~3000개 가량의 퇴행성뇌질환 환자 뇌세포 샘플을 분석해 데이터베이스를 쌓고 있다. 동구바이오제약의 발테드시퀀스 투자는 데이터 희소가치와 유통 사업 때문으로 분석된다. 회사 관계자는 "알츠하이머, 파킨슨 등 퇴행성 뇌질환 진단분야 기업에 대한 지분참여 및 사업 확장과 옵션계약을 통해 퇴행성 뇌질환 조기진단 키트의 국내 판권 우선협상권 확보를 위한 투자"라고 설명했다. 하반기 IPO 예고 '디앤디파마텍' 동구바이오제약은 앞서 디앤디파마텍에도 투자를 단행했다. 회사는 2018년 디앤디파마텍 현 지분 3.8%(30만5360주)를 확보하는데 31억원을 투자했다. 디엔디파마텍은 미국 존스홉킨스 의과대학 기반 5개 임상 전문 자회사와 퇴행성 뇌질환, 섬유화 질환 및 대사성 질환 등 치료제 개발에 주력하는 바이오기업이다. 5개 자회사에는 앞서 언급한 발테드시퀀스가 존재한다. 주요 파이프라인은 파킨슨, 알츠하이머, 만성 췌장염, 전신경화증, 간섬유화증 치료제와 관련 조기진단키트, 뇌·암 진단 이미징 바이오마커 등이다. 퇴행성 신경질환 치료 후보물질 'NLY01'은 현재 파킨슨병 환자 대상 글로벌 2상(240명)을 진행 중이다. 최근 미국 FDA로부터 알츠하이머 임상 2b상(518명) 임상시험계획서(IND) 승인을 받았다. 디앤디파마텍은 기업공개(IPO)에 박차를 가하고 있다. 올 2월 코스닥 상장에 도전장을 내밀었지만 라이선스 아웃 실적 부재 이유 등으로 거래소 문턱을 넘지 못했다. 업계는 올해 하반기 디앤티파마텍이 IPO에 성공할 것으로 내다보고 있다. 디앤디파마텍은 최근 홍유석 글락소스스미스클라인(GSK) 전 한국법인 사장을 사령탑으로 영입했다. 업계 관계자는 "동구바이오제약이 디앤디파마텍에 이어 그 자회사에도 지분 투자를 단행하며 CNS 영엽 사업 확대에 나서고 있다. 지분 투자는 경영 참여 외에도 신약후보물질 공동개발, 엑시트(투자금 회수), 사업다각화, 기업 가치 제고 등 다양한 셈법이 가능하다"고 말했다.2021-06-18 06:16:26이석준 -
동구바이오, 美 뇌질환분석회사 지분 11% 취득 결정[데일리팜=이석준 기자] 동구바이오제약은 미국 뇌질환분석회사 '발테드시퀀스(Valted Seq)' 주식 200만주(11.11%)를 취득하기로 결정했다고 17일 공시했다. 취득금액은 약 56억원이다. 회사측은 "알츠하이머, 파킨슨 등 퇴행성 뇌질환 진단분야 기업에 대한 지분참여 및 사업 확장과 옵션계약을 통해 퇴행성 뇌질환 조기진단 키트의 국내 판권 우선협상권 확보를 위한 것"이라고 설명했다.2021-06-17 13:54:02이석준 -
씨티씨바이오, '에소듀오' 제네릭 조기출시 8부능선 넘어[데일리팜=김진구 기자] 씨티씨바이오가 연 처방실적 140억원 규모의 위식도역류질환 치료제 '에소듀오(에스오메프라졸+탄산수소나트륨)' 제네릭 조기출시를 위한 8부 능선을 넘었다. 제네릭 조기출시를 위해 특허심판 승리만을 남겨두고 있던 상황이었는데, 최근 관련 특허 3건 중 2건의 회피에 성공한 것이다. 17일 제약업계에 따르면 특허심판원은 최근 씨티씨바이오가 종근당을 상대로 제기한 2건의 에소듀오 제제특허 관련 소극적 권리범위확인 심판에서 청구성립 심결을 내렸다. 씨티씨바이오는 에소듀오 제네릭 조기출시에 한 발 다가서게 됐다. 씨티씨바이오는 지난 14일 식품의약품안전처로부터 '에소리움플러스정'의 품목허가를 받은 바 있다. 종근당 에소듀오과 동일한 성분의 의약품이다. 종근당은 에소듀오와 관련해 총 3건의 특허로 제네릭사를 견제하고 있다. 모두 제제특허다. 첫 번째 특허(특허번호 10-2006777)는 2019년 11월 등재됐다. 에스오메프라졸에 탄산수소나트륨을 결합한 내용이다. 에스오메프라졸은 약효 발현이 느리다는 점이 단점으로 지적됐는데, 종근당은 탄산수소나트륨의 결합으로 이를 해결했다. 에스오메프라졸에 탄산수소나트륨을 더한 것은 종근당이 최초였다. 두 번째 특허(특허번호 10-2080023)는 2020년 4월 등재됐다. '에스오메프라졸 및 탄산수소나트륨을 포함하는 안정한 약제학적 조성물' 특허다. 첫 번째 특허에서 안정성을 개선한 내용이다. 세 번째 특허(특허번호 10-2146395)는 올해 2월 등재됐다. '에스오메프라졸 및 탄산수소나트륨을 포함하는 우수한 방출특성을 갖는 약제학적 제제' 특허다. 기존 에소듀오에서 용출률을 개선한 내용이다. 이 가운데 씨티씨바이오가 회피에 성공한 특허는 첫 번째, 두 번째 특허다. 바꿔 말하면 씨티씨바이오가 세 번째 특허까지 회피할 경우 제네릭 조기출시를 위한 모든 장벽을 넘는다는 의미다. 다만 아직까지 씨티씨바이오는 이 특허에 도전장을 내지 않은 것으로 확인된다. 다만 씨티씨바이오가 앞선 두 특허를 극복하는 데 성공한 만큼, 이 특허에 도전할 경우 승리 가능성이 크다고 제약업계에선 판단하고 있다. 에소듀오는 종근당이 2018년 7월 출시한 역류성식도염 치료제다. 출시 1년 만에 연 처방액 100억원을 넘겼다. 지난해 처방액은 140억원이다. 에소듀오는 PMS(재심사) 대상이 아니기에 제네릭사들이 일찌감치 눈독을 들였다. 씨티씨바이오 외에 대원제약·아주약품·신일제약·초당약품·제뉴원사이언스가 특허심판을 청구했다. 이 가운데 초당약품·제뉴원사이언스를 제외한 나머지 업체는 특허심판을 자진 취하한 상태다.2021-06-17 12:12:02김진구 -
'13개사 30종 허가'...K-바이오, 뜨거운 보툴리눔 러브콜[데일리팜=천승현 기자] 국내 제약바이오기업들의 보툴리눔독소제제 시장 진출이 봇물을 이루고 있다. 수출용 허가를 포함해 총 13개사가 30종의 제품을 허가받았다. 전통제약사와 바이오기업들이 대거 동일 시장에 뛰어들며 레드오션을 형성하고 있다. 16일 업계에 따르면 따르면 휴온스바이오파마는 지난 15일 식품의약품안전처로부터 리즈톡스 50단위의 시판허가를 받았다. 미간주름 개선 적응증을 승인받았다. 리즈톡스는 휴온스바이오파마가 개발한 보툴리눔독소제제다. 휴온스바이오파마는 지난 2016년 리즈톡스의 100단위의 허가를 받은 이후 5년만에 새로운 라인업을 추가했다. 지난 4월 출범한 휴온스바이오파마는 휴온스글로벌의 바이오사업 부문을 떼어 설립한 신설법인이다. 종근당의 보툴리눔독소제제 원더톡스50단위도 지난 15일 허가받았다. 원더톡스는 휴온스글로벌이 생산하는 제품으로 리즈톡스와 쌍둥이 제품이다. 종근당은 지난 2019년 8월 원더톡스100단위를 허가받으며 보툴리눔독소제제 시장에 진출한 바 있다. 올해 들어 휴메딕스의 비비톡신100단위가 지난 3월 허가받았다. 비비톡신 역시 휴온스글로벌이 생산을 맡는다. 휴젤은 지난 1월 보툴렉스300단위를 허가받으며 5번째 보툴리눔독소제제 라인업을 갖췄다. 이로써 보툴리눔독소제제의 시판허가를 받은 업체는 메디톡스, 휴젤, 대웅제약, 휴온스바이오파마, 종근당, 휴메딕스 등 6개 업체로 늘었다. 메디톡스가 메디톡신 4종, 이노톡스, 코어톡스 등 가장 많은 6종의 제품을 확보한 상태다. 메디톡스는 지난 2006년 국내 기업 중 가장 먼저 보툴리눔독소제제 메디톡신100단위를 허가받았고, 액상형 보툴리눔독소제제 ‘이노톡스’와 내성 발현율을 감소시킨 ‘코어톡스’를 추가로 장착했다. 다만 메디톡스의 보툴리눔독소제제 6종 모두 허가취소 위기에 몰린 상황이다. 식약처는 지난해 6월25일부터 메디톡신, 메디톡신50단위, 메디톡신150단위 등 3개 품목의 허가를 취소한다고 결정했다. 식약처는 메디톡스가 메디톡신을 생산하면서 허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작했다고 판단했다. 작년 10월 식약처는 추가로 국가출하승인을 받지 않고 판매한 메디톡신주 50& 65381;100& 65381;150& 65381;200단위, 코어톡스주에 대해 약사법 위반으로 품목 허가취소 행정처분 절차에 착수했다. 첫 허가취소 처분에 메디톡스200단위와 코어톡스가 추가됐다. 지난해 12월에는 이노톡스에 대해 잠점 제조·판매·사용 중지와 허가 취소 등 처분 절차에 착수했다. 메디톡스가 제기한 행정처분 집행정지가 인용되면서 아직 판매는 진행 중이다. 휴젤과 대웅제약이 각각 5종의 제품을 보유 중이다. 휴젤은 2009년 3월 보툴렉스100단위를 허가받으며 보툴리눔독소제제 시장에 뛰어들었다. 이후 보툴렉스200단위, 50단위, 150단위, 300단위를 순차적으로 판매승인을 받았다. 대웅제약은 2013년 나보타100단위를 시작으로 50단위, 200단위, 150단위, 25단위를 상업화했다. 대웅제약은 수출용으로 허가받은 대웅보툴리눔톡신도 보유 중이다. 이와 함께 파마리서치바이오, 한국비엠아이, 한국비엔씨, 제테마, 프로톡스, 이니바이오, 메디카코리아 등 7개 업체가 9종의 보툴리눔독소제제를 수출용으로 허가받은 상태다. 이들 업체들은 현재 진행 중인 임상시험이 완료되면 보툴리눔독소제제의 정식 허가를 받을 예정이다. 수출용 허가를 포함하면 국내 제약바이오기업 13개 업체가 총 30종의 보툴리눔독소제제를 확보한 셈이 된다. 여기에 유바이오로직스가 보툴리눔독소제제 ATGC-100의 허가를 위한 임상시험을 진행 중이다. 국내에 보툴리눔독소제제를 내놓은 다국적제약사는 엘러간, 입센, 멀츠 등 3곳에 불과하다. 국내외 시장에서 보툴리눔독소제제 시장 성장성이 높다는 매력에 국내 제약바이오기업의 시장 진출 시도 움직임이 활발한 것으로 분석된다. 메디톡스와 휴젤은 한때 매출 대비 영업이익률이 50%를 상회할 정도로 고순도 실적을 기록했다. 하지만 국내 제약바이오기업들의 무분별한 진출로 시장은 과열경쟁에 따른 난립 우려마저 제기된다.2021-06-17 06:20:39천승현 -
부광 오너 2세, 3년새 500억 주식 처분 '증여세 목적'[데일리팜=이석준 기자] 부광약품 오너 2세 김상훈 사장이 아버지(김동연 회장)로부터 주식을 증여받은 후 3년새 500억원 규모 보유 주식을 처분했다. 증여세 납부 재원 마련을 위해서다. 김 사장은 해당 기간 부광약품과 안트로젠 지분을 현금화했다. 부광약품은 16일 김동연 외 특별관계자 11인 지분율이 24.57%(1735만7156주)서 21.70%(1541만9156주)로 변경됐다고 공시했다. 김상훈(53) 사장 등 특수관계인 4인이 361억원 규모 블록딜(시간외매매)을 단행한 결과다. 합계 361억원 규모다. 김상훈 사장(김동연 회장과의 관계 장남) 97만주, 김은주씨와 김은미씨(딸) 각 45만1000주, 김동환씨 6만6000주(손주)다. 총 193만8000주다. 처분 규모는 주당 1만8650원으로 약 361억원이다. 시간외매매 대상은 알려지지 않았다. 회사 관계자는 "특별관계자 국세납부 및 부채상환을 위한 시간외 장내매도"라고 설명했다. 3년새 500억 규모 주식 '현금화' 김상훈 사장은 이번 블록딜을 포함해 2018년부터 잇따라 주식 처분에 나섰다. 주식 처분 시점은 그해 4월 아버지로부터 200만주를 증여받은 이후 지속되고 있다. 증여세 재원 마련을 위한 주식 처분으로 봐도 무방한 이유다. 3년새 500억원 규모 주식을 처분했다. 해당 기간 부광약품과 안트로젠 주식을 시장에 팔았다. 부광약품 주식은 2019년 4월과 2021년 6월 시간외매매를 통해 각각 50만주, 97만주를 현금화했다. 규모는 각각 95억원(처분단가 1만9000원)과 181억원(처분단가 1만8650원)으로 합계 276억원이다. 안트로젠 주식은 2018년 전량 처분했다. 6차례 장내매도를 통해 24만7240주를 팔았다. 처분단가는 6만2190원에서 10만2028원이다. 합계 처분 규모는 224억원이다. 증여세 리스크 해소 김동연 회장은 2014년 4월 보유주식 400만주를 자녀에게 기증했다. 당시 1172억원 규모다. 이중 절반(200만주)은 김 사장에게 돌아갔다. 최대주주 할증 20%를 포함해 약 60% 세율을 적용한 예상 증여세는 약 700억원이다. 절반을 받은 김 사장 몫은 350억원 정도다. 김 사장은 2018년 7월 증여세 연부연납을 위해 공탁에 나섰다. 반포세무서에 부광약품 주식 130만주를 공탁 형태로 담보제공했다. 김 사장은 2014년에도 아버지로부터 60만주를 증여받았다. 당시에도 연부연납을 이용했다. 증권가 관계자는 "김 사장은 수증 후 잇단 주식 처분으로 500억원을 현금화하면서 사실상 증여세 리스크에서 벗어났다는 평가를 받는다. 이번 블록딜도 국세납부 기간 및 대출만기 임박에 따른 보유주식 일부 매도"라고 진단했다. 한편 부광약품은 최근 코로나치료제 2상 환자모집을 완료했다. 2상은 104명 규모다. 마지막 환자 추적 조사가 완료되면 자료 수집 후 임상 결과를 정리하고 식약처와 향후 진행 과정을 협의할 예정이다. 부광약품은 만성B형간염 치료제로 개발된 항바이러스제 레보비르(성분 클레부딘)를 코로나19 치료제로 개발중이다.2021-06-17 06:20:32이석준 -
휴젤 매각 협상전 치열...유통거인 '신세계' 유력 거론[데일리팜=정새임 기자] 보툴리눔 톡신 기업 휴젤이 조만간 새 주인을 맞이할 것으로 보인다. 16일 관련업계에 따르면 신세계백화점을 비롯해 국내외 기업들이 휴젤 인수합병에 관심을 갖고 베인캐피털과 폭넓은 미팅을 진행하고 있다. 베인캐피탈은 휴젤 최대주주인 글로벌 사모펀드다. 베인캐피털과 미팅을 진행 중인 기업은 신세계백화점을 비롯한 국내 굴지의 대기업 2곳과 중국과 미국의 바이오 기업들인 것으로 파악된다. 최종 인수자는 아직 결정되지 않았다. 경영 프리미엄을 포함한 총 인수 금액은 약 2조원에서 최대 3조원까지 거론된다. 베인캐피탈은 LIDAC라는 법인을 통해 휴젤 경영권을 쥐고 있다. 3월 31일 기준 LIDAC의 휴젤 보유 지분은 42.9% 수준이다. 현 시가로 계산하면 약 1조3000억원 규모다. 경영 프리미엄이 최소 50% 이상 반영될 것으로 관측된다. 실제 휴젤은 지난해 매출액 2110억원, 영업이익 781억원으로 사상 최대 실적을 기록했다. 이제 막 중국에 진출한 보툴리눔 톡신 '레티보' 매출이 본격적으로 잡히고, 유럽 진출까지 이뤄진다면 더 큰 성장이 기대된다는 분석이다. 국내는 물론 해외에서도 휴젤 인수에 관심을 보이는 가운데 조만간 최종 인수자가 결정될 것으로 보인다. 유리한 고지를 점령 중인 곳은 신세계백화점으로 관측된다. 정유경 신세계 총괄사장은 화장품 사업을 강화하며 뷰티 시장에 높은 관심을 보여온 것으로 알려졌다. 신세계그룹이 2012년 인수한 비디비치는 7년 만에 매출 19억원에서 2000억원을 돌파했고, 지난 3월 글로벌 명품 화장품을 목표로 한 자체 브랜드 뽀아레를 선보이기도 했다. 지난해에는 6성급 호텔 스파에서 사용하는 최고급 스위스 뷰티 브랜드 스위스퍼펙션을 인수했다. 신세계가 보유한 화장품 브랜드에 휴젤의 보툴리눔 톡신 레티보와 필러 '더 채움'까지 더해지면 해외 진출에 있어서 큰 시너지 효과를 기대해볼 수 있다. 한편, 휴젤 인수합병은 국내 제약바이오 기업 중 역대 최대 규모로 기록될 전망이다. 지금까지 국내 제약업계에서 이뤄진 가장 큰 M&A는 2018년 한국콜마의 CJ헬스케어 인수로 1조3100억원 규모였다.2021-06-16 19:00:36정새임 -
부광약품, 오너 2세 김상훈 사장 등 361억 규모 블록딜[데일리팜=이석준 기자] 부광약품 오너 2세 김상훈 사장(53) 등 특수관계인 4인이 361억원 규모 블록딜(시간외매매)을 단행했다. 합계 361억원 규모다. 부광약품은 16일 김동연 외 특별관계자 11인 지분율이 24.57%(1735만7156주)서 21.70%(1541만9156주)로 변경됐다고 공시했다. 회사 관계자는 "특별관계자 국세납부 및 부채상환을 위한 시간외 장내매도"라고 설명했다. 김상훈 사장 등 4인이 지분을 처분했다. 김상훈 사장 97만주, 김은주씨와 김은미씨 각 45만1000주, 김동환씨 6만6000주다. 총 193만8000주다. 처분 규모는 주당 1만8650원으로 약 361억원이다. 시간외매매 대상은 알려지지 않았다. 한편 부광약품은 최근 코로나치료제 2상 환자모집을 완료했다. 2상은 104명 규모다. 마지막 환자 추적 조사가 완료되면 자료 수집 후 임상 결과를 정리하고 식약처와 향후 진행 과정을 협의할 예정이다. 부광약품은 만성B형간염 치료제로 개발된 항바이러스제 레보비르(성분 클레부딘)를 코로나19 치료제로 개발중이다.2021-06-16 13:21:58이석준 -
휴온스바이오파마, IPO 앞두고 잇단 성과 도출[데일리팜=이석준 기자] 휴온스바이오파마가 기업공개(IPO)를 앞두고 잇단 성과를 도출하고 있다. 특히 주력인 보톡스 사업에서 '대중적·액상형·내성줄인 보톡스' 적응증 확대 및 개발에 도전하고 있다. 휴온스바이오파마는 휴온스그룹의 보툴리눔 톡신 등 바이오 사업 담당 법인이다. 올 4월 휴온스글로벌로부터 보툴리눔 톡신 사업 부문이 물적분할됐다. 사업 안정 후 코스닥 상장이 목표다. 휴온스바이오파마는 보툴리눔 톡신 '리즈톡스(수출명 휴톡스)' 50단위 국내 허가를 받았다고 16일 밝혔다. 이로써 리즈톡스는 기 발매된 100단위에 50단위가 추가되면서 총 2개의 제형을 보유하게 됐다. 오는 8월에는 200단위 허가를 앞두고 있다. 50, 100, 200단위 모두 미용 영역이다. 리엔톡스 경쟁품은 대중적 보톡스로 알려진 앨러간 보톡스, 메디톡스 메디톡신, 휴젤 보툴렉스, 대웅제약 나보타 등이다. 치료 영역 개발도 나서고 있다. 뇌졸중 후 상지근육 경직 치료 적응증은 3상이 진행중이다. 적응증 획득 예상 시점은 2023년이다. 양성교근비대증 영역은 2상이 진행 중이다. 액상형, 내성줄인 보톡스 개발 도전 휴온스바이오파마는 대중적 보톡스 외에도 액상형, 내성줄인 보톡스 개발에도 한창이다. 최근에는 액상형 개발을 위한 특허를 확보했다. 분말 형태의 보툴리눔 톡신(리즈톡스 등)을 액상 제제로 만드는 기술(보툴리눔 독소 안정화 액상 조성물)이다. 특허는 기존 분말 형태의 보툴리눔 톡신 제제가 '희석' 과정을 거쳐야 했던 단점을 보완한 기술이다. 현재까지 액상형 보톡스 제제는 메디톡스 '이노톡스'가 유일하다. 내성 발현을 낮춘 신규 보툴리눔 톡신(HU-045)도 개발 중이다. 대중적으로 사용되는 보톡스는 단백질 900kDa 크기의 복합체를 사용한다. 휴온스바이오파마가 개발하는 내성 위험 줄인 보톡스는 900kDa에서 150kDa 크기의 신경 독소만 정제해 항체 형성 가능성을 낮춘 게 특징이다. 내성 줄인 보톡스는 메디톡스 코어톡스, 멀츠 제오민 뿐이다. 4000억 규모 기술수출 휴온스바이오파마는 지난 4월 휴톡스 라이선스 계약도 따냈다. 상대방은 미국 아쿠아빗홀딩스(AQUAVIT HOLDINGS LLC.)다. 계약 규모는 로열티, 마일스톤을 포함해 10년간 총 4000억원 규모다. 아쿠아빗이 현지 임상 및 허가, 마케팅, 영업을 담당한다. 휴온스바이오파마는 국내 생산 휴톡스 완제품을 공급한다. 아쿠아빗은 보툴리눔 톡신 시술 등 에스테틱 시술에 특화된 마이크로 인젝터 '아쿠아골드'를 보유하고 있는 바이오테크놀로지 전문 기업이다. 휴톡스의 북미 시장 진출은 2024년이 목표다. 연내 미국 FDA 임상 IND를 신청해 2023년까지 현지 임상을 마친다는 계획이다. 증권가 관계자는 "휴온스바이오파마는 IPO를 공개 선언한 상태다. 주력인 보톡스 사업 성과는 향후 기업공개시 몸값 상승으로 이어질 수 있다"고 말했다.2021-06-16 12:19:11이석준 -
동아ST, 메디데이터 플랫폼 도입...임상시험 효율성↑[데일리팜=안경진 기자] 메디데이터는 동아에스티가 임상연구의 디지털 전환을 위해 자사의 임상시험 플랫폼을 도입했다고 16일 밝혔다. 임상시험 데이터를 통합적으로 수집, 관리, 보고할 수 있는 전자자료수집 플랫폼 '레이브 EDC'를 비롯해 무작위배정 및 시험약 공급관리 솔루션 '레이브 RTSM', 전자임상마스터파일 관리 솔루션 '레이브 eTMF', 임상시험의 효율적인 관리·운영을 위한 '레이브 CTMS' 등이다. 동아에스티는 지난해부터 기업의 문화, 전략, 비즈니스 모델 조직, 프로세스, 커뮤니케이션 및 시스템을 근본적으로 변화시키는 디지털 전환 경영 전략을 추진하고 있다. 이번에 메디데이터의 다양한 임상시험 솔루션을 도입한 배경 역시 전반적인 임상개발 프로세스를 전자기반 시스템으로 전환하고, 임상시험 관리기준(GCP)이 요구하는 데이터의 무결성 등을 확보하려는 취지다. 동아에스티는 메디데이터의 여러 솔루션을 통합, 활용함으로써 임상 계획부터 운영, 종료까지 시험기관 및 대상자 관리뿐 아니라 데이터 관리 및 분석을 효율화할 것으로 기대하고 있다. 메디데이터의 임상시험 솔루션은 통합 플랫폼으로 설계되어 임상 운영과 데이터관리, 모니터링 등 여러 가지 기능의 복합적인 적용을 가능하게 한다. ▲피험자 방문 일정 수립 및 관리 ▲현장 모니터링 방문 보고서 등 주요 TMF의 자동 입력 ▲임상시험 대상자 무작위배정 및 임상시험용의약품 관리·배송 등에도 적용할 수 있다. 전자자료 수집 플랫폼인 레이브 EDC에 수집된 데이터는 RTSM, eTMF 및 CTMS 등 다른 메디데이터 솔루션과 연동되어 비용이 많이 드는 소모적인 통합, 중복 데이터 입력, 데이터 조정, 수동 추적 작업의 번거로움을 덜어준다. 동아에스티 엄대식 대표는 "혁신적 신약개발을 통해 글로벌 헬스케어 기업으로 도약하고 있는 동아에스티는 지속적으로 우수한 신약을 개발해 인류의 건강과 행복을 추구하고 사회적 책임을 다할 예정이다"라며 "메디데이터 솔루션 도입은 글로벌 제약사로 향하는 여정의 일환이다. 임상시험의 효율성을 제고하고 효과적으로 디지털 전환을 이루는 데 도움을 받을 것으로 기대한다"라고 말했다.2021-06-16 10:08:55안경진 -
대웅, 코로나19 치료제 '코비블록'...3상 첫 환자 등록[데일리팜=노병철 기자] 대웅제약이 코로나19 치료제로 개발 중인 'DWJ1248(상표명: 코비블록)'의 예방 임상 3상 첫 환자가 등록됐다. 식품의약품안전처에 공개된 임상시험승인현황에 따르면 대웅제약은 이달 7일 코비드19 바이러스에 노출 후 예방으로써 코비블록의 이중눈가림 무작위 대조 방식의 임상3상 첫 환자 등록을 개시로 환자군을 모집 중이다. 해당 임상시험은 코로나19 바이러스에 노출된 자가격리자를 대상으로 코비블록의 코로나19 감염 예방효과를 확인하는 시험이다. 코로나19 바이러스에 노출된 후 예방에 대한 치료제 연구는 국내에서 유일하다. 코비블록은 기존의 호이스타와 같은 카모스타트 메실레이트 성분의 의약품이다. 임상시험 대상자를 모집하는 이조커넥션에 공개된 기준에 따르면 코로나19 확진자의 접촉자로 자가격리 대상자이거나 코로나19 RT-PCR 검사에서 음성인 사람, 코로나19 확진자와 마지막 접촉일로부터 5일 이내인 사람, 코로나19를 시사하는 열감, 기침, 오한, 근육통 등 14가지 증상이 없는 사람 중 임상 대상자를 선정하는 것으로 확인됐다. 코비블록의 주성분인 카모스타트는 사람 몸 안에 들어온 바이러스의 세포 내 진입을 막아 바이러스의 증식을 억제하고 염증을 개선하는 기전을 지닌 약물이다. 이 기전을 바탕으로 코로나19 바이러스에 노출된 밀접접촉자가 코비블록을 복용했을 때 바이러스가 체내 세포에 진입하지 못해 코로나19에 감염되지 않도록 하는 예방 효과가 기대된다. 또한 경증환자를 대상으로 한 코비블록의 임상 2b상도 지난 4일 투약이 완료됐다. 총 300여명 규모로 진행됐으며, 앞으로 일정 기간 환자의 상태를 관찰한 후 임상시험 자료 분석에 돌입할 예정이다. 대웅제약은 임상 자료를 분석해 긍정적인 결과가 확보되면 3분기 내에 조건부 허가 신청을 목표로 하고 있으며, 동시에 임상 3상도 순차적으로 진행할 계획이다. 대웅제약 관계자는 "코비블록이 코로나19 치료제로 개발될 수 있도록 최선의 노력을 기울일 것"이라며 "제약기업으로서 코로나19 극복에 대한 사회적 책임을 다하기 위해 코비블록 임상시험을 다각도로 진행 중"이라고 밝혔다. 코비블록의 주성분 카모스타트는 여러 효력시험을 통해 초기 코로나19 바이러스뿐만 아니라 변이 바이러스에도 효과가 있는 것으로 알려졌다. 지난 4월 한국파스퇴르연구소(IPK)는 세포실험을 통해 코로나19 치료제로 개발 중인 성분 카모스타트, 니클로사마이드 등의 변이 바이러스에 대한 효능 연구 결과를 발표했다. 그 결과 초기 코로나19 바이러스(SARS-CoV-2)와 변이 바이러스인 영국 변이 바이러스주 B.1.1.7, 남아공 변이 바이러스주 B.1.351 모두 유사한 수준으로 세포 감염을 억제하는 것이 확인된 바 있다. 현재 미국, 일본 등 여러 국가에서 카모스타트의 코로나19 치료 효과를 비롯해 다양한 치료제 개발을 진행하고 있다. 우리 정부도 투약이 편리한 경구용 치료제 개발을 적극 지원하는 등 코로나19 극복을 위해 노력하고 있어, 그 동안 잠잠하던 코로나19 치료제 개발에 돌파구가 마련될지 주목된다.2021-06-16 06:20:00노병철
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