[데일리팜=이석준 기자] JW중외제약은 개발 중인 통풍 신약(URC102)이 후기 2상에서 유효성과 안전성을 확인했다고 17일 공시했다. 회사는 국내외 3상 및 기술이전을 추진한다는 방침이다.회사에 따르면, URC102는 한국인 통풍 환자 171명을 대상으로 유효성과 안전성을 평가하고 적정 용량을 탐색하는 임상 2b상을 진행했다.그 결과 유효성은 URC102 용량에 따라 평가변수 달성률도 높아지는 '용량 의존적 반응'이 확인됐다.URC102 혈청요산 감소효과는 4주, 8주, 12주 모든 용량군(3㎎, 6㎎, 9㎎)에서 일관적으로 나타났다.안전성은 URC102 모든 용량에서 위약군 대비 통계적으로 유의한 이상반응 또는 약물이상반응 발생이 없었다.회사 관계자는 "통풍 환자에서 URC102 3mg, 6mg, 9mg은 우수한 혈청요산수치 개선 효과와 12주간 투여에서 내약성 및 안전성을 확인했다"고 설명했다.JW중외제약은 2b상 결과를 바탕으로 국내외 임상 3상을 검토하는 동시에 다국적 제약사와의 글로벌 기술수출 논의에 나설 계획이다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼성제약이 8년 연속 영업손실을 냈다. 해당 기간 적자 합계는 676억원이다. 매년 평균 80억원 이상 손실을 낸 셈이다.지속된 실적 부진에 이익잉여금은 결손금으로 전환됐다. 결손금 확대는 자본총계 감소로 이어졌다. 삼성제약은 최근 지난해 영업손실이 100억원으로 전년(65억원) 대비 35억원 확대됐다고 공시했다.이로써 삼성제약은 '8년 연속 영업손실' 불명예를 안게 됐다.삼성제약은 2013년부터 지난해까지 줄적자를 냈다. 2013년 114억원, 2014년 198억원, 2015년 19억원, 2016년 63억원, 2017년 69억원, 2018년 48억원, 2019년 65억원, 2020년 100억원 등이다. 누적 영업손실은 676억원이다.순이익은 1년만에 적자로 돌아섰다.삼성제약은 2019년 9년 연속(2010~2018년, 누적 803억원) 순손실 늪에서 벗어나 순이익 69억원을 기록했다. 다만 지난해 다시 399억원 순손실을 내며 다시 적자전환됐다.종합하면 삼성제약 영업이익은 8년 연속, 순이익은 10년간 9번 적자를 낸 셈이다.삼성제약은 "지난해 영업손실 증가는 대손충당금 설정 및 재고 폐기 등 보수적 관점에서 선제적인 비용처리 때문이다. 당기순손실의 경우 파생상품 및 지분법 평가손실 등 주가 변동에 따른 실제 현금 유출이 없는 장부상 손실"이라고 설명했다.지속된 수익성 악화는 이익잉여금 마이너스 전환과 자본총계 감소로 이어졌다.지난해말 결손금(마이너스 이익잉여금)은 368억원, 자본총계는 1219억원이다. 불과 1년전인 2019년말 이익잉여금 31억원, 자본총계 1428억원과 비교하면 각각 399억원, 209억원 줄은 수치다.향남공장 매각 카드 "수익성 개선 vs 임시방편"삼성제약은 지난 2월 향남공장을 에이치엘비제약에 420억원에 매각했다.생산보다는 췌장암치료제 '리아벡스' 등 연구개발에 힘을 쏟겠다는 의도다. 생산은 위탁으로 돌려 수익성 개선도 노린다는 계획도 밝혔다.다만 향남공장 매각은 표면적 이유와 달리 장기화된 실적 부진 때문이라는 시각이 존재한다.또 2023년 준공 목표로 진행중인 호텔사업(오송 하얏트 플레이스)을 위한 자금 마련이라는 분석도 있다. 호텔사업에는 400억원이 소요된다. 향남공장 매각 금액과 엇비슷하다.업계 관계자는 "삼성제약이 향남공장 매각 등으로 유동성 개선에 나섰지만 실적 부진이 장기화되면 임시방편에 불과한 조치가 될 수 있다. 호텔사업도 본업이 부진한 가운데 추진하는 부업이어서 부담으로 작용할 수 있다"고 진단했다.

[데일리팜=안경진 기자] 제약·바이오업계가 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 위기를 만났지만 유례없는 호실적을 누렸다. 주요 상장기업 5곳 중 3곳이 매출과 영업이익 규모를 키우면서 수익성 개선효과를 입었다.17일 금융감독원에 따르면 지난해 주요 상장 제약·바이오기업 50개사의 매출액은 22조133억원으로 전년 20조1882억원대비 9.0% 증가했다. 영업이익은 2조1744억원으로 전년 1조6366억원보다 32.9% 올랐다. 영업이익률은 기존 8.1%에서 1.8%포인트 오른 9.9%로 집계된다.유가증권시장(코스피)과 코스닥 시장 상장사로서 의약품사업을 주로 담당하는 제약·바이오기업 중 연결 매출액 기준 상위 50개사의 사업보고서와 감사보고서, 실적발표 등을 분석한 결과다. 지주회사는 집계에서 제외했다.매출 규모가 큰 상위업체들의 실적상승세가 두드러졌다. 지난해 매출 1조원을 넘긴 제약·바이오기업은 총 9곳에 달한다. 50개 업체 중 31곳의 매출이 전년보다 상승세를 나타냈다. 29곳은 영업이익 규모가 전년보다 증가하거나 흑자전환했다. 5곳 중 3곳의 수익성이 개선됐다는 의미다. 셀트리온은 지난해 1조8491억원의 매출로 전년대비 63.9% 상승하면서 유한양행을 제치고 제약·바이오기업 매출 1위에 올랐다. 영업이익은 7121억원으로 전년대비 88.3% 늘었다. 매출과 영업이익 모두 제약업계 역사상 최대 규모다. 셀트리온의 작년 영업이익률은 전년보다 5.0%포인트 상승하면서 38.5%까지 치솟았다.셀트리온은 자체 개발한 바이오시밀러가 유럽을 넘어 북미 시장에서 영향력을 확대하면서 매출이 가파르게 상승했다. 매출은 대부분 관계사 셀트리온제약과 셀트리온헬스케어에 바이오시밀러를 판매하면서 발생한다. 작년 2분기부턴 1공장의 본격 가동으로 생산효율성이 개선되면서 영업이익률이 한층 증가했다는 분석이다.셀트리온은 최근 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 고농도 휴미라 바이오시밀러 '유플라이마'의 판매승인을 받았다. 세계 최초 인플릭시맙 성분 피하주사제 '램시마SC'는 지난해 7월 유럽의약품청(EMA)으로부터 성인 염증성 장질환, 크론병, 궤양성대장염 관련 적응증을 추가 승인받으면서 판매망을 넓혀나가는 단계다. 코로나19 항체 치료제 '렉키로나'는 미국, 유럽에서 상반기 중 긴급사용승인 및 조건부허가를 기대하고 있다. 제3공장 신설 등을 통해 의약품위탁생산(CMO) 매출도 상승세를 지속하리란 예상이다.삼성바이오로직스는 지난해 1조1648억원의 매출로 제약·바이오업계 1조클럽에 새롭게 편입됐다. 전년대비 매출상승률이 66.0%로 집계대상 중 최고치를 나타냈다. 영업이익은 2928억원으로 전년보다 219.3% 상승했고, 영업이익률은 25.1%로 2배가까이 올랐다. 팬데믹(전염병의 세계적 대유행) 위기를 계기로 위탁개발생산(CDMO) 수주가 증가하고 3공장을 포함한 공장 가동률을 극대화하면서 유례없는 실적 개선 효과를 입었다. 위탁연구(CRO)와 위탁개발(CDO), 위탁생산(CMO)으로 이어지는 '원스톱 서비스'를 통해 원가경쟁력이 높아지고 추가 수주가 이어지면서 매출 상승세를 이어갈 것이란 전망에 힘이 실린다. 전통제약사들도 선방했다. 종근당은 지난해 매출과 영업이익이 각각 20.7%와 66.1% 오르면서 돋보이는 성적표를 받아들었다. 지난해 종근당의 영업이익 1239억원은 창립 이래 최대 규모에 해당한다. 코로나19 변수에도 자체 개발 의약품과 도입신약이 고르게 성장하면서 외형확대와 실적개선 두마리 토끼를 잡았다.유한양행은 지난해 영업이익 843억원으로 전년대비 574.4% 뛰었다. 글로벌 제약사에 기술수출한 신약과제가 개발 진척을 나타내면서 1556억원의 기술료가 유입됐다. 작년 4분기에 인식한 기술료만 777억원에 이른다. 불순물 파동과 코로나19 악재가 연달아 터지면서 해외사업과 전문의약품 사업이 부진했지만 영업이익의 2배에 가까운 기술료가 유입되면서 깜짝 실적을 거뒀다.녹십자는 코로나19 위기를 만나면서 그간의 부진을 털어냈다. 녹십자의는 작년 영업이익은 전년대비 20.6% 오른 503억원이다. 매출액은 1조5041억원으로 전년보다 10.8% 증가했다. 독감과 코로나19가 동시 유행하는 '트윈데믹' 우려로 주력품목인 독감백신 수요가 급증하면서 국내외 매출이 큰 폭으로 올랐다.경남제약(58.3%)과 셀트리온제약(34.6%), 동국제약(15.9%), 화일약품(13.7%), 경보제약(12.3%), 대한뉴팜(11.5%), 휴온스(11.4%), 동구바이오제약(11.2%) 등 12개사의 매출규모가 전년대비 10% 이상 확대했다.제일약품(6350.%)과 동화약품(140.6%), 셀트리온제약(60.5%), 현대약품(55.0%), 바이넥스(42.5%), 경보제약(40.3%) 등의 영업이익 성장세가 두드러졌다.업계에서는 코로나19의 전 세계적 유행으로 국가간 이동이 제한되면서 다수 산업군이 실적부진에 빠졌지만, 제약바이오업종은 감염병에 의한 타격이 적었다고 분석한다. 해외사업 매출이 줄어든 기업들도 일시적인 악재에 그쳤다는 지적이다. 일부 기업은 재택근무 확대와 대면영업 축소 효과로 비용지출이 줄면서 단기 실적에 긍정적 영향이 나타났다는 평가도 있다.한미약품은 지난해 영업이익이 53.1% 줄었다. 내수 시장에선 선전했지만 북경한미약품 등 종속회사가 코로나19 여파로 부진을 겪으면서 실적악화가 가시화했다. 작년 3분기 파트너사가 당뇨병 신약 '에페글레나타이드' 권리반환을 확정하면서 연구개발(R&D) 비용을 일시 회계처리한 점도 영업이익에 영향을 끼쳤다. 대웅제약은 1년새 영업이익의 62.0%가 사라졌다. 불순물 라니티딘 여파로 '알비스'와 '알비스디'가 판매중지 처분을 받으면서 매출 공백이 생긴 탓이다. 동아에스티는 주력사업인 전문의약품 매출이 6년만에 최대 규모를 냈지만 코로나19 영향으로 해외수출이 부진했다.코로나19 사태와 무관하게 부진에 빠진 회사도 있다. 메디톡스는 보툴리눔톡신 제품이 연달아 품목허가 취소 처분을 받으면서 매출의 3분의 1이 증발하고, 영업적자를 기록했다.명문제약은 지난해 290억원의 영업손실을 내면서 적자폭이 커졌다. 매출액은 14.3% 줄었다. 경기도 화성에 신공장을 증축하는 과정에서 대규모 지출이 발생하고 제품 원가가 상승하면서 실적이 크게 악화했다.

[데일리팜=안경진 기자] 제일약품이 설립한 자회사 온코닉테라퓨틱스가 신약개발을 본격화한다. 제일약품으로부터 임상단계 핵심 파이프라인 2종을 넘겨받으면서 후속개발에 속도를 낼 전망이다.16일 금융감독원에 따르면 제일약품은 작년 9월 29일 온코닉테라퓨틱스와 국내 1상임상을 진행 중인 항암신약 후보물질 'JPI-547'을 온코닉테라퓨틱스에 이전하는 계약을 맺었다. 제일약품은 작년 12월 온코닉으로부터 반환의무가 없는 계약금 7억5000만원을 수령하고 수익으로 일시 인식했다. 계약금을 제외한 구체적인 조건은 비공개다.온코닉은 'JPI-547' 특허권리를 넘겨받아 글로벌 임상시험과 허가, 상업화 등의 절차를 진행하게 된다. 'JPI-547'은 제일약품이 보건복지부 항암신약개발사업단의 지원을 받아 국내 임상1상을 진행해 온 신약 후보물질이다. PARP 효소와 탠키라제(Tankyrase) 단백질을 동시에 억제하는 이중저해제로서 향후 위암과 난소암, 대장암, 폐암 등으로 확장 가능성을 인정받고 있다.온코닉은 정부과제 종료가 다가오면서 상반기 중 'JPI-547' 2상임상 진입을 준비 중이다.온코닉은 같은 날 제일약품과 'JP-1366' 특허권 사용계약도 체결했다. 'JP-1366' 특허권은 제일약품이 보유하고, 글로벌 특허사용 권한을 온코닉테라퓨틱스로 이전하는 계약이다. 제일약품은 작년 12월 온코닉으로부터 반환의무가 없는 계약금 1억5000만원을 수령하고 수익으로 일시 인식했다.'JP-1366'은 제일약품이 정부과제 지원을 받아 개발해온 역류성식도염 신약후보물질이다. 지난해 매출 700억원을 기록한 HK이노엔 '케이캡'과 동일한 P-CAB 계열로, 위벽에서 위산을 분비하는 양성자펌프를 가역적으로 차단하는 기전을 나타낸다. 해당 계약으로 온코닉은 'JP-1366'의 후속 개발을 담당하게 됐다. 상반기 중 국내 3상임상시험에 돌입한다는 목표다.이로써 온코닉은 출범 1년만에 신약 2종의 임상시험을 동시 가동하게 됐다. 온코닉테라퓨틱스는 제일약품이 작년 5월 현금 25억원을 출자해 설립한 100% 자회사다. 당시 제일약품은 "연구개발하고 있는 과제의 단계별 임상에 소요되는 자금부담을 완화하고 연구과제의 성공적인 개발을 위해 법인을 설립했다"고 취지를 밝혔다.온코닉은 작년 5월 출범 이후 차근차근 사업채비를 갖춰왔다. 온코닉 사령탑에는 존 김 박사가 합류했다. 존 김 최고경영자(CEO)는 브리티시컬럼비아대학 약학박사 출신으로 국내외 제약사를 두루 거친 인사다. 바이오젠, 베링거인겔하임 연구원과 먼디파마 아시아태평양지역 사업개발 총괄 등을 역임하고, 국내에서는 LG생명과학과 한미약품, 먼디파마, 크리스탈지노믹스 등에서 임상개발, 라이센싱 업무를 담당했다.작년 말에는 처음으로 외부 기관투자자로부터 투자를 유치하고, 정밀진단 플랫폼 기업 엔젠바이오와도 손잡았다. 항암제로 개발 중인 'JPI-547' 동반진단을 위한 바이오마커와 유전체 NGS 진단패널을 개발해 임상시험 대상환자 선별에 적용하기 위해서다. 미국식품의약국(FDA) 동반진단허가도 함께 추진한다. 비슷한 시기 'JPI-547'의 췌장암 적응증 관련 미국식품의약국(FDA) 희귀의약품 지정도 신청했다.업계에서는 자회사 체제로 전환하면서 제일약품의 신약개발 사업이 탄력을 받을 것으로 바라보는 시각이 많다. 경영 효율성과 전문성이 높아지고 투자자금 유치가 용이하다는 이유에서다. 모기업의 지원사격이 가능하다는 점도 긍정적인 요소로 평가받는다.과거 제일약품의 핵심 연구인력들이 대거 온코닉에 포진한 상태다. 남준우 전 제일약품 중양연구소 신약개발실장은 온코닉 최고과학책임자(CSO)로 합류했다. 신종길 온코닉 최고재무책임자(CFO) 역시 제일약품 전략기획 이사 출신이다.

롤론티스 제품사진 [데일리팜=안경진 기자] 미국식품의약국(FDA)이 오는 5월 한미약품의 바이오플랜트 실사를 예고했다. 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 여파로 지연됐던 호중구감소증 치료제 '롤론티스'의 연내 허가 가능성에도 청신호가 켜졌다.한미약품의 미국 파트너사 스펙트럼파마슈티컬즈(Spectrum Pharmaceuticals)는 FDA로부터 '롤론티스' 제조시설에 관한 사전승인심사(pre-approval inspection) 일정을 오는 5월로 통보받았다고 16일(현지시각) 밝혔다.'롤론티스'(성분명 에플레파그라스팀)는 지난 2012년 한미약품이 스펙트럼에 기술이전한 바이오신약이다. 골수억제성 항암화학요법을 적용받는 암환자에게 호중구감소증 치료 또는 예방 용도로 투여된다. 과립구(granulocyte)를 자극해 호중구 수를 증가시키는 'G-CSF'(과립구집락자극인자) 계열로, 암젠의 블록버스터 약물 '뉴라스타'(성분명 페그필그라스팀)와 유사한 작용기전을 나타낸다.'롤론티스'는 당초 작년 10월 FDA 최종허가 가능성이 제기돼 왔다. 스펙트럼이 지난 2019년 10월 '롤론티스'의 FDA 바이오의약품허가신청(BLA)을 완료하고, 작년 10월 24일(현지시각)을 심사기일로 부여받으면서다. 하지만 코로나19 여파로 '롤론티스'의 상업화 생산을 담당하는 한미약품의 평택 바이오플랜트에 대한 실사가 기한 내 이뤄지지 못하면서 허가일정이 지연된 바 있다.스펙트럼에 따르면 평택 바이오플랜트를 제외한 미국 내 '롤론티스' 완제품 생산처와 완제 포장 사이트, 스펙트럼 본사 등 FDA 실사를 모두 마쳤다. FDA가 요청한 허가 진행 관련 자료도 모두 제출된 상태다. 스펙트럼은 그간 '롤론티스' 허가를 앞당기기 위해 FDA 실사를 비대면 방식으로 전환하는 등의 대체안을 한미약품과 함께 모색해 왔다. 이번에 사전승인심사 일정이 확정되면서 연내 허가 가능성이 높아진 셈이다.한미약품은 지난해 5월 식약처에 '롤론티스'의 신약허가신청서를 제출하고 하반기 평택 바이오플랜트에 대한 실사과정을 완료한 상태다. FDA 실사를 무난히 마칠 경우 올해 안에 한국과 미국에서 상업화하는 결실로도 이어질 수 있다.스펙트럼 측은 일찌감치 외부전문가와 함께 평택 바이오플랜트에 대한 모의검사를 진행하면서 FDA 실사에 대한 자신감을 드러내왔다. 조 터전(Joe Turgeon) 스펙트럼 최고경영자(CEO)는 "FDA가 5월에 롤론티스 제조시설에 대한 사전승인실사를 수행하겠다는 입장을 밝힌 데 대해 기쁘게 생각한다"라며 "롤론티스 최종허가를 위한 마지막 단계로 기대하고 있다"라고 전했다.'롤론티스'가 FDA 최종 허가를 받으면 한미약품은 체내 바이오의약품의 약효 지속시간을 늘려주는 랩스커버리(Labscovery) 플랫폼기술을 접목한 첫 바이오신약을 미국 시장에 내놓는 성과를 얻게 된다. 120억원에 육박하는 기술료가 유입되면서 수익성 개선효과도 기대할 수 있다. 양사는 2012년 1월 계약 당시 선계약금(upfront fee)을 포함한 롤론티스 기술이전 관련 총 계약규모를 공개하지 않았다. 다만 스펙트럼이 미국증권거래위원회(SEC)에 제출한 보고서를 통해 계약 규모를 추정해 볼 수 있다. '롤론티스가 FDA 최종 판매허가를 획득하면 스펙트럼이 한미약품에 1000만달러(약 119억원)의 기술료를 지급하고, 발매 이후 순매출에 따라 매년 일정 비율의 로열티를 지불한다는 조건이다.

[데일리팜=이석준 기자] 하나제약이 오는 31일 FDA 승인 마취제 신약 '바이파보주(레미마졸람)' 출시를 예고했다. 회사는 국내 종합병원 랜딩 작업이 순조롭게 진행되고 있다고 밝혔다.16일 회사에 따르면 하나제약 바이파보주는 지난 1월 7일 식약처로부터 '성인에서의 전신 마취의 유도 및 유지' 적응증으로 국내 허가를 받았다.이후 바이파보 본부를 신설해 인력 충원 및 재배치를 완료했다. 국내 종합병원 제품 설명회 진행 및 학술 활동도 적극 추진했다.회사는 상반기 전국 대부분 종합 병원에 바이파보주 랜딩을 완료할 계획이다.하나제약 관계자는 "바이파보주는 혈역학적 안정성, 넓은 치료역, 안전역 입증 등 장점을 지닌 마취제다. 마취역전에 대한 새로운 이해와 지침 개발, 그리고 투여 편의성 확대를 위한 광범위한 임상을 발매 후에도 병행할 계획"이라고 밝혔다.한편 바이파보주는 추가적으로 진정 목적으로 국내 허가 예정이다. 이후 소아 마취 및 진정에 대한 임상을 진행한다. 유럽(EMA)에서 진정 및 마취에서의 허가 등도 기대하고 있다.

[데일리팜=안경진 기자] 유한양행이 지난해 국내 바이오벤처 7곳에 500억원이 넘는 전략적 투자를 단행했다. 풍부한 자금력을 바탕으로 6년간 2500억원에 육박하는 비용을 쏟아부으면서 미래 성장동력을 마련했다는 평가다. 초기 단계에 투자했던 바이오기업에 대한 회수전략을 펼치면서 쏠쏠한 투자수익도 올렸다.16일 유한양행과 금융감독원 등에 따르면 이 회사는 작년 4분기 국내 비상장기업 3곳에 100억원 규모의 자금을 투자했다. 작년 12월 한달동안만 에이프릴바이오, 셀비온 등 신약개발 전문 바이오벤처 2곳에 각각 30억원과 20억원을 출자하고, 진단기술 개발업체 지놈오피니언에 50억원의 투자금을 집행한 것으로 확인된다. 유한양행은 30억원을 들여 에이프릴바이오 주식 6만9546주를 확보했다. 작년 말 기준 유한양행이 보유한 에이프릴바이오 지분율은 4.9%로 확인된다. 에이프릴바이오는 NH투자증권을 주관사로 선정하고 기술평가에 의한 코스닥 특례상장을 준비 중이다. 에이프릴바이오가 연내 코스닥시장에 상장할 경우 지분가치 상승효과도 누릴 수 있다.유한양행은 올해 초 에이프릴바이오와 전략적 연구협력관계를 구축하는 업무협약(MOU)을 체결했다.에이프릴바이오는 SAFA(anti-Serum Albumin Fab-Associated) 플랫폼기술과 항체라이브러리 등을 바탕으로 지속형 바이오베터와 항체신약을 개발하는 바이오벤처다. SAFA는 혈청 알부민에 특이적으로 결합하는 인간 Fab 항체 단편을 이용해 재조합 단백질의 반감기를 늘리고, 유용한 재조합 항체의약품을 제작할 수 있는 항체 절편 활용 플랫폼기술이다. 유한양행은 에이프릴바이오의 독자적인 플랫폼기술을 활용해 공동연구를 수행하면서 항체신약을 포함한 바이오신약 개발 역량을 강화할 것으로 기대하고 있다.유한양행은 지난해 말 신약개발 바이오벤처 셀비온과도 인연을 맺었다. 유한양행은 제3자배정 유상증자 방식으로 20억원을 투자하고 셀비온 지분 2.1%(보통주 18만5185주)를 확보했다. 셀비온이 보유한 신약파이프라인 5종 중 전립선특이막항원(PSMA)을 표적하는 진단용 의약품(PSMA-N GUL)과 치료제(PSMA-D GUL) 2종에 대해 우선 검토를 진행하는 내용의 양해각서도 체결했다.셀비온은 서울대병원 등 국내 유수의 대학병원과 협력을 통해 혈관내 염증 치료제와 전립선암 진단 및 치료용 의약품, 영상수술용 복합조영제 등을 개발 중인 바이오벤처다. 서울시 연건동에 임상시험용 의약품과 방사성의약품을 대량생산할 수 있는 설비도 갖추고 있다. 지난 2017년 12월 식약처로부터 주사제 GMP 승인을 받고, 2019년 동아에스티로부터 방사성의약품 관련 기술과 품목 허가를 이전받으면서 본격적인 생산에 돌입한 바 있다. 유한양행 외에도 HB인베스트먼트와 한국산업은행, 삼호그린인베스트먼트 등 재무적 투자자로부터 확보한 누적투자금은 총 170억원에 육박한다. 임상시험 자금을 조달하기 위해 내년 코스닥 상장을 추진 중인 것으로 알려졌다.유한양행은 작년 말 50억원을 투자해 지놈오피니언 주식 4만5440주(지분율 14.3%)도 손에 넣었다. 지놈오피니언은 분자진단을 통해 각종 질환의 위험도를 분석하는 연구개발 기업이다. 환자의 암유전체 데이터 분석정보를 이용해 표적항암제와 면역치료제를 가장 최선의 방법으로 적용할 수 있는 검사법을 제공하는 데 목표를 두고 있다. 유한양행 입장에선 신약개발 외에 조기검진과 유전체 데이터 분야로 연구영역을 넓힐 수 있는 기반을 마련했다는 평가다. 유한양행은 최근 몇년새 공격적인 투자행보를 전개해 왔다. 2015년 한해 동안만 바이오니아, 코스온, 제넥신, 이엠텍 등 코스닥상장기업 4곳에 850억원을 투자했다. 2016년 381억원, 2017년 140억원, 2018년 301억원, 2019년 310억원, 2020년 504억원 등으로 6년동안 바이오벤처 등에 총 2486억원을 썼다. 단기간 내 신약개발 역량을 끌어올리기 위한 오픈이노베이션 전략의 일환이다. 이 기간 유한양행이 투자한 R&D 누적 투자액은 7239억원에 달한다. 2014년 5.7%였던 R&D 투자비중을 6년만에 14.2%로 2배 이상 끌어올리면서 체질개선에 힘을 쏟았다.유한양행의 왕성한 투자 원동력은 여유있는 자금력이다. 작년 말 기준 유한양행의 현금성 자산은 3312억원에 달한다. 단기금융상품(19억원)과 단기투자자산(801억원)을 합칠 경우 현금여력이 4132억원까지 늘어난다.적극적인 R&D 오픈이노베이션 전략은 하나둘 결실을 맺고 있다. 유한양행은 2018년 이후 미국 스파인바이오파마와 얀센바이오텍, 길리어드사이언스, 베링거인겔하임 등과 총 4건의 글로벌 기술수출 계약을 성사시켰다. 지난 2년간 확보한 라이선스수익만 1788억원에 이른다. 2015년 초 14개였던 혁신신약 파이프라인은 작년말 30개로 늘어났다. 이 중 절반이 오픈이노베이션을 통한 외부 공동연구과제다.유한양행은 투자한 바이오기업의 지분을 일부 매각하는 방식으로도 큰 수익을 올렸다. 작년말 기준 유한양행은 제넥신의 주식 35만5661주(1.5%)를 보유 중이다. 15일 종가기준 평가액을 환산할 경우 365억원이다.유한양행은 지난 2015년말 200억원을 투입해 제넥신 주식 24만4498주를 확보했다. 이후 무상증자 등을 통해 보유 주식을 51만9478주로 늘렸다. 유한양행은 2018년 제넥신 주식 43만9478주를 379억원에 처분했다. 이후 제넥신의 유상증자에 참여하는 방식으로 300억원을 다시 투자해 주식 33만2963주를 재취득했다. 유한양행은 2번에 걸쳐 제넥신 주식 취득에 총 500억원을 투자한 셈이다.유한양행은 지난해 들어 보유 중인 제넥신 주식 55만5661주 중 20만주를 194억원에 팔았다. 유한양행은 주식 일부 처분으로 투자금보다 많은 588억원을 회수했다. 현재 보유 중인 주식 평가액과 함께 투자금 대비 2배 가량의 수익률을 기록 중인 셈이다.

◆방송: 이슈포커스 ◆진행: 정새임 기자 ◆영상 편집: 이현수·김형민 기자 ◆출연: 노병철·이석준 기자[오프닝멘트] 제약바이오산업 사건/사고를 분석/진단하는 이슈포커스입니다. 오늘은 의약품 주성분 임의제조 의혹을 받고 있는 바이넥스 사태를 조명해보겠습니다. 바이넥스는 의약품 허가 규정을 준수하지 않고 주성분 용량을 임의로 변경했다는 의혹을 받고 있는데요, 이에 해당 의약품은 물론 바이넥스가 생산한 위탁의약품도 판매정지 처분을 받았습니다. 비보존제약 역시 같은 문제로 처분이 이어졌는데요. 식약처가 의약품 수탁업체 30곳 점검에 나서면서 제약업계 전체로 문제가 확대될 여지도 있습니다.해당 사건에 대해 제약산업1팀 노병철 기자, 이석준 기자와 함께 여러 가지 이야기 나눠보겠습니다. 노 기자, 먼저 바이넥스 사건의 전말은 어떻게 되죠?[노병철 기자] 바이넥스 임의제조 의혹 사건은 지난 8일 한 언론보도를 통해 알려졌습니다. 바이넥스가 일부 의약품에 대해 허가 규정을 준수하지 않고 주성분 용량을 임의로 변경한 사실이 드러난 것입니다. 바이넥스는 언론 보도 전에 식약처에 이같은 사실을 알렸습니다.공장장 등 업계는 완제의약품의 성상 완성도를 맞추기 위한 일탈로 추정하고 있습니다.[정새임 기자] 식약처 조치가 발빠르게 이뤄지고 있다고 들었습니다.[노 기자] 네 그렇습니다. 식약처 조치가 바이넥스 사태의 중대성을 고려해 발 빠르게 움직이고 있습니다.날짜별로 살펴보겠습니다.식약처는 3월 8일 바이넥스가 제조한 6개 의약품에 대해 제조·판매중지와 회수 조치를 결정했습니다. 이와 동시에 해당 의약품이 나온 바이넥스 부산공장 조사에도 착수했습니다.후속조치도 나왔습니다. 식약처는 하루 뒤인 3월 9일 바이넥스가 위탁생산한 24곳 32개 품목에 대해서도 제조 및 판매중지, 그리고 회수 조치를 내렸습니다.3월 10일에는 식약처 위해사범중앙조사단이 나섰습니다. 중조단은 바이넥스 부산 본사와 제조 공장 등에 수사관 18명을 투입해 압수수색을 벌였습니다. 중조단은 서울서부지검 지휘로 회사 내부 문건과 PC 자료 등을 확보해 살펴보고 있습니다.[정 기자] 최고경영진 소환 조사 가능성도 있는 건가요?[노 기자] 네 그렇습니다. 이번 수사가 단순히 행정처분에 그치지 않고 사건과 연루된 공장 관계자는 물론 최고경영진까지 확대될 가능성도 배제할 수 없어 보입니다.업계 일각에서는 이번 사건이 생산기지 내 일부 직원의 일탈행위가 아닌 부산공장과 본사의 교감이 이뤄질 가능성이 커 관계자 소환조사도 이뤄질 수 있을 것으로 전망하고 있습니다.[정 기자] 바이넥스의 임의제조가 사실로 밝혀지면 어떤 조치를 받게 되나요.[노 기자] 만약 전반의 사항이 사실일 경우 이는 단순 불량이 아닌 고의적인 임의제조변경에 해당됩니다.의약품 등의 안전에 관한 규칙 별표8을 살펴보면, 의약품 주성분 용량을 임의로 변경해 제조·유통할 경우 사안의 경중과 고의성 등을 감안해 '전 제조업무정지 1~3개월' '해당 제품 제조업무정지 1~6개월' '해당 품목 허가 취소' '업허가 취소' 등의 행정처분이 내려 질수 있습니다.[정 기자] 이석준 기자. 이번 사건으로 바이넥스 주가도 요동쳤죠?[이석준 기자] 해당 사태에 바이넥스 주가는 요동쳤습니다. 사건 당일(8일) 주가는 1만9850원에 장을 마감했다. 전 거래일(2만7750원) 대비 30% 가까이 빠진 수치입니다. 12일 종가는 1만4950원으로 사건이 발생하고 5거래일만에 주가가 반토막 났습니다.이같은 변화는 일부 의약품 용량조작 의혹으로 기업 가치 산정에 변화가 생겼기 때문으로 판단됩니다.[정 기자] 바이넥스에 대한 조사 범위가 송도, 오송에 위치한 바이오의약품 생산 공장에도 영향을 미칠 수 있을까요.[이 기자] 이번 사태는 현재까지 합성의약품에 국한됩니다. 업계 일부는 바이넥스 바이오의약품 공장까지 전수조사를 촉구하고 있지만 자칫 인지수사로 치우칠 수 있어 바이오의약품을 생산하는 송도·오송공장으로 조사 확대는 조심스러울 수 있다는 반응이 있습니다.다만 업계가 바이넥스 바이오의약품 생산 공장에 대한 조사 확대 여부에 관심을 갖는 이유는 바이넥스 기업가치, 즉 시가총액에서 '바이오의약품 사업'이 차지하는 기대감이 크다는 의견이 대부분이기 때문입니다.[정 기자] 바이오의약품 생산 공장 수사 확대 여부를 떠나 기업 신뢰도 측면에서는 바이오의약품 등 회사 전반적인 사업에 부정적인 영향을 줄 수 있다는 우려가 나오고 있습니다.[이 기자] 네 그렇습니다. 해외 제약사의 경우 파트너의 일탈 행위 등 신뢰도를 계약 과정에서 주요 평가 지표로 삼기 때문입니다.바이넥스는 한국코로스가 주도하는 러시아 코로나19 백신 생산 컨소시엄에 참여하고 있습니다. 해당 본계약은 4월초에 이뤄질 전망입니다. 이번 사태가 코로나 백신 생산과 연관될지는 지켜볼 부분입니다. 한국코로스는 바이넥스의 컨소시엄 배제는 생각하지 않는 것으로 알려졌습니다.[정 기자] 제약바이오협회도 바이넥스에 대한 처분을 검토하고 있다구요.[이 기자] 한국제약바이오협회는 16일 이사장단 회의를 열고, 바이넥스 사태 안건을 윤리위원회에 회부할 것으로 전망됩니다. 이날 이사장단사의 중론이 모아지면 늦어도 3일 내 윤리위가 소집돼 신속한 결정이 이뤄질 것으로 보입니다. 여기서 자격정지 등을 논의하게 됩니다[정 기자] 비보존제약도 같은 문제로 처분을 받았는데요. 바이넥스와 비보존 사건을 계기로 CMO 전 제조업소에 대한 조사가 확대될 수 있을까요.[이 기자] 이번 사태에 대한 심각성을 식약처가 충분히 인지해 그동안 제조소 문제로 행정처분을 받았던 30개 CMO 기업에 대한 전수조사를 기획 중인 것으로 관측되고 있습니다.[정 기자] 네, 두 기자 의견 잘 들었습니다. 수고하셨습니다.[노/이 기자] 수고하셨습니다.[엔딩멘트] 네, 업계에서는 이번 바이넥스 사태로 전 제조업소 전수조사, '제네릭·자료제출약 1+3 허가제한' 등 다양한 주장이 나오고 있는데요. 현재 식약처와 중조단 조사가 진행 중인 만큼 부화뇌동식 정책 제안보다는 수사 결과를 예의주시하며 올바른 제도 개선을 논의하는 것이 필요해 보입니다. 이슈포커스 여기서 마칩니다.

[데일리팜=천승현 기자] 주요 상장 제약바이오기업들이 임기를 마친 사외이사 중 절반 가량을 새로운 인물로 교체했다. 지난해부터 적용된 임기제한 규정에 따라 6년 이상 사외이사를 맡은 인사들의 재선임을 포기했다. 신규 선임 사외이사는 교수가 가장 많았다.15일 금융감독원에 따르면 상장 제약바이오기업 중 경보제약, 녹십자랩셀, 대웅, 대웅제약, 대원제약, 동아에스티, 부광약품, 삼천당제약, 셀트리온제약, 셀트리온헬스케어, 신풍제약, 알테오젠, 영진약품, 일동제약, 제넥신, 차바이오텍, 하나제약, 한독, 한올바이오파마, 휴젤 등 20개사의 26명의 사외이사가 이달 중 임기가 종료된다.주요 상장 제약바이오기업 임기만료 사외이사와 재선임 여부(자료: 금융감독원) 이들 업체들의 주주총회 안건을 보면 임기만료 사외이사 26명 중 13명만 재선임 안건으로 상정된다. 임기가 종료된 사외이사 중 절반은 교체되는 셈이다. 사외이사 임기제한 규정에 따라 장기 재직 인물들은 재선임이 불가능해졌기 때문이다.지난해 상법 시행령 개정으로 한 회사에서 6년, 계열사 포함한 9년을 초과해 사외이사에서 근무할 수 없다. 주주·기관투자자의 권리 행사를 강화하고 이사·감사의 적격성을 제고하겠다는 취지다.예를 들어 A회사에서 5년간 사외이사로 재직한 후 올해 3월 재선임되는 경우 내년 3월까지 총 6년만 사외이사로 근무할 수 있다. 현실적으로 사외이사 임기가 3년일 경우 4년 이상 재직한 인사는 재선임 대상에서 제외될 가능성이 크다.이에 따라 사외이사 재직 기간이 6년 이상인 인사는 모두 재선임이 불발됐다.셀트리온제약은 사외이사 2명의 임기가 만료되는데, 이중 2년 재직한 이왕돈 이사는 재선임하고, 8년 재직한 김경엽 이사는 재선임하지 않는다. 일동제약도 임기만료 사외이사 2명 중 6년의 임기를 마친 서창록 이사는 재선임을 포기했다.경보제약, 녹십자랩셀, 대원제약, 알테오젠, 한독, 한올바이오파마 등은 임기만료 사외이사 중 6년 동안 재직한 인사는 모두 재선임이 불발됐다. 부광약품과 삼천당제약은 12년동안 재직한 장수 사외이사인 조삼문 이사와 홍기종 이사 모두 더 이상 사외이사를 맡지 않는다.반면 임기 종료에도 재선임되는 사외이사들은 재직기간이 대부분 4년 미만이다. 이오영 대웅 사외이사, 김홍철 대웅제약 사외이사, 동아에스티의 최희주·류재상 사외이사, 한승철 신풍제약 사외이사, 강일모 차바이오텍 사외이사 등 재선임 명단에 오른 인사들은 모두 1번의 임기 3년만 지냈다.제약바이오기업의 재선임 사외이사 중 영진약품의 권오기 이사가 재임 기간이 5년으로 가장 길다. 영진약품은 3명의 사외이사 모두 임기를 1년으로 설정해 권 이사는 새 임기를 마치더라도 6년을 초과하지 않는다.주요 상장 제약바이오기업 사외이사 신규선임 현황(자료: 금융감독원) 제약바이오기업들이 새롭게 추천한 사외이사는 교수 출신이 가장 많이 포진했다.대웅제약은 김영진 가톨릭대 의과대학 외래조교수를 신규 사외이사로 선임할 예정이다. 경보제약과 녹십자랩셀은 각각 이우인 서울대 약학대학 부교수, 민원기 울산의대 서울아산병원 진단검사의학과 교수를 새로운 사외이사로 추천했다. 부광약품, 셀트리온제약, 알테오젠, 일동제약, 하나제약, 한올바이오파마 등이 교수를 사외이사로 선임할 예정이다. 각계 각층의 전문가를 사외이사로 선임해 사업의 중요한 결정을 내릴 때 폭넓은 조언을 얻으려는 취지로 분석된다.대웅제약, 경보제약, 녹십자랩셀, 알테오젠, 하나제약, 한올바이오파마 등은 의·약사 출신 교수가 사외이사에 참여할 예정이다.한독(정진엽 전 복지부 장관)과 대원제약(손여원 전 식품의약품안전평가원장)은 관료 출신 인사를 사외이사로 영입했다.한편 유한양행은 임기만료 사외이사가 없는데도 신영재·김준철 사외이사를 신규 선임하는 안건을 주총에서 다룬다. 이사회의 사내이사와 사외이사 구성비를 변경하기 위해서다.현재 유한양행의 이사회는 사내이사 7명(이정희, 조욱제, 박종현, 김상철, 이영래, 이병만, 김재교)와 사외이사 3명(이철, 지성길, 박동진)으로 구성됐다. 하지만 유한양행은 지난해 자산 규모가 2조원을 넘기면서 이사회 구성원의 전면 개편을 추진하게 됐다. 상법에 따르면 자산총액 2조원 이상인 상장사는 사외이사를 3인 이상을 두고 이사총수의 과반이 되도록 해야 한다. 유한양행은 사내이사를 3명 줄이고 사외이사 2명을 늘리는 방식으로 ‘사외이사 과반’ 요건을 충족시켰다. 유한양행은 임기만료가 예정된 사내이사 5명 중 2명만 재선임했다.유한양행이 신규 선임하는 사외이사 중 여성 인사(신영재 변호사)가 포함됐다는 점도 자산 규모 확대에 따른 불가피한 변화다. 내년 8월부터 ‘자산총액 2조 원 이상 상장법인은 이사회 전원을 특정 성(性)의 이사로 구성해서는 안 된다’는 조항을 담은 자본시장과 금융투자업에 관한 법률이 시행된다. 현재 유한양행의 이사회는 모두 남성으로 구성됐다. 내년 8월부터는 여성 사외이사 1명 이상을 선임해야 하기 때문에 올해 주주총회에서 미리 신규 사외이사 1명을 여성으로 발탁했다.