[데일리팜=안경진 기자] 동화약품은 프랑스 퀀텀지노믹스와 저항성 고혈압 신약 '피리바스타트'(Firibastat)의 한국 내 개발 및 판매에 관한 독점 라이선스 계약을 체결했다고 1일 밝혔다.'피리바스타트'는 프랑스 파리에 위치한 신약개발 전문 바이오기업 퀀텀지노믹스가 개발 중인 뇌 아미노펩티다아제 A 억제제(BAPAI) 계열 신약후보물질이다. 뇌의 레닌-안지오텐신 시스템(RAS)의 안지오텐신 Ⅲ 생성을 억제해 혈압강하와 이뇨작용, 심박동 조절 등 삼중작용을 유도하는 기전을 나타낸다.퀀텀지노믹스는 현재 미국과 유럽, 남미 지역에서 저항성 고혈압 환자 대상의 3상임상시험을 진행하고 있다. 연내 한국인 환자를 포함한 글로벌 3상임상시험도 추가로 개시할 예정이다. 심부전 환자를 대상으로 진행 중인 글로벌 임상2상시험도 내년 결과 발표를 앞두고 있다. 동화약품은 이번 계약으로 '피리바스타트'의 국내 독점 개발과 상용화는 물론, 글로벌 임상연구에도 참여할 계획이다.동화약품 유준하 대표는 "이번 계약을 통해 저항성 고혈압과 심부전 치료제 개발 기회를 갖게 됐다. 동화약품의 연구개발 역량을 바탕으로 1조4000억원 규모의 고혈압 치료제 시장에서 새로운 리더로 발돋움하는 기회로 삼겠다"라며 "향후 적극적인 오픈 이노베이션을 통해 신약 파이프라인 확보에 주력할 생각이다"라고 말했다.퀀텀 지노믹스의 장-필립 밀론(Jean-Philippe Milon) 최고경영자(CEO)는 "동화약품과 함께 피리바스타트를 개발하게 되어 기쁘다"라며 "오랜 전통을 가진 동화약품은 우수한 R&D 능력과 영업력을 갖춘 업체로 피리바스타트 개발을 위한 최적의 파트너라고 생각한다"라고 전했다.저항성 고혈압은 이뇨제를 포함해 3가지 이상의 고혈압 약물을 복용하면서도 혈압이 잘 조절되지 않는 고혈압 유형이다. 전체 고혈압 환자의 약 10~20% 비중을 차지한다. 최근 3제 이상의 약제를 병용하는 환자의 비율이 꾸준히 증가하는 추세인 데 반해 적절한 치료제가 없어 다양한 기전의 치료제 개발 필요성이 대두되고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스글로벌은 바이오사업 부문을 분할해 독립 법인 휴온스바이오파마를 설립했다고 1일 밝혔다. 휴온스바이오파마는 향후 IPO(기업공개)를 추진한다.휴온스글로벌은 "휴온스바이오파마 설립은 보툴리눔 톡신을 비롯해 미래 성장 동력으로 꼽히는 바이오 사업의 전문성을 강화하고 사업 구조를 재편해 그룹 미래 가치와 경쟁력을 극대화하기 위해서"라고 설명했다.휴온스바이오파마는 보툴리눔 톡신 임상 개발, 바이오 신약개발 사업 등을 맡아 △'휴톡스' 글로벌 진출 지원 △'리즈톡스' 적응증 확대 △내성 발현을 줄인 보툴리눔 톡신(HU-045) 국내 임상 등을 추진한다. 사업 안정화 이후에는 IPO도 추진할 예정이다.휴온스바이오파마 수장은 김영목 전무가 선임됐다.김 대표는 1969년생으로 경희대에서 생화학 박사를 취득했다. 동국제약, 에이티젠(현 엔케이맥스), 안국약품 등 제약& 8729;바이오 기업을 거쳐 휴온스그룹에 합류했다. 휴온스글로벌에서 바이오본부장을 역임하며 리즈톡스(수출명 휴톡스)를 개발했다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴젤이 자사 보툴리눔 톡신 제제(제품명 레티보) 미국 허가(BAL)를 신청했다.회사는 FDA에 '레티보(Letybo)' 50·100유닛(Unit)에 대한 품목허가 신청서(BLA)를 제출했다고 밝혔다. 적응증은 미간주름이다. 미국 보툴리눔 톡신 시장은 2조원 규모다.휴젤은 2015년 미국 진출을 위한 3상(BLESS 1,2)에 착수했으며 2019년 1월 종료했다. 이후 같은해 4월 '휴젤 아메리카(Hugel America)'를 통해 마지막 임상 시험(BLESS 3)에 돌입해 현재 마무리 작업중이다.휴젤은 2022년 품목 허가를 취득한다는 계획이다.휴젤 미국 사업을 담당할 휴젤아메리카는 2018년 휴젤과 오스트리아 소재 메디컬 에스테틱 전문 제약사 크로마가 함께 설립한 미국 자회사다. 휴젤 지분율은 70%다.

[데일리팜=천승현 기자] 상장 제약바이오기업 소속 직원 6명 중 1명은 연구인력으로 구성된 것으로 조사됐다. 점차적으로 연구인력 비중이 증가하는 추세다. 주요 기업 중에서 셀트리온이 연구인력 수와 비중이 모두 가장 높았다. 종근당, 한미약품, 녹십자, 일동제약 등이 연구인력 비중이 큰 것으로 조사됐다. 상당수 전통제약사들도 바이오 연구팀을 별도로 운영하며 바이오의약품 분야에 대한 높은 관심을 나타냈다.1일 금융감독원에 따르면 주요 제약바이오기업 25곳의 연구인력은 총 4955명으로 전년대비 3.8% 증가했다. 같은 기간 25개 업체의 직원수는 3만71명에서 3만676명으로 2.0% 늘었다. 전체 직원에서 연구인력이 차지하는 비중은 15.9%에서 16.2%로 소폭 상승했다. 지난해 기준 매출 상위 30개 업체 중 연구인력 수를 공개한 업체를 대상으로 조사한 결과다.제약바이오기업들이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 악재에도 고용 규모를 확대했는데, 미래 성장동력 확보를 위해 연구인력을 더욱 적극적으로 충원한 셈이다.주요 제약바이오기업 연구인력(단위: 명, 자료: 금융감독원) 지난해 기준 주요 제약바이오기업 중 셀트리온이 가장 많은 645명의 연구인력을 보유했다. 셀트리온은 직원 수 대비 연구인력 비중도 가장 컸다. 셀트리온은 직원 2041명 중 31.6%가 연구인력으로 집계됐다. 10명 중 3명은 연구개발(R&D) 업무를 담당한다는 의미다. 셀트리온이 바이오시밀러의 연구를 적극적으로 진행하면서 대규모 연구인력을 고용한 셈이다. 다만 셀트리온이 자체 영업조직을 구축하지 않고 있어 상대적으로 연구인력 비중이 큰 것으로 분석된다.대체적으로 매출 규모가 큰 업체들의 연구인력 수가 많았고, 직원 대비 연구인력이 차지하는 비중도 높은 것으로 나타났다.종근당(547명)과 한미약품(538명)이 대규모 연구인력을 고용했다. 녹십자(445명), 삼성바이오로직스(331명), 일동제약(288명), 유한양행(281명), 동아에스티(250명), 대웅제약(231명) 등의 연구인력 규모가 컸다.종근당과 한미약품은 연구인력 비중이 각각 24.1%, 23.0%로 셀트리온에 이어 가장 높았다. 녹십자(21.8%)와 일동제약(20.5%)도 직원 중에서 20% 이상을 연구인력으로 고용했다. 경보제약(18.5%), 휴젤(18.3%), 대웅제약(16.3%) 등이 인구인력 비중이 제약바이오기업 평균 이상으로 조사됐다.주요 제약바이오기업 직원수 대비 연구인력 비중(단위: %, 자료: 금융감독원) 주요 기업의 연구개발 조직 구성을 보면 셀트리온은 생명공학연구소 산하 연구개발본부와 임상개발본부, 신규사업담당, 개발기획담당, 케미컬제품개발본부 등으로 구성됐다.연구개발본부는 R&D 프로젝트 관리와 지원, 세포주 개발 및 세포배양 공정 개발, 분석법 개발, 허가자료 데이터 확보, 허가 신청, 규제기관 대응 등 R&D업무를 총괄한다. 임상개발본부는 임상 수탁기관 선정부터 임상시험 운영, 환자모집, 모니터링, 안전성 검토 등 임상시험 관련 업무를 수행한다.셀트리온은 케미컬제품개발본부에서 합성의약품 사업 청사진을 구상한다. 케미컬제품개발본부 산하 케미컬제품개발담당, 케미컬사업기획팀, 글로벌사업운영팀 등에서 허가, 개발, 약물감시, 국제조달 시장 공급 운영 등 합성의약품 사업의 기획 업무를 담당한다. 셀트리온 연구인력은 박사급 52명, 석사급 302명 등 석박사 출신이 54.9%를 차지한다.셀트리온 연구개발 조직도(자료: 금융감독원) 종근당은 효종연구소 산하에 신약연구소, 바이오연구소, 기술연구소 등 3개 연구소가 서로 다른 연구업무를 수행한다.신약연구소는 타깃발굴실, 약리연구실, 비임상연구실, 의약화학실, 공정개발실 등으로 구성됐다. 바이오연구소는 바이오의약실, 바이오공정1·2실, 바이오분석실, 바이오중개연구실, 바이오CMC실 등에서 바이오의약품 연구를 담당한다.기술연구소는 제제연구실, 제제기술실, 제제보증실, 분석연구실, DOS연구실, 합성연구실, 천연물연구실 등에서 약물 특성에 따른 제제나 합성 연구를 진행한다. 종근당은 연구인력 547명 중 석박사(박사 95명, 석사 288명)급 인재가 383명으로 70%를 차지한다.종근당 연구소 조직도 한미약품은 538명의 연구인력이 경기 화성시 한미약품연구센터를 중심으로 팔탄제제연구센터, 서울연구센터, 바이오공정연구센터, 자회사 한미정밀화학 연구소, 북경한미약품 연구센터 등에서 연구활동을 전개 중이다. 박사급 64명, 석사급 285명 등 석박사급이 64.9%를 차지한다.녹십자 연구개발 조직은 개발본부, 의학본부, RED본부, MSAT본부로 구성됐다. 개발본부는 임상개발 단계 연구과제의 전반적인 운영 관리, 인허가 및 학술 업무를 담당한다. 의학본부는 임상개발 단계 연구과제와 출시 제품에 대한 임상시험 계획 수립 및 진행 관리를 수행한다. RED본부는 초기 후보 물질을 발굴해 초기 공정연구와 효력 독성 확인 목적의 비임상 개발을 진행한다. MSAT 본부는 개발후기단계 공정연구 강화를 담당한다. 연구인력 445명 중 64.3%인 286명이 석박사급이다.녹십자 연구개발 조직도

[데일리팜=안경진 기자] SK바이오팜이 독자 개발한 뇌전증 신약으로 지난 2년동안 3000억원이 넘는 기술료 수익을 올렸다. 2019년 이후 2건의 기술이전 계약을 체결하고, 미국과 유럽 허가를 받는 성과를 거두면서 1400억원 상당의 마일스톤도 챙겼다.SK바이오팜은 유럽 파트너사 안젤리니파마로부터 총 1억2322만달러(약 1400억원) 상당의 단계별 기술료를 수령할 예정이라고 지난달 31일 공시했다.안젤리니파마(옛 아벨테라퓨틱스)에 기술이전한 뇌전증 신약 '세노바메이트'(유럽상품명 온투즈리)가 지난달 30일(현지시각) 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 판매 허가를 획득한 데 따른 마일스톤이다.유럽 허가 관련 마일스톤 1억1000만달러 외에 최초 계약상대인 아벨테라퓨틱스 지분 매각에 따른 단계별 마일스톤 1322만달러가 추가 발생했다. SK바이오팜은 올해 초 안젤리니파마가 아벨을 인수하는 과정에서 기존에 보유하던 아벨 지분 12%를 안젤리니파마 측에 넘기고, 최대 5500만달러의 매각수익을 올렸다. 당시 3200만달러를 받고 2300만달러가 남았는데, 이번에 유럽 허가를 받으면서 마일스톤 잔액 중 일부를 추가로 취득하게 됐다. 양사간 계약조건에 따라 마일스톤 기술료는 '세노바메이트'의 EC 최종판매허가일로부터 6개월 내 수령한다. 세노바메이트는 SK바이오팜이 초기 개발부터 미국식품의약국(FDA) 허가까지 전 과정을 독자적으로 수행한 뇌전증 신약이다. 지난 2019년 11월 '엑스코프리'(미국상품명)란 제품명으로 FDA 허가를 받아 판매되고 있다. 부분발작 증상을 보이는 성인 뇌전증 환자에게 처방된다. 뇌전증의 원인이 되는 흥분성 신호와 억제성 신호전달과 관련된 2가지 타깃을 동시에 조절함으로써 발작증상을 완화하는 작용기전이다.SK바이오팜은 지난 2001년 후보물질 탐색을 시작으로 글로벌 임상시험을 거쳐 상업화하기까지 20년에 가까운 기간을 '세노바메이트' 개발에 쏟아부었다. 지난 2019년 이후 2년간 '세노바메이트' 관련 대규모 글로벌 기술이전 계약을 2건 체결하고, FDA 허가를 받으면서 연구개발(R&D) 투자가 결실을 맺는 모습이다.SK바이오팜은 지난 2019년 2월 아벨테라퓨틱스와 최대 5억3000만달러 규모의 '세노바메이트' 기술이전 계약을 체결했다. 아벨이 '세노바메이트'의 유럽 32개국 독점권 권리를 갖고 임상시험, 허가, 상업화를 진행하는 계약이다. 당시 반환의무가 없는 선계약금(upfront payment)으로만 1억달러(약 1132억원)를 수령했다. 이번에 1억1000만달러를 지급받더라도 여전히 3억2000만달러 상당의 단계별 마일스톤 발생 가능성이 남아있는 셈이다.작년 10월에는 오노약품공업과 '세노바메이트'의 일본 내 개발 및 상업화를 위한 기술수출 계약을 체결했다. 당시 반환의무가 없는 계약금 50억엔(약 511억원)을 확보했다. 허가와 상업화 달성에 따른 단계별 기술료(마일스톤)은 최대 481억엔(약 4916억원) 규모다. 매출대비 10% 이상의 판매 로열티도 보장받았다.유럽과 일본 지역에서 체결한 '세노바메이트' 관련 계약 2건 모두 제약업계 역사상 계약금 규모가 상위권에 드는 대형 계약이다. SK바이오팜이 지난 2019년부터 약 2년동안 '세노바메이트' 신약 기술료로만 확보한 수익은 총 3043억원에 달한다. 지난해 매출 260억원의 11배가 넘는 규모다.SK바이오팜은 대부분의 매출을 신약기술료에 의존하고 있다. 뇌전증 시장 규모가 큰 미국에서는 작년 5월부터 SK바이오팜의 미국 법인인 SK라이프사이언스를 통해 '엑스코프리'란 제품명으로 직접 판매를 시작했는데, 발매 초기 단계로 아직까지 매출규모가 크지 않은 실정이다. SK바이오팜은 올해 '세노바메이트'가 유럽과 미국 지역에서 판매를 본격화하면서 실적개선이 가능할 것으로 기대하고 있다. 유럽 파트너사인 안젤리니파마는 올해 3분기부터 독일, 프랑스, 이탈리아, 스페인, 영국 등 주요 국가를 시작으로 유럽 41개국에 '온투즈리'를 순차 발매한다는 계획이다. 허가 전부터 유럽 현지 반응이 뜨거웠던 만큼 시장반응이 긍정적일 것으로 내다봤다. '온투즈리'는 지난해 8월 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 유망혁신치료제로 선정됐다. 같은 해 12월에는 유럽신경과학회 연례학술대회에서 임상 결과가 발표되면서 동일 계열 내 최고 신약(Best-in-Class)이란 평가를 받았다. '온투즈리'의 유럽 현지 파트너사가 통증·우울증·조현병 등 CNS 분야에 특화된 안젤리니파마로 변경되면서 영업·마케팅력도 한층 강화됐다는 평가다.SK바이오팜 조정우 사장은 "유럽 뇌전증 환자들에게 획기적인 치료제를 제공하고자 한 노력이 결실을 맺고 있다"라며 "중추신경계 환자들을 위해 새로운 치료 옵션을 지속적으로 개발하며 글로벌 종합 제약사로서의 소임을 다하겠다"라고 말했다.

송윤정 이뮨온시아 대표(왼쪽 4번째)와 직원들 [데일리팜=천승현 기자] 유한양행은 관계사 이뮨온시아가 중국 면역항암제 개발기업 3D메디슨과 항암 신약후보물질 ‘IMC-002’의 기술이전 계약을 체결했다고 31일 밝혔다.이뮨온시아가 3D메디슨에 CD47 항체 항암신약후보 물질 ‘IMC-002’의 홍콩, 마카오, 대만을 포함한 중국 지역 전용실시권을 넘겨주는 내용이다. 미국, 유럽, 일본 등 중국 외 지역에 대해서는 이뮨온시아가 진행하면서 기술이전을 추진할 계획이다.이번 계약으로 이뮨온시아는 3D메디슨으로부터 계약금 800만 달러(약 92억원)를 받는다. 중국 지역내 임상개발 허가, 상업화, 판매에 따른 단계별 기술료(마일스톤)로 총 4억6250만 달러(약 5320억원)를 받을 수 있다. 이와 별도로 매출액에 따라 단계별로 최대 두 자릿수의 경상기술료도 지급받는다.3D메디슨은 IMC-002에 대한 중국지역에서의 독점적 개발 및 상업화 권리를 획득했다. 올해 안에 중국 국가약품감독관리국 임상시험계획(IND) 제출을 목표로 개발을 진행할 예정이다.이뮨온시아는 유한양행과 나스닥 상장사인 미국의 소렌토 테라퓨틱스가 합작해 설립한 면역항암제 전문 바이오벤처다. 현재 유한양행이 51% 지분을 보유 중이다.IMC-002는 차세대 면역관문 치료 타깃인 CD47에 작용하는 약물이다. 암세포에 대한 약물 특이성과 안전성을 높여 다른 약물들과 차별화된2세대 CD47타깃 항체로 평가 받는다. 임상 현장에서도 내약성과 투약 편의성을 개선한 약물에 대한 수요가 높으며,현재 미국에서 임상1상을 진행중이다.송윤정 이뮨온시아 대표는 ““D메디슨은 중국 항암제 분야의 리더 중 하나로서다수의 항암 파이프라인 약물을 외부에서 도입하여 성공적으로 개발한 이력을 보유하고 있는 회사다”라면서 “기술이전 계약을 통해 중국 암환자들이 보다 빨리 IMC-002의 치료 혜택을 받을 수 있을 것으로 기대한다”라고 말했다.존 공(John Gong) 3D메디슨대표는 “이뮨온시아와 파트너십을 맺어 매우 기쁘게 생각한다”라면서 “자체개발해 중국에서 시판허가 신청을 완료한 세계 최초 피하주사형 PD-L1 항체치료제 엔발폴리맙(Envafolimab) 및 기존 표준치료제와 IMC-002의 병용요법을 통해 다양한 암종에서 치료 패러다임을 바꿀 수 있을 것으로 기대한다”라고 전망했다.

[데일리팜=이석준 기자] 신풍제약은 피라맥스의 코로나19 치료제 개발을 위해 필리핀 임상 환자 모집을 개시했다고 31일 밝혔다.필리핀 2/3상 임상시험은 402명 대상이다. 코로나19 치료제 목적의 피라맥스 유효성과 안전성을 확인한다. 두 단계 Stage로 진행된다.필리핀 임상은 다양한 중증도에서 피라맥스의 약동학 및 안전성, 유효성을 평가한다. 목표는 피라맥스가 COVID-19에 효과적이고 잘 훈련된 치료법에 사용될 수 있는지를 결정하는 것이다.신풍제약 관계자는 "필리핀 임상은 최근 대상자 모집이 완료된 국내 2상과 함께 코로나19 치료제 개발 주요 임상시험"이라고 강조했다.

엑스코프리 제품사진 [데일리팜=안경진 기자] SK바이오팜은 뇌전증 신약 '세노바메이트'가 지난 30일(현지시각) 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 판매 허가를 획득했다고 31일 공시했다.지난달 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 판매승인 권고를 받은지 약 2개월 만이다. 이번 판매허가를 통해 SK바이오팜은 파트너사로부터 총 1억2322만달러(약 1400억원) 상당의 기술료를 확보하게 됐다. 유럽 현지 판매를 담당하는 안젤리니파마로부터 수령하는 유럽 허가 관련 마일스톤 1억1000만달러 외에 최초 계약상대인 아벨테라퓨틱스 지분 매각에 따른 단계별 마일스톤 1322만달러를 추가 수령한다.SK바이오팜은 지난 2019년 2월 아벨과 '세노바메이트' 기술이전 계약을 체결했는데 올해 초 아벨이 안젤리니파마에 인수되면서 기존에 보유하던 아벨 지분 12%를 안젤리니파마 측에 양도한 바 있다. 당시 매각 수익 일부인 3176만달러를 확보했다.SK바이오팜은 연내 '세노바메이트'의 유럽 판매가 시작되면서 실적개선이 가능할 것으로 기대하고 있다. 유럽 파트너사인 안젤리니파마는 세노바메이트를 '온투즈리'(ONTOZRY)란 제품명으로 올해 3분기부터 유럽 41개국에 발매한다고 예고했다. 독일, 프랑스, 이탈리아, 스페인, 영국 등 주요 국가를 시작으로 유럽 자유무역협정 체결국인 아이슬란드, 노르웨이, 리히텐슈테인에 순차 발매한다는 계획이다.SK바이오팜은 작년 5월부터 미국 현지 법인인 SK라이프사이언스를 통해 '엑스코프리'란 제품명으로 세노바메이트의 판매에 나섰다. 유럽 시장은 미국과 달리 파트너사를 통한 상업화 전략을 펼치면서 판매 로열티 수익을 받는 구조다. '온투즈리'의 상업화가 본격화 하게 되면 SK바이오팜은 매출 실적과 연계된 마일스톤으로 최대 5억8500만달러를 확보할 수 있다. 판매에 따른 로열티는 별도로 수령하기 때문에 판매량에 따라 수익 규모는 확장 가능하다.회사 측은 허가 전부터 유럽 현지에서 '온투즈리'에 대한 관심이 높았던 만큼 시장성을 자신하고 있다. SK바이오팜은 지난 2019년 계약 당시 유럽지역 중추신경계(CNS) 약물 기술수출 사상 최대 실적을 기록했다. 지난해 8월 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 유망혁신치료제로 선정됐고 같은 해 12월에는 유럽신경과학회 연례학술대회에서 임상 결과가 발표되면서 동일 계열 내 최고 신약(Best-in-Class)이란 평가를 받았다.파트너사가 아벨에서 안젤리니파마로 변경되면서 영업·마케팅력도 한층 강화된 상태다. 안젤리니파마는 이탈리아 3대 제약사로 통증·우울증·조현병 등 CNS 분야에 특화된 제품군을 갖추고 있다.SK바이오팜 조정우 사장은 "유럽 뇌전증 환자들에게 획기적인 치료제를 제공하고자 한 노력이 결실을 맺고 있다"라며 "중추신경계 환자들을 위해 새로운 치료 옵션을 지속적으로 개발하며 글로벌 종합 제약사로서의 소임을 다하겠다"라고 말했다.안젤리니파마 피에루이지 안토넬리(Pierluigi Antonelli) 사장은 "온투즈리가 예기치 못한 발작 증상으로 고통받는 뇌전증 환자들에게 새로운 희망이 될 것으로 기대한다. 혁신적인 제품 포트폴리오를 구축해 중추신경계 환자들의 니즈를 충족시켜 나가겠다"라고 강조했다.

◆방송: 라이징 K-바이오 ◆진행: 정새임 기자 ◆영상 편집: 이현수 기자 ◆출연: 이정규 브릿지바이오 대표[오프닝멘트] 글로벌 시장을 향해 뛰는 제약바이오기업을 살펴보는 '라이징 K-바이오' 시간입니다. 오늘 만나볼 기업은 브릿지바이오 테라퓨틱스 입니다. 이정규 대표님 모셨습니다.[정새임 기자] 브릿지바이오는 대표적인 NRDO 전문 기업인데, 최근에는미국 AI 신약 발굴 기업 아톰와이즈와 협력해 신약 후보 물질 직접 발굴에도 나섰습니다. 그 배경과 협력방안이 어떻게 되나요?[이정규 대표] 말씀하신 것처럼 브릿지바이오는 개발 전문 역량을 토대로 시작해 자체 발굴로 역량을 차츰 확대해 나가고 있습니다. 보다 신속하고 효율적으로 신약 개발을 할 수 있도록 다양한 형태의 협업을 추구하고 있습니다.지난해 3월 아톰와이즈와 협업 계약에 따라 최대 13개 과제까지 확장해 진행할 수 있습니다. 양사의 공조 하에 펠리노를 포함한 여러 표적 단백질을 대상으로 하는 신약 후보 물질 관련 과제들을 진행하고있으며, 현재 두 번째 타깃 과제까지 착수한 상태입니다. 아톰와이즈와의 긴밀한 협업을 통해서 후보 물질들을 더욱 정교화해 나가고 있습니다.이 과정에서 아톰와이즈의 단백질 구조 기반 기술을 적극 활용하고 있습니다. 아톰와이즈는 인공지능 신약 발굴 업체 중에서도 단백질 구조 기반에 특화돼 있는 선도적인 업체로서, 60여개 이상의 바이오파마 및 200여개 이상 대학과 파트너십을 맺고 활발한 연구활동을 진행하는 곳입니다.특히 아톰와이즈가 개발한 인공지능 시스템 '아톰넷(AtomNet)'은 하루 수많은 화합물을 선별할 수 있는 것으로 알려져 있는데요. 실제로 에볼라 치료제 개발과 관련해 당시 시판 중인 7000여종의 약물 가운데 2개의 신약 후보 물질을 하루 만에 찾아내 이름을 알리기도 했습니다.브릿지바이오는 펠리노-1의 단백질 구조를 규명하고 보유하고 있어서 이를 활용하기에 최적의 AI 업체라 보고있습니다.[정 기자] 지난해 베링거인겔하임에 수출한 폐섬유증 신약 물질 BBT-877이 반환되는 아쉬움이 있었습니다. 하지만 브릿지바이오에서 자체 임상을 이어가겠다는 의지를 밝혔는데요. 개발 방향을 어떻게 잡고 계신가요?[이 대표] 저희가 2019년 굉장히 큰 규모로 기술수출 했다가 약 1년 뒤 반환되었던 점이 아쉽습니다. 그 과정에서 이슈되었던 부분은 발암 가능성이 있다는 것이 베링거인겔하임의 주장이었습니다. 저희는 발암성 시험(혜성 분석) 데이터에 해석의 여지가 있다고 생각해 자체적인 시험을 하고 있습니다. 현재까지 자체 시험을 거의 마친 상태고, 외부 시험을 일부 진행한 뒤 미국 식품의약국(FDA)에 자문을 구할 예정입니다. 타입 C 미팅이고요, FDA가 긍정적인 답을 준다면 바로 임상 2상을 독자적으로 할 예정입니다.현재 FDA 타입C 미팅과 독자 임상을 동시에 준비 중입니다. 올해 중반 개발 계획을 FDA와 협의하고 순조롭게 진행된다면 올해 4분기 중에 임상을 시작할 수 있도록 열심히 준비하고 있습니다.긍정적인 부분은 최근 몇주간 BBT-877의 개발 환경이 상당히 크게 바뀌었습니다. 지난 2월 10일 저희의 BBT-877과 동일계열(오토택신저해제)의 약물을 개발 중인 갈라파고스가 독립적 데이터 감시 위원회(IDMC)권고로 특발성폐섬유증을 대상으로 하는 'GLPG1690' 3상을 중단했습니다.이에 따라 저희가 개발 중인 동일 계열 후보 물질 BBT-877이 '퍼스트 인 클래스'로 개발될 가능성이 한층 높아졌습니다. BBT-877은 동물모델에서 전임상 효력 시험 결과를 토대로 GLPG1690 대비 우수한 치료 효능 프로파일을 확인하며 '베스트 인 클래스'로서 개발 가능성에 기대가 모아졌는데요. 이번 경쟁약물의 임상 중단으로 계열 내 최초 의약품으로서의 개발 가능성도 더해질 것으로 예상합니다.[정 기자] 또 다른 파이프라인으로 궤양성 대장염 신약 물질 BBT-401이 있습니다. 궤양성 대장염 시장은 생물학적 제제 옵션이 많이 늘어나고 있는데, BBT-401은 이들과는 다른 펠리노-1 저해제 입니다. 기존 약물과 비교해 특장점이 있다면요?[이 대표] BBT-401은 펠리노-1이라는 단백질을 저해해 항염증 효과를 나타내는 기전입니다. 궤양성 대장염은 대장에만 염증이 있는 질환인데, 현재 쓰이는 약물들은 전신에 분포하며 염증을 억제합니다. 그에 따른 부작용이 이슈가 되고 있고요.BBT-401은 경구투여 시 전신 흡수가 되지않고 위장관 내에서만 한정적으로 체류하며 약효를 보인다는 강점이 있습니다. 그래서 안전성이 뛰어난 것으로 현재까지의 동물실험과 임상 1상 및 2상 저용량에서 확인되었습니다. 이를 기반으로 현재 전통 약제인 5-ASA제제 이외에 대안이 없는 궤양성 대장염 1차 치료제를 타깃으로 개발 중입니다.현재 궤양성 대장염 치료제 시장에서 BBT-401과같이 펠리노-1 기능을 저해하는 기전의 약물이 상업화된 바 없어 개발이 완료될 경우 '퍼스트 인 클래스'가 될 것으로 기대됩니다.[정 기자] 최근 임상에서 저용량으로 시험한 코호트1에서는 기대 이하의 결과가 있었습니다. 고용량 임상을 기대하고있는데, 용량 증량의 경우 안전성 이슈는 없을지요?[이 대표] 작년에 진행한 임상2a상 저용량군(코호트1)시험에서는 환자에서 약물이 대장 말단까지 도달하는 것을 확인했고, 30% 수준의 약물 반응률을 확인했습니다. 이정도 결과도 상당히 의미가 있었다고 생각합니다. 그리고 약물이 경구투여 했을 때 대장까지 도달하는 전달률이 조금 저조했습니다.이에 저희는 신규 제형을 개발하여 충분이 약물을 전달할 수 있다는 것을 확인했고, 용량을 높이면 약물 효과를 더 볼 수 있으리라 생각합니다. 독성 부분에서는 증량한 용량이 전임상과 1상에서 올렸던 용량 범위 내에 있기 때문에 안전성도 보장되어 있다고 생각합니다. 또한 저희 약물은 전신 흡수가 아니기 때문에 안전성에서는 확신하고 있습니다.[정 기자] 추후 BBT-401 임상 스케줄은 어떻게 되나요?[이 대표] 저용량은 미국에서만 진행했는데, 임상 속도를 높이기 위해 미국을 포함한 5개국에 임상승인계획서(IND)를 제출했고 뉴질랜드에서는 승인을 받았습니다. 올해 1분기 내 중-고용량 첫 환자가 모집될 것으로 생각합니다. 올해 말까지 환자 모집을 마무리하고자 합니다.[정 기자] 또 다른 파이프라인 BBT-176은 타그리소 내성으로 C797S 변이가 생긴 환자를 타깃으로 합니다. 뿐만 아니라 이중/삼중 돌연변이를 타깃하는 다양한 후보물질을 탐색 중인데, 새롭게 확보한 후보물질은 어떤 것인가요?[이 대표] 암세포가 삼중 돌연변이뿐 아니라 이중 변이 등 이질적으로 형성돼 있습니다. 그래서 특정 변이만 타깃한다고 하여 충분한 약효를 보장할 수 없기 때문에 여러 변이를 광범위하게 공략할 수 있는 물질을 내부에서 발굴하여 올해 상반기 개발 후보를 확정지을 예정입니다.신규후보물질은 BBT-176과는 별개의 과제로, 두 과제의 개발 지향점이 다르다고 보시면 됩니다. 서로 다른 특장점을 갖고 포지셔닝하게 될 것으로 보입니다.이를 통해 브릿지바이오는 미국 FDA 승인 기준 최초의 C797S 돌연변이 저해 신약 후보 물질의 임상 개발과 더불어 보다 다양한 돌연변이에 대응하는 자체 발굴 신규 후보 물질을 추가 개발해 비소세포폐암 시장에서 보다 다양한 수요에 부합하는 '종합솔루션'을 제공해 나가고자 합니다.[정 기자] 최근 미국에 세운 보스턴 디스커버리 센터는 어떤 곳이며 어떤 활동을 하게 되나요?[이 대표] 브릿지바이오는 한국에 본사를 둔 글로벌 바이오텍을 지향하고 있습니다. 전 세계 인재의 대다수는 한국 바깥에 있기 때문에 글로벌 인재들에게 접근 가능한 회사를 만들겠다는 것이 저희의 비전입니다. 이를 위해 물리적으로 해외에 자리하고 있을뿐 아니라 회사의 운영 시스템과 문화가 외국인이 일하기에 걸림돌로 작용하지 않아야 합니다.이를 위해 미국 보스턴 디스커버리 센터가 작년 10월에 설립되었습니다. 첫번째 미션은 보스턴에서 현지 인재를 채용해 신약 후보 물질을 발굴하는 전진기지로서의 역할을 하는 것입니다. 동시에 미국 현지 및 유럽 신기술 탐색과 검통 활동이 활발히 이뤄질 것입니다. 장기적으로는 임상 후기 단계에 글로벌 인재를 채용해 독자적으로 FDA 허가를 받을 수 있는 약물을 개발하는 것을 목표로 하고 있습니다.보스턴 센터는 브릿지바이오의 글로벌 진출에 교두보가 되는 센터라고 말씀드릴 수 있겠습니다. 올해 2월 미국법인에 1000만 달러 규모의 증자를 실시해 본격적인 확장의 기틀을 다지고 있다.[정 기자] 올해 브릿지바이오의 중점 목표는 무엇인가요?[이 대표] 앞서 말씀드린 보스턴 디스커버리 센터가 안착하는 것이 굉장히 중요한 의미가 있을 것입니다. 또 BBT-401, 176, 877 등 주요 파이프라인이 새 임상에 들어갑니다. BBT-176과 401이 올해 3월, BBT-877은 FDA 미팅 후 연말쯤 임상을 진행할 예정이므로 임상 안착이 중요하다고 생각합니다.동시에 BBT-176과 401은 올해 혹은 내년 상반기까지 기술수출을 목표로 하고 있기 때문에 데이터가 나오는 즉시 빅파마들과 협력할 수 있는 사업개발 활동에도 역점을 두고 있습니다.동시에 인력과 신규 과제적인 측면에서도 상당한 보강이 이뤄질 것으로 기대합니다.[클로징멘트] 네 대표님 말씀 감사합니다. 지금까지 이정규 대표와 브릿지바이오 테라퓨틱스에 대해 알아보았습니다. 라이징 K-바이오 여기서 마치겠습니다. 감사합니다.