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SK바이오팜, 뇌전증신약 3상 본격화...한·중·일 공략[데일리팜=안경진 기자] SK바이오팜이 독자 기술로 개발한 뇌전증 신약 '세노바메이트'가 아시아시장 공략을 본격화한다. 한국, 중국, 일본 3개국에서 부분발작 치료효과를 평가하는 대규모 3상임상의 피험자 모집을 시작했다. 2023년 3상임상이 완료되면 미국, 유럽에 이어 아시아 시장진출 발판이 마련되면서 시장가치가 한창 높아질 전망이다.7일 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상정보사이트 클리니칼트라이얼즈에 따르면 SK바이오팜은 최근 '세노바메이트' 관련 글로벌 3상임상시험을 '피험자 모집 중(Recruiting)' 단계로 전환했다.부분발작 증상을 동반한 뇌전증 환자를 대상으로 '세노바메이트' 보조요법의 유효성과 안전성 등을 평가하기 위해 한국과 중국, 일본 3개국에서 진행하는 다기관 연구다. SK바이오팜은 지난해 9월 3상임상시험계획을 공개한 이후 약 8개월만에 개발 진행상황을 업데이트했다.지난 3월부터 도호쿠남부의료원 등 일본 7개 의료기관과 서울대병원, 동아대병원, 삼성서울병원, 건국대병원, 세브란스병원 등 국내 의료기관 5곳이 피험자 모집을 시작한 것으로 확인된다. 임상참여를 확정한 기관 중 중국 복단대학교 후아산병원은 아직까지 피험자 모집을 시작하지 않았다. '세노바메이트'는 SK바이오팜이 독자 기술로 개발해 지난 2019년 11월 미국식품의약국(FDA) 판매 승인을 받은 뇌전증 치료제 '엑스코프리'(미국 제품명)의 성분명이다. 올해 3월에는 유럽연합 집행위원회(EC) 판매허가도 받았다. SK바이오팜은 '세노바메이트'의 글로벌 진출 전략을 나라마다 다르게 구사한다. 미국은 작년 5월부터 자회사 SK라이프사이언스를 통해 직접 판매에 나섰고, 유럽은 기술수출 후 파트너사 안젤리니파마(옛 아벨테라퓨틱스)를 통해 간접 판매하는 형태다. 한국, 중국, 일본 등 아시아 지역은 직접 판매체제를 구축하기 위해 작년부터 아시아 지역 3상임상계획을 공식화하고 관련 절차를 추진해 왔다.이번 연구는 한국, 일본, 중국 3개국에서 18~70세 성인 환자 540명 모집한 다음 약물치료를 진행하면서 단순 또는 복잡 부분발작, 이차 전신발작 등 모든 유형의 발작빈도 변화를 평가하는 방식으로 진행된다. SK바이오팜은 2023년 10월까지 주평가지표 관련 데이터를 취합하고, 2024년 10월까지 연구 전 과정을 종료하겠는 계획이다.아시아 임상시험이 완료되면 SK바이오팜은 자체 개발한 뇌전증 시장의 전 세계 주요 시장진출 활로가 열리게 된다. 유럽 파트너사인 안젤리니파마는 올해 3분기부터 독일, 프랑스, 이탈리아, 스페인, 영국 등 유럽 주요 국가에 '온투즈리'(세노바메이트의 유럽 제품명)를 발매하기 위한 절차를 진행 중이다.2021-05-07 12:18:36안경진 -
종근당, 새 미래비전 선포 '인류 건강한 삶에 기여'종근당 창립 80주년 기념식 중 비전 선포식에서 종근당 김영주 대표를 비롯한 참석자들이 새로운 비전을 외치고 있다. [데일리팜=안경진 기자] 종근당은 창립 80주년을 맞아 7일 기념식을 개최했다고 밝혔다. 이날 행사는 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 확산 방지를 위해 비대면 방식으로 진행됐다. 식전행사인 가상갤러리 관람을 시작으로 'CKD CLASS' 연구발표, 이장한 회장과 임직원들의 좌담회, 임직원 포상, 비전선포 등의 본 행사가 이어지는 형태다. 임직원들은 온라인으로 기념식에 참석했다.행사 첫 순서에서 발표된 'CKD CLASS'는 서울대학교 경영대학 송재용 교수 등 3명의 연구진 주도로 종근당이 80년간 우리사회에 미친 영향과 조직문화, 앞으로의 방향성 등을 진단하기 위해 진행한 연구다. 외부인의 시각으로 조명한 ▲종근당의 위상 ▲종근당의 사회공동체에 대한 공헌 ▲종근당의 문화와 인사관리 ▲CKD CLASS에 대한 평가와 과제 등 4개의 주제로 나눠 연구 결과를 발표하고 참석자들과 공유하는 시간을 가졌다.발표를 맡은 송재용 교수는 "종근당은 제약주권과 아울러 경제를 살찌우는 약업보국의 가치를 한국 제약산업에 심은 기업이다"라고 평가했다. 향후 종근당이 토탈 헬스케어기업으로 도약하기 위해서는 ▲플랫폼 기술 중심의 선택과 집중 ▲개방형 혁신을 통한 글로벌 신약개발과 ▲ESG 경영 시스템 확립 등의 과제를 수행해야 한다는 진단이다.이정연 교수는 종근당 및 계열사 임직원 약 1050명을 대상으로 설문을 진행하고, 종근당의 조직문화와 지향점에 대해 분석했다. 연구 결과 종근당은 전통적인 가치를 중요시 하면서도 혁신형, 가족주의적 조직문화로 대변되는 '성공적인 벤처기업의 조직문화'를 지향하고 있는 것으로 나타났다.이장한 회장을 비롯해 종근당 및 계열사 사장단과 임직원들이 참석한 좌담회에서는 종근당 창립 80주년의 의미, 변화와 혁신, 기업문화에 대해 자유롭게 의견을 나눴다.종근당건강 김호곤 대표는 "종근당의 힘은 80년 동안 다져온 연구개발 역량에 있다"라며 "장치산업으로 여겨졌던 발효와 합성기술을 인내와 끈기로 지켜낸 뚝심이 있었기에 오늘날 락토핏의 성공을 이뤄낼 수 있었다"라고 진단했다.종근당홀딩스 김태영 대표는 "제약기업으로서 연구개발에 절대적으로 필요한 요소는 창의력과 창조성이다. 종근당은 직급을 간소화하고 단상 위의 임원석을 없애는 등 작은 것에서부터 사고의 다양성과 수평적 기업문화가 조성되도록 노력해 왔다"라는 의견을 냈다.이에 이장한 회장은 "창의력과 창조성의 전제는 자유에 있다"라며 "자유는 자율적 사고의 원천이 되고 자율적 사고는 다시 창의력과 창조성으로 연결된다"고 강조했다. 또한 "위기를 기회로 바꾸며 성장해 온 지난 시간은 종근당의 자신감이자 고유의 DNA다. 4차 산업혁명 시대에도 종근당의 DNA를 100% 발휘한다면 인류 건강을 지키는 제약기업으로서의 소명을 다할 수 있을 것이다"라고 덧붙였다.이날 기념식에서는 우수사원 및 장기근속자에 대한 포상을 실시했다. 제제연구실 이동진 과장이 회사발전에 기여한 공로로 대상을 받았다. 의원4사업부 경기2팀 강윤철 과장 외 60명이 가치창조상을, 공무팀 신현승 과장 외 20명이 30년 근속상을 받았다. 종근당바이오 경영기획팀 김진오 부장 외 57명은 20년 근속상을, 종근당홀딩스 사회공헌팀 이윤영 과장 외 88명은 10년 근속상을 수상했다.행사 마지막 순서로는 종근당의 미래 비전을 다짐하는 비전 선포식이 진행됐다. 새롭게 제시된 비전 'Creative K-healthcare DNA'는 한 사람에서 전 인류까지 예방부터 치료까지 제약기술 혁신으로 건강한 삶을 누릴 수 있도록 기여한다는 의미를 종근당의 영문이니셜 'CKD'에 담았다.2021-05-07 11:46:30안경진 -
휴젤, 리도카인 HA필러 콜롬비아 시판 허가[데일리팜=이석준 기자] 휴젤은 최근 '히알센스 플러스(Hyalsense Plus, 리도카인 함유 제품)' 3종 제품이 콜롬비아 품목 허가를 받았다고 7일 밝혔다.회사에 따르면, 승인 제품은 △히알센스 파인 플러스(Hyalsense Fine Plus) △히알센스 울트라 플러스(Hyalsense Ultra Plus) △히알센스 서브-큐 플러스(Hyalsense Sub-Q Plus) 등이다.3개 품목 모두 국소마취제 '리도카인'을 함유해 시술시 환자 고통을 최소화했다. 'Even particle distribution' 공법을 통한 제품 주입감 개선으로 시술자 편의도 높였다.Even particle distribution 공법은 가교 후 겔 형태로 만들어진 입자를 고르게 분쇄하는 휴젤만의 제조 공법이다.겔 형태 입자의 고른 분쇄를 통해 별도의 free HA 첨가 없이도 제품의 점·탄성을 향상, 비가교 입자 첨가로 인한 부작용 발생 가능성을 최소화했다. 시술 부위 내 필러 이동을 최소화해 시술 후 형태 유지가 용이하도록 했다.콜롬비아 HA필러 시장은 지난해 5만4000 시린지 규모다. 이중 85%를 리도카인 함유 제품이 차지하고 있다.휴젤은 앞서 진출한 히알센스 시리즈와 함께 2025년까지 현지 HA필러 시장 점유율 20% 달성을 목표로 하고 있다. 현지 파트너는 '애보트(Abbott)'다.2021-05-07 10:34:48이석준 -
아테넥스, 한미 오락솔 허가총력..."FDA와 미팅추진"한미약품 연구센터 전경 [데일리팜=안경진 기자] 아테넥스가 한미약품으로부터 도입한 경구용 항암제 '오락솔'의 상업화 의지를 드러냈다. 2분기 중 미국식품의약국(FDA)와 미팅을 갖고 판매허가에 재도전한다는 목표다.한미약품의 미국 파트너사 아테넥스는 지난 6일(현지시각) 투자자 대상의 컨퍼런스콜을 열어 '오락솔' 신약허가신청(NDA) 관련 최신 진행현황을 공개했다.'오락솔'은 지난 2011년 12월 한미약품이 아테넥스(당시 카이넥스)에 기술이전한 항암신약이다. 한미약품의 오라스커버리 플랫폼기술을 접목해 파클리탁셀 80mg/㎡ 정맥주사제(IV)를 경구용으로 전환했다. 경구흡수증진제 엔세키다(Encequidar)를 결합하고, 항암제의 경구 흡수를 방해하는 막수송 단백질 P-glycoprotein(P-gp)을 차단함으로써 흡수율을 개선한 점이 특징적이다.아테넥스는 전이성 유방암 환자 대상으로 진행한 3상임상시험을 근거로 지난해 FDA에 '오락솔'의 NDA 서류를 제출했는데, 지난 2월 보완요구공문(CRL)을 수령하면서 허가가 좌절됐다.당시 아테넥스가 밝힌 FDA의 승인보류 사유는 안전성 문제다. FDA는 아테넥스가 제출한 3상임상 결과 '오락솔' 복용군에서 파클리탁셀 정맥주사제(IV) 투여군보다 호중구감소증 관련 후유증(sequelae)이 높게 나타났다는 데 대해 우려를 표했다. 3상임상의 일차평가지표로 설정된 객관적반응률(ORR)도 편향(bias)이 발생했을 가능성이 존재한다고 판단했다. 독성반응을 개선하기 위해 시험약 투여용량을 최적화하고, 미국의 전이성 유방암 환자를 대표할 수 있는 집단을 대상으로 잘 설계된 임상시험을 다시 수행해야 한다는 지적이다. FDA의 권고사항을 따를 경우, 허가시점이 수년 뒤로 미뤄질 수 밖에 없다.아테넥스는 이달 중 FDA에 타입A 미팅을 신청하고, '오락솔'의 상업화 시기를 앞당기기 위한 해결방안을 모색하겠다는 방침이다. 타입A 미팅은 신약개발 업체가 허가 보류 또는 임상시험 중단 등의 사유가 발생했을 때 FDA에 신청하는 미팅의 종류다. 미팅을 요청받은 부서가 적절하다고 판단하면 30일 이내에 업체와 일정을 잡게 된다.상업화에 대비해 오라스커버리 관련 연구개발(R&D) 프로그램도 가동 중이다. 아테넥스는 폐암과 위암 대상으로 '오락솔'과 면역항암제 '키트루다'(성분명 펨브롤리주맙)의 병용요법을 평가하는 1상임상 확장 연구의 개시를 앞두고 있다. 다음달 열리는 미국임상종양학회(ASCO 2021)에서는 경구용 파클리탁셀과 경구용 도세탁셀 관련 초록 데이터를 발표한다.존슨 라우(Johnson Lau) 아테넥스 최고경영자(CEO)는 "CRL 지적사항을 토대로 '오락솔' 데이터에 대한 추가 분석을 수행하고 있다. 5월 말까지 FDA에 타입A 미팅을 신청하고 2분기 이내 만남을 가질 생각이다"라며 "오락솔의 판매허가를 획득하고 전이성 유방암 환자에게 새로운 치료옵션을 제공하는 데 총력을 기울이겠다"라고 말했다.2021-05-07 10:28:23안경진 -
제약, 자금 조달 방식 다변화…수천억 임상 자금 확보[데일리팜=이석준 기자] 제약사들의 자금 조달 방식이 다변화되고 있다. 파트너 임상 자금 유치, 주식 처분, 회사채, 유상증자 등이다.규모도 상당하다. 연구개발 가시화로 R&D 투자 비용이 늘면서 1000억원이 넘는 외부 자금 조달이 빈번해지고 있다. 파트너 러브콜…임상 자금 전액 확보7일 업계에 따르면, 삼천당제약은 오럴(경구용) 인슐린 및 GLP-1 개발을 위해 파트너 투자를 유치하고 있다.중국과 미국 파트너사 해당 지역 임상 비용 전액 부담 조건을 포함한 마일스톤과 로열티 지급 조건 등이다. 중국 및 미국 파트너 각 1000억원 규모, 총 2000억원이다. 회사는 관련 사안 확정시 공시를 하겠다고 밝혔다.삼천당제약은 주사제를 먹는 약으로 전환하는 '에스패스(S-PASS)' 기술을 보유하고 있다. 먹는 인슐린 개발도 해당 기술이 적용된다.먹는 코로나 백신 개발을 위한 투자 유치도 진행중이다. 역시 에스패스 기술이 탑재된다.삼천당제약은 최근 글로벌 제약사들과 '먹는 코로나19 백신' 개발을 위한 컨소시엄을 구성해 이달 전염병대응혁신연합(CEPI)에 임상비용 지원을 신청했다. 규모는 2000억원 이상으로 알려졌다.주식 처분 3834억 확보…10년 순익 9배신풍제약은 7개월새 두 차례 주식 처분으로 3834억원 규모의 현금을 확보했다. 회사 10년 합계 순이익(413억원)의 9배가 넘는 금액이다.신풍제약 최대주주 송암사는 지난달 27일 보유주식 1282만1052주 중 200만주를 시간외매매(블록딜) 방식으로 처분했다. 처분 규모는 1680억원이다.신풍제약은 지난해 9월 자사주 처분(블록딜)으로 2154억원 규모의 자금을 확보했다. 당시 신풍제약은 보통주 500만3511주 중 128만9550주를 처분했다.신풍제약은 주식 처분을 통한 자금을 생산설비 개선 및 연구개발과제 투자 자금, M&A 등에 투입할 예정이다.신풍제약은 올해 매출의 20% 이상을 연구개발(R&D)에 투자 계획을 세웠다. 지난해 매출액(1978억원)을 감안하면 200억원 규모다. 회사는 약물재창출 방식의 피라맥스 코로나치료제, 뇌졸중 치료제(SP-8203) 등을 개발하고 있다.M&A는 신약 파이프라인(후보물질)을 확충하기 위해 중견제약사 또는 바이오기업을 살펴보고 있다.회사채 2000억 확보…단기부채 상환녹십자는 최근 회사채를 통해 2000억원 조달에 성공했다.회사는 2000억원 모두 단기부채 상환에 사용할 계획이다. 단순 계산시 지난해말 기준 단기차입부채 2944억원 중 3분의 2 이상을 해소할 수 있다.녹십자도 다수 R&D 파이프라인을 가동중이다.면역글로불린제제(GC5107)는 최근 미국 식품의약국(FDA)의 예비심사를 통과했다. 회사 예상대로 FDA 최종 허가가 나오면 내년 하반기 미국 출시가 전망된다.코로나19 치료제 '지코비딕주(항코비드19사람면역글로불린)'는 국내 품목 허가를 진행중이다. 지코비딕주는 코로나19 감염증 회복기 환자의 혈액 속 항체를 고농도로 농축해 만든 혈장분획치료제다.2000억원 규모 회사채는 표면적으로 단기부채 상환이지만 R&D 비용을 봐도 무방하다.유증 1000억 유치…오리지널 의약품 인수보령제약은 지난달 1000억원 규모 유상증자를 단행했다.관련 자금 중 700억원은 오리지널 의약품 인수에 쓰인다. 품목군은 회사 영업력과 시너지를 낼 수 있는 만성질환 또는 항암제가 될 것으로 보인다. 나머지 300억원은 개량신약 개발에 사용된다.업계 관계자는 "임상 가속화 등을 위한 제약사들의 자금 조달 방식이 다양해지고 있다. 기업별 사정에 맞는 방식을 택하고 있다. R&D 성과 가시화로 1000억원 이상 자금 유치 규모도 잇따르고 있다"고 분석했다.2021-05-07 06:20:29이석준 -
대웅제약, 1Q 영업익 18배 증가...불순물 충격 회복[데일리팜=안경진 기자] 대웅제약이 모처럼 호전된 성적표를 받아들었다. 라티니딘 불순물 파동과 보툴리눔독소제제 균주 도용 소송 등 악재를 털어내면서 영업이익 개선효과를 누렸다.대웅제약은 지난 1분기 연결 재무제표 기준 영업이익 226억원으로 전년동기대비 1703.1% 증가했다고 6일 공시했다. 같은 기간 매출액은 2696억원으로 전년보다 18.1% 올랐다. 다만 209억원의 당기순손실로 전년동기대비 적자전환했다.대웅제약 분기별 매출, 영업익 추이(단위: 억원, 자료: 금융감독원) 대웅제약은 지난해 실적부진에 시달렸다. 항궤양제 라티니딘 제제의 불순물 검출로 주력 제품인 '알비스' 매출 공백이 발생한 탓이다. 메디톡스와 보툴리눔독소제제 균주 도용 소송에 따른 소송비용 지출도 실적부진 요인으로 작용했다.올해 들어서는 전문의약품(ETC)과 일반의약품(OTC)이 견고한 매출을 유지하는 한편, 위식도역류질환 치료제로 개발 중인 '펙수프라잔'이 중국 수출 계약금을 수령하면서 불순물 충격에서 벗어난 모습이다. 미국 국제무역위원회(ITC) 소송에 지출하던 비용이 급감하면서 영업이익도 큰 폭으로 개선됐다.대웅제약에 따르면 ETC 부문 1분기 매출은 1810억원으로 전년동기 1621억원대비 11.7% 올랐다. 간판제품인 '우루사'를 필두로 '크레젯', '루피어데포' 등의 제품과 '크레스토', '포시가', '릭시아나' 등 다국적제약사로부터 도입한 품목 판매량이 고르게 증가했다.OTC 부문 매출은 264억원으로 전년동기 261억원보다 성장세를 나타냈다. 고함량 비타민B 복합제 '임팩타민'과 간기능개선제 '우루사'(일반의약품)가 안정적인 판매량을 지속 중이다.대웅제약은 '나보타'의 미국 판매를 둘러싼 불확실성이 해소되면서 호실적을 이어갈 것으로 내다봤다. 대웅제약에 따르면 1분기 '나보타' 매출액은 154억원으로 전년동기 151억원보다 소폭 올랐다. 지난 2월 19일 ITC 합의로 미국 판매 불확실성이 해소되면서 지난 3월 역대 최고 실적을 기록했다는 설명이다. 회사 측은 최근 새로 품목허가를 취득한 터키와 칠레에서도 올해 3분기부터 '나보타'를 출시하면서 글로벌 매출이 늘어날 것으로 기대하고 있다.대웅제약 관계자는 "그간 여러 악재로 부각되지 못했던 대웅제약의 실적이 본격적으로 개선되기 시작했다"라며 "불확실성을 털어낸 나보타의 미국 시장 내 확장성은 상당한 수준이다. 진출을 앞둔 유럽·중국과 치료 적응증 시장에서도 두각을 드러낼 것으로 기대된다"라고 말했다.2021-05-06 14:50:30안경진 -
대웅제약, 1분기 영업익 202억원...전년비 1514%↑[데일리팜=안경진 기자] 대웅제약은 지난 1분기 영업이익 202억원으로 전년동기 13억원대비 1514% 증가했다고 6일 공시했다. 같은 기간 매출액은 2417억원으로 전년보다 5.8% 올랐다. 다만 233억원 규모의 당기순손실을 기록하면서 전년동기 12억원보다 적자규모가 확대했다.2021-05-06 12:43:49안경진
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셀트리온 바이오시밀러, 코로나에도...북미 매출 '껑충'[데일리팜=안경진 기자] 셀트리온이 개발한 바이오시밀러가 북미 시장 존재감을 키웠다. 미국진출 첫 제품인 '인플렉트라' 판매가 안정권에 접어들고 '트룩시마','허쥬마' 등 항암항체 바이오시밀러 2종이 빠르게 시장에 침투하면서 글로벌 매출 성장세를 견인하는 모습이다.글로벌 제약사 화이자의 실적발표에 따르면 셀트리온의 '인플렉트라'는 지난 1분기 미국 매출 1억500만달러(약 1181억원)를 기록했다. 전년동기 8400만달러대비 25.0% 오르면서 분기매출 최대치를 나타냈다.미국 발매 직후인 2017년 1분기 1700만달러와 비교하면 4년만에 분기매출 규모가 6배 이상 확대한 셈이다.'인플렉트라'는 셀트리온이 개발한 레미케이드(성분명 인플릭시맵) 바이오시밀러 '램시마'의 미국상품명이다. 화이자는 셀트리온의 파트너사로 미국에서 인플렉트라 유통과 판매를 담당한다.'인플렉트라'와 '레미케이드' 미국 분기매출 추이(단위: 백만달러, 자료: J&J, 화이자) 셀트리온은 지난 2016년 12월 화이자를 통해 인플릭시맵 성분 최초 바이오시밀러 '인플렉트라'를 발매하면서 미국 시장 도전장을 냈다. 발매 초기 오리지널 제품 개발사인 존슨앤드존슨(J&J)의 강력한 견제로 인해 점유율 확대에 많은 어려움을 겪었지만 미국 행정부가 바이오시밀러 처방에 우호적인 정책을 펼치면서 최근 판세가 역전되는 분위기다. 작년 초 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 확산 여파로 미국 전 지역이 봉쇄되면서 일시적으로 성장세가 주춤하는 듯 했지만, 하반기 반등에 성공하고 2분기 연속 분기매출 신기록 행진을 이어가고 있다.미국 헬스케어 데이터업체 심포니헬스에 따르면 올해 2월 기준 '인플렉트라'의 시장 점유율은 12.1%까지 올랐다. 유나이티드헬스케어(UNH) 등 대형보험사들이 '인플렉트라'를 선호의약품으로 등재하고, 코로나19 사태를 계기로 가격이 저렴한 의약품을 선호하는 현상이 두드러지면서 미국 매출 증가세에 탄력이 붙었다는 평가다.같은 기간 오리지널 품목인 '레미케이드'의 미국 매출은 급감했다. 앞서 실적을 발표한 존슨앤드존슨(J&J)은 1분기 '레미케이드'의 미국 매출이 4억8900만달러로 전년동기대비 21.8% 감소했다고 밝혔다. 인플릭시맵 성분 바이오시밀러가 미국 시장에 등장한 이래 최저 수준에 해당한다. '인플렉트라'가 미국에 발매됐던 2016년 4분기와 비교하면 분기매출 규모가 58.3% 쪼그라들었다.현재 미국에서는 셀트리온의 '인플렉트라'와 삼성바이오에피스의 '렌플렉시스', 암젠의 '애브솔라' 등 레미케이드 바이오시밀러 3종이 판매 중이다. 2017년 7월 삼성바이오에피스가 MSD(미국 머크)를 통해 '렌플렉시스'를 발매하고, 지난해 암젠의 '애브솔라'가 가세하면서 인플릭시맵 성분 시장 경쟁이 심화했다. 다만 후발제품 2종 모두 아직까지 시장 영향력이 미미한 상황으로, 판매사가 개별 품목의 매출을 공개하지 않고 있다.셀트리온은 지난해부터 항암항체 바이오시밀러 2종 가세로 북미 지역 매출성장세가 더욱 가팔라졌다.셀트리온헬스케어의 북미 지역 유통 파트너사인 테바에 따르면 '트룩시마'는 지난 3월 기준 미국 시장점유율 26%를 기록했다. 구체적인 매출 규모는 공개하지 않았는데, 미국 발매 1년 여만에 시장의 4분의 1 이상을 차지하면서 확고한 영향력을 구축하고 있다는 진단이다.'트룩시마'는 셀트리온이 개발한 '맙테라'(성분명 리툭시맙) 바이오시밀러다. 혈액암 외에 류머티스관절염 등 자가면역질환에 처방된다. 셀트리온은 지난 2019년 11월 테바와 손잡고 '트룩시마'의 미국 판매에 나섰다. 미국에서 처음으로 리툭시맙 성분 바이오시밀러를 발매하면서 선점효과가 나타났다는 평가다.리툭시맙 바이오시밀러 시장에는 화이자의 '룩시엔스', 암젠의 '리아브니' 등 후발제품이 등장하면서 3사가 경합을 벌이고 있다. 미국 헬스케어 데이터업체 심포니헬스에 따르면 올해 2월 기준 '룩시엔스'가 시장점유율 24%로 '트룩시마'(21%)를 소폭 앞섰는데, 바이오시밀러 제품 중 유일하게 류마티스관절염 적응증을 확보하면서 차별화 전략을 펼치겠다는 전략이다. 셀트리온은 2016년 '인플렉트라'(램시마)에 이어 2019년 '트룩시마', '허쥬마'까지 자체 개발한 바이오시밀러 3종을 미국 시장에 발매하는 성과를 냈다. 후발제품 진입으로 북미 지역 매출 상승세는 가팔라졌다. 지난해 셀트리온헬스케어의 지역별 매출 비중을 보면 북미 시장이 50%로 유럽 시장 매출 점유율 38%를 넘어섰다. 자체 개발 바이오시밀러의 북미 시장 매출 비중이 처음으로 유럽을 제쳤다.북미 지역에서 셀트리온 바이오시밀러의 존재감은 더욱 커질 전망이다. 셀트리온은 정맥주사 제형의 레미케이드 바이오시밀러를 선보인 데 이어 피하주사(SC) 제형을 개발하면서 오리지널의약품과 차별성을 확보했다. 유럽 지역은 일찌감치 판매를 시작했고, 미국에서는 2019년부터 '램시마SC'의 임상3상시험을 진행 중이다.2021-05-06 12:19:46안경진 -
휴젤, '레티보' 대만 마케팅 본격화…"4년내 1위 도약"[데일리팜=정새임 기자] 휴젤(대표집행임원 손지훈)이 대만 합작법인 '휴젤 에스테틱 타이완((Hugel Aesthetics Taiwan)' 설립에 이어 현지 시장 내 휴젤 알리기에 속도를 내고 있다.휴젤의 대만 현지 법인 휴젤 에스테틱 타이완은 지난 1일부터 2일(현지시간)까지 양일간 대만타이베이 인터내셔널 컨벤션 센터(TICC)에서 개최된 '세계미용안티에이징학회 아시아(AMWC asia)'에 참가했다고 6일 밝혔다.AMWC는 전 세계 미용 안티 에이징 시장에서 권위를 인정받는 학회로, 해당 전시 참여는 글로벌 신규 판로 개척을 위한 국내외 기업들의 필수 마케팅 활동으로 꼽힌다. 특히 세계 미용 시장에서 아시아의 중요성과 권위가 높아짐에 따라 지난 2018년 이래 아시아 국가를 겨냥한 AMWC asia를 개최하고 있다. 올해는 코로나19 확산 방지 차원에서 온·오프라인을 병행했다.이번 행사에서 휴젤은 현지 KOL(Key Opinion Leader)의 강연을 마련, 하반기 대만 출시를 앞두고 있는 보툴리눔 톡신 제제 '레티보 200유닛'의 우수성과 안전성 알리기에 나섰다. 이와 함께 전시 부스에서는 레티보부터 HA필러, 리프팅실, 코스메틱까지 휴젤이 보유한 다양한 사업 포트폴리오를 소개했다.학회 첫날 진행된 강연은 보툴리눔 톡신 200유닛을 활용한 다양한 치료법을 주제로 진행됐다. 해당 강연에는 현지에서 권위를 인정받는 KOL이자 전문의 량중빈이 연자로 나서 레티보의 우수한 품질과 안전성에 대해 소개했다. 이어 레티보 200유닛을 활용한 다채로운 시술 설명으로 참석자들의 호응을 얻었다.전시 부스에서도 레티보 50유닛과 200유닛을 공개, 앞서 출시된 레티보 100유닛과 함께 확장된 라인업을 소개했다. 휴젤은 2018년 국내 최초로 보툴리눔 톡신 제제 레티보(100유닛)에 대한 대만 품목허가를 획득한 바 있다. 현지 전문의를 공략한 전략적인 영업 마케팅으로 지난해 시장 점유율 15%를 달성했다.휴젤은 합작법인 휴젤 에스테틱 타이완 설립을 기점으로 4년 내 대만 시장 1위로 도약하겠다는 계획이다.휴젤 관계자는 "당사의 보툴리눔 톡신 제제가 대만, 태국 등지에서 안정적인 성장을 이어가고 있는 가운데 아시아 주요 시장인 중화권 시장 확대를 목표로 최근 대만과 중국 현지에 법인을 설립했다"면서 "아시아 지역은 휴젤의 글로벌 성장을 위한 중요한 한 축을 담당하게 될 것"이라고 말했다.2021-05-06 10:34:42정새임 -
"같이 팝시다"...제약사들의 이유있는 진단키트 러브콜[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트를 장착하기 위해 발빠른 행보를 보이고 있다. 제약사들이 구축한 국내외 영업망을 활용해 시너지를 낼 수 있다는 구상이다. 최근 코로나19 여파로 실적이 주춤한 상황에서 새로운 캐시카우 확보를 위해 진단키트 업체들에 적극적으로 러브콜을 보내는 모습이다.5일 업계에 따르면 셀트리온은 최근 식품의약품안전처로부터 코로나19 자가검사키트 '디아트러스트 코로나19 항원 홈 테스트‘의 조건부허가를 받았다고 밝혔다. 디아트러스트 홈 테스트는 전문가 도움 없이 개인이 스스로 코로나19 감염 여부를 검사할 수 있는 자가검사키트다.코로나19 바이러스 증상자의 검체에서 바이러스의 특정 성분을 검출해 감염 여부를 확인하는 항원 방식의 키트다.이 제품은 휴마시스가 허가받은 ‘코비드19 홈 테스트’와 동일한 제품이다. 셀트리온이 제품명과 포장만 바꿔 허가받은 위탁 제품이다. 휴마시스가 ‘디아트러스트 코로나19 항원 홈 테스트’라는 제품으로 생산하고 셀트리온을 거쳐 셀트리온제약이 판매하는 방식이다. 휴마시스는 지난달 23일 에스디바이오센서와 함께 국내 첫 코로나19 자가검사키트를 허가받았다.한미약품 에스티바이오센서의 유통계약(왼쪽)과 동아에스티 피씨엘의 코로나19 진단키트 판매 업무협약 에스디바이오센서의 코로나19 자가검사키트는 한미약품이 영업과 유통에 가세했다.한미약품은 지난달 29일 에스티바이오센서와 코로나19 자가검사키트를 약국 등에 공급하는 계약을 체결했다. 한미약품은 약국영업 및 유통전문 관계사 온라인팜을 통해 이 제품의 전국 유통을 시작했다. 제품 특성상 비대면으로 구매해야 하는 감염 의심자들을 위해 온라인팜 쇼핑몰 사이트인 프로-캄 홈페이지에서도 구입할 수 있도록 시스템을 구축했다.최근 들어 제약사들이 진단키트 업체들에 적극적으로 판매협력 러브콜을 보내는 것으로 알려졌다.제약사들의 폭넓은 유통망을 활용하면 코로나19 키트 판매에 시너지를 낼 수 있을 것이란 계산에서다.특히 약국 등에서 판매하는 코로나19 자가검사키트의 경우 제약사들이 기존에 보유한 약국 영업·유통망과 결합하면 충분한 시너지를 낼 수 있다. 진단기기 업체들은 자체적으로 약국 유통망이나 전문 영업인력을 보유하지 않고 있다. 한미약품과 셀트리온제약이 적극적으로 자가검사키트 영업에 가세하면 시장 안착에 큰 도움이 될 것이란 관측이 나온다.전문가용 코로나19 진단키트 판매에 눈독을 들이는 업체도 많다.동아에스티는 지난달 26일 진단기기 업체 피씨엘과 업무협약(MOU)을 맺고 코로나19 진단제품의 국내외 판매에 나섰다. 동아에스티는 해외 유통망을 활용해 피씨엘의 코로나19 진단키트의 판매에 협력하기로 했다. 일부 제약사들도 진단키트 업체들을 대상으로 국내외 영업 제휴를 제안하는 것으로 알려졌다.제약사 입장에서는 자체적으로 구축한 해외 유통망을 통해 진단기기 업체가 생산한 코로나19 진단키트의 수출 확대에 기여할 수 있다. 진단기기 업체들도 제약사들의 코로나19 진단키트의 판매 경쟁이 가열되는 상황에서 제약사들의 영업·유통망을 활용하면 더욱 많은 수출 판로를 개척할 수 있다.제약사들이 진단키트 판매에 공을 들이는 가장 큰 이유는 새로운 캐시카우 장착이다. 국내 처방의약품 시장이 포화상태에 이르러 성장세가 주춤한 상황에서 수요가 가파르게 증가하는 코로나19 진단키트는 매력적인 캐시카우로 지목된다.최근 코로나19 정국 장기화로 처방의약품 시장이 주춤하면서 제약사들은 새로운 캐시카우의 발굴이 시급한 숙제다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 오셀타미비르’ 성분의 외래 처방금액 1027만원을 기록했다. 지난해 1분기 83억원에서 99.9% 쪼그라들었다. 지난해 4분기 2542만원을 기록한 데 이어 2분기 연속 사실상 처방이 나오지 않았다. 오셀타미비르는 타미플루의 주 성분이다.코로나19 장기화에 따른 처방시장 변화다. 코로나19 확산 이후 손씻기와 마스크 착용 등 개인 위생관리 강화로 감염성 질환 발병이 크게 줄면서 의료기관 방문 감소로 이어졌을 가능성이 크다. ‘세파계열 항생제’라고 불리는 경구용 세팔로스포린제제는 지난 1분기 처방실적이 428억원으로 전년동기보다 32.8% 줄었다. 올해 1분기 경구용 페니실린제제의 처방액은 216억원으로 전년동기보다 45.1% 감소했다.주로 감기 환자의 기침과 가래 치료에 사용되는 거담제와 진해제도 큰 타격을 입었다. 지난 1분기 거담제의 처방실적은 233억원으로 전년동기보다 49.3% 줄었다. 진해제의 1분기 처방액은 122억원으로 전년동기대비 63.0% 내려앉았다.제약사들의 실적에도 영향을 미쳤다. 주요 제약사 중 녹십자, 한미약품, 동아에스티, 일동제약 등은 1분기 매출이 전년동기보다 줄었다. 종근당, 녹십자, 동아에스티, 일동제약, 한독 등은 영업이익이 지난해보다 축소됐다.제약사들 입장에서 최근 경이적인 매출을 기록 중인 코로나19 진단키트를 장착하면 단숨에 실적이 크게 개선될 수 있다.씨젠은 지난해 영업이익이 6762억원으로 전년 224억원 대비 30배 이상 증가했고 매출액은 1220억원에서 1조1252억원으로 9배 이상 뛰었다. 피씨엘의 지난해 매출액은 537억원으로 2019년 3600만원에서 1499배 치솟았다. 영업이익은 256억원으로 전년대비 흑자전환했다. 매출 대비 영업이익률은 47.8%에 달했다.업계 한 관계자는 “제약사 입장에선 실적 부진을 타개할 수 있는 돌파구가 절실한 상황이다”라면서 “진단키트 업체들에 적극적으로 러브콜을 보내면서 새로운 캐시카우를 확보하려는 경쟁이 치열해지고 있다”라고 말했다.2021-05-06 06:20:11천승현
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