[데일리팜=이석준 기자] 이연제약이 충주 케미칼의약품 공장 투자액을 2100억원으로 확대한다고 14일 공시했다. 기존 1600억원 투자규모에서 500억원 증액된 수치다. 투자기간은 2019년 2월 25일부터 2022년 3월 31일까지다.생산 능력(CAPA) 증가를 위한 추가공사 및 생산설비 도입을 위해서다. 회사는 "cGMP 기준 케미칼의약품 공장 신축을 통한 공급능력 확대 및 경쟁력 확보에 나선다"고 설명했다.한편 이연제약은 충주에 2100억 투자 케미칼의약품 공장 외에 800억 규모 바이오의약품 공장을 짓고 있다. 합치면 총 2900억원 규모다.

[데일리팜=정새임 기자] 원료의약품 전문 제조사 국전약품(대표이사 홍종호)은 과학기술일자리진흥원이 주관하는 ‘2021년 연구재료 개발 확산 지원사업’ 사업자에 중앙대학교와 함께 선정됐다고 14일 밝혔다.선정된 연구과제는 ‘차세대 리튬이차전지용 불연성 전해액 첨가제 원천기술 개발’이다.국전약품은 원료의약품 제조를 통해 축적한 화학 합성 기술력을 기반으로 배터리 전해액 첨가제 증대로 열화 문제점 개선을 위한 연구를 진행할 계획이다. 과제 사업자로 선정됨에 따라 배터리 불연성전해액첨가제 시장 진입 가능성 또한 높아졌다는 분석이다.기존 전기차 배터리는 전해질 EC(용매)와 LiPF6(리튬염)가 분해되어 다양한 부반응을 수반했다. 핵심 전하인 리튬이온과 전자수송매체인 EC의 농도 감소로 전극이 붕괴돼, 심각한 성능 저하가 발생하며 고온에서 수명 감소가 빠르고 폭발성을 보이는 등 단점이 있었다.국전약품은 전해액 내에서 보호막을 공격하는 물질을 제거해 계면 구조를 보호하고 불연 특성을 강화하는 차세대 리튬이온배터리의 전해액 첨가제 유기소재 기술을 개발한다는 계획이다.회사 관계자는 "이번 국책과제는 이차전지용 전해액 수요 기업과 연계해 컨소시엄 형태로 진행한다"며 "개발 성공 시 차세대 전기차 배터리 전해액 제조사에 수급의사를 확보한 상태"라고 설명했다.

롤론티스 제품사진 [데일리팜=안경진 기자] 스펙트럼이 미국식품의약국(FDA)의 한미약품 바이오플랜트 실사가 이달 말 진행된다고 재차 강조하고 나섰다. 호중구감소증 치료제 '롤론티스'의 연내 FDA 허가에 대해서도 긍정적인 전망을 내놨다.한미약품의 미국 파트너사 스펙트럼파마슈티컬즈는 13일(현지시각) 투자자 대상의 컨퍼런스콜을 열어 최신 연구개발(R&D) 진행 현황을 소개했다.이날 발표에 따르면 '롤론티스'의 상업화 생산을 담당하는 한미약품의 평택 바이오플랜트에 대한 FDA 사전승인심사가 이달 말 예정대로 진행된다.스펙트럼은 FDA 실사를 무난히 마치고 연내 FDA 판매허가 획득이 가능할 것으로 내다봤다. FDA가 요청한 허가 진행 관련 서류를 모두 제출했고, 미국 내 '롤론티스' 완제품 생산처와 완제 포장 사이트, 스펙트럼 본사 등 평택 바이오플랜트를 제외한 FDA 실사일정을 완료했다는 점에서 최종 승인에 문제가 없다는 관측이다.앞서 스펙트럼은 FDA 실사에 대비해 외부 전문가와 함께 평택 바이오플랜트에 대한 모의검사를 진행한 바 있다.'롤론티스'(성분명 에플레파그라스팀)는 지난 2012년 한미약품이 스펙트럼에 기술이전한 바이오신약이다. 골수억제성 항암화학요법을 적용받는 암환자에게 호중구감소증 치료 또는 예방 용도로 투여된다. 과립구(granulocyte)를 자극해 호중구 수를 증가시키는 'G-CSF'(과립구집락자극인자) 계열로, 암젠의 블록버스터 약물 '뉴라스타'(성분명 페그필그라스팀)와 유사한 작용기전을 나타낸다.'롤론티스'는 당초 작년 10월 FDA 최종허가 가능성이 제기돼 왔다. 스펙트럼은 지난 2019년 10월 '롤론티스'의 FDA 바이오의약품허가신청(BLA)을 완료하고, 작년 10월 24일(현지시각)을 심사기일(PDUFA)로 부여받았는데, 코로나19 여파로 한미약품의 평택 바이오플랜트에 대한 FDA 실사가 기한 내 이뤄지지 못하면서 허가일정이 지연됐다.스펙트럼과 한미약품은 FDA 실사를 비대면 방식으로 진행하는 등의 대체안을 모색하던 중 사전승인심사 일정이 확정되면서 연내 FDA 허가에 대한 기대감을 키워왔다. 지난 3월 식품의약품안전처가 '롤론티스'를 국내 33번째 개발 신약으로 허가한 것도 상업화 가능성을 높이는 요인으로 평가받는다.스펙트럼은 FDA 허가 즉시 발매에 나서기 위해 발매 준비에 주력하고 있다. 호중구감소증 치료에 처방되는 바이오시밀러 제품 중 비교적 가격이 높게 책정된 '유데니카'의 점유율이 73%로 가장 높다는 데 착안해 고가 전략을 펼치겠다는 계획이다.조 터전(Joe Turgeon) 스펙트럼 최고경영자(CEO)는 "한미약품의 평택 바이오플랜트에 대해서도 우수의약품품질관리기준(cGMP)에 부합하는 세계적 수준이다"라며 "이달 말로 예정된 롤론티스 제조시설에 대한 FDA 사전승인실사를 기대하고 있다"라고 말했다.'롤론티스'가 FDA 최종 허가를 받으면 한미약품은 체내 바이오의약품의 약효 지속시간을 늘려주는 랩스커버리(Labscovery) 플랫폼기술을 접목한 첫 바이오신약을 미국 시장에 내놓는 성과를 얻게 된다. 120억원에 육박하는 기술료가 유입되면서 수익성 개선효과도 기대할 수 있다.양사는 2012년 1월 계약 당시 선계약금(upfront fee)을 포함한 롤론티스 기술이전 관련 총 계약규모를 공개하지 않았다. 다만 스펙트럼이 미국증권거래위원회(SEC)에 제출한 보고서를 통해 계약 규모를 추정해 볼 수 있다. '롤론티스가 FDA 최종 판매허가를 획득하면 스펙트럼이 한미약품에 1000만달러(약 119억원)의 기술료를 지급하고, 발매 이후 순매출에 따라 매년 일정 비율의 로열티를 지불한다는 조건이다.

강준모 에이디엠코리아 대표가 IPO 일정을 소개 중이다. [데일리팜=안경진 기자] 국내 CRO(임상시험수탁기관) 에이디엠코리아가 코스닥시장에 출사표를 던진다. 지난해 CRO 업체 중 처음으로 기업공개에 나선 드림씨아이에스에 2번째 상장 도전이다. 공모자금을 활용해 아시아 전체에서 임상시험 수행이 가능한 글로벌 CRO로 도약한다는 포부다.강준모 에이디엠코리아 대표는 14일 서울시 영등포구 소재 메리어트이그제큐티브에서 열린 기자간담회에서 "신약허가 임상 위주의 서비스를 제공하면서 설립 이후 총 360건의 임상과제를 성공적으로 진행했다. 국내 상위 10위권에 드는 상위 제약사들을 주요 고객으로 보유하고 있다"라며 "상장 이후 해외국가 진출을 적극 추진해 아시아를 대표하는 CRO로 자리매김하겠다"라고 말했다.에이디엠코리아는 지난 2003년 설립된 국내 CRO다. 1상~3상임상과 의약품 승인, 시판후조사까지 토탈 서비스를 제공한다. 지난해 매출액은 131억원으로 전년보다 29% 성장했다. CRO의 사업영역이 기본적인 임상, 비임상 외에 기술수출, 판매까지로 확장되면서 시장성장의 수혜를 입었다는 진단이다.에이디엠코리아는 임상CRO 사업 비중이 전체 매출의 82%를 차지한다는 점을 차별성으로 내세우고 있다. 국내 등록된 총 69개 CRO 기업 중 대부분이 임상시험 중 품질보증, 통계 등 일부 업무만을 대행하거나 시판후조사, 생물학적동등성시험, 비중재 임상연구 등에 주력하는 데 반해 에이디엠코리아는 임상시험 진행 설계와 컨설팅, 모니터링, 데이터관리, 허가대행 등 토털서비스를 제공한다는 설명이다.이날 발표에 따르면 에이디엠코리아의 허가임상시험 건수는 248건으로, 3상임상 대행 비중이 53%에 이른다. 회사가 수행한 3상임상을 통해 43건의 신약이 국내 시장에 출시됐다. 이러한 경험과 노하우를 높이 평가받으면서 국내 매출 상위 10위권에 드는 제약사들을 주요 고객으로 보유하고 있다. 대표적으로 대웅제약과는 지난해 2월 신약 공동개발 파트너십 양해각서(MOU)를 체결했다.상위 10개 제약사들로부터 확보하는 매출이 전체 매출의 42% 비중을 차지하면서 안정적 재무구조를 유지하고 있다는 입장이다.에이디엠코리아는 국내에서의 안정적인 사업 기반을 바탕으로 해외진출을 적극적으로 추진하고 있다. 지난 2015년부터 중국과 일본 시장에서 공고한 파트너십을 구축했고, 2019년 베트남 1위 CRO의 지분을 인수하면서 관계사로 편입한 데 이어 태국 현지사무소를 설립했다. 올해는 대만, 필리핀, 인도, 호주, 싱가포르 등 5개 국가 진출을 완료하고 내년 말레이시아, 인도네시아 등 4개 국가의 추가 진출을 계획 중이다.에이디엠코리아의 총 공모주식수는 우리사주물량을 포함해 450만주다. 주당공모 희망가는 2900원~3300원으로, 희망공모가 밴드 하단 기준 130억5000만원을 조달한다. 오는 17~18일 기관투자자 대상 수요예측을 진행해 공모가를 확정하고, 25~26일 일반 청약을 실시한 다음 6월 중 상장할 예정이다. 대표 주관사는 하나금융투자가 맡았다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국파마 1리터 장세정제 '플렌뷰산'이 2리터 제품 대비 전체 장에 있어 정결력 점수, 용종발견율(polyp detection rate), 선종발견율(adenoma detection rate)에서 우수한 결과를 입증했다.한국파마가 서울아산병원 등 빅5를 포함한 국내 9개 대학병원에서 일반 환자를 대상으로 임상 4상에서다.고려대안암병원 소화기내과 진윤태교수는 "플렌뷰산은 전체 장에 있어 정결력 점수, polyp 및 adenoma detection rate에서 2L 장세정제 대비 우수한 결과를 보여줬다. 복용량은 줄었으나 세정 효과는 우수해 한국 시장에 연착륙할 수 있을 것"이라고 기대했다. 플렌뷰산은 2017년 10월 영국 MHRA, 2018년 5월 미국 FDA 허가를 받았다.한국파마는 Norgine사와 독점공급계약을 통해 아시아 최초로 한국에 완제 수입해 공급하고 있다.한국파마는 플렌뷰산 임상 4상 결과가 시장 판도에 변화를 줄 것으로 봤다. 플렌뷰산이 기존 제품의 한계를 극복할 수 있어서다.회사에 따르면, 기존 장세정제는 2~4리터 고용량으로 복용 어려움이 있다.복용편의성을 위해 알약이 개발됐으나 정해진 물을 복용하지 못하면 부작용 우려가 있어 안심하고 사용할 수 없다. 소디움 포스페이트 성분 알약 장세정제는 심각한 신장 부작용이 발생할 수 있다.대장내시경을 위해 장세정제를 복용하고 장을 깨끗이 비워야 하나 장세정제 복용 어려움으로 약을 끝까지 복용하지 못하고 검사에 임하는 경우도 종종 발생한다. 이로인해 polyp을 조기 발견하지 못해 중간암이 발생하기도 한다.회사 관계자는 "플렌뷰산은 안전한 PEG 성분을 기반으로 복용 용량을 1리터로 감소시켰지만 세정 효과는 오히려 우수한 것으로 나타났다. 이를 통해 국민의 대장암 조기 발견 가능성을 높일 수 있는 계기가 됐다"고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 국내 기술로 개발된 보툴리눔독소 제품들이 미국 시장침투를 가속화하고 있다. 제일 먼저 미국식품의약국(FDA) 문턱을 넘은 대웅제약 '주보'(나보타의 미국상품명)는 발매 2년만에 북미 지역에서 1억달러가 넘는 누계매출을 냈다. 휴젤과 메디톡스, 휴온스 등 후발 업체들도 줄줄이 미국 출격을 준비 중이다.12일(현지시각) 에볼루스에 따르면 이 회사는 지난 1분기 글로벌 매출 1220만달러(약 137억원)를 기록했다. 역대 최고매출을 낸 전분기 2060만달러보다는 성장세가 한풀 꺾였지만, 전년동기대비 16.2% 상승하면서 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 여파에서 회복한 모습이다. 에볼루스는 대웅제약의 파트너사로서 보툴리눔독소 제품 '나보타'의 해외 판매를 담당한다. 지난 2013년 9월 대웅제약과 계약을 통해 미국, 캐나다, 호주, 러시아, 독립국가연합(CIS), 남아프리카, 유럽연합(EU) 등 '나보타'의 글로벌 판권을 넘겨받았다. 2019년 2월 FDA로부터 미간주름 개선 적응증을 확보하고 같은 해 5월 '주보'를 발매하면서 국내 업체 중 가장 먼저 미국 보툴리눔독소 시장에 진출했다. 2019년 10월에는 캐나다 클라리온 메디컬(Clarion Medical)과 '누시바(나보타의 캐나다 제품명)'의 유통 계약을 체결하면서 북미 진출을 본격화했다. 에볼루스가 '나보타'를 유일한 품목으로 보유한다는 점에서 이번에 보고한 매출이 곧 '나보타'의 미국, 캐나다 지역 합산매출인 셈이다.'나보타'는 미국 진출 이후 험난한 여정을 겪었다. 발매 첫 해인 2019년 4분기 글로벌 매출 1950만달러로 자체 최고 기록을 세웠지만, 작년 초 코로나19라는 변수를 만나면서 분기매출이 반토막났다. 미국에 이어 유럽마저 코로나19 확산세가 거세지면서 유럽 진출도 무기한 연장됐다. 작년 하반기 이후 코로나19 확산세가 잦아들면서 분기매출 상승세로 돌아섰지만, 미국 국제무역위원회(ITC)가 메디톡스의 제조기술 도용 사유로 '주보'의 미국 내 수입 및 판매금지 판결을 내리면서 올해 초까지 불안한 매출흐름을 나타냈다.하지만 올해 2월 엘러간(현 애브비), 메디톡스와 3자합의 계약을 통해 모든 법적 분쟁을 종결하면서 해외 판매 불확실성이 해소됐다는 평가다.대웅제약에 따르면 2월 19일(현지시각) ITC 합의 이후 미국 매출이 급증하면서 '나보타'의 3월 매출액은 역대 최고 실적을 기록했다. 현지 시장반응도 긍정적인 분위기다. 에볼루스에 따르면 미국에서 3월까지 에볼루스 로열티 프로그램에 등록한 인원은 16만명에 이른다. 재구매율은 73%까지 오르면서 높은 만족도를 반영하고 있다.2019년 미국 발매 이후 올해 1분기까지 북미 지역 누계 매출액은 1억380만달러(약 1176억원)에 이른다. 발매 2년을 채우기도 전에 1억달러가 넘는 판매실적을 올린 셈이다. 데이빗 모아타제디(David Moatazedi) 에볼루스 최고경영자(CEO)는 "ITC 판결 여파로 일시적인 매출타격을 입었지만 2월 중순 이후 '주보' 매출이 강력한 반등을 나타냈다"라며 "현 추세를 고려할 때 연매출 1억달러 돌파가 가능할 것으로 예상한다"라고 강조했다. 미국 보툴리눔독소 시장은 2조원 규모로 글로벌 시장에서 차지하는 비중이 가장 크다. '주보'로 미국 미용시장을 뚫은 대웅제약은 치료시장도 넘보고 있다. 보툴리눔독소 치료사업 파트너사인 이온바이오파마는 미국에서 경부근긴장이상 치료와 편두통 예방 적응증에 대한 임상2상시험을 각각 진행 중이다. 에볼루스가 '주보'를 앞세워 미용시장을 공략한다면, 이온바이오파마는 만성질환 치료를 위한 적응증을 지속적으로 추가하면서 새로운 시장을 공략하는 이원화 전략을 펼치고 있다.2조원 규모의 미국 시장을 향한 국내 보툴리눔독소 업체들의 도전은 현재 진행형이다. 지난해 '레티보'(보툴렉스의 중국 제품명)로 중국 시장진출에 나선 휴젤은 미국과 유럽을 다음 시장으로 점찍었다. 휴젤은 지난달 FDA에 미간주름 개선 적응증에 관한 '레티보'의 품목허가신청서(BLA)를 제출했다. 2022년 FDA 허가를 받고 국내 업체 중 두 번째로 미국 보툴리눔독소 시장에 진입한다는 목표다.메디톡스가 지난 2013년 엘러간(현 애브비)에 기술수출한 액상형 톡신 '이노톡스'도 상업화 가능성이 제기된다. 엘러간은 올해 초 '이노톡스'의 미간주름 및 눈가주름 개선 효과를 평가하는 글로벌 3상임상 4건을 완료하고, 데이터를 분석 중인 단계다. 4건의 3상임상에 참여한 피험자수는 1300명이 넘는다. 엘러간은 2022년 '이노톡스'의 FDA 허가에 도전한다고 예고했는데, 애브비가 엘러간을 인수한 이후에는 '이노톡스'의 상업화 시기에 대해 구체적으로 언급하지 않고 있다.휴온스는 지난 4월 자회사 휴온스바이오파마를 통해 미국 아쿠아빗홀딩스와 '휴톡스'(리즈톡스의 수출명) 기술수출 계약을 체결하면서 글로벌 진출 가능성을 열었다. 아쿠아빗은 보툴리눔 톡신 시술 등 에스테틱 시술에 특화된 마이크로 인젝터 '아쿠아골드'를 보유하고 있는 바이오테크놀로지 전문 기업이다. 아쿠아빗이 현지 임상 및 허가, 마케팅, 영업을 담당하고, 휴온스바이오파마가 국내에서 생산한 '휴톡스' 완제품을 공급한다. 휴온스글로벌은 '휴톡스' 북미 시장 진출 시기를 2024년으로 잡고 있다. 연내 미국 FDA에 임상 IND를 신청하고 오는 2023년까지 현지 임상을 마무리한다는 계획이다.

[데일리팜=이석준 기자] 일양약품 중국 사업 실적이 코로나 이전 수준으로 돌아왔다. 일양약품 중국 법인 2곳은 올 1분기 매출액 335억원, 영업이익 65억원을 합작하며, 회사 연결 실적 향상에 도움을 줬다. 회사 분기보고서에 따르면, 일양약품 중국법인은 ETC 사업 양주일양, OTC 사업 통화일양으로 구분된다.1분기 실적은 2곳 모두 개선됐다.전년동기대비 양주일양 매출액(187억→234억원)과 영업이익(13억→18억원)은 각각 25.13%, 38.46% 늘었다. 같은 기간 통화일양 매출은 83억원에서 101억원으로 21.67%, 영업이익은 39억원에서 47억원으로 20.51% 증가했다.2곳 합산 매출은 335억원을 기록했다. 단순계산시 올 연간 매출액은 1340억원이다. 매출 신기록을 세웠던 2019년(1400억원) 수준으로 복귀하게 된다.중국 법인은 전통적으로 하반기에 선전했다는 점을 감안하면 올해 1400억원을 넘길 수 있다.일양약품 해외 사업 핵심인 중국은 향후 발전 여지가 크다.시장성이 큰데다가 법인 경영을 오너 일가가 직접 챙기면서 회사 차원에서 드라이브를 걸고 있기 때문이다.실제 오너 2세 정도언 회장은 통화일양과 양주일양의 '동사장(한국 이사장 직급)'을, 정 회장의 장남 정유석 부사장은 김동연 일양약품 사장과 함께 통화일양과 양주일양에서 '동사(이사)'를 맡고 있다. 사업 지속성을 유지할 수 있는 경영진 구성이다. 김동연 사장은 5연임 중이다.'중국법인' 연결 실적 도우미중국 법인 성장으로 일양약품 연결 실적도 호조를 보였다.일양약품의 올 1분기 연결 기준 매출액은 821억원원으로 전년(716억원) 대비 14.66% 늘었다. 같은 기간 영업이익(68억→82억원)으로 20.59% 증가했다.연결 실적은 일양약품 내수에 중국법인을 더한 수치로 봐도 무방하다. 일양바이오팜과 칸테크가 잡히지만 비중은 미미하기 때문이다.

[데일리팜=이석준 기자] 중형제약사들이 한단계 성장을 위해 M&A(인수합병)를 추진하고 있다. M&A로 인한 당장의 외형 확장은 물론 인수 기업의 영업 및 기술 노하우 흡수로 기존 사업과 시너지를 기대한다. 신규 사업 진출도 모색한다. 대원제약은 건강기능식품 업체 극동에치팜을 인수한다. 극동에치팜 지분 83.51%(5만9793주)를 얻는데 141억원을 투자한다. 취득예정일자는 5월 26일이다.건기식 진출 확대 및 기업가치 증대를 위해서다. 극동에치팜은 현재 4건의 건기식 제조 특허를 보유하고 있으며, 식약처 우수건강기능식품제조기준 적용 업체로 지정된 업체다. 지난해 매출액과 순이익은 각각 235억원, -26억원이다.대원제약은 극동에치팜 인수로 장대원 등 기존 건기식 사업부문과의 시너지와 경쟁력 강화를 기대하고 있다.휴온스글로벌은 올 2월 580억원을 들여 휴온스블러썸(옛 블러썸엠앤씨)를 인수했다. 최근 휴온스블러썸의 회생절차종결 신청을 완료했다. 인수절차는 이달 마무리된다.블러썸엠앤씨는 코스닥 상장사로 메이크업 스펀지, 퍼프 등 화장품 소품을 생산, 제조, 수출하는 화장품 부자재 전문 기업이다.국내 유일의 NBR 소재 제품을 자체적으로 배합해 생산할 수 있는 원스탑 생산라인을 보유하고 있다. 화장품 소품 관련 국내외 110여개의 특허권을 보유했다.고객사는 아모레퍼시픽, 로레알, 랑콤, 입생로랑, 라메르, 시세이도 등이다. 2020년 기준 메이크업 NBR스펀지 국내 시장점유율 1위다. 지난해 3분기까지 연결 기준 매출액은 259억원이다. 전년동기대비 100억원 가량 늘은 수치다. 현재 기업회생절차를 밟고 있다.휴온스글로벌의 '블러썸엠앤씨' 인수는 비제약부문 사업 확대를 통해 그룹 포트폴리오 강화를 위해서다. 에스테틱 사업을 전개하는 자회사 휴메딕스와 화장품& 8729;의료용기 사업 회사 휴베나간 사업 연계로 새 비즈니스 창출도 기대하고 있다.신풍제약은 신약 파이프라인(후보물질)을 확충하기 위해 중견제약사 또는 바이오기업 인수를 검토하고 있다.현금은 충분하다. 신풍제약과 그 최대주주 송암사는 최근 7개월새 주식 처분으로 3834억원을 확보했다. 이중 차입금 상환에 1300억원 정도를 투입했지만 여전히 2500억원 가량이 남은 상태다. 투자만 결정하면 여력은 충분하다.700억원대 비상장 M사도 제약사 인수를 검토하고 있다. 사업다각화를 위해서다. 규모는 300억원 정도로 책정된 것으로 알려졌다.