[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치 순현금이 300억원을 돌파했다. 호실적이 현금성자산 확대로 이어졌다는 분석이다.파마리서치는 '상장 모범생'으로 꼽힌다. 상장 후 꾸준한 성장을 기록하고 있어서다. 올 1분기도 어닝서프라이즈다. 회사는 2015년 7월 코스닥에 입성했다. 분기보고서에 따르면, 파마리서치의 올 1분기말 순현금은 349억원으로 3개월전인 지난해말(104억원)보다 245억원 증가했다.2019년말(81억원)과 비교하면 264억원 늘었다. 순현금은 차입금보다 현금성자산이 큰 상태를 뜻한다.파마리서치 순현금 규모는 공모자금이 유입된 2015년말(1288억원) 최대치를 기록했다.이후 공모자금이 R&D, 시설 등에 투자되면서 순현금 규모는 2016년말 741억원, 2017년말 620억원, 2018년말 443억원으로 축소됐다.2019년말에는 81억원으로 상장 후 최저치를 찍었다. 다만 지난해말 104억원을 기록한 후 올 1분기말 349억원으로 확대됐다.현금 규모, 실적과 연동파마리서치 순현금 규모는 실적과 연동되는 경향을 보인다.회사 영업이익률은 상장 후 2018년까지 낮아졌다. 2015년 42.93%, 2016년 30.65%, 2017년 27.16%, 2018년 13.53% 등이다. 단 회사 영업이익률은 업계 평균(10% 내외)을 상회한다. 파마리서치에 한해 영업이익률이 떨어졌다는 소리다. 2019년부터는 예년 수준으로 복귀했다. 그해 23.04%에서 지난해 30.70%를 기록했고 올 1분기에는 35.65%를 달성했다.파마리서치의 올 1분기 영업활동현금흐름은 139억원이다. 전년동기(23억원) 대비 116억 증가한 수치다.그 결과 어닝서프랑리즈 실적을 냈다. 매출액과 영업이익은 각각 345억원, 123억원으로 전년동기대비 각각 66.67%, 167.39% 늘었다. 이에 현금성자산도 늘며 순현금은 349억원을 기록했다.한편 파마리서치는 PDRN/PN 기반 의약품 및 의료기기 사업을 펼치고 있다.PDRN/PN은 연어의 생식세포에서 분리된 DNA 분절체다. 인체 고유의 재생 메커니즘을 활성화 및 촉진시키는 자기재생 촉진제이다.2007년 Mastelli사와 전략적 제휴로 PDRN 제조 기술을 확보했고 2013년 GMP 인증 공장, 2019년 2공장을 준공했다. 주력 제품은 콘쥬란(무릎 관절강 주사), 리쥬란(항노화 치료제) 등이다.

[데일리팜=천승현 기자] 주요 제약사들이 남의 제품을 가져다 파는 ‘상품매출’ 의존도가 낮아졌다. 제약사 3곳 중 2곳이 1년 전보다 상품매출 비중이 하락했다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 악재에도 기술료나 위탁생산 등 새로운 먹거리 발굴을 통해 돌파구를 마련하는 모습이다.20일 금융감독원에 따르면 주요 상장 제약기업 15곳의 상품매출은 총 1조177억원으로 전년동기대비 2.7% 늘었다. 같은 기간 이들 15개사의 매출액은 2조6069억원으로 전년동기 2조4509억원보다 6.4% 증가했다. 상품매출 증가폭이 매출 성장률을 밑돌면서 15개사의 매출 대비 상품매출 비중은 작년 1분기 40.4%에서 1년새 39.0%로 1.4%포인트 낮아졌다.의약품을 주력으로 담당하는 제약기업 중 상품매출 수치를 공개한 매출 상위 15곳을 대상으로 집계했다. 상품매출이란 소비자에게 판매할 제품을 직접 생산하지 않고, 다른 회사로부터 재고자산을 매입한 다음 일정 마진을 붙여 되파는 매출 형태를 뜻한다. 다국적제약사와 계약을 통해 도입한 약을 판매하는 경우가 대표적이다. 제약사 15곳 중 9곳이 매출에서 상품매출이 차지하는 비중이 감소했다. 유한양행, 녹십자, 한미약품, JW중외제약, 일동제약, 한독, SK바이오사이언스, 휴온스, 동화약품 등이 상품매출 의존도가 낮아졌다.새로운 먹거리를 확보하면서 상품매출 의존도가 낮아지는 사례가 크게 눈에 띈다.SK바이오사이언스는 지난해 1분기 상품매출이 109억원으로 전체 매출에서 차지하는 비중이 50.5%를 차지했다. 하지만 올해 1분기에는 매출(1127억원) 대비 상품매출(43억원)은 3.8%로 급감했다. 지난 1년새 매출 규모가 421.8% 치솟았는데 상품매출은 도리어 60.6% 감소했다.SK바이오사이언스가 위탁생산 분야에서 새로운 먹거리를 확보하면서 상품매출 의존도가 급락했다. SK바이오사이언스는 1분기 용역매출이 969억원으로 전년동기 10억원에서 10배 가까이 팽창했다.위탁사업(CMO)과 코로나19 백신 유통 등이 용역매출에 해당한다. SK바이오사이언스는 작년 7월 글로벌 제약사 아스트라제네카와 코로나19 백신 공급을 위한 CMO 계약을 체결했다. 아스트라제네카가 개발 중인 코로나19 백신을 경북 안동에 위치한 L하우스에서 생산하는 조건이다.지난 2월 아스트라제네카 코로나19 백신이 식약처 허가를 받은 이후 국내 공급량을 생산하면서 매출이 본격적으로 발생했다. 회사 매출에서 용역매출이 차지하는 비중은 86.0%에 달했다.SK바이오사이언스는 코로나19 백신 위탁생산과 유통이라는 새로운 먹거리를 확보하면서 불과 1년 전 50%를 웃돌던 상품매출 비중이 3.8%로 떨어졌다.유한양행은 지난 1분기 말 기준 상품매출 비중이 56.6%로 전년동기 60.4%보다 3.9%포인트 감소했다. 유한양행은 1분기 상품매출 규모가 2144억원으로 전년보다 13.3% 늘었는데, 전체 매출 규모는 상승 폭이 21.0%에 달했다. 제품매출이 작년 1분기 1035억원에서 올해 1분기 1439억원으로 39.0% 상승했다. 지난해 1분기 자체 개발 처방의약품 부문이 극심한 부진을 보이다 올해는 예년 수준을 되찾으면서 상품매출 비중 하락으로 이어졌다.유한양행은 최근 기술료 수익 확대로 상품매출 비중을 지속적으로 낮아지는 추세다. 유한양행은 1분기에만 기술료 수익이 155억원 유입됐다. 전년동기 169억원보다 소폭 감소했지만 새로운 캐시카우로 자리매김하는 모습이다.유한양행은 2018년 스파인바이오파마를 시작으로 얀센바이오텍, 길리어드바이오사이언스, 베링거인겔하임, 프로세사파마슈티컬즈 등 글로벌 제약사 5곳과 신약 기술수출 계약을 체결했다. 주식으로 계약금을 지불한 프로세사를 제외하고 나머지 4개사로부터 받은 계약금과 마일스톤을 분할 인식하면서 실적에 반영하고 있다.유한양행은 지난해 베링거인겔하임에 이전한 비알코올성지방간염(NASH) 신약후보물질 'YH25724'이 비임상독성시험을 완료하면서 계약금 잔금 1000만달러를 받았다. 얀센에 이전한 비소세포폐암(NSCLC) 신약 '레이저티닙'(국내상품명 렉라자)이 이중항암항체 '아미반타맙' 병용요법 관련 1/2상과 3상임상시험을 시작하면서 총 1억달러의 기술료 수익이 2차례에 걸쳐 유입됐다. 기술수출 과제의 개발 진척으로 1억1000만달러의 기술료수익을 추가로 확보한 셈이다. 유한양행은 2019년 이후 총 1943억원 상당의 라이선스수익을 인식했다.유한양행은 높은 도입신약 의존도로 인해 2015년 상품매출 비중이 62.1%에 달했지만 기술료수익의 유입이 본격화하기 시작하면서 매년 상품매출 의존도가 낮아지고 있다.녹십자는 지난 1분기 상품매출이 1158억원으로 전년동기보다 5.8% 축소됐다. 상품매출 비중은 1년 전 47.0%에서 41.0%로 6.0%포인트 떨어졌다. 도입신약 매출 이탈로 상품매출 의존도가 낮아졌다. 녹십자는 MSD와의 영업제휴를 통해 폐렴구균백신 조스타박스와 자궁경부암 백신 가다실을 지난해 말 제휴 관계를 종료했다. 조스타박스와 가다실은 지난해 1분기 294억원의 매출을 냈다. 판권 계약 종료에 따른 매출 공백이 불가피했다. 이에 반해 종근당, 제일약품, 보령제약, 동국제약, 동아에스티, 셀트리온제약 등은 상품매출 비중이 전년대비 다소 상승했다.셀트리온제약의 경우 1분기 상품매출 규모가 310억원으로 전년동기보다 278.0% 증가하면서 상품매출 비중이 18.5%에서 36.2%로 2배 가까이 확대됐다. 셀트리온제약은 판매 중인 셀트리온의 항체 바이오시밀러 제품들이 상품매출의 큰 비중을 차지했다.지난 1분기에는 바이오시밀러를 제외한 기타 상품매출이 전년동기 1억원에 196억원으로 급증했다. 최근 다케다로부터 인수한 제품의 매출이 본격적으로 가세하면서 상품매출 규모가 커진 것으로 보인다.셀트리온은 지난해 12월 다케다제약으로부터 만성질환치료제와 일반의약품 18개 품목의 아태지역 권리를 2억7830만 달러(약 3074억원)에 인수한 바 있다. 국내에선 셀트리온제약이, 나머지 지역에선 셀트리온헬스케어가 각각 권리를 행사한다. 네시나, 액토스, 이달비 등은 이미 국내허가권이 셀트리온제약으로 변경된 상태다.주요 제약사 중 SK바이오사이언스의 상품매출 비중이 가장 낮았고, 한미약품이 7.6%로 뒤를 이었다.한미약품은 지난해 1분기 상품매출 비중이 8.1%에 불과했는데 올해 1분기에는 7.6%로 더욱 낮아졌다. 한미약품은 주요 수익원이 자체개발 복합신약들로 포진하면서 상품매출 의존도는 미미한 수준이다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 한미약품은 지난 1분기에 국내외 제약사 중 외래 처방실적 선두를 기록했다. 한미약품은 지난 2018년부터 지난해까지 3년 연속 처방약 시장 1위를 기록한 바 있다.고지혈증복합제 로수젯은 1분기 처방액이 266억원으로 전년동기대비 16.3% 증가했다. 로수젯은 로수바스타틴과 에제티미브 2개 성분으로 구성된 고지혈증 복합제다. 고혈압치료제 아모잘탄은 1분기에 195억원의 처방실적을 기록했다. 전년동기보다 4.2% 감소했지만 간판 의약품 입지를 견고하게 수성했다. 아모잘탄은 암로디핀과 로사르탄 성분이 결합된 복합제다.항궤양제 에소메졸은 지난 1분기에 전년동기보다 6.2% 증가한 110억원의 처방금액을 기록했다. 지난 2017년 9월 한미약품이 내놓은 복합제 아모잘탄플러스는 1분기에만 전년보다 12.4% 증가한 66억원의 외래 처방실적을 냈다.주요 제약기업 중 제일약품이 매출에서 상품매출이 차지하는 비중이 80.1%로 가장 높았다. 유한양행과 한독이 매출의 절반 이상이 상품매출로 구성된 것으로 나타났다.

ASCO 2019 학회 전경(자료: ASCO) [데일리팜=안경진 기자] 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2021) 개막이 2주 앞으로 다가왔다. 행사 주최 측은 다음달 4일부터 8일까지 닷새 일정으로 진행되는 온라인 컨퍼런스에 앞서 19일(현지시간) 초록 데이터를 선공개했다.ASCO는 매년 전 세계 제약바이오기업들이 항암신약의 최신 임상데이터를 소개하는 중요 행사로 꼽힌다. 올해는 신종코로나바이러스(코로나19) 여파로 지난해에 이어 2년 연속 기조강연과 포스터 발표, 전시관 운영 등 모든 일정이 비대면 방식으로 진행될 예정이다.유한양행과 한미약품, 메드팩토, 제넥신 등 항암신약을 개발 중인 국내 제약·바이오기업들의 신약연구 초록도 이날 베일을 벗었다. 모처럼 마련된 대규모 국제행사를 계기로 한풀 꺾인 제약바이오업종에 대한 투자 열기가 되살아날지 관심을 모은다.글로벌 기업 얀센은 유한양행으로부터 도입한 국산 신약 '렉라자'(성분명 레이저티닙)와 자체 개발 중인 이중항암항체 '아미반타맙' 병용요법 관련 연구 2건을 이번 ASCO 기간 중 선보인다. 지난해 유럽종양학회(ESMO 2020)에서 화제를 모았던 CHRYSALIS 1b상임상의 후속 발표다.이번 초록은 경쟁약물인 '타그리소'(성분명 오시머티닙)의 내성 극복 가능성에 주목한다. EGFR 엑손(exon) 19 결손 또는 L858R 변이를 동반한 비소세포폐암(NSCLC) 환자 중 '타그리소' 복용 후 내성이 생긴 환자에게 '렉라자'와 '아미반타맙'을 병용 투여함으로써 암진행을 억제하려는 취지다. 차세대염기서열분석(NGS)과 순환종양DNA(ctDNA) 검사 등 종양조직에 대한 유전자검사를 병행하면서 바이오마커(생체표지자) 분석에 집중했다. 바이오마커를 활용해 반응률을 사전 예측할 수 있게 되면 '렉라자'와 '아미반타맙' 병용요법의 반응률을 극대화할 수 있다.분석 결과 '타그리소' 복용 후 질병진행 소견을 보이면서 '렉라자' 240mg과 '아미반타맙' 1050/1400mg 병용요법을 투여받은 환자 45명의 객관적반응률(ORR)은 36%(95% CI, 22& 8211;51)로 집계됐다. 종양이 완전히 제거되는 완전반응(CR)을 보인 환자가 1명, 부분반응(PR)을 보인 환자가 15명이다. 여기까지는 지난 ESMO 2020 발표 데이터와 유사하다.연구진은 바이오마커를 활용한 추가 분석 결과를 새롭게 제시했다. 분석에 따르면 타그리소 내성의 원인으로 알려진 EGFR과 MET 기반 돌연변이를 동반한 환자 17명 중 8명이 종양반응을 나타냈다. 이들 환자의 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 6.7개월(3.4개월-도달하지 않음)이다. 다만 '타그리소' 내성 기전이 확인되지 않은 환자 18명 중 일부 환자(8명)도 부분반응을 보였다는 점에서 바이오마커로 활용할만한 근거가 불충분하다고 봤다.면역조직화학검사(IHC)를 통해 EGFR과 MET 변이에 대한 H스코어가 높게 나타난 환자의 경우 10명 중 9명(90%)이 효과를 보이면서 높은 반응률을 나타냈는데, 아직까지 추가 연구가 필요하다는 판단이다.초록보다 진전된 데이터는 본 대회 2일차인 5일 전이성 비소세포폐암 구두발표 세션에서 확인할 수 있다. LASER301 3상임상의 책임연구자(PI)인 조병철 교수(연세암병원 폐암센터장)가 직접 발표한다.제넥신은 자궁경부암 치료제로 개발 중인 DNA 백신 'GX-188E'와 머크(MSD)의 면역항암제 '키트루다'(성분명 펨브롤리주맙) 병용요법 관련 임상2상 중간 결과를 초록으로 공개했다. HPV 16형 또는 18형에 감염된 말기 재발진행성 자궁경부암 환자 48명의 유효성 평가군을 분석한 결과다. 5명의 환자가 목표병변이 소실된 완전관해(CR), 10명이 목표병변의 크기가 30% 이상 감소하는 부분관해(PR)에 도달했다. 객관적 반응률(ORR)로 환산하면 31.3%다. 하위 분석에 따르면 PD-L1 양성 소견을 보이면서 HPV 16번을 가진 편평세포암 환자군의 객관적반응률이 48%로 가장 높았다. 무진행생존기간(PFS, )은 4.1개월, 전체생존기간(OS)은 16.7개월로 키트루다 단독투여보다 개선된 것으로 나타났다.임상에 참여한 환자 중 대부분이 1~2등급의 이상반응을 나타내면서 안전성 문제가 없었다는 설명이다. 'GX-188E'와 '키트루다' 병용요법 관련 세부 결과는 학회 첫날인 4일(현지시각) 구두 발표 세션에서 소개된다.메드팩토는 현미부수체안정(MSS)형 전이성 대장암 환자에게 '백토서팁'과 '키트루다'를 병용 투여한 1b/2a상임상 데이터를 내놓는다. 초록에 따르면 등록된 총 33명의 환자 중 5명이 PR에 도달하면서 객관적반응률 15.2%를 달성했다. 종양이 더이상 커지지 않는 안정형병변(SD) 환자는 7명이었다.MSS형 전이성 대장암이 '키트루다' 단독 투여 시 반응률 0%에 가까운 난치성 질병이라는 점에서 '백토서팁' 병용투여의 상용화 가능성을 충분히 입증했다는 진단이다. 4일(현지시각) 공개되는 최종 포스터에서는 초록보다 더 많은 환자에 대한 임상 데이터와 일부 용량에 대한 전체생존기간(OS) 데이터를 확인할 수 있다.한미약품은 지난 2016년 제넨텍에 기술이전한 '벨바라페닙'의 최신 데이터를 업데이트한다. BRAF, NRAS 변이 흑색종 환자에게 '벨바라페닙'과 '코비메티닙'을 병용투여한 1상임상 결과다. 지난 2019년 미국임상종양학회(ASCO) 발표 이후 진전된 결과를 확인할 수 있다.초록에 따르면 NRAS 변이 흑색종 환자 13명 중 5명이 PR에 도달하면서 ORR 38.5%를 달성했다. NRAS 변이 흑색종은 현재 정식 허가받은 표준치료법이 없는 실정이다.제넨텍은 지난달 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상시험등록사이트 클리니칼트라이얼즈에 따르면 제넨텍은 최근 '벨바라페닙' 관련 글로벌 1상임상시험 계획을 신규 등록했다. 항PD-1 또는 항PD-L1 억제제 투여 전력이 있고 NRAS 유전자 돌연변이를 동반한 진행성 흑색종 환자를 대상으로 '벨바라페닙'과 MEK 억제제 '코텔릭'(성분명 코비메티닙), 항PD-L1 억제제 '티쎈트릭'병용요법의 종양억제효과와 안전성, 약동학적 특성 등을 평가하는 1b상임상연구다.한미약품과 기술이전 계약을 체결한지 약 5년만에 병용임상 착수 움직임을 보이면서 반환 우려를 해소했다고 평가받는다. '벨바라페닙'을 포함한 3제 병용요법이 '젤보라프'를 뛰어넘는 반응률을 입증한다면 신약가치가 한층 높아질 수 있다는 분석이다.

렉라자 제품사진 [데일리팜=안경진 기자] 유한양행이 기술수출한 차세대 폐암신약 '렉라자'(성분명 레이저티닙)가 이중항암항체 '아미반타맙'과 병용요법을 통한 시너지효과를 재차 확인했다. 아스트라제네카 '타그리소'(성분명 오시머티닙) 내성 환자에서 36%의 반응률을 확보하면서 내성 가능성이 제기된다. 병용요법의 치료반응을 예측하기 위한 바이오마커 연구도 속도를 내고 있다.미국임상종양학회(ASCO 2021)는 내달 온라인 컨퍼런스에서 발표가 예정된 임상연구들의 초록 데이터를 공개했다. 글로벌 제약사 얀센이 진행 중인 '렉라자'와 '아미반타맙' 병용연구의 최신 데이터도 베일을 벗었다. 지난해 유럽종양학회(ESMO 2020) 발표 이후 뜨거운 관심을 받았던 CHRYSALIS 연구의 업데이트다.이번 초록은 EGFR 엑손(exon) 19 결손 또는 L858R 변이를 동반한 비소세포폐암(NSCLC) 환자 중 '타그리소' 복용 후 내성이 생긴 환자 45명을 대상으로 경구약물 '렉라자'와 정맥주사(IV) 제형의 '아미반타맙' 병용치료의 중간분석 결과를 소개한다. 3세대 EGFR-TKI '타그리소' 치료 이후의 내성 극복 가능성을 살펴보는 데 주목적을 두고 있다. 치료 전 채취한 종양 조직에 대해 차세대염기서열분석(NGS)과 순환종양DNA(ctDNA) 검사 등 유전자검사를 시행한 결과도 담겼다. '렉라자'와 '아미반타맙' 병용요법의 치료반응을 미리 예측할 수 있는 바이오마커를 확보하려는 취지다.초록에 따르면 연구진은 '타그리소' 복용 후 질병진행 소견을 보인 환자 45명에게 '렉라자' 240mg과 '아미반타맙' 1050/1400mg을 병용투여했다. 그 결과 완전반응(CR)을 보인 1명과 부분반응(PR)을 보인 15명을 포함해 총 16명이 종양반응을 나타냈다. 객관적반응률(ORR)로 환산하면 36%(95% CI, 22& 8211;51)다. 3명 중 1명꼴로 치료반응을 보인 셈이다.추적관찰 8.2개월(중앙값, 1.0-11.8개월) 시점에 치료를 지속 중인 환자는 20명(44%)으로 집계됐다. 치료반응을 보인 16명 중 11명(69%)에게서 치료반응(2.6-9.6개월 이상)이 유지됐고, 반응지속기간(DoR) 중앙값에는 도달하지 않았다. 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 4.9개월(95% CI, 3.7& 8211;8.3)이다.임상에 참여한 45명의 환자 중 44명과 29명이 각각 ctDNA와 종양 NGS 결과를 제공했다. 종양 유전자검사를 통해 바이오마커 위치가 확인된 환자 17명 중 8명(47%)이 종양반응을 나타냈다. 나머지 28명 중 '타그리소' 내성 기전이 확인되지 않은 환자가 18명, EGFR/MET 메커니즘에 해당하지 않는 내성 소견을 보인 환자가 10명이었다. 바이오마커가 확인된 17명의 PFS 중앙값은 6.7개월(3.4개월-도달하지 않음), 나머지 28명은 4.1개월(1.4-9.5개월)로 유의한 차이를 보이지 않은 것으로 확인된다.면역조직화학검사(IHC)를 시행한 20명 중에선 EGFR과 MET 변이에 대한 H스코어 400 이상으로 높게 나타난 10명 중 9명(90%)이 치료반응을 보였다. H스코어 400 미만인 환자의 경우 10명 중 1명이 반응을 보이는 데 그친 것과 대조적인 결과다. 연구진은 현재로선 IHC 기반 접근법으로 '렉라자'와 '아미반타맙' 병용요법의 반응률을 예측할 수 있는 가능성이 높다고 판단했다. 다만 바이오마커 활용 여부는 추가 연구가 필요하다는 결론이다.'아미반타맙'과 '레이저티닙' 병용임상 관련 상세 데이터는 ASCO 2021 학회 둘째날 전이성 비소세포폐암 구두발표 세션에서 확인할 수 있다. 유한양행 주도로 '레이저티닙' 단독요법의 일차치료 가능성을 평가하는 LASER301 3상임상의 책임연구자(PI)를 맡고 있는 조병철 교수(연세암병원 폐암센터장)가 직접 발표한다. 얀센 주도로 진행되고 있는 CHRYSALIS 연구에는 조 교수 외에도 박근칠 교수(삼성서울병원), 이기형 교수(충북대병원), 조은경 교수(가천대길병원), 김동완 교수(서울대병원), 김상위 교수(서울아산병원) 등 국내 폐암 권위자들이 대거 참여하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 이연제약 시가총액이 3거래일만에 1.6배 가량 급등했다. 충주공장 2900억원 투자 등 시설 R&D 기대감이 반영된 결과로 분석된다. 2900억원은 이연제약 10년치(2011~2020년) 영업이익 1393억원의 2배가 넘는 금액이다. 한국거래소에 따르면, 18일 이연제약 주가는 3만6500원에 장을 마감했다. 전일(3만2150원) 대비 4350원 올랐다. 이날 거래량은 2068만3662주, 거래대금은 7702억원이다.시가총액은 6537억원을 달성했다. 5월 13일 종가 시총(4119억원)과 비교하면 1.59배 커진 수치다. 5월 14일, 17일, 18일 3거래일간 주가가 1만3500원 오른 결과다. 5월 17일에는 상한가를 기록했다.이연제약 주가 급등은 시설 투자 기대감이 반영된 것으로 보인다.이연제약은 지난 14일 충주 케미칼의약품 공장 투자액을 2100억원으로 확대한다고 공시했다. 기존 1600억원 투자규모에서 500억원 증액됐다.생산 능력(CAPA) 증가를 위한 추가공사 및 생산설비 도입을 위해서다.회사는 "cGMP 기준 케미칼의약품 공장 신축을 통한 공급능력 확대 및 경쟁력 확보에 나선다"고 설명했다.이연제약은 충주에 2100억 투자 케미칼의약품 공장 외에 800억 규모 바이오의약품 공장을 짓고 있다. 합치면 총 2900억원 규모다.바이오의약품 공장은 오는 6월, 케미칼의약품 공장은 내년 3월 완공된다.생산케파는 이번 투자액 500억원 증액 전까지 진천공장 1500억원, 충주공장 6200억원 정도로 알려졌다. 투자 규모가 확대된 만큼 연간 생산능력도 증가될 것으로 보인다.충주공장은 대장균 발효를 기반으로 하는 유전자 치료제인 플라스미드 DNA(pDNA)와 이를 활용한 mRNA(메신저 리보핵산), AAV(아데노 부속 바이러스) 기반 백신·치료제 제조 시설이다. 바이럴 벡터(바이러스성 벡터), CAR-T(키메라 항원 수용체 T세포) 치료제 등 생산도 가능하다. 이연제약의 목표는 글로벌 유전자·세포 치료제 생산 허브다.

[데일리팜=안경진 기자] 주요 상장 제약·바이오기업 3곳 중 2곳이 전년보다 R&D 투자를 확대했다. 집계대상 중 절반가량은 매출액의 10% 이상을 R&D 활동에 썼다. 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 장기화로 수익성 악화 위기를 감수하면서도 미래 성장동력을 발굴하려는 의지가 엿보인다.20일 금융감독원에 제출된 주요 제약·바이오기업 30곳의 분기보고서를 분석한 결과, 22곳의 지난 1분기 R&D 투자액이 전년동기보다 증가했다. 3개사 중 2개사가 R&D 투자를 확대했다는 의미다. 유가증권시장(코스피)과 코스닥 상장사로서 의약품사업을 주로 담당하는 제약·바이오기업 중 R&D 투자액 기준 상위 30개사를 대상으로 집계했다. 셀트리온은 지난 1분기 매출의 4.3%에 해당하는 868억원을 R&D 활동에 썼다. 전년 774억원보다 R&D 투자액이 12.1% 오르면서 집계대상 중 지출규모가 압도적으로 많았다. 다만 바이오시밀러의 해외 판매와 위탁생산(CMO) 사업 호조로 1년새 매출 규모가 22.6% 뛰면서 매출대비 R&D 투자비율은 16.5%p 하락했다.셀트리온은 그동안 축적해 온 바이오시밀러 개발 노하우를 기반으로 단백질신약 개발에 주력하고 있다. 자체 개발과 동시에 라이선스인과 위탁생산개발(CDMO)을 통한 공동연구 개발 기회를 적극적으로 모색하는 단계다. 작년 초 개발에 착수한 코로나19 항체치료제 '렉키로나주'는 국내외 기관에서 2상임상시험을 완료하고, 지난 2월 식품의약품안전처로부터 조건부허가를 획득했다. 4월말 글로벌 3상임상 환자 모집과 투약을 완료하면서 국내외 허가기관에 데이터 분석 결과를 제출할 계획이다.셀트리온의 주력 분야인 바이오시밀러 후속제품 개발도 속도를 내고 있다. 휴미라(성분명 아달리무맙) 바이오시밀러 중 첫 번째 고농도 제형인 '유플라이마'는 지난 2월 유럽위원회(EC) 판매허가를 획득하고, 미국식품의약국(FDA) 허가신청을 준비 중이다. 아바스틴 바이오시밀러 'CT-P16'와 아일리아 바이오시밀러 'CT-P42'는 3상임상 단계에 진입했고, 졸레어 바이오시밀러 'CT-P39'와 스텔라라 바이오시밀러 'CT-P43', 프롤리아 바이오시밀러 'CT-P41' 등은 1상 및 3상임상을 진행하고 있다. 케미컬제품개발본부에서는 후천선면역결핍증(HIV)과 지중해성빈혈, 만성협심증, 기립성저혈압 치료에 사용되는 제네릭약물 4종이 FDA 허가심사 절차를 밟고 있다.전통제약사들도 미래성장동력을 확보하기 위한 R&D 활동에 적극적으로 나서는 모습이다. 대웅제약은 전년보다 31.0% 증가한 390억원을 올해 1분기 R&D 비용으로 집행했다. 셀트리온에 이어 두 번째로 많은 규모다. 매출대비 R&D 투자비중은 16.1%로 전년동기보다 3.1%p 올랐다.대웅제약은 지난해 팬데믹(전염병의 세계적 대유행) 사태를 계기로 총 3건의 코로나19 치료제 개발과제에 착수했다. 췌장염 치료제로 쓰이고 있는 '호이스타'(성분명 카모스타트)와 구충제 성분의 '니클로사마이드'를 코로나19 치료제로 개발하는 약물재창출 전략 외에 산소호흡기 치료가 필요한 중증 환자를 타깃하는 중간엽줄기세포 치료제의 임상프로그램을 가동 중이다. 개발단계가 가장 빠른 '호이스타'는 단독 및 병용투여를 통한 임상2/3상을 진행 중으로, 연내 조건부허가를 목표하고 있다.케미컬 합성신약 연구도 활발하게 진행 중이다. 위식도역류질환 치료제 '펙수프라잔'이 식약처 품목허가를 신청하면서 상업화가 임박했다. SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 '이나보글리플로진'은 작년 9월 단독 및 병용요법에 관한 국내 3상임상을 승인받아 진행되고 있다.유한양행은 지난해보다 7.5% 증가한 377억원을 1분기 R&D 활동에 썼다. 작년 초 차세대 폐암신약 '렉라자'(성분명 레이저티닙)의 글로벌 3상임상에 착수하면서 R&D 지출이 지속적으로 증가하는 추세다. 다만 매출규모가 21.0% 늘어나면서 매출대비 R&D 투자비율은 전년보다 2.0%p 감소했다.종근당과 일동제약, 동아에스티, JW중외제약, 보령제약 등 매출 규모가 큰 상위 제약사들을 중심으로 R&D 투자 확대가 두드러졌다.매년 적극적인 R&D 투자를 지속하던 한미약품은 이례적으로 R&D 비용지출이 크게 줄었다. 한미약품의 1분기 R&D 투자액은 전년동기대비 36.8% 감소한 342억원이다. 매출대비 R&D 투자비중은 12.6%로 전년보다 6.2%p 감소했다.한미약품은 사노피와 공동연구 계약이 종료되면서 R&D 지출이 줄었다. 한미약품은 지난 2016년 사노피와 GLP-1 기반 당뇨병 신약 '에페글레나타이드' 관련 계약을 수정하면서 매 분기 60억원 상당의 공동개발 비용을 인식해 왔는데, 작년 2분기 권리반환이 확정되면서 최종 정산된 공동연구 분담액 496억원을 3분기에 일괄 반영했다.한미약품은 올해 초 아테넥스에 기술수출한 전이성 유방암 치료제 '오락솔'의 FDA 허가가 불발되면서 아쉬움을 남겼다. 다만 스펙트럼파마슈티컬즈에 기술수출한 호중구감소증 치료제 '롤론티스'가 이달말 FDA 실사를 앞두면서 연내 미국 시장 진출 기대감이 제기된다. '롤론티스'는 재조합기술을 이용해 제조한 과립구집락자극인자(G-CSF) 유사체에 결합해 호중구 생성을 촉진하는 약물이다. 지난 3월 식약처로부터 국내 판매허가를 받았다. 스펙트럼에 기술수출한 또다른 신약 '포지오티닙'은 FDA 신속심사대상으로 지정받으면서 상업화 가능성이 높아졌다. 집계대상 30곳 중 매출액의 10% 이상을 R&D 활동에 사용한 기업은 15곳에 달한다. 부광약품은 지난 1분기 R&D 투자를 49.4% 확대했다. 매출대비 R&D 투자비중은 21.9%로 집계대상 중 가장 높았다. 삼천당제약은 전년대비 R&D 투자규모를 2배 이상 늘리면서 매출대비 R&D 투자비중이 19.9%까지 치솟았다. 대화제약은 지난 1분기 매출대비 R&D 투자비중이 16.3%로 전년대비 10.1%p 상승했다.집계대상 30곳 중 20곳의 매출대비 R&D 투자비율이 지난해보다 상승한 것으로 확인된다.의약품위탁개발생산(CDMO) 사업을 담당하는 업체들의 R&D 투자도 눈에 띄게 증가했다. 코로나19 사태를 계기로 치료제 및 백신 개발에 뛰어든 업체들의 생산관련 기술 지원하고 세포주 제작, 생산공정 개발 등을 담당하는 CDO 계약수주가 늘어난 데 따른 변화다.삼성바이오로직스의 지난 1분기 R&D 투자액은 217억원으로 전년동기보다 57.0% 늘었다. 매출대비 R&D 투자비중은 8.3%로 전년보다 1.6%p 상승했다. SK바이오사이언스는 지난해보다 48.0% 늘어난 105억원을 R&D 활동에 썼다. 이 기간 매출이 크게 늘어나면서 R&D 투자비중은 3분의 1 수준으로 줄었다.반면 유나이티드와 녹십자, 대원제약, 휴온스, 일양약품, 영진약품, 경보제약 등 8개사는 R&D 비용 투자를 전년보다 축소했다. 영진약품의 지난 1분기 R&D 투자액은 32억원으로 전년동기보다 18.8% 줄었다. 한독, 동국제약, 광동제약 등은 매출대비 R&D 투자비중이 5%에도 못 미쳤다.

[데일리팜=천승현 기자] 삼성바이오로직스가 지난해부터 3조원 이상의 항체의약품 위탁생산을 수주받았다. 출범 이후 10년간 수주 규모의 절반 가량을 1년여만에 따냈다. 바이오의약품 공장 추가 건설과 가동에 따른 생산능력 향상과 축적된 신뢰도로 최근 수주물량이 급증했다.19일 금융감독원에 따르면 지난 1분기말 기준 삼성바이오로직스의 항체의약품 수주 총액은 최소물량 기준 68억6600만달러(약 7조7000억원)로 집계됐다. 고객사 제품개발 성공시 예상 수요물량 기준으로는 수주총액은 112억2400만달러(약 12조6000억원)에 달했다. 삼성바이오로직스의 수주 총액이 최대 12조6000억원에 달한다는 의미다.최소구매물량 기준으로 수주 계약을 맺은 68억6600만달러 중 23억2200만달러(약 2조600억원)는 납품을 마쳤고, 2031년까지 수주잔고는 45억4400만달러(5조1300억원)로 나타났다. 고객사 제품개발이 성공할 경우 남은 수주계약은 89억200만달러(약 10조원)다. 향후 10년간 최소 5조1300억원, 최대 10조원의 매출을 확보한 셈이다.연도별 삼성바이오로직스 수주현황(단위: 백만달러, 자료: 금융감독원) 삼성바이오로직스는 미국, 유럽 등 글로벌제약사의 바이오의약품 위탁생산(CMO)과 위탁개발(CDO)로 매출을 올린다.삼성바이오로직스는 최근 수주물량이 급증하고 있다. 지난해 최소물량 기준 21억2200만달러(약 2조4000억원)을 수주한 데 이어 올해 1분기 수주물량은 7억7900만달러(약 8800억원)으로 집계됐다. 지난해부터 올해 3월까지 29억100만달러(약 3조원) 규모의 수주 물량을 확보했다.삼성은 2011년 삼성바이오로직스를 설립하며 본격적으로 바이오 의약품 생산 위탁(CMO)시장에 뛰어들었다. 출범 이후 10년간 확보한 수주물량의 42.3%를 지난해부터 15개월 동안 따낸 셈이다.삼성바이오로직스는 현재 3개의 바이오의약품 공장을 가동 중이다. 지난 2018년 10월 단일 공장으로는 세계 최대 규모(18만리터)의 3공장이 본격적으로 가동하면서 위탁 계약 물량도 급증하고 있다.삼성바이오로직스는 “단일 공장으로는 세계 최대 규모의 3공장이 본격 가동되면서 대규모의 수주 계약을 맺었다. 최근 글로벌제약사들로부터 바이오의약품의 안정적 생산능력에 대한 신뢰도가 축적되면서 위탁생산 수요도 늘고 있다”라고 설명했다.삼성바이오로직스는 지난해 매출액이 전년보다 66.0% 증가한 1조1648억원을 기록하면서 설립 9년만에 매출 1조원을 넘어섰다.삼성바이오로직스는 오는 2023년 전체 가동을 목표로 4공장을 건설 중이다. 4공장은 생산량 25만6000리터 규모로 역대 최대다. 4공장이 가동되면 삼성바이오로직스의 기존 3공장(1공장 3만리터, 2공장 15만2000리터, 3공장 18만리터)와 함께 총 61만8000리터 규모의 생산시설을 확보하게 된다.삼성바이오로직스 3공장 전경 삼성바이오로직스는 기존에 체결한 위탁생산 물량도 계약 규모보다 초과해 공급할 가능성이 크다. 최근 들어 삼성바이오로직스는 수주계약 변경을 통해 최초 계약보다 많은 규모를 납품하는 사례가 많다.삼성바이오로직스는 지난해 아스트라제네카와 3663억원 규모의 위탁 생산계약을 맺었는데 지난 13일 계약 규모가 4393억원으로 730억원 늘었다. 지난해 12월 맺은 275억원 규모 위탁계약은 고객사 요청에 의한 수주물량 증가로 최근 405억원으로 변경됐다.2019년 12월 TG테라퓨틱스와 체결한 241억원 규모의 위탁생산 계약은 지난달 541억원으로 2배 이상 확대됐다. 지난 1월에는 2019년 체결한 4110억원 규모의 계약이 4837억원으로 증가했다고 변경 공시했다. 올해 들어 총 4건의 변경 계약을 통해 계약 규모가 1987억원 확대됐다.삼성바이오로직스는 모더나의 코로나19 백신의 위탁생산 가능성이 제기되고 있다. 오는 21일 한미 정상회담에서 양국간 백신 동맹이 주요 의제로 논의되는데 삼성바이오로직스가 모더나 백신의 국내 위탁생산에 합의할 가능성이 점쳐진다. 존림 삼성바이오로직스 대표는 한미정상회담을 앞둔 오는 19일 미국으로 출국할 것으로 알려졌다.만약 모더나 백신의 위탁생산 계약이 성사되면 수주물량은 급증할 전망이다. 삼성바이오로직스는 모더나 백신 위탁생산설에 대해 "현재 확정된 바가 없어 확인이 불가하다"는 입장이다.

삼성바이오에피스 분기매출 추이(단위: 억원, 자료: 금융감독원) [데일리팜=안경진 기자] 삼성바이오에피스 매출이 2분기 연속 하락세다. 지난해 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 사태 초기 유럽 주문물량 특수를 누렸던 기저효과가 반영됐다.18일 금융감독원에 따르면 삼성바이오에피스는 지난 1분기 매출 1667억원을 기록했다. 전년동기 1830억원대비 8.9% 하락한 규모다. 지난해 3분기 2369억원으로 자체 최고 매출기록을 세운 뒤 2분기 연속 감소세를 나타냈다.삼성바이오에피스 관계자는 "지난해 4분기 공급물량이 집중되고 제품 개발에 따른 마일스톤이 유입되면서 일시적으로 매출이 늘었다. 직전분기 매출과 단순 비교는 어려운 상황이다"라며 "매출 비중이 제일 높은 자가면역질환 치료제의 유럽 매출은 직전분기 대비 증가했다"라고 말했다.삼성바이오에피스 매출은 대부분 자체 개발한 바이오시밀러 제품의 해외 판매를 통해 발생한다. 삼성바이오에피스는 ▲엔브렐(성분명 에타너셉트) ▲레미케이드(성분명 인플릭시맵) ▲허셉틴(성분명 트라스트주맙) ▲휴미라(성분명 아달리무맙) ▲아바스틴(성분명 베바시주맙) 등 총 5개 바이오의약품의 바이오시밀러 제품 상용화에 성공했다. 그 중 '베네팔리'(엔브렐 바이오시밀러), '플릭사비'(레미케이드 바이오시밀러), '임랄디'(휴미라 바이오시밀러) 등 자가면역질환 치료제 3종의 유럽 매출이 가장 큰 비중을 차지한다.삼성바이오에피스 개발 바이오시밀러 3종의 유럽 분기매출 추이(단위: 백만달러, 자료: 바이오젠) 유럽 현지에서 자가면역질환 치료제 3종의 유통과 판매를 담당하는 바이오젠과 체결한 계약조건에 따라 제품 매출을 일정 비율로 나눠갖는 구조다. 유럽 현지 공급일정 조정에 따라 매출 발생이 들쭉날쭉할 수 밖에 없다.지난해에는 코로나19 변수를 만나면서 분기매출 기복이 더욱 컸다. 작년 1분기는 삼성바이오에피스가 개발한 바이오시밀러의 유럽 매출이 역대 최대치를 기록한 시기다. 코로나19 장기화에 대비해 재고를 확보하려는 취지로 유럽 내 병원과 도매상의 선주문 물량이 발생하면서 일시적으로 매출이 뛰었다.하반기에는 지난 2019년 S바이오, C-브릿지캐피탈 등 중국 현지업체와 바이오시밀러 판권계약을 체결한 데 따른 기술료 수익(마일스톤)을 반영하면서 추가 매출이 발생한 것으로 확인된다.회사 측은 코로나19 백신접종이 본격화하면서 유럽 의약품시장이 한층 안정을 되찾고, 매출성장을 지속할 것으로 관측하고 있다. 지난달 22일(현지시각) 바이오젠의 실적발표에 따르면 '베네팔리', '플릭사비', '임랄디' 등 삼성바이오에피스가 개발한 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 3종은 지난 1분기 매출 2억510만달러(약 2320억원)를 합작하면서 전분기대비 상승흐름을 나타냈다. 유럽 지역 처방경험이 누적되면서 안정적 성장세를 이어가고 있다는 평가다.

성영철 제넥신 대표이사(왼쪽)와 권세창 한미약품 대표이사 [데일리팜=천승현 기자] 한미약품은 제넥신이 개발 중인 코로나19 예방 백신(GX-19N)의 위탁생산을 담당한다고 18일 밝혔다.한미약품과 제넥신은 이날 총 245억원 규모의 GX-19N 생산 공정개발 및 위탁생산에 대한 1차 계약을 체결했다. 한미약품과 제넥신이 코로나19 백신의 글로벌 상용화를 위한 파트너십을 맺는 내용이다. 한미약품은 평택 바이오플랜트 제2공장에서 ▲GX-19N상용화 생산 공정 및 분석법 개발 ▲상용화 약물의 시생산 ▲허가에 필요한 서류(CTD) 작성 등을 수행한다.한미약품의 평택 바이오플랜트 제2공장은 대규모 배양과 정제 시설 등을 보유하고 있어 DNA 생산기지로서 적합한 조건을 갖췄다는 평가다. 양사는 우선 1000만 도즈를 목표로 생산을 시작한다. 향후 생산 능력을 지속적으로 늘려 2022년에는 한미약품이 수억 도즈의 제넥신 백신을 생산할 수 있도록 생산 능력을 최대화할 계획이다.GX-19N은 SARS-CoV-2에 대한T-세포 반응과 중화항체 반응을 포함한 항체 반응을 활성화해 바이러스 예방 효과를 나타내는 DNA 백신이다. GX-19N은 백신 항원 외에 다른 이물질이 전혀 들어가지 않은 DNA 기반의 백신으로 높은 안전성이 특징이다.GX-19N은 현재까지 진행된 코로나19 예방 DNA 백신 임상에서 중등도 이상의 심각한 전신 부작용은 전무했고 근육통, 피로감, 두통 등 경증의 이상반응도 낮았다. 냉장 보관이 가능하고 1개월 이상 상온 노출에도 안정하다는 평가를 받는다. 제넥신은 국내에서 지난해 6월부터 'GX-19'의 임상 1/2a상을 진행 중이다. 제넥신은 최근 인도네시아 제약기업 칼베 파르마(PT kalbe Farma)에GX-19N 1000만 도즈를 공급하기로 한바 있다. 제넥신과 칼베 파르마는 지난달 인도네시아 식약처(BPOM)에 임상 2·3상을 위한 임상시험계획(IND)을 제출했다.한미약품과 제넥신은 빠른 시일내 긴급사용 승인을 받고 시판될 GX-19N의 상용화 물량에 대한 공급계약을 추가 체결할 예정이다.성영철 제넥신 대표이사는 “글로벌 수준의 생산시설과 노하우를 가진 한미약품과 함께 DNA 백신을 안정적으로 대량생산할 수 있는 기반을 마련하게 됐다”며 “DNA 백신 상업화 생산의 성공을 위해 양사간 협력체계를 굳건히 유지할 계획”이라고 밝혔다.권세창 한미약품 대표이사는 “이번 제넥신과의 협력은 한국의 유전자 백신 기술 자립을 위한 중요한 이정표가 될 것”이라며 ”속도감 있는 임상 개발과 생산을 통해 코로나19 팬데믹 종식에 한국의 제약바이오 기업들이 중심적인 역할을 해낼 수 있도록 최선을 다하겠다”고 강조했다.