[데일리팜=정새임 기자] 보툴리눔 톡신 기업 휴젤이 조만간 새 주인을 맞이할 것으로 보인다.16일 관련업계에 따르면 신세계백화점을 비롯해 국내외 기업들이 휴젤 인수합병에 관심을 갖고 베인캐피털과 폭넓은 미팅을 진행하고 있다. 베인캐피탈은 휴젤 최대주주인 글로벌 사모펀드다.베인캐피털과 미팅을 진행 중인 기업은 신세계백화점을 비롯한 국내 굴지의 대기업 2곳과 중국과 미국의 바이오 기업들인 것으로 파악된다. 최종 인수자는 아직 결정되지 않았다.경영 프리미엄을 포함한 총 인수 금액은 약 2조원에서 최대 3조원까지 거론된다. 베인캐피탈은 LIDAC라는 법인을 통해 휴젤 경영권을 쥐고 있다. 3월 31일 기준 LIDAC의 휴젤 보유 지분은 42.9% 수준이다. 현 시가로 계산하면 약 1조3000억원 규모다. 경영 프리미엄이 최소 50% 이상 반영될 것으로 관측된다.실제 휴젤은 지난해 매출액 2110억원, 영업이익 781억원으로 사상 최대 실적을 기록했다. 이제 막 중국에 진출한 보툴리눔 톡신 '레티보' 매출이 본격적으로 잡히고, 유럽 진출까지 이뤄진다면 더 큰 성장이 기대된다는 분석이다.국내는 물론 해외에서도 휴젤 인수에 관심을 보이는 가운데 조만간 최종 인수자가 결정될 것으로 보인다. 유리한 고지를 점령 중인 곳은 신세계백화점으로 관측된다. 정유경 신세계 총괄사장은 화장품 사업을 강화하며 뷰티 시장에 높은 관심을 보여온 것으로 알려졌다.신세계그룹이 2012년 인수한 비디비치는 7년 만에 매출 19억원에서 2000억원을 돌파했고, 지난 3월 글로벌 명품 화장품을 목표로 한 자체 브랜드 뽀아레를 선보이기도 했다. 지난해에는 6성급 호텔 스파에서 사용하는 최고급 스위스 뷰티 브랜드 스위스퍼펙션을 인수했다.신세계가 보유한 화장품 브랜드에 휴젤의 보툴리눔 톡신 레티보와 필러 '더 채움'까지 더해지면 해외 진출에 있어서 큰 시너지 효과를 기대해볼 수 있다.한편, 휴젤 인수합병은 국내 제약바이오 기업 중 역대 최대 규모로 기록될 전망이다. 지금까지 국내 제약업계에서 이뤄진 가장 큰 M&A는 2018년 한국콜마의 CJ헬스케어 인수로 1조3100억원 규모였다.

[데일리팜=이석준 기자] 부광약품 오너 2세 김상훈 사장(53) 등 특수관계인 4인이 361억원 규모 블록딜(시간외매매)을 단행했다. 합계 361억원 규모다.부광약품은 16일 김동연 외 특별관계자 11인 지분율이 24.57%(1735만7156주)서 21.70%(1541만9156주)로 변경됐다고 공시했다.회사 관계자는 "특별관계자 국세납부 및 부채상환을 위한 시간외 장내매도"라고 설명했다. 김상훈 사장 등 4인이 지분을 처분했다.김상훈 사장 97만주, 김은주씨와 김은미씨 각 45만1000주, 김동환씨 6만6000주다. 총 193만8000주다.처분 규모는 주당 1만8650원으로 약 361억원이다. 시간외매매 대상은 알려지지 않았다.한편 부광약품은 최근 코로나치료제 2상 환자모집을 완료했다.2상은 104명 규모다. 마지막 환자 추적 조사가 완료되면 자료 수집 후 임상 결과를 정리하고 식약처와 향후 진행 과정을 협의할 예정이다.부광약품은 만성B형간염 치료제로 개발된 항바이러스제 레보비르(성분 클레부딘)를 코로나19 치료제로 개발중이다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스바이오파마가 기업공개(IPO)를 앞두고 잇단 성과를 도출하고 있다. 특히 주력인 보톡스 사업에서 '대중적·액상형·내성줄인 보톡스' 적응증 확대 및 개발에 도전하고 있다.휴온스바이오파마는 휴온스그룹의 보툴리눔 톡신 등 바이오 사업 담당 법인이다. 올 4월 휴온스글로벌로부터 보툴리눔 톡신 사업 부문이 물적분할됐다. 사업 안정 후 코스닥 상장이 목표다. 휴온스바이오파마는 보툴리눔 톡신 '리즈톡스(수출명 휴톡스)' 50단위 국내 허가를 받았다고 16일 밝혔다.이로써 리즈톡스는 기 발매된 100단위에 50단위가 추가되면서 총 2개의 제형을 보유하게 됐다. 오는 8월에는 200단위 허가를 앞두고 있다. 50, 100, 200단위 모두 미용 영역이다.리엔톡스 경쟁품은 대중적 보톡스로 알려진 앨러간 보톡스, 메디톡스 메디톡신, 휴젤 보툴렉스, 대웅제약 나보타 등이다.치료 영역 개발도 나서고 있다. 뇌졸중 후 상지근육 경직 치료 적응증은 3상이 진행중이다. 적응증 획득 예상 시점은 2023년이다. 양성교근비대증 영역은 2상이 진행 중이다.액상형, 내성줄인 보톡스 개발 도전휴온스바이오파마는 대중적 보톡스 외에도 액상형, 내성줄인 보톡스 개발에도 한창이다.최근에는 액상형 개발을 위한 특허를 확보했다. 분말 형태의 보툴리눔 톡신(리즈톡스 등)을 액상 제제로 만드는 기술(보툴리눔 독소 안정화 액상 조성물)이다.특허는 기존 분말 형태의 보툴리눔 톡신 제제가 '희석' 과정을 거쳐야 했던 단점을 보완한 기술이다. 현재까지 액상형 보톡스 제제는 메디톡스 '이노톡스'가 유일하다.내성 발현을 낮춘 신규 보툴리눔 톡신(HU-045)도 개발 중이다. 대중적으로 사용되는 보톡스는 단백질 900kDa 크기의 복합체를 사용한다. 휴온스바이오파마가 개발하는 내성 위험 줄인 보톡스는 900kDa에서 150kDa 크기의 신경 독소만 정제해 항체 형성 가능성을 낮춘 게 특징이다. 내성 줄인 보톡스는 메디톡스 코어톡스, 멀츠 제오민 뿐이다.4000억 규모 기술수출휴온스바이오파마는 지난 4월 휴톡스 라이선스 계약도 따냈다. 상대방은 미국 아쿠아빗홀딩스(AQUAVIT HOLDINGS LLC.)다.계약 규모는 로열티, 마일스톤을 포함해 10년간 총 4000억원 규모다. 아쿠아빗이 현지 임상 및 허가, 마케팅, 영업을 담당한다. 휴온스바이오파마는 국내 생산 휴톡스 완제품을 공급한다.아쿠아빗은 보툴리눔 톡신 시술 등 에스테틱 시술에 특화된 마이크로 인젝터 '아쿠아골드'를 보유하고 있는 바이오테크놀로지 전문 기업이다.휴톡스의 북미 시장 진출은 2024년이 목표다. 연내 미국 FDA 임상 IND를 신청해 2023년까지 현지 임상을 마친다는 계획이다.증권가 관계자는 "휴온스바이오파마는 IPO를 공개 선언한 상태다. 주력인 보톡스 사업 성과는 향후 기업공개시 몸값 상승으로 이어질 수 있다"고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 메디데이터는 동아에스티가 임상연구의 디지털 전환을 위해 자사의 임상시험 플랫폼을 도입했다고 16일 밝혔다.임상시험 데이터를 통합적으로 수집, 관리, 보고할 수 있는 전자자료수집 플랫폼 '레이브 EDC'를 비롯해 무작위배정 및 시험약 공급관리 솔루션 '레이브 RTSM', 전자임상마스터파일 관리 솔루션 '레이브 eTMF', 임상시험의 효율적인 관리·운영을 위한 '레이브 CTMS' 등이다.동아에스티는 지난해부터 기업의 문화, 전략, 비즈니스 모델 조직, 프로세스, 커뮤니케이션 및 시스템을 근본적으로 변화시키는 디지털 전환 경영 전략을 추진하고 있다. 이번에 메디데이터의 다양한 임상시험 솔루션을 도입한 배경 역시 전반적인 임상개발 프로세스를 전자기반 시스템으로 전환하고, 임상시험 관리기준(GCP)이 요구하는 데이터의 무결성 등을 확보하려는 취지다.동아에스티는 메디데이터의 여러 솔루션을 통합, 활용함으로써 임상 계획부터 운영, 종료까지 시험기관 및 대상자 관리뿐 아니라 데이터 관리 및 분석을 효율화할 것으로 기대하고 있다. 메디데이터의 임상시험 솔루션은 통합 플랫폼으로 설계되어 임상 운영과 데이터관리, 모니터링 등 여러 가지 기능의 복합적인 적용을 가능하게 한다. ▲피험자 방문 일정 수립 및 관리 ▲현장 모니터링 방문 보고서 등 주요 TMF의 자동 입력 ▲임상시험 대상자 무작위배정 및 임상시험용의약품 관리·배송 등에도 적용할 수 있다. 전자자료 수집 플랫폼인 레이브 EDC에 수집된 데이터는 RTSM, eTMF 및 CTMS 등 다른 메디데이터 솔루션과 연동되어 비용이 많이 드는 소모적인 통합, 중복 데이터 입력, 데이터 조정, 수동 추적 작업의 번거로움을 덜어준다.동아에스티 엄대식 대표는 "혁신적 신약개발을 통해 글로벌 헬스케어 기업으로 도약하고 있는 동아에스티는 지속적으로 우수한 신약을 개발해 인류의 건강과 행복을 추구하고 사회적 책임을 다할 예정이다"라며 "메디데이터 솔루션 도입은 글로벌 제약사로 향하는 여정의 일환이다. 임상시험의 효율성을 제고하고 효과적으로 디지털 전환을 이루는 데 도움을 받을 것으로 기대한다"라고 말했다.

식약처 의약품안전나라에 등록된 대웅제약 코로나19 치료제 코비블록의 임상시험승인현황(이미지: 의약품안전나라 캡쳐본) [데일리팜=노병철 기자] 대웅제약이 코로나19 치료제로 개발 중인 'DWJ1248(상표명: 코비블록)'의 예방 임상 3상 첫 환자가 등록됐다.식품의약품안전처에 공개된 임상시험승인현황에 따르면 대웅제약은 이달 7일 코비드19 바이러스에 노출 후 예방으로써 코비블록의 이중눈가림 무작위 대조 방식의 임상3상 첫 환자 등록을 개시로 환자군을 모집 중이다.해당 임상시험은 코로나19 바이러스에 노출된 자가격리자를 대상으로 코비블록의 코로나19 감염 예방효과를 확인하는 시험이다. 코로나19 바이러스에 노출된 후 예방에 대한 치료제 연구는 국내에서 유일하다. 코비블록은 기존의 호이스타와 같은 카모스타트 메실레이트 성분의 의약품이다.임상시험 대상자를 모집하는 이조커넥션에 공개된 기준에 따르면 코로나19 확진자의 접촉자로 자가격리 대상자이거나 코로나19 RT-PCR 검사에서 음성인 사람, 코로나19 확진자와 마지막 접촉일로부터 5일 이내인 사람, 코로나19를 시사하는 열감, 기침, 오한, 근육통 등 14가지 증상이 없는 사람 중 임상 대상자를 선정하는 것으로 확인됐다.코비블록의 주성분인 카모스타트는 사람 몸 안에 들어온 바이러스의 세포 내 진입을 막아 바이러스의 증식을 억제하고 염증을 개선하는 기전을 지닌 약물이다. 이 기전을 바탕으로 코로나19 바이러스에 노출된 밀접접촉자가 코비블록을 복용했을 때 바이러스가 체내 세포에 진입하지 못해 코로나19에 감염되지 않도록 하는 예방 효과가 기대된다.또한 경증환자를 대상으로 한 코비블록의 임상 2b상도 지난 4일 투약이 완료됐다. 총 300여명 규모로 진행됐으며, 앞으로 일정 기간 환자의 상태를 관찰한 후 임상시험 자료 분석에 돌입할 예정이다. 대웅제약은 임상 자료를 분석해 긍정적인 결과가 확보되면 3분기 내에 조건부 허가 신청을 목표로 하고 있으며, 동시에 임상 3상도 순차적으로 진행할 계획이다.대웅제약 관계자는 "코비블록이 코로나19 치료제로 개발될 수 있도록 최선의 노력을 기울일 것"이라며 "제약기업으로서 코로나19 극복에 대한 사회적 책임을 다하기 위해 코비블록 임상시험을 다각도로 진행 중"이라고 밝혔다.코비블록의 주성분 카모스타트는 여러 효력시험을 통해 초기 코로나19 바이러스뿐만 아니라 변이 바이러스에도 효과가 있는 것으로 알려졌다. 지난 4월 한국파스퇴르연구소(IPK)는 세포실험을 통해 코로나19 치료제로 개발 중인 성분 카모스타트, 니클로사마이드 등의 변이 바이러스에 대한 효능 연구 결과를 발표했다. 그 결과 초기 코로나19 바이러스(SARS-CoV-2)와 변이 바이러스인 영국 변이 바이러스주 B.1.1.7, 남아공 변이 바이러스주 B.1.351 모두 유사한 수준으로 세포 감염을 억제하는 것이 확인된 바 있다.현재 미국, 일본 등 여러 국가에서 카모스타트의 코로나19 치료 효과를 비롯해 다양한 치료제 개발을 진행하고 있다. 우리 정부도 투약이 편리한 경구용 치료제 개발을 적극 지원하는 등 코로나19 극복을 위해 노력하고 있어, 그 동안 잠잠하던 코로나19 치료제 개발에 돌파구가 마련될지 주목된다.

[데일리팜=안경진 기자] 유한양행이 30억원 상당의 엔솔바이오사이언스 주식을 팔았다. 10년 전 총 45억원을 투자해 취득한 지분의 20%를 처분하면서 투자금의 60% 이상을 회수했다. 엔솔바이오사이언스가 코스닥 이전상장에 성공할 경우 보유지분 가치가 한층 상승할 것이란 관측이다.15일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 유한양행은 지난 7일 시간외매매로 엔솔바이오사이언스 주식 20만주(지분율 3.99%)를 처분했다. 1주당 1만5200원으로 총 처분금액은 30억4000만원이다.유한양행의 엔솔바이오사이언스 보유 주식은 101만860주(12.04%)에서 81만860주(8.05%)로 줄었다. 유한양행은 엔솔바이오사이언스의 2대주주다.엔솔바이오사이언스는 2001년 설립된 빅테이터 기반 펩타이드신약 개발 전문 업체다. 지난 2018년 9월 코넥스 시장에 상장했다. 한국전자통신연구원 책임연구원과 충남대 생명정보학 겸임교수를 역임한 김해진 대표가 창업주로서 수장을 맡고 있다. 유한양행이 지난 2018년 7월 미국 스파인바이오파마에 기술수출한 퇴행성디스크 치료제 'YH14618' 원개발사로 잘 알려졌다.유한양행과 엔솔바이오사이언스의 인연은 'YH14618' 도입 계약을 체결한 2009년으로 거슬러 올라간다. 유한양행은 계약체결 시점으로부터 약 2년이 지난 2011년 3월 45억원을 투자해 엔솔바이오사이언스 주식 101만860주(지분율 11.4%)를 확보하며 2대주주에 올랐다.유한양행은 최초 투자를 단행한지 10년만에 처음으로 주식 일부를 처분하면서 차익을 남긴 셈이다. 이번 주식 처분규모는 유한양행의 투자금의 67.6%에 달한다. 보유주식의 20% 가량을 처분하면서 투자금 3분의 2를 회수한 셈이다.유한양행 측은 주식 처분 사유로 "자산 유동성을 높이기 위한 일부 주식 단순 처분이다"라고 밝혔다.엔솔바이오사이언스의 연구개발(R&D) 파이프라인 및 회사 전망과는 무관하다는 입장이다. 유한양행이 2011년 출자할 당시 엔솔바이오 주식은 1주당 4500원이다. 10년새 지분가치가 3배 이상 뛰었다. 보유 주식 일부만 처분하고도 30억원이 넘는 현금을 확보할 수 있게 된 배경이다.유한양행 관계자는 "최초 투자 시점으로부터 오랜 기간이 지나고 지분가치가 상승함에 따라 엔솔바이오사이언스 주식을 일부 처분한 것으로 안다. 투자기업이 늘어나면서 초기 단계에 투자했던 바이오기업에 대한 회수전략을 통해 유동성을 높이려는 취지다"라고 설명했다.유한양행은 여전히 엔솔바이오주식 81만860주(8.05%) 보유한다. 코넥스 상장기업인 엔솔바이오사이언스가 연내 코스닥 이전상장을 추진 중이라는 점에서 지분가치 상승에 기대를 걸어볼만한 대목이다.업계에서는 스파인 바이오파마에 기술이전된 퇴행성 디스크 치료제 P2K의 후속개발 여부에 관심이 높다. P2K는 2009년 유한양행에 기술이전됐다가 2018년 스파인바이오파마에 총 2억1815만달러 규모로 다시 기술이전됐다. 스파인바이오파마는 미국 2/3상임상 진행을 위해 임상시험계획(ind) 제출을 준비 중이다. 후속 개발 성과가 엔솔바이오사이언스의 기업 가치를 좌우할 수 있다는 분석이다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 보유한 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제) 적응증 2개 삭제가 건강보험공단과의 환수협상에도 변수가 발생했다. 제약사들은 재평가 임상시험을 시작하지 않았어도 임상시험 계획서 제출일부터 발생한 적응증 2개 처방금액을 환수해야 하는 처지에 놓였다. 건보공단은 제약사들과 논의를 진행하겠다는 입장이다.14일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 콜린제제의 유효성 평가를 위한 임상시험 계획서를 승인하면서 적응증 3개 중 2개를 삭제할 예정이라고 밝혔다.콜린제제는 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증 등 3개의 적응증을 보유 중인 약물이다. 이중 ‘뇌혈관결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군’만 재평가 대상에 해당하고, 나머지 적응증 2개는 임상시험 성패와 상관없이 삭제될 예정이다.재평가 임상은 종근당이 퇴행성 경도인지장애와 혈관성 경도인지장애 임상시험을 각각 수행하고, 대웅바이오가 치매 환자 대상 임상시험을 진행하는 방식이다. 당초 제약사들은 설계된 임상시험을 통해 3개의 적응증 모두 인정받을 것으로 관측했지만 식약처는 1개의 적응증만 인정할 수 있다고 판단했다. 식약처는 이르면 이달 중 콜린제제 2개 적응증의 삭제 절차를 밟을 전망이다.보건복지부에 따르면 지난 2019년 기준 콜린제제의 처방금액 3525억원 중 뇌혈관결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행 뇌기질성 정신증후군‘은 3132억원으로 88.9%에 달한다. 2개의 적응증이 삭제되더라도 제약사들의 처방실적에는 큰 타격이 없다는 의미다. 하지만 현재 건보공단이 추진 중인 환수협상에 따라 ‘감정 및 행동변화’와 ‘노인성 가성우울증’ 적응증이 삭제되면 환수 의무가 발생할 가능성이 제기된다.지난해 말 복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제 230개 품목에 대한 요양급여계약을 명령했다. '임상시험에 실패할 경우 식약처에 임상계획서를 제출한 날부터 삭제일까지 건강보험 처방액 전액을 건강보험공단에 반환한다'라는 내용이 담긴 사실상 ‘환수협상’을 진행하라는 의미다.건보공단과 제약사들은 2차례의 협상기한 연장을 거치고도 합의점을 찾는데 실패했다. 복지부는 최근 건보공단에 오는 7월 13일까지 협상을 진행하라고 명령한 상태다.제약사들은 식약처의 임상재평가 지시에 따라 지난해 12월23일까지 임상계획서를 제출했다. 만약 제약사들이 건보공단이 제시한 환수협상을 체결한 이후 콜린제제의 적응증 2개가 삭제된다면 환수 의무가 발생한다. 작년 12월23일부터 ‘감정 및 행동변화’와 ‘노인성 가성우울증’ 영역에 대한 처방금액을 건보공단에 되돌려줘야 하기 때문이다.2019년 기준 ‘감정 및 행동변화’와 ‘노인성 가성우울증’ 처방금액은 약 400억원이다. 만약 이달 중 2개 적응증이 삭제된다면 제약사들은 6개월 처방금액 200억원 가량을 내야하는 처지에 놓이게 된다. 임상재평가에 참여하는 업체는 57곳이다. 재평가를 위한 임상시험을 시작하기도 전에 1곳당 평균 3억원 이상을 환수해야 하는 상황이 발생한다는 얘기다.제약사들이 건보공단과의 환수협상을 거부하는 상황에서 적응증 2개 삭제가 또 다른 변수떠오른 셈이다. 건보공단과 제약사들은 임상실패시 환수 금액의 비중을 두고 큰 견해차를 보이는 것으로 전해졌다.제약사 한 관계자는 “임상재평가 실패로 그동안의 처방금액을 물어야 하는 것도 부당한데 임상시험을 시작하기도 전에 환수액이 발생하는 것은 말도 안되는 상황이다”라고 지적했다.만약 건보공단이 임상계획 제출일을 기준으로 환수하겠다는 방침을 고수할 경우 제약사들은 환수협상에 대한 저항이 더욱 거세질 전망이다.건보공단은 제약사와의 협의를 통해 적응증 삭제가 예고된 콜린제제의 처방금액의 환수 여부나 방법을 검토할 방침이다.건보공단 관계자는 “현재 추진 중인 요양급여 계약대로라면 임상계획서 제출 이후 적응증 삭제는 처방금액의 환수 사례가 될 수 있다”라면서 “제약사들과 논의를 거쳐 요양급여 계약을 진행할 예정이다”라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 제약업계에 시설 투자용 외부 조달이 급증하고 있다. 국내외 수요에 선제적으로 대처하기 위해 시설 R&D에 드라이브를 거는 모습이다.외부 자금 수혈은 주로 메자닌 금융(Mezzanine Financing)을 통해 이뤄지고 있다. 메자닌은 전환사채나 신주인수권부사채 등 채권과 주식의 성격이 혼합된 금융상품이다. 15일 업계에 따르면, 6월 들어 삼일제약, 유유제약, 동아에스티 등이 메자닌 발행을 결정했다.삼일제약은 이달 11일 350억원 규모의 무보증 비분리형 사모 신주인수권부사채(BW) 발행에 나섰다.내년 1분기 완공이 목표인 베트남 공장(다회용 및 일회용 점안제 각 2개 라인 구축) 시설 자금 확보를 위해서다.이로써 삼일제약은 베트남 공장 시설 투자를 위해 856억원을 외부서 조달했다. 이번 350억원 BW를 포함해 2018년 유상증자(주주배정 후 실권주 일반공모) 173억원, 2019년 전환사채(CB) 300억원, 교환사채(EB) 50억원 등과 합쳐서다.유유제약도 같은날 300억원 규모 사모 CB 발행을 결정했다.회사 관계자는 "300억원 CB 자금은 운영자금으로 R&D, 원재료 구입 등에 사용할 예정"이라고 말했다. 유유제약은 지난해 4월에도 100억원 규모 CB를 발행하고 시설 투자에 나섰다. 이번 300억원 규모 CB도 그 일환으로 봐도 무방하다.동아에스티는 6월 11일 1000억원 규모의 CB를 '주주우선공모'로 발행키로 결정했다.회사는 1000억원 중 580억원을 송도 공장 신설자금으로 사용할 예정이다. 회사는 2022년 준공 목표로 지난해부터 810억원을 들여 경구용 의약품 제조시실을 갖춘 송도 공장을 건설 중이다.동아에스티는 천안과 달성에 의약품 생산공장을 보유하고 있다. 천안 공장은 캡슐, 정제, 주사제 등을 생산 중이며 달성공장은 바이오의약품이 생산된다. 동아에스티는 경구제 공장 추가 증설이 필요해 송도 공장 건설을 결정했다.지난 5월에도 시설투자용 메자닌 발행을 결정한 곳이 있다.대원제약은 극동에치팜 인수를 위해 120억원 규모 전환사채를 발행했다. 극동에치팜 건기식 시설을 흡수해 케파를 확장하기 위해서다.이연제약은 충주 공장 시설자금 마련을 위해 700억원 규모 CB를 발행했다.회사는 충주에 오는 6월 완공되는 바이오공장, 내년 3월 공사를 마치는 케미칼공장을 짓고 있다. 바이오공장은 800억원, 케미칼공장은 2100억원이 투자된다.바이오공장의 경우 대장균 발효를 기반으로 하는 유전자 치료제인 플라스미드 DNA(pDNA)와 이를 활용한 mRNA(메신저 리보핵산), AAV(아데노 부속 바이러스) 기반 백신·치료제 등 제조 시설이다.증권가 관계자는 "코로나19 여파로 백신 수요가 늘면서 시설 능력을 확보하려는 제약사가 늘고 있다. 향후 수요까지 고려한 선제적 움직임"이라고 분석했다.

일본 교린제약이 판매하고 있는 비베그론 성분의 [데일리팜=김진구 기자] 제일약품이 과민성방광 치료신약 '비베그론'의 국내 도입에 속도를 붙이고 있다.국내 허가·생산 관련한 2건의 임상시험이 완료됐거나 완료 직전 단계인 것으로 확인된다. 이르면 연내 허가도 점쳐지는 상황이다.14일 제약업계에 따르면 제일약품은 최근 비베그론 관련 임상1상 시험을 마무리했다. 오리지널 약물과 'JLP-2002'의 안전성·약동학적 특성을 비교 평가하는 내용이다.이 임상은 제일약품이 국내에서 비베그론을 직접 생산하기 위한 목적으로 진행됐다. 앞서 제일약품은 올해 1월 관련 임상시험계획을 승인받아 국내 33명을 대상으로 임상시험을 진행한 바 있다.이와 함께 비베그론의 국내 허가를 위한 가교임상(3상)도 마무리 단계인 것으로 확인된다. 제일약품은 지난해 5월 가교임상에 돌입한 바 있다. 서울아산병원 등 국내 20개 병원에서 201명을 대상으로 임상을 진행했다.지난달 중순엔 마지막 시험대상자 모집을 완료했다. 마지막 대상자에 대한 관찰 종료는 이달 말로 예상된다.제일약품 측은 임상결과가 나오는 대로 국내 생산허가와 품목허가 절차를 밟는다는 방침이다. 이르면 올해 안에 품목허가를 받을 가능성이 제기된다.제일약품은 지난 2019년 11월 일본 교린제약으로부터 비베그론의 국내 독점 판매계약을 체결한 바 있다. 비베그론은 일본 교린제약의 과민성방광 치료신약이다. 교린제약은 MSD로부터 이 약물을 라이선스인하고 2018년 11월 일본에 '베오바'라는 이름으로 출시했다.지난해 12월엔 미국 식품의약국(FDA) 승인도 받았다. 미국에선 유로반트사이언스가 '젬테사'라는 이름으로 허가를 취득했다. 유로반트사이언스는 일본 다이닛폰스미토모제약의 자회사다.비베그론이 국내 출시되면 기존의 시장 리딩제품인 '미라베그론(제품명 베타미가서방정)'과 본격 경쟁할 것으로 예상된다.베타미가는 국내에서 가장 많이 처방되는 과민성방광 치료제다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 원외처방액은 651억원이다. 올해는 1분기까지 154억원이 처방됐다.비베그론은 미라베그론과 기전이 유사하다. 두 약물 모두 선택적 베타3-아드레날린 수용체에 작용하는 기전이다. 용법·용량은 1일 1회 50mg로 같다. 그러면서도 기존 치료제보다 부작용이 적어 환자 순응도가 높은 것으로 알려졌다.실제 일본에서의 매출도 긍정적인 것으로 확인된다. 교린제약 연례보고서에 따르면, 비베그론은 일본에서 2019년 43억엔(약 438억원), 2020년 73억엔(약 743억원)의 매출을 올렸다.