한미약품 연구센터 전경 [데일리팜=안경진 기자] 한미약품이 재기술이전에 성공한 GLP-1 기반 이중작용제가 상업화 속도를 낸다. 새로운 파트너사 MSD가 '에피노페그듀타이드' 도입 11개월만에 글로벌 2상임상에 착수하면서 상업화 의지를 나타냈다.12일 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상시험등록사이트 클리니칼트라이얼즈에 따르면 MSD는 최근 '에피노페그듀타이드' 관련 글로벌 2상임상시험 계획을 신규 등록했다.비알코올성지방간질환(NAFLD) 환자를 대상으로 '에피노페그듀타이드'의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구다. MSD 연구진은 노보노디스크가 주 1회 투여 제형으로 허가받은 GLP-1 유사체 계열 당뇨병 치료제 '오젬픽'(성분명 세마글루타이드)를 비교대상으로 설정했다. 약물치료를 시작한지 24주가 경과했을 때 '에피노페그듀타이드' 투여군의 지방간함량(LFC) 평균 감소량이 '오젬픽' 투여군보다 10% 이상 우수할 것이란 가설을 전제로 내세웠다.등록 기준을 충족하는 피험자를 모집한 다음 '에피노페그듀타이드' 투여군 또는 '오젬픽' 투여군으로 나눠 24주간 순차적으로 증량기간을 거치는 방식이다. '에피노페그듀타이드' 투여군의 경우 2.4mg 주1회 용법으로 시작해 3주간 유지하고, 4주차부터 5.0mg, 8주차부터 10.0mg 등으로 증량하게 된다.일차유효성평가변수는 독립맹검심사위원회(BICR)가 24주 후 MRI-PDFF(자기공명영상-양자밀도 지방비율) 검사를 이용해 측정한 평균 LFC 상대감소율과 이상반응 발생건수, 이상반응에 의한 임상중단건수 등이다. 그밖에 MRI-PDFF로 측정한 LFC 절대 수치, 평균 체중감소율, 총콜레스테롤(TC)을 비롯한 지단백 관련 검사수치를 이차유효성평가변수로 설정했다.MSD는 다음달 피험자 모집을 시작해 내년 말까지 완료하겠다는 구상이다. 피험자 모집 목표는 130명으로 잡았다.'에피노페그듀타이드'는 한미약품의 랩스커버리 플랫폼기술을 접목한 GLP-1 기반 이중작용제다. 인슐린 분비 및 식욕억제를 돕는 GLP-1 수용체와 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤을 동시에 활성화한다.한미약품은 지난해 8월 '에피노페그듀타이드'를 비알콜성지방간염(NASH) 치료제로 개발할 수 있는 글로벌 권리(한국 제외)를 MSD에 넘기면서 최대 8억7000만달러(약 1조원) 규모의 계약을 체결했다. 반환의무가 없는 계약금은 1000만달러다. 상업화 이후에는 매출액에 따른 경상기술료(로열티)를 별도로 지급받는다.'에피노페그듀타이드'의 신규 임상 진입은 MSD가 계약체결 이후 1년이 채 되기도 전에 상업화 의지를 나타냈다는 점 외에도 시사하는 바가 남다르다. '에피노페그듀타이드'가 얀센으로부터 권리를 돌려받은지 약 2년만에 새로운 적응증으로 글로벌 임상에 재도전한다는 점에서다. 얀센, MSD 등 글로벌 빅파마가 2가지 적응증으로 글로벌 임상개발에 착수하면서 한미약품이 개발한 바이오의약품의 기술력을 검증받는 계기가 됐다고 평가받는다.'에피노페그듀타이드'는 개발 과정에서 우여곡절이 많았던 파이프라인이다. 지난 2015년 11월 얀센과 당뇨/비만 적응증으로 총 9억1500만달러 규모의 기술이전 계약을 체결하면서 스포트라이트를 받았지만, 이듬해 11월 환자모집이 일시 유예됐다. 이듬해 6월 임상시험이 재가동된지 한달만에 권리가 최종 반환되고 말았다. 얀센은 판권반환 당시 "중증 비만을 동반한 제2형 당뇨병 환자 대상의 2상임상 2건을 분석한 결과, 체중감소 목표는 충족했지만 혈당조절 효과가 내부 기준에 미치지 못했다"라고 밝힌 바 있다.기술수출 이후 한차례 권리가 반환되는 아픔을 겪었지만 소득이 전혀 없었던 것은 아니다. '에피노페그듀타이드'는 얀센이 진행한 비교임상을 통해 노보노디스크의 GLP-1 유사체 '삭센다'(성분명 리라글루타이드)에 뒤지지 않는 유효성과 안전성 프로파일을 확보했다. 이러한 임상 근거를 기반으로 NASH 치료제로서 새로운 잠재력을 어필할 수 있었던 셈이다.궁극적으로 '에피노페그듀타이드'가 겨냥하는 비알콜성지방간염(NASH)은 진행성 간질환으로 간경변이나 간암을 유발한다고 알려졌다. 최근 전 세계적으로 발생자수가 급증하는 추세지만 현재까지 정식으로 승인받은 치료제는 없다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국투자파트너스가 씨티씨바이오 보유 지분 10.35%를 전량 매도했다. 조호연 씨티씨바이오 회장 등 최대주주측 지분 9.92%를 뛰어넘는 수치다.블록딜 상대는 알려지지 않았다. 다만 이번 거래는 경영권에 영향을 주지 않는 단순투자 목적임을 명시했다. 씨티씨바이오는 9일 한투파 등 10인 지분율이 10.35%(199만8689주)에서 0%로 변경됐다고 공시했다.장외매각 때문이다. 한투파는 6월 21일 장외매도를 통해 지분 전량을 처분했다. 주당 1만1500원, 230억원 규모다. 씨티씨바이오 6월 21일 종가(8150원)보다 41% 높은 금액이다.한투파의 씨티씨바이오 지분 처분은 이번이 두번째다. 한투파는 지난해 2월 씨티씨바이오의 전환사채(CB) 콜옵션 행사로 6.21%(143만7553주)를 장외매도했다. 주당 5990원, 86억원 규모다.한투파는 2015~2016년 장내매수, 2017년 CB인수(주당 7120원)로 씨티씨바이오 지분 15.56%(312만2285주)를 확보했다. 당시 398억원(CB 200억원)을 투자했다.이로써 한투파는 398억원에 산 씨티씨바이오 지분을 두 차례 처분을 통해 316억원에 매도하게 됐다.한투파 10% 지분 어디로관심은 한투파가 정리한 10% 지분이 어디로 갔느냐다. 이번 한투파가 처리한 씨티씨바이오 지분은 10.35%다. 조호연 씨티씨바이오 회장 등 최대주주측 지분 9.92%를 뛰어넘는 수치다.확인서를 통해 대표보고자 및 연명보고하는 특별관계자 전원은 경영권에 영향을 주기 위한 행위를 하지 않을 것을 명시했다. 한투파 지분 10%를 받은 상대방들이 당분간 씨티씨바이오 경영권에 위협을 주지 않을 것이라는 뜻이다. 단 시장은 경영권 분쟁에 주목하고 있다.한편 씨티씨바이오는 개발중인 조루+발기부전 복합제(실데나필+클로미프라민, CDFR0812-15/50mg)를 연내 허가 신청한다.해당 복합제는 2019년 10월부터 남성 성기능 개선 목적으로 3상을 진행중이다. 규모는 약 800명 환자 대상이며 현재 90% 정도 모집을 완료한 상태다.

[데일리팜=이석준 기자] 안국약품이 주요 보직에 새 얼굴을 배치했다. 맞춤형 인사를 통해 2030 뉴비전 달성에 나선다. 안국약품은 7월 초, 바이오의약본부장에 임창기 상무를 영입했다. 임 상무는 한미약품 연구센터 바이오신약팀장, 휴온스글로벌 바이오연구실 연구위원, 휴온스랩 연구위원 등으로 근무했다. 지속형 단백질 및 펩타이드 의약품 및 항체의약품 개발을 총괄했으며 바이오의약품 초기 개발부터 약효평가, 독성 및 임상 등 분야서 전문가로 평가받는다.3월에는 생산본부장(공장장)에 양성운 전무를 데려왔다. 양 전무는 한독약품, 구주제약 등에서 28년간 연구소 및 공장 품질 부문에 근무했다. 제품 개발 및 품질 관리 부문서 성과를 냈다.회사는 양 전무 영입으로 안국 2030 뉴비전인 '의약기술과 디지털 정보를 융합해 안전하고 차별화 된 헬스케어 제품과 서비스 제공' 달성을 추진한다.임창기 상무, 양성운 전무, 유창수 이사, 김상욱 이사, 박민철 이사(좌부터) 지난해 11월에는 품질사업부장에 유창수 이사, 신약연구실장에 김상욱 이사를 영입했다. 유 이사는 한국콜마, 영진약품, 신풍제약 등에서 품질 및 제조관리 책임자 업무를 수행했다.김 이사는 한미약품, 엘지생명과학, 삼아제약 등에서 연구소 책임자를 역임했다. 다양한 제제연구 및 상업화를 진행했다. 안국약품은 지난해 7월 마케팅전략실장에 박민철 이사를 앉혔다. 박 이사는 대웅제약, 휴온스에서 마케팅 업무를 담당했다. 내분비(당뇨병) 사업 분야에 전문성을 보유하고 있다. 회사는 박 이사 영입 후 학술 중심 마케팅을 펼치며 종합병원 진입에 속도를 내고 있다.안국약품의 잇단 인재영입은 2030 뉴비전 달성을 위해서다. 회사는 지난해 7월 2030 뉴비전을 발표했다.△종합병원 점유율 확대 △토털 헬스케어를 통한 사업 다각화 △차별화된 개량신약 발매 △이중 및 다중항체 파이프라인 확보를 통한 바이오 비즈니스 확대 △수출과 GMP 글로벌화 △디지털 시대에 대비한 경영 체계 구축 등이 6대 중점 추진 과제다.업계 관계자는 "안국약품 주요 보직에 영입된 새 얼굴을 보면 회사의 2030 뉴비전과 궤를 같이 한다. 맞춤형 인사를 통한 체질개선에 나서고 있다"고 진단했다.

[데일리팜=정새임 기자] 유럽연합(EU)이 러시아에서 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 접종자를 인정하는 방안을 논의할 것으로 보인다.9일 외신에 따르면 러시아 주재 EU대사는 유럽연합이 상호 코로나19 백신 접종 증명서 공동 인정에 논의할 것을 제안했다.현재 러시아에는 4개 자국 백신이 승인된 상태다. 이중 유럽에서 허가를 받은 백신은 전무하다. 동시에 러시아가 승인한 해외 백신도 없다.이번 논의가 성사되면 EU와 러시아는 자국에서 허가된 백신 접종 증명서를 상대 국가에서 인정받을 수 있게 된다. 현재는 자국 승인 백신에 대한 디지털 인증서만 인정하고 있다.러시아 드미트리 페스코프 크렘린(대통령궁) 대변인은 "EU와의 백신 증명서 상호 인정은 논의해야 할 사항"이라고 말했다.한편, 러시아에는 스푸트니크V, 에피박코로나, 코비박, 스푸트니크V 라이트까지 4개 백신이 승인됐다.한국코러스 컨소시엄(이수앱지스, 바이넥스, 종근당바이오, 큐라티스, 보령바이오파마)과 휴온스글로벌 컨소시엄(프레스티지바이오파마, 휴메딕스, 보란파마)이 스푸트니크V와 라이트 국내 생산을 담당하며 이중 휴온스는 두 제품의 국내 판권을 갖고 있다. 코비박은 MPC(MP코퍼레이션)가 위탁생산 계약을 추진 중이다.

[데일리팜=안경진 기자] 3400억원 규모의 예산이 투입되는 'K-바이오 랩허브' 구축사업 최종 후보지로 인천 송도가 선정됐다.중소벤처기업부는 인천 송도와 충북 오송, 대전 대덕, 경남 양산, 전남 화순 등 5개 시·도를 대상으로 발표 평가를 진행한 결과 인천 송도를 구축 후보지로 결정했다고 9일 밝혔다.'K-바이오 랩허브'는 중기부가 미국 보스턴의 '랩센트럴(LabCentral)'을 본따 만든 한국형 모델이다. 보스턴의 '랩센트럴'은 2013년 설립된 비영리기관으로, 초기 단계 스타트업을 대상으로 연구시설과 사무공간 등을 제공하고 대학, 제약회사, 병원 등과 공동 협력시스템을 구축해 네트워킹 역할을 수행하고 있다. 신종 코로나바이러스감염증(코로나19) 백신을 개발한 혁신 기업 모더나를 배출한 기관으로 잘 알려졌다.인천 송도에 위치한 삼성바이오로직스 사옥 최종 후보지에는 지자체 부담금 최소 850억원과 별개로 2500억원 규모의 국비가 투입된다. 중소벤처기업부는 2025년 'K-바이오 랩허브' 조성 후 7년 동안 정부 재원을 통해 운영하고, 이후 자립화를 추진한다는 방침이다. 이에 지난 2개월간 강원, 경기, 경남, 충북, 경북, 전남, 전북, 대전, 대구, 부산, 제주, 인천 등 12개 광역자치단체가 유치 의향서를 제출하고 접전을 벌였다. 서류평가와 현장평가를 통해 추려진 5곳 가운데 이날 발표평가와 서류·현장평가 누적 점수를 합산해 최종 후보지가 선정된 상황이다.인천 송도는 삼성바이오로직스, 셀트리온 등 한국을 대표하는 대형 바이오기업 외에 송도세브란스병원(2026년 예정) 등 병원, 연구소가 집약돼 있어 산·학·연·병 네트워크가 중요한 'K-바이오 랩허브'에 적합하다는 평가를 받았다. 부지 무상제공, 높은 재정 지원계획 등의 사업계획도 높은 점수를 얻은 것으로 전해진다.선정평가위원회 위원장인 김희찬 서울대병원 교수는 "미국의 랩센트럴처럼 성공할 수 있는 곳, 바이오 창업기업의 성장을 위해 필요한 대학& 8231;병원& 8231;바이오기업 등 협력 생태계 구축에 적합한 곳을 찾는 데 중점을 둬 평가한 결과 인천 송도가 선정됐다"라고 말했다.중기부는 'K-바이오 랩허브; 구축 후보지를 확정하는 즉시 기획재정부 예비타당성조사를 신청하겠다고 예고한 바 있다. 올해 하반기 예비타당성조사를 신청하고, 사업계획이 통과될 경우 2023년부터 2024년까지 조성공사를 진행한 후 2025년부터 본격 운영될 예정이다.

동아에스티 본사 사옥 전경 [데일리팜=안경진 기자] 동아에스티가 애브비에 넘긴 MerTK 저해제 권리를 5년만에 돌려받았다. 동아에스티 입장에선 글로벌 제약사와 체결한 대형 기술수출 계약이 2차례 해지되는 아픔을 겪게 된 셈이다.동아에스티는 지난 5년간 이어온 공동연구 자료를 기반으로 새로운 가능성을 검토한다는 방침이다. 스텔라라 바이오시밀러를 필두로 당뇨병, 치매 등 자체 파이프라인 연구개발(R&D)과 적극적인 오픈이노베이션 전략을 병행하면서 새로운 성장동력을 모색하고 있다.◆애브비, 5년만에 신약 권리반환..."내부기준 미충족"동아에스티는 9일 애브비로부터 MerTK 저해제 'DA-4501'의 권리반환을 통보 받았다고 공시했다. 공식적인 권리반환 사유는 유효성 부족이다.동아에스티 관계자는 "후보물질 도출 전 단계에서 기술수출한 이후 전임상 후보물질 도출 공동연구를 진행했으나 애브비의 내부기준에 만족하는 전임상 후보물질을 찾지 못해 권리가 반환됐다"라고 설명했다.동아에스티는 지난 2016년 12월 애브비의 자회사 애브비바이오테크놀로지와 후보물질탐색 단계에 있는 MerTK 저해제 'DA-4501'의 글로벌 권리(한국 제외) 이전 계약을 체결했다. 반환의무가 없는 계약금 4000만달러 외에 개발, 허가, 판매에 따른 단계별 기술료(마일스톤)를 포함해 최대 5억2500만달러(약 6000억원)에 이르는 계약이다. 동아에스티는 이듬해 1월 계약금 4000만달러를 수취하고, 36개월 동안 분할인식했다.MerTK 저해제는 MerTK(MerTyrosine Kinase) 단백질 활성을 저해해 면역시스템 활성을 돕는 새로운 기전의 면역항암제다. 당시 후보물질 탐색 단계임에도 총 계약규모가 클 뿐만 아니라, 선계약금이 8%에 가까운 비중을 차지하면서 파격적인 조건이란 평가를 받았다.업계에서는 연내 후보모칠 도출을 완료하고 전임상 진입이 가능할지 여부에 관심이 모아졌는데, 애브비가 권리반환을 결정하면서 계약해지 수순을 밟게 됐다. 단 계약해지 이후에도 동아에스티가 기수령한 계약금은 반환하지 않아도 된다.◆동아에스티, 글로벌 기술수출 2차례 계약해지...엘러간과 악연동아에스티가 글로벌 제약사와 체결한 기술수출 계약이 해지된 건 이번이 처음은 아니다.동아에스티는 지난 2017년 11월에도 비알콜성지방간염 치료제 '에보글립틴' 글로벌 개발권리를 돌려받았다. 최초 계약 상대였던 미국 제약사 토비라가 엘러간에 인수되면서 R&D 전략이 변경된 탓이다.동아에스티가 2016년 4월 토비라와 체결한 계약은 반환의무가 없는 계약금과 단계별 기술료를 포함해 최대 6150만달러를 받는 계약이었다. 당시 토비라는 동아에스티의 당뇨병 치료제 '에보글립틴' 단일 성분 외에 자체 개발 중이던 '세니비크록'과 복합제를 개발해 NASH 적응증을 공략하겠다는 의지를 나타냈다.하지만 엘러간이 노바티스와 공동 개발하던 NASH 치료제보다 개발 속도가 늦다는 이유로 토비라가 개발하던 '에보글립틴'의 권리반환을 결정했다고 전해진다.당시 동아에스티 관계자는 "엘러간의 자체 연구개발 전략에 따른 결정으로, '에보글립틴'의 치료제로서 효과 또는 개발 가능성과는 무관하다"라고 밝혔다.동아에스티 입장에선 최근 2번의 대형 계약해지 사유에 엘러간이 얽혀있는 셈이다. 이번에 계약해지를 통보한 애브비는 지난 2019년 총 630억원을 들여 엘러간을 인수했다. 엘러간 인수를 통해 보툴리늄 등 메디컬에스테틱 사업에 새롭게 진출하겠다는 포석이다. 애브비는 이듬해 보톡스, 필러 등 엘러간의 미용성형 제품을 전담하는 자회사를 출범하면서 R&D 전략 대수술에 돌입했다.◆동아에스티 "반환 신약으로 새로운 가능성 모색"동아에스티는 이번에 돌려받은 MerTK 저해제의 새로운 가능성을 모색한다는 방침이다.동아에스티 관계자는 "신약 개발 가능성이 워낙 낮아 권리반환은 있을 수 있는 일이지만 계약 규모도 크고 중요한 파이프라인이었던 만큼 아쉬움이 크다"라며 "현재로서는 애브비의 내부기준에 만족하지 못한 만큼 계속 개발 가능성이 불투명하다. 공동연구 자료를 기반으로 개발 가능성을 열어놓고 검토를 진행하겠다"라고 말했다.동아에스티는 앞서 엘러간으로부터 돌려받은 '에보글립틴'으로도 후속 개발을 적극적으로 진행하고 있다. 우리나라에서 '슈가논'으로 매출 성장세를 지속 중인 '에보글립틴'은 인도와 러시아에서 판매되고 있다. 현재 브라질에서 허가 신청을 완료하고, 중남미 17개국에서 발매 및 허가절차를 진행 중이다. 2019년부턴 합작사인 레드엔비아에 권리를 이전하고 대동맥판막석회화증치료제로 개발하기 위한 국내 2상임상을 가동하고 있다. 작년 9월 미국 2b/3a상 임상시험계획(IND)을 승인받으면서 글로벌 임상도 목전에 뒀다.후속 파이프라인 개발도 속도를 내는 모습이다. 주1회 패치형 치매치료제 'DA-5207'은 지난해 국내에서 반복투여 임상1b을 진행해 투약을 완료했다. 현재 데이터 분석을 진행 중이다. 인도에서 임상1상도 준비하고 있다.최근에는 일본 메이지세이카파마, 동아쏘시오홀딩스의 계열사인 디엠바이오와 함께 바이오시밀러 개발 및 생산을 담당하면서 글로벌 바이오의약품 시장 진출 가능성도 모색 중이다. 지난 1분기에는 스텔라라 바이오시밀러 'DMB-3115'가 미국에서 임상 3상을 개시했고 폴란드, 에스토니아, 라트비아 등 유럽 지역에서도 순차적으로 임상 3상을 개시하고 있다. '스텔라라'의 미국과 유럽 지역 물질특허가 만료되는 2023년 9월과 2024년 7월에 바이오시밀러 제품을 출시하면서 글로벌 시장을 선점한다는 계획이다.동아에스티 관계자는 "자체 보유한 신약 파이프라인의 연구개발에 힘쓰고 있다. 최근에는 중국 항서제약으로부터 면역항암제의 국내 독점 개발 및 판매 권리를 확보하는 등 오픈이노베이션 전략도 적극 펼치고 있다"라고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 오스코텍이 향후 10년을 회사의 본격적인 팽창기로 삼겠다고 다짐했다. 올해 하반기부터 유입될 '렉라자'(성분명 레이저티닙) 판매 로열티 외에 새로운 기술이전 계약을 체결하면서 안정적 수익을 창출하겠다는 구상이다. 공격적인 연구개발(R&D) 투자로 '렉라자'의 뒤를 이을 차세대 성장동력 발굴에도 힘쓰고 있다.오스코텍은 지난 7일 서울시 영등포구 소재 코스닥협회 강당에서 기관투자자 대상 설명회를 개최하고 R&D 비전과 전략 등을 소개했다.오스코텍은 지난 1998년 치과의사 출신 김정근 대표가 설립한 신약 연구개발업체다. 2007년 코스닥에 상장하고 이듬해 미국 보스톤에 신약개발 연구법인 제노스코를 세웠다. 유한양행이 글로벌 제약사 얀센에 최대 1조4000억 규모로 기술이전한 '렉라자'의 원개발사로 잘 알려졌다.지난달 말일 종가(3만9050원) 기준 오스코텍의 시가총액은 1조1682억원이다. 2007년 상장 첫날 종가(1만4950원) 기준으로 집계한 시총 845억원과 비교하면 약 14년동안 몸값이 14배 가까이 뛰었다.'렉라자' 관련 마일스톤 유입과 국내 허가 등에 대한 기대감이 반영되면서 작년 말 주가가 7만원에 육박했지만, 올해 1월 류마티스관절염 치료제 '세비도플레닙'이 2상임상에서 유효성을 입증하지 못하면서 주가가 크게 하락한 실정이다.오스코텍의 R&D 파이프라인 이날 발표에 나선 오스코텍 경영진은 향후 10년을 '오스코텍 3.0'으로 명명하고, 본격적인 회사의 팽창기로 삼겠다고 강조했다. 자체 보유한 신약 파이프라인과 오픈이노베이션을 적절하게 조화시켜 매년 1건 이상의 신규 과제를 임상에 진입시키고, 기술이전 계약을 체결하는 성과를 내겠다는 목표다. 혁신신약 연구개발의 결과물을 기술이전 등 파트너십으로 연결시켜 안정적인 수익창출이 가능하다고 자신했다.오스코텍은 최근 국내외 기업들과 활발한 오픈이노베이션 전략을 펼치고 있다. 올해 3월 스웨덴 바이오기업 비악티카(Beactica)와 혁신적 항암신약과제 LSD1 프로그램의 공동 연구개발 계약을 체결했다. 양사가 초기 전임상연구를 공동으로 진행하고, 향후 오스코텍이 후보물질의 전임상 및 임상개발, 상업화를 단독 진행할 수 있는 권리를 갖는 조건이다.공동연구 기간 중 오스코텍이 개발 및 상업화를 위한 독점적 권리 확보를 결정할 경우, 해당 후보물질을 직접 개발해 상업화하거나 다국적 제약사에 서브라이센싱할 수도 있다.작년 10월부턴 울산의대 창업회사인 아델과 타우(Tau) 항체 타깃 알츠하이머치매 치료제 'ADEL-Y01' 공동 연구개발도 진행 중이다. 하반기 독성실험을 거쳐 FDA 임상시험계획(IND) 승인을 받고 내년부터 글로벌 1상임상 진입이 가능할 것으로 예상하고 있다.오스코텍은 기존에 자체 개발하던 신약과제들의 연구개발에도 속도를 내는 단계다. 급성골수성백혈병(AML) 치료제로 개발 중인 SKI-G-801은 미국에서 진행한 임상 1상 용량증대실험에서 우수한 안전성을 확인했다. 경구제로 전환한 후 FLT3 돌연변이 환자들을 대상으로 확장 코호트연구를 진행할 예정이다. 회사 측은 지난달 식약처에 국내 임상1상 시험계획을 신청하고 오는 10월부터 첫 환자 투약이 가능할 것으로 예상했다.올해 1월 탑라인 결과를 발표한 '세비도플레닙'은 류마티스관절염 관련 2a상임상에서 안전성을 재확인하고 중등증 환자 대상으로 의미있는 효능을 확인한 단계다. 또다른 적응증인 면역성혈소판감소증(ITP) 관련 글로벌 2상임상은 내년 상반기 중 최종 결과를 확인할 것으로 예상된다.아직 맹검 상태지만 참여 환자들의 혈소판 수치에서 매우 긍정적인 시그널을 보이고 있다고 소개했다. '세비도플레닙'의 본격적인 임상 개발을 위해 기존 캡슐 제형에서 정제 제형으로 변경한 임상시험약 생산에 돌입한 상태다.회사 측은 "빅파마를 포함한 다수의 글로벌 기업과 '세비도플레닙' 관련 다양한 형태의 파트너십을 논의하고 있다"라고 소개했다.오스코텍은 과거 유한양행에 이전한 '렉라자'가 이달부터 국내 급여적용을 받으면서 매출에 따른 경상기술사용료(로열티)가 발생할 전망이다. 증권가에서는 '렉라자'의 올해 100억원 가량의 매출을 낼 것으로 추산하고 있다. 오스코텍은 10%대의 로열티를 분배받는다.'렉라자'가 유한양행을 통해 얀센에 재이전된 이후 병용임상을 활발하게 진행하고 있다는 점도 주가에 긍정적 영향을 끼칠 것이란 관측이다. 얀센은 오는 9월에 열리는 유럽종양학회(ESMO 2021)에서 '렉라자'와 '리브레반트'(성분명 아미반타맙) 병용요법 관련 추가 데이터를 공개하고, 연말경 미국식품의약국(FDA)에 혁신치료제지정(BTD)을 신청한다고 알려졌다.

진시스템 진단키트와 장비 사진[데일리팜=안경진 기자] 진시스템은 호흡기감염증 5종을 동시 진단할 수 있는 멀티플렉스 진단키트 '스마트체크'(SMARTCHEK SARS-CoV-2/Flu/RSV Simultaneous Detection Kit)가 식품의약품안전처 수출 품목 허가를 획득했다고 9일 공시했다.이번에 허가받은 제품은 ▲신종코로나바이러스감염증(코로나19) ▲독감(A,B형) ▲호흡기세포융합바이러스(이하, RSV) A,B형 등 총 5종으로 구성된다. 발열, 기침 등 유사 증상을 나타내는 호흡기 바이러스를 한 번의 검사로 정확하게 검출할 수 있다.진시스템 관계자는 "코로나19 증상은 고열, 기침 등 다른 호흡기 감염증들의 증세와 비슷해 정확한 진단이 어렵다"라며 "당사의 RT-PCR 플랫폼과 바이오칩 기술을 기반으로 편리하고 정확한 진단을 가능하게 해준다"라고 말했다.진시스템은 지난달 호흡기감염증 5종 동시 진단키트의 유럽 CE등록을 완료하는 등 진단키트 포트폴리오를 지속적으로 확장하고 있다. 향후 토착화될 것으로 예상되는 코로나19를 다른 호흡기 감염증과 동시에 진단할 수 있는 진단키트를 선제적으로 갖추고 글로벌 시장을 선점한다는 계획이다.진시스템 서유진 대표는 "포스트 코로나 시대 대비 사업다각화에 나서는 한편 글로벌 시장 점유율 확대에 속도를 내겠다"라고 말했다.