[데일리팜=김진구 기자] 셀트리온은 20일 코로나19 항체치료제 '렉키로나(성분명 레그단비맙)'가 인도네시아 식약처(BPOM)로부터 긴급사용승인(EUA)을 획득했다고 밝혔다.인도네시아 정부는 코로나19 확진을 받은 성인 고위험군 경증·중등증 환자를 대상으로 렉키로나의 긴급사용을 승인했다.코로나19 실시간 통계사이트 '월드오미터'에 따르면 19일 기준 인도네시아의 코로나19 확진자는 288만명, 사망자는 7만3600명에 달한다. 델타변이의 확산으로 코로나19 감염자가 급증하고 있다.셀트리온은 최근 델타 변이 바이러스에 대한 동물실험에서 렉키로나의 중화능력을 확인했다고 밝힌 바 있다. 이에 렉키로나가 인도네시아 코로나19 확산 방지에 도움이 될 것으로 기대하고 있다.셀트리온 관계자는 “렉키로나의 글로벌 임상·품질 데이터를 기반으로 효능을 입증해 인도네시아 식약처로부터 긴급사용 승인을 획득했다”며 “이를 계기로 렉키로나의 수출 협의에도 탄력을 받을 것으로 기대된다. 신속한 글로벌 공급에도 최선을 다하겠다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼성바이오에피스는 '스텔라라' 바이오시밀러 'SB17'(성분명 우스테키누맙)의 임상 3상에 착수했다고 19일 밝혔다.스텔라라는 다국적제약사 존슨앤드존슨 전문의약품 부문 얀센이 개발한 약물이다. 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 자가면역질환 치료에 쓰이며 지난해 전세계 약 8조4000억원(77억700만달러) 매출을 올렸다.3상은 한국과 폴란드, 체코 등 8개 국가에서 464명 중등도 및 중증의 판상형 건선 환자를 대상으로 이뤄진다. SB17과 스텔라라 사이 유효성, 안전성, 면역원성 등을 비교한다.삼성바이오에피스는 총 10종의 바이오시밀러 제품 및 파이프라인을 보유하고 있다. 자가면역질환 치료제 2종과 항암제 2종은 글로벌 시장에서 판매 중이다. 안과질환 치료제 'SB11'은 지난달 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회에서 허가 권고를 받았다.SB17 3상 착수로 현재 개발 중인 후속 바이오시밀러 4종 모두 3상에 진입했다.

[데일리팜=천승현 기자] 녹십자는 미국 기업 스페라젠(Speragen)과 희귀난치성질환 숙신알데히드 탈수소효소 결핍증(SSADHD, Succinic Semialdehyde Dehydrogenase deficiency) 치료제의 공동개발 계약을 체결했다고 20일 밝혔다.이 계약에 따라 양사는 SSADH 단백질을 활용한 효소 치료제 개발에 나선다. 이 질환의 최초 치료제 개발이 목표다.SSADHD는 유전자 결함에 따른 효소 부족으로 인해 열성 유전되는 신경퇴행성 질환이다. 평균적으로 100만명 중 1명 꼴로 만 1세 전후에 발병한다고 알려졌다. 대표 증상으로는 뇌전증, 운동 능력& 8729;지적 발달 지연 등이 있으며 현재는 치료제가 없어 발작 증상 완화를 위한 항경련제 처방 등만 이뤄지고 있다.스페라젠은 SSADHD 치료제 관련 특허를 보유한 신생 기업이다. 지난 2019년 워싱턴주립대학교에서 원천 특허에 대한 독점 실시권을 확보했다.녹십자는 스페라젠으로부터 SSADHD 단백질 생성을 위한 플라스미드(Plasmid) 관련 특허에 대한 권리를 부여받는다. 스페라젠은 미국 현지에서 FDA와 맞춤형 약물 개발회의 등의 절차와 신규 환자 확보를 위한 신생아 스크리닝 과정을 담당한다.녹십자는 헌터라제 등을 통해 검증 받은 효소 치료제기술력을 기반으로 제제 개발부터 임상& 8729;바이오마커 연구 등을 진행할 예정이다. 올해 전임상을 시작으로 2023년 하반기 임상 1/2상 진입을 목표로 하고 있다.허은철 녹십자 대표는 “이번 협력을 통해 질환으로 고통받는 환자들을 위한 자사의 희귀질환 파이프라인을 강화할 수 있을 것”이라며 “환자와 의료진 모두를 위해 헌신하는 글로벌 희귀질환 전문 제약사로 거듭나겠다”고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품이 상반기 외래 처방시장에서 선두 자리를 굳건히 지켰다. 자체개발 복합신약의 선전을 바탕으로 경쟁 업체들을 큰 격차로 따돌렸다. 대형제약사들이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 여파로 주춤한 상황에서 HK이노엔이 신약 ‘케이캡’을 앞세워 뚜렷한 상승세를 나타냈다. 연구개발(R&D) 성과로 내놓은 의약품이 위기 상황에서 버팀목 역할을 톡톡히 한 셈이다.19일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 상반기 국내외 제약기업 중 한미약품이 가장 많은 3279억원의 외래 처방실적을 기록했다. 전년동기대비 0.2% 감소했지만 2위와의 격차를 564억원으로 벌리며 4년 연속 선두 자리를 예약했다. 한미약품은 지난 2018년 처음으로 처방약 시장 선두에 오른 이후 지난해까지 3년 연속 1위를 기록했다.한미약품은 코로나19 정국 장기화에 따른 처방시장 위축으로 1분기 처방액이 전년대비 2.5% 감소했다. 하지만 2분기 처방액이 1657억원으로 전년동기보다 2.1% 상승하면서 확연한 회복세를 나타냈다. 한미약품이 자체개발한 복합신약이 성장세를 이끌었다.고지혈증복합제 로수젯은 상반기 처방액이 534억원으로 전년동기대비 13.8% 증가했다. 로수젯은 로수바스타틴과 에제티미브 2개 성분으로 구성된 고지혈증 복합제다. 2015년말 발매된 로수젯은 2016년 243억원의 처방실적을 기록한 이후 2017년 415억원, 2018년 612억원, 2019년 810억원 등 매년 가파른 성장세를 나타냈다. 지난해에는 전체 의약품 중 원외 처방액 2위에 올랐고 올해는 연간 처방액 1000억원 돌파가 기대된다.고혈압치료제 아모잘탄은 상반기 384억원의 처방실적을 기록했다. 전년동기보다 5.8% 감소했지만 간판 의약품 입지를 견고하게 수성했다. 아모잘탄은 암로디핀과 로사르탄 성분이 결합된 복합제다.지난 2017년 9월 한미약품이 내놓은 새로운 복합제 아모잘탄플러스가 상반기에만 132억원의 처방액으로 전년보다 9.50% 성장했다. 아모잘탄플러스는 고혈압 치료제로 사용되는 암로디핀, 로사르탄, 클로르탈리돈 등 3개의 약물이 결합된 복합제다. 항궤양제 에소메졸은 6월 누계 처방액이 전년보다 14.22% 증가한 232억원의 처방금액을 기록했다.대형제약사 중 HK이노엔이 유일하게 지난해보다 처방실적이 증가세를 나타냈다. HK이노엔의 상반기 원외 처방금액은 1579억원으로 전년대비 2.5% 늘었다. HK이노엔은 1분기와 2분기 처방액이 전년동기보다 각각 1.9%, 3.1% 증가했다. 처방실적 상위 10개 업체 중 1·2분기 모두 전년보다 성장한 제약사는 HK이노엔이 유일하다.신약 케이캡이 거침없는 상승세를 기록했다. 케이캡의 상반기 외래처방액은 454억원으로 전년동기대비 47.8% 확대했다. 테고프라잔 성분의 케이캡은 칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)라 불리는 새로운 계열의 항궤양제다. 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다.케이캡은 발매 첫 해 월처방액이 50억원까지 오르며 시장에서 돌풍을 일으켰다. 첫 적응증으로 위식도역류질환을 확보한 데 이어 같은 해 7월 위궤양 치료적응증을 추가하면서 처방 상승세가 더욱 가팔라졌다. 케이캡은 2019년 3월 발매 후 2년 여만에 분기매출 200억원이 넘는 대형 품목으로 성장했다.대형제약사들은 전반적으로 올해 들어 처방실적이 주춤한 양상이다.종근당은 상반기 처방액이 2714억원으로 전년대비 7.5% 감소했다. 한미약품에 이어 2위 자리를 유지했지만 최근 약세를 보이며 선두와의 격차가 더욱 커졌다. 종근당은 1분기 처방액이 전넌동기보다 4.3% 감소한데 이어 2분기 처방액은 전년대비 10.7% 줄었다.품질관리 위반으로 일부 제품이 잠정 판매중지 조치를 받으면서 처방 공백이 발생했다. 종근당의 간판 제네릭 의약품 리피로우의 상반기 처방실적은 178억원으로 전년동기대비 29.6% 줄었다.종근당은 지난 4월 전문의약품 9개 제품이 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 위반으로 잠정 제조·판매중지 조치를 받았다. 종근당의 간판 제네릭 제품 리피로우가 판매중지 대상에 포함됐다. 리피로우는 1분기 처방금액이 121억원으로 전년보다 3.0% 줄었는데, 2분기에는 57억원으로 55.4% 축소됐다. 종근당의 항혈전제 제네릭 ‘프리그렐’은 상반기 처방액이 74억원으로 작년 같은 기간보다 42.6% 감소했다. 다만 이달부터 잠정 판매중지 조치를 받은 제품의 가 판매가 재개되면서 하반기 반등을 기대할 수 있는 상황이다.화이자, 대웅제약, 한국MSD, 유한양행, 노바티스, 베링거인겔하임, 동아에스티 등 대형제약사들 모두 상반기 처방액이 전년보다 5% 이상 내려앉았다. 코로나19 장기화의 따른 전체 외래처방시장 부진의 여파로 분석된다.상반기 전체 외래 처방금액은 7조1161억원으로 전년동기보다 3.1% 감소했다. 코로나19 확산 이후 손씻기와 마스크 착용 등 개인 위생관리 강화로 감염성 질환 발병이 크게 줄면서 의료기관 방문 감소로 이어진 것으로 분석된다. 지난해 말부터 코로나19 확진자 급증에 따른 격상된 사회적 거리두기 단계가 장기간 시행되면서 의료기관 방문 감소로 이어졌을 가능성도 제기된다.

[데일리팜=이석준 기자] 국전약품이 지난해 12월 상장 후 거래량 신기록을 세웠다. 시가총액은 상한가를 등에 업고 3000억원대로 복귀했다.국전약품 몸값 상승은 샤페론의 코로나치료제 '누세핀' 임상 2상 결과와 연동됐다는 분석이다. 국전약품은 누세핀 원료의약품 생산을 담당하고 있다. 한국거래소에 따르면, 국전약품 19일 상한가를 치며 6760원에 장을 마감했다. 전일(5200원) 대비 30% 상승했다.시총은 3247억원을 기록했다. 전일(2498억원)과 견줘 700억원 이상 급증했다. 3000억원대 복귀는 지난 5월 12일(3006억원) 이후 처음이다.일거래량은 지난해 12월 상장 후 신기록을 세웠다. 3131만2주(시외 포함)로 종전 최대 거래량인 1269만7028주(7월 12일)를 두 배 이상 뛰어넘었다.파트너의 힘국전약품의 이같은 시세 변동은 이날 공개된 파트너 샤페론의 코로나치료제 '누세핀' 2상 결과 발표 때문으로 보인다.2상 결과 '누세핀'은 투여 용량에 비례한 증상 개선 약효를 보였다. 투여 9일차에는 누세핀 고용량 투여군 회복율이 위약군보다 40% 증가됐다. 평균 치료기간도 위약군 대비 5일 이상 단축됐다.사페론은 지난해부터 '누세핀'의 코로나치료제 가능성을 엿보고 있다.2상은 루마니아 소재 5개 병원에서 코로나19 폐렴 환자 64명 대상으로 누세핀 주사제 투여군과 위약군 간의 이중 맹검 비교 시험으로 진행됐다.국전약품은 올 3월 샤페론과 '누세핀' 기술이전 계약을 맺었다.국전약품은 누세핀 원료의약품을 합성 및 생산하고 있다. 누세핀은 코로나치료제 외에도 패혈증약, 치매치료제로도 개발되고 있다.국전약품은 20억원을 투자해 샤페론 지분(1.32%, 8만2645주)도 보유하고 있다.증권가 관계자는 "제약바이오주 몸값은 파트너와 성과와도 연동되는 경우가 많다. 국전약품의 거래량 증가에 따른 상한가도 샤페론의 임상 결과에 따른 기대감으로 봐도 무방하다"고 진단했다.

[데일리팜=이석준 기자] 제약바이오 업계에 크고 작은 M&A 바람이 불고 있다. 신성장 동력을 확보하기 위한 움직임이다. 일부는 인수합병을 완료했고 일부는 적임자를 물색중이다. 엠투엔은 7월 15일 신라젠 신주 인수대금 600억원을 납입하고 최대주주로 올라섰다. 지분율은 20.75%(1875만주)다.엠투엔의 신라젠 인수는 기존 사업과 시너지를 위해서다. 엠투엔은 지난해부터 바이오사업에 뛰어들었다. 그해 미국 바이오회사 그린파이어바이오(GFB)를 인수했고 최근 신라젠까지 품에 안았다.엠투엔은 신라젠 파이프라인(펙사벡 등)은 물론 퇴행성 뇌질환 등 희귀질환 치료제 개발에 속도를 낼 방침이다. 신라젠은 이르면 연내 거래재개된다.일동제약은 스핀오프 한 사내벤처를 130억원(지분율 40%, 260만주)에 사들였다.R&D 역량 확보 및 기업 가치 제고 목적이다. 아이리드베임에스는 저분자화합물 분야 신약을 개발하는 바이오벤처다. 일동제약 연구원 중심 사내 벤처로 시작했고 지난해 독립법인을 출범했다. 암, 대사질환, 만성질환 등 신약개발 연구를 전개 중이다.티에스바이오(티에스제1호조합 포함)는 263억원(9.62%, 876만6139주)을 들여 에이치엘비파워를 인수했다.티에스바이오는 네이처셀 출신 경영진과 세포치료제 분야 연구진이 모여 2018년 탄생한 기업이다. 일본 최대 바이오회사 고진바이오와 협력(기술이전 등)하고 있으며 최근 세포처리기술 GMP 인증을 받았다. 티에스바이오는 에이치엘비파워 인수로 항암 사업 확대에 나선다. 티에스바이오는 내년 상장이 예고된 상태다. M&A 추진중…적임자 물색휴젤은 회사 매각을 추진중이다. 휴젤 몸값은 2조원 안팎으로 다수 국내외 기업으로부터 러브콜을 받고 있다.휴젤 최대주주이자 매도자 사모펀드 베인캐피탈(44%)은 수의계약이 아닌 제한적 경쟁입찰을 통해 인수자를 가려내기로 했다.휴젤에 관심을 보이는 곳은 SK그룹, GS그룹 등과 중국과 미국 바이오 기업 등으로 알려졌다. 신세계그룹은 최근 휴젤 인수를 포기했다.7월 16일 코스피에 입성한 SD바이오센서도 M&A를 추진한다.미국이나 유럽 지역 유통사나 회사에 없는 진단 플랫폼 신기술 보유 회사 등이 검토 대상이다. SD바이오센서는 IPO 첫날 6조3000억원 시총을 형성하며 진단기트 대장주로 등극했다. 공모자금으로 7764억원(구주매출 2588억원 포함)을 조달했다.신풍제약도 신약 파이프라인(후보물질)을 확충하기 위해 중견제약사 또는 바이오기업 인수를 검토하고 있다.현금은 충분하다. 신풍제약과 그 최대주주 송암사는 최근 1년새 주식 처분으로 3834억원을 확보했다. 이중 차입금 상환에 1400억원 정도를 투입했지만 여전히 2400억원 가량이 남은 상태다. 투자만 결정하면 여력은 충분하다.700억원대 비상장 M사도 제약사 인수를 검토하고 있다. 사업다각화를 위해서다. 규모는 300억원 정도로 책정된 것으로 알려졌다.씨티씨바이오는 M&A설이 돌고 있다. 한국투자파트너스의 블록딜 때문이다.시장은 한투파 처분 물량(199만8689주, 8.81%)이 씨티씨바이오 최대주주 지분율(2225만481주, 9.92%)과 비슷하다는 점에 주목한다. 반대세력이 가져갔다면 M&A가 가능해서다.

리피토 제품사진 [데일리팜=안경진 기자] 화이자의 이상지질혈증 치료제 '리피토'가 상반기 외래처방 선두를 지속했다. 에이치케이이노엔의 '케이캡'을 필두로 '로수젯', '제미메트’ 등 국내 기술로 개발된 의약품들이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 혼란정국에도 고공비행하면서 시장영향력을 키웠다. 한때 시장을 호령하던 다국적 제약사의 오리지널 제품들은 특허만료 이후 처방 정체에 머물렀다.19일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 화이자의 '리피토'가 올해 상반기 865억원의 누계 처방액으로 전체 외래처방실적 선두 자리를 사수했다.'리피토'는 한국화이자제약이 지난 1999년 국내 시장에 선보인 아토르바스타틴 성분의 이상지질혈증 치료제다. 특허만료 이후 보험약가가 절반수준으로 떨어지고 130여 개의 제네릭 제품이 쏟아져 나왔지만, 여전히 처방의약품 시장에서 막강한 영향력을 지속하고 있다. 2017년 한해를 제외하곤 지난 10년간 처방 선두 자리를 내준 적이 없다. 작년 11월부턴 화이자의 특허만료 의약품을 담당하던 업존과 마일란의 합병으로 출범한 비아트리스가 판매를 담당한다.다만 분기별 실적을 살펴보면 코로나19 유행이 본격화한 이후 상승세가 다소 주춤해진 양상이다. 2019년까지 ‘리피토’의 분기별 평균 처방액은 480억원에 육박했지만 지난해 평균치는 460억원을 겨우 넘겼다. 올해도 1분기 430억원, 2분기 435억원 등으로 전성기 실적에 미치지 못하는 수준이다. 상반기 누계처방액은 전년동기 941억원보다 8.1% 축소했다. 코로나19 사태가 장기화하면서 병의원 방문이 위축되고 외래처방시장이 전반적으로 위축된 데 따른 타격을 입은 것으로 평가된다. 같은 기간 한미약품의 '로수젯'은 외래처방액 534억원으로 전년동기대비 13.8% 오르면서 처방 2위를 수성했다.'로수젯'은 로수바스타틴과 에제티미브 2개 성분으로 구성된 이상지질혈증 복합제다. 2015년 말 발매 이후 고공질주하면서 압도적인 차이로 동일 성분 시장 1위를 기록하고 있다. 한미약품이 특허권자 MSD로부터 에제티미브 사용권리를 확보하면서 경쟁사들보다 복합제 시장에 먼저 진입하는 전략을 펼친 점이 주효했다는 분석이다.'로수젯'은 지난해 코로나19 사태로 대면 영업마케팅 활동이 크게 제약을 받았던 시기에도 매월 전년대비 10% 이상의 상승률을 나타냈다. 작년 하반기에는 월처방액 80억원을 돌파하면서 '글리아티민'을 제치고 외래처방 2위 품목으로 올라섰다. 올해도 월처방액 94억원으로 자체 신기록을 세우면서 1위 ‘리피토’와 격차를 좁혀나가는 중이다.대웅바이오의 '글리아타민'은 지난 상반기 외래처방액 463억원으로 전년동기보다 3.5% 줄었다.'글리아타민'은 뇌기능개선제 콜린알포세레이트 성분의 제네릭(복제약) 제품이다. 정부가 급여축소와 환수협상 등 2건의 제재를 내리면서 제약사들과 유례없는 법정공방이 예상되고 있지만 콜린알포세레이트의 처방의약품 시장 영향력은 여전히 견고하다. 경쟁품목인 '종근당 글리아티린'은 같은 기간 400억원의 외래처방액으로 전년동기보다 0.4% 증가하면 전체 9위에 이름을 올렸다.성장률 면에서는 에이치케이이노엔의 '케이캡’이 단연 돋보인다. ‘케이캡’의 상반기 외래처방액은 454억원으로 전년동기대비 47.8% 확대했다. 2019년 3월 발매 후 2년 여만에 분기매출 200억원이 넘는 대형 품목으로 성장하면서 국산 신약 새 역사를 써나가고 있다. 현 추세를 지속할 경우 연말까지 외래처방액 1000억원을 무난하게 넘기리란 관측이다.테고프라잔 성분의 '케이캡'은 상장을 앞둔 에이치케이이노엔(옛 CJ헬스케어)의 간판제품으로 꼽힌다. '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)’라 불리는 새로운 계열의 항궤양제로서 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다.'케이캡'은 발매 첫 해 월처방액이 17억원에서 50억원까지 오르면서 수직상승했다. 첫 적응증으로 위식도역류질환을 확보한 데 이어 같은 해 7월 위궤양 치료적응증을 추가하면서 처방 상승세가 더욱 가팔라졌다. 대부분의 의약품실적이 부진했던 올해 상반기에도 고성장세를 지속하면서 처방 4위까지 올랐고, 3위 ‘글리아티민’을 위협하고 있는 실정이다. 기존 프로톤펌프억제제(PPI)와 차별화된 기전을 갖추고 소화기계 분야 강한 영업력을 지닌 종근당과 공동판매 전략이 시너지를 냈다는 평가다.전반적으로 국내 기업들이 개발한 제품들의 처방 상승세가 두드러졌다.LG화학의 당뇨병 복합제 '제미메트'의 상반기 외래처방액은 411억원으로 전년보다 8.4% 증가했다.'제미메트'는 LG화학이 자체 개발한 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 신약 '제미글로’(성분명 제미글립틴)에 메트포르민을 결합한 2제 복합제다. 2016년부터 대웅제약과 코프로모션 계약을 맺고 공동판매하고 있다. 복합제 처방을 선호하는 당뇨병 치료시장 변화에 힘입어 단일제 ‘제미메트’ 실적을 일찌감치 뛰어넘고 회사 실적상승을 견인하고 있다.글로벌 제약사가 판권을 가진 특허만료 의약품들은 여전히 외래처방시장 상위권에 대거 포진했는데, 예년과 같은 상승세를 나타내진 못했다.외래처방 상위 10위권에 이름을 올린 특허만료 의약품들을 살펴보면 지난 6개월치 처방실적이 일제히 하락한 모습이다. 사노피아벤티스의 항혈전제 '플라빅스’의 외래처방액은 448억원으로 전년보다 2.3% 줄었다. 베링거인겔하임의 고혈압 복합제 '트윈스타’와 길리어드사이언스의 B형간염 치료제 '비리어드’는 상반기 외래처방실적이 각각 8.1%와 6.7% 하락했다. 아스트라제네카의 이상지질혈증 치료제 '크레스토’는 상반기 외래처방액 388억원으로 전년보다 9.2% 빠지면서 간신히 외래처방 10위권에 들었다.외래처방 순위 20위권으로 확대해봐도 사정은 비슷하다. 올해 상반기 처방상승을 나타낸 품목은 MSD의 이상지질혈증 복합제 '아토젯’과 다이이찌산쿄의 ‘릭시아나’ 2개 제품에 불과했다. 특허만료 이후 가격 경쟁력을 앞세운 제네릭 공세가 시작된 데다 코로나19 이후 영업마케팅 활동이 위축되면서 실적부진이 심화했다는 지적이다. 전체 의약품 시장이 침체되면서 국내사에 비해 영업력이 취약하다고 평가받는 다국적 제약사 제품들이 더욱 큰 타격을 입었다는 견해도 있다.

◆방송 : 안기자의 바이오톡 ◆기획 · 진행 : 안경진 기자 ◆촬영 · 편집 : 조인환·이현수 기자 ◆출연: 큐라클 권영근 이사회 의장안경진: 시청자 여러분, 안녕하세요. 데일리팜 안경진 기자입니다. 하반기를 맞아 기업공개(IPO) 시장이 다시 뜨겁게 달아오르고 있습니다. 제약·바이오업종도 예외가 아닌데요, 하반기에도 뛰어난 기술력을 앞세워 코스닥상장을 준비 중인 기업들이 많습니다.오늘은 하반기 코스닥 상장 기대주 중 하나죠, 큐라클을 창업하신 권영근 의장님을 모시고 회사의 잠재력을 들여다 보는 시간을 갖겠습니다. 권영근 의장님을 소개할께요. 의장님, 안녕하세요.권영근: 안녕하세요, 권영근 입니다. 만나서 반갑습니다.안경진: 의장님께서는 연세대학교 생화학과 교수로서 혈관 분야 기초연구로 많은 성과를 남겨오셨습니다. 그렇게 바쁜 나날을 보내시던 가운데 2016년 동료 교수님과 함께 큐라클을 설립하셨는데요. 신약개발 회사를 설립해야겠다고 결심하시게 된 계기가 있을까요?권영근: 네, 저는 1997년도에 한국에 돌아온 이후 25년동안 혈관 한 분야에만 매달려온 사람입니다. 현재 큐라클의 중점 타깃인 혈관내피세포가 주력 분야죠. 오랜 기간 연구와 학회활동에 매진하다 보니 의미있는 성과를 남기고 싶다는 생각을 많이 하게 되더라고요. 고령화 시대에 접어들면서 혈관과 관련된 질환의 발생빈도가 높아지고 있음에도 여전히 난치성 질환으로 남아있지 않습니까. 그런 생각들이 이어지다보니 그간 축적해온 과학적 근거를 기반으로 신약을 개발해보자는 포부를 갖게 된 거죠. 고민 끝에 2016년도에 대사질환 분야 임상경험이 풍부한 이인규 경북의대 교수와 함께 큐라클을 설립하게 됐습니다.안경진: 그런데 대표님, 지금 한창 바쁘실 시기죠? 신종 코로나바이러스감염증(코로나19)으로 혼란한 정국에도 수많은 바이오기업들이 부지런히 상장절차를 진행하고 있습니다. 큐라클도 상장 일정이 정말 얼마 안 남았죠?권영근: 그렇습니다. 오늘도 일반투자자 대상으로 청약이 진행 중입니다.안경진: 네, 13~14일 이틀간 일반투자자 대상으로 청약을 받고, 다가오는 22일 코스닥시장에 상장하는 일정이죠. 앞서 기관투자자 대상으로 진행한 수요예측에서는 상당히 흥행성적이 좋았다고 들었어요.권영근: 그렇습니다. 내부적으로도 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 확산 등 여러 모로 어려운 시기 가운데 비교적 선방했다고 평가하고 있습니다.안경진: 네, 큐라클이 22일 코스닥 상장을 앞두고 있는데요, 의장님 표정이 참 밝으세요. 흥행에 대한 기대감 덕분이 아닐까 생각되는데요. 요즘 공모주 시장분위기가 좋다지만 사실 모든 기업이 흥행하는 것만은 아니거든요. 큐라클이 시장에서 긍정적 평가를 받는 비결이 뭐라고 보시나요?권영근: 큐라클이 타깃하는 혈관질환 치료제 시장의 잠재력이 가장 중요한 투자포인트라고 생각합니다. 혈관질환은 누구나 나이가 들면서 겪을 수 밖에 없는 질환이거든요. 그런데 질환의 성격은 상당히 복잡합니다. 기존에 쓰이고 있는 단일 타깃 약물로는 치료가 어려울 수 밖에 없죠. 그래서 큐라클은 발상의 전환을 통해 다중작용이 가능한 멀티 타깃 약물을 개발하고 있습니다. 혈관내피세포에 특화된 신약개발 플랫폼 기술을 기반으로 후보물질을 도출하고 전임상, 임상을 통해 과학적 근거를 갖추면서 난치성 혈관질환 극복에 대한 가능성을 보여주고 있다는 점을 긍정적으로 평가해 주시는 것 같습니다.안경진: 네, 큐라클이 혈관 분야 전문가와 대사질환 전문가가 만나 난치성 혈관질환 치료제를 개발하기 위해 설립한 회사라는 점을 기억해두면 좋을 것 같고요. 큐라클이 보유한 플랫폼기술이 있지 않습니까? ‘솔바디스’라는 플랫폼 기술이 어떤 기술인지 소개해주시면 좋을 것 같아요.권영근: '솔바디스'는 'solve vascular dysfunction'에서 비롯된 표현입니다. 말그대로 혈관기능장애를 해결한다는 표현이죠. 상표명 등록도 완료해둔 상태입니다. 기존 약물들은 혈관질환에 관여하는 단일 인자만 타깃하는 데 반해 '솔바디스'는 다중 인자를 타깃하는 신약후보물질을 발굴한다는 점에서 차별화됩니다. 혈관을 파괴하고 질병을 일으키는 서로 다른 인자를 돌에 비유한다면, 돌 하나하나를 잡는 게 아니라 혈관 자체를 돌들로부터 보호한다는 개념이지요. 혈관내피기능장애를 저해하는 질병표현형 스크리닝을 거쳐 기전 분석과 적응증 개발을 진행하고, 개발 후보물질을 선정하게 됩니다. 그렇게 발굴한 신약 후보물질들이 전임상과 임상단계에서 상당히 좋은 효능을 보여주고 있습니다.안경진: 소개해주신 것처럼 큐라클은 자체 플랫폼기술을 통해 혈관질환을 근본적으로 치료할 수 있다는 점을 강점으로 내세우고 있습니다. 큐라클의 대표 파이프라인인 당뇨황반부종 치료제가 이 ‘솔바디스’ 플랫폼기술을 통해서 도출된 물질인가요?권영근: 그렇습니다. 당뇨황반부종 치료제 ‘CU06-RE’는 ‘솔바디스’ 플랫폼을 통해 발굴한 큐라클의 대표 파이프라인입니다. 질병표현형에 대한 개념정립부터 적응증 개발, 후보물질 선정에 이르기까지 전 과정에서 ‘솔바디스’를 거쳤죠. 다중작용이 가능하다는 큐라클 고유 플랫폼기술의 차별성을 가장 잘 구현해낸 모델이라고 할 수 있습니다.현재 당뇨황반부종 환자 대상으로 글로벌 1상임상을 진행 중이고요. 올해 말까지 1상임상을 마치고 내년 2분기에 2상임상에 돌입할 계획입니다. 첫 번째 적응증인 당뇨황반부종 분야에서는 세계 최초로 경구용 치료제 개발을 시도하고 있습니다. 당뇨황반부종 다음으로는 당뇨망막염증 치료제로도 개발할 예정입니다. 혈관내피세포에서 파생되는 질환이 상당히 많거든요. 대부분의 염증질환은 혈관내피세포의 문제에서 비롯된다고 생각하시면 될겁니다. 코로나19 환자의 주된 사망원인인 급성 폐손상도 마찬가지고요. 그러한 다양한 적응증으로 확장 가능한 파이프라인입니다.안경진: ‘솔바디스’를 통해 발굴한‘CU06’를 당뇨 황반부종 치료제로 개발하기 위한 글로벌 1상임상을 진행 중이라고 소개해 주셨는데요. 주력 파이프라인이 벌써 글로벌 임상시험 단계에 진입했다는 점이 인상적이긴 합니다.게다가 ‘CU06’을 경구제형으로 개발 중이라고 하셨는데, 아직까지 당뇨황반부종 분야에 경구용 약물은 없지 않나요? 현재 황반부종 치료에 사용되고 있는 ‘아일리아’나 ‘루센티스’ 모두 안구에 직접 주사하는 제형이잖아요. 기존 당뇨황반부종 치료제들의 경우 눈에 직접 주사해야 한다는 점 외에도 투여횟수가 제한되고 가격이 상당히 비싸다는 등의 많은 제한점을 안고 있다고 알고 있습니다. 그럼에도 당뇨황반부종 치료제 시장규모가 상당하죠?권영근: 그렇습니다. 글로벌 시장규모가 어마어마하죠. 말씀하신 ‘아일리아’나 ‘루센티스’ 같은 약들을 혈관내피세포증식인자(VGEF) 저해제에 해당합니다. 질병에 관여하는 여러 인자 중 VEGF 하나만 타깃하는 거죠. 안구에 직접 주사해야 하는 데다 중증 이상의 환자에게만 투여할 수 있기 때문에 치료가 상당히 제한적이에요. 당뇨병 합병증으로 황반부종이 발생한 환자들은 초기부터 시력저하가 시작되는데 그런 환자들에게 쓸 수 있는 약제가 없다는 의미입니다. 치료에 전혀 반응하지 않는 비율도 40%나 된다는 한계도 있죠. 그래서 안전한 경구용 약물로 차별성을 꾀하고 있습니다.안경진: 세계 최초 경구용 당뇨황반부종 치료제라면 글로벌 기업들도 상당히 욕심낼 만한 파이프라인이라고 생각되거든요. 글로벌 기술수출(L/O) 가능성도 있다고 보시나요?권영근: 물론입니다. 코로나19로 전 세계가 혼란한 중에도 해외 기업들과 비대면 미팅을 활발하게 진행하고 있는데요, 첫 번째 적응증인 당뇨황반부종 외에도 다양한 적응증에 대해 많은 기업들이 적극적인 관심을 표하고 있습니다. 당뇨황반부종 등 안질환 관련 적응증은 워낙 시장규모가 큰 데다 기존 치료옵션이 제한적이라 전 세계적으로 관심이 뜨겁습니다.안경진: 막대한 비용을 감수하면서 글로벌 임상을 강행하시는 데는 기술수출을 통한 글로벌 시장진출 가능성을 염두에 두신 거겠죠? 그런데 임상단계에 진입한 파이프라인이 ‘CU06’ 하나가 아니더라고요. 당뇨병성 신증 치료제 ‘CU01’, 습성 황반변성 치료제 ‘CU03’까지 총 3개 파이프라인이 임상을 진행 중인 걸로 확인되는데요. 나머지 파이프라인 개발 현황도 소개해주실까요?권영근: 그렇습니다. 당뇨병성 신증 치료제로 개발 중인 ‘CU01’는 올해 3월에 국내 임상2a상을 완료했습니다. 중증 이상의 당뇨병성 신증 환자 대상으로 진행한 임상에서 놀라운 결과를 보여줬는데요. 신기능을 나타내는 대표적인 지표인 사구체여과율(GFR)이 일반적으로 감소하는 데 반해 ‘CU01’을 투여받은 환자군에서는 증가하는 패턴이 나타났습니다. 올해 10월부터 후기 임상을 진행하고 2024년경 제품 발매가 가능할 것으로 예상하고 있습니다.‘CU03’은 노인인구에게 호발하는 대표 질환이죠, 습성 황반변성 치료제로 개발 중입니다. 현재 임상2a상의 환자등록을 완료하고 올해12월 완료될 것으로 예상됩니다. 코로나19 상황에도 예상보다 빠르게 환자등록이 진행되면서 임상진행 속도를 내고 있습니다. 그만큼 대체약물에 대한 수요가 높다는 얘기겠죠. ‘CU03’은 경구용 천연물의약품으로 개발 중이어서 안전성과 복약순응도가 우수합니다. 현재 습성 황반변성 치료에는 (당뇨황반부종과 같이) VGEF 저해제가 쓰이고 있는데, 치료에 반응하지 않는 환자들이 많습니다. 하루빨리 상업화에 성공해서 환자들에게 새로운 치료제를 공급해야 겠다는 일념으로 개발에 임하고 있습니다.안경진: 올해 연말경이면 대략적인 임상 결과를 확인할 수 있을까요?권영근: 그렇습니다. 현재 피험자 대상 투약을 완료하고 내약성 확인을 마쳤습니다. 올해 12월까지 2a상임상을 완료하고 대략적인 임상 결과를 소개할 수 있을 것으로 예상합니다.안경진: 비상장 기업으로서 임상단계 신약 파이프라인 3종을 보유하고 있다니 인상적입니다. 2상임상 2건과 글로벌 1상임상 1건을 동시에 가동 중이네요. 나머지 파이프라인들도 기술수출 가능성이 있을까요?권영근: 네, 당뇨병성 신증 치료제 ‘CU01’의 경우 약효검증을 마친 단계여서 글로벌 기업들의 관심이 상당히 높습니다. 최근 BIO USA에서 활발한 미팅을 가졌고 현재 후속 절차를 진행 중입니다. 습성 황반변성 치료제 ‘CU03’은 천연물의약품이라 중국 시장에서 관심이 높더라고요. 중국의 대형 제약사들과 관련 논의를 진행하고 있습니다.회사 차원에서는 당뇨황반부종 치료제 ‘CU06-RE’를 먼저 기술수출하고 순차적으로 계약을 추진하겠다는 계획을 세워놨습니다. 막대한 비용을 투입해야 하는 글로벌 임상은 가급적 파트너사와 함께 진행해야 겠다고 판단하고 있습니다. 아직은 회사 규모가 작고 초기 단계다 보니 계약금(upfront fee)과 단계별 기술료(마일스톤), 로열티 등을 통해 수익을 확보하면서 안정을 꾀하는 편이 우선이라고 생각하거든요. 회사가 어느 정도 외형을 갖춘 다음에는 직접 개발과 판매도 가능해지겠죠.안경진: 큐라클이 공모가 2만5000원을 확정하면서 500억원이 넘는 자금을 조달하시게 되는데요. 공모자금은 어떻게 활용되게 되나요?권영근: 3년 단위로 3단계 로드맵을 만들어놓은 상태입니다. 당장은 1단계 목표에 집중해야 하겠죠. 큐라클은 현재 판교 본사 중앙연구소와 대전의 신약연구소, 연세대학교 산학협력 바이오랩 등 3곳에 연구시설을 보유하고 있습니다. 각 지역에 흩어져 있는 연구소를 합쳐서 통합된 R&D 센터를 구축할 계획입니다. 해외 기업들과 계약 관련 논의를 진행하다보니 임상 데이터 외에도 어느 정도 회사의 외형을 갖출 필요가 있다는 생각이 들더라고요. 내년부터 국내외에서 후기 임상 5건을 진행할 예정이어서 관련 비용 등 인프라를 구축하는 데도 활용할 예정입니다. 새로운 가치를 만들고 한단계 도약하기 위한 투자금으로 사용하게 되는 거죠.안경진: 많은 임상시험을 소화하려면 시설, 인력 등 R&D 인프라를 확충해 나갈 필요가 있겠어요. 연구인력도 많이 필요하겠네요.권영근: 네, 지금도 사업개발(BD)과 임상개발을 중심으로 인력채용을 활발하게 진행 중입니다.안경진: 제약바이오업계에 종사하는 시청자분들 가운데 큐라클에 관심 있으신 분들이 지원하면 어떨까요?권영근: 네, 큐라클은 인재를 소중하게 여기는 기업입니다. 개인적으로도 직원 모두가 행복한 기업으로 만들겠다는 포부를 가지고 있고요. 많은 분들이 지원해 주시길 기다리고 있겠습니다.안경진: 마지막 질문 드릴께요. 의장님께서 큐라클 비전으로 길리어드 신화를 재현하고 싶다는 발언을 하신 점이 인상적이었거든요. 많은 바이오기업들이 길리어드를 롤모델로 내세우는데요, 특별히 길리어드를 지목하신 이유가 있을까요?권영근: 네, 길리어드가 항바이러스제 개발에 특화된 회사 아닙니까. 큐라클과 같이 규모가 작은 바이오벤처로 출발했는데 획기적인 항바이러스제를 개발하면서 단숨에 글로벌 기업으로 성장했죠. 큐라클은 난치성 혈관질환 분야에서 세상에 없는 신약을 만들겠다는 포부를 가지고 있습니다. 4세대 혈관질환 치료제를 통해 한국에서 길리어드의 성공 신화를 만들어내고 싶습니다.안경진: 네, 오늘은 권영근 의장님을 모시고 큐라클 상장일정과 비전, R&D 개발 전략 등에 대한 얘기를 나눠봤습니다. 오늘 설명을 듣고보니 상장 외에도 올해 하반기에 기대되는 이벤트가 굉장히 많은 것 같네요. 말씀해주신 것처럼 한국에서 길리어드와 같은 바이오기업이 등장하길 기대해 보겠습니다. 좋은 성과 있을 때 또 나와주실거죠?권영근: 물론입니다.안경진:네, 기대해보겠습니다. 오늘 함께 해주셔서 감사합니다. 시청자 여러분께 함께 인사 드릴께요. 감사합니다.안경진·권영근: 감사합니다.