수노시 제품사진 [데일리팜=안경진 기자] SK바이오팜이 개발한 수면장애신약 '수노시'가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 장기화에도 분기매출 신기록 행진을 지속 중이다. 미국 처방이 증가세를 지속하고 유럽 판매망을 넓히면서 글로벌 시장영향력을 키워나가고 있다.3일(현지시각) 재즈파마슈티컬즈의 실적발표에 따르면 '수노시'(성분명 솔리암페톨)는 지난 2분기 1210달러(약 140억원)의 글로벌 매출을 올렸다. 전년동기대비 140% 증가한 액수다. 올해 1분기 1160만6000달러에 이어 2분기 연속 분기매출 신기록을 갈아치웠다. 상반기 누계매출은 2370만6000달러에 이른다.'수노시'는 SK바이오팜이 지난 2011년 미국 소재 바이오벤처 에어리얼바이오파마(Aerial Biopharma)에 기술수출한 솔리암페톨의 미국 상품명이다. 재는 에어리얼바이오파마로부터 '수노시'의 글로벌 판권을 넘겨받고 지난 2019년 7월 부터 미국 판매에 나섰다. 작년 5월부턴 독일, 덴마크 등 유럽 지역 판매활동에 돌입한 단계다. 최근에는 독일 지역에서도 보험적용을 받게 됐다.'수노시'는 상업화 직후 예기치 못한 팬데믹(전염병의 세계적 대유행) 위기를 만나면서 매출 기복이 컸다. 2019년 3분기 98만7000달러의 첫 매출로 출바해 작년 3분기 91억1600만달러까지 매출 규모를 확대했지만, 작년 4분기에는 871만5000달러로 전분기보다 소폭(4.4%) 내려앉았다. 재즈는 미국 내 뇌전증 치료제 처방에 중요한 요소로 작용하는 민간보험사와 계약체결을 서두르면서 코로나19로 인한 의약품 시장 침체 위기에 정면대응하는 전략을 펼쳤다. 올해는 미국 처방건수 외에 유럽 지역 매출이 새롭게 발생하면서 역대 최대치를 실현할 수 있었다는 진단이다.재즈는 TV광고 등을 통해 기면증, 폐쇄성수면무호흡증 등 수면장애 질환에 대한 인지도를 제고하기 위한 캠페인활동을 적극적으로 펼치고 있다. 미국, 유럽 등에서 수면장애로 진단받았지만 약물치료를 받지 않고 있는 잠재고객의 처방수요를 끌어올리겠다는 전략이다. 유럽 판매국가를 확대하는 한편 캐나다 시장 진출시기도 타진하고 있다.재즈는 '수노시' 외에도 나트륨 함량을 낮춘 기면증 신약 '자이웨브' 등 신제품 판매호조에 힘입어 호실적을 받아들었다. 지난 2분기 전체 매출은 7억5200만달러로 전년동기보다 34% 증가했다. 그 중 신제품 매출 비중이 41%에 달한다.SK바이오팜은 '수노시'의 글로벌 매출발생이 본격화하면서 부가 수익을 기대할 수 있게 됐다. SK바이오팜은 계약조건에 따라 재즈로부터 '수노시'의 순매출에 따른 판매 마일스톤과 일정 비율의 로열티를 취득한다. 재즈는 '수노시' 관련 기술료와 로열티를 에어리얼과 SK바이오팜에 나눠 지급하는데, 구체적인 비율은 공개되지 않았다. 우리나라를 비롯해 중국, 일본 등 아시아 주요 12개국의 '수노시' 판권은 SK바이오팜 소유다.

[데일리팜=안경진 기자] 라니티딘 불순물 파동은 프로톤펌프억제제(PPI) 처방에 날개를 달아줬다. H2 수용체 길항제 중 가장 큰 비중을 차지하던 라니티딘 성분 의약품이 시장에서 퇴출된지 2년만에 PPI 처방규모는 30%가까이 커졌다. 한미약품의 개량신약 '에소메졸'은 불순물 파동과 코로나19 변수를 계기로 항궤양제 시장에서 두드러진 영향력을 확보했다.◆PPI 처방액 5%↑...코로나 장기화에도 반사이익 지속4일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 2분기 PPI의 외래처방액은 6167억원으로 전년동기대비 5.0% 증가했다. 2019년 2분기보다는 29.0% 늘었다.신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 장기화로 처방의약품 시장 전반이 크게 위축됐지만 최근 1년간 1600억원이 넘는 분기처방을 유지하고 있다. PPI의 상반기 누계처방액은 3236억원으로 전년보다 7.3% 확대했다. PPI는 위산분비의 최종단계인 프로톤펌프를 차단하고, 위내 수소이온지수(pH)를 높게 유지시켜 소화성궤양과 위식도역류질환을 치료한다. 지난 2015년 외래처방액 3358억원 이후 매년 10% 이상의 상승률을 지속하면서 국내 처방되는 항궤양제 중 가장 높은 비중을 차지해 왔는데, 2019년 이후 상승세가 더욱 가팔라졌다.PPI 처방수요가 급증한 배경에는 라니티딘 불순물 사태가 지목된다. PPI와 처방층이 유사한 H2 수용체길항제 중 처방규모가 가장 컸던 '라니티딘' 성분 의약품이 판매중지 처분을 받으면서 PPI 계열에 반사이익이 나타났다는 분석이다.식품의약품안전처는 2019년 9월 26일 '라니티딘' 성분이 함유된 의약품 전품목을 판매중지했다. 라니티딘 성분 원료의약품을 수거·검사한 결과 발암가능물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이 잠정관리기준을 초과했다는 이유에서다. 그해 10월 22일에는 '니자티딘' 성분이 함유된 의약품 13종에 대해서도 동일 사유로 판매중지 처분을 내렸다.H2 수용체길항제 계열 주요 성분이 연달아 불순물 논란에 휩싸이자 진료현장의 불신이 높아지면서 PPI 등 다른 기전의 항궤양제로 처방이 이동했다는 관측에 무게가 실린다. H2 수용체길항제는 최근 2년새 처방실적이 62.0% 급감했다. 불순물 사태를 계기로 PPI가 H2 수용체길항제로부터 항궤양제 시장 주도권을 완전히 넘겨받았다는 평가다.◆에소메프라졸 33%·라베프라졸 22% 껑충...처방쏠림 심화라니티딘 불순물 파동을 계기로 PPI 계열 7개 성분의 처방실적은 일제히 올랐다. 다만 2년이 경과한 뒤 성분별 흥행 성적은 엇갈렸다. 처방비중이 큰 에소메프라졸과 라베프라졸이 2019년 4분기 처방실적이 급등한 뒤 상승 흐름을 지속 중인 데 반해 나머지 성분은 반짝 상승세에 그치면서 편중현상이 심화한 모습이다. PPI 계열 내 처방비중이 가장 높은 '에소메프라졸' 성분은 코로나19 혼란 정국에도 두자릿수 성장률을 지속했다. '에소메프라졸' 성분의 지난 2분기 외래처방액은 704억원이다. 전년동기보다 4.0%, 2년 전보다는 33.3% 올랐다. 에소메프라졸 처방액은 2019년 3분기 537억원 수준이었지만 라니티딘 퇴출 직후인 2019년 4분기 679억원으로 급등했다. 이후 상승흐름을 지속하면서 작년 4분기 처방액은 708억원까지 치솟았다.라베프라졸 성분은 지난 2분기 외래처방액 381억원으로 전년동기대비 4.5% 상승했다. '라베프라졸' 제제는 2019년 4분기 365억원으로 상승세를 타면서 지난해 4분기 410억원의 처방실적을 냈다. 2019년 2분기와 비교하면 2년만에 처방규모가 22.0% 커졌다.일라프라졸도 에소메프라졸과 라베프라졸 만큼은 아니지만 라니티딘 퇴출의 수혜를 입었다. 일라프라졸 성분의 지난 2분기 외래처방액은 80억원이다. 전년동기보다 8.8% 줄었지만 2년 전보다는 2.3% 늘었다.PPI 계열 나머지 성분은 상대적으로 불순물 파동에 따른 영향이 미미했다. 오메프라졸 성분의 2분기 외래처방액은 64억원이다. 전년동기보다 10.2%, 2년 전보다는 6.6% 감소했다. 이 기간 판토프라졸 성분은 96억원어치 처방되면서 처방규모가 전년대비 11.2%, 2년 전대비 6.5% 줄었다. 란소프라졸 성분의 2분기 외래처방액은 122억원이다. 전년동기보다 2.7%, 2년 전보다 4.0% 하락했다. 덱스란소프라졸의 올해 2분기 외래처방액은 39억원이다. 전년동기보다 11.6% 올랐지만 2년 전보다는 12.2% 줄면서 예년만 못한 성적을 받아들었다.◆한미 '에소메졸' 처방 45% 질주...코로나 변수로 품목별 희비PPI 계열 주요 품목은 최근 2년새 급격한 처방액 변화를 경험했다. 불순물 파동 영향이 희석되고 코로나19 영향이 더해지면서 희비가 엇갈린 모양새다.한미약품의 '에소메졸'의 성장세가 단연 돋보였다. '에소메졸'의 올해 상반기 외래처방액은 232억원이다. 코로나19 혼란 정국에도 전년동기보다 처방규모를 14.2% 키우면서 '넥시움'을 제치고 PPI 계열 처방 선두에 올랐다. '에소메졸'은 에스오메프라졸 성분 염 변경 의약품이다. 불순물 파동을 계기로 처방수요가 급증하면서 2년만에 외래처방 규모가 44.8% 상승했다. 아스트라제네카의 '넥시움'은 지난 2분기 외래에서 187억원의 처방실적을 냈다. 전년동기대비 17.6%, 2년 전보다는 5.8% 줄어든 규모다. 코로나19 여파로 처방액이 크게 줄면서 오랜 기간 지켜왔던 PPI 처방 선두자리를 내주고 말았다. '넥시움'은 에소메프라졸 성분의 오리지널 의약품이다. 대웅제약이 국내 유통과 판매를 담당한다.나머지 품목들도 코로나19 여파에서 자유롭진 못했다. 일양약품의 '놀텍'은 올해 상분기 외래에서 162억원어치 처방됐다. 전년동기대비 4.3% 줄었지만 2년 전보다는 4.7% 상승하면서 PPI 단일제 중 처방 3위를 지켰다. '놀텍'은 일양약품이 자체 개발한 일라프라졸 성분의 PPI 제제다. 지난 2009년 말 국산신약 14호로 발매됐다.한국다케다제약의 '란스톤엘에프디티'가 올해 상반기 137억원으로 처방 상위에 이름을 올렸다. 이 기간 대원제약 '에스원엠프'는 83억원의 처방실적을 냈다. 라니티딘 파동 이후 처음으로 연처방액 200억원을 돌파하면서 반사이익을 누렸지만 올해 들어 처방실적이 17.3% 하락했다.불순물 사태 외에 코로나19라는 변수를 만나면서 품목별 처방편차가 커졌다는 분석이다. 에이치케이이노엔이 새로운 기전의 항궤양제 '케이캡'(성분명 테고프라잔)을 발매하면서 항궤양제 처방판도 변화가 심화했다는 분석도 나온다.

[데일리팜=이석준 기자] 제약바이오주가 돌아가면서 급등하고 있다. R&D 성과 기대감 등이 주가에 반영됐다는 평가다. 다만 기대감이 성과로 이어질지는 따져봐야한다는 지적이다. 삼일제약은 신약후보물질 라이선스 능력이 재조명 받았다. 삼일제약 주가는 3일 1만300원에 장을 마감하며 전일(9000원) 대비 14.44% 증가했다.국내 판권을 확보한 비알콜성지방간염(NASA) 치료제 '아람콜(Aramchol)' 미국 3상 승인 소식 영향을 받은 것으로 보인다.삼일제약은 2016년 이스타엘 갈메드(Galmed)와 '아람콜(Aramchol)'에 대해 라이선스 제휴를 맺었다. 아람콜 국내 발매 후 20년간 판매권을 보유하는 조건이다. 총 계약 규모는 808만9473만 달러(약 90억원)다.회사는 2019년 9월 공시를 통해 갈메드가 아람콜 임상 3/4상(ARMOR)을 개시했다고 밝혔다. 미국, 유럽, 남미, 아시아 약 185개 임상 사이트에서 약 2000명 환자 규모다. 이번 미국 3상도 그 일환으로 알려졌다.서울제약 주가도 3일 급등했다. 이날 종가는 11400원으로 전일(9430원) 대비 20.89% 뛰었다.M&A설이 돌면서 서울제약 주가에 영향을 줬다는 분석이다. 이날 시장에서는 코로나 염증 치료제 후보물질 '텔라세벡' 2상을 시작한 큐리언트가 서울제약 인수를 추진한다는 소식이 돌았다.실체는 확인할 수 없지만 거래 정지 상태인 큐리언트가 주권 매매 정상화 계획 중 일환으로 서울제약 인수를 추진한다는 내용이다.삼천당, 안트로젠, 국전약품 주가 요동삼천당제약 주가는 2일 장마감 직전 2건의 공시로 급등했다. △경구용 코로나19 백신 제형 완성과 △먹는 인슐린을 중국 통화동보제약과 텀시트 계약했다는 내용이다.주가는 즉각 반응했다. 2일 장중 5만2400원까지 하락했던 주가는 이날 6만4600원에 장을 마감했다. 종가는 전일(5만6100원) 대비 15.15% 오른 수치다. 다만 삼천당제약 주가는 3일 전일대비 5900원 빠지며 5만8700원 종가를 기록했다.안트로젠과 국전약품도 최근 주가가 급등했다. 안트로젠은 이르면 8월 당뇨병성족부궤양 한국 3상(DFU-301) 자료 점검(data cleaning) 마무리 소식에, 국전약품은 파트너 샤페론의 코로나치료제 2상 결과 발표에 주가가 반응했다.안트로젠과 국전약품은 3일 종가는 각각 9만4000원, 9460원이다. 안트로젠은 52주 최고가를 5거래일 연속 경신했다. 국전약품은 7월 16일 종가 5200원과 비교했을 때 12거래일만에 81.92% 상승했다.증권가 관계자는 "제약바이오주가 R&D 성과 기대감으로 돌아가면서 급등하고 있다. 업종 특성상 이슈에 민감히 반응하는 모습이다. 특히 코로나치료제와 연관되면 성공 여부를 떠나 급등락을 반복하는 모양새"라고 진단했다.

[데일리팜=이석준 기자] 대한약품 오너 3세 이승영 부사장(48)이 올해도 장내매수 작업에 착수했다. 이 부사장은 수십년간 매년 소량의 주식을 장내서 사들이는 정공법으로 지분을 늘리고 있다. 공시에 따르면, 이 부사장은 7월 13일 500주, 29일 500주, 30일 1000주 등 7월에만 2000주를 장내서 취득했다.취득단가는 3만2275에서 3만2400원이다. 이에 이 부사장의 지분율은 5.80%로 상승했다. 이 부사장은 매년 소량의 주식을 장내매수를 통해 확보하고 있다.지난해도 8차례 공시 보고를 통해 장내매수 소식을 알렸다. 올해는 상반기를 건너뛰고 하반기부터 주식 취득에 나서고 있다.이승영, 자녀 중 유일 경영 참여이 부사장의 지속적인 장내매수는 경영 승계를 위한 준비로 보여진다. 이윤우 대한약품 회장(77) 아들이며 회사 창업주 고 이인실 선생 손자인 이 부사장은 향후 대한약품 후계자로 평가받는다.이인실 선생 슬하에는 3남이 있다. 장남 이윤우 회장, 차남 이광우 전 대한약품 감사, 3남 이용우씨다.이승영 부사장은 이인실 선생 3남 자녀 중 유일하게 경영에 참여하고 있다. 현 시점 이윤우 회장(20.74%)과 이승영 부사장(5.80%)과 지분율 차이는 크지만 이윤우 회장이 77세 고령이라는 점도 이승영 부사장의 경영 승계에 힘을 실어주고 있다.이승영 부사장은 미국 뉴욕 주립대 스토니브룩 캠퍼스에서 경제학과을 졸업한 후 2002년 대한약품에 입사했다. 2016년 등기임원에 올랐고 현재 기획 업무를 맡고 있다. 20년 가량 경영 수업을 받은 셈이다.

[데일리팜=안경진 기자] 라니티딘 불순물 사태로 크게 출렁였던 국내 항궤양제 시장이 2년만에 안정세를 되찾는 모습이다. 파모티딘과 니자티딘 성분이 선전하면서 라니티딘의 공백을 메우고 H2 수용체길항제 처방 규모를 키웠다. 보령제약과 동아에스티의 H2 수용체길항제의 처방액이 크게 상승하면서 경쟁제품 퇴출에 따른 반사이익을 누렸다.◆H2 수용체길항제 처방액 9%↑...불순물 타격 회복세2일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 2분기 H2 수용체길항제의 외래처방액은 345억원으로 전년동기대비 7.0% 늘었다. 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 장기화로 의약품 처방시장이 크게 위축됐지만 최근 1년간 분기당 340억원 이상의 안정적인 처방실적을 유지하고 있다. H2수용체길항제의 상반기 누계처방액은 686억원으로 전년보다 8.7% 올랐다. H2 수용체길항제는 한때 프로톤펌프억제제(PPI)와 함께 국내 처방의약품 시장을 호령하던 항궤양제다. 2019년 상반기까지 분기당 900억원 내외의 처방실적을 냈지만 압도적인 비중을 차지하던 라니티딘 성분 의약품이 발암가능물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)' 초과검출 사유로 판매중지 처분을 받으면서 크게 휘청였다.식품의약품안전처는 라니티딘 성분 원료의약품을 수거·검사한 후 지난 2019년 9월 26일자로 '라니티딘' 성분이 함유된 단일제와 복합제 전 품목을 판매중지했다. 한달 뒤에는 동일 사유로 '니자티딘' 성분이 함유된 의약품 13종에 대해서도 판매중지 처분을 내렸다. 2019년 3분기 865억원을 기록하던 H2 수용체길항제 처방액은 같은 해 4분기 322억원으로 급감했다. 3개월만에 처방액이 3분의 1 수준으로 쪼그라든 셈이다. 코로나19 사태까지 덮치면서 이듬해 1분기 H2 수용체길항제 처방액은 309억원 규모로 내려앉았다. 2019년 2분기와 비교하면 2년새 분기처방액 62.0%가 증발한 상황했다.◆'라니티딘' 공백에...'파모티딘·니자티딘' 수요 급증갑작스런 라니티딘의 퇴출로 H2 수용체길항제 계열 나머지 성분의 처방판도도 빠르게 재편이 이뤄졌다.라니티딘과 파모티딘, 라푸티딘, 시메티딘, 록사티딘, 니자티딘 등 H2수용체길항제 계열 주요 성분의 외래처방액을 분기별로 살펴보면 2019년 3분기를 전후로 변화가 뚜렷하다. 라니티딘 성분 처방액이 고꾸라진 사이 시메티딘을 제외한 4개 성분의 외래처방액은 일제히 상승곡선을 그렸다. 기존 라니티딘 제제 처방의 상당수가 H2수용체길항제 계열 다른 성분으로 넘어간 것으로 평가된다. 파모티딘과 니자티딘 성분 처방상승세가 두드러졌다. 올해 2분기 파모티딘 성분의 외래처방액은 137억원으로 전년동기대비 5.8% 증가했다. 불순물 파동이 불거지기 직전인 2년 전과 비교하면 처방실적이 328.0% 뛰었다.이전까지 간신히 분기처방액 30억원을 웃돌았던 파모티딘 제제는 라니티딘 판매중지 처분이 내려진 직후인 2019년 4분기부터 분기처방액 100억원을 넘기면서 상승세를 탔다. 코로나19 혼란정국에도 매 분기 처방증가 흐름을 지속하면서 작년 4분기에는 144억원의 실적을 올렸다. 올해도 작년보다는 못하지만 140억원에 육박하는 처방실적을 유지하면서 사실상 '라니티딘' 판매중지의 가장 큰 수혜를 입었다는 분석이 나온다. 최근에는 파모티딘 기반 복합제를 내놓는 제약사들까지 합류하면서 시장확대에 힘을 보태주고 있다.'니자티딘' 성분의 2분기 처방액은 107억원으로 전년동기대비 26.1% 늘었다. 2년 전보다는 47.6% 상승한 규모다. 식약처는 지난 2019년 11월 22일 NDMA 기준치 초과 검출 사유로 '니자티딘' 성분 13개 품목에 대해 판매중지 처분을 내렸다. '니자티딘'은 라니티딘 퇴출 직후 분기처방액 80억원을 돌파했다가 작년 1분기 71억원으로 주춤하는 양상을 보였지만, 1분기만에 회복세로 돌아섰다. 올해는 1분기에는 분기처방 100억을 넘으면서 파모티딘과 함께 H2 수용체길항제의 핵심 성분으로 자리매김한 모습이다. NDMA 초과검출에 해당하는 제품에 대한 조치가 끝나고 작년 하반기부터 일부 품목의 제조·판매·처방이 재개되면서 활기를 되찾은 것으로 평가된다.다만 '니자티딘' 성분이 처방 상승세를 지속할지 여부에 의혹을 던지는 시선도 존재한다. 식약처는 4월말 한국파마 '니자티드캡슐', 넥스팜코리아 '니타딘캡슐', 바이넥스 '넥스캡슐', 아리제약 '아르티딘캡슐' 등 니자티딘 성분 4개 품목의 일부 제조번호에 대해 영업자가 회수를 진행한다고 공표했다. 기업 자체의 제품 안정성 시험(가속)에서 NDMA가 검출된 데 따른 사전 예방적 조치다. 7월에도 진양제약, 동구바이오제약, 이든파마, 인트로바이오파마, 한국넬슨제약 등이 자체 진행한 검사 결과 NDMA가 검출되면서 자진 회수에 들어갔다. 식약처가 모든 제품에 대한 불순물 발생 가능성 평가를 의무화하고 관리강화를 요구하고 있는 점이 시장 불안요소로 지목된다.그에 비해 '라푸티딘'과 '록사티딘'은 올해 들어 상승세가 다소 주춤한 모습이다. '라푸티딘' 성분 단일제의 2분기 처방액은 81억원으로 전년동기보다 1.5% 줄었다. 2년 전보다는 84.6% 확대했지만 분기처방액이 90억원에 육박하던 지난해와 비교하면 상승세가 한풀 꺾였다. '라푸티딘' 제제는 '라니티딘' 판매중지 직후 분기처방액이 2배가량 오른 뒤 매 분기 80억원이 넘는 처방실적을 유지 중이다.'록사티딘' 성분 단일제는 2분기에 11억원어치 처방됐다. 전년동기대비 9.3% 하락한 규모다. 2019년 3분기 7억원에서 4분기 14억원까지 뛰어오른 뒤 하락 흐름을 지속하고 있다.'시메티딘' 제제는 H2수용체길항제 주요 성분 중 유일하게 '라니티딘' 판매금지 수혜를 전혀 입지 못했다. '시메티딘' 성분의 2분기 처방액은 9억원으로 전년동기대비 34.4% 줄었다. NDMA 초과검출 사례가 없었음에도 '라니티딘' 퇴출 이후 분기처방 하락세를 지속하고 있다. 작년 3분기 10억원 아래로 떨어진 뒤 1년 가까이 회복될 기미가 보이지 않는다. 원료의약품 공급 차질로 주요 완제품의 품절이 장기화하면서 처방 감소로 이어졌다는 분석이다.◆보령 '스토가' 처방선두...동아ST·한미 등 반사이익예기치 못한 불순물 파동으로 항궤양제를 판매하는 제약사간 희비가 엇갈렸다. 라니티딘 성분 단일제와 복합제를 각각 대표하던 일동제약 '큐란'과 대웅제약 '알비스' 등의 퇴출로 보령제약과 동아에스티, 한미약품 등이 반사이익을 톡톡히 입었다. 보령제약의 '스토가'는 올해 상반기에 89억원의 외래처방액으로 H2수용체길항제 단일제 중 처방 선두를 차지했다. 전년동기대비 11.0% 줄었지만 2년 전보다는 40.8% 올랐다. '스토가'는 라푸티딘 성분의 소화성궤양 치료제로 H2수용체길항제 중 가장 먼저 헬리코박터 파이로리(H.pylori) 제균 적응증을 획득한 제품이다. 보령제약은 정부의 '라니티딘' 판매 중지 조치가 내려진 직후 NDMA 등 4종의 니트로소아민류에 대한 자체 검사를 실시했다. 식약처가 권고한 액체크로마토그래프-질량 분석기(LC-MS/MS) 외에 가스크로마토그래프-질량분석기(GC-MS/MS)를 통해 추가 검증을 진행한 결과 두 방법 모두에서 발암가능물질이 검출되지 않았다고 밝히면서 제품의 안전성을 적극 어필한 점이 처방상승으로 이어졌다는 평가다.동아에스티의 '동아 가스터'는 올해 상반기 외래에서 53억원어치 처방됐다. 전년동기대비 0.7%, 2년 전보다는 246.3% 상승한 규모다. 파모티딘 성분 처방선호 흐름을 타고 실적이 크게 오르면서 H2수용체길항제 처방 2위 품목으로 자리매김했다.파모티딘 성분의 동아가스터는 위십이지장궤양과 문합부궤양, 상부소화관출혈, 역류성식도염, 졸링거-엘리슨증후군과 급성위염 외에 만성위염의 급성악화에 따른 위점막 병변 개선 등을 주효능으로 허가받았다. 동아에스티는 라니티딘 불순물 사태가 불거지기 직전 일동제약과 '가스터'의 코프로모션 계약을 체결했다. 일동제약이 라니티딘 단일제 '큐란'의 판매중지 이후 영업력을 집중 투입하면서 시너지효과가 극대화했다는 분석이다. 일동제약 입장에선 '큐란'의 판매중지에 따른 매출 손실을 일부 만회했다고도 볼 수 있다.파모티딘 성분 중 한미약품의 '한미 파모티딘'과 휴텍스제약의 '휴텍스 파모티딘' 등은 불순물 파동 이후 처방수요가 급증하면서 항궤양제 처방 상위권에 이름을 올렸다. '한미 파모티딘'과 '휴텍스 파모티딘'의 올해 상반기 처방액은 각각 27억원과 25억원이다. '한미 파모티딘'이 다소 주춤한 사이 '휴텍스 파모티딘'이 빠르게 상승하면서 처방 격차를 좁혀나가고 있다. 이 기간 JW신약의 '베스티딘'은 24억원으로 전년보다 87.4% 상승하면서 처방 상위권에 이름을 올렸다.

[데일리팜=안경진 기자] ◆방송 : 안기자의 바이오톡 ◆기획 · 진행 : 안경진 기자 ◆촬영 · 편집 : 조인환·이현수 기자 ◆출연: 천승현 데일리팜 제약바이오산업팀장안경진: 시청자 여러분, 안녕하세요. 데일리팜 안경진 기자입니다. 2021년을 시작한지가 엊그제 같은데, 어느덧 8월이에요. 지난해부터 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확진자수와 백신, 치료제 개발 동향 같은 소식이 우리 주변을 잠식해 버린 것 같아요. 돌이켜보면 코로나19 와 무관하게 제약·바이오업계를 들썩이게 만든 정책 이슈가 많았거든요. 대표적으로 제네릭, 개량신약 등 의약품 공동개발을 제한하는 1+3 규제가 시행됐고요, 연간 5000억원 규모의 처방시장을 형성하는 뇌기능 개선제 콜린알포세레이트도 연일 뜨거운 이슈를 낳고 있습니다.오늘은 하반기를 맞이하면서 지난 상반기 제약바이오산업 관련 정책 이슈들을 정리해 보는 시간을 가지려고 해요. 데일리팜 천승현 제약바이오산업팀장님을 모셨습니다.천승현: 안녕하세요, 천승현 입니다.안경진: 팀장님께서 오늘 방송을 준비하면서 제약바이오업계에서 주목해야 할만한 정책 이슈로 2가지를 꼽아주셨죠?천승현: 네, 이른바 ‘1+3 규제’라고 하죠, 의약품 공동개발 제한에 관한정책과 뇌기능 개선제 콜린알포세레이트를 둘러싼 이슈, 2가지 정도로 압축할 수 있겠습니다.안경진: 네, 그동안 팀장님께서 2가지 이슈에 관해 워낙 많은 기사를 다뤄주시기도 했고요, 내가 ‘웬만한 외부 전문가보다 낫다’라고 적극 어필하셔서 자의반 타의반으로 모시게 되었네요. 이 영상만 보고 나면 제약업계의 복잡한 정책 이슈를 쉽게 이해할 수 있도록 잘 정리해 보자는 취지에서 마련한 시간이니까요, 끝까지 시청해 주시길 바랍니다. 먼저 1+3 규제부터 짚어볼까요? 최근 약사법이 개정되면서 국내 제약사들의 의약품 개발행태에 많은 변화가 예상되고 있다지요?천승현: 네, 지난 7월 20일 개정 약사법이 공포됐는데요. 개정 약사법은 많은 내용을 담고 있습니다. 그 중 제약업계에서 가장 관심을 끄는 내용은 의약품 공동개발 제한입니다.안경진: 의약품 공동개발 규제라는 게 ‘1+3 규제’를 말하는 거죠? 임상시험 1건으로 허가받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수를 제한한다는 내용 아닌가요?천승현: 그렇습니다. 흔히 수탁사라고 하죠? 그동안은 특정 제약사가 다른 제약사의 의뢰를 받아서 생동성시험을 시행하는 경우, 이 회사의 의약품과 제조소와 처방& 8226;제조법, 제조공정 등이 동일하면 생동성자료를 반복적으로 사용할 수 있었거든요. 그런데 이번 약사법 개정에 따르면 생동성자료 사용이 3회로 제한됩니다. 1건의 생동성시험으로 제네릭 최대 4개까지만 허가받을 수 있다는 의미죠. 임상시험을 통해 개발한 개량신약도 하나의 임상자료료 3개까지만 추가로 허가받을 수 있습니다.안경진: 정리하자면 직접 생동성시험 또는 임상시험을 수행한 회사가 아닌 위탁업체의 경우 최대 3회까지만 동일 자료를 이용할 수 있다는 거네요. 아무리 제약바이오산업이 국민보건과 밀접한 산업이라고 해도 민간기업 간의 연구개발 협력까지 제한한다는 건 다소 무리가 있어 보이는데요. 제약업계 반발도 만만치 않을 것 같네요.천승현: 자금력이 열악한 중소제약사들을 중심으로 의약품 공동개발 규제를 납득하기 힘들다는 분위기가 팽배합니다. 사실 중소 제약사들 가운데에는 100억원 이상의 자금이 투입되는 대규모 R&D 프로젝트를 혼자 감당할 여력이 되지 않는 경우가 많거든요.안경진: 의약품 개발에 소요되는 비용이 워낙 크다보니 업체별로 연구개발(R&D 비용을 분담하자는 취지인거죠?천승현: 그렇죠. 개발 실패나 상업화 부진에 따른 리스크를 줄이기에도 용이하고요. 분담하기 위해 업체간 협력이 필요한 경우도 있고요, 이런 현실을 무시한 채 협력 가능 업체를 제한하는 것은 부당하다는 반응이 많죠.안경진: 네, 제약사들 반발도 이해는 됩니다. 그런데 이 ‘3’이라는 숫자가 만들어진 근거가 있나요? 다른 나라의 제도를 차용했다거나 하는 등의 이유가 있는 건지 궁금하네요.천승현: 물론 해외에서도 이런 사례를 찾아보기 힘든 상황입니다. 같은 제조소에서 생산된 똑같은 의약품을 별도로 임상시험을 진행하는 경우 사회적 비용 낭비가 초래한다는 지적도 제기되고 있죠.안경진: 예전에도 비슷한 규제가 있지 않았나요? 지난 2006년에 생동성시험 데이터가 무더기로 조작된 것으로 드러나면서 공동생동 제한 규제가 시행된 줄로 아는데요.천승현: 맞습니다. 당시 생동성시험 데이터 조작 사태로 제약업계가 발칵 뒤집혔는데요, 이에 식품의약품안전처가 2007년 5월부터 생동성시험을 진행할 때 참여 업체 수를 2개로 제한하는 공동생동 제한 규제를 한시적으로 시행한 적이 있습니다. 하지만 규개개혁위원회가 “비과학적이고 논리적 이유가 없는 규제”라고 지적하면서 개선을 권고하자 식약처가 시행 5년 만인 2011년 11월 공동생동 규제 조항을 삭제한 바 있습니다.안경진: 2011년에 이미 폐지된 공동개발 제한 규제가 근 10년 만에 부활한 셈이네요.천승현: 그렇습니다. 식약처는 2019년 4월에도 ‘의약품의 품목허가& 8226;신고& 8226;심사 규정’ 일부 개정안을 통해 공동생동 규제 강화를 예고했습니다. 원 제조사 1곳당 위탁 제조사 수를 제한하는 내용인데요, 이때도 규개위의 반대에 부딪혔습니다. 규제 도입의 목표 달성을 위한 실효성 있는 수단이라고 보기 어렵다는 이유였죠.안경진: 규개위의 연이은 반대를 무릅쓰고 식약처가 계속해서 공동개발 제한 카드를 꺼내드는 이유가 있을텐데요.천승현: 네, 공동개발 자체가 문제라기 보단 제네릭 난립을 해소하기 위한 수단적 성격이 강하다고 보면 되는데요. 대형 제네릭 시장에는 대부분 100개 이상의 제약사가 진입했을 정도로 지나치게 난립현상이 심각합니다.건강보험심사평가원에 따르면 지난해 12월 기준 아토르바스타틴 제네릭을 등재한 제약사는 총 139곳으로 집계됐습니다. 로수바스타틴, 클로피도그렐, 도네페질 등의 성분 시장에도 100개 업체 이상이 진입했습니다. 제약사들이 부당한 규제라고 저항하고 있지만 스스로 규제강화를 초래했다는 비판으로부터도 자유로울 수 없는 거죠.안경진: 그동안은 (자료이용 횟수에 제한이 없다보니) 돈 될만한 시장에는 1개 업체가 생동성시험 또는 임상시험을 시행할 때 100개 이상 업체가 쏠리는 현상이 가능했던 거네요. 식약처 입장에서는 제약사들이 직접 생동성시험을 진행하지 않아도 되기 때문에 제네릭 진입 문턱이 낮아졌다고 보고, 제동을 걸기 시작한 거군요.천승현: 네, 사실 기존에는 정부가 위수탁을 장려했습니다. 특정 제약사가 특정 제품을 만들면 그만큼 품질관리가 잘 될거란 기대가 있었죠. 하지만 한 제약사가 수십 개의 위탁 제품을 양산하면서 제네릭 난립의 온상이 됐다는 지적이 제기됐고, 무분별한 위수탁 관행을 바로 잡기 위한 정책이 펼쳐진 겁니다.안경진: 최근 제네릭 난립을 해소하기 위한 정책이 부쩍 늘었어요. 지난해에도 약가제도가 개편되면서 직접 개발하지 않은 위탁제네릭에 대해 약가 산정기준을 낮추는 일종의 패널티를 부여하지 않았나요?천승현: 네, 지난해 7월부터 시행된 개편 약가제도의 핵심은 직접 개발하지 않은 제네릭 제품의 약가를 인하한다는 내용입니다. 이미 판매 중인 위탁 제네릭 제품에 대해서도 약가 인하가 예고된 상태입니다. 보건복지부는 지난해 6월30일 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 통해 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 오는 2023년 2월28일까지 자료를 제출하지 않으면 약가를 인하하겠다는 입장을 밝혔습니다.안경진: 최고가 요건이라 함은 생동성시험을 직접 수행하고, 등록된 원료의약품(DMF)을 사용해야 한다는 내용인거죠?천승현: 네, 자체 생동과 등록된 원료의약품 사용 2가지 기준을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 대비 53.55% 상한가를 받을 수 있습니다. 1가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려가게 되죠. 이미 판매 중인 위탁 제네릭의 경우 오는 2023년 2월28일까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가가 유지됩니다.안경진: 네, 제네릭 난립을 해소하겠다는 식약처의 취지는 알겠는데요, 제약사 입장에선 이미 직접 생동성시험을 진행하지 않은 제네릭의 약가 기준을 낮췄는데, 개발 협력 업체마저 제한한다고 하니 중복 규제라는 불만이 생길 수 밖에 없을 것도 같습니다. 개인적으로는 사실 제네릭 숫자가 많은 것 자체를 난립이라고 보는 게 맞는지도 의문이고요. 참 어려운 문제네요.이번에는 콜린알포세레이트 이슈를 살펴볼까요. 뇌기능 개선제죠, 최근 들어 콜린알포세레이트가 참 자주 거론되는 것 같습니다. 임상재평가부터 선별급여, 환수협상 등 이슈가 복합적이에요.천승현: 네, 콜린알포세레이트가 어떤 약인지 먼저 살펴볼까요. 콜린알포세레이트는 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증 등 3개의 적응증을 보유 중인 약물입니다. 흔히 뇌기능개선제라고 불리는데요. 방금 언급한 적응증들이 치매 환자에게서 많이 나타나는 증상이죠.안경진: 아직까지 근본적으로 치매를 치료하는 약물이 없다 보니 뇌기능을 일부나마 개선하는 효과를 기대하면서 이 약물을 사용하고 있는 거잖아요?천승현: 그렇죠, 고령화 영향으로 노인 인구가 늘어나는 동시에 치매 환자수도 급격히 증가하는 추세죠. 덩달아 콜린알포세레이트 수요도 빠르게 증가하고 있습니다.안경진: 네, 시장 규모도 어마어마하더라고요. 시장조사기관 유비스트 집계에 따르면 지난해 콜린알포세레이트의 외래처방실적이 약 4600억원 입니다. 연간 5000억원에 가까운 처방실적을 내는 큰 시장을 형성하고 있는 거죠.천승현: 네, 최근에 콜린알포세레이트 시장이 상당히 커졌어요. 단일 성분으로는 고지혈증 치료제 아토르바스타틴에 이어 처방 규모가 두 번째로 많습니다.안경진: 그런데 문제는 이렇게 어마어마한 시장을 형성하고 있는 약물에 대해 끊임없이 유효성 논란이 제기되고 있다는 겁니다.천승현: 네, 콜린알포세레이트는 이탈리아 제약회사 이탈파마코가 개발한 약물입니다. 이탈리아에서 의약품으로 사용 중인 약물을 국내 도입한 건데요, 해외 여러 국가에서 건강기능식품으로도 사용되고 있습니다. 이를 두고 오랫동안 시민단체 등으로부터 약의 효용성을 둘러싼 문제제기가 제기됐던 상황입니다. 약효 논란이 끊이지 않자 식약처가 지난해 임상시험을 통해 안정성 유효성 자료를 입증하라는 임상재평가를 지시하게 된거죠. 최근 대웅바이오와 종근당을 비롯해 57개사가 임상계획 승인을 받고 재평가를 위한 임상시험에 착수했습니다.안경진: 사실 임상시험계획을 승인받았다고는 하는데 임상을 통해서 뇌기능 개선 효과를 입증하기가 쉽지 않아 보이긴 합니다. 일단 결과가 나오려면 몇 년 기다려봐야 할테고요. 제약사들 입장에선 당장 급여 축소가 시급한 문제로 다가올 것 같아요. 지난해 8월에는 보건복지부가 콜린알포세레이트의 급여 축소를 단행했죠?천승현: 네, 다양한 조치가 이어지고 있습니다. 지난해 8월 발령한 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시에 따르면 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린알포세레이트 제제를 사용할 경우 약값 부담률이 30%에서 80%로 올라가게 됩니다. 일종의 선별급여가 적용되면서 환자의 약값 부담이 종전보다 3배가량 높아지게 되는 거죠.안경진: 종전보다는 콜린알포세레이트 처방이 발생하기가 한결 어려워지겠어요.천승현: 그렇죠, 약값이 비싸지면 환자들의 저항도 커질 수 있고요. 의료진들 사이에서도 처방기피현상이 나타나면서 제약사들의 매출이 감소할 수 있습니다. 제약사들은 적극적으로 법적 대응에 나섰고요 현재 취소소송이 진행 중입니다.안경진: 최근에는 환수협상을 두고도 시끄럽더라고요.천승현: 네, 작년 12월에 복지부가 국민건강보험공단에 콜린알포세레이트에 대한 요양급여계약을 명령했습니다. '임상시험에 실패할 경우 그동안 건강보험 처방액 전액을 건강보험공단에 반환한다'라는 내용이 담긴 사실상 환수협상을 제약사들과 진행하라는 의미죠.안경진: 이제 막 임상시험계획 승인을 받고 임상재평가를 앞둔 상황 아닌가요? 임상을 시작도 하기 전에 실패를 가정하고 처방액 환수를 요구한다는 논리 자체가 이해되지 않는데요.천승현: 언뜻 들어보면 보건당국의 입장도 일리가 없는 건 아닙니다. 임상시험에 실패하면 결과적으로 약효가 없는 의약품을 그동안 판매했다는 얘기가 되니, 그동안 벌어들인 건보재정 지출 금액을 내놓으라는 취지죠.안경진: 어쨌든 식약처 허가를 받고 판매한 약물인데 제약사들이 납득하기 힘들 것 같은데요?천승현: 네, 임상재평가 제도를 잘못 이해했다는 비판이 제기되는 것도 그러한 연유인데요. 임상재평가는 문제없이 판매 중인 의약품이라도 최신 과학기술 기준을 적용해 다시 한번 검증해보겠다는 제도입니다. 재평가 임상이 실패했다고 기존의 식약처 허가가 부정되는 것은 아니죠.안경진: 콜린알포세레이트 외에도 많은 의약품들이 임상재평가를 통해 사라지고 있는데 이례적으로 콜린알포세레이트에 대해서만 환수를 추진한다는 건 형평성에 어긋난다는 생각도 듭니다.천승현: 네, 그렇습니다. 식약처의 입장은 분명합니다. 재평가에 실패했다고 해서 기존 허가를 부정하자는 건 아니거든요. 실제로 매년 많은 의약품들이 재평가를 통해 사라지고 있습니다. 재평가 생동재평가, 문헌재평가, 심지어 품목허가갱신제를 통과하지 못해 허가가 취소되는 경우가 많아요. 보건당국도 임상재평가에 실패한 다른 의약품에 대해서는 환수를 추진한 적이 단 한번도 없습니다. 형평성 논란이 불거질 수 밖에 없는 상황입니다.안경진: 식약처의 허가가 유지되고 있는데 이런 협상을 진행하는 게 논리적으로 가능한가요? 식약처가 지난 2018년 콜린알포세레이트 제제의 품목 허가 갱신을 허용한 줄로 아는데요.천승현: 그렇습니다. 콜린알포세레이트는 이탈리아 의약품집에 수재된 내역이 확인되면서 3년 전 허가 갱신을 통과했습니다. 폼목 허가 갱신제의 도입 취지를 적용하면 식약처가 콜린알포세레이트 제제의 안전성과 유효성을 인정한 셈이죠. 제약사들 사이에선 정부 승인을 받고 적법하게 판매 중인 제품에 대해 잠재적으로 불법 의약품 취급하는 것 아니냐는 반발도 거센 상황입니다.안경진: 그래서 환수협상은 어떻게 전개되고 있나요? 복지부가 지난해 말 국민건강보험공단에 콜린알포세레이트 관련 요양급여계약을 명령하면서 처음으로 제시한 기한이 2월 10일까지 아니였나요? 벌써 6개월이 되어 가는데요.천승현: 제약사들이 집단으로 협상을 거부하면서 아직 환수협상이 이뤄지지 않았습니다. 담합을 한 건 아니지만 제약사들 입장에선 쉽사리 받아들일 수 없는 조건이잖아요.안경진: 환수 규모는 어느 정도 되나요?천승현: 협상 진행이 지지부진하자 건보공단은 처방액 전액을 환수하겠다는 기존 입장에서 처방액의 20%까지로 환수율을 낮추면서 한걸음 물러난 상황입니다. 임상시험 진행기간 만큼에 해당하는 처방액의 20%만 받겠다는 거죠.안경진: 파격 할인이긴 한데, 그래도 제약사 입장에선 부담이 클 것 같아요.천승현: 계산을 한번 해볼까요, 콜린제제 임상재평가 참여사 57개사들은 지난해 총 4047억원 규모의 처방실적을 냈습니다. 만약 건보공단과 제약사들이 환수비율 20%에 합의할 경우 연간 환수금액은 809억원으로 계산되는데요. 재평가 임상시험은 최대 6년 6개월 이내에 종료됩니다. 6년 6개월 동안 진행한 임상시험에 실패할 경우 환수금액은 5000억원을 훌쩍 넘는다는 얘기죠.안경진: 20%로 낮춰도 어림잡아 5000억원이면 업체들이 사활을 걸만하네요. 사실 지난해 콜린알포세레이트의 처방액 분포를 살펴보면 업체별로 고르게 발생한다기 보단, 특정 업체 쏠림이 심하지 않나요?천승현: 네, 지난해 콜린알포세레이트 처방금액을 살펴보면 대웅바이오가 972억원으로 가장 많고, 종근당이 830억원으로 2위 수준입니다. 2개 회사가 약 1800억원을 차지하고, 55개사가 나머지 시장을 나눠갖는 구조죠. 환수비율 20%에 합의하고 6년 6개월간 진행한 임상시험이 실패한다면 업체당 1000억원 이상을 부담해야 하는 상황이 초래될 수도 있습니다. 물론 환수협상에 합의했더라도 업체당 많게는 1000억원대 환수 명령을 내릴 경우 제약사 입장에선 수용하기 힘든 금액이죠. 이 경우 또다시 법적 대응에 나서게 될 겁니다.안경진: 그런데 최근 일부 업체가 합의하면서 변화의 움직임이 있다죠?천승현: 네, 국민건강보험공단과 환수율 20%에 합의한 업체가 등장했다는 소식에 나머지 회사들이 동요하고 있습니다. 협상 거부에 따른 리스크를 고려할 때 협상 합의 후 재평가임상에 총력을 기울이는 것이 실익이 크다고 판단한 것으로 분석됩니다. 보건당국과 장기간 대립각을 세우는 상황에 대한 부담감도 일부 작용한 것으로 보이고요.안경진: 그나저나 집단 거부에 균열이 생기면서 나머지 제약사들의 고민이 더 깊어지고 있겠네요. 정부 입장에선 합의를 안 한 업체들에게 압박을 가할만한 빌미가 생긴 것 아닌가요?천승현: 네, 이미 환수협상에 타결한 제약사가 등장하면서 협상 거부 업체에 대해 제재가 내려질 가능성이 커졌습니다. 협상 거부 제약사들에 후속조치 없이 추가 협상을 진행할 경우 형평성 문제가 불거질 수 있기 때문이죠. 복지부는 협상을 완료해야만 하고, 남은 제약사들은 이러지도 저러지도 못하는 상황에 놓이게 됐습니다.안경진: 계속해서 협상을 거부하는 회사들에게는 페널티도 가능해 보이는데요?천승현: 네, 복지부는 환수협상을 최종 거부하는 업체들에 대해 급여삭제를 검토할 것으로 전해집니다. 만약 복지부가 환수협상 거부 제품에 대해 급여삭제 조치를 내릴 경우 제약사들은 또 다시 취소소송과 함께 급여삭제 집행정지를 통해 법적 대응에 나서는 시나리오가 유력합니다.안경진: 단기간 내 판가름 나기는 쉽지 않아 보이는데요. 지난 7월28일이 추가 협상 마감기한이었죠? 별다른 소득은 없었던 것 같던데요.천승현: 앞서 협상기한이 몇 차례 연장됐었는데 이번에도 타결짓지 못한 채 협상기한이 연장됐다고 들었습니다. 양측의 고민이 얼마나 깊은지를 예상해볼 수 있는 상황이죠.안경진: 소송 전개상황도 상당히 복잡하더라고요. 일단은 대웅바이오와 종근당을 중심으로 각각 2개 그룹으로 나눠 소송이 펼쳐지고 있던데요?천승현: 네, 57개 제약사 가운데 대웅바이오와 종근당을 중심으로 각각 2개 그룹으로 나눠 소송이 전개 중입니다. 두 그룹 모두 “환수협상 명령이 부당하다”는 내용의 취소소송을 냈고요, 환수협상 명령의 집행정지를 비롯해 헌법재판소에 위헌확인 헌법소원도 제기된 상태입니다. 보건당국이 추진 중인 콜린알포세레이트의 요양급여계약이 기본권을 침해하기 때문에 부당하다는 내용이고요, 효력정지가처분도 함께 신청했습니다. 이외에도 행정심판, 국민권익외 고충민원도 제기됐습니다. 할 수 있는 모든 수단을 총동원해 협상명령을 거부하려는 움직임입니다.안경진: 콜린알포세레이트가 임상재평가부터 선별급여, 환수협상, 소송에 이르기까지 전방위적으로 압박을 받고 있네요. 관련 제품을 판매 중인 제약사들 입장에선 고심이 참 많겠습니다.상당히 분량도 많고 복잡한 사안인데요, 오늘 천 팀장님과 함께 짚어보니 그간 모호했던 부분들이 한결 명쾌하게 정리되는 것 같습니다. 이번 영상 반응이 좋으면 다음에도 종종 모실께요. 반응이 안 좋으면 아쉽게도 이번이 마지막 출연이 되실 것 같습니다. 오늘 잘 정리해 주셔서 감사드려요. 시청자 여러분께 함께 인사드리고 마무리할게요.

[데일리팜=이석준 기자] 안트로젠이 '52주 최고가'를 4거래일 연속 경신했다. 해당 기간 주가는 44% 급등했다.R&D 모멘텀이 작용했다는 분석이다. 안트로젠은 이르면 8월말 당뇨병성족부궤양 한국 3상(DFU-301) 자료 점검(data cleaning)을 마무리하고 품목 허가 절차를 밟는다는 계획이다. 한국거래소에 따르면, 안트로젠 주가는 2일 9만2700원으로 장을 마감했다. 전일(7만7200원) 대비 20.08% 오른 수치다.이로써 안트로젠은 52주 최고가를 4거래일 연속 경신했다. 종가 기준 7월 28일 7만6700원, 7월29일 7만6800원, 7월30일 7만7200원, 8월2일 9만2700원 등이다.해당 기간 주가는 44% 급등했다. 종가 기준 7월 27일 6만4300원에서 8월 2일 9만2700원으로다.시가총액도 8000억원을 돌파했다. 8월 2일 8734억원을 기록했다. 7월 27일 6058억원과 비교하면 2700억원 가량 늘은 수치다. "이르면 8월 당뇨족부궤양 3상 분석 완료"안트로젠의 몸값 상승은 R&D 모멘텀 때문으로 분석된다.안트로젠은 7월말 IR(기업설명회)에서 이르면 8월말 당뇨병성족부궤양 한국 3상(DFU-301) 자료 점검(data cleaning)을 마무리한다고 밝혔다.안트로젠은 당뇨병성 족부궤양 치료제를 붙이는 줄기세포치료제 형태로 개발 중이다.한국은 2개의 3상이 진행중이다. DFU-301과 DFU-302다.DFU-301은 완료된 상태다. 회사 관계자는 "DFU-301 한국 3상 자료 점검 마무리 시점을 이르면 8월말 늦어도 9월 중순으로 목표하고 있다. 이어 품목허가를 접수할 계획"이라고 밝혔다.DFU-301 3상 환자 규모는 164명이다. 족부궤양 중등도를 나타내는 'Wager Grade' 1급(106명)과 2급(44명) 환자가 모두 포함됐다. 9개 기관에서 임상이 진행됐다.또 다른 한국 3상은 DFU-302다. 'Wager Grade' 2급만 104명 대상으로 진행중이다. 현재 5개 기관에서 환자 등록중이다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼천당제약이 경구용 코로나19 백신 제형을 완성했다고 2일 공시했다.지난 5월초 언론에서 보도한 "삼천당제약, 세계 최초 경구용 코로나 19 백신 개발에 글로벌 제약사와 3000억 투자 협의 중"에 대한 해명이다.공시에 따르면, 삼천당제약은 지난 5월말 해외 백신 개발 파트너와 코로나 백신 원료 공급 관련 MTA(파트너사의 원료를 공급받아 경구용 제품 비임상 및 임상 제품 제조 계약)를 체결했다.회사는 이후 알파(영국) 및 베타(남아공) 바이러스까지 추가한 경구용 백신 제형을 완성했다.해당 백신 제형이 델타(인도) 변이에도 효능이 있는지도 추가 시험 진행중이다. 델타 변이의 세계적 확산에 따른 파트너사의 요청에 따른 것이다.회사 관계자는 "임상 기간 단축을 위한 방안을 규제기관과 협의한 결과 긍정적인 답변을 수령했다. 현재 북미, 인도 및 제3국가, 유럽 파트너사들과 비즈니스 관련 협의를 진행중이다. 향후 관련 사항들이 구체적으로 확정되는 시점 또는 3개월 내에 재공시할 것"이라고 말했다.삼천당제약은 인슐린 및 글루카곤유사펩티드(GLP-1) 경구 제형 개발 소식도 알렸다.회사는 7월 31일 중국 통화동보제약과 인슐린 및 글루카곤유사펩티드(GLP-1) 경구 제형 개발 관련 텀시트(Term sheet) 계약을 체결했다고 밝혔다.텀시트는 본계약 체결 전 핵심 조건들을 상호 합의 하에 서명한 합의서다. 텀시트에 따라 통화동보제약은 중국 임상 및 허가 소요 비용 전액을 부담한다.

[데일리팜=이석준 기자] GC녹십자는 일본 돗토리대학교와 'GM1 강글리오시드증(GM1 gangliosidosis) 경구용 샤페론 치료제 개발을 위한 공동연구 및 라이선스 계약을 체결했다고 2일 밝혔다.'GM1'은 유전자 결함에 따른 체내 효소 부족으로 열성 유전되는 신경퇴행성 질환이다.신생아 10만명 당 1명 꼴로 발생한다고 알려져 있으며 대부분 6세 미만의 소아기에서 발병된다. 해당 질환은 신경퇴행과 함께 발작, 근육 약화 등이 동반되며 현재 시장에 출시된 치료제는 없다.계약에 따라 양측은 GM1 경구용 샤페론 치료제 개발을 위한 신규 후보 물질 발굴에 나선다.GC녹십자는 후보 물질 합성 및 비임상 독성시험을 담당하며 임상시험부터는 단독으로 진행한다. 돗토리대는 후보 물질 스크리닝과 비임상 효능시험을 맡는다.GC녹십자는 계약을 통해 신규 물질 특허 단독 소유 및 독점실시권을 확보했으며 추후 글로벌 상업화에 도전할 계획이다.돗토리대는 계약금과 개발 단계에 따른 마일스톤을 지급받고 별도로 제품이 상용화 됐을 때 로열티를 수수할 권한도 보장받았다.