[데일리팜=이석준 기자] 알리코제약의 수익성 개선이 본격화될 전망이다. 2020년부터 진행된 자사전환 21개 품목 생동성 시험이 대부분 마무리되면서다. 임상비용 축소와 자사전환 품목 매출 발생이 맞물리면서 수익성 턴어라운드가 기대된다. 업계에 따르면 알리코제약은 1+3 공동생동 제한에 대한 대응으로 2020년부터 자사전환 21개 품목에 대해 생동성 시험을 진행했다. 올 반기보고서 기준 21품목 중 5품목 '허가완료' 14품목 '허가 진행중' 2품목 '생동성 시험 완료' 상황이다. 2020년부터 진행된 생동성 시험으로 알리코제약의 경상연구개발비는 2019년 18억원에서 2020년 31억원, 2021년 82억원으로 급증했다. 올 반기도 38억원이 집행됐다. 이에 영업이익은 2019년 125억원(영업이익률 10.8%), 2020년 106억원(8.5%), 2021년 48억원(3.4%)으로 줄었다. 현재는 해당 품목 대부분의 생동성 시험을 완료한 상태다. 2022년말까지 9개, 2023년 상반기까지 16개 제품 자사전환 발매가 예정됐다. 자사전환 제품 매출 규모는 매년 늘어날 전망이다. 한국IR협의회 기업리서치센터에 따르면 알리코제약의 자사전환 제품 매출은 2021년 352억원에서 2022년 380억원, 2023년 417억원, 2024년 445억원으로 추정된다. 센터 박선영 애널리스트는 "알리코제약은 하반기에 2020년부터 급증한 생동성 임상비용 축소 및 위수탁 품목 자사전환에 따른 수익성 개선이 시작될 것"이라고 분석했다. 실제 알리코제약의 올 반기 영업이익은 60억원, 영업이익률은 7.4%로 턴어라운드 발판을 마련했다. 공장 케파 2배 증축…CMO 비지니스 확대 시설 R&D 이벤트도 향후 수익성 개선에 긍정적인 영향을 줄 것으로 보인다. 회사는 올 2월 진천공장 증축을 위해 100억원 규모의 전환사채를 발행했다. 이를 통해 연구시설과 포장라인을 확대하고 대형 생산라인을 신설해 생산능력을 현재 대비 약 2배 확대할 예정이다. 또 매출의 약 40~45% 수준을 차지하고 있는 위수탁 품목을 자가생산으로 대체하고 특히 매출 규모가 큰 주요 품목들의 신규라인으로 이동, CMO 비즈니스 확대 등을 통한 수익성 개선을 본격화할 전망이다. 한편 1+3 공동생동 제한이란 제약사가 제네릭 의약품 및 자료제출의약품 출시를 허가 받을 때 생동성 시험 자료 또는 임상 자료와 동일한 자료를 이용해 허가 받을 수 있는 품목을 3개로 제한하는 약사법 개정안이다.

[데일리팜=천승현 기자] 동화약품의 최대주주가 창업주 후계자가 경영 중인 투자회사로 변경됐다. 동화약품은 최대주주가 윤도준외 14인에서 디더블유피홀딩스외 14인으로 변경됐다고 30일 공시했다. 디더블유피홀딩스의 동화약품 지분율은 15.22%(425만2370주)다. 동화약품 주요주주의 분할 합병 등에 따른 주식 취득 결과다. 디더블유피홀딩스가 100% 자회사 동화지앤피를 흡수합병하면서 동화지앤피가 보유한 동화약품 주식을 넘겨받았다. 당초 동화지앤피가 동화약품의 지분 15.22%를 보유했다. 동화지앤피는 까스활명수 등 동화약품 제품의 유리병을 제조하는 업체다. 지난해 매출 247억원, 영업손실 6억원을 기록했다. 디더블유피홀딩스는 윤인호 대표이사 등 특수관계자가 지분 100%를 보유한 투자회사다. 윤인호 대표는 윤도준 동화약품 회장의 장남으로 오너 4세 경영인이다. 윤인호 대표(38)는 올해 동화약품 부사장으로 승진하면서 회사의 최고운영책임자(COO)를 맡았다. COO는 기업 내의 사업을 총괄하고 일상 업무를 원활하게 추진하기 위해 의사 결정을 수행하는 최고운영책임자를 말한다. 동화약품의 오너 4세가 보유한 투자회사가 동화약품의 지분 15.22%를 보유한 최대주주로 이름을 올린 셈이다. 디더블유피홀딩스는 사실상 동화약품의 지주회사 역할을 할 전망이다. 동화약품 관계자는 “지배구조를 단순화하기 위해 디더블유피홀딩스가 동화지앤피를 인수하면서 최대주주가 변경됐다”라고 설명했다.

[데일리팜=이석준 기자] 비엘이 폴리감마글루탐산칼륨(PGA-K)의 미국 신규 건강기능식품 원료(NDI) 승인을 추진중이라고 30일 밝혔다. NDI(New Dietary Ingredients)는 새로운 건강식품 원료의 미국 사용을 허가하는 제도다. 미국 FDA가 원료의 성분, 제조과정, 독성자료, 일일섭취량, 인체 사용이력 등 제반 안전성 자료를 심사해 인증한다. GLP 수준의 시험 및 논문 등 충분한 문헌적인 데이터를 기반으로 원료 안전성을 입증하는 서류를 제출해야 한다. PGA-K는 비엘이 국내 식약처로부터 인정받은 면역기능 증진 개별인정형 기능성 원료다. 국내서 매년 100억원 이상 매출을 올리는 '면역88골드' 건강기능식품 주원료다. PGA-K는 식물성 유래 물질로 비엘이 20여년간 연구를 통해 독자 개발한 면역조절 물질이다. 2012년에 식약처로부터 면역 증강 기능을 가진 개별인정형 기능성 원료로 인정 받았다. 서울성모병원에서 수행된 인체적용 시험을 통해 8주간 섭취시 NK 세포 활성이 대조군 대비 52.3% 증가해 대표적인 면역증강 물질인 상황버섯 대비 332%, 인삼 대비 154% 이상 높은 면역강화 효과를 확인했다. PGA-K는 다수 SCI 논문에서 항바이러스 및 항암에서의 다양한 효능 연구결과가 발표됐다. 코로나19와 동일 계열인 중증 급성 호흡기 증후군(사스 SARS) 바이러스 증식률 65%, 암세포 크기 32% 감소 효과를 보였다. 비엘은 PGA-K로 현재 코로나 치료제 및 폐렴악화 예방과 치료효과에 대한 2상 임상을 진행 중이다. 회사 관계자는 "FDA NDI 승인 후 미국 건강기능식품 기업들과의 원료공급 계약 및 자사 완제품의 공급 등 다양한 방법을 통해 미국 시장을 공략해 나갈 계획"이라고 말했다. 미국 시장조사 전문기관인 Grand View Research 보고서에 따르면 2021년도 기준 미국 건강기능식품 시장 규모는 약 67조원이다.

[데일리팜=천승현 기자] 지난 2012년 5월 특허심판원이 화이자와 CJ제일제당·한미약품 간 비아그라 특허 공방에서 국내업체의 손을 들어줬다. 비아그라가 국내에 들어온 지 13년 만에 제네릭 시장의 빗장이 풀렸다. 국내 제약사들이 무차별적으로 저렴한 제네릭을 쏟아냈고, 시장은 단숨에 요동쳤다. 비아그라 특허 만료 10년이 지난 상황에서 한미약품의 비아그라 제네릭 ‘팔팔’이 견고한 독주체체를 지속하는 것으로 나타났다. 2017년부터 비아그라와 시알리스 합계보다 많은 매출로 시장 판도를 주도했다. 지난 10년 간 누적 매출은 2000억원을 넘어섰다. 팔팔 뿐만 아니라 센돔, 구구 등 국내사 제네릭 제품이 다국적제약사 오리지널 제품을 압도했다. 29일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 2분기 발기부전 치료제 시장 규모는 318억원으로 전년 동기 대비 9.7% 증가했다. 비아그라와 시알리스의 제네릭 출시 당시 일시적으로 시장 규모가 팽창했던 2012년 2분기(440억원)와 2015년 3분기(389억원)를 제외하면 역대 최대 규모다. 지난 2분기 발기부전 치료제 시장 규모는 비아그라 제네릭이 발매되기 전인 2012년 1분기 283억원에서 10년 간 12.4% 증가했다. 표면적으로는 발기부전치료제 시장의 성장 폭이 크지는 않지만 2012년 비아그라, 2015년 시알리스의 특허만료 이후 국내 기업들이 오리지널 의약품보다 70~80% 저렴한 제네릭 제품을 쏟아낸 것을 고려하면 전체 처방량은 2배 이상 증가한 것으로 관측된다. 당초 국내 발기부전 치료제는 비아그라와 시알리스가 양강 체제를 구축했다. 2012년 비아그라 특허 만료 이후 제네릭 제품이 무더기로 발매되면서 시장 판도는 크게 요동쳤다. 한미약품의 팔팔이 발기부전 치료제 시장 전체를 흔들었다. 지난 2012년 비아그라 특허 만료 직후 발매된 팔팔은 가격을 비아그라의 절반 이하로 책정하면서 저가 경쟁을 주도하면서 시장에서 파란을 일으켰다. 팔팔은 발매 1년만인 2013년 2분기 비아그라를 추월했고 2015년 4분기 시알리스를 넘어서며 발기부전 치료제 매출 선두에 올랐다. 팔팔은 2015년 4분기부터 올해 2분기까지 약 7년 동안 단 한번도 선두 자리에서 내려오지 않았다. 지난 2분기 팔팔의 매출은 54억원으로 비아그라(22억원)와 시알리스(14억원)를 크게 앞질렀다. 팔팔은 최근 성장세는 높지 않지만 2014년부터 매 분기 50억원 안팎의 매출을 기록하며 회사 캐시카우 역할을 톡톡히 하고 있다. 이에 반해 지난 2분기 비아그라의 매출은 10년 전보다 70.5% 줄었고, 같은 기간 시알리스는 80.2% 쪼그라들었다. 지난 2분기 팔팔이 전체 발기부전치료제 시장에서 차지하는 점유율은 16.9%에 달했다. 팔팔은 2012년 2분기 발매 이후 10년 간 누적 매출은 2071억원으로 집계됐다. 같은 기간 비아그라(1165억원)와 시알리스(1363억원)를 큰 격차로 앞섰다. 팔팔의 가격이 비아그라보다 크게 낮다는 점을 감안하면 처방량 격차는 훨씬 크다는 계산이 가능하다. 팔팔은 지난 2017년 1분기부터 비아그라와 시알리스의 매출 합계보다 많은 매출을 기록 중이다. 2017년 1분기 팔팔의 매출은 51억원으로 비아그라와 시알리스 합계(50억원)마저 넘어섰다. 지난 2분기는 팔팔의 매출은 비아그라·시알리스 매출 합계보다 18억원 많았다. 팔팔 뿐만 아니라 국내 기업의 제네릭 제품들의 약진이 크게 두드러졌다. 지난 2분기 기준 팔팔에 이어 종근당의 센돔과 한미약품의 구구가 각각 28억원, 27억원의 매출로 전체 2, 3위를 차지했다. 센돔과 구구는 시알리스의 제네릭이다. 지난 2015년 9월 시알리스 특허 만료 이후 발매된 센돔은 시장 점유율을 점차적으로 확대한 결과 2017년 4분기 오리지널 제품 시알리스를 제쳤다. 2018년 4분기에는 비아그라도 넘어선 이후 2위 자리를 유지하고 있다. 구구는 2019년 2분기 시알리스를 넘어섰고 지난해 2분기부터 비아그라도 앞질렀다.

[데일리팜=이석준 기자] 오스코텍의 유상증자 조달액 규모가 최소 256억원 줄어들 전망이다. 유증 결정 후 주가가 하락하면서 발행가액(1차)이 하향 조정됐기 때문이다. 1차 발행가액 기준 조달액은 기존 1200억원에서 944억원이다. 향후 2차 발행가액이 1차보다 낮아지면 조달 규모는 더욱 축소된다. 계획된 1200억원 규모 유증에서 최소 256억원이 줄어든다는 얘기다. 오스코텍은 최근 유증 1차 발행가액을 1만4750원으로 결정했다고 공시했다. 기존 1만8750원보다 21.3% 낮은 금액이다. 주가 하락 때문이다. 오스코텍은 유증을 결정한 8월 26일 종가 2만4000원에서 9월 28일 1만8650원까지 내려온 상태다. 발행가액이 햐항 조정되면서 모집 금액도 당초 1200억원에서 944억원 줄었다. 자금 사용 목적에도 차질이 생겼다. 당초 운영자금에 1090억원, 시설자금에 110억원이 쓰일 계획이었다. 발행가액 조정으로 운영자금과 시설자금은 각각 899억원, 45억원으로 축소됐다. 운영자금은 진행 중이거나 신규 파이프라인에 쓰일 계획이어서 임상 진행에 변수가 생길 수 있다는 우려가 나온다. 임상은 자금력이 받쳐줘야 소요 기간, 임상 규모 등을 계획대로 진행할 수 있다. 오스코텍은 앞으로 주가를 사수해야 할 입장이다. 유증 최종 발행가액(11월2일)은 1, 2차 중 낮은 발행가액을 택하기 때문이다. 발행가액 하향 조정 시 들어오는 유증 대금이 줄어든다. 모집액이 944억원보다 더 낮아질 수 있다는 소리다. 예외는 있다. 청약일 전 과거 3~5거래일 주가가 폭등할 경우다. 이 기간 평균 주가의 60% 금액이 1차와 2차 발행가액보다 높다면 확정 발행가액으로 정할 수 있다. 다만 이 같은 경우는 흔치 않다.

[데일리팜=김진구 기자] 일양약품은 '슈펙트'의 코로나 치료제 임상 관련 경찰 수사에 대해 "임상 결과를 부풀린 바 없다"고 29일 밝혔다. 이날 한 언론은 경찰이 코로나 치료제 연구 결과를 부풀려 주가를 띄운 혐의로 일양약품을 수사 중이라고 보도한 바 있다. 보도에 따르면 경찰은 일양약품이 비임상시험 결과를 내세워 '슈펙트 투여 후 48시간 내 대조군 대비 70%의 코로나19 바이러스가 감소했다'고 주장한 부분이 투자자들에게 잘못된 정보를 준 것으로 판단하고 있다. 또한 일양약품의 주가가 넉 달 새 5배까지 폭등했고, 이 회사 경영진은 주가가 정점에 올랐던 2020년 7월 보유 주식을 대거 매각했다고 해당 언론은 보도했다. 이에 대해 일양약품 관계자는 데일리팜과의 통화에서 "현재 수사는 마무리된 상태로 조만간 수사 결과가 나올 것으로 예상된다"며 "회사의 입장을 경찰에 충분히 소명했다"고 말했다. 이어 "임상 데이터를 부풀리거나 오도한 적은 없다"며 "경영진이 주식을 대량 매도한 적도 없다"고 강조했다. 그러면서 "임상 데이터 조작이나 경영진 주식 매도는 일부 투자자들의 일방적인 주장에 불과하다"며 "이들이 반복적으로 경찰에 진정을 넣으면서 수사가 진행된 것으로 안다"고 말했다. 이어 "임상시험에는 언제나 실패 가능성이 뒤따른다. 임상에 실패한 것이 죄가 될 수는 없다"며 "코로나 치료제 임상에 뛰어든 많은 기업 중 우리만 임상에 실패한 것도 아니다"라고 덧붙였다. 일양약품은 코로나 사태 초기인 지난 2020년 3월 자사 백혈병 치료제 슈펙트의 비임상시험(in vitro) 결과 코로나19 바이러스 감소 효과를 확인했다고 밝힌 바 있다. 그해 5월엔 러시아에서 현지 제약사 알팜(R-Pharm)을 통해 임상 3상을 승인받으며 공식 개발에 나섰다. 이듬해 3월 일양약품은 러시아 임상 3상에서 유효성을 입증하지 못했다며 개발 포기를 공식 선언했다.

[데일리팜=김진구 기자] 연질캡슐 전문기업 알피바이오가 29일 코스닥 시장에 상장했다. 상장 첫 날 공모가 대비 높은 시초가가 형성되면서 시가총액은 예상보다 약 400억원 많은 1432억원으로 뛰어올랐다. 이날 알피바이오 주가는 시초가 대비 5.18% 하락한 1만8300원에 거래를 마쳤다. 알피바이오 시초가는 공모가(1만3000원) 대비 48.46% 오른 1만9300원에 형성됐다. 알피바이오의 시초가가 높게 형성되면서 시가총액 규모도 커졌다. 공모가를 기준으로 한 시가총액은 1017억원으로 예상됐으나, 이날 종가 기준 1432억원 규모로 확대됐다. 알피바이오는 기업공개(IPO) 과정에서 흥행에 성공한 바 있다. 기관투자자를 대상으로 한 수요 예측에선 1556.04대 1의 경쟁률을 기록했다. 공모가는 희망밴드 최상단인 1만3000원에 형성됐다. 일반 청약에서도 1518.20대 1의 경쟁률을 기록했다. 청약 증거금으로만 2조9605억원이 몰렸다. 제약업계에선 상장 첫날 성적에 대해 최근 국내 주식시장 분위기를 감안했을 때 선방했다는 평가가 주를 이룬다. 실제 올해 상장한 제약바이오기업 중 상당수는 시초가가 공모가를 밑돌았다. 올해 2월 상장한 바이오에프디엔씨는 공모가가 2만8000원에 확정됐지만, 시초가는 이보다 10.00% 낮은 2만5200원에 형성됐다. 노을은 공모가 1만원·시초가 9670원이었고, 보로노이는 공모가 4만원·시초가 3만6000원이었다. 세 회사는 상장 첫 날 종가 역시 공모가보다 낮았다. 이들 기업의 주가는 현재 공모가보다 30~40% 낮게 형성돼 있다. 애드바이오텍·루닛·에이프릴바이오의 경우 상장 첫 날 종가가 공모가를 상회했지만, 현재는 모두 공모가 아래로 주가가 형성된 상황이다. 9월 29일 종가 기준 애드바이오텍은 공모가 대비 49.07%, 루닛은 18.50%, 에이프릴바이오는 22.81% 각각 낮은 것으로 나타났다. 알피바이오는 글로벌 연질캡슐 제조업체인 미국 알피쉐러(RP Scherer)와 대웅제약이 지난 1983년 합작 설립한 회사다. 설립 당시 이름은 한국알피쉐러였다. 2012년 대웅상사와 한국알피쉐러가 합병하면서 알피코프로 사명이 바뀌었다. 2016년엔 대웅 오너 2세인 윤재훈 대표가 대웅그룹에서 알피코프를 인적분할하면서 독립 체제로 알피바이오가 출범했다. 알피바이오는 지난해 매출액 1149억원, 영업이익 58억원을 기록했다. 알피바이오는 일반의약품 연질캡슐 시장에서 점유율 51%를 차지하고 있는 것으로 알려졌다.

[데일리팜=이석준 기자] 알리코제약은 인공지능(AI) 기반 바이오 빅데이터 기업 바스젠바이오와 전략적 업무협약을 맺었다고 29일 밝혔다. 알리코제약은 기존 제네릭 품목 개발에서 벗어나 차별화된 제네릭 개발과 약물전달시스템(DDS) 기술 접목 플랫폼 기술 및 복합개량신약 개발을 위해 바스젠바이오와 MOU를 체결했다. 바스젠바이오는 AI 기반 바이오 빅데이터 기업이다. 유전체 코호트 데이터 기반 약효 시뮬레이션 AI를 활용해 약효·부작용·임상 설계 등 임상 전 주기에 관여할 수 있는 솔루션을 제약사에게 제공하며 다수 회사와 공동연구를 진행하고 있다. 알리코제약 관계자는 "이번 협약을 통해 진행되는 AI 기술 활용 공동연구는 신약 개발 성공률을 높이고 신약 개발에 드는 기간과 비용을 현저히 줄이는 데 도움이 될 것이다. 국내는 물론 해외 시장 진입을 위한 파이프라인 확대에 큰 역할을 할 것"이라고 기대했다. 알리코제약은 2020년 광교로 중앙연구소를 확장 이전하고, 고혈압 및 당뇨병 치료제 개량신약과 파킨슨 치료 신약 연구 등을 위한 R&D 투자를 확대하고 있다. 지난 6월부터는 산업통상자원부 주관 '월드클래스 플러스 사업'에 선정돼 호흡기 질환 치료용 개량신약을 연구 및 개발 중이다. 우수한 연구 인프라를 기반으로 잇단 글로벌 수출 계약을 맺고 있으며 기존 수출시장인 동남아 지역을 확대하고 더 나아가 남미, 유럽 등 신규 해외시장 개척을 준비하고 있다. 한편 알리코제약은 2분기 매출액 383억원, 영업이익 26억원을 달성했다. 전년동기대비 각각 12%, 4% 증가한 수치다. 상반기 매출액과 영업이익은 각각 813억원, 59억원으로 전년동기대비 각각 24%, 44% 늘었다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 개발 바이오시밀러 제품이 세계 최대 시장인 미국과 유럽 공략에 속도를 내고 있다. 셀트리온과 삼성바이오에피스가 개발한 바이오시밀러가 미국와 유럽에서 총 21건 허가 받았다. 지난 2013년 램시마의 유럽 허가 이후 9년 만에 유럽에서 12개 바이오시밀러가 승인 받았다. 미국에서는 2016년부터 6년 동안 9건 허가 받았다. 바이오시밀러의 해외 매출이 늘며 글로벌 시장에서 영향력을 점차적으로 확대하고 있다. 29일 업계에 따르면 셀트리온은 미국 식품의약품국(FDA)에서 아바스틴 바이오시밀러 베그젤마의 판매허가를 획득했다. 아바스틴은 전이성 직결장암과 전이성 유방암, 비소세포폐암, 진행성 또는 전이성 신세포암, 교모세포종, 상피성 난소암, 난관암, 원발성 복막암, 자궁경부암 등에 사용되는 항암제다. 지난해 아바스틴의 글로벌 시장 규모는 64억 3530만 달러(약 9조원)에 달한다. 미국 시장은 단일 규모로 세계에서 가장 큰 26억 200만 달러(약 3조 6300억) 수준이다. 셀트리온은 지난달 유럽연합집행위원회(EC)로부터 베그젤마의 허가를 받은 이후 한달 만에 미국 시장 입성에도 성공했다. 셀트리온은 지난 5월 오리지널 의약품 아바스틴 개발사인 제넨텍과 글로벌 특허 합의를 완료하고 베그젤마를 글로벌 시장에 안정적으로 출시할 수 있는 기반을 마련했다. 셀트리온 제품의 판매 및 마케팅을 담당하는 셀트리온헬스케어는 올해 하반기 유럽 주요 국가를 비롯해 순차적으로 베그젤마를 글로벌 시장에 출시할 계획이다. 셀트리온이 미국에서 바이오시밀러를 허가 받은 것은 지난 2018년 12월 허쥬마 이후 4년 만이다. 셀트리온은 지난 2016년 4월 레미케이드 바이오시밀러 램시마의 미국 허가를 받았고 2018년 트룩시마와 허쥬마가 FDA 허가 관문을 통과했다. 트룩시마는 항암제 맙테라의 바이오시밀러 제품이다. 이로써 셀트리온이 FDA 승인을 받은 바이오시밀러는 총 4개로 늘었다. 셀트리온은 유럽에서 총 6개의 바이오시밀러를 승인 받았다. 셀트리온은 지난 2013년 8월 램시마가 ‘세계 첫 항체 바이오시밀러’ 타이틀을 달고 유럽에서 판매 승인을 받았다. 셀트리온은 2017년과 2018년에 각각 트룩시마와 허쥬마의 유럽 허가를 받았다. 셀트리온은 2019년 11월 유럽에서 레미케이드의 피하주사 제형 램시마SC를 허가 받고 본격적인 시장 공략에 돌입했다. 램시마SC는 셀트리온이 판매 중인 램시마를 기존 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 제형을 변경해 자체 개발한 바이오의약품이다. 셀트리온은 지난해 2월 휴미라의 바이오시밀러 유플라이마의 유럽 허가를 획득했다. 삼성바이오에피스는 지난 2016년 1월 엔브렐 바이오시밀러를 시작으로 지난 6년 동안 유럽과 미국에서 각각 6개, 5개의 바이오시밀러를 허가 받았다. 삼성바이오에피스는 엔브렐, 레미케이드, 휴미라, 아바스틴, 루센티스 등 5개 제품의 바이오시밀러가 유럽과 미국의 허가를 받았고 아바스틴 바이오시밀러는 유럽에서 판매승인을 획득했다. 삼성바이오에피스는 2016년 엔브렐과 레미케이드 바이오시밀러 베네팔리와 플릭사비를 승인받고 글로벌 무대 공략에 나섰다. 플릭사비는 2017년 FDA 허가를 통과했다. 2017년에는 허셉틴과 휴미라 바이오시밀러가 유럽 허가를 받았다. 삼성바이오에피스는 2019년 허셉틴, 엔브렐, 휴미라 등의 바이오시밀러 3종을 미국에서 판매허가를 획득했다. 2020년 아바스틴의 바이오시밀러 에이빈시오가 유럽 승인을 통과했다. 지난해에는 루센티스 바이오시밀러 바이우비즈가 유럽과 미국에서 판매허가를 각각 승인 받았다. 셀트리온과 삼성바이오에피스가 유럽과 미국에서 허가 받은 바이오시밀러는 각각 12개, 9개로 집계됐다. 국내 개발 바이오시밀러의 해외 시장 공략도 순항 중이다. 셀트리온의 바이오시밀러는 관계사 셀트리온헬스케어가 해외에서 판매 중인데 바이오시밀러 4종은 지난해 총 1조5694억원 수출 실적을 기록했다. 올해 상반기에만 9303억원의 수출액을 나타냈다. 지난 2012년 출범한 삼성바이오에피스는 올해 상반기까지 누적 매출 3조7968억원을 기록했다. 상반기에만 4319억원의 매출을 올렸다. 삼성바이오에피스의 바이오시밀러는 파트너사 바이오젠과 오가논이 해외에서 판매한다.