롤론티 [데일리팜=안경진 기자] 한미약품이 기술수출한 호중구감소증 치료제 '롤론티스'의 미국 허가가 또다시 보류됐다. 미국식품의약국(FDA)이 한미약품의 평택 바이오플랜트 관련 보완사항을 지적하고 재실사를 요구하면서 연내 허가가 불발될 가능성이 높아졌다.한미약품의 미국 파트너사 스펙트럼파마슈티컬즈는 6일(현지시각) FDA로부터 '롤론티스'(성분명 에플라페그라스팀)의 바이오의약품허가신청(BLA)에 관한 보완요구서한(CRL)을 수령했다고 밝혔다.스펙트럼에 따르면 FDA는 CRL을 통해 '롤론티스' 생산 관련 보완사항이 있어 재실사가 필요하다고 통보해 왔다. 스펙트럼은 가능한 빠른 시일 내에 FDA와 미팅을 갖고 추가 설명을 요청하겠다는 입장이다.'롤론티스' 지난 2012년 한미약품이 스펙트럼에 기술이전한 바이오신약이다. 골수억제성 항암화학요법을 적용받는 암환자에게 호중구감소증 치료 또는 예방 용도로 투여된다. 과립구(granulocyte)를 자극해 호중구 수를 증가시키는 'G-CSF'(과립구집락자극인자) 계열로, 암젠의 블록버스터 약물 '뉴라스타'(성분명 페그필그라스팀)와 유사한 작용기전을 나타낸다. 국내에서는 올해 3월 33번째 국산 신약으로 식품의약품안전처의 판매허가를 받았다.'롤론티스'의 FDA 허가가 지연된 건 이번이 처음은 아니다. 스펙트럼이 지난 2019년 10월 '롤론티스'의 바이오의약품허가신청(BLA)을 완료하고 2020년 10월 24일을 FDA 심사기일로 부여받으면서 허가 가능성이 제기됐는데, 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 여파로 허가일정에 차질이 생겼다. '롤론티스'의 상업화 생산을 담당하는 한미약품의 평택 바이오플랜트에 대한 실사가 기한 내 이뤄지지 못한 탓이다. 그러던 중 FDA가 지난 5월 평택공장 실사 일정을 진행하면서 연내 허가 기대감을 키웠다. FDA가 실사진행 이후 약 3개월만에 보완을 요구하면서 또다시 허가시기를 기약할 수 없게 됐다.조 터전(Joe Turgeon) 스펙트럼 최고경영자(CEO)는 "이번 결과가 매우 유감스럽지만 FDA와 미팅을 통해 해결방안 및 일정을 확정할 수 있길 기대한다"라며 "롤론티스의 시장 출시를 위해 허가 절차를 최대한 완벽히 이행해 나가겠다"라고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 지아이이노베이션이 MSD의 블록버스터 약물 '키트루다'와 자사의 면역항암제를 병용하는 글로벌 임상시험을 시작했다. 자체 기술로 개발한 신약 파이프라인 2종을 임상단계에 진입시키면서 기업가치 제고에 나섰다. 연내 코스닥 상장절차에도 속도가 붙으리란 전망이다.6일 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상시험등록사이트 클리니칼트라이얼즈에 따르면 지아이이노베이션은 최근 면역항암제 'GI-101' 관련 글로벌 임상시험 진행 현황을 업데이트했다.진행성 고형암 환자를 대상으로 'GI-101'의 종양억제효과와 약동학적 특성(PK), 내약성, 안전성 등을 살펴보기 위한 연구다.비소세포폐암과 두경부암, 신세포암, 방광암, 흑색종, 육종 등 다양한 암종으로 진단받은 환자를 모집한 다음, 4개 파트로 나눠 ▲'GI-101' 단독요법 ▲MSD의 면역항암제 '키트루다'(성분명 펨브롤리주맙)와 'GI-101' 병용요법 ▲에자이의 표적항암제 '렌비마'(성분명 렌바티닙)와 'GI-101' 병용요법 ▲'GI-101' 투여와 국소 방사선요법 병행치료 등을 평가하게 된다. 4개 파트 중 '키트루다' 병용투여 파트에서는 작년 7월 체결한 계약에 따라 MSD로부터 무상 지원받는 '키트루다' 약 200명 분량이 활용될 예정이다.지아이이노베이션은 이번 업데이트를 통해 지난달 말부터 세브란스병원과 서울아산병원 2곳에서 피험자 모집을 시작했음을 공식화했다. 지난 4월 식품의약품안전처로부터 'GI-101'의 임상시험계획(IND)을 승인받은지 3개월 여만에 임상 본 일정에 돌입한 셈이다.미국 현지 임상 착수에도 속도를 내고 있다. 지아이이노베이션은 지난 6월 미국식품의약국(FDA)으로부터 IND 승인을 받고, 약 1600억원 규모의 프리IPO(상장 전 지분투자) 투자유치를 완료하면서 글로벌 임상을 진행하기 위한 실탄을 확보해놨다.미국과 한국 2개국 20여 개 의료기관에서 모집하는 인원은 총 374명에 이른다. 일차유효성평가변수로는 'GI-101' 단독 또는 병용요법의 용량제한독성(DLT)과 약물관련 이상반응, 객관적종양반응률(ORR) 등을 설정했다. 오는 2025년 12월까지 완료하는 일정이다. 회사 측은 빠르면 올해 연말 일차중간분석 결과를 확보할 수 있을 것으로 예상하고 있다.이로써 지아이이노베이션은 신약 파이프라인 2종을 임상 단계에 진입시키는 성과를 냈다. 독자 진행하는 'GI-101' 1/2상임상 외에도 유한양행에 기술이전한 'GI-301'(YH35324)이 지난달 식약처로부터 1상임상시험계획을 승인받으면서 상업화를 향한 첫 걸음을 뗐다.지아이이노베이션은 제넥신 출신의 장명호 대표가 지난 2017년 설립한 신약개발 전문 바이오기업이다. 단백질 선별과정의 속도와 생산성을 높이는 GI-SMART 플랫폼 기술을 접목해 이중융합단백질 기반의 다양한 신약을 개발하고 있다. 창업주 장명호 의장과 더불어 유한양행 중앙연구소장 출신 남수연 사장과 인터파크바이오컨버전스 대표를 역임한 홍준호 대표(CEO)가 핵심 경영진으로 포진했다.비상장기업인 지아이이노베이션은 유한양행과 끈끈한 협력관계를 이어오고 있는 회사로도 잘 알려졌다. 유한양행은 2019년 7월 60억원의 초기 투자를 단행한 데 이어 올해 1분기 100억원의 투자금을 추가로 집행했다. 1분기말 기준 지아이이노베이션 주식 총 78만3030주(지분율 5.0%)를 보유 중이다. 투자 직후인 2019년 8월 공동 신약개발을 위한 양해각서(MOU)를 체결한 데 이어 작년 7월에는 알레르기질환 신약 후보물질 'GI-301'의 전용실시권을 도입하는 기술이전 계약을 체결했다.당시 반환의무가 없는 계약금 200억원 중 110억원을 계약체결 후 30일 이내 지불하고 나머지 90억원은 임상1상계획서 승인과 임상1/2상 시험약 생산 완료 시 지불하기로 합의한 바 있다. 'GI-301'의 후속 개발작업이 속도를 내면서 계약잔금 지불이 마무리될 전망이다.지아이이노베이션은 'GI-101' 성과에도 큰 기대를 걸고 있다. 'GI-101'은 지난 2019년 11월 전임상단계에서 중국 심시어에 총 9000억원 규모로 중국지역(홍콩, 마카오, 대만 포함) 권리가 이전된 바 있다.'GI-101'은 CD80을 통해 키트루다®와는 또다른 면역관문억제제인 기존 항 CTLA-4 억제제보다 부작용을 줄이면서 CTLA-4를 효과적으로 억제한다.CD80 외에도 CD28을 자극해 면역반응을 활성화하고 IL2를 통해 T세포 및 NK세포와 같은 면역세포의 활성화를 증가시키기 때문에 '키트루다'와 같은 항 PD-1 면역관문억제제와 병용했을 때 시너지가 클 것이란 평가다. 'GI-101' 단독 또는 병용요법이 임상단계에서 긍정적인 효과를 나타낼 경우 중국을 제외한 나머지 지역에서 추가 기술이전 성과를 낼 가능성도 제기된다.지아이이노베이션은 올해 하반기 코스닥 시장 입성을 준비 중이다. 상장예비심사 청구서 제출을 앞둔 상태로, NH투자증권과 하나금융투자가 주관사를 맡았다.

[데일리팜=이석준 기자] 바이젠셀의 상장 직후 매도가능물량은 전체 주식수의 절반 가량인 47%로 나타났다.1개월뒤에는 기관투자자 등 기존주주 매도제한 기간이 풀려 추가로 23% 가량이 유통가능 물량이 된다. 상장 후 1개월이 지나면 전체 주식수의 70% 가량이 시장에 풀린다는 소리다. 통상 유통 물량이 적을수록 주가가 상승할 가능성이 높다. 바이젠셀은 8월 25일 코스닥에 입성한다. 바이젠셀은 6일 증권신고서 효력발생안내 공시를 냈다. 증권신고서에 따르면, 공모주식수는 188만6480주, 공모 희망가 범위는 4만2800원~5만2700원이다. 공모가 상단 기준 최대 994억원 규모 자금조달이 가능하다. 여기에 구주(754만5920주*5만2700원=3977억원)를 더하면 기업가치는 최대 5000억원에 육박한다.상장예정주식수는 신주와 구주를 더한 943만2400주다. 이중 상장 직후 매도(유통)가능 주식수는 전체의 46.57%인 439만2872주다.나머지는 의무보유기간이 설정됐다. 다만 기관투자자 등 기존주주는 그 기간이 1개월로 짧다. 해당 물량은 기관투자자 등 200만4728주(21.25%), 오승택 등 2인 20만6000주(2.18%) 등 23.43%다.종합하면 상장 후 1개월 뒤 유통주식수 중 70% 가량이 매도가능주식이 된다.회사 관계자는 "상장 직후 유통가능물량과 의무보유기간 종료 등으로 인한 추가 물량 출회는 주가에 영향을 줄 수 있다"고 설명했다.통상 유통 물량이 적을수록 주가가 상승할 가능성이 높다. 상장 이후 3거래일 연속 상한가를 기록한 SK바이오팜의 상장 직후 유통주식 비중은 전체의 약 13%에 불과했다. 상장 당일 따상(공모가 대비 시초가 2배 후 상한가)을 기록한 SK바이오사이언스 유통주식 비중은 약 12%였다. 바이젠셀은 보령제약 관계사다. 면역항암(ViTier, ViRanger), 면역억제(ViMedier) 등 면역세포치료제 개발기업이다.회사는 증권신고서를 통해 2023년부터 매출을 내고 2024년 영업이익 흑자전환이 가능할 것이라고 추정했다.매출 추정액은 2022년 0원, 2023년 62억원, 2024년 238억원, 2025년 787억원이다. 영업이익은 2024년 흑자로 전환된다. 바이젠셀은 상장 이듬해인 2022년 -156억원, 2023년 -120억원, 2024년 27억원, 2025년 519억원의 영업이익을 점쳤다.

[데일리팜=이석준 기자] 안트로젠이 2016년 2월 코스닥 상장 후 첫 흑자에 도전한다. 일본 임상용의약품 수출 등으로 올 상반기 흑자전환이 점쳐진다. 6일 안트로젠에 따르면, 회사의 올 상반기 매출액은 38억원 정도다. 전년동기(20억원) 대비 2배 가까이 늘은 수치다.외부감사인 감사전 추정손익예상치는 손익분기점 또는 적은 액수의 이익이 전망된다. 지난해 상반기에는 20억원 영업손실을 냈다.실적 개선 전망은 일본 임상용 의약품 수출 증가 때문이다.안트로젠은 일본에서 이영양성 수포성 표피박리증(DEP) 치료 후보물질 3상을 진행중이다.과제명은 DEB-JP로 목표환자수는 6명이다. 현재 3개 기관에서 진행중이며 올 7월 2일 첫 번째 환자 투약(처치)을 개시했다. 연내 6명 환자 모집 완료가 목표며 3상 결과에 따라 일본 품목허가를 노린다.이영양성 수포성 표피박리증은 미국 기준 인구 100만명당 2~3명에게서 발생하는 희귀질환이다. 콜라겐 관련 유전자에 생긴 돌연변이 때문에 진피와 표피층이 분리돼 수포(물집)가 생기는 질환이다. 환자는 수포 때문에 평생 통증과 가려움을 겪는다. 대증요법 외 지금까지 승인된 치료제는 없다. 상장 이후 줄적자안트로젠은 2016년 2월 기업공개 후 줄적자다. 2016년 4억원, 2017년 1억원, 2018년 24억원, 2019년 29억원, 2020년 37억원 영업손실이다. 5년 합계 영업손실은 95억원이다.올 1분기도 15억원 매출에 8억원 영업손실을 기록했다. 다만 2분기 일본 임상용 의약품 수출로 실적 개선이 이뤄졌다.회사 관계자는 "올 상반기 매출 추정액은 약 38억원, 추정손익은 적은 액수의 이익이 전망된다"고 말했다.안트로젠 계획대로 일본 DEP 치료 후보물질 3상이 진행되면 하반기도 좋은 성적을 기대할 수 있다. 투약 환자가 현재 1명에서 목표치인 6명까지 늘어날 수 있어서다.DEP-US 미국 2상도 올 2월 FDA 허가를 받았다. 목표환자수는 일본과 동일한 6명이며 현재 임상기관 선정중이다. 미국 환자 투약이 시작되면 매출과 직결될 수 있다.증권가 관계자는 "안트로젠이 임상 진전으로 상장 후 첫 흑자에 도전하고 있다"고 진단했다.한편 안트로젠은 최근 당뇨병성족부궤양 한국 3상(DFU-301) 임상 진전 소식을 알렸다. 회사는 이르면 8월말 자료 점검(data cleaning)을 마무리하고 분석이 순조롭게 진행될 경우 품목 허가 절차를 밟는다는 계획이다.

[데일리팜=안경진 기자] 모더나가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 판매로 올해 상반기동안 7조원에 육박하는 글로벌 매출을 올렸다. 연말까지 코로나19 백신 매출 23조원에 이를 것이란 예상이다.5일(현지시각) 모더나의 실적 발표에 따르면 이 회사의 지난 2분기 매출은 43억5400만달러(약 5조원)다. 전년동기 6700만달러대비 65배 뛰면서 깜짝 실적을 냈다. 상반기 누계매출은 전년보다 83.9배 확대한 62억9100만달러(약 7조2000억원)다.모더나는 올해 초부터 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신을 본격적으로 판매하면서 폭발적인 매출 성장을 거뒀다. 모더나가 개발한 '스파이크백스'(mRNA-1273)는 화이자·바이오엔테크가 공동 개발한 'BNT162b2'과 같은 mRNA(메신저 리보핵산) 계열 백신이다. 작년 12월 미국식품의약국(FDA)의 긴급사용승인을 받으면서 역사상 2번째로 상용화된 mRNA 백신이 됐다.모더나의 매출은 대부분 '스파이크백스' 판매에 기인한다. 이날 발표에 따르면 지난 2분기 회사의 전체 매출 44달러 중 '스파이크백스' 매출이 42억달러(약 4조8000억원)다. 2분기에만 1억9900만도즈가 팔렸다. 상반기를 통틀어서는 '스파이크백스' 3억200만도즈 판매로 59억달러(약 6조7467억원)의 매출을 확보했다.앞서 화이자는 코로나19 백신 'BNT162b2'의 올해 상반기 누계 매출이 113억달러(약 13조402억원)라고 보고한 바 있다. 화이자가 코로나19 백신 판매로 벌어들인 수익을 바이오엔텍과 50대 50으로 나눠 갖는다는 점을 고려하면 비슷한 수준의 수익을 올린 셈이다.모더나의 코로나19 백신 수요 전망(자료: 모더나) 모더나는 사전구매계약(Advance Purchase Agreements)을 기반으로 '스파이크백스'의 올해 글로벌 매출이 총 200억달러(약 22조8700억원)에 이를 것으로 전망했다. 하반기 코로나19 백신 접종수요가 증가하면서 총 8억~10억도즈의 생산 수요가 발생하리란 관측이다.모더나 경영진은 코로나19 백신 수요가 당분간 증가세를 지속할 것으로 내다봤다. 모더나는 이미 내년 '스파이크백스' 관련 약 120억달러 규모의 판매계약과 80억달러 규모의 옵션계약을 완료한 상태다. 현재 진행 중인 협상까지 고려할 때 약 20억~30억도즈의 생산 수요가 발생할 것으로 예상하고 있다. 코로나19가 독감, 뎅기열과 같이 주기적으로 유행하는 엔데믹(endemic)이 될 것에 대비해 '스파이크백스'의 2023년 사전구매계약도 이뤄지고 있다는 설명이다.모더나는 최근 '스파이크백스' 관련 COVE 3상임상시험에서 2차접종 이후 6개월까지 93%의 예방효과가 유지된다는 분석 결과를 확보했다. 앞서 화이자가 보고한 84%보다 높다.'스파이크백스'는 전 세계 50개국 이상의 규제기관으로부터 성인 대상 긴급사용승인을 받은 상태다. 유럽과 일본에서는 12세 이상 청소년에게도 접종 가능하도록 사용 범위가 확대됐다. FDA 정식승인을 위한 절차도 진행 중이다.모더나는 남아프리카공화국, 인도 등에서 유래한 코로나19 변이 바이러스에 대응하기 위한 연구에 착수했다. 차세대 코로나19 백신 'mRNA-1283'의 1상임상도 전개 중이다. 'mRNA-1283'은 기존 '스파이크백스'보다 안정성이 높아 냉장고에서도 보관이 가능하다. 배포, 관리가 용이하기 때문에 상업화에 성공할 경우 개발도상국 등에서 수요가 높을 것으로 전망된다. '스파이크백스'를 종전 2회 접종 외에 추가로 접종하는 '부스터샷' 도입 여부에 관한 논의도 활발하다.스테판 방셀(St& 233;phane Bancel) 모더나 최고경영자(CEO)는 "자사의 코로나19 백신이 93%의 예방효과가 6개월 이상 지속된다는 데이터를 확보하게 되어 기쁘다. 다만 델타 변이가 중대한 위협이라는 점을 인식하고 경계를 늦추지 말아야 한다"라며 "부스터샷 접종을 비롯한 후속 연구에 박차를 가하고 있다"라고 말했다.모더나 백신은 국내 삼성바이오로직스가 위탁생산(CMO)을 담당한다. 이르면 8월 말~9월 초 시제품이 나올 것으로 알려졌다. 완제품은 9월경 출하된다는 예상인데, 국내 도입 시기는 정확하지 않다. 모더나 백신의 국내 허가와 유통은 GC녹십자가 맡는다.

바이젠셀의 R&D 파이프라인(자료: 바이젠셀IR) [데일리팜=안경진 기자] 보령제약 관계사 바이젠셀이 2024년 첫 번째 제품의 상업화를 자신했다. 바이티어 플랫폼 기술을 접목해 개발 중인 NK/T세포 림프종 신약이 2상임상을 근거로 조건부허가를 획득하면서 조기 상업화가 가능하다는 전망이다. 바이티어와 바이레인저, 바이메디어 등 플랫폼기술 3종을 앞세워 총 100조원 규모의 글로벌 면역항암제와 자가면역질환 치료제 시장을 정조준한다.바이젠셀은 5일 온라인 기자간담회를 열어 기업공개(IPO) 일정과 비전을 소개했다.바이젠셀은 국내에서 살해T세포(CTL) 치료제 관련 최다 임상경험을 갖춘 김태규 가톨릭의대 교수가 2013년 설립한 면역세포치료제 개발 전문 기업이다. 보령제약이 지난 2016년 전략적 투자자로 참여하면서 최대주주에 오른 뒤 지분 29.5%를 보유하고 있다.바이젠셀은 상장시점으로부터 약 3년 뒤인 2024년부터 본격적인 매출이 발생할 것으로 내다봤다. NK/T세포 림프종 치료제로 개발 중인 'VT-EBV-N'이 2023년까지 2상임상을 완료하고, 이듬해 조건부허가를 받으면서 조기 시장진입이 가능하리란 전망이다.'VT-EBV-N'은 항원 특이 세포독성 T세포(CTL)를 이용한 맞춤형 T세포치료제 플랫폼기술 '바이티어(ViTier)'을 접목해 개발 중인 바이젠셀의 대표 파이프라인이다. 앞서 진행한 연구자임상 데이터를 근거로 1상임상을 면제받고, 임상2상에 진입해 중간 단계를 넘어섰다. 회사 측은 'VT-EBV-N'이 2019년 10월 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정받았다는 점에서 2상임상을 근거로 조건부허가를 받을 가능성이 높다고 판단했다. 최대주주인 보령제약에 'VT-EBV-N'의 생산과 국내 시장 공급을 맡기고, 순차적으로 적응증을 확대하면서 시장 규모를 키우겠다는 구상이다. 중국, 일본 등 해외 시장은 공동임상을 통한 진출 전략을 모색하고 있다.바이젠셀은 '바이티어' 외에도 2가지 플랫폼기술을 추가로 보유한다. ▲범용 면역억제 세포치료제 플랫폼 기술 '바이메디어(ViMedier)' ▲감마델타 T세포 기반 범용 T세포치료제 플랫폼기술 '바이레인저(ViRanger)' 등이다. 3가지 플랫폼기술을 통해 개발 중인 신약파이프라인은 6종에 이른다. 급성골수성백혈병(AML) 치료제로 개발 중인 'VT-Tri(1)-A'와 이식편대숙주질환(GvHD) 치료제로 개발 중인 'VM-GD'은 임상시험계획(IND) 승인을 받고 연내 임상 진입을 준비하고 있다.연말이면 임상단계 신약 파이프라인이 3종으로 늘어나는 셈이다. '바이메디어'와 '바이레인저'를 접목한 신약 파이프라인 3종의 경우 개발, 생산이 까다로운 맞춤치료제가 아닌 범용치료제라는 점에서 글로벌 기술수출 가능성도 열어놨다. 2~3년 이내 계약이 성사될 경우 기술료를 통한 수익창출에도 기대를 걸고 있다. 바이젠셀이 타깃하는 면역항암제와 면역억제제는 2024년 글로벌 시장규모가 도합 96조원에 이를 것으로 전망되는 분야다.이날 간담회 발표를 맡은 김태규 바이젠셀 대표는 "바이젠셀이 개발 중인 면역항암제는 조기 상업화 가능성이 높다. 2024년 조건부허가를 획득하고 국내 판매에 나설 계획이다"라며 "면역세포치료제 관련 3개의 원천기술을 기반으로 글로벌 선도기업으로 거듭나겠다"라고 말했다.바이젠셀은 오는 6~9일 기관투자자 대상 수요예측을 진행한다. 12~13일 일반 청약을 거쳐 8월 25 코스닥 시장에 상장한다는 목표다. 상장 주관사는 대신증권과 KB증권이 맡았다. 바이젠셀의 총 공모주식수는 188만6480주, 주당 공모 희망가 범위는 4만2800원~5만2700원이다. 공모가 밴드 상단 기준 약 994억원을 조달하게 된다. 공모자금은 △기술 고도화 및 임상시험을 통한 파이프라인 경쟁력 강화 △신규 파이프라인 발굴 및 연구개발 확대 △cGMP 시설 구축 및 주요 설비 도입 △사업화 전략 및 글로벌 시장 확대를 위한 운영 등에 활용될 전망이다.

[데일리팜=이석준 기자] 녹십자가 오는 9~10월 혈액분획제제 'IVIG-SN 10%' FDA 공장 실사를 예고했다. 내년 2월 25일까지 허가 여부가 결정되며 지연없이 승인시 2022년 하반기 출시를 전망했다.녹십자는 최근 기관투자자 대상 NDR(기업설명회)에서 이같이 밝혔다.IVIG-SN은 혈장 분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린제제다. 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증과 같은 1차성 면역결핍질환 치료에 사용된다. 면역 체계를 강화하는 면역글로불린 함유 농도에 따라 5%와 10% 제품으로 나뉜다. 녹십자는 10%로 미국 허가에 도전한다.녹십자는 혈우병치료제 '그린진에프'와 헌터증후군치료제 '헌터라제' R&D 진척 상황도 알렸다.회사는 그린진에프가 3분기 중국 승인을 받고 내년 상반기 출시될 것으로 예상했다. 헌터라제는 지난해 9월 중국 허가 이후 현재 각 성과 약가 협상 중이며 연내 동부성 위 7~8개 성에서 약가 협상 완료시 내년 상반기 출시를 전망했다.모더나 계약 규모 350억+알파하반기 모더나 백신 유통 매출 관련 정부와의 계약 규모는 약 350억원이라고 밝혔다.모더나와의 계약 규모는 미공개이나 정부 계약 규모보다 소폭 큰 수준이라고 언지했다. 관련 매출은 3, 4분기에 균등하게 인식될 전망이다.CEPI(감염병대응혁신연합) 코로나19 백신 CMO 본계약이 지연되는 이유는 △가격 변동 가능성 △생산 일정 및 개발 불확실성 등이라고 말했다.회사는 "코로나19 백신 개발사 공급이 개별 국가 중심으로 이뤄지고 있어 CEPI와 같은 제3국 공급은 후순위 상황이다. 햐후 부스터샷 투여에 대한 가이드라인, 생산 계획 등이 명확해지면 빠른 논의 진전이 예상된다. 논의 대상이 바뀌거나 줄어든 변동 요소는 없으며 계약 기간 연장 옵션이 있다"고 강조했다.녹십자는 DP CMO(완제 위탁) 사업 경쟁력으로 △다양한 자체 품목에 대한 생산 트랙 레코드 및 백신 전문 생산 인력 △생산 경험 보유 △자체품목 개발을 통한 QA 및 QC 역량 보유 등을 뽑았다. 코로나19 백신은 물론 바이오의약품 전반 생산이 가능하며 케파는 7억5000도즈 수준이라고 소개했다.

주보 제품사진 [데일리팜=안경진 기자] 대웅제약이 개발한 보툴리눔톡신 제품 '나보타'가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 위기에도 북미 지역에서 분기 최대매출을 실현했다. 올해 초 미국 국제무역위원회(ITC) 분쟁을 종결하면서 글로벌 매출반등의 신호탄을 쏘아올렸다.4일(현지시각) 대웅제약의 파트너사 에볼루스에 따르면 이 회사는 지난 2분기 2610만달러(약 300억원)의 글로벌 매출을 기록했다. 전년동기 7억8000만달러보다 234.6% 오른 규모다. 코로나19 장기화로 에스테틱(미용성형) 시장이 크게 위축됐지만 직전분기보다 크게 반등하면서 북미 진출 이래 분기매출 신기록을 나타냈다. 올해 상반기 누계 매출은 전년보다 109.3% 오른 3830만달러다.에볼루스는 대웅제약의 파트너사로서 보툴리눔독소 제품 '나보타'의 해외 판매를 담당한다. 지난 2013년 9월 대웅제약과 계약을 통해 미국, 캐나다, 호주, 러시아, 독립국가연합(CIS), 남아프리카, 유럽연합(EU) 등 '나보타'의 글로벌 판권을 넘겨받았다. 2019년 2월 FDA로부터 미간주름 개선 적응증을 확보하고 같은 해 5월 '주보'(나보타의 미국 제품명)를 발매하면서 국내 업체 중 가장 먼저 미국 보툴리눔독소 시장에 진출했다. 2019년 10월에는 캐나다 클라리온 메디컬(Clarion Medical)과 '누시바(나보타의 캐나다 제품명)'의 유통 계약을 체결하면서 본격적으로 북미 시장 공략에 나섰다.나보타의 글로벌 매출액(오른쪽)과 구매계정수(단위: 백만달러, 개, 자료: 에볼루스) 에볼루스에 따르면 2분기 매출은 '주보'의 미국 매출 2540만달러와 미국 이외 지역 판매로 확보한 서비스 매출 70만달러로 구성된다. 대부분이 미국 시장 판매로 벌어들인 매출이 대부분이다. 에볼루스 경영진은 올해 초 ITC를 포함한 모든 법적 분쟁을 종결하면서 강력한 매출상승을 실현할 수 있었다고 진단했다. ITC 합의가 이뤄진 2월 중순부터 북미 지역 매출이 크게 반등하면서 하반기에도 매출 신기록 행진을 이어가리란 전망이다.에볼루스는 메디톡스가 미국 ITC에 대웅제약과 함께 영업비밀 침해로 제소한 이후 21개월동안 소송전을 펼치면서 위기를 겪었다. 작년 말 ITC가 메디톡스의 제조기술 도용 사유로 '주보'의 미국 내 수입 및 판매금지 판결을 내리면서 존폐 위기까지 거론됐지만, 올해 2월 메디톡스, 엘러간과 3자 계약을 통해 톡신 분쟁을 합의하며 소송 국면을 마무리한 바 있다.데이빗 모아타제디(David Moatazedi) 에볼루스 회장 겸 최고경영자(CEO)는 "법적 문제가 성공적으로 해결된 이후 첫 번째 분기에 기록적인 판매수치를 확보하면서 강력한 시장수요를 증명했다. 디지털 마케팅 등 차별화된 브랜딩 전략이 젊은 연령대의 소비자들로부터 긍정적인 반응을 얻고 있다"라며 "올해 하반기에도 기록적인 판매를 달성할 것으로 예상한다"라고 말했다.이날 발표에 따르면 에볼루스 로열티 프로그램에 올해 6월까지 20만명이 넘는 소비자가 등록을 마쳤다. 고정 고객층이 작년 말 12만2000명보다 약 66% 늘어났다는 의미다. 스마트폰 어플리케이션 구매 계정은 6000건을 돌파했다.2분기 기준 에볼루스의 매출이익률은 53.9%다. 무형자산 상각과 대웅제약 결제대금 등을 제외한 조정 매출총이익률은 56.7%에 달한다. 에볼루스는 내년 4분기부터 정산 로열티 인하로 매출총이익률이 70%를 넘어설 것으로 관측했다. 에볼루스는 3자 합의계약에 따라 합의금 외에 '주보' 매출에 대한 로열티를 메디톡스와 엘러간 측에 지불해야 한다. 에볼루스 측은 지난 3월 대웅제약과 새로운 계약을 통해 2550만달러 상당의 현금을 조달하고, 1050만달러 상당의 마일스톤을 지급하지 않기로 합의하면서 합의금 및 로열티 지불 부담을 대폭 완화한 상태다.보툴리눔톡신 세계 최대 시장인 미국 지역 매출이 본 궤도에 오르면서 '나보타'의 해외 실적도 크게 오를 것으로 기대된다. 에볼루스 경영진은 내년 초 '나보타'의 유럽 진출을 공식화했다. 이와 별개로 대웅제약은 내년 '나보타'의 중국 출시를 계획 중이다. 중국은 현재 미국 다음으로 에스테틱시장 규모가 큰 국가로, 향후 10년간 폭발적인 성장이 예상된다.데이빗 모아타제디 CEO는 "유럽 보툴리눔톡신 시장은 약 4억7000만달러 규모를 형성한다. 내년 초 '주보'의 유럽 발매를 계기로 새로운 매출창출이 가능할 것으로 예상한다"라며 "에스테틱산업의 글로벌 리더로 거듭나기 위해 박차를 가하겠다"라고 강조했다.

[데일리팜=이석준 기자] 유유제약이 시설투자에 드라이브를 걸고 있다. 향후 늘어날 수요를 대비한 선제적 움직임이다.시설투자 자금은 외부서 조달하고 있다. 유유제약은 최근 300억원 규모 전환사채(CB)까지 5연속 제로금리로 외부 자금을 수혈하고 있다. '시설투자-자금조달' 선순환 구조가 구축됐다는 평가다. 유유제약은 최근 충북 제천시와 70억원 규모 제천공장 증설 투자협약을 체결했다.이에 유유제약은 내년 5월까지 제천 공장에 70억여원을 투자해 GMP에 적합한 품질관리용 분석기 등 다양한 첨단설비 도입과 완제의약품 보관 및 유통관리를 위한 물류창고를 증설할 예정이다.유유제약 건강기능식품 자회사 유유헬스케어도 시설투자에 나서고 있다.유유헬스케어는 지난해 6월 연간 500억원 규모 생산이 가능한 신규 공장 준공식을 가졌다.회사는 신공장 준공으로 기존보다 생산 능력이 5배 확대된 연 500억 규모 건강기능식품 생산이 가능해졌다. 추후 매출 1000억 규모까지 공장 증설이 가능하도록 부지를 확보해 놓은 상황이다.유유헬스케어는 같은해 9월 물류창고 신축을 결정했다. 기존 창고 면적 250평에 추가로 400평 규모를 증설해 총 650평 규모 물류창고를 보유하게 된다.품질 및 재고 관리에 따른 운영 효율화는 물론 창고 임차료 등 물류비 지출 감소를 통한 수익성 감소가 목적이다.5연속 제로금리 외부 조달유유제약은 시설투자에 필요한 자금을 외부서 끌어오고 있다. 회사는 지난 6월 무이자 전환사채(CB)로 300억원을 조달했다.이로써 유유제약은 5연속 제로금리 외부 조달에 성공했다. 2013년 35억원 신주인수권부사채(BW)와 50억원 교환사채(EB), 2018년 200억원 CB, 2018년 100억원 CB 등에 이어서다. 총 685억원 규모 무이자 외부 자금 유치다.이자 0% CB 등은 발행사(유유제약)에 유리한 조건이다. 이자를 포기한 투자자는 주식 전환 후 차익 실현이 목적인 셈이다. 유유제약의 주가 상승 가능성을 높게 봤다는 의미다.유유제약은 무이자로 대규모 자금을 확보했다. 향후 시장에 나올 CB 등 물량은 콜옵션 삽입으로 지분율 희석 방지(대주주 지분 확대) 등의 효과도 얻을 수 있게 됐다.증권가 관계자는 "유유제약은 회사에 유리한 조건으로 자금을 확보하고 있다. 유치 자금은 시설 또는 R&D 투자로 이어지는 선순환 구조가 구축됐다"고 진단했다.