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이창재 대웅제약 대표 "론칭 1년 내 천억 외형 목표"[데일리팜=노병철 기자] 대웅제약이 지난 7월 국내에 출시한 위식도역류질환 치료제 신약 펙수클루(펙수프라잔염산염)가 출시 후 3개월 처방실적 성적표를 통해 가파른 성장세와 함께 가시적인 성과를 증명했다. 펙수클루는 기존 PPI(양성자 펌프 억제제) 약제의 단점을 보완한 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제)제제로 ▲빠른 약효 발현 ▲신속하고 우수한 증상 개선 ▲우수한 야간 증상 개선 ▲복용 편의성 ▲낮은 약물 상호작용 및 약효의 일관성 등 강점을 앞세우며 위식도역류질환 치료제 시장의 게임체인저로 급부상하고 있다. 이는 출시 이후 가파른 처방액 성장 추이로 증명되고 있다. 의약품 표본 통계정보인 유비스트에 따르면 펙수클루의 9월 원외처방액은 전달 대비 22% 성장한 18억6000만원을 기록했다. 출시 첫 달인 7월부터 9월까지 3개월 누적 실적은 44억6000만원이며 월평균 32%의 빠른 성장 추세를 보이고 있다. 특히 클리닉에서 펙수클루는 PPI와 P-CAB전체 제품 중 처방액 2위를 기록했으며, 병원 처방에서도 빠른 속도로 처방 건수를 늘려 나가고 있다. 뿐만 아니라 출시 48일 만에 추가 적응증 확보에 나서며 의료 현장의 미충족 수요 충족에 적극적으로 나서는 모습이다. 지난 8월 대웅제약은 식품의약품안전처로부터 펙수클루 10mg 용량을 허가 받으며, 기존 40mg 용량이 보유한 미란성 위식도역류 질환 치료 적응증에 더해 급성위염 및 만성위염의 위점막 병변 개선 적응증을 추가했다. 위염 적응증은P-CAB 계열 제제로는 펙수클루가 국내에서 유일하다. 위염은 경증 미란의 경우 자연 치유율이 높고, 중증 미란의 경우 치료약을 투여해도 치유 불가능한 경우가 많아서 위약군 대비 시험약의 우월성 확보가 어려워 현재 판매되고 있는 위염 치료제 중 임상 3상에서 위약군 대비 우월성을 확보한 사례는 거의 없는 것으로 알려져 있다. 대웅제약은 이 같은 위염 적응증에 대한 연구 결과를 최근 2022년 유럽소화기학회(UEGW 2002)에서 발표했으며, 올해 12월 처방이 가능할 것으로 내다보고 있다. 이외에도 펙수클루는 현재 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 및 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)로 인한 궤양 예방 적응증 추가를 위해 임상 3상을 진행하고 있다. 헬리코박터(helicobactor pylori) 제균 치료 임상도 시작할 예정이다. 펙수클루의 상급 종합병원 랜딩을 통한 외형 확대도 눈에 뛴다. 대웅제약은 펙수클루 출시 직후 보다 빨리 많은 환자들에게 처방이 이루어질 수 있도록 병원 처방 확대를 위해 꾸준히 노력해온 것으로 알려졌다. 최근 서울대학교병원, 분당서울대학교병원, 서울아산병원, 삼성서울병원 등의 처방 목록에 새롭게 등록됐으며, 이를 계기로 4분기에는 본격적인 매출 성장이 이뤄질 전망이다. 한편 펙수클루는 국내 출시에 이어 차세대 글로벌 블록버스터 신약으로 발돋움하기 위한 준비도 한창이다. 현재까지 누적 기술수출 1조2000억원을 달성하며 브라질과 멕시코, 에콰도르, 페루, 칠레, 필리핀, 태국, 인도네시아 총 8개국에 품목허가를 신청 완료했다. 국내 출시 3년 차인 2024년까지 글로벌 10개국에서 품목허가를 완료한다는 계획이다. 이창재 대웅제약 대표는 "펙수클루는 미란성 위식도역류질환(ERD) 적응증 1개만으로도 대웅제약의 차별화된 검증 4단계 시스템과 소화기 분야에서 축적된 역량을 바탕으로 이미 시장의 게임 체인저 역할을 하고 있다"며 "주요 메이저 종합병원에서 처방이 증가하고, 위염 적응증에 대한 처방이 시작되는 시점에서 더욱 가파른 성장이 기대된다"고 말했다. 이어서 "우수한 효능으로 검증 받은 펙수클루는 출시 1년차 누적매출 1000억원을 달성하는 동시에 위식도역류질환으로 고통받는 많은 환자들의 수요를 충족시켜 삶의 질을 개선하겠다"고 밝혔다.2022-10-20 06:00:36노병철 -
"CMO사업이 효자"...진양, 올 매출 700억 돌파 예고[데일리팜=이석준 기자] 진양제약이 CMO(수탁생산) 사업을 확대하고 있다. CMO 매출액은 2020년 89억원에서 지난해 171억원으로 2배 성장했고 올해는 200억원 안팎이 전망된다. 내년은 250억원이 점쳐진다. CMO 사업에 SGLT-2 복합제를 추가하며 매출 확대를 도모한다. 진양제약 매출은 2016년(361억원) 바닥을 찍고 지난해 628억원으로 성장했다. CMO 사업이 실적을 이끌고 있다. 올해는 700억원 돌파가 유력시된다. 회사와 증권가에 따르면 진양제약의 CMO 사업은 해마다 커지고 있다. 2019년 81억원, 2020년 89억원, 2021년 171억원이다. 올해와 내년은 각각 200억원, 250억원 정도가 전망된다. CMO 거래처도 확대되고 있다. 아토바스티틴+에제티미브 복합제는 대웅제약 등 26개사, 에소메프라졸은 셀트리온 등 3개사, 클로피도그렐은 일동제약 등 15개사, 셀레콕시브는 하나제약 등 15개사, 다파글리플로진+글리메피리드 복합제는 경동제약 등 3개사 등이다. 진양제약의 CMO 사업은 아토바스티틴+에제티미브 조합의 고지혈증복합제 아토젯 시장에서 두각을 보이고 있다. 아토젯은 연간 800억대 대형 품목이다. 지난해 1월 아토젯의 재심사 기간이 만료되면서 제네릭이 쏟아졌다. 이후 아토젯 시장은 제네릭 등장으로 분기 매출이 200억원대에서 400억원대로 1년 만에 2배 이상 확대됐다. 진양제약은 진토젯정(아토젯 제네릭) 생동을 완료하고 대웅제약을 비롯한 26개사에 아토젯 제네릭을 생산·공급하고 있다. 관련 매출은 지난해 약 50억원이다. 올해도 60억원 정도가 기대된다. 내년에도 CMO 사업이 확장될 전망이다. 2023년 4월 SGLT-2 억제 당뇨병치료제 '다파글리플로진(오리지널 포시가)'의 물질특허 만료가 완료되면서 '다파글리플로진+글리메피리드' 복합제가 출시되기 때문이다. 진양제약은 해당 복합제에 대해 제법, 제형(정제 소형화)특허를 출원했고 현재 3개 위탁사 모집을 완료했다. 경동제약, 휴텍스제약, 마더스제약이다. 지난해 기준 다파글리플로진과 글리메피리드 단일제 시장은 각각 426억원, 849억원 수준이다. 진양제약은 내년 4월에 맞춰 해당 복합제를 출시해 시장 수요에 대응할 계획이다. 진양제약은 CMO 사업 확대 등으로 실적이 호전되고 있다. 매출은 2016년 361억원에서 지난해 628억원으로, 올해는 700억원 돌파가 유력시된다. 수익성도 좋아지고 있다. 영업이익은 2019년 적자(-2억원)에서 2020년 43억원으로 흑자 전환했고 지난해는 70억원이다. 올해는 100억원 안팎이 점쳐진다.2022-10-20 06:00:31이석준 -
LG화학 인수 '아베오' 주가 42% 급등...시총 2천억원↑[데일리팜=정새임 기자] LG화학이 미국 바이오기업 '아베오 파마슈티컬스(AVEO Pharmaceuticals)'를 사들인다는 소식이 전해지자 아베오 주가가 40% 이상 급등했다. 18일(현지시간) 아베오 주가는 전날 종가(10.48달러)보다 4.44달러(42.4%) 폭등하며 14.92달러로 장을 마감했다. 장중 최고가는 14.95달러였다. LG화학이 아베오를 인수한다는 소식이 호재로 반영됐다는 분석이다. 이날 LG화학는 5억6600만달러(약8000억원)를 들여 아베오 지분 100%를 사들인다고 밝혔다. 이는 최근 30거래일 거래량가중평균가격에 71% 프리미엄을 붙인 것이다. 발표 전날 종가 기준으로는 43% 높은 수준이다. 이달 초 아베오 주가가 8~9달러 수준에서 움직였다는 점을 고려하면 발표 첫날 경영권 프리미엄이 거의 100% 반영된 셈이다. 주가 상승으로 아베오 시가총액도 불어났다. 전날 3억6276만달러(5133억원)였던 시가총액은 하루 만에 5억1645만달러(7308억원)로 1.4배 확대됐다. LG화학은 미국 보스턴 소재 생명과학 자회사 LG Chem Life Science Innovation Center(LG CBL)에 인수자금을 출자하고, 이후 LG CBL이 특수목적법인(SPC)을 설립해 아베오 인수합병을 진행한다는 계획이다. 향후 아베오의 주주총회 과반 승인, 외국인투자심의위원회 심의 등 절차를 거쳐 합병 완료까지 약 3~6개월 소요될 것으로 전망된다. 아베오는 항암제 전문 개발 기업으로 20년 간 항암 신약 개발에 전념했다. 지난해 3월 대표 파이프라인인 VEGF 억제제 '포티브다(티보자닙)'의 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 받는 데 성공했다. 미국 외 글로벌 지역에서는 희귀질환 전문 기업 유사파마가 포티브다 권리를 사들여 판매 중이다. 아베오는 판매에 따른 로열티를 받는다. LG화학은 항암제가 암 전문 소수 의료기관 중심의 판매 조직으로도 사업 운영이 가능하다는 점에서 성공적으로 상업화 단계에 진입한 아베오를 인수하기로 결정했다. 포티브다는 BMS, 아스트라제네카 등 빅파마들의 면역항암제와 병용 임상이 활발히 진행 중이다. 추후 병용요법으로 적응증 확대 가능성이 크다는 점에서 높은 프리미엄을 붙였다. LG화학은 올해 아베오 매출이 전년 대비 3배 가까이 성장한 1500억원을 달성할 것으로 보고 있다. 2027년에는 5000억원의 매출을 올릴 수 있을 것으로 전망했다.2022-10-19 12:10:13정새임 -
LG '8천억 딜' 제약M&A 역대 3위...단독 투자론 최대[데일리팜=천승현 기자] LG화학의 8000억 규모 미국 바이오기업 인수는 국내 제약사 인수합병(M&A) 역사상 3번째 규모로 기록될 전망이다. 단일 기업의 투자로는 SK의 앰팩 인수와 함께 역대 최대 규모다. LG화학은 미국 아베오 파마슈티컬스(AVEO Pharmaceuticals)를 5억6600만달러(약 8000억원)에 인수하기로 결정했다고 18일 밝혔다. LG화학은 아베오의 지분 100%를 인수한다. 지난 2002년 설립된 아베오는 임상개발·허가·영업·마케팅 등 항암시장에 특화된 역량을 확보한 기업이다. 2010년 나스닥에 상장했고, 2021년 신장암을 표적으로 하는 치료제 포티브다(FOTIVDA)의 미국 식품의약품국(FDA) 허가를 획득했다. LG화학은 보유 자산 등을 활용해 미국 보스턴 소재 생명과학 자회사 LG Chem Life Science Innovation Center(LG CBL)에 인수자금을 출자하고, 이후 LG CBL이 특수목적법인(SPC)을 설립해 아베오 인수합병을 진행한다. LG화학의 아베오 인수 금액 8000억원은 국내 제약사의 M&A 중 역대 세 번째 규모다. 아프로디테애퀴지션 홀딩스의 휴젤 인수 금액이 국내 제약업계 M&A 중 최대 규모다. 아프로디테애퀴지션 홀딩스는 지난해 8월 휴젤의 최대주주 지분을 인수하는 주식 양수도 계약을 체결했다. 지난 2월 변경 계약을 통해 인수 자금은 총 1조5587억원으로 확정됐다. 아프로디테애퀴지션 홀딩스가 휴젤의 최대주주 베인캐피털로부터 주식 345만6993주를 1조5000억원에 넘겨받고 베인캐피털이 보유한 전환사채(전환가능주식수 21만1140주) 양수도 대금을 합치면 지분 인수 자금은 총 1조5587억원에 달했다. 아프로디테애퀴지션 홀딩스는 GS그룹, 싱가포르계 바이오 투자 전문 운용사 C-브리지캐피털(CBC), 아랍에미레이트연합(UAE) 국부펀드 무바달라, 국내 사모펀드(PEF) IMM인베스트먼트 등 4개사가 구성한 다국적 컨소시엄이다. 한국콜마의 옛 CJ헬스케어 인수도 국내 제약업계 빅딜로 기록된다. 한국콜마는 2018년 2월 미래에셋PE, 스틱인베스트먼트, H&Q코리아 등 사모펀드와 컨소시엄을 꾸려 CJ헬스케어를 1조3100억원에 인수했다. CJ헬스케어는 한국콜마에 인수된 이후 사명을 HK이노엔으로 변경했다. LG화학의 아베오 인수 금액 8000억원은 단일 기업의 투자액으로는 역대 최대 규모에 해당한다. 휴젤을 인수한 아프로디테애퀴지젼 홀딩스의 경우 GS그룹이 3500억원 가량을 부담했다. 한국콜마는 CJ헬스케어 인수액 1조3100억원 중 7100억원을 투자했고 나머지는 투자기관들이 조달했다. SK가 2018년 앰팩을 인수할 때 투자한 8000억원 가량이 이번 LG화학의 투자액과 비슷한 규모다. SK는 지난 2018년 미국 위탁개발·생산업체(CDMO) 앰팩 파인 케미컬즈 지분을 100% 인수했다. 앰팩은 암, 중추신경계(CNS), 심혈관계, 바이러스질환 등의 치료제 생산에 필요한 API와 중간체를 공급하는 업체다. 캘리포니아, 텍사스, 버지니아주 등에 생산시설을 보유 중이다. SK의 앰팩 인수 금액은 유상증자 금액 5000억 원에 인수금융 3000억여 원을 더한 8000억원 정도로 추산된다. 셀트리온, CJ제일제당, 녹십자헬스케어, 롯데, 알보젠, OCI, 대웅제약 등이 1000억원 이상 규모의 M&A를 성사시킨 경험이 있다. 셀트리온은 지난 2020년 6월 다케다의 아시아태평양지역 프라이머리케어(PC, Primary Care) 사업부를 2억7800만달러(3324억원)에 인수했다. 다케다가 한국, 태국, 대만, 홍콩, 마카오, 필리핀, 싱가포르, 말레이시아, 호주 등에서 판매 중인 의약품 18개 제품의 특허·상표·판매 등에 대한 모든 권리를 가져오는 내용이다. 셀트리온은 전체 인수대금의 96%에 달하는 2억6600만달러를 계약금으로 지급했고 나머지 1200만달러를 추가 마일스톤으로 지급했다. 지난해 11월 CJ제일제당은 네덜란드 바이오 CDMO 기업 바타비아바이오사이언스의 지분 75.8%를 2677억원에 인수하기로 결정했다. 바타비아는 유전자치료제를 위탁개발 생산하는 기업이다. 얀센 백신의 연구개발(R&D)과 생산을 맡았던 경영진이 지난 2010년 설립했다. 네덜란드에 본사를 두고 있으며 미국과 중국에도 R&D센터와 영업사무소를 갖췄다. 녹십자헬스케어는 2020년 2월 2088억원을 들여 IT 기업 유비케어를 인수했다. 녹십자헬스케어는 녹십자그룹의 헬스케어 부문 자회사다. 녹십자헬스케어는 지주사 녹십자홀딩스와 함께 재무적 투자자 시냅틱인베스트먼트와 공동으로 유비케어의 지분 52.65%를 취득했다. 유비케어 인수대금 2088억원 중 GC가 녹십자헬스케어의 유상증자에 참여하는 방식으로 789억원을 투자하고 녹십자헬스케어가 500억원 가량을 외부 차입을 통해 조달했다. 롯데지주는 지난 5월 미국 뉴욕 동부에 위치한 BMS 공장을 2000억원에 인수했다. BMS 공장은 바이오의약품 전용 생산시설로 생산규모는 연간 3만5000리터 수준이다. SK는 2017년 6월 당시 자회사 SK바이오텍을 통해 BMS아일랜드 공장(현 SK바이오텍아일랜드)을 1700억원에 사들였다. SK그룹은 SK바이오텍아일랜드와 앰팩을 인수하는 데 약 1조원을 투자했다. 2014년 알보젠코리아는 한화그룹 계열사 드림파마를 1945억원에 사들였고 OCI는 지난 2월 부광약품 주식 773만334주(11.2%)를 1461억원에 취득하며 최대주주에 올랐다. 대웅제약은 2015년 1046억원을 투자해 한올바이오파마의 경영권을 확보했다.2022-10-19 12:00:28천승현 -
비엘, 염증성 장질환 치료제 효력 시험 검증[데일리팜=이석준 기자] 비엘이 엑소좀 기술을 적용해 개발중인 염증성 장질환 치료제 효력 시험서 유의적인 결과를 확인했다고 19일 밝혔다. 회사는 내년 임상에 진입할 계획이다. 비엘은 현재 자궁경부전암 치료신약 'BLS-M07' 2/3상과 코로나 치료제 'BLS-H01' 2상을 진행중이다. 최근에는 후속 파이프라인으로 유산균 엑소좀 플랫폼 기술 기반 다양한 적응증치료제 개발을 추진중이다. 비엘은 유산균 엑소좀 개발용 신규 락토바실러스 계통 유산균을 발굴했다. 이를 활용해 비임상 염증성 장질환의 효능 평가를 최근 진행했고 유의적인 염증 억제 효과를 검증했다. 회사 관계자는 "2/3상을 진행 중인 BLS-M07에 적용된 플랫폼 기술 뮤코맥스를 확장해 신규 엑소좀 플랫폼 기술을 확보했다는 데 의미가 크다. 이번 결과를 토대로 내년 임상 진입을 목표로 한다"고 말했다. 이어 "특히 유산균 엑소좀 대량 배양, 공정, 정제 등 생산관련 CMC 자료 확보는 물론 효력 시험에서 유의적인 결과를 얻어 개발에 속도를 내게 됐다"고 강조했다. 비엘에 따르면, 유산균 엑소좀은 간편한 경구 복용이 가능하며 현재 개발되는 마이크로바이옴을 대체 할 수 있다는 점에서 시장 가치가 크다. 기존 유산균 치료제와 달리 생균을 사용하는 것이 아니어서 위험도가 낮다. 항암치료를 받고 있는 암 환자나 면역억제제를 복용 중인 환자, 심각한 만성질환이 있는 환자는 면역력이 저하된 상태로 유산균이 느슨해진 점막 장벽을 통해 혈관으로 유입돼 패혈증을 유발할 수 있는 위험이 있다. 유산균 엑소좀은 면역 저하자가 복용시 부작용 부담이 적어 기술적 가치가 상당히 높다. 비엘 관계자는 "현재 임상시험 진행 중인 파이프라인 2건이 순항 중이며 이외에 차세대 기술로 선정한 유산균 엑소좀 개발이 진행되고 있다. 축적된 발효 공학 기술로 고순도, 고효율 엑소좀을 분리 정제해 GLP 독성 시험을 빠른 시간에 완료하고 내녀 임상에 진입하는 것이 목표"라고 말했다.2022-10-19 09:34:54이석준 -
LG화학 '8천억 딜' 美 바이오기업 '아베오'는 어떤기업?[데일리팜=정새임 기자] LG화학이 8000억원을 투입해 '아베오 파마슈티컬스(이하 아베오)'를 인수하기로 결정했다. 2001년 미국에서 설립된 아베오는 20년 간 항암제 한 우물만 판 전문 개발사다. MSD, 일라이 릴리, 아스트라제네카, BMS 등 빅파마들과 협력하며 신약 개발 경험을 쌓았다. 2010년 나스닥에 상장했다. 대표 파이프라인인 혈관내피세포성장인자(VEGF) 억제제 '티보자닙'은 아베오가 처음으로 상용화에 성공한 신약이다. 2006년 일본 제약사 쿄와기린에서 사들여 개발을 이어온 아베오는 2021년 3월 '포티브다'라는 이름으로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득했다. 앞서 미국 외 글로벌 상용화 권리를 사들인 유사파마도 2017년 8월 유럽에서 포티브다 승인을 받았다. 포티브다는 2개 이상 전신요법을 받은 재발성·불응성 진행성 신장암 치료제로 쓰이고 있다. 특히 포티브다는 면역항암제와 시너지 효과가 기대된다. VEGF 억제제가 면역항암제와 좋은 짝꿍이라는 점은 익히 알려져 있다. 포티브다 허가 직후 면역항암제를 보유한 여러 빅파마가 러브콜을 보냈다. BMS는 포티브다가 미국 허가를 받자마자 자사 면역항암제 옵디보와 병용요법으로 3상 임상에 착수했다. 신장암에서 포티브다+옵디보 병용요법을 포티브다 단독요법과 비교하는 연구다. 아스트라제네카는 자사 면역항암제 임핀지와 포디브다를 병용해 간암에서 가능성을 타진하고 있다. 1b/2상에서 긍정적인 데이터도 발표했다. 앞서 로슈도 간암 1차 치료제로 면역항암제 티쎈트릭과 VEGF 억제제 아바스틴 병용요법을 허가받은 바 있다. 또 니캉 테라퓨틱스와 신세포암을 대상으로 니캉이 개발 중인 HIF-2α 억제 신약과의 병용 연구를 진행하고 있다. 포티브다의 확장 가능성이 높아지자 아베오에 개발 권리를 넘긴 쿄와기린이 비종양 분야에서 포티브다를 개발할 권리를 다시 사가기도 했다. LG화학이 아베오의 성장 가능성을 높게 점친 배경이다. 아베오의 지난해 매출액은 4230만 달러(603억원)다. 미국 출시 1년째 포티브다 매출이 554억원 발생했다. 그 외 유사파마로부터 얻은 기술료가 약 50억원 정도다. LG화학은 올해 매출이 전년 대비 3배 가까이 성장한 1500억원을 달성할 것으로 보고 있다. 2027년에는 5000억원의 매출을 올릴 수 있을 것으로 전망했다. 면역항암제와 병용 임상이 성공하면 적응증이 확장돼 매출이 크게 성장하리란 기대다. 연구개발과 포티브다 판매를 위해 많은 돈을 쓰면서 순이익은 내지 못한 상태다. 작년에는 판매망과 유통 관리에 추가 비용을 쓰면서 760억원 적자로 순손실 규모가 커졌다. 아베오는 포티브다 외에도 HGF 억제제 신약 물질 '피클라투주맙' 등을 파이프라인으로 갖고 있다. FDA로부터 패스트트랙으로 지정된 피클라투주맙은 두경부암 등을 대상으로 초기 임상이 진행 중이다.2022-10-19 06:17:02정새임 -
샤페론, 오늘 코스닥 상장... 기대와 숙제가 '공존'[데일리팜=이석준 기자] 샤페론이 오늘(19일) 코스닥에 입성한다. 시총은 공모가 기준 1112억원 수준이다. 기대와 숙제가 공존한다. 기술력과 파트너는 기대 요소다. 향후 기술수출 이벤트로 연결될 수 있다. 유동성 확보는 숙제다. 공모자금을 계획대로 유치하지 못한 만큼 추가 조달이 필요하다. 샤페론의 주요 매출 및 수입원은 'RIPCO 사업 모델을 통한 다국적 제약사로 기술 이전'이다. RIPCO(Research intensive royalty pharmaceutical company)는 다국적 제약사에 조기 라이센싱 아웃(L/O)하여 계약금, 마일스톤, 로열티 등과 같은 수익으로 R&D에 재투자하는 사업 모델을 뜻한다. 이를 위해 샤페론은 다수 파이프라인을 가동 중이다. 대표 물질은 누세핀, 누젤, 누세린 3가지다. 누세핀(NuSepin)은 COVID-19 폐렴의 2b/3상을 수행 중이며 적응증 확장 전략으로 인플루엔자 폐렴 전임상을 완료했다. 향후 감염병 전문 기업으로 글로벌 전용 실시권을 인플루엔자 폐렴과 패키지로 기술 이전해 전체 기술이전 규모를 확장할 계획이다. 2022년 브릿지바이오테라퓨틱스와 특발성 폐섬유증의 글로벌 전용실시권에 대한 기술이전 계약을 맺었다. 누젤(NuGel)은 아토피 2상 국내 환자 등록을 완료하고 중간 분석을 통해 효과와 안전성을 확인했다. 만성 염증성 피부 질환 영역도 패키지 기술 이전으로 전체 규모와 가능성을 높이기 위해 만성 여드름에 대한 전임상 연구를 완료했다. 아토피는 글로벌 50%를 차지하는 미국으로 기술 이전을 위해 미국 2상을 준비 중이다. 국내 2상 결과를 기반으로 중국을 포함한 아시아로 기술 이전, 미국 2상 후에는 여드름 치료제와 함께 아시아를 제외한 글로벌 기술 이전을 계획하고 있다. 알츠하이머 치매 치료제 누세린(NuCerin)은 2021년 국전약품과 국내 전용 실시권에 대한 기술이전 계약을 체결했다. 1상 공동 개발 결과를 기반으로 해외 기술 이전을 진행할 계획이다. 기술력을 바탕으로 파트너도 확대하고 있다. 앞서 언급한 국전약품, 브릿지바이오는 물론 최근에는 동국제약과도 손을 잡았다. 샤페론은 동국제약과 난치성 염증성 질환 신약개발을 위한 공동 연구를 진행한다. 이외도 CMO는 대화제약·휴메딕스·씨티씨바이오, CRO는 심유·Hungaro Trial·씨앤알리서치와 제휴를 맺고 있다. 향후 기술이전이 이뤄지면 파트너는 확대될 수 있다. 특히 글로벌 빅네임과 제휴가 이뤄지면 기업가치 상승으로 연결될 가능성이 커진다. 기술력과 파트너 외에도 낮은 공모가도 기회 요소로 평가된다. 아이러니하게 당초보다 낮은 공모가는 거래 활성화로 이어질 수 있다. 샤페론 공모가(5000원)는 희망 공모가 밴드(8200~1만200원) 하단보다 39% 낮은 금액이다. 회사는 저가매수 기회가 될 것으로 보고 있다. 공모가의 90~200%로 설정되는 시초가도 눈여겨볼 부분이다. 숙제 물론 숙제도 존재한다. 대표적으로 임상 자금 확보다. 회사는 2024년까지는 영업손실을 예고한 상태다. 공모금액도 당초 예상보다 143억원 감소했다. 임상을 위해서 지속적인 자금조달 창구가 필요한 상황이다. 샤페론이 계획한 경상연구개발비는 내년부터 2025년까지 합계 633억원이다. 공모자금의 4배가 넘는 수준이다. 2022년 174억원, 2023년 285억원, 2024년 95억원, 2025년 79억원이다. 경상연구개발비에 인건비 등을 붙인 판관비는 올해 257억원, 2023년 367억원, 2024년 173억원, 2025년 171억원이다. 4년 간 968억원을 사용할 계획이다. 샤페론이 상장 후 추가적인 자금 조달이나 수익원이 있어야 가능할 것으로 예상된다. 회사는 영업이익이 2025년부터 발생할 것으로 전망했다. 앞으로 3년여 후다. 2022년 -208억원, 2023년 -186억원, 2024년 -34억원, 2025년 325억원이다. 2022~2024년까지 합계 428억원 영업손실 후 2025년 흑자 전환을 점쳤다. 샤페론의 올 반기 말 현금및현금성자산은 60억원, 기타유동자산(단기기타금융자산, 단기기타채권)은 174억원이다. 1,2년 이후 추가 자금조달이나 수익이 발생하지 않으면 연구 개발 등에 차질이 빚어질 수 있는 유동성이다. 회사는 기술이전에 따른 수익과 추가 자금 조달을 통해 연구비를 충당할 것으로 보여진다. 상장 후 오버행도 부담 요소다. 상장 직후 유통 가능 물량은 전체 상장 주식 수(2223만1781주)의 29.13%에 해당하는 647만5090주다. 상장 후 1개월 이후 출회 가능 물량은 610만3989주(27.46%), 2개월 후에 추가로 453만3952주(20.39%)에 대한 매각 제한이 해제된다. 상장 후 2개월까지 전체 주식의 76.98%가 유통 가능하다.2022-10-19 06:03:59이석준 -
LG화학, 식약처에 통풍 신약 3상 시험계획 신청[데일리팜=정새임 기자] LG화학은 식품의약품안전처에 고요산혈증 통풍 환자를 대상으로 경구용 통풍 치료제 '티굴릭소스타트(Tigulixostat)'의 3상 임상시험계획을 신청했다고 18일 공시했다. EURELIA 2라는 과제명의 3상 연구는 티굴릭소스타트의 혈중 요산 강하에 대한 유효성과 안전성을 평가하기 위한 무작위 배정, 평행군, 활성약 및 위약 대조, 이중 눈가림 임상시험이다. 통풍 환자에서 만성적으로 나타나는 고요산혈증을 치료하기 위함이다. 12개월간 티굴릭소스타트로 치료한 환자군을 기존 치료제인 알로퓨리놀로 치료한 환자군과 비교할 예정이다. 혈중 요산 강하 유효성, 통풍 발작 발현율, 통풍결절 감소와 안전성을 평가한다. 회사는 추후 미국과 유럽에도 임상시험계획서를 제출할 예정이다. 글로벌 임상으로 실시되는 이번 3상의 총 모집 규모는 2600명 정도다. LG화학은 "티굴릭소스타트는 복용 후 빠른 약효와 1일 1회 복용의 경구용 통풍 치료제로써 환자 순응도 및 편의 개선 효과를 기대할수 있다"고 밝혔다.2022-10-18 14:18:56정새임
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3세 경영 현대약품, 영업익 첫 100억 돌파 예고[데일리팜=이석준 기자] 현대약품이 창립 이후 처음으로 영업이익 100억원을 돌파할 것으로 보인다. 매출도 첫 1500억원을 넘어설 전망이다. 2021년부터 시작된 3세 이상준 단독대표 체제가 자리를 잡고 있다는 평가다. 실적은 물론 미래성장 동력 확보 측면에서도 성과를 내고 있다는 분석이다. 분기보고서에 따르면 11월 결산 현대약품의 올 3분기 누계 영업이익은 85억원으로 전년 동기(16억원) 대비 431.25% 증가했다. 같은 기간 매출액(1060억→1215억원)은 14.6% 늘었고 순이익(-8억→60억원)은 흑자 전환됐다. 현대약품 호실적은 자사 제품 중심(전체 65%)으로 이뤄졌다. 마이녹실 외 제품 매출은 올 3분기 누계 797억원으로 지난해(880억원)에 근접했다. 타코실 외 상품 매출도 412억원으로 전년(506억원)에 다가섰다. 상승세가 이어지면 올해 창립 이후 첫 매출액 1500억원, 영업이익 100억원을 돌파하게 된다. 올 3분기 누계 영업이익률은 7% 정도다. 수년간 실적 부진에서 벗어날 조짐이다. 현대약품의 최근 5년 실적(2017~2021년)의 영업이익 합계는 -4억원이다. 2017년, 2018년, 2021년 영업손실을 낸 결과다. 순이익 합계도 마이너스다. 5년 누계 -35억원이다. 매출액은 1300억원 안팎서 벗어나지 못했다. 3세 경영 체제 현대약품은 지난해 1월부터 3세 이상준 단독대표 체제다. 이 대표는 단독대표 2년차에 실적 개선은 물론 사업 영역별 미래 성장 동력도 쌓고 있다. 영업 부문은 치매질환 제품군 타미린, 하이페질과 우울증 치료제 멀타핀 성장으로 실버질환 제품이 특화 품목으로 자리잡고 있다. 올해도 경증부터 중증까지 모든 단계의 치매 환자가 복용할 수 있는 치매 치료제 '하이페질산' 허가를 받고 제품을 출시했다. 응급피임약 '엘라원정'과 '노레보원정' 2세대 사전피임약 '라니아정' 3세대 사전피임약 '보니타정' 전문의약품 4세대 경구피임약 '야로즈정' 신약 성분 천연 estrogen 함유 5세대 경구 복합제 '넥스텔라(Nextela)' 국내 최초 전문의약품 POP(Progestogen Only Pill)인 Slinda까지 현존하는 모든 세대별 사전피임약 라인업도 확보한 상태다. R&D 부문 진전도 이뤄지고 있다. R&D부문은 당뇨 혁신신약과제(HDNO-1605)가 올 3월 국내 2상 시험계획을 승인 받았다. 자체개발 개량신약 복합제(BPDO-1603)는 알츠하이머 중등에서 중증 환자를 타깃으로 국내 3상을 진행 중이다. 향후 기술수출 등을 추진할 계획이다.2022-10-18 12:00:38이석준 -
셀트리온, 피노바이오 'ADC 플랫폼' 활용해 항암제 개발[데일리팜=정새임 기자] 셀트리온은 17일 국내 바이오 기업 피노바이오와 '항체-약물 접합체(ADC) 링커-페이로드 플랫폼 기술실시 옵션 도입 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약으로 셀트리온은 선급금을 지급하고 최대 15개의 타깃에 피노바이오의 ADC 링커-페이로드 플랫폼인 PINOT-ADC를 활용할 수 있는 권리를 확보했다. 셀트리온은 개발 중인 파이프라인 후보 물질에 PINOT-ADC 기술을 적용해 고형암을 타깃으로 하는 ADC 항암제를 개발한다는 계획이다. 셀트리온은 이번에 확보한 총 15개의 타깃 옵션권에 대해 1개의 옵션 행사 시마다 1개의 타깃에 해당 기술을 활용할 수 있으며, 각 옵션 행사에 따른 선급금, 마일스톤, 로열티는 별도 책정됐다. ADC 링커-페이로드 기술은 특정 항원에만 반응하는 항체에 치료효과가 뛰어난 화학약물(Payload)을 결합해 약물이 항원을 발현하는 세포에 선택적으로 작용할 수 있도록 만드는 기술이다. 최소의 약물투여로 최대한의 치료효과를 기대할 수 있고, 목표 세포에 선택적으로 약물을 전달할 수 있다. 셀트리온은 혈액암 치료제 트룩시마와 유방암·위암 치료제 허쥬마, 전이성 직결장암·비소세포폐암·난소암 치료제 베그젤마 등 항암제를 확보하고 있다. 이번 계약으로 ADC 플랫폼 기술실시 옵션권을 확보하면서 보다 다양한 항암제 개발이 가능해질 것으로 보고 있다. 셀트리온은 피노바이오와 플랫폼 기술실시 옵션 도입 계약과 함께 지분투자 및 공동연구 계약도 체결했다. 양사는 지분투자와 공동연구 계약을 통해 장기적 파트너십을 구축하는 한편 ADC 치료제 개발이라는 공동 목표 달성을 위해 각사의 개발 역량을 최대한 집중하기로 했다. 셀트리온 관계자는 "이번 링커-페이로드 플랫폼 기술실시 옵션 도입을 통해 미래 성장동력사업으로 진행 중인 ADC 항암제 개발에 추진력을 더하게 됐다"며 "향후 피노바이오와 같은 선도 기술을 보유한 유망한 바이오테크와의 꾸준한 협업을 통해 신성장동력 확대에 적극 나설 방침이다"고 말했다.2022-10-18 09:27:51정새임
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