[데일리팜=이석준 기자] 넥스트BT 자회사 네추럴FNP가 체지방 감소에 도움을 줄 수 있는 개별인정형 기능성 물질 '모로오렌지 추출분말(모로실)'을 식약처(식품의약품안전처)로부터 인정받았다.13일 회사에 따르면 모로실은 이탈리아 시칠리아 섬에서 재배하는 모로오렌지로 개발됐다.'모로'는 이탈리아어로 검다는 뜻으로 일반 오렌지와 달리 과육에 검붉은 색소 안토시아닌을 함유하는 품종이다. 안토시아닌계 화합물의 양이 많게는 최대 7배 함유한 것으로 알려진 품종이다.모로오렌지는 추출 정제과정에서 체지방감소 유효성분인 파이토케미칼(식물속에 들어있는 화학물질) 함량은 높이고 체지방 합성을 유발하는 당분은 제거해 항비만 효과를 극대화하는 공정으로 제조했다.이에 '모로실'은 복부 내장지방과 복부 피하지방을 10% 이상 감소시킨다. 근육량은 유지하면서 체중과 체지방을 감소시키는 효과가 있다. 특히 당과 지방의 섭취가 높아져 잉여 지방이 지방조직에 축적될 때 신생 지방세포의 분화를 억제하고 지방합성에 관여하는 효소들을 억제해 체지방 축적을 감소시키는 기전으로 체지방 감소에 도움을 준다.'개별인정 원료'는 동물 및 인체시험을 통해 규명한 식품 기능성을 식약처에서 인정 받는 제도다. 식약처로부터 개별인정형 기능성 물질로 인정 받으면 해당 업체는 일정기간 이 물질에 대한 독점적 판매권리를 부여 받는다.넥스트BT는 '모로실'을 원료로 하는 다이어트 건강기능식품을 자체 브랜드로 곧 선보일 예정이다. 네추럴FNP는 지난해 완공된 충북 오창의 1, 2공장에서 ODM 사업을 강화해 나간다는 전략이다.이천수 넥스트BT 대표이사는 "네추럴FNP는 '모로실'로 개별인정형 기능성 원료시장 1위 체지방감소 소재를 확보한 것 외에도 다양한 기능성 원료를 개발중이다. 올 8월 호흡기 개선 소재 개발을 위한 인체시험을 전북대 병원에서 시작했고 수면건강 소재 개발 인체시험도 10월에 진입할 예정이다"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 일부 제약사 R&D 성과 발표가 임박했다. 대부분 기업 가치(시가총액)를 좌우할 수 있는 임상 결과 발표다.각사별 임상 타임 테이블 안트로젠은 당뇨병성 족부궤양 치료제를 붙이는 줄기세포치료제 형태로 개발 중이다.한국은 2개의 3상이 진행중이다. DFU-301과 DFU-302다.DFU-301은 조만간 결과 발표를 앞두고 있다. 회사는 7월말 IR에서 DFU-301 한국 3상 자료 점검 마무리 시점을 이르면 8월말 늦어도 9월 중순으로 목표하고 있다고 밝혔다.DFU-301 3상 환자 규모는 164명이다. 족부궤양 중등도를 나타내는 'Wager Grade' 1급(106명)과 2급(44명) 환자가 모두 포함됐다. 9개 기관에서 임상이 진행됐다.회사 관계자는 "DFU-301 임상만으로 2상과 같은 통계적 유의성이 보이는 결과가 도출될 경우 허가를 진행할 것이다. DFU-301에서 Wag2 비율이 충분하지 않아 유의한 결과를 보이지 못하더라도 초기 목표대로 DFU-302 임상에서 증명하면 된다"고 설명했다.부광 2상 뒤집기…씨티씨 허가 도전부광약품은 9월말에서 10월초 코로나치료제 2상(CLV-203) 탑라인을 발표할 계획이다. 부광약품은 자사 B형간염치료제 '레보비르'를 코로나치료제로 개발 중이다.'CLV-203'은 올 6월 환자모집이 완료됐고, 7월 마지막 환자 추적 조사가 마무리됐다. 현재 관련 자료를 취합·분석 중이다.1차 평가변수는 코로나 바이러스 감소량이다. 세포배양 검사를 통해 정량적으로 바이러스가 얼마나 감소하는지 측정할 계획이다. 규모는 환자 104명이다.부광약품은 CLV-203에 앞서 진행된 CLV-201 임상에서 1차 평가변수인 바이러스 음성전환율의 통계적 유의성 달성에 실패했다. CLV-203에서 뒤집기에 나선다.씨티씨바이오는 조루+발기부전 복합제(실데나필+클로미프라민, CDFR0812-15/50mg) 연내 허가 신청을 목표로 하고 있다.조루+발기부전 복합제는 2019년 10월부터 남성 성기능 개선 목적으로 3상을 진행중이다. 규모는 약 800명 환자 대상이며 현재 마무리 단계다.회사는 3상 종료 후 연내 국내 품목허가를 신청할 예정이다. 국내외제약사 코프로모션 등도 검토중이다.한편 씨티씨바이오는 최근 M&A 가능성이 거론되고 있다. 씨티씨바이오 지분이 최근 뭉텅이로 흩어지면서다.5% 이상 지분을 든 동구바이오제약은 경영참여를 선언하고, 추가 지분 확보를 검토중이다. 이민구 더브릿지 대표는 단순투자 목적으로 8.44%를 쥐고 있다고 공개했다. 씨티씨바이오 최대주주 조호연 회장 측근 지분율이 9.92%에 불과해 뭉텅이 지분 향방이 M&A와 연동될 가능성이 제기된다.

[데일리팜=천승현 기자] 최근 회수가 진행 중인 불순물 초과 검출 의약품 5개 중 3개는 제약사가 직접 생산하지 않은 위탁 제품으로 나타났다. 제약사들의 무제한 위수탁 제네릭 허가 관행이 불순물 의약품의 확대를 부추겼다는 비판이 또 다시 제기됐다.12일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 지난 9일 로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄 등 사르탄류 3개 성분이 함유된 36개사 73개 품목의 183개 제조번호에 대해 제약사의 자진 회수를 진행한다고 밝혔다. 제약사 125곳이 제출한 819개 품목의 AZBT 시험검사 결과 1일 섭취허용량(1.5㎍/일)을 초과한 것으로 드러나면서 해당 제품에 대해 회수를 결정했다.회수 대상 73개 품목 중 제약사가 직접 생산하는 제품은 30개 품목으로 조사됐다.HK이노엔, 대웅바이오, 대원제약, 동광제약, 명인제약, 비씨월드제약, 삼천당제약, 신풍제약, 안국약품, 케이엠에스제약, 하나제약, 휴온스 등이 직접 생산하는 제품에서 AZBT가 초과 검출됐다. 회수량은 총 99개 제조번호다.AZBT 초과 검출 의약품 73개 품목 중 43개는 다른 제약사가 생산하는 위탁 제품으로 나타났다. 회수 대상 의약품 5개 중 3개는 제약사가 직접 생산하지 않는다는 의미다.JW중외제약, SK케미칼, 대웅바이오, 동구바이오제약, 동화약품 메디카코리아, 명문제약, 명인제약, 삼진제약, 셀트리온제약, 씨엠지제약, 씨티씨바이오, 아주약품, 알보젠코리아, 티디에스팜, 팜젠사이언스, 한국글로벌제약, 한국파마, 한국파비스제약, 한국휴텍스제약, 현대약품, 휴비스트제약 등이 위탁 방식으로 허가받은 의약품이 회수 대상에 포함됐다. 회수량은 총 84개 제조번호다. 이번 사르탄류 AZBT 조치의 경우 문제의 제조번호에 대해서만 회수가 진행되기 때문에 종전 불순물 후속조치와 회수량은 미미한 수준이다. 기존에는 불순물 초과 검출 사실이 확인되면 해당 의약품 전체에 대해 회수와 판매중지 등의 조치를 내렸다.하지만 제약사들의 무제한 위수탁 관행이 불순물 초과 검출 의약품의 확대로 이어졌다는 비판이 불가피한 상황이다.AZBT 초과 검출 발사르탄 성분 의약품 중 씨티씨바이오, 팜젠사이언스, 대웅바이오, 아주약품 , 알보젠코리아, JW중외제약, 현대약품 등은 안국약품에 위탁 생산하는 제품이 회수 대상에 포함됐다. 안국약품이 발사르탄제제 완제의약품을 생산하는 과정에서 AZBT 생성 요인이 노출되면서 위탁 제품도 같이 문제가 드러난 셈이다.동광제약은 발사르탄제제 발탄필름코팅정과 브이알정이 회수 대상으로 지목됐는데 같은 공장에서 생산된 메디카코리아, 팜젠사이언스, 명문제약, 한국휴텍스제약 등의 제품도 동일한 조치가 내려졌다.휴온스는 로사르탄이 함유된 베실살탄정5/100mg이 AZBT 초과 검출로 2개 제조번호에 대한 회수가 진행 중이다. 휴온스 공장에서 생산된 동일 성분의 동구잘탄정5/50mg, 로사디피정5/100mg, 암로디탄정5/100mg, 코스카이엑스정5/100mg 등도 AZBT가 초과 검출된 것으로 드러났다.비씨월드제약은 이르베사르탄 성분이 함유된 이베르탄듀오정과 이베르탄정이 AZBT 초과 검출로 총 8개 제조번호 물량을 회수한다. 비씨월드제약에 생산을 맡긴 셀트리온제약, 한국파마, 동화약품 등도 이르베사르탄제제의 회수 대상에 올랐다.같은 공장에서 생산되는 제품들은 모두 동일한 제조과정을 거치기 때문에 특정 제품에서 불순물 문제가 발생하면 위탁 제품들도 동시다발로 연루되는 상황이 또 다시 펼쳐진 모습이다.지난 2018년 발사르탄 성분 의약품 175개 품목이 무더기로 불순물 초과 검출로 판매중지와 회수 조치가 내려졌는데 이때부터 제약사들의 무분별환 위수탁 관행을 문제삼는 목소리가 높아졌다.결국 지난해 직접 개발하지 않는 제네릭의 약가 산정기준을 낮추는 개편 약가제도가 시행됐고 최근에는 의약품 공동개발을 규제하는 개정 약사법이 도입됐다.다만 이번에 AZBT 초과 검출 의약품과 동일 제조시설에서 생산됐는데도 불순물 점검 결과가 상이한 경우도 많았다.암로디핀·로사르탄 복합제 5/50mg의 경우 휴온스가 미래제약, 동구바이오제약, 서울제약, 한국파비스제약, 유앤생명과학, 대한뉴팜, 한국프라임제약, 대웅바이오, 일화, 하원제약, 대우제약, 진양제약, 한국휴텍스제약, 보령바이오파마, 오스코리아, 구주제약, 메딕스제약, 셀트리온제약, SK케미칼, 영풍제약, JW신약, 메디카코리아 등 22개사의 제품을 수탁 생산한다. 하지만 휴온스 공장에서 생산된 제품 중 5개 제품만 불순물 초과 검출 사실이 드러났다.비씨월드제약은 발사르탄·암로디핀 복합제 5/160mg을 9개 업체에 공급한다. 하지만 비씨월드제약 생산 제품 중 5개만 불순물 초과 검출로 회수 대상에 포함됐다.과거와는 달리 동일한 제조시설에서 생산된 제품에 대해 일괄적으로 같은 후속조치를 내리지 않았기 때문에 펼쳐진 현상이다.불순물 검출 원인이 원료의약품에서 발생하면 동일 제조시설에서 생산됐더라도 불순물 검출 결과가 다르게 나올 수 있다는 게 식약처의 설명이다.식약처 관계자는 “동일한 제조시설에서 생산된 완제의약품이라도 사용된 원료의약품의 품질에 따라 불순물 검출 결과가 다를 수 있다”라고 말했다.

조병철 연세의대 교수 [데일리팜=안경진 기자] "이번 데이터는 '렉라자' 병용요법의 허가를 결정짓는 근거가 될겁니다. '타그리소'에 이어 백금기반 항암제 치료에도 실패한 폐암 환자들의 반응률을 어디까지 끌어올릴 수 있을지 전 세계가 주목하고 있습니다. "유한양행이 기술수출한 차세대 폐암신약 '렉라자(성분명 레이저티닙)'가 또 다시 국제무대에 선다. 유한양행의 파트너사인 얀센은 오는 16일(현지시각) 개막하는 유럽종양학회(ESMO 2021) 온라인 학술행사에서 '렉라자'와 이중항암항체 '리브레반트'(성분명 아미반타맙) 병용요법의 새로운 임상데이터를 발표한다고 예고했다.1년 전 '반응률 100%'라는 믿기 힘든 수치로 학회(ESMO 2020)를 들썩이게 했던 바로 그 조합이다. 그 사이 '렉라자'의 병용약물인 '리브레반트'는 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손(exon) 20 삽입(insertion) 변이를 동반한 비소세포폐암 치료용도로 미국식품의약국(FDA) 가속승인을 받았다. 올해는 '렉라자'와 '아미반타맙' 병용요법이 어떤 시너지 효과를 선보일까.조병철 연세의대 종양내과 교수(연세암병원 폐암센터장)는 "ESMO 2021에서 공개되는 '렉라자'와 '리브레반트' 병용요법의 반응률(ORR)에 주목해야 한다"고 강조한다.학회 측이 공개한 초록 목록을 보면 '렉라자' 병용요법이 올해 새롭게 선보이는 데이터는 CHRYSALIS-2 1b상 임상연구다. 앞서 발표됐던 CHRYSALIS-1 임상의 후속연구에 해당한다. CHRYSALIS-1 임상을 구성하는 4개의 코호트 중 첫 번째 코호트연구 결과가 처음 공개된다는 점에서 전 세계 폐암 연구자들의 관심이 집중되고 있다.CHRYSALIS-2 1b상 임상의 코호트A 연구는 EGFR 표적항암제 '타그리소'(성분명 오시머티닙)와 백금기반 항암제에 반응하지 않는 EGFR 돌연변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 '렉라자'와 '리브레반트' 병용요법의 반응률을 평가한다. '타그리소' 내성 환자에서 '렉라자'와 '리브레반트' 병용요법의 허가를 받기 위해 철저하게 기획된 연구인 셈이다.조 교수에 따르면 현재 해당 조건의 환자들에게 쓸 수 있는 약물은 '탁소텔'(성분명 도세탁셀)이 유일하다. '탁소텔'은 심한 이상반응을 유발하는 세포독성항암제다. 그럼에도 반응률은 제로(0%)에 가깝다. 다른 선택지가 없는 탓에 시도하지만, 사실상 치료제가 없는 거나 마찬가지란 얘기다. 이처럼 절망적인 상황의 환자들에게서 긍정적인 반응률이 확보된다면 혁신의약품지정(Breakthrough Therapy Designation)과 가속승인을 통한 조기 시장발매도 가능할 것으로 내다봤다.지난 5월 FDA 가속심사를 획득한 '리브레반트' 사례에 비춰볼 때 가능성이 충분하다는 판단이다. '렉라자'와 '리브레반트' 병용요법인 최근 미국임상종양학회(ASCO 2021)에서도 '타그리소' 치료 후 내성이 생긴 환자를 상대로 36%의 반응률을 재현한 바 있다.조 교수는 "매일 진료실에서 절망적인 상황의 환자들과 마주하는 폐암 전문의들에겐 새로운 치료제의 등장이 절실하다. 이번 ESMO 발표데이터에 전 세계가 주목하는 이유다"라며 "하루빨리 '탁소텔' 대신 사용할 수 있는 치료제가 등장하길 기대하고 있다"라고 말했다.조 교수는 얀센 주도로 '리브레반트' 단독 및 병용요법을 평가하는 CHRYSALIS-1 다국가 임상의 총괄 책임을 맡고 있다. 일찌감치 엑손 20 돌연변이 폐암에서 '리브레반트'의 항종양 작용기전에 대한 중개연구를 수행해 항종양 효과 기전을 밝혔다. 최근에는 '리브레반트'의 임상 개발을 주도하면서 FDA 최종 승인을 이끈 주역으로 평가받는다. '리브레반트'는 아직 국내에선 승인 전으로, EGFR 엑손20 돌연변이 폐암 환자군을 대상으로 동정적 프로그램을 진행하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 제약업계가 정부의 '기등재 제네릭 재평가'에 맞춰 자사 생동 의약품 비중을 확대하고 있다.생동 비용 발생에 따른 수익성 감소에도 향후 성장 동력을 확보하려는 움직임이다. 선제적 투자로 약가를 보존하고 이를 통해 발생한 캐시카우를 R&D에 재투자하는 선순환 구조를 구축하려 한다.기등재 제네릭 새 약가제도. 2023년 2월까지 자체 생동 및 DMF 요건 충족 여부에 따라 약가유지 및 인하가 이뤄진다. 기등재 제네릭 약가 조정 '카운트다운'정부의 기등재 제네릭 재평가 약가제도는 지난해 7월 1일부터 시행됐다.기등재 제네릭은 생동성 시험 직접 수행과 등록 원료의약품(DMF) 사용을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 대비 53.55% 상한가를 유지할 수 있다는 게 골자다. 두 조건 충족 기한은 오는 2023년 2월 28일까지다.1가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2가지 요건 중 1개를 만족하면 45.53%, 만족 요건이 없으면 38.69%로 낮아진다.만약 오리지널 약가가 2000원이라면 두 가지 조건을 모두 만족한 기등재 제네릭은 1071원(53.55%), 1개 충족은 910원(45.53%), 모두 불충족은 774원(38.69%)이 된다.업계는 정부의 새 약가 정책이 사실상 약제비 및 재정 절감 목적으로 제네릭 수적 통제로 이어질 것으로 예측했다.A사 관계자는 "자체 생동 능력을 갖추지 못한 제약사 의약품은 약가 보존이 어려워 시장 퇴출 가능성이 높아진다. 생동 능력이 약가 우위 등을 통해 제품 경쟁력 기반 요건으로 자리잡게 될 것"이라고 말했다.중소형제약, 생동 승부수다만 모든 제약사가 약가 보전을 위해 생동성 시험에 나설 수 있는 건 아니다.△생동 재시험 품목 선별 고심 △부적합 시험 결과 도출시 불이익 우려 △기업 사정 등 고려사항이 많기 때문이다.그럼에도 생동 시험에 나선 제약사는 리스크보다 약가 보존 베네핏이 크다고 판단을 내렸기 때문이다.이들은 생동 성공시 △주력 기등재 제네릭 약가약가 보존에 따른 캐시카우 확보 △이를 통한 신약 개발 및 시설 투자 등 성장 동력 마련이 가능하다고 봤다.메디카코리아(비상장사)는 생동 시험에 3년간 100억원 규모를 투자하고 있다.2019년 30억원, 2020년 30억원, 2021년 35억원(예상) 등이다. 메디카코리아 영업이익이 2019년 3억원, 2020년 42억원인 점을 감안하면 통 큰 베팅이다.메디카코리아의 잇단 투자는 퀀텀 점프를 위해서다.일단 생동성 실험을 통한 품질 관리로 의료진 니즈를 맞춘다. 이어 약가보전을 통한 캐시카우 확보로 개량신약 및 신약개발 자양분을 쌓는다. 고정 캐시카우는 시설 투자(4000평 이상 규모의 제2공장 부지 확보)로 이어지고 있다.지난해 7월 코스닥에 입성한 위더스제약도 생동 시험에 적극적이다.회사는 2023년 7월까지 자체 생동 설비를 기반으로 생동 의약품 매출 비중을 90%까지 확대할 계획이다. 생동 건수 전국 3위 규모 석경 의료재단과 협업하고 있다.위더스제약은 현재까지 10여개 품목 생동 승인을 받았고 연내 추가로 10여종을 승인받아 총 22개 확보를 목표한다. 도매상 수익성 고려시 약가 보존 받은 제품의 선호도 높을 것으로 전망된다.업계 관계자는 "기등재 제네릭 생동 재시험 여부는 기업의 선택으로 어느 방향이 옳고 그르다는 판단할 수 없다. 다만 주력 품목 생동에 나선 회사들은 미래를 위한 선제적 투자라고 봐도 무방하다. 캐시카우 약가보전으로 투자 기반을 마련하기 위한 전략"이라고 판단했다.

[데일리팜=안경진 기자] 지난달 화려하게 코스닥시장에 입성한 HK이노엔(inno.N)이 본격적으로 글로벌 의약품시장공략에 나선다. 국내 시장을 평정한 '케이캡'을 앞세워 미국 등 선진시장 진입 속도를 내고 있다. 장기적으로는 CAR-T와 CAR-NK 기술 기반의 신약파이프라인을 갖추고 글로벌 세포유전자 바이오기업으로 발돋움한다는 목표다.HK이노엔은 9일 미래에셋증권 주최로 열린 비대면 컨퍼런스에 참석해 주요 사업현황을 소개했다. 상장 이후 처음으로 공식적인 투자유치 설명회에 참석한 HK이노엔은 동종업계 대비 탁월한 수익성과 현금창출 능력을 적극 강조했다.이날 발표에 따르면 HK이노엔은 최근 3년간 10%의 연평균성장률(CAGR)로 유한양행, 한미약품, 녹십자, 종근당, 동아에스티, 대웅제약, 일양약품 등 국내 주요 제약사 평균치(6%)를 압도했다. 지난해 연결 기준 상각전영업이익(EBITA)은 20%로 경쟁업체 평균보다 2배가량 많았다. EBITA와 CAPEX(설비투자)를 통해 살펴본 현금창출능력은 51%에 이른다.HK이노엔은 IR자료를 통해 "케이캡의 신규 시장을 개척하면서 글로벌 소화성 궤양용제 시장을 공략하겠다"라는 중장기 목표를 제시했다.2019년 3월 국내 개발 30호 신약으로 출시된 '케이캡'은 칼륨경쟁적위산분비억제제(P-CAB)라는 새로운 계열의 위산분비억제제다. 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프를 칼륨이온과 경쟁적으로 결합시켜 위산분비를 저해한다.케이캡의 국내 시장 성과(자료: HK이노엔) '케이캡'은 발매 이후 발매 6개월 만에 소화성궤양용제 시장 점유율 1위에 올랐다. 위식도역류질환을 첫 적응증으로 획득한 데 이어 위궤양 치료적응증을 추가하면서 처방 상승세는 더욱 가팔라졌다. 발매 22개월만에 누계처방액 1000억원을 돌파하고, 출시 2년을 지나면서 월 평균처방액은 80억원을 넘어섰다. 빠른 약효발현과 안전성으로 기존 프로톤펌프억제제(PPI)와 H2 수용체저해제의 단점을 극복하면서 긍정적 시장평가를 끌어냈다는 분석이다.HK이노엔은 국내 성공경험을 토대로 글로벌 시장진출 전략을 모색 중이다. 2015년 중국 뤄신과 약 9500만달러(약 1143억 원) 규모의 첫 기술수출 쾌거를 이뤘고, 2018년 베트남을 시작으로 23개국과 완제품 수출 계약을 체결했다. 미국과 캐나다, 독일, 프랑스 등을 포함한 유럽 30개국과 브라질, 러시아 등 독립국가연합(CIS) 6개국, 중동 및 북아프리카(MENA) 지역 6개국 등 45개 이상의 국가를 대상으로 수출 계약 협의를 진행하고 있다.가장 먼저 기술수출 계약을 성사시킨 중국에서는 상업화가 임박했다. 중국 파트너사인 뤄신은 지난해 4월 '케이캡'의 현지 3상임상을 마치고 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 산하 의약품평가센터(CDE)에 역류성 식도염 신약으로 허가를 접수했다. 중국 현지인을 대상으로 대규모 임상시험을 거쳤다는 장점을 인정받아 '중국 또는 해외시장에 등재되지 않은 혁신신약(분류1)' 등급으로 심사를 받고 있다. 내년 1분기 발매가 예상된다.세계 최대 규모 시장인 미국은 작년 5월 현지에서 1상임상시험을 승인받아 환자 투약을 진행 중이다. 코카시안(백인) 대상 '케이캡' 맞춤형 제형의 임상1상을 추가로 신청하고, 현지 파트너 후보사와 협상절차를 밟고 있다. 2028년까지 일본, 유럽을 포함해 전 세계 100개국에 진출한다는 목표를 세우고, 국가별 맞춤형 진입전략을 가동 중이다.HK이노엔의 세포유전자치료제 생산시설 소개(자료: HK이노엔) HK이노엔은 최근 각광받는 세포유전자치료제를 미래 먹거리로 점찍었다. CAR-T, CAR-NK 기술 상용화를 목표로 혈액암과 고형암 분야 면역 세포유전자치료제를 개발 중이다.HK이노엔에 따르면 국내 CAR-T 치료시장은 2021년 170억원에서 2030년 4500억원까지 증가할 것으로 전망된다. 연평균 33.8%의 고성장세가 예상되는 시장이다. 글로벌 시장은 2021년 1조6860억원에서 2030년 22조5200억원에 이를 것으로 내다봤다. 그럼에도 현재 미국식품의약국(FDA) 허가를 받은 CAR-T 치료제가 노바티스의 '킴리아', 길리어드사이언스의 '예스카타', BMS의 '브레얀지', '아벡마' 등 4종에 불과하다는 점에서 성장 여지가 충분하다는 판단이다.HK이노엔은 지난해 경기도 하남에 국내 최대 수준의 완전 통합형 우수제조관리기준(GMP) 세포공장을 마련했다. 다양한 CAR-T 세포치료제 개발이 가능한 품질시험분석실과 공정개발실, 무균제조실 외에 상업화 생산라인을 구축하면서 가격경쟁력을 확보했다는 평가다. 우리나라와 아시아 시장을 필두로 차츰 선진 시장으로 진출영역을 확장해 나가겠다고 예고했다.

[데일리팜=이석준 기자] 바이오벤처의 통 큰 투자가 늘고 있다. 상장시 조달한 외부 자금을 타법인 투자에 활용하고 있다. 수십억원에서 많게는 수백억원 규모다.통상 바이오벤처는 마땅한 고정 수익이 없어 타법인 투자보다는 지분을 내주고 자금을 수혈하는 경우가 대부분이다. 지놈앤컴퍼니는 CDMO(위탁개발생산) 사업에 진출한다. 미국 마이크로바이옴 CDMO 기업 리스트랩(List Biological Laboratory) 경영권 인수를 통해서다. 지놈앤컴퍼니는 리스트랩 지분 60%(96만6502주)를 312억6330만원에 인수하기로 했다.지놈앤컴퍼니의 개별 기준 반기말 현금성자산은 934억원(단기금융상품 706억원 포함)이다. 이번 312억원 규모 인수자금은 자체 현금을 사용할 계획이다.지놈앤컴퍼니는 지난해 12월 코스닥에 상장하면서 800억원 외부 자금을 수혈했다. 이에 2019년말 246억원(단기금융상품 37억원)이던 현금성자산은 2020년말 1035억원으로 늘었다.티움바이오는 올 7월 300억원 규모 타법인 투자를 결정했다. 대상은 혈액제제 전문 회사이자 SK디스커버리 자회사 SK플라즈마다. 바이오벤처의 대기업 그룹사 최초 투자 사례다. SK플라즈마 제3자 배정 유상증자에 참여한다.SK플라즈마는 향후 상장을 앞두고 있다. 티움바이오 투자는 의약품 공동 개발 등 사업 시너지는 물론 SK플라즈마 상장시 기업 가치 상승 및 엑시트 등을 계산한 움직임이라는 분석이 나온다.투자 재원은 마련된 상태다. 티움바이오의 올 반기말 기준 현금성자산(단기금융자산 430억원 포함)은 497억원이다. 여기에 티움바이오는 8월말 유상증자와 전환사채를 통해 각 250억원, 총 500억원 규모 자금을 조달했다. 티움바이오는 2019년 11월 코스닥에 입성했다.SCM생명과학도 올 6월 미국 바이오기업에 11억원(100만 달러)를 투자했다.줄기세포치료제 연구개발영역 확장을 위해서다. 지난해 6월 코스닥에 상장한 SCM생명과학의 올 반기말 현금성자산은 268억원(단기금융상품 250억원 포함)이다.상장 자금→투자 연결바이오벤처의 통 큰 투자는 상장 과정에서 대규모 자금이 유입됐기 때문이다. 지놈앤컴퍼니 800억원, 티움바이오 300억원, SCM생명과학 306억원 등이다.이들 회사는 투자로 실적 개선을 노린다. 개별 기준 올 상반기 영업손실은 지놈앤컴퍼니 128억원, 티움바이오 84억원, SCM생명과학 73억원으로 모두 적자 상태다.증권가 관계자는 "상장 자금으로 무장한 바이오벤처가 투자 큰 손으로 떠오르고 있다. 여전히 메자닌 발행, 유상증자 등 자금조달도 용이한 편이어서 투자하는 바이오벤처가 갈수록 늘어날 것"이라고 진단했다.

[데일리팜=이석준 기자] 동국제약은 세계 최초로 개발중인 '두타스테리드'와 '타다라필' 복합 전립선비대증 개량신약(DKF-313) 3상 첫 환자 투약이 이뤄졌다고 9일 밝혔다.회사에 따르면, 3상은 9월부터 서울아산병원을 시작으로 18개 기관에서 순차 진행된다. 규모는 650여명이다. 내년말쯤 결과 도출이 점쳐진다.'DKF-313'은 전립선 크기를 줄여주는 두타스테리드와 증상 개선 효과가 탁월한 타다라필을 복합한 개량신약이다. 한 알 복용으로 전립선 크기를 줄여주는 동시에 증상 개선 효과가 예상된다.치료제를 장기 복용해야 하는 질환 특성상 1일 1회 복용으로 환자 편의성과 삶의 질 향상이 기대된다. 개발이 완료되면 6년간 국내 독점권도 확보한다.의약품 시장분석 전문기관인 GlobalData에 따르면 전립선비대증 글로벌 시장은 2024년 약 45억 달러(5조2600억원)에 이를 것으로 전망된다.전립선비대증은 나이가 들어감에 따라 전립선 크기가 커져 각종 배뇨 기능에 이상을 주는 흔한 질환이다. 전립선 크기를 줄여주는 약제인 ‘5α-reductase inhibitor(피나스테리드, 두타스테리드)’로 치료하는 것이 효과적이다. 다만 개선 효과가 즉시 나타나지 않아 여러 약제를 병용하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스(휴온스글로벌 자회사)는 국내 처음으로 '스푸트니크V' 코로나19 델타 변이 바이러스에 대한 예방 효력 시험에 착수한다고 9일 밝혔다.델타 변이는 코로나19 비변이주 대비 전파력이 60% 이상 높고 중증 진행 확률도 2배 가량 높다고 알려졌다.휴온스는 고려대 생물안전센터와 공동연구를 통해 델타변이 바이러스에 대한 예방 효력을 햄스터 감염 실험을 통해 확인할 예정이다.공동 연구팀은 러시아에서 발표한 변이주에 대한 우수한 예방효과가 실제 동물실험에서도 유사하게 나타나는지를 재확인한다.러시아 미하일 무라슈코 보건장관은 지난 8월 스푸트니크V의 델타변이 예방 효과는 83%라고 밝혔다. 입원을 필요로 하는 중증 예방도 95% 넘는 효과를 보인다고 주장했다.휴온스는 델타 변이주 동물시험에 사용할 스푸트니크V 백신 상용 제품을 이미 러시아 RDIF(국부펀드) 측으로부터 공급받았다.오는 12월 델타 변이 바이러스에 대한 효력 검증을 마칠 것으로 보고 있다. 긍정적 결과가 도출될 경우 세포성 면역에 대한 후속 심층연구도 이어간다는 계획이다.휴온스는 스푸트니크V 국내 허가권과 판권을 보유하고 있다. 휴온스글로벌과 관계사 휴메딕스는 스푸트니크V 글로벌 생산 CMO에 참여하고 있다.