SK바이오팜 연구원들이 중추신경계 신약 개발을 위한 연구를 진행하고 있다(자료: SK바이오팜) [데일리팜=안경진 기자] SK바이오팜이 독자 기술로 개발한 뇌전증 신약 '엑스코프리(성분명 세노바메이트)'의 새로운 글로벌 임상을 추진한다. 소아청소년 환자의 부분발작 치료에 관한 적응증을 추가하면서 신약 가치를 제고하려는 포석이다.6일 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상정보사이트 클리니칼트라이얼즈(Clinical Trials)에 따르면 SK바이오팜은 최근 '엑스코프리' 관련 글로벌 3상임상시험계획을 신규 등록했다.부분발작 증상을 동반한 2~17세 소아청소년 환자를 대상으로 '엑스코프리'의 안전성과 내약성 등을 살펴보기 위한 연구다. 피험자 140명을 모집한 다음 연령대별로 4개 그룹으로 나눠 '엑스코프리' 정제와 현탁액의 증상개선 효과, 약동학적 특성 등을 평가하는 데 목적을 둔다.연구팀은 임상참여 기간 중 이상반응 발생건수를 주요평가변수로 설정했다. '엑스코프리' 복용 후 혈중농도 곡선하면적(AUC)을 부평가변수로 측정하고, 임상참여 1일차와 15일차에는 제품 선호도 척도로 쓰이는 5점 헤도닉 스케일 평가를 진행할 예정이다. 맛에 민감한 소아청소년 환자가 대상이라는 점에서 시럽 제형의 기호와 복약 순응도를 종합적으로 평가할 수 있는 항목을 임상 디자인에 반영한 것으로 풀이된다.회사 측은 다음달 피험자 모집을 시작해 2024년 9월까지 데이터 취합을 포함한 임상시험 관련 모든 일정을 종료하겠다는 일정을 제시했다. 미국 중부대서양 소재의 뇌전증 및 수면센터가 임상참여를 확정해둔 상태다. '엑스코프리'는 SK바이오팜이 독자 기술로 개발한 뇌전증 신약 '세노바메이트'의 미국 제품명이다. SK바이오팜은 지난 2019년 11월 미국식품의약국(FDA)으로부터 부분발작 증상을 호소하는 성인 뇌전증 환자의 치료제로 시판허가를 받고 작년 5월부터 미국 법인인 SK라이프사이언스를 통해 현지 판매를 진행하고 있다. 국내 제약사가 자체 개발한 신약을 기술수출하지 않고 FDA에 직접 판매허가를 신청해 승인을 획득하고 시장진출에 나선 첫 사례다.SK바이오팜에 따르면 '엑스코프리'는 올해 상반기 연결 재무제표 기준 1623억원의 누계매출을 올렸다. 미국 판매실적 외에 유럽의약품청(EMA) 승인 마일스톤, 일본 기술수출 계약금 등 해외 파트너사로부터 확보한 수익을 반영한 액수다. 같은 기간 회사 전체 매출의 99%에 해당한다.SK바이오팜은 '엑스코프리' 상업화 이후에도 적응증 확대를 통해 신약가치 제고에 힘쓰고 있다. 2018년 전신 강직-간대발작(PGTC) 적응증을 추가하기 위한 3상임상을 시작해 진행 중이다. 올해 5월부턴 아시아인 대상의 다국가 3상임상에도 돌입했다. 한국과 일본, 중국 3개국에서 18세 이상 성인 환자 540명을 대상으로 '엑스코프리'의 안전성과 유효성 등을 평가하는 대규모 연구다.'엑스코프리'는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 장기화에도 미국에서 가파른 매출 증가세를 지속하고 있다. SK바이오팜에 따르면 '엑스코프리'의 올해 2분기 매출은 188억원으로 전분기대비 60% 올랐다. 처방건수는 2만445건으로 전분기보다 38% 증가했다. 6월 기준 지난 10년간 출시된 뇌전증 치료제들의 출시 14개월차 평균 처방건수를 180% 뛰어넘는 기록이다.올해 하반기부턴 파트너사와 손잡고 유럽 시장 공략에도 나섰다. 안젤리니파마가 '온투즈리'(세노바메이트의 유럽 상품명)란 제품명으로 지난 6월부터 독일 판매를 시작했고, 영국 의약품규제청의 시판 허가를 받으면서 시장 공략을 가속화하고 있다. 유럽 판매가 본격화하면 매출과 연계된 마일스톤, 판매에 따른 로열티 등의 부가 수익이 유입된다. '엑스코프리'의 미국 매출이 본 궤도에 접어들고 유럽 매출이 발생하기 시작하면서 실적상승에 기여하리란 전망이다.

5일 벨기에 브뤼셀에서 열린 협약식에서 SK바이오사이언스 안재용 사장(사진 오른쪽)과 CEPI 리처드 해치트 CEO가 안동L하우스 시설사용계약을 체결하고 있다. [데일리팜=천승현 기자] SK바이오사이언스가 내년에도 글로벌제약사의 코로나19 백신을 위탁생산 한다.SK바이오사이언스는 5일 벨기에 브뤼셀에서 열린 국제민간기구 전염병대비혁신연합(CEPI)과 안동L하우스 시설사용 연장계약을 체결했다고 밝혔다. 지난해 6월 체결돼 올해 말 만료를 앞둔 안동 L하우스 원액 생산시설 일부를 CEPI가 지원하는 기업의 코로나19 백신 생산에 활용하는 기간을 2022년 말까지 연장하는 내용이다.계약에는 내년 말까지 SK바이오사이언스의 L하우스 9개 원액 생산시설 중 3개 시설을 CEPI에서 지원받은 기업이 개발한 코로나19 백신을 위탁생산하는 데 우선 사용한다는 내용이 담겼다.양사는 현 팬데믹 상황을 극복하기 위해 긴밀한 협력을 지속하고 최근 빈번하게 발생하고 있는 각종 감염성 질환에 대한 연구와 그에 따른 백신 개발에도 공조를 확대하기로 합의했다. SK바이오사이언스는 코로나19 감염 확산을 저지하기 위한 세계의 노력에 동참하고 CEPI, 코백스 퍼실리티(COVAX facility) 등 국제기구들과 우호적 협력 관계를 유지하는 차원에서 초기 계약금으로 상징적 의미만이 담긴 ‘1유로’를 협의했다.CEPI는 추가 확보되는 코로나19 백신을 코백스 퍼실리티를 통해 전 세계에 공급하는 등 공평한 백신 접근성을 확보한다는 공공의 목표로 SK바이오사이언스의 시설을 지속 활용키로 했다. 코백스 퍼실리티는 현재 내년 1분기까지 총 20억 도즈의 코로나19 백신을 전 세계에 공급한다는 계획이다.SK바이오사이언스는 CEPI와 긴밀한 협력 아래 현재 임상3상을 진행 중인 자체 코로나19 백신 개발에도 더욱 속도를 낼 계획이다.SK바이오사이언스와 미국 워싱턴대학 항원디자인연구소가 공동으로 개발하고 글락소스미스클라인의 팬데믹 면역증강제 기술을 활용한 코로나19 백신 후보물질 ‘GBP510’은 현재 임상3상에 돌입해 있다.CEPI는 빌&멜린다게이츠재단과 함께 GBP510의 초기 개발 단계부터 협력하며 최대 총 2억 1370만 US달러(약 2450억원)의 개발 자금을 SK바이오사이언스에 지원했다.GBP510은 CEPI가 지난해 차별화된 코로나19 백신 후보물질을 지원하고자 가동한 ‘Wave2’(차세대 코로나19 백신) 프로젝트의 첫 대상으로 선정된 바 있다. GBP510이 상용화되면 수억회 접종 물량이 저개발국을 포함한 전 세계에 공급될 예정이다.SK바이오사이언스와 CEPI는 추가적으로 GBP510의 변이주에 대비한 개발과 부스터샷에 대한 연구 등도 논의를 진행 중이다.CEPI의 리처드 해치트 CEO는 “SK와 추가적인 시설사용계약이 공평한 백신 공급을 통한 취약 인구의 보호라는 코백스의 약속에 다가서는 기회를 제공하는 동시에 CEPI, 코백스와 대한민국의 관계를 한층 돈독하게 만들어 코로나19를 통제하는 데 기여하게 만들 것”이라고 말했다.안재용 SK바이오사이언스 사장은 “글로벌 기업들의 코로나19 백신을 위탁생산하며 보여준 검증된 생산 시스템과 기술력이 이번 CEPI와의 연장 계약으로 이어진 것”이라며 “내년에는 자체 코로나19 백신까지 확보해 공급함으로써 명실상부한 글로벌 백신 공급의 허브로서 역할하겠다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 씨티씨바이오 경영권이 이민구 더브릿지 대표로 넘어가는 모양새다. 다만 여전히 이민구 대표측 씨티씨바이오 지분율이 12%대에 불과해 M&A 불씨는 언제든 살아날 수 있다는 평가가 나온다. 조용준 동구바이오제약 대표 측근은 5%대를 보유중이다.업계는 M&A 이슈에 휩싸인 씨티씨바이오 기업가치를 크게 세 가지로 꼽는다. △R&D 기술력 및 성과 △동물용 의약품 사업 잠재력 △낮은 최대주주 지분율 등이다. 팔방미인 '필름형' 기술…3상 물질 막바지씨티씨바이오 대표 기술력은 필름형 개량신약 개발 능력이다.회사는 구강용해필름(ODF) 기술을 통해 개발한 '필름형 비아그라(실데나필)'는 20여개국 허가를 획득했다. 필름형 제형은 물 없이 혀에 녹여 먹는 방식이며 복용 편리성, 함량 정확성, 휴대 편의성 등을 개선한 기술이다. 필름형 제형 기술은 여러 적응증 개발에 활용이 가능하다.개발 막바지인 조루+발기부전 복합제에도 필름형 제형 적용이 가능하다. 씨티씨바이오는 정제 출시 후 개량신약 특허 독점 기간을 누리고 필름형 제형으로 출시해 제품의 라이프사이클을 최대한 길게 가져간다는 전략을 세웠다.R&D 성과도 임박했다. 앞서 언급한 조루+발기부전 복합제(실데나필+클로미프라민)는 최근 3상 환자 모집을 완료했다. 800명 규모다.회사는 3상 종료 후 연내 국내 품목허가를 신청할 예정이다. 조루발기부전 복합제는 비급여로 허가 후 바로 출시가 가능하다. 국내외제약사 코프로모션 등도 검토중이다.이외도 최근 출시된 에스오메프라졸과 탄산수소나트륨(제산제) 복합 정제 개량신약 '에소리움플러스'도 씨티씨바이오 R&D 성과로 꼽힌다. 회사는 '에소리움플러스'의 연간 매출 목표를 100억원 이상으로 잡았다. 지난해 씨티씨바이오 연결 기준 매출액(1303억원)의 10% 수준이다.동물용 의약품 사업 '잠재력'동물용 의약품 사업도 매력 요소로 꼽힌다.자회사 씨티씨백은 올 8월 미국 캔자스대학에 반려동물용 코로나19 백신 고양이 대상 효능 평가를 의뢰했다.실험은 캔자스대학 Biosecurity Research Institute(BRI) 특수시설(BSL-3Ag)에서 고양이 대상 백신을 접종해 면역을 형성시킨 후 코로나19 바이러스를 감염시키는 방식으로 직접적인 백신 효능을 평가한다.씨티씨백은 해당 백신을 연내 수출용 품목 허가는 물론 국내 동물병원 임상 시험을 신청할 계획이다.씨티씨백은 현재까지 적자 상태(씨티씨백 2020년 순손실 104억원)의 '미완의 대기'지만 잠재력은 높다고 평가받는다. 최근에는 기관투자자로부터 60억원 규모 투자를 유치해 기술력 등을 인정받았다.문경준 IBK투자증권 애널리스트는 "중장기적 관점에서 씨티씨백의 동물용 백신 사업 성과는 씨티씨바이오의 기업 가치를 결정하는 중요한 역학을 하게 될 것"이라고 진단했다.낮은 최대주주 지분율낮은 최대주주 지분율도 M&A 표적이 되고 있다는 평가다.씨티씨바이오 경영권은 최근 현 최대주주 이민구 더브릿지 대표 측근으로 넘어가는 분위기지만 여전히 지분율은 12.27%에 불과하다.10월 5일 종가 기준 씨티씨바이오 시가총액은 2313억원이다. 12.27% 지분율은 284억원 규모다. 바꿔말하면 300억원 정도만 투자하면 최대주주가 뒤바뀔 수 있다는 소리다.증권가 관계자는 "씨티씨바이오는 필름형 기술, 조루발기부전치료제 3상, 동물용 의약품 잠재력 등이 M&A 매력 요소로 꼽힌다. 낮은 최대주주 지분율도 인수 후보들의 구미를 당기는 역할을 할 것"이라고 진단했다.한편 씨티씨바이오 창업주 조호연 회장은 최근 이민구 더브릿지 대표에 30만주를 넘겼다. 앞서 씨티씨바이오 최대주주에 오른 이민구 대표는 여기에 장내매수를 더해 지분율을 12.27%까지 끌어올렸다.조호연 회장 지분율은 4.52%까지 떨어졌다. 특수관계인까지 합치면 여전히 8.60%를 보유중이지만 개인 지분율이 5% 미만이 되면서 향후 경영에서 손을 뗄 수 있다는 분석이 나온다. 경영참여로 지분 경쟁에 뛰어든 조용준 동구바이오제약 대표(5.08%)보다 낮은 지분율이다. 조용준 대표 측근은 5.15%를 보유중이다.

[데일리팜=천승현 기자] 녹십자랩셀과 녹십자셀이 주식매수청구권 가격보다 낮은 주가로 행사기간이 도래했다. 양사의 합병에 반대하는 주주들의 주식매수청구권이 쏟아질 경우 1조5000억원 규모의 대형 바이오벤처의 출범이 불발될 수 있다는 우려가 나온다.5일 한국거래소에 따르면 이날 녹십자랩셀의 주가는 전 거래일보다 4.58% 하락한 9만3700원으로 장을 마쳤다. 녹십자셀의 종가는 3만7600원으로 전 거래일보다 1.44% 떨어졌다.이로써 녹십자랩셀과 녹십자셀 모두 합병에 대한 주식매수청구권 행사가격보다 낮은 주가를 기록한 상태로 행사기간이 종료됐다.앞서 녹십자랩셀과 녹십자셀은 지난 7월 각각 이사회를 열어 합병을 결정했다. 합병비율은 녹십자랩셀과 녹십자셀이 1대0.4023542다. 녹십자셀 주식 1주당 녹십자랩셀 신주0.4023542주가 배정된다. 신규 상장예정일은 11월 17일이다. 지난달 12일 열린 임시주주총회에서 양사의 합병안이 원안대로 가결됐다. 녹십자랩셀은 신규 합병 법인 출범에 따라 사명을 합병기일인 11월 1일에 ‘지씨셀(GC Cell)’로 변경할 예정이다.하지만 양사의 주가가 주식매수청구권보다 낮게 형성되면서 합병에 변수가 발생했다. 주식매수청구권이란 주주총회에서 다수결로 결의된 사안에 반대하는 주주가 자신이 소유한 주식을 매수해 줄 것을 요구할 수 있는 권리다.녹십자랩셀과 녹십자셀의 주식매수 예정가격은 각각 10만3244원, 4만1163원이다. 주식매수청구권 행사기간은 지난 5일까지다.녹십자랩셀과 녹십자셀은 합병 결정 당시 “합병과 관련해 주식매수청구권이 행사된 주식에 대한 각 주식매수가액의 합계액이 주식매수청구권 행사기간 만료시점을 기준으로 1500억원을 초과하는 경우 이사회 결의를 통해 합병의 진행 여부를 결정하겠다”고 밝혔다.양사의 합병에 따른 반대주주의 주식매수청구권의 행사 합계액이 1500억원을 초과할 경우 합병계약이 해제될 수 있다는 의미다. 단 주주총회에서 합병에 반대표를 던진 주주들만 주식매수청구권을 행사할 수 있다.주식매수청구권 행사기간이 종료된 5일 종가 기준 녹십자랩셀과 녹십자셀의 주가는 주식매수청구권 행사가격보다 각각 9.2%, 8.7% 낮게 형성됐다. 녹십자랩셀은 합병 발표 이후 주가가 주식매수청구권 행사가 근처에서 형성하다가 지난달 8일 이후로는 행사가를 넘은 적이 없다. 녹십자셀은 지난 7월 21일 이후 2달 이상 주가가 주식매수청구권 행사가보다 낮은 가격을 기록 중이다.공교롭게도 양사의 합병 발표 이후 주식시장 상황이 좋지 않았다.주요 제약바이오기업들로 구성된 KRX헬스케어 지수는 7월16일 4527.44에서 3823.24로 2달 여만에 15.4% 하락했다. 5일 국내 주식시장이 극심한 침체를 보이면서 하루에만 KRX헬스케어 지수는 전 거래일보다 무려 7.7% 추락하며 연중 최저치를 기록했다.양사의 합병에 반대표를 던진 주주들 입장에선 시세보다 보유 주식을 비싸게 팔 수 있기 때문에 회사 측에 주식 매수를 요구하는 수요도 많아질 수 밖에 없다. 지난 5일 기준 양사의 시가총액 합계는 총 1조4790억원이다. 양사 주주 10% 이상이 보유 주식을 주식매수청구권 가격으로 매수해달라고 요구하면 회사 측은 주식 매수 비용의 부담을 이유로 합병 여부를 다시 고민할 수 있다는 얘기다.회사 측은 “주식매수청구권 규모가 1500억원을 초과하면 이사회를 열어 합병 진행 여부에 대한 논의를 진행할 예정이다”라면서 “각 증권사별로 주식매수청구권을 신청한 주식 수를 취합해 한국예탁결제원을 통해 통보가 되면 이사회 개최 여부가 결정될 전망이다”라고 말했다.

지난 1일 아보메드 R&D 센터에서 진행된 신약 공동 연구개발 협약식에서 최성구 일동제약 부사장(왼쪽)과 임원빈 아보메드 공동대표가 기념 촬영을 하고 있다. & 8203; [데일리팜=천승현 기자] 일동제약은 아보메드와 신약 공동 연구개발 과제 추진 협약을 체결했다고 5일 밝혔다. & 8203; 이번 협약을 통해 일동제약과 아보메드는 저분자 화합물을 활용한 표적치료제를 비롯해 유망 분야 혁신 신약 개발을 공동으로 추진한다. & 8203; 양사는 공동 위원회를 구성하고 신약 과제 수행에 돌입할 예정이며 신약 연구개발에 필요한 자원에 대해서도 함께 분담하기로 합의했다. 후보물질의 발굴 및 도출, 특허 등 권리 확보, 라이선스 아웃 등 신약 개발 및 상용화와 관련한 전반적인 과정에서 협력을 이어나갈 계획이다.일동제약과 아보메드는 내년 말까지 2~3개의 선별된 비임상 후보물질 도출을 완료하고, 2023년부터 비임상 연구 등 본격적인 상용화 작업에 착수한다는 방침이다.아보메드는 희귀·난치성 질환 분야를 중심으로 윌슨병, 급성호흡곤란증후군(ARDS), 펜드리드증후군 등과 관련한 파이프라인을 보유한 신약 개발 회사다. 현재 서울 강남구 본사와 경기 성남시 소재의 R&D 센터 외에 미국 샌프란시스코에 임상 진행 및 FDA 허가 추진이 가능한 자회사를 갖추고 있다.지난 2월 일동제약은 아보메드에 대한 60억 원 규모의 자금 투자와 함께 신약 R&D 및 사업 모델 발굴과 관련한 상호 간의 전략적 제휴를 맺은 바 있다. & 8203; 최성구 일동제약 연구개발 총괄 부사장은 “아보메드는 우수한 R&D 역량뿐 아니라 신약 개발 및 허가와 관련한 국내외 인프라를 갖춘 회사”라며, “일동제약이 보유한 저분자 합성의약품 분야의 강점을 결합해 시너지를 창출하고 성과를 이끌어 낼 계획”이라고 밝혔다. & 8203; 임원빈 아보메드 공동대표는 “신약 R&D 분야의 전문 인력과 역랑을 두루 갖춘 일동제약과 협력하게 되어 기대가 크다”면서 “그동안 쌓아온 타깃 선정 및 치료제 개발과 관련한 자사의 경험, 기술력 등을 활용해 혁신 신약과 원천 기술 확보에 최선을 다할 방침”이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 이달 시행된 사용량 약가연동 협상에 따른 약가인하로 제약사들이 연간 300억원에 육박하는 손실이 예고됐다. 최근 불순물 손실을 만회하기 위해 집중 육성한 위장약 제품들이 대가 약가가 떨어지며 매출 손실이 현실화할 전망이다. 제약사들이 새로운 블루오션으로 집중 육성한 스타틴·에제티미브 복합제도 무더기 약가인하로 적잖은 타격이 예상된다. 제약사들은 매출 상승에 따른 기계적인 약가인하가 신제품 발굴 의지를 꺾는다는 볼멘소리를 내놓는다.4일 보건복지부에 따르면 이달부터 사용량 약가 연동 협상 결과에 따라 의약품 129개 품목의 보험상한가가 최대 10% 인하된다. 사용량 약가 연동제는 의약품 사용량이 많아지면 해당 약물의 가격을 제약사와 국민건강보험공단과의 협상을 통해 인하하는 제도다. 제네릭 제품 중에서도 ‘동일 제품군의 청구액이 전년도 청구액보다 60% 이상 증가했거나, 또는 10% 이상 증가하고 그 증가액이 50억원 이상인 경우’에 해당되면 사용량 약가 연동 협상 대상에 포함된다.◆사용량 약가인하 129개 연간 손실액 300억 규모...불순물 여파 위장약 대거 포함지난해 처방실적이 전년보다 크게 뛴 의약품들의 약가가 대거 인하됐다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 외래 처방금액 기준으로 이번 약가인하 의약품 129개의 연간 손실액은 총 249억원으로 계산된다.여기에 원내 사용 의약품 아일리아, 위너프페리 등의 약가인하 손실을 포함하면 129개 의약품의 사용량 약가 연동에 따른 약가인하 손실은 연간 300억원이 넘을 것으로 추정된다. 의약품 조사기관 아이큐비아 자료 기준 아일리아는 지난해 603억원의 매출을 기록했는데 이번에 약가가 2.5% 떨어진다. 작년 574억원어치 팔린 위너프페리는 이달부터 상한가가 3.0% 내려간다. 2개 제품의 약가인하로 연간 30억원 이상의 손실이 발생한다는 얘기다.이번 사용량 증가에 따른 약가인하 대상 중 위장약이 크게 눈에 띈다. 동아에스티의 ‘동아가스터’는 사용량 약가 연동 협상으로 상한가가 180원에서 170원으로 5.6% 떨어진다. 동아가스터의 작년 처방액은 109억원이다. 약가인하로 연간 6억원 이상의 매출 손실이 예상된다. 동아가스터는 ‘파모티딘’ 성분의 H2수용체길항제다.동아가스터는 지난해 처방액이 109억원으로 전년대비 무려 103.4% 치솟았다. 사용량이 크게 증가하면서 약가인하 대상으로 지목된 셈이다. 동아가스터의 갑작스러운 처방액 증가는 불순물 라니티딘 파동의 여파다. 지난 2019년 동일한 기전의 라니티딘이 불순물 초과 검출로 퇴출되면서 반사이익을 입었다.셀트리온제약의 에소졸은 8.2%의 약가인하로 연간 6억원의 매출 손실이 예고됐다. 에소졸의 처방액은 2019년 43억원에서 지난해 70억원으로 62.8% 늘었다. 에소졸은 에스오메프라졸 성분의 항궤양제다. 라니티딘 퇴출에 따른 반사이익으로 매출이 껑충 뛰면서 약가인하로 이어졌다.한국휴텍스제약의 휴텍스파모티딘, 팜젠사이언스의 아르시딘에프, 한미약품의 한미파모티딘, JW신약의 베스티딘 등 위장약으로 사용되는 약물이 대거 라니티딘 퇴출 반사이익으로 매출이 급증하면서 약가도 떨어졌다.제약사들은 불순물 라니티딘의 퇴출로 적잖은 손실을 입은 상황에서 대체 의약품의 매출 증가로 약가가 떨어지는 것은 불합리하다는 볼멘소리를 내놓는다.의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 2018년 라니티딘 성분을 함유한 의약품 시장 규모는 1722억원에 달했다. 2000억원에 육박하는 시장에 사라지면서 제약사들은 손실을 만회하기 위해 대체 의약품의 판매에 총력을 기울였지만 또 다시 약가인하로 이어졌다는 의미다.제약사 한 관계자는 “불순물 검출에 따른 막대한 손실을 입은 상황에서 손실 만회를 위한 대체 의약품 판매가 증가했다고 약가를 떨어뜨리는 것은 가혹하다”라고 토로했다.◆새 캐시카우 스타틴·에제티미브 무더기 인하...제약사들 "신제품 발굴 의지 꺾여"이번 약가인하 대상에는 최근 제약사들이 주력 제품으로 육성한 스타틴과 에제티미브 복합제가 대거 포함됐다. 한미약품의 로수젯 3종의 약가가 이달부터 4.1% 인하된다. 로수젯은 로수바스타틴과 에제티미브가 결합된 복합제다. 지난해 991억원의 처방금액을 기록했는데 이번 약가인하로 연간 41억원의 처방액 손실이 예고됐다.한국MSD의 아토르바스타틴·에제티미브 복합제 아토젯은 약가가 3.1% 내려간다. 지난해 747억원의 처방액을 올린 아토젯은 이번 약가인하로 연간 23억원의 손실이 불가피할 전망이다.유한양행의 로수바스타틴·에제티미브 복합제 로수바미브는 3.6%의 약가인하로 19억원의 처방 손실이 발생한다. 대웅제약의 크레젯은 약가가 6.9% 떨어지면서 14억원의 처방손실이 가시화했다. 크레젯은 로수바스타틴과 에제티미브로 구성됐다. 동일 성분의 녹십자의 다비듀오도 약가인하로 10억원 가량의 손실이 불가피할 전망이다.스타틴·에제티미브 복합제는 최근 국내에서 가장 성장세가 가파른 영역이다. 작년 ‘스타틴·에제티미브’ 복합제의 원외 처방규모는 4708억원으로 전년대비 20.9% 신장했다. 2018년 3026억원에서 2년 만에 55.6% 늘었다. 2015년 800억원과 비교하면 5년새 시장 규모가 무려 488.6% 확대됐다.스타틴·에제티미브 복합제가 저밀도 저단백 콜레스테롤(LDL-C)을 낮추는데 탁월한 효과를 보이는데다, 2개의 약을 따로 복용하는 것보다 약값 부담이 크지 않다는 이유로 선호도가 높아지는 것으로 분석된다.최근 제약사들이 새로운 성장동력으로 스타틴·에제티미브 복합제 시장을 적극적으로 두드렸지만 성장세가 높은 제품들이 이번 약가인하로 되레 매출 손실을 감수해야 하는 처지에 놓인 셈이다. 새로운 복합제 시장을 두드리면서 단일제나 기존의 또 다른 복합제 매출은 감소할 수 밖에 없는데 특정 약물의 사용량이 증가했다는 이유로 약가를 떨어뜨리는 것은 부당하다는 목소리가 나온다.업계 한 관계자는 “환자들의 복용 편의성을 높이면서 제약사들의 새로운 캐시카우 확보를 위해 신 시장을 개척했는데 약가인하로 손실을 감수하라는 것은 수용하기 힘들다”라면서 “차라리 새로운 영역 개척에 따른 다른 시장 축소를 약가 인상으로 채워줘야 한다”라고 비판했다.

[데일리팜=천승현 기자] 보령제약 창업주 김승호 명예회장(89)이 지난 1년간 사재를 털어 사들인 주식 전량을 공익재단에 쾌척했다. 사재 47억원을 들여 취득한 주식을 모두 기부했다. 제약사 창업주들이 보유 주식을 사회에 출연하며 인류애를 실천하는 관행이 확산하고 있다.1일 금융감독원에 따르면 보령제약은 김승호 회장이 보유 주식 39만1545주(0.56%) 전량을 보령중보재단에 출연했다고 공시했다. 이날 종가 1만5300원 기준 60억원 규모다.김승호 보령제약 명에회장김 회장은 최근 1년간 사재를 투입해 사들인 주식 전량을 재단에 기부했다.당초 김 회장은 회사 주식을 보유하지 않았다. 김 회장은 2009년 퇴임 당시 보유 주식을 자녀들과 보령중보재단에 증여했다. 보령제약의 최대주주 보령홀딩스는 김 회장의 장녀인 김은선 보령제약 회장과 손자 김정균 보령홀딩스 대표가 주식 대부분을 보유 중이다.김 회장은 보유 주식을 모두 증여한지 10년 이상 지난 작년 11월부터 다시 주식을 사들이기 시작했다.김 회장은 지난해 11월10일부터 12월2일까지 총 8차례에 걸쳐 보령제약 주식 29만6692주를 장내에서 매수했다. 주식 취득 금액은 총 47억원이다. 주식 매수 자금은 모두 김 회장의 본인 예금에서 조달했다.주식 취득 당시 회사 측은 “공익재단 출연을 위한 지분 매입"이라고 밝혔다. 이후 김 회장은 올해 1월과 7월 무상신주 취득을 통해 보유 주식을 총 39만1545주로 늘렸고 이번에 전량을 출연했다.보령중보재단은 본주의를 바탕으로 인류건강에 공헌하고 공존공영을 실현한다는 창업이념을 바탕으로 미래의 성장 동력인 아동·청소년들을 위해 문화예술 체험활동, 학습지원, 치료비 지원, 임직원 참여 캠페인 등 다양한 사회공헌활동을 전개 중이다.제약업계에서는 회사 창업주가 보유 주식을 공익재단에 출연하면서 사회공헌활동을 펼치는 사례가 많다.한미약품의 창업주 고 임성기 회장은 보유 중인 한미사이언스 주식 2307만6985주(지분율 34.29%)를 유족과 공익재단 등에 상속했다.부인 송영숙 회장(698만9887주)과 3남매 임종윤 한미사이언스 사장(354만5066주), 임주현 한미약품 사장(354만5066주), 임종훈 한미약품 사장(354만5066주) 등에 보유 주식 75%를 상속했다. 나머지 25% 중 가현문화재단에 329만7660주(4.90%), 새롭게 설립하는 임성기 재단에 201만9600주(3.00%)를 각각 기부했다.임 회장의 자녀들이 1인당 상속받는 주식보다 2개의 재단에 기부하는 주식 규모가 크다. 지난 3월 주식 상속 당시 종가 기준 가현문화재단과 임성기 재단에 기부되는 주식 평가액은 각각 2015억원, 1234억원에 달한다.이중 임성기 재단은 임 회장이 수 년전부터 설립을 준비해온 재단법인이다. 임성기 재단은 생명공학과 의약학 분야 원천기술 연구를 지원하고, 유능한 전문 인재를 양성하는 역할을 수행할 예정이다.지난 2009년 타계한 고 허영섭 녹십자 회장은 보유 중이던 회사 주식의 절반 이상을 연구소와 공익재단 등에 출연했다.허 회장은 녹십자홀딩스의 주식 619만6740주를 보유했는데 이중 339만1740주를 목암과학장학재단, 미래나눔재단 등에 상속했다. 고 허 회장의 유족인 부인 정인애씨(55만주), 허은철 녹십자 사장(55만주), 허용준 녹십자홀딩스 사장(60만5000주) 등에 상속한 주식보다 더 많은 주식을 장학재단 등에 기부했다. 당시 녹십자홀딩스의 주가를 적용하면 장학재단 등에 기부된 주식 가치는 500억원이 넘었다. 허 회장은 목암연구소에도 녹십자홀딩스 주식 110만주를 넘겼다.대웅제약의 창업주인 윤영환 명예회장은 보유 주식 전부를 사회에 환원했다. 지난 2014년 윤 전 회장은 보유한 대웅과 대웅제약 주식을 석천대웅재단, 대웅재단, 사내근로복지기금 등에 출연했다.윤 회장은 보유 중인 대웅제약 40만4743주(3.49%) 전량을 대웅재단에 기부했다. 윤 회장은 대웅 107만1555주(9.21%) 중 29만555주(2.49%)를 대웅재단에 출연했다. 20만5000주(1.77%)는 대웅 근로복지기금에 출연했고 57만6000주(4.95%)는 신규 설립한 석천대웅재단에 기부했다. 당시 대웅과 대웅제약 주가를 적용하면 재단 등에 환원한 주식 규모는 655억원에 달했다.

[데일리팜=이석준 기자] JW중외제약이 '최초' 레코드를 쌓아가며 프리미엄 의약품 사업을 확장하고 있다. JW중외제약은 최근 국내 최초로 오리지널 피타바스타틴(제품명 리바로) 기반의 이상지질혈증 개량신약 '리바로젯'을 출시했다.국내는 로수바스타틴, 아토르바스타틴, 심바스타틴이 에제티미브 성분과 결합된 복합제가 시판 중이지만 피타바스타틴과 에제티미브 조합 개량신약 출시는 이번이 처음이다. 지난해 지질조절제 복합제 처방규모는 6335억원이다. 이중 스타틴과 에제티미브 복합제는 4708억원이다.리바로는 얼마전 모로코에서 당뇨병 안전성을 공인받았다. 이로써 '리바로' 의약품설명서(SmPC)에 '당뇨병 위험 징후 없음'이라는 문구를 삽입할 수 있는 국가는 32개국으로 늘었다. 스타틴 계열 이상지질혈증 치료제 중 '당뇨병 위험 징후 없음'을 해외서 인정받은 것은 피타바스타틴이 유일하다.리바로의 당뇨병 안전성 공인은 리바로에 에제티미브를 더한 리바로젯 경쟁력으로 작용할 수 있다.JW중외제약은 국내 최초 독감 치료 수액(플루엔페라주)도 출시했다. '플루엔페라주'는 5일간 경구 투여해야 하는 오셀타미비르 제제와 달리 1회 정맥주사로 독감을 치료하는 페라미비르수화물(주성분) 제제다.편의성도 최초 타이틀을 붙였다. 플루엔페라주는 페라미비르수화물과 생리식염수가 혼합돼 있는 국내 최초 수액 백(bag) 형태의 프리믹스(Premix) 독감 치료제다. 기존 바이알(vial) 제형의 독감 주사제는 기초수액제에 약제를 섞어 사용해야 했다. 국내 판매되는 인플루엔자 치료제 최초로 이지컷(easy-cut) 기술을 적용해 알루미늄 포장 하단 부위만 개봉해 수액세트를 연결할 수 있는 것도 특징이다.지난해 5월에는 세계 최초 피하주사 제형 A형 혈우병예방요법제 '헴리브라'를 선보였다.당시 국내에 출시된 혈우병 예방요법제들은 모두 주 2~3회 정맥 내 투여하는 방식이다. 헴리브라는 의료진의 판단에 따라 주 1회부터 최대 4주 1회까지 피하투여가 가능하다. 헴리브라는 이미 미국, 일본, 독일 등 전 세계 90여 개국에 시판 중으로 약물 효과와 안전성 검증을 마쳤다는 평가를 받는다.이외도 JW중외제약은 최초 레코를 쌓고 있다. 지난해 8월에는 국내 최초 중심정맥용 소용량 종랍영약수액제(위너프736ml)를 출시했다. 올 6월에는 카바페넘계 항생제(어타페넘)의 국내 최초 미국 진출을 이뤄냈다.