[데일리팜=천승현 기자] 셀트리온은 체외진단 전문기업 휴마시스와 공동개발한 코로나19 항원 신속자가검사키트 ‘디아트러스트 코로나19 항원 홈 테스트’가 최근 미국 식품의약품국(FDA)의 긴급사용승인을 획득했다고 25일 밝혔다.셀트리온은 지난 4월 FDA로부터 ‘디아트러스트 코로나19 전문가용 항원신속진단키트 의 긴급사용승인을 받은 데 이어 이번에 신속자가검사키트도 승인받았다.‘디아트러스트 코로나19 항원 홈 테스트’는 지난 3~7월에 걸쳐 미국에서 코로나19 유무증상자 490여 명을 대상으로 임상시험을 진행한 결과, 민감도와 특이도에서 각각 86.7%, 99.8% 수준의 정확성을 보였다.미국 내에서 이미 FDA 승인을 받아 유통중인 타사 제품은 증상 유무와 상관없이 2회 이상의 테스트를 실시해야 하는 연속 검사가 요구된다. 이 제품은 무증상자에 대해서는 동일하게 연속 검사를 실시해야 하지만 유증상자는 단 한 번의 테스트만으로도 감염 여부 확인이 가능하다는 게 회사 측 설명이다. 이 제품은 14세 이상 사용 가능한 제품으로 별도 처방전 없이 온라인 또는 오프라인에서 구매 가능하다.셀트리온은 자회사 셀트리온USA를 통해 ‘디아트러스트 코로나19 항원 홈 테스트’를 미국 내 공급할 예정이다. 신속한 공급을 위해 현지 정부, 온라인 유통사, 오프라인 유통사들과 막바지 협의를 진행하고 있다. 제품생산은 공동 개발사인 휴마시스에서 담당한다.셀트리온은 지난달 미국 국방부 산하 조달청(DLA)로부터 최대 7382억원 규모의 전문가용 디아트러스트 제품 공급계약을 따낸 바 있다.셀트리온 관계자는 “이번 긴급사용허가는 셀트리온 진단키트 제품에 대한 높은 신뢰도를 바탕으로 이뤄진 결과로 제품의 조기 공급을 통해 코로나19 확산 방지에 기여할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 제약바이오업계 오너일가(또는 대주주)의 주식 처분 사례가 늘고 있다.이같은 현상은 코로나19 팬데믹 사태로 제약바이오주가 급등하면서 빈번해지고 있다. 지난해 하반기를 기점으로 올해까지 지속되고 있다. 규모도 상당하다. 수십억에서 수백억원은 물론 수천억원 지분 매도 사례도 나오고 있다.최근 사례는 국전약품이다. 최대주주 홍종호 국전약품 대표 형제 홍종훈씨, 홍종학씨, 모친 심순선씨는 최근 107만8510주를 장내서 팔았다. 규모는 218억원 어치다.장내매도는 9월 30일부터 10월 5일 사이 진행됐다. 처분 단가는 1만8415원에서 2만895원이다. 국전약품은 지난해 12월말 코스닥에 상장했다. 신풍제약과 그 최대주주 송암사는 대주주 주식 매도 대표 사례로 꼽힌다. 신풍제약은 지난해 9월 2154억원 규모 자사주 블록딜을 단행했다. 주당 처분가격은 16만7000원이다.이후 송암사는 올 4월 주당 8만4016원에 1690억원 규모 보유주식 블록딜을 진행했다. 결과적으로 신풍제약과 송암사는 두 차례 주식 처분으로 3834억원을 현금화했다.송암사는 신풍제약 창업주이자 장원준 사장 아버지 고 장용택 회장의 호를 따서 만든 지주회사다. 장 사장이 지난해말 기준 송암사 주식 72.91%를 보유하며 신풍제약을 사실상 지배하고 있다.부광약품도 2차례 대주주 주식 처분이 있었다.정창수 부광약품 부회장은 지난해 7월 1009억원 규모 블록딜을 단행했다. 주당 처분가격은 3만9155원이다. 정창수 부회장은 김동연 회장과 공동 창업주인 고 김성률 명예회장 동서다.김상훈 부광약품 사장 등 4인도 올 6월 361억원 어치 블록딜을 단행했다. 주당처분가격은 1만8650원이다. 김상훈 사장은 김동연 회장 장남이다. 공동창업주 측근 모두 주식을 처분한 셈이다.허일섭 GC녹십자 회장과 목암생명과학연구소, 미래나눔재단은 지난해 11월 나란히 주식을 처분했다. 허일섭 회장은 녹십자 지분 장내매도로 119억원(주당 39만5561원), 목암생명과학연구소는 녹십자홀딩스 지분 블록딜로 190억원(주당 3만8050원)을 현금화했다. 미래나눔재단은 녹십자 보유 지분 전량을 175억원(주당 33만8838~38만4918원)에 장내서 팔았다.목암생명과학연구소과 미래나눔재단 이사장은 각각 허일섭 GC녹십자 회장과 허용준 녹십자홀딩스 대표다. 허용준 대표는 故 허영섭 회장의 삼남이다.이외도 신일제약 오너일가(홍성소 회장, 홍재현 대표 제외)는 지난해 7월 131억원 규모, 유용환 이연제약 대표 등 4인은 올 2월 72억원 규모, 유유제약 오너일가(유원상 대표 제외)는 올 5월 61억원 규모 보유주식을 처분했다. '급등, 급등, 급등' 불붙은 코로나 테마주제약바이오주는 지난해초 코로나 사태로 대부분 급등했다.KRX헬스케어 지수는 지난해 3월 14일 2540.24에서 12월 21일 5604.50을 찍은 후 올 10월 18일 3876.97이다. 최근 조정 국면이지만 해당기간 지수는 56.62% 상승했다.KRX섹터지수는 유가증권시장과 코스닥시장 상장종목을 17개 산업군으로 구분하고 각 산업군별 대표종목을 선정해 산출하는 지수다. KRX헬스케어는 거래소가 선정한 주요 제약바이오주 93개로 구성됐다.제약사별 주가도 마찬가지다. 앞서 언급한 오너일가 지분 처분 제약사도 그렇다. 이들은 대부분 코로나 테마주로 묶이면서 주가가 요동쳤다.신풍제약 말라리아치료제 '피라맥스'(임상 3상중), 부광약품 B형간염치료제 '레보비르'(임상 2상 후 포기), 국전약품 파트너 샤페론 패혈증약 '누세핀'(임상 2상), 녹십자 코로나 혈장치료제(조건부 허가 불발 후 포기), 신일제약 덱사메타손 관련주, 이연제약 mRNA 백신 등 생산시설(충주공장) 준공 등 코로나치료제를 개발하거나 테마주로 묶인 곳들이다. 단기간 1000% 이상 급등한 곳도 나왔다.3년 장중 기준 저가와 고가는 신풍제약 2019년 8월9일 4940원과 지난해 9월 25일 20만1400원이다. 해당기간 3977% 증가다. 부광약품은 2019년 8월 9일 1만706원에서 지난해 7월 24일 4만2537원으로 297% 뛰었다.녹십자는 2019년 8월9일 9만6900원에서 올 1월29일 53만8000원으로 455% 늘었다. 녹십자홀딩스는 지난해 3월20일 1만4600원에서 올 1월8일 5만6300원으로 286% 상승했다. 신일제약은 지난해 3월20일 4377원에서 그해 7월24일 5만6522원으로 1191배 올랐다.이연제약(저가 지난해 3월20일 6797원, 고가 7월9일 7만7700원)은 1043%, 유유제약(저가 지난해 3월27일 3591원, 고가 올 4월16일 1만8950원) 427.7%다.업계 관계자는 "코로나 테마주로 엮인 제약사는 단기간 주가가 급등했다. 이에 일부 오너일가나 대주주는 보유 지분을 블록딜 등 방식으로 시장에 파는 경우가 많아졌다. 코로나 이슈가 지속되는 한 이같은 현상은 지속될 가능성이 높다"고 평가했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한미약품이 시장경쟁이 뜨거운 PPI+제산제 복합 시장에 출격한다. 한미가 PPI 단일제인 '에소메졸'로 높은 점유율을 기록하고 있어 복합제까지 출시하면 현 시장구도에 상당한 변화를 일으킬 것으로 전망된다.식약처는 22일 한미약품의 '에소메졸플러스정40/350mg'을 허가했다.이 제품은 PPI 계열 위식도역류질환 치료제 성분인 '에스오메프라졸마그네슘삼수화물'과 제산제인 '수산화마그네슘'이 결합한 복합제이다. 해당 성분이 결합된 건 이번이 처음이다.PPI+제산제 복합신약은 PPI 단일제의 단점인 야간 산 분비 부작용과 늦은 약효발현을 제산제를 통해 보완하는 컨셉을 갖고 있다.특히 종근당 '에소듀오(에스오메프라졸마그센슘삼수화물+탄산수소나트륨)'가 2018년 출시된 이후 시장규모가 매년 크게 증가하고 있다. 에소듀오 성공에 힘입어 새로운 PPI+제산제 복합신약도 연이어 출현하고 있다.유한양행과 녹십자, 경동제약은 지난 2월 에스오메프라졸마그네슘삼수화물과 침강탄산칼슘이 결합된 복합제를 허가받았다.에소듀오 제네릭도 지난 9월 24개가 무더기 등재됐다. 이들은 특허도전에 성공해 조기 출시에 성공했다.한미약품의 등장은 시장에 또다른 충격을 안겨줄 것으로 전망된다. 한미약품의 PPI 단일제 에소메졸은 지난 상반기 유비스트 기준 232억원으로 관련 시장 1위에 올랐다. 한미가 꾸준히 거래처를 늘리면서 넥시움 등 오리지널약물까지 제친 것이다.같은 기간 PPI+제산제 리딩품목인 종근당 '에소듀오'는 78억원의 원외처방 실적을 기록했다. 단일제보다는 규모는 작지만, 꾸준히 두자리수 상승을 이어가고 있다. 이런 상황에서 단일제 1위 주자까지 시장에 나서게 됨에 따라 선두 쟁탈전은 더욱 격화될 것으로 전망되고 있다.한미 에소메졸플러스정40/350mg은 미란성 역류성식도염의 치료에 사용되며, 식사하기 전 1시간 전 공복에 복용해야 한다. 한미는 이 약을 건강한 성인을 대상으로 한 임상시험에서 단일제와 비교해 효능을 입증했다.

[데일리팜=이석준 기자] 보령제약이 외부서 조달한 자금을 빠르게 소진하고 있다. 1년새 2200억원을 조달하고 절반 이상을 투자금으로 사용했다.단기간 대규모 투자로 미래 성장 동력을 쌓고 있다. 스피드 경영은 빠른 의사 결정과 명확한 미래 전략 방침이 맞물려야 가능하다는 진단이 나온다. 보령제약은 최근 일라이릴리 조현병치료제 '자이프렉사'에 대한 자산 양도·양수 계약을 체결했다고 밝혔다. 자이프렉사의 국내 판권·허가권 등 일체 권리를 확보건이다.LBA(Legacy Brands Acquisition) 전략 이행이다. LBA는 특허 만료 후에도 높은 브랜드 로열티로 일정 수준의 매출과 시장점유율이 유지되는 오리지널 의약품 인수를 의미한다. 보령제약은 앞서 LBA 전략으로 일라이릴리 항암제 '젬자' 권리를 인수하고 성공 경험을 거둔바 있다.투자액은 376억원이다. 이로써 보령제약은 최근 1년새 외부서 조달한 약 2200억원 중 절반이 넘는 1200억원 정도를 사용했다.2200억원은 납입일 기준 올 7월 15일 985억원 유상증자(주주배정후 실권주 일반공모), 지난해 5월 19일 400억원 유상증자(3자배정)와 6월 17일 780억원 제51회 공모사채를 통해 수혈됐다.이중 현재까지 공시된 자금 사용액은 1200억원 수준이다.지난해 3자배정 유상증자 400억원은 모두 소진됐다. R&D, 생산, 전략적 투자 등에 집행됐다.지난해 공모사채 780억원은 파이프라인 임상비용(미국 'BR2002' 등) 60억원, 상품매입대금(당뇨병치료제 트루리시티, 항암제 젤로다 등) 350억원 등 410억원을 사용했다. 남은 370억원은 금융권에 예치된 상태다.여기에 보령제약은 이번 자이프렉사 인수에 376억원을 투입했다.4분기 대규모 투자 예고보령제약은 올 4분기 대규모 투자를 예고하고 있다.올 985억원 유상증자 중 808억원을 소진하기로 했기 때문이다. 이중 700억원은 LBA 인수에 쓰인다. 376억원을 자이프렉사에 사용한 만큼 조만간 비슷한 규모의 계약이 이뤄질 것으로 보인다. 항암제와 만성질환치료제 등이 검토대상에 오른 것으로 알려졌다.업계 관계자는 "대부분 기업이 대규모 자금을 유치하면 보통 3~5년 계획을 세우고 자금을 소진한다. 보령제약은 단기간 대규모 투자로 미래 성장 동력을 쌓고 있다. 스피드 경영은 빠른 의사 결정과 명확한 미래 전략 방침이 맞물려야 가능하다"고 진단했다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품이 4년 연속 외래 처방의약품 시장 제패를 예약했다. 로수젯, 아모잘탄패밀리 등 자체개발 복합신약이 뒷심을 보이면서 상승세를 이어갔다. HK이노엔이 신약 ‘케이캡’을 앞세워 높은 성장률을 나타냈다.21일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 올해 3분기 누계 한미약품이 가장 많은 5456억원의 외래 처방금액을 기록했다. 한미약품은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 변수에도 전년동기보다 5.5% 증가한 처방실적을 올렸다.한미약품은 2위 종근당을 900억원 이상 앞서며 사실상 4년 연속외래 처방시장 제패를 예약했다. 한미약품은 지난 2018년 처음으로 처방금액 선두에 오른 이후 지난해까지 3년 연속 1위 자리를 유지했다. 한미약품의 처방시장 강세의 주역은 복합신약이다. 연구개발(R&D) 역량을 투입해 자체개발한 복합신약 제품들이 어려운 시장 환경에도 힘을 냈다.고지혈증복합제 로수젯이 지난달까지 전년동기대비 19.2% 증가한 909억원의 처방금액을 기록하며 회사 성장을 이끌었다.2015년 말 출시된 로수젯은 로수바스타틴과 에제티미브 2개 성분으로 구성된 고지혈증 복합제다. 로수젯은 시장 선점 효과와 스타틴·에제티미브 복합제의 인기몰이로 가파른 성장세를 기록 중이다. 로수젯은 지난 6월부터 4개월 연속 100억원 이상의 처방액을 기록 중이다. 발매 7년째인 올해 처음으로 처방금액 1000억원 돌파가 유력하다.한미약품의 간판 복합신약 아모잘탄패밀리도 안정적인 성장세를 나타냈다. 한미약품은 암로디핀과 로사르탄 성분이 결합된 복합제 아모잘탄과 함께 아모잘탄플러스, 아모잘탄큐, 아모잘탄엑스큐를 판매 중이다. 아모잘탄플러스는 고혈압 치료제로 사용되는 암로디핀, 로사르탄, 클로르탈리돈 등 3개의 약물이 결합된 복합제다. 아모잘탄큐는 아모잘탄에 고지혈증치료제 로수바스타틴을 추가한 복합제다. 지난 2월 발매된 아모잘탄엑스큐는 아모잘탄에 로수바스타틴, 에제티미브를 결합한 제품이다.아모잘탄엑스큐 제품 사진지난달까지 아모잘탄, 아모잘탄플러스, 아모잘탄큐, 아모잘탄엑스큐 등 4개 제품의 처방액은 927억원으로 전년동기보다 3.9% 늘었다. 아모잘탄의 처방실적이 619억원으로 전년대비 2.0% 감소했지만 아모잘탄플러스가 209억원의 처방금액으로 12.6% 성장했다. 아모잘탄큐는 3분기 누계 85억원으로 11.6% 증가했고 아모잘탄엑스큐는 올해 들어 14억원의 처방금액을 새롭게 냈다.에스오메프라졸 성분의 항궤양제 에소메졸은 지난달까지 처방실적이 395억원으로 작년보다 20.8% 증가했다. 한미탐스, 낙소졸 등의 복합신약도 전년대비 각각 4.9%, 12.5% 성장했다.종근당은 9월까지 누적 원외 처방실적이 4503억원을 기록하며 국내외 제약사 중 2위를 차지했다. 처방 규모는 지난해보다 3.5% 감소하며 선두 한미약품과의 격차는 다소 확대됐다.대웅제약, 비아트리스, MSD, 노바티스, 유한양행 등이 지난해와 유사한 규모의 처방실적으로 상위권에 포진했다.주요 업체 중 HK이노엔의 상승세가 가장 가팔랐다. HK이노엔의 3분기 누계 처방금액은 2712억원으로 전년보다 9.2% 신장했다. 신약 케이캡의 성장세를 발판으로 처방시장에서 두각을 보였다.2019년 3월 발매된 케이캡은 칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)’라 불리는 새로운 계열의 항궤양제다. 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다.케이캡은 9월 누계 처방액이 전년대비 48.5% 증가한 781억원을 기록했다. 케이캡은 지난달 처방실적 96억원을 기록했다. 최근 상승세를 고려하면 올해 케이캡은 국내개발 신약 중 처음으로 처방액이 1000억원을 넘어설 전망이다.

[데일리팜=김진구 기자] 보령제약이 일라이릴리와 조현병 치료제 '자이프렉사(성분명 올란자핀)'에 대한 자산 양수& 8729;양도 계약을 체결했다고 21일 밝혔다. 이번 계약을 통해 보령제약은 릴리로부터 자이프렉사에 대한 국내 판권·허가권 등 일체의 권리를 인수하게 된다. 자이프렉사는 1996년 출시된 이래 전 세계에서 가장 많이 처방된 조현병 치료제다. 조현병과 양극성장애에 쓰이는 약물로, 뇌속 도파민의 불균형을 조절하는 기전이다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 자이프렉사는 지난해 국내에서 140억원의 매출을 올렸다. 국내 '올란자핀' 시장에서 약 50%의 점유율을 차지하고 있다. 보령제약은 자이프렉사 인수를 바탕으로 정신질환 의약품 포트폴리오를 확대해 중추신경계(CNS)치료제 사업을 더욱 강화해 나갈 방침이다.보령제약은 부스파(정신억제제), 푸로작(중추흥분제), 스트라테라(행동장애) 등의 CNS 약물을 보유하고 있다. 여기에 자이프렉사를 더해 2025년까지 CNS부문 연매출 500억원을 달성한다는 게 보령제약의 목표다.이번 계약은 지난 7월 보령제약이 985억원 규모의 유상증자를 실시하면서 밝힌 LBA(Legacy Brands Acquisition) 전략의 일환으로 이뤄졌다. LBA는 특허 만료 후에도 높은 브랜드 로열티로 일정 수준의 매출과 시장점유율이 유지되는 오리지널 의약품 인수를 의미한다.이에 앞서 지난해 5월엔 릴리로부터 항암제 '젬자(성분명 젬시타빈염산염)'의 국내 권리를 인수한 바 있다. 보령제약 장두현 대표이사는 "자이프렉사 인수로 CNS 치료제 사업의 새로운 도약의 계기를 마련하게 됐다"며 "앞으로도 보령제약의 성장에 기여할 수 있는 제품을 지속적으로 인수하기 위해, 국내외에서 임상적 가치를 인정받으며 치료제 시장을 리딩하고 있는 다수의 제품을 검토하고 있다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 제약주가 돌아가며 상한가를 치고 있다. 10월에만 5곳이다. 대체휴일 등으로 10월 거래일이 12번에 불과했다는 점을 감안하면 2~3일에 한번꼴로 상한가 종목에 제약바이오주가 포함됐던 셈이다. 한국거래소(KRX)에 따르면 이연제약은 20일 상한가를 기록하며 5만5700원에 장을 마감했다.이연제약 주가는 큐로셀과 묶이면서 급등했다는 분석이 나온다.한국과학기술원(KAIST)은 큐로셀에 CAR-T 세포 치료제 기술을 이전해 삼성서울병원 '미만성 거대 B 세포 림프종' 환자 10명 대상 1b상 시험을 하고 있다고 20일 밝혔다.이연제약과 큐로셀은 2019년 CAR-T 치료제 상업 생산을 위한 양해각서를 체결했다.제약주 상한가는 이 뿐만이 아니다.10월 5일 HK이노엔, 12일 경동제약, 14일 국전약품, 15일 녹십자웰빙, 20일 이연제약 등 10월에만 5곳이다.HK이노엔은 머크(MSD) 관련주로 꼽힌다. MSD는 먹는 코로나치료제 '몰누피라비르'를 개발중인데 최근 3상 일부 결과가 공개됐다. 허가시 세계 최초 경구용 코로나약이 된다. 양사는 올 1월부터 국내서 7개 백신을 공동 판매하며 파트너 관계를 갖고 있다.경동제약은 3상 막바지인 코로나치료제 '부시라민' 관련주로 묶였다. 캐나다 제약사 리바이브 테라퓨틱스는 부시라민 성분으로 코로나치료제를 개발하고 있다. 연내 3상 완료를 앞두고 있다. 회사는 3상 완료 전 긴급승인 신청 계획도 염두한 것으로 알려졌다. 경동제약은 지난해말 부시라민 원료 수출 허가를 받았다.이외도 녹십자웰빙은 암 악앨질 치료제 후보물질(GCW204) 기술수출, 국전약품은 파트너 샤페론의 경구용 코로나치료제 개발 가능성이 부각되며 상한가를 기록했다.