[데일리팜=이석준 기자] 이연제약은 파트너 바이오벤처 '뉴라클사이언스'가 캐나다 보건복지부로부터 퇴행성 뇌질환 항체치료제 'NS101' 1상 시험 계획을 승인받았다고 29일 밝혔다.'NS101'은 First-in-class 알츠하이머 치매 치료제로 국내 개발 치매 항체 신약으로는 최초로 글로벌 임상 시험에 진입했다.'NS101'은 시냅스 연접의 구조적 활성화를 촉진해 중추신경을 재생시키는 신규 약물 기전을 갖고 있다. 이를 통해 알츠하이머 치매를 비롯해 근위축성 측삭경화증(루게릭병), 외상성 척수손상 등 다양한 중추 신경계 질환 치료제로도 개발 중이다.이연제약은 2018년 뉴라클사이언스와 100억원 규모 지분 취득 투자와 공동개발 계약을 체결했다.양사는 NS101 공동 개발을 진행 중이며 이연제약은 국내 전용 실시권 및 판권을 소유하고 있다. 뉴라클사이언스는 내년 코스닥 상장을 추진중이다.한편 이연제약은 2020년 뉴라클사이언스 자회사 뉴라클제네틱스와도 AAV 기반의 유전자치료제 공동개발 및 상용화 계약을 체결하고 전세계 독점 생산권 및 공급 권리를 확보했다. 해당 치료제는 2022년 하반기 임상 승인 및 1상 개시를 목표로 하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 새내기 상장 제약사들이 추가 자금 조달에 나서고 있다.IPO(기업공개) 당시 수백억원에서 많게는 수천억원까지 공모 자금을 유치했지만 연구개발과 시설투자 등을 목적으로 추가 조달을 진행하고 있다. 지난해 8월 코스닥에 상장한 한국파마는 최근 500억원 규모 전환사채(CB) 발행을 완료했다.상장 14개월만이다. 한국파마는 IPO 당시 구주매출을 제외한 154억원의 외부 자금을 유치했다.500억원 CB 자금은 △시설자금 250억원 △영업양수자금 100억원 △운영자금 100억원 △채무상환자금 50억원 등에 사용된다.시설자금 250억원은 구체적으로 신규 부지 확보를 통해 생산공장 증설 선진화를 이루고 코로나19 치료제를 포함한 의약품 분말제제·액상제제 등 다양한 제형을 생산하기 위한 자동화 설비에 활용한다.올해 7월 코스닥에 입성한 HK이노엔도 추가 자금 조달에 나섰다.회사는 최근 공모채 발행으로 2000억원을 유치했다. 올 7월 IPO(기업공개)를 통해 3350억원(신주만), 10월 단기차입금으로 800억원을 수혈했다. 이번 공모채 2000억원까지 합치면 6150억원을 외부서 조달하게 된다.HK이노엔의 전방위 자금 조달은 유동성 확보를 위해서다.HK이노엔은 지난해 씨케이엠(CKM)과 합병 과정에서 4800억원 인수금융채무를 승계받았다. 이에 연결 기준 총차입금은 2019년말 2214억원에서 지난해말 6982억원으로 급증했다.올 반기말 연결 기준 총차입금은 6974억원이다. 이중 1년내 만기가 도래하는 유동성차입금(단기차입금 600억원, 유동성장기부채 2883억원)은 총 3483억원이다. 총차입금에서 유동성차입금이 차지하는 비중은 50%에 육박한다.지난해 12월 코스닥에 상장한 국전약품은 올 상반기 465억원 규모 유상증자를 단행했다.국전약품은 상장 당시 공모자금으로 96억원을 외부서 끌어왔다. 유증까지 합치면 상장 후 외부 자금 조달 규모는 550억원 이상이 된다.회사는 유증 자금을 △샤페론에서 기술이전한 경구용 치매치료제의 후속작업 추진 △원료의약품과 전자소새 생산시설 확충 △연구개발 강화 등에 사용할 계획이다.업계 관계자는 "통상 상장 기업의 단기간 내 추가 자금 조달 사례는 드물다. 공모자금 유입으로 유동성이 풍부하기 때문이다. 다만 최근에는 기업별 사정으로 새내기 상장사들의 추가 자금 조달이 늘고 있다"고 분석했다.

[데일리팜=천승현 기자] 고바이오랩은 상해의약그룹(Shanghai Pharma)의 자회사인 신이(SPH SINE)와 면역질환 치료 소재 ‘KBL697’ 및 ‘KBL693’의 기술이전 계약을 체결했다고 28일 밝혔다.계약 규모는 최대 1억725만달러(약 1250억원)다. 고바이오랩은 반환의무가 없는 계약금 250만 달러(약 30억원)를 받는다. 임상개발, 허가, 상업화에 따른 단계별 기술료(마일스톤)는 최대 1억475만달러(약 1220억원)다. 향후 제품 출시에 따른 경상기술료 (로열티)는 별도로 지급된다.신이는 KBL697과 KBL693에 대한 중국, 홍콩, 마카오 및 대만 내 개발 및 상업화 권리를 확보했다. 이외 글로벌 지역에 대한 권리는 고바이오랩이 유지한다. 신이는 200개 이상의 자회사와 4만 7000여명의 직원을 보유한 중국 2위 글로벌 국영 제약사 상해의약그룹의 최대 제조 자회사다.KBL697과 KBL693은 고바이오랩의 마이크로바이옴 기반 경구용 면역질환 치료 소재다. KBL697을 대상으로 한 건선 파이프라인 KBLP-001 및 궤양성 대장염 파이프라인 KBLP-007은 미국 식품의약국(FDA)의 임상 2상에 진입해 환자 투약이 개시될 예정이다. KBL693은 지난 3월 완료한 임상 1상에서 우수한 안전성과 내약성 평가 결과를 확보했고 FDA 임상 2상 시험 계획 제출을 준비 중이다.고광표 고바이오랩 대표는 “신이는 중국 마이크로바이옴 분야 선도 회사로, 특히 자체마이크로바이옴 의약품의 개발 및 상업화 이력을 보유한 회사”라며 "중국 의약품 시장의 특수성을 감안할 때 기술 이전 계약을 통해 KBL697과 KBL693이 중국에서 빠른 허가와 상업화가 이뤄질 것"이라고 말했다.

왼쪽부터 개빈 스크리튼 교수, 트레레사 램브 교수, 앤드루 폴라드 교수, 임종윤 한미사이언스 대표이사 사장, 루이스 리처드슨 부총장, 살마 어바시 교수, 김장희 코리컴퍼니 법인대표, 이선로 코리이태리 법인대표 [데일리팜=천승현 기자] 한미사이언스는 영국 옥스퍼드대학교와 신·변종 감염병 예방을 위한 포괄적 연구 개발 협약을 체결했다고 28일 밝혔다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 및 포스트 팬데믹(Post Pandemic)을 대비해 공동으로 연구개발을 진행하는 내용이다.영국 옥스퍼드대학교에서 열린 협약식에는 임종윤 한미사이언스 대표이사와 옥스퍼드대학교 루이스 리처드슨(Louise Richardson) 부총장이 본 협약서에 직접 서명했다.옥스퍼드대학교는 학내에 옥스퍼드 백신 그룹(Oxford Vaccine Group, OVG)’을 운영하며 백신 개발을 위한 임상 설계와 수행 분야에서 최고 수준으로 평가받고 있다. 이 백신 그룹에는 아스트라제네카 백신을 최초로 임상을 맡은 앤드루 폴라드(Prof. Andrew Pollard) 교수가 의장으로 있다.임종윤 대표는 차세대 백신의 개발, 한 지붕 전용 시설, 대학과 지속적인 연구 동맹 관계를 강조했다. 기존 승인된 백신 제품들이 원료, 원액, 병입이라는 여러 곳에서 분업 생산하는데 바이오 생산, 특히 유전체를 포함한 리피드 구조가 이러한 유통 과정을 견디지 못하는 까다로운 물질이라 경제적 손실뿐만 아니라 부작용과도 직결된다는 이유에서다.임 대표는 영국 옥스퍼드 백신 그룹에 한국의 대량 생산 역할을 기반으로 저소득국가가 필요한 글로벌 필수 백신 공급, 빅데이터 센터 활용과 인재창출을 위한 대학 간 교환 프로그램 등을 추가 제안했다.임종윤 대표는 “아직 많은 국가들의 기초적인 백신 공급 문제와 더불어 팬데믹이 우리를 이 자리에 함께 모이도록 했다”면서 “이미 확보된 3개의 mRNA 후보 중 추가 독성 실험 및 공정 개선 연구를 통해 내년 상반기 FDA(식품의약국) IND(임상시험계획서)를 목표로 하고 있다”라고 말했다.루이스 리처드슨 부총장은 “옥스퍼드와 한미사이언스 컨소시엄이 현재와 미래의 세계적 건강 불평등을 줄이고, 인류 건강에 대한 전염성 위협에 맞서기 위해 백신 연구개발 가속화에 전념하겠다”라고 전했다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사의 의약품 품질 관리 위반 행위로 위탁사들도 동반 처벌을 받는 사례가 또 다시 등장했다. 무제한 위수탁 허가가 허용됐을 당시 무분별한 제네릭 허가 관행이 행정처분 도미노 현상을 초래했다는 비판이 나온다. 제약사들은 수탁사 선택과 품질관리에 더욱 촉각을 기울이는 분위기다.27일 식품의약품안전처는 고혈압복합제 ‘텔미듀오’ 3종에 대해 잠정 제조·판매 중지와 회수 조치하고 품목허가 취소 절차를 진행한다고 밝혔다. 제일약품이 이 제품의 허가를 위해 제출한 자료 중 잔류용매 시험 자료가 허위로 작성됐다는 이유에서다.텔미듀오와 동일한 허가자료로 허가받은 14개사의 14개 제품 41종도 처분 대상에 포함됐다. 텔미듀오는 제일약품의 용인 제1공장에서 생산되는데 제일약품에 전 공정 생산을 맡긴 위탁 제품들도 같은 자료로 허가를 받았기 때문에 동일한 처분을 받는다는 얘기다. 텔미듀오는 고혈압치료제 암로디핀과 텔미사르탄을 결합한 복합제다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 올해 3분기 누계 49억원의 처방액을 기록했다.텔미듀오의 위탁 제품 14개 중 테라젠이텍스의 트윈큐어, LG화학의 노바스크티, 명문제약의 텔미원스, 에이치엘비제약의 트윈스텔, 일성신약의 텔미토스타, 영진약품의 아스텔 등이 현재 판매가 진행 중이다. 이들 6개 제품은 올해 3분기까지 총 55억원의 처방실적을 기록했다. 이들 제품의 시장 규모는 크지 않지만 수탁사의 위법 행위로 제약사들의 손실 금액이 2배 이상 확대된 셈이다.수탁사의 위법 행위로 위탁사에 불똥이 튀는 현상이 또 다시 반복되는 모양새다.지난 3월부터 바이넥스, 비보존제약, 종근당, 한올바이오파마, 동인당제약, 한솔신약, 삼성제약 등이 품질 관리 위반으로 적발됐는데, 이들 회사에 위탁 생산을 맡긴 업체들도 된서리를 맞았다.경보제약, 구주제약, 넥스팜코리아, 녹십자, 뉴젠팜, 다림바이오텍, 다산제약, 동국제약, 라이트팜텍, 마더스제약, 메딕스제약, 미래제약, 서흥, 시어스제약, 씨엠지제약, 아이큐어, 알보젠제약, 에스피씨, 에이프로젠제약, LG화학, 영풍제약, 우리들제약, 유니메드제약, 인트로바이오파마, 일동제약, 제뉴원사이언스, JW신약, 조아제약, 진양제약, 태극제약, 풍림무약, 하나제약, 한국신텍스제약, 화일약품, 휴비스트제약 등 35개사가 수탁사의 일탈행위로 피해를 입었다.최근에는 불순물 초과 검출 의약품에서도 위탁사들이 수탁사들로부터 공급받은 제품에 문제가 드러나면서 손실을 입었다.식약처는 지난달 로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄 등 사르탄류 3개 성분이 함유된 36개사 73개 품목의 183개 제조번호에 대해 제약사의 자진 회수를 진행한다고 밝혔다. 제약사 125곳이 제출한 819개 품목의 AZBT 시험검사 결과 1일 섭취허용량(1.5㎍/일)을 초과한 것으로 드러나면서 해당 제품에 대해 회수를 결정했다.AZBT 초과 검출 의약품 73개 품목 중 43개는 다른 제약사가 생산하는 위탁 제품으로 나타났다. 회수 대상 의약품 5개 중 3개는 제약사가 직접 생산하지 않는다는 의미다. JW중외제약, SK케미칼, 대웅바이오, 동구바이오제약, 동화약품 메디카코리아, 명문제약, 명인제약, 삼진제약, 셀트리온제약, 씨엠지제약, 씨티씨바이오, 아주약품, 알보젠코리아, 티디에스팜, 팜젠사이언스, 한국글로벌제약, 한국파마, 한국파비스제약, 한국휴텍스제약, 현대약품, 휴비스트제약 등이 위탁 방식으로 허가받은 의약품이 회수 대상에 포함됐다.제약사들은 판매 중인 제품 중 위탁 제네릭의 비중이 높을 뿐더러 위탁 거래처 수도 다양하다는 점에서 체감하는 불안감은 크다.식약처에 따르면 지난 2019년 한해에만 생물학적동등성인정제품은 2358개로 집계됐는데 이중 위탁 제네릭은 2277개로 96.6%를 차지했다. 생동성시험을 직접 실시한 제품은 81개로 나타났다. 1년간 승인받은 제네릭 중 생동성시험을 직접 수행한 제품은 3.4%에 불과했고 생동성시험 1건당 평균 28개의 위탁제네릭이 허가받았다.제약사들의 무제한 위수탁 관행이 불순물 초과 검출 의약품의 확대로 이어졌다는 비판이 불가피한 상황이다.이날 잠정 판매중지 조치를 받은 텔미듀오의 위탁 제품 중 녹십자텔미아모, 텔미사핀, 맥듀오, 트윈스탄, 텔로사핀, 텔로스카, 트로이카 등은 아직 판매 실적이 없다.트윈스탄은 지난해 3월 허가받았고 나머지 제품들은 2019년에 허가받았다. 길게는 허가받은지 2년이 지나도록 아직 발매하지 않았다는 얘기다. 뚜렷한 판매 계획이 없는데도 위탁 방식으로 허가받은 이후 시장에 등장하지도 않은 상태에서 행정처분 대상에 포함된 셈이다.제약업계에선 최근 제네릭 규제가 강화된 상황에서 위수탁 제품의 무더기 처분이 반복되면서 위수탁 규제의 명분을 제공하는 것 아니냐는 불안감이 확산하고 있다.지난 2018년 발사르탄 성분 의약품 175개 품목이 무더기로 불순물 초과 검출로 판매중지와 회수 조치가 내려졌는데 이때부터 제약사들의 무분별환 위수탁 관행을 문제삼는 목소리가 높아졌다. 결국 지난해 직접 개발하지 않는 제네릭의 약가 산정기준을 낮추는 개편 약가제도가 시행됐고 최근에는 의약품 공동개발을 규제하는 개정 약사법이 도입됐다.제약사 한 관계자는 “자체 제조시설의 품질관리 현황을 살펴보면서 위탁을 맡긴 타사 제조시설의 불법 제조행위 여부를 점검하고 있지만 타사에 위탁 생산하는 의약품의 제조공정을 일일이 들여다볼 수 없다는 점에서 예상치 못한 행정처분이 나올까 걱정이 크다”라고 토로했다.

[데일리팜=천승현 기자] 대웅제약이 주력 사업의 동반 성장으로 쾌조의 실적을 냈다.대웅제약은 지난 3분기 영업이익이 239억원으로 전년동기대비 240.5% 늘었다고 27일 공시했다. 매출액은 2651억원으로 전년보다 6.5% 증가했다. 매출액 대비 영업이익률은 9.0%를 기록했다. 이 회사의 3분기 누계 영업이익은 708억원으로 전년대비 1906.8% 확대됐고 매출액은 7798억원으로 10.9% 증가했다.대웅제약은 지난해 2분기 47억원의 적자를 기록했지만 작년 3분기 흑자로 돌아선 이후 영업이익 규모가 확대 추세다. 지난 1분기부터 3분기 연속 200억원대 영업이익을 기록하며 순도 높은 실적을 기록 중이다.분기별 대웅제약 매출 영업이익(단위: 백만원, 자료: 금융감독원) 지난해까지 불거졌던 악재를 털고 올해 들어 실적 고공행진을 지속하는 모습이다. 대웅제약은 항궤양제 라티니딘 제제의 불순물 검출로 주력 제품인 '알비스'의 매출 공백이 발생했 메디톡스와 보툴리눔 균주 도용 소송에 따른 비용 지출도 컸다.전문의약품(ETC), 일반의약품 사업 모두 성장세를 나타냈다.3분기 ETC 부문 매출은 1967억원으로 전년동기보다 4.1% 증가했다. 2년 전 같은 기간 1749억원보다 12.5% 확대됐다. 회사 측은 “전체적으로 견고한 매출을 유지하는 한편 다이아벡스·크레젯·루피어를 포함해 수익성 높은 자체품목이 크게 성장하면서 높은 영업이익이 실현됐다”라고 설명했다.보툴리눔독소제제 ‘나보타’도 큰 폭의 성장세를 나타냈다. 3분기 나보타 매출은 전년 동기 113억원에서 209억원으로 85.0% 늘었다. 주요 판매원인 미국과 국내시장에서 여전한 성장세를 이어갔으며 브라질·태국·멕시코 등에서도 높은 실적이 나왔다. 3분기 누적 매출은 전년대비 85.7% 성장했다. 미국 국제무역위원회(ITC) 소송 리스크가 완전히 해소되면서 본격적으로 미국 시장 점유율 확대가 이뤄졌다.OTC 부문은 3분기 매출 300억원으로 전년 동기 291억원보다 3.3% 상승했다. 우루사와 임팩타민 등 꾸준한 판매량을 보였고 건강기능식품 매출도 증가세를 보였다.대웅제약은 내년 신약 출시를 필두로 성장 모멘텀을 더욱 강화하겠다는 복안이다. 내년 국내 출시 예정인 항궤양제 '펙수프라잔'과 유럽 시장에 출시될 나보타가 상당한 영업가치를 인정받고 있다는 게 자체 진단이다.펙수프라잔은 최대 1조1000억원 규모의 기술수출 계약이 성사됐고, 나보타는 미국에 이어 중국 시장 진출을 위해 연내 BLA(생물학적 제제 허가 신청)를 제출할 계획이다. 미국에서의 치료 적응증 임상도 순항 중이다.전승호 대웅제약 대표는 “지속적인 R&D 혁신과 투자, 마케팅 검증 4단계 전략 기반 영업확대의 결실이 실적 성장세로 이어지고 있다”며 “기술수출 1조원을 돌파한 펙수프라잔의 내년 국내 출시와 나보타의 유럽 출시를 필두로 성장모멘텀을 지속 강화해 나갈 계획이다”라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 보령제약이 역대 최대 실적을 냈다. 간판 의약품 카나브패밀리를 앞세워 분기 매출과 영업이익 모두 신기록을 갈아치웠다.보령제약은 지난 3분기 영업이익이 185억원으로 전년동기대비 44.1% 늘었다고 27일 공시했다. 매출액은 1583억원으로 전년보다 8.9% 증가했다.매출과 영업이익 모두 창립 이후 최대 규모다. 매출은 작년 3분기 올린 종전 신기록 1454억원을 1년만에 갈아치웠고 영업이익은 올해 1분기 기록한 138억원을 2분기만에 넘어섰다. 보령제약의 3분기 매출 대비 영업이익률은 11.7%로 고순도의 실적을 나타냈다.분기별 보령제약 매출 영업이익(단위: 백만원, 자료: 금융감독원) 간판 의약품 카나브패밀리가 회사의 견고한 성장세를 이끌었다. '카나브'는 보령제약이 지난 2010년 9월 국산신약 15호로 허가받은 ARB(안지오텐신II수용체차단제) 계열 고혈압 치료제다.보령제약은 지난 2016년 카나브에 칼슘채널차단제(CCB) 계열 약물 암로디핀을 결합한 '듀카브'와 고지혈증 치료제 성분 로수바스타틴을 결합한 '투베로'를 선보였다. 2019년에는 '듀카브'에 고지혈증 치료제 성분 로수바스타틴을 결합한 3제 복합제 '듀카로'와 카나브에 아토르바스타틴 성분을 결합한 고혈압·고지혈증 복합제 '아카브' 2종을 발매하면서 제품군을 확장했다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 카나브패밀리 5종은 지난 3분기 외래 처방금액 299억원을 합작했다. 전년동기보다 15.1% 상승하며 지난해에 이어 2년 연속 1000억원 돌파를 예약했다.카나브는 3분기 처방액이 130억원으로 전년대비 0.7% 감소했지만 복합제 제품들이 일제히 큰 성장세를 나타냈다.듀카브는 3분기에 전년동기보다 12.3% 증가한 103억원의 처방액을 기록했고, 투베로는 전년대비 19.4% 증가한 17억원을 올렸다. 듀카로는 3분기에만 32억원의 처방금액으로 전년보다 47.7% 증가했고 아카브는 17억원의 처방실적을 내며 시장에 성공적으로 안착했다.다국적제약사로부터 판권을 가져온 신약제품들도 지속 성장하면서 외형 확대에 기여했다. 보령제약이 릴리로부터 도입해 판매 중인 GLP-1 계열 당뇨병 치료제 '트루리시티'는 3분기에 전년보다 25.1% 증가한 124억원의 처방액을 냈다.