[데일리팜=천승현 기자] 녹십자가 자체 개발한 ‘헌터라제’가 글로벌 시장 공략에 속도를 내고 있다. 해외 시장에서 내수보다 3배 이상 많은 매출을 올리며 국내 개발 희귀질환치료제의 성공 신화를 써나가고 있다.4일 녹십자에 따르면 지난 3분기 헌터라제의 매출은 231억원으로 전년대비 77.7% 상승했다. 전분기 110억원보다 2배 이상 치솟았다. 올해 3분기 누계 매출은 472억원으로 전년대비 63.9% 뛰었다. 지난해 1년 동안 기록한 매출 462억원을 넘어서며 연 매출 신기록을 예약했다.지난 2012년 국내 허가를 받은 헌터라제는 세계에서 두 번째로 개발된 헌터증후군 치료제다. '2형 뮤코다당증'으로 불리는 헌터증후군은 남아 10만~15만명 중 1명의 비율로 발생하는 것으로 알려진 희귀질환이다. 선천성 대사 이상 질환인 헌터증후군은 골격이상, 지능 저하 등 예측하기 힘든 각종 증상을 보이다가 심할 경우 15세 전후에 조기 사망하는 유전병이다. 국내 환자 수는 70~80명 가량에 불과하다. 헌터라제의 최근 가파른 성장세는 해외 시장에서의 높은 상승세를 기반으로 한다. 헌터라제의 3분기 수출 실적은 174억원으로 작년 같은 기간 78억원보다 2배 이상 늘었다. 전 분기 58억원에서 1분기만에 3배 확대됐다. 헌터라제의 3분기 내수 매출이 57억원으로 전년대비 9.6% 증가했는데 해외 시장에서 큰 폭의 성장세를 실현한 셈이다. 헌터라제의 3분기 매출에서 수출이 차지하는 비중은 75.3%에 달한다.회사 측은 “해외에서 헌터라제의 사용량이 크게 늘었고 러시아에서 수요가 급증했다”라고 설명했다.헌러라제는 러시아, 이집트, 터키, 브라질 등 해외 14개국에서 판매 중이다. 헌터라제의 경쟁약물이 많지 않을 뿐더러 가격이 비싸고 평생 투여받아야 하는 희귀질환치료제의 특성으로 안정적적인 매출 성장세를 기록 중인 것으로 분석된다. 헌터라제 등장 이전에 헌터증후군 치료제는 '엘라프라제'가 유일했다.녹십자는 헌터라제의 아시아 시장 공략에도 속도를 내고 있다. 지난해 10월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 '헌터라제'의 품목허가를 획득했다. 올해 초에는 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 뇌실 투여 방식의 '헌터라제 ICV' 품목허가를 받았다. '헌터라제 ICV'는 머리에 디바이스를 삽입해 약물을 뇌실에 직접 투여하는 신규 제형이다. 약물이 뇌혈관장벽(BBB)을 투과하지 못해 지능 저하 증상을 개선하지 못하는 기존 정맥주사 제형의 한계를 극복할 수 있다는 장점을 갖췄다.중국 허가품목은 '헌터라제' 정맥주사(IV) 제형인데 이전까지 중국에서 허가받은 헌터증후군 치료제가 없었다는 점에서 시장선점 효과가 기대되고 있다. 시장 규모가 큰 중국과 일본 판매를 시작하면서 해외 매출상승의 기폭제로 작용하리란 전망이 나온다.

[데일리팜=천승현 기자] 일동제약이 4분기 연속 적자를 기록했다. 신약 개발을 위한 연구개발(R&D) 투자를 크게 늘리면서 수익성이 큰 폭으로 하락했다. 적자를 감수하면서 신약 개발에 총력을 기울이겠다는 목표다.3일 일동제약은 지난 3분기 영업손실 140억원으로 전년동기대비 적자전환했다고 3일 공시했다. 매출액은 1423억원으로 전년보다 2.9% 감소했고 당기순손실 45억원을 기록했다. 3분기 누계 영업손실은 365억원으로 전년대비 적자전환했고 매출액은 4168억원으로 1.3% 줄었다.일동제약은 지난해 4분기 59억원의 영업손실을 낸 이후 4분기 연속 적자를 기록 중이다. 올해 1분기 138억원의 적자를 기록했고 2분기에도 87억원의 적자를 나타냈다. 최근 4분기 누적 적자 규모는 424억원에 달했다.분기별 일동제약 매출(왼쪽)과 영업이익(오른쪽) 추이(단위: 백만원, 자료: 금융감독원) 일동제약은 지난 2019년 처음으로 적자를 기록한 이후 2년 만에 또 다시 영업손실을 낼 전망이다.일동제약은 2019년 4분기 174억원 영업손실을 기록하면서 출범 이후 처음으로 연간 실적에서도 적자를 나타냈다. 2019년에는 ‘불순물 파동’이라는 예상치 못한 악재로 실적 부진을 겪었다. 식품의약품안전처는 2019년 9월말 항궤양제 ‘라니티딘’ 성분 전 제품의 판매를 금지했는데 일동제약의 주력 제품인 ‘큐란’이 판매금지와 회수·폐기 대상에 포함되면서 적잖은 손실이 불가피했다. 여기에 일동제약은 비만치료제 ‘벨빅’의 판매중지와 회수·폐기에 따른 비용을 반영하면서 적자 규모는 더욱 커졌다.올해 일동제약의 적자 요인은 R&D투자 확대라는 점에서 2년 전과는 상황이 많이 다르다.일동제약의 3분기 R&D 투자비용은 239억원으로 전년동기대비 54.2% 늘었다. 역대 최대 규모의 R&D투자를 단행했다. 올해 3분기 누계 R&D비용은 655억원으로 작년 같은 기간 399억원보다 64.2% 확대했다. 3분기만에 작년 1년간 투입한 R&D비용 602억원을 훌쩍 넘어섰다. 3분기 기준 매출 대비 R&D비용이 차지하는 비중은 16.8%로 전년동기 10.6%에서 큰 폭으로 상승했다.분기별 일동제약 연구개발비용 투자 금액(단위: 억원, 자료: 일동제약) 일동제약은 제2형당뇨병, 급성호흡곤란증후군(ARDS), 비알코올성지방간염(NASH), 황반변성, 안구건조증, 녹내장, 편두통, 고형암 등의 영역에서 10여개의 신약 연구를 진행 중이다.이 중 제2형 당뇨병 치료제 신약 후보물질인 ‘IDG16177’의 경우 최근 독일의 의약품의료기기관리기관(BfArM)으로부터 임상계획 승인을 취득, 임상 1상에 돌입했다. ‘IDG16177’은 췌장 베타세포의 GPR40(G단백질결합수용체40)을 활성화해 인슐린 분비를 유도, 혈당을 조절하는 기전을 가진 GPR40 작용제 계열의 신약 후보물질로 고혈당 시에 선택적으로 인슐린을 분비하도록 유도하기 때문에 약물 투여로 인한 저혈당 발생 위험을 최소화할 수 있다는 점에서 차별화된다.NASH 치료제 신약 후보물질인 ‘ID119031166’ 또한 개발 진행 상황이 순조롭다. ‘D119031166은 파네소이드 X 수용체(farnesoid X receptor, FXR)와 결합해 해당 수용체를 활성화시키는 FXR 작용제(agonist) 기전의 NASH 치료제로, 내년 1분기 임상 1상 진입을 목표로 비임상 연구를 진행 중이다.사실 일동제약은 그동안 뚜렷한 신약 성과를 내지는 못했다. 지난 2017년 B형간염치료제 '베시보'를 허가받으며 1941년 창립 이후 76년 만에 첫 신약을 배출했지만 LG화학이 개발한 약물이다.지난 2012년 LG화학은 베시보의 임상2상시험까지 완료한 상태에서 일동제약에 판권을 이전했다. 일동제약이 임상3상시험을 수행하고 상업화에 성공했다. 하지만 시장에서 성과는 아직 미미하다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 올해 3분기 누계 베시보의 외래 처방금액은 14억원에 그쳤다.일동제약은 큰 폭의 적자가 나더라도 동시다발로 신약개발에 집중하면서 새로운 먹거리를 창출하겠다는 노림수다.일동제약은 R&D비용 조달을 위해 처음으로 사채발행을 통해 자금을 조달하기도 했다. 일동제약은 지난 1월 1000억원 규모의 전환사채(CB) 발행을 결정했다. 무기명식 무이권부 무보증 사모 전환사채 방식이며 사채 발행 대상은 케이비제3호바이오사모투자 합자회사(800억원)와 케이비나우스페셜시츄에이션 기업재무안정 사모투자합자회사(200억원) 등 2곳의 사모 투자회사다.일동제약 관계자는 "현재 신약개발을 성공적으로 수행하기 위해 R&D 투자비용을 크게 늘렸다“라면서 ”적자를 감수하더라도 신약 개발 비용을 늘릴 계획이다“라고 설명했다.일동제약 주요 비임상 파이프라인(자료: 일동제약)

[데일리팜=이석준 기자] 대원제약이 코로나19 경구용 치료제 개발에 나선다.대원제약은 식품의약품안전처로부터 고중성지방혈증 치료제 '티지페논정(페노피브레이트콜린)'의 코로나19 치료 목적 임상 2상 시험 계획을 승인받았다고 3일 밝혔다.임상은 코로나19 진단을 받은 환자 중 입원을 했거나 입원이 필요한 환자 대상 티지페논정의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림 연구다.목표 시험 대상자 수는 80명이며 내년 2월 임상 시험을 시작해 6월 모집 완료가 목표다.티지페논정은 대원제약이 세계 최초로 정제화에 성공한 페노피브레이트콜린 제제다. 난용성 물질인 페노피브레이트에 콜린염을 추가해 친수성을 높이고 위장관이 아닌 소장에서 약물이 용출되도록 해 체내 흡수율을 높였다.기존 제제들이 체내 흡수율을 높이기 위해 반드시 식후에 복용해야 했던 반면 티지페논정은 식사와 무관하게 복용이 가능하다. 고중성지방혈증 치료제 중 제제 크기가 작아 복용 편의성도 높다.페노피브레이트 성분은 지난해 7월 코로나19 바이러스 증식을 차단한다는 이스라엘 히브리 대학 생명공학센터와 미국 뉴욕 마운트 시나이 메디컬센터 공동 연구팀 발표로 주목 받았다.올 8월에는 페노피브레이트가 코로나19 감염을 최대 70%까지 예방할 수 있다는 연구 결과가 영국 버밍엄 대학과 킬 대학, 이탈리아 산 라파엘레 과학 연구소, 덴마크 코펜하겐 대학의 공동 연구팀에 의해 발표됐다.이어 이스라엘 아슈켈론 바르질라이 메디컬 센터에서 진행 중인 FENOC 임상 시험 중간 분석 결과 중증 코로나 환자 15명을 대상으로 페노피브레이트를 투여한 후 48시간 내 빠른 속도로 염증이 제거됐으며 15명 전원이 열흘 안에 산소 치료를 중단하고 퇴원했다.한편 의약품 시장 조사 기관 유비스트에 따르면 티지페논정은 지난해 101억 원의 처방액을 기록했다. 출시 4년 만에 100억원 돌파다.

[데일리팜=이석준 기자] CMG제약의 'CHC2014' 기술이전(LO) 수익이 3분기부터 반영된다.3분기 실적에 LO 계약금 일부가 반영된다. 규모는 50만 달러(약 6억원)다. CMG제약의 지난해 영업이익(18억원)의 3분의 1 수준이다.나머지 계약금 75만 달러(약 9억원)과 1상 종료 마일스톤 50만 달러는 향후 순차적으로 실적에 포함될 계획이다. 업계에 따르면, 차바이오텍 계열사 CMG제약과 한독은 올 5월 싱가포르 AUM 바이오사이언스와 'CHC2014' 기술이전 계약을 맺었다. 규모는 계약금 250만 달러(약 30억원)과 마일스톤(1억7000만 달러)을 합쳐 1억7250만 달러(약 1934억원)다.8월에는 'CHC2014' 국내 1상을 종료하면서 마일스톤 1억7000만 달러 중 100만 달러(약 12억원)를 받게 됐다.기술료 수익은 CMG제약과 한독이 50대 50으로 배분된다.이에 현재까지 수령한 계약금(250만 달러)과 1상 종료 마일스톤(100만 달러) 합계 350만 달러는 각사에 175만 달러(약 20억원)씩 돌아간다.CMG제약은 175만 달러 중 50만 달러를 3분기 실적에 반영할 계획이다. 나머지 125만 달러는 향후 분기별 실적에 잡히게 된다.회사 관계자는 "3분기 실적에 계약금 일부인 50만 달러가 반영된다. 계약금 니머지와 1상 종료 마일스톤 50만 달러는 순차적으로 장부에 잡히게 된다"고 설명했다.'CHC2014' 개발이 순조롭게 진행되면 향후 임상/허가 및 누적 순매출에 따른 마일스톤도 단계별로 유입된다. 모든 기술료는 반환의무가 없다.CMG제약 영업이익은 2019년 26억원, 2020년 18억원이다.올 반기는 7억원이다. 향후 기술료 수익이 반영되면 앞선 2개년도 영업이익 규모를 넘어설 확률이 높아진다.한편 CHC2014는 'TRK' 단백질군을 선택적으로 억제하는 새로운 기전의 Pan-TRK 저해 표적항암신약이다. 비임상시험에서 기존 치료법과 비교해 뛰어난 항종양 활성을, 내성유발 돌연변이에 대해서도 효과를 보인 것으로 알려졌다.

[데일리팜=천승현 기자] 동아에스티가 자체 개발한 당뇨치료 신약 ‘슈가논’이 성공시대를 열고 있다. 매출 신기록을 연거푸 갈아치우며 올해 300억원대 진입을 예고했다. 처방시장에서 축적된 신뢰도와 영업력 강화가 시너지를 내면서 높은 성장세를 나타냈다. 해외 시장 공략에도 속도를 내고 있다.2일 업계에 따르면 동아에스티의 슈가논과 슈가메트는 지난 3분기 매출 82억원을 합작했다. 전년동기 58억원보다 41.4% 성장했다. 2019년 3분기 44억원에서 2년만에 2배 가량 상승하며 최근 가파른 성장세를 기록 중이다. 지난해 2분기 매출 57억원을 기록한 이후 5분기 연속 신기록을 경신했다.지난 2016년 3월 발매된 슈가논은 동아에스티가 자체 개발한 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제다. 인슐린 분비 호르몬 분해효소(DPP-4)를 저해하는 작용기전을 갖는다. 2016년 7월에는 슈가논에 메트포르민을 결합한 복합제 슈가메트를 출시하고 경쟁사들과 치열한 경합을 벌이는 중이다. 슈가논시리즈 중 슈가메트의 매출 비중이 60% 가량을 차지한다. 슈가논과 슈가메트는 국내 판매 중인 DPP-4 억제제 9개 제품 가운데 가장 늦게 시장에 진입하면서 발매 초기 시장 안착에 어려움을 겪었다. 발매 3년째인 2018년에도 분기 매출이 20억원대에 머물렀다.하지만 2019년 처음으로 매출 100억원을 돌파한 이후 가파른 성장세를 기록하고 있다. DPP-4 효소에 대한 선택성이 높고 다른 약물의 대사에 영향이 적다는 장점을 적극 어필하고 진료현장 처방경험이 쌓이면서 의료진들의 신뢰도가 높아진 점이 매출상승에 주효했다는 분석이다.HK이노엔이 슈가논 영업에 가세하면서 매출 상승세가 더욱 가팔라졌다. 동아에스티는 지난 2018년부터 슈가논을 HK이노엔과 함께 판매 중이다. GLT-2 억제제 '포시가'를 판매하면서 당뇨병 분야 영업망을 구축해 놓은 HK이노엔을 파트너로 선정하는 전략이 효과를 거뒀다는 분석이다.슈가논시리즈는 올해 3분기 누계 230억원의 매출을 올렸다. 지난해 처음으로 매출 200억원을 넘어선 데 이어 올해는 300억원 돌파가 유력하다.슈가논의 해외시장 진출도 속도를 내고 있다. 동아에스티는 2012년 12월 인도, 네팔을 시작으로 2014년 브라질, 2015년 중남미 17개국, 2015년 러시아 포함 CIS(독립국가연합) 3개국 등 '슈가논'의 해외 지역 기술이전 계약을 체결했다.동아에스티는 2019년 인도에서 슈가논을 발매했다. 2015년 러시아 제약사 게로팜과 수출 계약을 맺은 이후 현지 허가를 거쳐 지난해 2월 러시아 지역 판매를 시작했다. 지난해 8월에는 브라질 규제기관으로부터 슈가논의 신약허가를 받았고 기술이전 계약을 맺은 중남미 17개국 중 3개국에서 현지 허가를 거쳐 발매했다.동아에스티는 슈가논의 새로운 시장 개척도 준비 중이다. 동아에스티는 2019년 1월 레드엔비아와 '슈가논'의 대동맥심장판막석회화증 치료제 개발 및 판매를 위한 전용실시권의 기술이전 계약을 체결했다. 레드엔비아는 동아에스티가 개발한 당뇨병치료제 슈가논의 물질특허와 서울아산병원의 대동맥심장판막석회화증 치료제 용도특허를 기술이전해 설립한 합작법인이다.레드엔비아는 지난해 9월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 '슈가논'의 대동맥심장판막석회화증 치료 효능과 안전성을 평가하는 현지 2b/3a상 임상시험계획(IND)을 승인받고 임상을 준비 중이다. 레드엔비아는 국내에서도 2019년부터 대동맥심장판막석회화증 환자 대상의 임상2상시험을 진행하고 있다. 한국과 미국 임상을 동시 가동하면서 미국국립보건원(NIH)으로부터 임상연구 자금을 지원받아 제품 상용화를 최대한 앞당기겠다는 목표다.레드엔비아는 슈가논의 NASH 적응증에도 재도전한다. 슈가논은 지난 2016년 미국 제약사 토비라에 비알코올성지방간염(NASH) 치료제로 기술수출됐다가 1년 6개월여 만에 반환된 바 있다. 레드엔비아는 NASH 환자의 섬유화를 타깃으로 하는 복합제를 개발하기 위해 슈가논과 시너지를 낼 수 있는 후보물질 발굴을 검토하고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 동아에스티가 자체 개발 신약이 동반 성장하며 수익성이 크게 개선됐다.동아에스티는 지난 3분기 영업이익이 116억원으로 전년동기대비 73.0% 늘었다고 2일 공시했다. 매출액은 1519억원으로 전년보다 4.3% 증가했고 당기순이익은 113억원으로 170.4% 상승했다.분기별 동아에스티 매출 영업이익(단위: 백만원, 자료: 금융감독원) 주력 사업인 전문의약품이 실적 호조에 기여했다. 3분기 전문의약품 매출은 1004억원으로 전년동기대비 24.3% 증가했다.자체개발 당뇨치료 신약 ‘슈가논’이 3분기 매출 82억원으로 전년대비 40.3% 늘었다. 위염치료제 ‘스티렌’은 전년동기보다 28.5% 증가한 52억원어치 팔렸다. 기능성소화불량치료제 ‘모티리톤’은 78억원의 매출로 전년보다 4.5% 늘었다. 스티렌과 모티리톤은 동아에스티가 자체개발한 천연물의약품이다.성장호르몬 ‘그로토핀’과 소화성궤양치료제 ‘가스터’는 전년대비 각각 38.1%, 7.8% 증가했고 손발톱무좀치료제 ‘주블리아’와 항혈전제 ‘플라비톨’은 3분기 매출이 작년보다 각각 25.5%, 67.3% 늘었다.회사 측은 “전문의약품 부문은 코로나19 재확산 이슈 등 비우호적인 시장 환경이 지속 중임에도 자사 개발 의약품이 지속 성장했다”라고 설명했다. 이익률이 높은 자체 개발 의약품 중심의 성장으로 원가율이 개선되면서 영업이익이 큰 폭으로 상승했다.해외수출과 의료기기·진단 사업이 부진을 보였지만 전문의약품의 선전으로 실적이 상승했다.해외수출 부문은 코로나19로 인한 캔박카스 매출 하락과 정부주도 입찰 시장 감소로 인한 항결핵제 매출 하락 등으로 전년동기대비 25.7% 감소했다. 의료기기·진단 부문은 감염관리 분야 매출 확대로 성장세를 나타냈지만 작년 4분기 중 의료기기 일부 품목의 계약 종료에 따라 전년 동기 대비 17.5% 줄었다.동아에스티 관계자는 "R&D 부문에서는 올해 스텔라라의 바이오시밀러 DMB-3115의 글로벌 개발에 집중할 계획이다"면서 "지난 4월 송도에 바이오 R&D센터 이전을 완료하고 디엠바이오 생산시설과 바이오 클러스터를 구축함으로써 바이오의약품 연구 집중 및 가속화해 나갈 예정이다"라고 말했다.