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삼성바이오에피스, '솔리리스 시밀러' 3상 결과 발표[데일리팜=김진구 기자] 삼성바이오에피스는 지난 9~12일 오스트리아에서 개최된 유럽혈액학회(EHA) 연례 학술대회를 통해 솔리리스(성분명 에쿨리주맙) 바이오시밀러 'SB12'의 임상3상 결과를 공개했다고 13일 밝혔다. SB12는 삼성바이오에피스가 개발한 일곱 번째 바이오시밀러이자. 첫 혈액질환 치료제다. 오리지널 의약품 솔리리스는 미국 알렉시온(Alexion)이 개발한 발작성야간혈색소뇨증(PNH), 비정형용혈성요독증후군(aHUS) 등 난치성 희귀질환 치료제다. 작년 글로벌 매출은 18억7400만 달러(약 2조3000억원)다. 삼성바이오에피스는 2019년 7월부터 2021년 10월까지 PNH 환자를 대상으로 SB12와 오리지널 의약품(ECU) 간 비교 연구를 수행했다. 이번 학술대회에선 이 결과를 e-포스터 형식으로 발표했다. 삼성바이오에피스는 두 제품 간 유효성·안전성·약력학·면역원성 등을 비교 평가하는 내용으로 임상을 진행했다. 약물을 처음 처방받는 PNH 환자 중 젖산 탈수소효소(LDH)의 수치가 정상 상한범위(ULN) 1.5배 이상으로 측정되는 18세 이상 50명을 무작위 배정했다. 삼성바이오에피스는 SB12 또는 오리지널 의약품을 첫 4주간 매주 600mg을 투여하고, 5주차에 900mg을, 이후 유지 기간에는 2주마다 900mg을 투여했다. 이어 26주차 시점에서 두 제품을 교차처방(switching)하면서 50주까지 연구를 진행했다. 이번 임상의 1차 유효성 평가지표는 '약물투여 26주차의 LDH 수준'과 '14주~26주차까지 및 40주~52주차까지의 기간이 조정된(time-adjusted) LDH의 효과곡선 아래면적(AUEC, Area Under Effect Curve)'으로 설정했다. 연구 결과 환자 50명 중 46명이 임상 시험을 완료했으며, 1차 유효성 평가 지표는 사전 정의된 임상의학적 동등성 범위를 충족했다. SB12와 오리지널 의약품 간 '26주차의 평균 LDH값 차이(SB12-ECU=34.48)'는 95% 신뢰구간(-47.66, 116.62)이 사전 정의된 동등성 범위에 포함된 것으로 나타났다. SB12와 오리지널 의약품 간 '기간 조정 LDH의 효과곡선 아래면적 비율(SB12/ECU: 1.08)'의 경우 90% 신뢰구간(0.95, 1.23)에서 사전 정의된 동등성 범위에 포함됐다. 2차 유효성 평가지표 중 하나인 임상시험 기간 전체의 LDH 값도 유사한 결과가 나왔다. 치료 후 이상반응(TEAEs)은 SB12가 72.3%, 오리지널 의약품이 68.1%로 나타났다. SB12 처방 환자에서 나타난 심각한 3건의 치료 후 이상반응은 모두 치료와 무관했다. 삼성바이오에피스의 임상총괄 책임자인 오윤석 PE(Product Evaluation)팀장 상무는 "SB12는 초고가 바이오의약품의 환자 접근성 개선이라는 바이오시밀러 개발의 본질적 의미를 담고 있는 제품"이라며 "임상을 통해 오리지널 의약품 대비 안전성·효능을 확인했다"고 말했다. 솔리리스는 성인 기준 투약비용이 연간 수억원에 달하는 고가 바이오의약품으로, 삼성바이오에피스는 임상에 참여한 국내외 환자들에게 최대 2년간 SB12를 무상으로 제공하는 연장 공급을 진행하고 있다.2022-06-13 09:31:18김진구 -
동아ST "비만·당뇨신약, 체중감소 효과 가능성 확인"[데일리팜=천승현 기자] 동아에스티는 제82회 미국 당뇨병학회(ADA, American Diabetes Association)에 신약 후보물질 ‘DA-1726’ 비임상 연구 성과를 포스터 발표했다고 10일 밝혔다. 미국 당뇨병학회는 세계에서 가장 권위있는 당뇨병 관련 국제학회다. 동아에스티는 DA-1726의 체중 감소와 비알콜성지방간염(NASH) 치료제로의 가능성을 소개했다. DA-1726은 옥신토모듈린 유사체(Oxyntomodulin analogue) 계열의 비만 및 당뇨치료제로 개발중인 신약 후보물질이다. GLP-1 수용체와 글루카곤 수용체에 동시에 작용해 식욕억제와 인슐린 분비 촉진, 기초대사량 증가 등으로 체중 감소와 혈당 조절을 유도한다. DA-1726은 비만 동물 모델에서 GLP-1 유사체인 세마글루타이드(semaglutide) 대비 우수한 체중감소 효과를 확인했고, 에너지 대사에 관여하는 지표들의 개선이 관찰됐다. 고혈당을 동반한 비만 동물 모델에서는 세마글루타이드와 비교했을 때 우수한 체중감소 및 동등 이상의 유의적이고 우수한 당화혈색소(HbA1c) 개선 효과가 관찰됐다. 공복상태의 정상 마우스에서도 저혈당 및 고혈당에 대한 이슈가 없는 것으로 확인됐다. 이와 함께 동아에스티는 DA-1726의 비알콜성지방간염(NASH) 치료에 대한 비임상 결과를 발표했다. DA-1726은 비알콜성지방간질환 치료 효과 측정 기준으로 사용되는 NAS (NAFLD activity score)와 간 섬유화, 그리고 간독성 지표 및 대사 지표들에 대해서도 개선 약효를 보였다. 동아에스티 관계자는 “DA-1726은 신규한 지속성 펩타이드로 GLP-1 및 글루카곤 수용체에 대해 균형 잡힌 활성을 가지고 있어 체중과 혈당을 동시에 효과적으로 조절할 수 있을 것으로 기대된다”며 “비만 및 제2형 당뇨병 외에도 NASH 치료 가능성도 확인할 수 있는 결과”라고 설명했다2022-06-10 15:00:16천승현 -
종근당·동아ST, 빈혈약 바이오시밀러 해외 공략 속도[데일리팜=천승현 기자] 종근당과 동아에스티가 개발한 바이오시밀러 제품들이 해외 시장 공략에 시동을 걸고 있다. 빈혈치료제 '네스프'의 바이오시밀러가 해외에서 본격적인 실적이 발생하기 시작했다. 발매 초기 폭발적 성장세를 나타내지는 않지만 점차 영향력을 확대하는 모습이다. 9일 금융감독원에 따르면 종근당의 지난 1분기 수출액은 194억원으로 전년 동기 대비 57.7% 증가했다. 2020년 1분기 106억원과 비교하면 2년 새 수출 규모가 82.3% 확대됐다. 종근당은 매출에서 내수 의존도가 절대적이다. 2019년 1분기에는 수출액이 63억원에 불과했다. 종근당의 최근 수출 성장세는 바이오시밀러 ‘네스벨’이 주역으로 지목된다. 네스벨은 '다베포에틴 알파(Darbepoetin α)'를 주성분으로 하는 2세대 빈혈치료제 네스프의 바이오시밀러 제품이다. ▲만성신부전 환자의 빈혈 ▲고형암 환자의 화학요법에 의한 빈혈 등 치료에 처방된다. 종근당은 지난 2019년 9월 일본 후생노동성으로부터 네스벨 판매허가를 획득하고 본격적인 판매에 나섰다. 네스벨의 현지 판매는 마일란 일본법인이 담당한다. 일본 매출이 확대되면서 종근당 수출 실적도 지속적인 성장세를 나타내는 것으로 분석된다. 네스벨은 종근당이 개발에 성공한 첫 바이오시밀러 제품이라는 점에서 회사 입장에서는 의미가 크다. 종근당은 2008년 자체 플랫폼 기술을 확보하면서 바이오시밀러 사업에 뛰어들었다. 종근당은 2012년 1상임상시험에 착수하고 지난 2018년 말 식품의약품안전처로부터 네스벨 시판허가를 받으면서 전 세계 최초로 '네스프' 바이오시밀러 상업화에 성공했다. 네스벨은 중동 시장 진출도 예고됐다. 종근당은 지난해 7월 오만의 제약사 매나진(Menagene Pharmaceutical Industries)과 네스벨 수출 계약을 체결했다. 종근당이 네스벨 완제품을 공급하면 매나진이 오만을 비롯해 사우디아라비아, 아랍에미리트, 쿠웨이트, 카타르, 바레인 등 중동 6개국에서 네스벨 품목허가를 획득하고, 독점 판매하는 계약이다. 네스벨은 국내에서도 점유율을 확장하고 있다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 네스벨 매출은 48억원으로 전년 대비 150.9% 늘었다. 네스벨은 발매 첫해와 2020년 매출이 각각 3억원, 19억원에 그쳤다. 지난해 매출을 큰 폭으로 끌어올리며 동일 성분 시장에서 점유율은 18.5%까지 상승했다. 동아에스티의 네스프 바이오시밀러 ‘다베포에틴알파’도 일본에서 영향력을 점차 확대하고 있다. 동아에스티는 자체적으로 다베포에틴알파의 1상임상시험까지 진행하고, 지난 2014년 1월 삼화화학연구소(SKK)에 일본 내 개발 및 판매 권한을 이전했다. SKK는 오리지널 네스프와 다베포에틴알파를 비교하는 현지 3상임상 결과를 기반으로 지난 2019년 9월 일본 후생노동성의 판매허가를 받고, 같은 해 11월 말부터 발매에 나섰다. 동아에스티가 동아쏘시오그룹 내 바이오시밀러 전문회사인 디엠바이오를 통해 위탁 생산하는 완제품을 SKK에 수출하고, SKK가 현지 판매를 전담하는 형태다. 지난 1분기 다베포에틴알파의 수출실적은 33억원으로 전년 대비 13.8% 증가했다. 작년 4분기 61억원보다 감소했지만 매 분기 30억원 안팎의 안정적인 매출을 기록 중이다. 다베포에틴알파는 발매 첫해 매출 10억원을 기록했고 2020년에는 88억원으로 늘었다. 지난해에는 125억원을 기록하며 처음으로 연 매출 100억원을 넘어섰다. 다베포에틴알파의 누적 매출은 총 256억원으로 집계됐다.2022-06-10 06:19:16천승현 -
한올바이오 "기술수출 자가면역신약 임상3상 2건 개시"[데일리팜=천승현 기자] 한올바이오파마는 미국 파트너사 이뮤노반트가 피하주사형 자가면역치료제로 개발중인 ‘HL161’( 코드명 IMVT-1401)’개발을 본격 확대한다고 9일 밝혔다. 중증근무력증 임상 3상은 이달 중 시작돼 2024년 탑라인 결과를 확인할 수 있을 예정이다.이뮤노반트에 따르면 미국 내 중증근무력증을 앓는 환자들은 약 6만6000명으로 추정된다. 지난해 중단됐던 갑상선 안병증(TED)에 대한 임상 계획도 공개됐다. 이뮤노반트는 미국 식품의약국(FDA)부터 HL161의 갑상선 안병증 임상 3상에 대한 동의를 얻었다. 갑상선 안병증 임상 3상은 오는 하반기 시작돼 2025년 결과를 확인할 수 있을 것으로 기대된다. 이뮤노반트는 난치성 질환으로 고통받는 환자들에게 보다 넓은 치료옵션을 제공하기 위해 HL161의 적응증을 추가 확대한다는 계획도 공개했다. 오는 8월까지 용혈성빈혈(WAIHA)을 포함한 적응증 세 가지를 추가하고 그 중 한 가지에 대한 임상 3상에 돌입할 예정이다. HL161은 한올바이오파마가 지난 2017년 12월 로이반트사이언스에 기술수출한 항체신약 'HL161'의 미국과 유럽 지역 개발명이다. 자가면역질환의 원인으로 알려진 'FcRn' 수용체를 억제함으로써 체내 병원성 자가항체를 제거하는 작용기전을 나타낸다. 로이반트는 미국 등 북미와 중남미, 유럽연합(EU) 소속 국가, 영국, 스위스, 중동, 북아프리카 지역에서 자가면역질환 HL161의 개발, 생산, 품목허가, 판매 등의 독점 권리를 확보하는 조건으로 한올바이오파마와 총 5억250만달러 규모의 계약을 체결했다. 계약 당시 반환의무가 없는 계약금(upfront fee) 3000만달러를 지급하고, 연구비 2000만달러와 단계별 마일스톤(기술료) 4억5250만달러 등을 추가로 보장한 바 있다. . 이뮤노반트는 지난해 초 갑상선안질환 2b상임상에 참여하는 환자 중 HL161 투약군에서 총 콜레스테롤 및 LDL-C 수치상승이 관찰됐다는 사유로 자발적인 임상중단을 결정한 바 있다. 정승원 한올바이오파마 대표는 “HL161은 피하주사형태로 환자 스스로 약물을 투약할 수 있어 편의성이 높고 환자들이 매번 병원을 방문하지 않아도 돼 의료비 부담을 줄일 수 있을 것으로 기대된다”라면서 “HL161의 적응증을 지속적으로 확대해 더 많은 환자들의 삶에 기여하기 위해 노력할 것”이라고 말했다.2022-06-09 16:38:30천승현
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주식 팔아 재원 확보...녹십자그룹 활발한 투자행보[데일리팜=천승현 기자] 녹십자그룹이 보유 중인 한일시멘트 주식을 모두 처분했다. 지난해부터 한일시멘트 주식 매도로 200억원 가량의 현금을 확보했다. 보유 자산 매각으로 확보한 현금을 또 다른 투자 재원으로 활용하는 선순환 구조가 구축되고 있다는 평가다. 9일 금융감독원에 따르면 녹십자홀딩스는 지난 1분기에 보유 중인 한일시멘트 주식 10만주 전량을 21억원에 처분했다. 녹십자홀딩스는 지난해 한일시멘트 주식 109만8680주 중 99만8680주를 105억원에 매도한 데 이어 남은 주식을 모두 팔았다. 녹십자홀딩스는 지난해부터 한일시멘트 주식 처분으로 126억원을 확보했다. 녹십자그룹은 한일시멘트와 사업적으로 아무 관계가 없지만 창업주가 같은 뿌리를 두고 있다. 허일섭 녹십자홀딩스 회장은 한일시멘트의 창업주 고 허채경 회장의 5남이다. 허일섭 회장은 한일시멘트에서 상무이사를 거쳐 지난 1991년 녹십자에 전무이사로 입사했다. 한일시멘트의 지주회사 한일홀딩스의 최대주주인 허기호 회장은 3세 경영인으로 고 허채경 회장의 손자이자 허정섭 명예회장의 장남이다. 한일시멘트는 지난 2018년 옛 한일시멘트의 지주회사체제 전환으로 신설된 법인이다. 옛 한일시멘트는 인적분할을 통해 존속회사 한일홀딩스와 신설법인 한일시멘트로 분할됐다. 녹십자홀딩스는 지난 2018년 옛 한일시멘트의 분할 직후 한일홀딩스 주식 9만131주(2.7%), 한일시멘트 주식109만8680주(2.7%)를 각각 보유했다. 2018년 한일홀딩스의 주식 3만2127주를 46억원에 매도한 이후 주식 보유량은 변동이 없었는데 지난해부터 보유 중인 한일시멘트를 모두 처분했다. 녹십자홀딩스는 1분기 말 기준 한일홀딩스의 주식 29만20주(1.0%)를 보유 하고 있다. 녹십자도 지난해 보유 중인 한일시멘트 주식 5만4934주(0.8%)를 58억원에 처분했다. 녹십자는 한일홀딩스의 주식 22만5325주(0.8%)를 보유 중이다. 허일섭 회장도 최근 한일시멘트 주식 전량을 팔았다. 허일섭 회장은 지난해 말 기준 한일시멘트의 주식 2만8525주(0.41%)를 보유했는데 지난 4월 장내에서 모두 처분했다. 처분금액은 총 21억원이다. 허일섭 회장은 한일홀딩스의 주식 11만7005주(0.41%)를 보유하고 있다. 허일섭 회장과 녹십자그룹이 지난해부터 한일시멘트의 주식 처분으로 총 205억원을 확보했다. 녹십자그룹 측은 “투자 자산의 매각을 통해 또 다른 투자 재원으로 활용할 계획이다”라고 설명했다. 실제로 녹십자홀딩스는 최근 보유 현금을 활용해 자회사의 인수합병(M&A)에 적극 기여하고 있다. 녹십자홀딩스는 지난 4월 자회사 지씨셀의 위탁개발생산업체(CDMO)바이오센트릭 인수에 보유 자금을 투입했다. 지분 인수는 코에라(COERA)라는 신설 법인을 통해 이뤄졌다. 코에라가 현금 7300만달러를 투입해 바이오센트릭 지분 100% 인수했는데 이중 5000만달러를 녹십자홀딩스가 투입했다. 바이오센트릭은 뉴저지혁신연구소(NJII)의 자회사로 2019년 미국 뉴저지주에 설립됐다. 세포·유전자치료제 CDMO 전문기업으로, 자가·동종 세포치료제와 유전자치료제, 바이러스벡터 등 생산이 가능하다. 코에라는 인수 자금을 녹십자홀딩스와 지씨셀로부터 조달한다. 녹십자그룹은 유비케어를 인수할 때에도 지주회사가 핵심 역할을 담당했다. GC케어는 2020년 2월 2088억원을 들여 IT 기업 유비케어를 인수했다. 녹십자홀딩스는 GC케어와 함께 재무적 투자자 시냅틱인베스트먼트와 공동으로 유비케어의 지분 52.65%를 취득했다. 유비케어 인수 대금 2088억원 중 녹십자홀딩스가 GC헬스케어의 유상증자에 참여하는 방식으로 789억원을 투자하고 GC헬스케어가 500억원 가량을 외부 차입을 통해 조달했다. 녹십자그룹 차원에서 유비케어 인수에 1289억원을 투입했는데 절반 이상을 녹십자홀딩스가 투입했다. 지분 인수 당시 시냅틱인베스트먼트가 자금 조달에 어려움을 겪자 녹십자홀딩스가 해결사 역할을 했다. 녹십자홀딩스는 우선적으로 시냅틱인베스트먼트가 부담키로 한 800억원을 GC헬스케어에 대여했다. 추후 시냅틱인베스트먼트가 GC헬스케어의 유상증자에 참여하는 방식으로 800억원을 투자하고, GC헬스케어는 납입된 800억원을 녹십자홀딩스에 상환했다. 녹십자홀딩스는 투자 활동에 적극적인 행보를 보이고 있다. 녹십자홀딩스와 녹십자는 지난해 지난 3월 각각 64억원을 투자해 포휴먼라이프를 설립했다. 이후 포휴먼라이프는 녹십자로부터 670억원을 투자받아 포휴먼라이프 제1호 사모투자 합자회사를 출범했다. 녹십자홀딩스는 헬스케어PEF, 글로벌바이오인프라제2호, 비엔에이치-포스코바이오헬스케어투자조합, 메디베이트, 퓨쳐플레이혁신 등 다양한 펀드나 투자기관을 대상으로 활발한 투자활동을 펼치고 있다. 녹십자홀딩스는 지난 1분기에 AI 의료기기업체 뷰노의 주식 73만8000주 중 10만5435주를 20억원에 팔기도 했다.2022-06-09 12:10:29천승현 -
지놈앤컴퍼니 미국서 마이크로바이옴 생산시설 착공식[데일리팜=김진구 기자] 지놈앤컴퍼니는 미국 자회사 '리스트바이오(List Biotherapeutics)가 최근 마이크로바이옴 치료제 생산시설 착공식을 열었다고 9일 밝혔다. 리스트바이오는 미국 인디애나주 피셔스의 '피셔스 라이프 사이언스&이노베이션 파크'에 1만8000평 규모의 마이크로바이옴 생산시설을 2023년까지 완공하고, 210여 명의 신규 일자리를 창출할 계획이다. 착공식에는 조용완 리스트바이오 대표와 스콧 패드니스 피셔스시 시장, 지놈앤컴퍼니 배지수 대표, 서영진 대표를 비롯한 관계자 60여명이 참석했다. 지놈앤컴퍼니 관계사인 리스트랩(List Labs), 싸이오토 바이오사이언스(Scioto Biosciences) 임직원과 건설회사 윌헴, DPS 관계자들도 참석했다. 스콧 패드니스 시장은 "리스트 바이오가 피셔스시에서 생산시설 착공에 돌입하게 된 것을 축하한다"며 "지놈앤컴퍼니와 리스트 바이오가 생산시설을 완공해 세계인의 삶에 영향을 미치는 기업이 될 수 있도록 피셔스시에서 아낌없이 지원을 다하겠다"고 말했다. 지놈앤컴퍼니는 마이크로바이옴 CDMO 사업 확장을 위해 지난해 10월 미국 자회사 리스트바이오를 설립했다. 리스트바이오는 지난해 12월과 올해 3월 주요 투자기관 13곳으로부터 총 4840만 달러(약 586억원) 규모로 시리즈A 투자 유치를 성공적으로 마무리한 바 있다. 조용완 리스트바이오 대표는 "미국 인디애나 주정부와 피셔스시로부터 생산시설 부지 무상 취득, 재산세 감면, 세금 공제 등 다양한 지원을 약속받는 등 공장 완공에 박차를 가할 수 있게 됐다"면서 "신속한 공정과 높은 생산성의 생산시설을 완공해 우수한 품질의 마이크로바이옴 의약품을 전세계에 효과적으로 제공하겠다"고 말했다.2022-06-09 11:50:33김진구 -
이연제약, 애스톤사이언스와 'DNA 암백신' 공동개발 MOU[데일리팜=김진구 기자] 이연제약은 지난 8일 애스톤사이언스와 플라스미드 DNA 암 치료백신에 대한 공동 연구개발·상용화를 위한 MOU를 체결했다고 9일 밝혔다. 양사는 애스톤사이언스가 보유한 플라스미드 기반 DNA 암 치료백신의 효능을 검증하기 위한 공동연구를 수행하고, 추후 기술 개발과 상용화 생산에 대한 협업을 이어나갈 예정이다. 이연제약은 플라스미드 DNA 암 치료백신에 대해 연구 계획과 결과 분석 등 효능검증 연구 전반을 수행한다. 아울러 해당 후보물질의 상업화를 우선적으로 협의할 수 있는 권리를 갖는다. 암 치료용 백신은 면역항암제의 일종으로 암 병력이 있는 환자의 암 예방과 암 치료에 동시에 사용하는 것을 목적으로 한다. 기존 항암제 대비 낮은 부작용과 재발을 방지할 수 있을 것으로 기대를 받는다. 한국보건산업진흥원이 지난 3월 발행한 ‘암치료용백신 현황과 전망’ 보고서에서는 전 세계 암 백신 시장규모가 2020년 3345백만 달러에서 2027년 7303백만 달러로 성장할 것으로 예상하고 있다. 애스톤사이언스가 난소암을 타깃으로 개발 중인 ‘AST-202’는 DNA 암 백신으로, 난소암에 높은 비율로 존재하는 항원 결정기(epitope)가 포함돼 있으며, 이는 해당 항원에 대한 장기적인 항종양 면역반응을 유도하고 이를 통해 암 재발 및 진행을 억제한다. AST-202는 난소암뿐 아니라 기타 고형암으로도 적응증 확장이 가능하며, 이 약물에 사용되는 플라스미드 벡터는 이미 같은 벡터를 사용하는 다른 암 치료 백신의 임상에서 장기적인 안전성과 잠재적 유효성이 확인된 바 있다. 애스톤사이언스는 2018년 설립된 포트폴리오 기반 임상개발단계 바이오의약품 전문기업이다. 올해 2월 호주(TGA), 4월 대만(TFDA)에서 삼중음성유방암을 적응증으로 한 임상 2상을 승인받고 이를 진행 중이다. 유용환 이연제약 대표는 “애스톤사이언스가 개발 중인 플라스미드 DNA 암 치료백신이 성공적으로 상용화되도록 최선을 다할 것”이라며 “이연제약은 유전자치료제 원료물질인 pDNA 생산역량을 중심으로 여러 바이오기업들과 협업을 통해 포트폴리오를 지속적으로 확대하고 있으며, 바이오의약품 종합 생산 플랫폼인 충주공장을 중심으로 본격적인 성장을 이어나갈 것”이라고 말했다. 신헌우 애스톤사이언스 대표는 “비임상 단계의 약물에 대한 공동연구개발을 통해 애스톤사이언스가 암치료백신 분야에서 보여준 뛰어난 신약개발 능력과, 이연제약의 고도화된 첨단 유전자 치료제 개발 및 생산 능력이 신약 개발 시장에서 강력한 시너지 효과를 거둘 것”이라고 말했다. 이연제약은 지난 2000년대 초부터 플라스미드 DNA에 대한 연구를 지속해 왔으며, 현재는 고순도의 플라스미드 DNA 대량생산을 위한 공정기술과 생산설비를 보유 중이다. 지난 4월 플라스미드 DNA 첫 CMO 수주를 시작으로 현재 여러 회사들과 CMO 생산 및 공동개발 협의를 이어나가고 있다.2022-06-09 11:43:26김진구 -
한미약품, 바이오신약 유럽 희귀약 지정...국내외 총 20건[데일리팜=천승현 기자] 한미약품이 개발 중인 신약 제품들이 국내외 규제기관에서 총 20건의 희귀의약품 지정을 받았다. 한미약품은 최근 유럽의약품청(EMA)이 삼중작용 바이오신약 랩스트리플아나고니스트(LAPS Triple Agonist, HM15211)’를 ‘특발성 폐 섬유증(IPF: Idiopathic Pulmonary Fibrosis)’ 치료를 위한 희귀의약품으로 추가 지정했다고 9일 밝혔다. 특발성 폐섬유증은 원인을 알 수 없는 폐 염증 과정 및 섬유세포 과증식으로 나타난 조직 섬유화로 인해 폐기능이 급격히 떨어지면서 사망할 수 있는 희귀질환이다. 매년 10만명 당 100명 이하 꼴로 발생하지만허가된 치료제들은 효능이 부족해치료가 매우 어려운 실정이다. 랩스트리플아니고니스는 GLP-1 수용체, 글루카곤 수용체 및 GIP 수용체를 동시에 활성화하는 삼중작용제다. ▲섬유화를 억제하는 ‘글루카곤’▲인슐린분비 및 식욕억제를 돕는 ‘GLP-1’ ▲인슐린분비 및 항염증작용의 ‘GIP’를 동시에 타깃한다. 한미약품은 특발성 폐섬유증 동물모델에서 항염증·항섬유화 효과를 확인한 바 있다. 한미약품은 6개 파이프라인에서 10가지 적응증으로 총 20건(미국 FDA 9건, EMA 8건, 한국 식약처 3건)의 희귀의약품 지정을 받았다. 랩스트리플아나고니스트는 FDA와 EMA로부터 각각 ▲원발 담즙성 담관염 ▲원발 경화성 담관염 ▲특발성 폐섬유증 등의 적응증으로 총 6건의 희귀의약품 지정을 받았다. FDA 및 EMA의 희귀의약품 지정은 희귀··난치성질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 유럽의 경우 허가신청 비용 감면, 동일계열 제품 중 최초 시판허가 승인 시 10년간 독점권 등 혜택이 부여된다. 한미약품 관계자는 “희귀질환치료제로 지정받은 적응증 모두 특정 조직의 섬유화를 유발하고, 미충족수요가 매우 큰 질환 분야”라며 “랩스트리플아나고니스트의 혁신성을 선진 규제기관이 주목하고 있다는 점에서 의미가 있다”고 말했다.2022-06-09 09:52:01천승현 -
이연, 충주공장 파트너 유치…이번엔 '애스톤사이언스'[데일리팜=이석준 기자] 이연제약은 애스톤사이언스와 플라스미드 DNA 암 치료백신에 대한 공동연구개발 및 상용화를 위한 MOU를 체결했다고 9일 밝혔다. 양사는 애스톤사이언스가 보유한 플라스미드 DNA 암 치료백신의 효능을 검증하기 위한 공동 연구를 수행하고 추후 공동기술 개발과 상용화 생산에 대한 협업을 이어나갈 예정이다. 이연제약은 애스톤사이언스가 개발 중인 플라스미드 DNA 암 치료백신에 대해 연구 계획 및 결과 분석을 포함한 효능검증연구 전반을 수행하게 된다. 공동연구개발 성과를 바탕으로 해당 후보물질 '상업화'를 우선적으로 협의할 수 있는 권리를 갖게 된다. 암 치료용 백신은 면역항암제 일종으로 암 병력이 있는 환자의 암 예방과 암 치료에 같이 사용할 수 있는 것을 목적으로 하는 의약품이다. 애스톤사이언스가 난소암을 타깃으로 개발 중인 AST-202 약물은 DNA 암 치료 백신이다. 난소암에 높은 비율로 존재하는 항원들에 대한 항원 결정기(epitope)가 포함돼 있다. 이는 해당 항원에 대한 장기적인 항종양 면역반응(antitumor-immunity)을 유도해 암 재발 및 진행을 억제한다. AST-202는 난소암 뿐만 아니라 기타 고형암으로 적응증 확장이 가능하며 이 약물에 사용되는 플라스미드 벡터는 이미 같은 벡터를 사용하는 다른 암 치료 백신 임상 시험에서 장기적인 안전성 및 잠재적 유효성이 확인됐다. 애스톤사이언스는 2018년 설립된 포트폴리오 기반 임상개발단계 바이오의약품 전문기업으로 암 치료 백신을 중심으로 다양한 약물 포트폴리오를 구축하고 있다. 치료용 암 백신의 성장 가능성과 전문성을 인정받아 지난해말 시리즈 C 펀딩까지 성공적으로 마쳤다. 올해 2월 호주(TGA), 4월 대만(TFDA)에서 삼중음성유방암을 적응증 2상을 승인 받았다. 유용환 이연제약 대표는 "회사는 유전자치료제 원료물질 pDNA 생산역량을 중심으로 여러 바이오기업들과 협업을 통해 포트폴리오를 지속적으로 확대하고 있다. 바이오의약품 종합 생산 플랫폼인 충주공장을 중심으로 본격적인 성장을 이어나갈 것"이라고 말했다. 한편 이연제약은 충주공장에 고순도 플라스미드 DNA 대량생산을 위한 공정기술과 생산설비를 보유 중이다. 지난 4월 플라스미드 DNA 첫 CMO 수주를 시작으로 여러 회사와 CMO 생산 및 공동개발 협의를 이어나가고 있다. 충주공장은 케미칼 2100억원, 바이오 800억원 등 총 2900억원이 투자됐다.2022-06-09 08:57:54이석준 -
"지노믹트리, 대장암 사업 호조…美·中 임상 순항"[데일리팜=이석준 기자] FS리서치는 8일 보고서를 통해 지노믹트리의 성장 가능성을 높게 평가했다. 지노믹트리는 바이오마커를 발굴해 임상적 유효성을 검증하고 다양한 암(대장암, 폐암, 방광암 등)에 대한 조기 진단 제품을 개발하고 판매하는 업체다. 보고서에 따르면 지노믹트리의 대장암 진단 키트 국내 매출이 급증하고 있다. 지난해 3억원을 기록했던 대장암 진단키트 매출은 올 상반기 약 9억원으로 연간 30억원이 추정된다. 황세환 FS리서치 연구원은 "지노믹트리 진단키트는 대변 1~2g 만으로도 대장암 진단이 가능해 대장 내시경보다 훨씬 간편하다. 민감도와 특이도는 90%로 분별잠혈검사에 비해 월등히 높다. 이런 장점은 올해부터 매출과 공급 병원수가 급증으로 나타나고 있다"고 분석했다. 황 연구원은 "대장 내시경 검진 대상 35~49세 인구 1150만명이 대장 내시경을 5년에 한번 검진 받는다고 가정하면 연간 대상자는 약 200만명으로 추산된다. 잠재 고객 규모가 크기 때문에 국내 시장만 해도 성장성이 무궁무진하다"고 전망했다. 글로벌 사업 확대 가능성도 언급했다. 지노믹트리는 올해부터 동남아와 유럽에서 판매를 본격적으로 시작했고 미국과 중국은 임상을 진행중이다. 미국은 탐색임상(1차)을 진행중이고 내년에 확증임상(2차)를 진행하고 2024년에 출시할 계획이다. 황 연구원은 "시가총액 10조원 규모인 경쟁사 이그젝사이언스(Exact Sciences)는 출시 7년이 지난 2021년 검사량 221만회를 달성하며 30% 성장했다. 지노믹트리는 이그젝사이언스와 비슷한 수준의 민감도와 특이도를 갖고 있다. 저렴한 검사비용과 짧은 검사시간, 극소량 대변 검사 등 장점으로 미국 시장 점유율을 확대할 것"이라고 기대했다. 이어 "대장암 진단장비의 국내 매출 급증은 글로벌 시장에서의 성공 가능성이 높아지는 부분이다. 이런 기대감이 주가에 반영될 수 있어 지노믹트리를 주목해야 한다"고 덧붙였다.2022-06-08 10:08:41이석준
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