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SK바사도 가세...날개다는 '시총 117조' 송도 전성시대[데일리팜=천승현 기자] 제약바이오기업 시가총액 3위 SK바이오사이언스가 인천 송도를 새로운 둥지로 낙점했다. 2024년까지 3000억원을 투자해 공장과 연구실을 신축한다. 삼성바이오로직스, 셀트리온, 셀트리온헬스케어 등과 함께 제약바이오 시총 1~4위가 나란히 송도에 집결하게 된다.◆SK바이오사이언스, 2024년 송도에 둥지...3천억 투자SK바이오사이언스는 27일 인천경제자유구역청과 토지매매 계약을 체결했다고 밝혔다. 인천 송도동 인천테크노파크 확대조성 단지인 7공구 Sr14 구역 3만414㎡ (약 9216평) 부지에 글로벌 R&PD(Research & Process Development) 센터를 신축하는 내용이다. 앞서 SK바이오사이언스는 지난 8월 인천경제자유구역청과 330억 규모의 토지와 건물 취득 계약을 맺은 바 있다. 27일 인천시청에서 열린 계약 체결식에서 이원재 인천경제자유구역청장(왼쪽부터)과 박남춘 인천시장, 최창원 SK디스커버리 부회장, 안재용 SK바이오사이언스 사장이 기념촬영을 하고 있다. 새롭게 조성될 글로벌 R&PD 센터에는 백신·바이오 분야의 기초연구와 공정개발 및 생산을 위한 연구소, 공장, 사무실 등이 입주할 예정이다. SK바이오사이언스는 2024년 4분기 완공을 목표로 약 3000억원의 사업비를 투입할 계획이다.SK바이오사이언스는 지난 2018년 7월 SK케미칼이 백신사업을 물적분할해 설립한 백신 전문 독립법인이다. 현재 경기도 성남시 판교동에 본사를 두고 있다. 경북 안동에 백신 공장 L하우스를 가동 중이다.SK바이오사이언스는 향후 안동과 송도를 두 축으로 연구개발과 생산 인프라를 확장하겠다는 로드맵이다. SK바이오사이언스는 2024년까지 약 2000억원을 투자해 세포배양, 세균배양, 유전자재조합, 단백접합 등의 최신 백신 생산 시설을 보유한 L하우스의 제조 설비를 증설하고 mRNA, 차세대 Viral vector 등 신규 플랫폼 시설을 구축할 예정이다.이와 함께 SK바이오사이언스는 송도 글로벌 R&PD 설립을 통해 세계를 무대로 한 바이오 CDMO 사업 확장과 신규 플랫폼 확보에 적극적으로 나서고 국제기구, 국내외 바이오기업 및 연구기관 등과 협력을 강화할 계획이다.◆제약바이오 시총 1~3위 모두 송도에 위치...4개 기업 시총 117조SK바이오사이언스가 송도로 이전하면 공교롭게도 국내 제약바이오기업 시총 1~4위 업체가 모두 송도에 자리잡게 된다.지난 3월 코스피 시장에 상장한 SK바이오사이언스는 시총 17조978억원으로 제약바이오기업 중 삼성바이오로직스, 셀트리온에 이어 시총 3위를 기록 중이다.삼성바이오로직스 송도 3공장 전경 바이오 대장주 삼성바이오로직스가 지난 2011년 송도를 기반으로 설립됐다. 지난 2010년 삼성은 바이오제약, 의료기기, 태양전지, 자동차용 전지, 발광다이오드 등을 5대 신수종 사업으로 선정하면서 의약품 시장 진출을 선언했다. 이듬해 삼성은 삼성바이오로직스를 설립하며 본격적으로 바이오 의약품 생산 위탁(CMO)시장에 뛰어들었다. 삼성바이오로직스는 27일 종가 기준 시총 58조9530억원으로 전체 상장 기업 중 4위를 기록 중이다.삼성바이오로직스는 송도에서 현재 3개의 바이오의약품 공장을 가동 중이다. 지난 2018년 10월 단일 공장으로는 세계 최대 규모(18만리터)의 3공장이 본격적으로 가동하면서 최근 실적이 호조를 나타내고 있다.삼성바이오로직스는 오는 2023년 가동을 목표로 4공장을 건설 중이다. 4공장은 생산량 25만6000리터 규모로 역대 최대다. 4공장이 가동되면 삼성바이오로직스의 기존 3공장(1공장 3만리터, 2공장 15만2000리터, 3공장 18만리터)와 함께 총 61만8000리터 규모의 생산시설을 확보하게 된다.제약바이오기업 시총 2위를 기록 중인 셀트리온이 인천 송도를 바이오 의약품의 메카로 성장시킨 주역이다. 셀트리온의 시총은 28조1412억원이다.셀트리온 송도 2공장 전경 지난 2002년 설립된 셀트리온은 송도에 2개의 공장을 가동하고 있다. 2005년 송도에 10만리터 규모의 1공장을 준공했고 2011년에는 9만리터 규모의 2공장이 가세했다. 셀트리온은 2023년 준공을 목표로 6만리터 규모의 3공장을 건설 중이다. 셀트리온은 20리터 규모의 4공장 건설도 계획 중이다. 4공장이 완공되면 국내에서 총 45만리터 규모의 생산시설을 확보하게 된다.셀트리온은 송도의 바이오 공장을 기반으로 글로벌 바이오시밀러 기업으로 도약했다는 평가다. 셀트리온은 설립 초기에 바이오의약품 CMO 사업으로 수익을 확보하고 추후 바이오시밀러와 바이오신약 등 자체개발 신약을 개발했다. 셀트리온은 CMO 사업을 통해 2007년부터 3년 동안 2928억원의 매출을 올렸다. 이 수입은 바이오시밀러와 바이오신약 등 자체 개발 개발을 위한 밑거름이 됐다.셀트리온의 관계사 셀트리온헬스케어도 송도를 대표하는 바이오기업으로 평가받는다. 셀트리온헬스케어는 셀트리온으로부터 항체 바이오시밀러 제품을 공급받아 글로벌 유통업체들에 판매한다. 셀트리온헬스케어는 인천 송도에 셀트리온과 함께 위치해있다. 시총은 총 13조2084억원이다.삼성바이오로직스, 셀트리온, SK바이오사이언스, 셀트리온헬스케어 등 4개 업체의 시총은 총 117조696억원에 달한다.이들 업체들은 국내 제약바이오기업 중에서도 단연 손 꼽히는 실적을 기록 중이다. 지난 3분기 의약품을 취급하는 주요 제약바이오기업 중 1000억원 이상의 영업이익을 기록한 업체는 삼성바이오로직스, 셀트리온, SK바이오사이언스 등 3곳 뿐이다. SK바이오사이언스와 셀트리온의 매출 대비 영업이익률은 무려 45.5%, 40.9%에 달한다. 삼성바이오로직스도 37.1%의 고순도 이익률을 기록했다. 셀트리온헬스케어와 함께 송도 바이오기업 4개사의 평균 이익률은 30%를 웃돈다.셀트리온헬스케어는 3분기 매출이 4091억원으로 녹십자(4657억원), 유한양행(4515억원), 삼성바이오로직스(4507억원) 등에 이어 4위에 올랐다. 셀트리온헬스케어는 올해 3분기까지 램시마, 허쥬마, 트룩시마 등의 바이오시밀러의 판매로 1조1974억원의 수출 실적을 냈다.인천 송도 기반 바이오기업들의 시가총액과 실적(자료: 한국거래소, 금융감독원) 최근에는 SK바이오사이언스가 가장 가파른 성장세를 기록 중이다. SK바이오사이언스는 지난 3분기 영업이익이 1004억원으로 전년동기대비 175.3% 늘었고 매출액은 2208억원으로 전년보다 123.8% 증가했다.실적 급등의 가장 큰 요인은 코로나19백신의 위탁생산이다. SK바이오사이언스는 작년 7월 글로벌 제약사 아스트라제네카와 코로나19 백신 공급을 위한 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다. 아스트라제네카가 개발 중인 코로나19 백신을 경북 안동에 위치한 L하우스에서 생산하는 조건이다. 지난해 8월에는 보건복지부, 노바백스와도 코로나19 백신 'NVX-CoV2373' 공급 관련 3자계약을 체결하면서 생산에 착수했다.2021-12-28 06:19:12천승현 -
SK바이오사이언스, 2024년 인천 송도에 새 둥지27일 인천시청에서 열린 계약 체결식에서 이원재 인천경제자유구역청장(왼쪽부터)과 박남춘 인천시장, 최창원 SK디스커버리 부회장, 안재용 SK바이오사이언스 사장이 기념촬영을 하고 있다. [데일리팜=천승현 기자] SK바이오사이언스가 오는 2024년 인천 송도 국제도시에 새로운 터전을 마련한다.SK바이오사이언스는 27일 인천경제자유구역청과 토지매매 계약을 체결했다고 밝혔다. 인천 송도동 인천테크노파크 확대조성 단지인 7공구 Sr14 구역 3만413.8㎡ (약 9216평) 부지에 글로벌 R&PD (Research & Process Development) 센터를 신축하는 내용이다. 앞서 SK바이오사이언스는 지난 8월 인천경제자유구역청과 330억 규모의 토지와 건물 취득 계약을 맺은 바 있다.인천시청에서 열린 이날 토지매매 계약 체결식에는 박남춘 인천시장과 이원재 인천경제자유구역청장, 최창원 SK디스커버리 부회장, 안재용 SK바이오사이언스 사장 등이 참석했다.새롭게 조성될 글로벌 R&PD 센터에는 백신·바이오 분야의 기초연구와 공정개발 및 생산을 위한 연구소, 공장, 사무실 등이 입주할 예정이다. SK바이오사이언스는 2024년 4분기 완공을 목표로 약 3000억원의 사업비를 투입할 계획이다. 이 자리에서 SK바이오사이언스는 백신·바이오 분야에서 글로벌 기업으로 도약하기 위해 송도 국제도시에 글로벌 R&PD 센터를 신축하는 등 현재 판교와 경북 안동을 중심으로 구성된 R&D와 생산 인프라 확장 로드맵을 제시했다.SK바이오사이언스는 글로벌 R&PD 설립을 통해 세계를 무대로 한 바이오 CDMO 사업 확장과 신규 플랫폼 확보에 적극적으로 나서고 국제기구, 국내외 바이오기업 및 연구기관 등과 협력을 강화할 계획이다. 이를 위해 공항과의 접근성, 기존 안동공장과의 연결성, 인근 산업단지와의 시너지 창출 가능성 등에 유리한 입지인 송도를 사업 부지로 낙점했다.송도 국제도시는 최근 정부가 지정한 3대 미래 주력산업 중 하나인 바이오 산업의 핵심 거점으로 국내외 주요 제약·바이오 기업들이 입주해 있으며 단일도시 기준으로 총 56만리터에 달하는 세계 최대의 바이오의약품 생산 역량을 갖췄다.SK바이오사이언스는 글로벌 R&PD 센터의 신축과 함께 현재 보유한 백신 생산시설인 L하우스의 증설도 추진한다.SK바이오사이언스는 2024년까지 약 2000억원을 투자해 세포배양, 세균배양, 유전자재조합, 단백접합 등의 최신 백신 생산 시설을 보유한 L하우스의 제조 설비를 증설하고 mRNA, 차세대 Viral vector 등 신규 플랫폼 시설을 구축할 예정이다.기존 L하우스 부지 인근 안동시 풍산읍 매곡리에 조성되고 있는 경북바이오 2차 일반산업단지 내에 약 9만9130㎡ 규모 부지를 추가로 매입해 공장 규모를 확장하게 된다.박남춘 인천광역시장은 “SK바이오사이언스의 유치는 송도 바이오클러스터 조성의 화룡점정”이라며 “인천시의 바이오산업 인프라와 입지적 강점을 충분히 활용해 글로벌 바이오 기업으로 더욱 승승장구하길 희망한다”고 말했다.최창원 SK디스커버리 부회장은 “백신 기업의 사회적 책임은 혁신적 기술과 선진적 생산 인프라를 확보하는 동시에 국제 민관기구들과 적극적으로 협력해 감염병으로부터 인류를 보호하는 것”이라며 “대한민국을 대표하는 바이오 클러스터인 송도에서 장기적이고 지속가능한 투자를 실행함으로써 백신·바이오 기업으로서 가치를 실현하겠다”고 말했다.2021-12-27 14:57:08천승현 -
레고켐바이오, 영국 기업에 항암신약 후보 기술이전[데일리팜=천승현 기자] 레고켐바이오사이언스는 영국 익수다테라퓨틱스와 항체 약물 복합제(ADC) 항암신약 후보물질 ‘LCB14'의 공동개발과 기술이전 계약을 체결했다고 27일 밝혔다.계약 규모는 최대 10억달러(약 1조2000억원) 규모다. 이 계약으로 레고켐바이오는 선급금과 단기마일스톤으로 5000만달러(약 600억원)을 확보했다. 개발·허가·상업화 단계에 따른 마일스톤은 최대 9억5000만달러 규모다.익수다는 LCB14의 중국과 한국을 제외한 글로벌 개발 및 상용화 권리를 보유하게 된다. 레고켐바이오는 초기 임상비용의 일부를 부담하는 방식으로 익수다와 공동으로 미국 임상을 진행할 예정이다. 개발 진행 중 제3자 기술이전이 되는 경우 익수다가 수령하는 선급금과 모든 마일스톤에 대해 정해진 비율대로 추가적인 수익배분(Revenue Sharing)을 받는 조건도 이번 계약에 포함된다.LCB14는 레고켐바이오가 ADC 원천기술을 활용해 개발한 항암신약으로 중국 임상1상시험이 진행 중이다.익수다는 글로벌 블록버스터 ADC 의약품인 캐싸일라의 전임상과 초기 임상을 주도한 로버트 러츠 박사를 포함해, 글로벌 최고 수준의 ADC개발역량을 보유한 회사로 알려졌다. 데이비드 심슨 익수다 CEO는 “치료제가 제한적인 암종에 집중해 파트너사 및 자체 개발한 톡신과 ADC 플랫폼을 활용한 경쟁력 있는 파이프라인 구축을 통해 가치 있는 치료제의 임상개발을 앞으로도 지속해 나가겠다”고 말했다.레고켐바이오의 개발책임자인 조영락 부사장은 “이번 미국 임상공동진행을 통해 최고 수준의 개발역량 및 노하우를 적극 수용해 자체 임상개발 역량강화 및 후속 ADC 프로그램들의 신속한 개발에도 최선을 다하겠다”고 전했다.2021-12-27 09:40:51천승현
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제약바이오 시총 1조클럽 40→42곳...13곳 신규 진입[데일리팜=천승현 기자] 상장 제약바이오기업 중 시가총액 1조원 이상을 기록한 업체가 총 42곳으로 집계됐다. 작년 말 40곳에서 2곳 늘었다. SK바이오사이언스, 에스디바이오센서, HK이노엔 등 신규 상장 업체의 선전으로 13곳이 시총 1조클럽에 새롭게 가세했다. 전반적으로 제약바이오기업들의 주가가 부진을 나타내면서 11곳이 시총 1조클럽에서 이탈했다.26일 한국거래소에 따르면 지난 24일 종가 기준 코스피와 코스닥 시장 상장 기업 2600곳 중 시총 1조원 이상 기업은 289곳으로 집계됐다. 시총 1조원 이상 상장 기업 중 제약바이오기업은 42곳으로 14.5%를 차지했다.2020년 2021년 시가총액 1조원 이상 제약바이오기업 현황(단위: 억원, 자료: 한국거래소) 시종 1조클럽 제약바이오기업은 지난해 말 40곳에서 1년새 2곳 증가했다.삼성바이오로직스가 시총 58조5560억원으로 바이오 대장주 자리를 견고하게 수성했다. 셀트리온은 27조7274억원의 시총으로 제약바이오기업 2위를 지켰지만 작년 말 48조4642억원보다 42.8% 축소됐다.올해 시총 1조클럽에 새롭게 이름을 올린 제약바이오기업은 총 13곳으로 집계됐다. SK바이오사이언스, 에스디바이오센서, 오스템임플란트, HK이노엔, 지씨셀, 바이오니아, 진원생명과학, 신라젠, 프레스티지바이오파마, 유바이오로직스, 네오이뮨텍, 보령제약, 네이처셀 등이 올해 시총 1조클럽에 신규 가입했다.신규 상장 기업들의 선전이 돋보였다.지난 3월 코스피 시장에 상장한 SK바이오사이언스는 시총 18조2835억원으로 제약바이오기업 중 삼성바이오로직스, 셀트리온에 이어 시총 3위에 등극했다. SK바이오사이언스는 지난 2018년 7월 SK케미칼이 백신사업을 물적분할해 설립한 백신 전문 독립법인이다.SK바이오사이언스는 3월 18일 시초가가 공모가 대비 2배로 결정된 뒤 상한가를 기록하는 ‘따상’에 성공하며 화려하게 주식시장에 데뷔했다. SK바이오사이언스는 아스트라제네카, 노바백스 등 글로벌 제약사와 코로나19 백신 위탁생산(CMO) 및 위탁개발생산(CDMO) 계약을 체결하면서 가치가 급등했다. SK바이오사이언스는 코로나19 백신 자체 개발에도 속도를 내면서 주가가 급등했다. 상장 첫날 시총 12조9285억원에서 9개월만에 5조원 이상 확대됐다.지난 7월 코스피 시장에 입성한 진단키트업체 에스디바이오센서는 5조5767억원의 시총으로 제약바이오기업 중 6위에 올랐다. 에스디바이오센서는 지난 2010년 12월 설립된 체외진단기기 개발·판매 업체다. 에스디바이오센서는 코로나19 진단키트 판매 호조로 실적이 고공행진을 거듭하면서 올해 하반기 기업공개(IPO) 시장 최대어로 지목됐다. 다만 상장 첫날 종가 기준 시총 6조2996억원을 기록했지만 이후 다소 주춤한 모습이다.지난 8월 코스닥 시장에 상장한 HK이노엔은 시총 1조5493억원으로 단숨에 시총 1조클럽에 가입했다. HK이노엔은 전문의약품과 건강기능식품, 화장품 및 음료(HB&B) 사업을 영위하는 기업이다. CJ제일제당의 제약사업부문이 전신으로, 지난 2018년 한국콜마 품에 안겼다. HK이노엔은 신약 ‘케이캡’의 활약으로 안정적인 실적 성장세를 기록 중이다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 케이캡은 3분기 누계 처방액이 전년대비 48.5% 증가한 781억원을 기록했다. HK이노엔은 상장 첫날 시총 1조9800억원에서 4307억원 가량 하락한 상태다.지씨셀이 1조5263억원의 시총으로 제약바이오기업 중 24위에 이름을 올렸다. 지씨셀은 녹십자랩셀과 녹십자셀의 통합 법인이다. 양사는 지난 7월 합병을 결정했다. 녹십자랩셀이 녹십자셀을 흡수합병하는 방식이다. 녹십자랩셀은 세포치료제를 개발하는 업체다. 지난 2011년 녹십자가 바이오사업 육성을 목표로 세포·유전자치료제, 검체검사, 셀뱅킹 등 미래핵심사업을 통합해 출범한 회사다. 이노셀이 전신인 녹십자셀은 항암면역세포치료제, 제대혈은행, CMO 등 바이오사업을 담당하는 녹십자 계열사다. 2012년 녹십자가 이노셀을 인수한 이후 사명을 녹십자셀로 변경했다.지난 2월 코스피에 상장한 프레스티지바이오파마는 시총 1조2320억원으로 제약바이오기업 중 시총 32위에 자리했다. 프레스티지바이오파마는 지난 2015년 싱가포르에 설립된 항체의약품 개발 전문 제약회사다. 유방암 치료에 처방되는 '허셉틴'과 대장암·폐암·난소암 등에 처방되는 '아바스틴', 자가면역질환 치료제 '휴미라' 등 블록버스터 항체의약품 바이오시밀러 8종과 바이오신약 2종을 개발하고 있다.지난 3월 코스닥 시장에 상장한 네오이뮨텍은 시총 1조105억원을 기록 중이다. 네오이뮨텍은 T 세포 중심의 차세대 면역항암 신약을 연구개발하는 바이오기업이다. 본사는 미국 동부 메릴랜드에 있다. 제넥신이 지분 21.3%를 보유한 최대주주다.지난해 시총 1조원 이상을 기록한 제약바이오기업 중 삼천당제약, 부광약품, 셀리버리, 영진약품, 동국제약, 박셀바이오, 일양약품, 한국콜마, 유나이티드제약, 메디톡스, 파미셀 등 11곳은 주가 하락으로 시총 1조클럽에서 이탈했다.삼천당제약은 작년 말 시총 1조8693억원에서 9691억원으로 절반 가량 축소됐다. 부광약품의 시총은 9167억원으로 1년 전 1조8219억원에서 49.5% 줄었다. 셀리버리는 시총이 1조5404억원에서 1년 만에 7332억원으로 축소됐다. 박셀바이오(1조2586억원→6592억원), 일양약품(1조2558억원→5315억원) 등도 시총이 1년 만에 절반 가량 쪼그라들었다.2021-12-27 06:20:27천승현 -
씨티씨바이오, 창업주 4인 모두 떠났다 '경영 재편'[데일리팜=이석준 기자] 씨티씨바이오 창업주 4인이 모두 떠났다. 남아있던 조호연 회장이 퇴직을 결정하면서다.이로써 씨티씨바이오는 이민구 더브릿지 대표 중심으로 경영이 재편됐다. 이 대표는 최근 3개월새 씨티씨바이오 최대주주, 사내이사, 대표이사 자리를 모두 꿰찼다.조호연 회장 퇴직으로 인한 특별관계자 2인(성기홍 전 대표, 전홍열 대표) 해소. 공시에 따르면, 조호연 회장 퇴직으로 성기홍 전 대표, 전홍열 대표가 특별관계자에서 제외됐다.이에 조호연 회장 외 1인의 지분율은 8.26%(195만481주)서 4.40%(104만2주)로 3.86%p 낮아졌다.조호연 회장 퇴직으로 씨티씨바이오 4인 창업주는 모두 회사를 떠났다.조호연 회장과 동행하던 성기홍 전 대표는 10월말 대표이사 자리에서 내려왔다. 또 조 회장과 성 전 대표는 최근 임시총회에서 사내이사직에서 사임했다. 창업주 4인 중 회사에 남아 경영을 이끌었던 2인마저 손을 떼게 된 셈이다.이민구 대표 체제 완성이로써 이민구 대표는 씨티씨바이오 경영권 장악 퍼즐을 사실상 완성했다는 평가를 받는다.9월 최대주주 등극, 10월 경영참여 선언, 12월 대표이사 및 사내이사 등극 등 3박자가 순차적으로 이뤄졌다.여기에 기존 경영진도 물갈이 됐다. 조호연 회장과 성기홍 대표가 떠나고 이민구 대표 측근으로 이사진이 구성됐다.씨티씨바이오는 임총에서 사내이사에 이민구 대표, 박현묵(전 동아원 그룹 상무), 사외이사에 이금호(현 법무법인 법승 대표변호사)와 변준석(에이치엘비파워 사외이사)를 새로 배치했다.업계는 퇴직한 조호연 회장이 가진 4%대 씨티씨바이오 지분도 조만간 이민구 대표 등에게 넘어올 것으로 관측한다.올 9월 조 회장은 이민구 대표에게 30만주를 넘긴 사례가 있다. 이민구 대표 측근은 현재 12%대 지분율을 20%대까지 끌어올릴 계획으로 알려졌다.증권가 관계자는 "씨티씨바이오 기존 경영진이 물갈이 되면서 새로운 회사로 탈바꿈했다. 향후 기존 씨티씨바이오와 다르게 어떤 사업을 펼칠지 주목된다"고 진단했다.한편 조용준 동구바이오제약 대표 측근은 씨티씨바이오 지분 5% 정도를 쥐고 있다. 한때 경영참여를 선언하면서 적대적 M&A설이 돌았지만 현재는 이민구 더브릿지·씨티씨바이오 대표와 우호적인 관계로 알려지고 있다.동구바이오제약은 비뇨기과 사업에 두각을 보이고 있다. 씨티씨바이오는 조루+발기부전 복합제(실데나필+클로미프라민, CDFR0812-15/50mg) 800명 규모 국내 3상 환자 모집을 마친 상태다.2021-12-27 06:16:49이석준 -
에스티팜, 코로나 백신 임상1상 신청…mRNA 플랫폼[데일리팜=김진구 기자] 에스티팜이 코로나19 백신 개발 대열에 합류한다. 화이자·모더나 백신과 같은 mRNA백신 플랫폼을 도입했다.에스티팜은 24일 식품의약품안전처에 mRNA 기반 코로나19 예방백신 'STP-2104'의 임상1상 시험계획을 신청했다고 공시했다.임상은 만 19~55세의 건강한 성인을 대상으로 코로나 백신 STP-2104의 안전성·면역원성을 평가하기 위해 단계적 용량증량, 다기관, 공개 방식으로 계획됐다. 임상규모는 최소 30명으로, 대상자를 2개 그룹으로 나눠 STP2104를 25㎍과 50㎍의 용량을 2회에 걸쳐 각각 투여한 뒤 안전성·면역원성을 확인할 계획이다.에스티팜에 따르면 STP2104는 변형된 뉴클레오시드를 기반으로 디자인한 mRNA를 포함하고 있다. 여기에 자체 개발한 '5'-Capping reagent(SMARTCAP)' 기술을 사용하여 캡핑 효과와 전사효과를 향상시켰다. 또, 글로벌 임상을 통해 이미 안전성이 입증된 지질나노입자(LNP)를 mRNA 전달체로 활용하고 있다.에스티팜은 "델타 변이를 타깃으로 하는 STP2104의 안전성과 면역원성을 확인하면 오미크론 등 새로운 코로나 변이에도 mRNA 염기서열만 바꾸는 방식으로 신속 대응할 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.에스티팜은 "향후 K-mRNA 컨소시움을 통해 국내외 후속 임상시험을 진행할 예정"이라며 "이어 조건부사용·판매 승인을 받아 한국과 아세안 국가에서 상용화를 추진할 것"이라고 덧붙였다.현재 국내에서 코로나 백신 임상을 승인받은 기업·기관은 9곳이다. SK바이오사이언스, 제넥신, 셀리드, 진원생명과학, 유바이오로직스, 큐라티스, HK이노엔, 아이진, 국제백신연구소가 백신 개발에 도전장을 냈다. 이 가운데 SK바이오사이언스가 유일하게 3상에 진입한 상태다.백신 플랫폼별로는 유전자재조합 백신이 3곳(SK바이오사이언스·유바이오로직스·HK이노엔), DNA 백신이 3곳(제넥신·진원생명과학·국제백신연구소), 바이러스벡터 백신이 1곳(셀리드), mRNA 백신이 2곳(큐라티스·아이진) 등이다. 에스티팜이 임상시험계획을 승인받을 경우 세 번째 mRNA 백신 개발업체가 된다.2021-12-24 11:43:31김진구 -
환인제약, 조현병약 '카리프라진' 가교임상 본격 시동[데일리팜=김진구 기자] 환인제약은 조현병 치료신약으로 개발 중인 '카리프라진(개발명 WID-RGC20)'의 국내 임상3상의 등록을 본격화했다고 24일 밝혔다.임상은 카리프라진의 국내 도입을 위해 진행하는 가교시험이다. 지난 4월 16일 식품의약품안전처로부터 승인 받았다. 지난달 19일 을지대병원에서 첫 환자를 등록한 데 이어, 같은 날 서울대병원에서 두 번째 환자가 등록됐다. 이번 임상시험은 권준수 서울대병원 정신건강의학과 교수가 주도한다. 급성기 조현병 환자 342명 등록을 목표로 전국 약 30개 기관에서 임상시험 대상자를 모집한다. 카리프라진은 헝가리 게데온 리히터(Gedeon Richter)사의 비정형 항정신병약물이며, 미국에서는 '브레일라', 유럽에서는 '레아길라'라는 제품명으로 사용되고 있다.이번 임상시험에 사용되는 임상시험용 의약품은 해외에서 발매된 같은 성분 의약품과 동일한 조성이다. 환인제약 관계자는 "해외에서 진행된 많은 임상을 통해 안전성과 유효성이 확인된 카리프라진이 국내 임상시험에서도 긍정적인 결과를 보일 것으로 기대한다"며 "이번 임상을 성공적으로 마무리해 하루 빨리 국내 조현병 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있기를 바란다"고 말했다.2021-12-24 10:45:27김진구 -
제일약품, 임원승진·조직개편 단행…글로벌사업본부 신설[데일리팜=김진구 기자] 제일파마홀딩스는 2022년 1월 1일자로 제일약품을 비롯한 계열사 임원 승진 인사와 조직개편을 단행한다고 24일 밝혔다.제일약품은 해외사업 부문과 라이센스 인·아웃, 신약개발을 총괄하는 글로벌 사업본부를 신설했다. 기존 개발본부장인 김수미(47) 이사를 글로벌 사업본부장에 보직 발령했다.이와 함께 제일파마홀딩스는 임원 승진 인사도 단행했다. 제일파마홀딩스는 하용수 총무팀장, 권태욱 구매팀장이, 제일약품은 김연돈 도매팀장이 이사로 승진했다.제일헬스사이언스는 김광수 제일약품 개인병원 부문장 이사가 영업·마케팅 총괄본부장 상무로 승진했다.제일파마홀딩스 관계자는 "성과주의 원칙에 따라 분야별 전문성과 핵심 역량을 갖춘 인사에 초점을 맞췄다”며 “사업 경쟁력을 강화하고 부문 간 시너지를 극대화하기 위한 조직개편”이라고 말했다.2021-12-24 09:45:11김진구 -
한미·종근당 등 12개사, '엔트레스토' 특허 첫 관문 돌파엔트레스토 제품사진. [데일리팜=김진구 기자] 노바티스의 심부전 치료제 '엔트레스토' 특허 공략에 나섰던 제네릭사들이 첫 관문을 돌파했다.제네릭사들은 내년 초로 예상되는 남은 특허 4개에 대한 심판에서 추가로 승리를 따낼 경우 후발의약품 조기 출시 자격을 얻을 전망이다.특허심판원은 23일 한미약품·종근당 등 13개사가 노바티스를 상대로 제기한 엔트레스토 결정형특허의 소극적 권리범위확인 심판에서 청구 성립 심결을 내며 제네릭사의 손을 들어줬다.이날 승리를 따낸 업체는 대웅제약·보령제약·삼진제약·씨티씨바이오·안국약품·에리슨제약·유영제약·종근당·제뉴원사이언스·제뉴파마·하나제약·한림제약·한미약품 등 13개 업체다.같은 특허에 다른 방식으로 도전 중인 대원제약·유유제약 등의 심결도 이르면 이달 중에 나올 것으로 전망된다. 이들은 마찬가지로 엔트레스토 결정형특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했으나, 채택한 원료가 달라 별도로 심판을 진행하고 있다.이날 승리로 제네릭사들은 엔트레스토 특허 공략의 첫 관문을 넘었다. 엔트레스토는 총 5개(미등재 1건 포함) 특허로 보호되고 있다. ▲2026년 11월 만료되는 염·수화물특허 ▲2027년 7월 만료되는 용도특허 ▲2027년 9월 만료되는 결정형특허 ▲2028년 11월 만료되는 조성물특허 ▲2029년 1월 만료되는 조성물특허 등이다.이 가운데 핵심은 2027년 9월 만료되는 결정형특허와 2027년 7월 만료되는 용도특허다. 엔트레스토의 경우 발사르탄과 사쿠비트릴 복합제로, 별도의 물질특허가 없다. 대신 두 특허가 사실상 물질특허의 역할을 하고 있다.두 핵심특허 중 하나를 이번에 회피하는 데 성공하면서 제네릭사들은 남은 특허의 공략에도 속도를 높인다는 계획이다. 만약 남은 특허까지 공략하는 데 성공한다면 내년 4월 13일 PMS 만료 이후 제네릭을 조기출시할 수 있다. 제네릭사들의 엔트레스토 제네릭 관련 생동성시험도 마무리 단계인 것으로 전해진다.엔트레스토는 노바티스가 2017년 10월 국내 출시한 심부전 치료제다. 사실상 출시 첫 해인 2018년 63억원의 원외처방액을 기록한 이후, 지난해 203억원으로 2년 만에 3배 넘게 성장했다.이런 이유로 많은 국내사가 엔트레스토 제네릭에 관심을 보여 왔다. 올해 1월 에리슨제약이 처음으로 결정형특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구한 이후, 총 24개 업체가 5개 특허에 전방위로 소극적 권리범위확인 심판과 무효 심판을 제기했다.2021-12-23 17:33:38김진구 -
엔케이맥스 "슈퍼NK+키트루다, 육종암 80% 사멸"[데일리팜=이석준 기자] 엔케이맥스가 개발중인 슈퍼NK가 면역항암제 키트루다와의 병용 요법에서 난치성 육종암 종양을 80% 사멸하는 결과를 얻었다.엔케이맥스는 미국 FDA 동정적 사용 제도 승인을 받은 '슈퍼NK(SNK01)'와 '키트루다' 병용 요법에서 긍정적인 결과를 얻었다고 23일 밝혔다.동정적 사용(Compassionate Use)은 암과 같이 생명을 위협하고 장기간 또는 중증 질환의 적절한 치료 대안이 없을 때 개발 중이나 아직 판매 허가를 취득하지 못한 신약 치료제 사용을 승인해주는 FDA 제도다. 최근 동정적 사용 프로그램이 적용된 개발 약물들은 FDA 최종 허가 관문을 통과할 가능성이 높다는 조사 결과가 나오고 있다.엔케이맥스는 현재 미국에서 진행중인 불응성 고형암 임상 1상 초기에 슈퍼NK 치료 가능성을 확인하고 동정적 사용을 승인 받았다.이번 데이터는 육종암 일종인 결합조직성소원형세포종(DSRCT) 환자에 대한 '슈퍼NK+키트루다' 동정적 사용으로 투여 받은 환자 임상 결과다.해당 환자는 2017년 육종암을 판정 받은 32세의 남성 환자로 약 1년 반 동안 기존 화학요법으로 치료를 진행했으나 암세포가 줄어들지 않고 독성(toxicity)이 나타났다. 이후 키트루다 약물을 추가로 투여 받았지만 계속해서 암이 커지는 PD(progression disease)를 보여 16싸이클(cycle)에 치료가 중단됐다.이후 이 환자는 동정적 사용 환자로 등록돼 2년간 슈퍼NK와 키트루다 병용 투여를 받았다. 그 결과 간문에 있던 종양 크기가 61X35mm에서 35X30mm로 줄었다. 간 일부분에 퍼져 있던 종양 크기도 51x37mm에서 16x7mm로 감소했다. 이로써 2019년부터 2021년 11월 현재까지 간에 발생한 암의 약 78%가 사멸하는 결과를 얻었다.해당 환자는 미국 현지 Sarcoma Oncology Center에서 치료 받고 있다. 담당의 차울라(Chawla) 박사는 "전이성 말기 육종암 환자들에게서 SNK01과 면역관문억제제 병용요법 치료효과를 보인 것은 굉장히 놀라운 일이다. 더군다나 이들은 기존 4~5차 이상의 화학치료에 실패한 환자들이다"고 강조했다.이어 특히 동정적 사용을 통해 치료를 진행한 DSRCT 환자의 경우 2년 장기간 투여에도 부작용이 전혀 없었고 현재 계속적인 투여를 받으며 정상적인 생활을 하고 있다. 해당 결과는 추후 육종암 희귀의약품 개발 및 허가에 중요한 지표가 될 수 있다"고 덧붙였다.육종암은 지난 수십년간 기존 화학치료 조합으로는 변화가 없으며 면역관문 억제제 바벤시오와 임핀지에 대한 각 임상에서도 치료반응률(PR+CR, ORR) 0%이 나온 악성 종양이다. 현 시점에서 사실상 적절한 치료제가 없는 상황이며 미국 발병 환자수 20만명 미만으로 희귀암으로 지정돼 있다.미국에서 희귀의약품으로 지정될 경우 세액 공제, 허가심사 수수료 감면, 동일계열 제품 중 처음으로 시판허가 승인 시 7년간 독점권을 부여하는 등 다양한 혜택이 주어진다.박상우 엔케이맥스 대표는 "이번 동정적 사용 데이터를 통해 약물 우수성 확인은 물론 FDA 희귀의약품 지정 과정에서도 중요한 자료로 사용될 수 있을 것으로 기대한다. 현재 진행 중인 육종암 임상 성공적 완료와 미충족 의료수요가 높은 육종암 분야에서 가장 먼저 FDA 허가 및 상용화를 목표로 개발에 박차를 가할 계획"이라고 말했다.2021-12-23 11:08:37이석준
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