[데일리팜=이석준 기자] 오미크론 하위 변위 및 신규변이 종 켄타우루스(BA.2.75) 국내 상륙 이후 코로나 대규모 감염 확산의 우려가 커지고 있다. 이에 국내는 물론 세계 각국 보건 당국은 코로나 감염 이후 후유증을 일컫는 롱텀코비드(Long-term COVID) 해소를 위한 대책 마련에 분주한 상황이다. 롱텀코비드는 코로나 증상이 치료 후에도 짧게는 4~8주, 길게는 12주 이상 지속되는 현상이다. 피로감, 호흡곤란, 근육통, 기침, 미/후각 이상 등 만성염증과 관련 부작용 등이 대표적이며 대부분 환자가 경험하고 있다. 업계 관계자는 "중증 환자는 물론 경증, 중등증 등 비교적 가벼운 정도의 감염에도 치료 후 환자 절반 이상이 증상을 호소하고 있다. 코로나 치료 환자 대상 한 대규모 해외 역학조사에 따르면 롱텀코비드 증상 정도는 코로나 감염(경증-중등증-위중증), 연령, 성별과 관계 있는 것으로 보고되고 있다"고 설명했다. 국내 제약사도 롱텀코비드를 대비한 연구 개발에 한창이다. 비엘에서 중등증 코로나 환자 대상 2상 임상 중인 'BLS-H01'은 면역조절 기반 치료제다. 전임상에서 코로나바이러스 감염에 의해 발생된 폐렴의 악화예방 및 치료효과를 확인했다. 과학기술정보통신부 산하 KMPC(국가 마우스 표현형 분석사업단)를 통해 입증됐다. BLS-H01의 핵심성분 γPGA(폴리감마글루탐산)는 면역수용체에 작용해 NK 및 T세포 활성을 증가시켜 바이러스 감염세포를 제거하고 불필요한 염증반응을 억제한다. 비엘 관계자는 "BLS-H01을 활용해 코로나감염증 치료제는 물론 롱텀코비드 환자 후유증 개선 약물 개발에 박차를 가하고 있다. “코로나 치료 이후 후유증 최소화는 2차 합병증 발생 억제 뿐만 아니라 삶의 질 향상에도 직결된다. 이에 엔데믹 상황에서의 상업적 가치도 높을 것으로 전망된다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 미국·이스라엘 제약사 레드힐 바이오파마(RedHill Biopharma)는 12일(미국 현지시간) 보도자료를 통해 오는 8월 미국에서 열리는 '신종감염병 국제회의(ICEID)'에서 경구용 코로나 치료제로 개발 중인 '오파가닙(Opaganib)'의 후기 임상 데이터를 발표할 예정이라고 밝혔다. 레드힐 바이오파마는 한국 코스피 상장사인 국보와 지난해 11월 연을 맺은 바 있다. 국보는 레드힐 바이오파마의 지분을 취득하고, 이 회사가 개발 중인 경구용 코로나 치료제 오파가닙과 RHB-107의 한국을 포함한 아시아 일부국가의 유통을 담당하는 판권 계약의 우선 협상권을 부여받았다. 특히 오파가닙에 대해선 한국 내에서 상용화 독점권을 부여받는 내용으로 정식 라이선스 계약을 체결했다. 레드힐 바이오파마가 발표를 예고한 신종감염병 국제회의는 미국 질병통제예방센터(CDC)와 글로벌 보건 태스크포스(Global Task Force for Health)가 내달 7일부터 10일까지 공동 주최한다. 이에 앞서 레드힐 바이오파마는 이달 15일까지 개최되는 제2차 ARDS Drug Development Summit에서 새로운 질병 중증도 분류 패러다임으로 흡입산소농도(FiO2)의 기준선을 활용하는 새로운 코로나 중증도 분류 패러다임을 제시한다는 계획이다. 레드힐이 개발 중인 오파가닙의 경우 임상 2/3상에서 흡입산소농도가 60%인 코로나 환자의 사망률이 최대 62%까지 감소한 것으로 나타났다. 레드힐의 최고과학책임자인 마크 레빗 박사는 "오파가닙과 RHB-107은 여러 변이와 바이러스 모델에 걸쳐 효과를 보였으며, 코로나 변종 또는 다른 바이러스로 인해 우려되는 가을 이후의 팬데믹 상황에 대응하는 중요한 도구가 될 수 있다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 대원제약은 OTC사업부가 전진대회를 개최하고 하반기 목표 달성을 위해 결의를 다졌다고 14일 밝혔다. 지난 8~9일 대전 KT인재개발원에서 열린 전진대회에는 최태홍 사장을 비롯해 마케팅본부장 백인환 전무, OTC사업부 이정희 이사 등 임직원 60여명이 참여했다. 첫 날에는 감기약 '콜대원'을 비롯한 대원제약 OTC 제품들의 상반기 실적을 점검하고, 하반기 영업·마케팅 전략과 실적 목표를 공유했다. 이튿날에는 하반기의 운영 방안에 대해 구체적인 세부 계획을 논의했다. 중점 육성 품목인 정맥순환개선제 '뉴베인'에 대한 제품 교육과 영업 전략 토론, 상처 치료 브랜드 '큐어반'의 신제품 소개 등이 이어졌다. 또한 목표 달성을 위한 비전을 서로 공유하고 게임을 통해 직원 간의 협동심과 단결력을 끌어올리는 빌드업 프로그램도 진행했다. 최태홍 사장은 "대원제약 제품들은 어느 제품과 비교해도 뒤지지 않는 우수한 기술력을 지닌 차별화됐다"며 "자부심을 갖고 영업 현장에서 자신 있게 제품을 어필하자"고 독려했다. 이어 “코로나19가 새 변이로 인해 재확산이 우려되는 시점에서 콜대원 생산 준비에도 만전을 기하고 있다”고 덧붙였다.

[데일리팜=김진구 기자] SK바이오팜은 뇌전증 신약인 '세노바메이트'의 중남미 지역 17개국에 대한 상업화 권리를 이전한다고 14일 공시했다. 계약은 유로파마(Eurofarma Laboratorios S.A.)와 체결했으며, 총 기술수출 금액은 6200만 달러(약 810억원)이다. 반환의무가 없는 계약금은 1500만 달러(약 196억원)이고, 개발·허가·매출에 따른 단계별 마일스톤으로 최대 4700만 달러(약 613억원)을 추가로 받는다. 여기에 추가로 순매출액에 비례하는 경상기술료를 수령할 예정이다. 계약기간은 상업화 성공 이후 최초 출시일로부터 10년이다. 이후 양사 합의에 따라 1년 단위로 연장이 가능하다. SK바이오팜은 지난 2019년 11월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 뇌전증 신약 세노바메이트의 판매 승인을 받았다. 현지에선 '엑스코프리'라는 이름으로 제품을 판매 중이다.

[데일리팜=천승현 기자] JW그룹이 연구개발(R&D) 역량을 극대화하기 위해 적극적인 개방형혁신(오픈이노베이션) 전략을 가동하고 있다. 자체 개발 핵심 플랫폼 기술 2개의 잠재력을 끌어올리기 위해 국내 바이오벤처부터 해외 투자기관까지 활용할 수 있는 자원을 총동원하는 모습이다. 13일 업계에 따르면 JW그룹은 미국 벤처캐피탈(VC) 아치벤처파트너스(ARCH Venture Partners)와 업무협약을 체결했다. 아치벤처파트너스는 헬스케어 분야에서 초기 단계 혁신적인 기술을 보유한 기업에 투자하는 미국 최대 벤처캐피탈이다. 학술기관, 기업 연구기관, 국립 연구소 등에서 개발한 기술을 상업화 하는 데 인정받고 있으며, 주요 과학자 및 기업가가 공동으로 설립한 회사에 투자해 생명과학 및 물리과학의 혁신을 시장에 선보이고 있다. JW그룹은 이번 업무협약에 따라 아치벤처파트너스의 ATS(ARCH Technical Service) 프로그램을 제공받는다. ATS는 전 세계 벤처기업과의 사업 협력에 관심이 있는 전략적 투자자들에게 아치벤처파트너스가 선별한 유망 바이오텍과 기술 정보를 제공한다. 국내 제약사가 미국 바이오·헬스케어 전문 VC와 기초연구(디스커버리 단계) 분야에서 오픈 이노베이션을 위해 손을 잡은 것은 이번이 처음이다. JW그룹이 아치벤처파트너스와 손 잡은 배경은 자체 보유 플랫폼 기술의 극대화다. JW그룹은 현재 주얼리(JWELRY)와 클로버(CLOVER) 등 2개의 플랫폼 기술을 활용해 신약개발 프로그램을 가동 중이다. 아치벤처파트너스의 ATS 프로그램을 활용해 이들 플랫폼 기술의 활용도를 높일 수 있는 새로운 타깃을 발굴하겠다는 목표다. 주얼리와 클로버 모두 JW중외제약이 자체적으로 구축한 화학·생물 정보학 기반의 빅데이터 플랫폼이다. 주얼리는 Wnt 신호의 활성과 저해를 구별해주는 플랫폼이다. Wnt 신호전달경로는 선충, 초파리로부터 포유동물에 이르기까지 모든 종을 초월해 보존하고 있으며, 세포의 증식 또는 분화, 동물의 각 기관 발생, 형태 형성에 필수적인 역할을 한다. Wnt 신호전달경로가 많은 질병에 관여하고 있지만 현재까지 이 경로에 관여하는 신약은 없다. JW중외제약은 Wnt 신호를 활성화해 모낭 줄기세포와 모발 형성에 관여하는 세포를 증진시키는 기전의 탈모 치료제(JW0061)를 개발하고 있다. Wnt 플랫폼을 기반으로 개발한 혈액암·위암치료제(CWP291)는 글로벌 임상1상 시험이 전개 중이다. 면역질환, 조직재생 분야에서도 신약 개발을 진행하고 있다. 클로버는 암 세포주와 조직, 유전자 정보와 화합물은 물론 약효 예측 데이터를 축적한 빅데이터 플랫폼이다. STAT 신호를 억제 또는 활성화하는 저분자 물질 도출이 가능한 클로버는 기전 연구 및 바이오마커 연구에 대한 총체적인 수행이 가능한 플랫폼으로 평가 받는다. STAT는 세포의 성장과 변이, 증식, 분화, 사멸 등을 조절하는 필수적인 신호체계다. 비정상적인 STAT 신호는 피부, 암, 면역 체계에 영향을 미치는 다양한 질병을 유발할 수 있다. JW중외제약은 현재까지 클로버를 통해 10여 종을 발굴했다. 이중 아토피 피부염 치료제(JW1601), 통풍치료제(URC102), 고형암 치료제(JW2286)는 임상단계에 진입했다. 또 아토피 피부염 치료제와 통풍 치료제는 각각 글로벌 기업에 기술수출했다. JW중외제약은 2018년 8월 덴마크 제약사 레오파마와 아토피피부염 치료제 JW1601의 기술수출 계약을 맺었다. 계약금 1700만달러를 포함 총 계약 규모는 4억200만달러다. 2019년 8월에는 중국 난징심시어동유안파마슈티컬과 통풍치료제 URC102의 기술수출 계약을 체결했다. 계약금은 500만달러, 총 계약금은 7000만달러 규모다. JW중외제약은 자체 보유 신약개발 기술의 잠재력을 극대화하기 위해 국내 바이오기업들과 공동연구를 확대하고 있다. JW중외제약은 지난달 바이오벤처 일리아스바이오로직스와 공동연구 계약을 체결했다. 저분자 항암신약을 탑재한 타깃형 엑소좀 치료제를 개발하는 내용이다. 이 계약은 JW중외제약이 확보한 저분자 항암신약 후보물질에 일리아스의 독자적인 엑소좀 플랫폼 기술을 적용한 글로벌 혁신신약 개발을 목표로 하고 있다. 앞서 JW중외제약은 보로노이, 신테카바이오, 온코크로스, 오가노이드사이언스 등과도 공동연구 협업 계약을 맺었다. 보로노이와의 연구는 JW중외제약의 STAT3 타깃 저분자 항암신약 후보물질에 보로노이의 ‘프로탁(PROTAC·Proteolysis-targeting chimera)’ 기술을 적용하는 방식이다. 프로탁은 체내 단백질 분해 시스템을 이용해 표적단백질을 제거하는 신약개발 플랫폼이다. 개발 과정에서 보로노이는 화합물 설계, 합성 및 임상 후보물질 도출을 담당하며 JW중외제약은 후보물질 평가를 비롯한 중개임상연구를 맡는 방식이다. 신테카바이오와 온코크로스와는 인공지능(AI)을 활용한 신약 개발을 추진 중이다. JW중외제약은 지난해부터 신테카바이오와 특정 단백질 타깃의 혁신신약 후보물질을 발굴하고 있다. 특정 단백질에 작용하는 혁신신약 과제를 공동 기획하고 신테카바이오가 보유한 AI 플랫폼 ‘딥매처(DeepMatcher)’와 약물 3D 시뮬레이션 기술로 혁신신약 후보물질 발굴 속도를 높이고 있다. 지난 3월부터 JW중외제약은 온코크로스와 손 잡고 신약후보 물질과 기존 약물의 신규 적응증을 탐색하고 개발 가능성을 검증하고 있다. 온코크로스는 랩터(RAPTOR) AI’ 플랫폼을 보유하고 있다. 랩터(RAPTOR) AI’는 신약후보물질이나 기존 개발된 약물에 대한 최적의 적응증을 스크리닝하는 R&D 플랫폼으로 임상 성공 확률을 높여주고 개발 기간을 단축시켜 준다. 지난 5월에는 오가노이드사이언스와 공동연구 계약을 체결했다. 오가노이드의 유전체 정보를 데이터베이스(DB)화한 R&D 플랫폼을 함께 구축한다. 오가노이드는 환자의 조직 샘플을 이용해 오가노이드 모델을 개발하며, JW중외제약은 오가노이드 모델의 유전자를 해독하고 해당 정보를 축적한 플랫폼 구축을 담당한다. JW중외제약의 R&D 투자 규모도 확대하는 추세다. JW중외제약은 올해 R&D 투자 비용을 지난해보다 65.7% 증가한 850억원으로 추정했다.

[데일리팜=천승현 기자] 동아에스티가 바이오벤처·병원과 손 잡고 인공지능(AI) 기반 신약개발에 나선다. 동아에스티는 AI 신약개발 기업 심플렉스 및 연세암병원 폐암센터장 조병철 교수 연구팀과 진행중인 ‘설명 가능한 인공지능 플랫폼 고도화로 혁신 폐암 신약 발굴’ 연구가 신규 정부 지원 과제에 선정됐다고 13일 밝혔다. 이번에 선정된 과제는 국내 바이오·의료기술 개발사업을 지원하기 위한 과학기술정보통신부의 ‘인공지능 활용 혁신신약 발굴 사업’의 일환이다. 심플렉스가 주관 연구기관이며 동아에스티와 연세암병원 조병철 교수 연구팀이 공동연구 개발기관을 맡고 있다. 이번 과제에서 동아에스티는 신약개발 경험과 항암제 개발역량을 바탕으로 후보물질 발굴과 기전연구를 맡는다. 심플렉스는 AI 기반 활성구조 도출 및 선도물질 최적화와 예측모델 API 구축을 담당한다. 조병철 연세대학교 교수팀은 고품질의 환자 유래 데이터베이스와 우수한 항암 신약 연구 역량을 통해 타깃 발굴과 물질 검증을 맡는다. 이번 연구는 과학기술정보통신부가 혁신신약과 관련해 올부터 새롭게 추진하는 사업이다. 바이오·의료기술 개발사업의 효율적 업무추진을 위해 이중 일부를 전문기관인 연구재단과의 협약을 통해 위탁했다. 동아에스티 관계자는 “세 기관은 공동연구를 통해 고품질 데이터를 기반으로 체계적인 인공지능을 이용한 신약개발을 시도할 예정”이라면서 “인공지능 전문가와 신약개발전문가 사이의 간극이 줄어들고 폐암의 미충족 의료수요와 한계를 극복할 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] JW그룹이 미국 투자업체와 손잡고 글로벌 신약 연구 파트너를 물색한다. JW그룹은 미국 벤처캐피탈(VC) 아치벤처파트너스(ARCH Venture Partners)와 업무협약을 체결했다고 13일 밝혔다. JW그룹은 아치벤처파트너스의 ATS(ARCH Technical Service) 프로그램을 제공받는다. ATS는 전 세계 벤처기업과의 사업 협력에 관심이 있는 전략적 투자자들에게 아치벤처파트너스가 선별한 유망 바이오텍과 기술 정보를 제공한다. JW그룹은 병원, 의과대학, 연구기관 등을 중심으로 해외 오픈이노베이션을 추진했는데, ATS 프로그램을 활용해 오픈 이노베이션 파트너를 글로벌 바이오 기업으로 확대할 방침이다. JW그룹은 JW중외제약, C&C신약연구소, JW생명과학, JW바이오사이언스, JW크레아젠 등 각 사의 연구개발 영역을 고려해 ▲저분자 합성신약 ▲바이오신약 ▲신규 모달리티(Modality·치료 접근법) ▲데이터 사이언스(빅데이터, 머신러닝 등) ▲의료·진단기기 ▲영양(Nutrition) 등 관련 공동연구 파트너를 물색할 계획이다. 아치벤처파트너스는 헬스케어 분야에서 초기 단계의 혁신적인 기술을 보유한 기업에 투자하는 미국 최대 벤처캐피탈이다. 학술기관, 기업 연구기관, 국립 연구소 등에서 개발한 기술을 상업화 하는데 인정받고 있으며, 주요 과학자 및 기업가가 공동으로 설립한 회사에 투자해 생명과학 및 물리과학의 혁신을 시장에 선보이고 있다. 최근에는 신생 바이오기업에 자금을 지원하기 위한 29억7500만 달러 규모의 ARCH 벤처펀트 XII를 마감했다. 키스 L. 크랜델(Keith L. Crandell) 아치벤처파트너스 공동설립자는 “ATS는 전략적 투자자를 위한 프로그램으로 전 세계에서 투자 및 사업 개발 성과를 성공적으로 구축할 수 있도록 지원하고 있다”며 “앞으로 JW그룹의 글로벌 오픈 이노베이션 전략이 성공할 수 있도록 파트너십을 강화해 나갈 것”이라고 말했다. 박찬희 JW그룹 최고기술책임자(CTO)는 “JW는 자체 플랫폼과 결합해 시너지를 창출하는 지속가능한 협력모델을 구축하고 연구개발 성과를 창출하는 것을 지향하고 있다”며 “아치벤처파트너스와 협력해 해외 유수의 바이오텍을 발굴해 성공적인 오픈 이노베이션 성과를 이루겠다”고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] SK바이오사이언스는 자체개발 코로나19 백신 ‘스카이코비원멀티주’의 부스터샷이 오미크론 변이 예방효과가 확인됐다고 13일 밝혔다. SK바이오사이언스는 스카이코비원의 임상 1/2상의 연장연구를 통해 건강한 성인 81명을 대상으로 스카이코비원 기초 접종(2회) 후 약 7개월이 지난 시점에서 추가 접종한 결과를 확인했다. 연구 결과 오미크론 바이러스의 감염성을 중화해 예방효과를 유도할 수 있는 중화항체가가 2회 접종 직후와 비교해 약 25배 증가한 것으로 나타났다. 2회 접종 후 7개월 경과 시점(부스터 샷 접종 직전)과 대비해선 약 72배로 높았다. 스카이코비원은 지난달 국내 허가를 받은 코로나19 예방 백신이다. 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을 투여해 면역 반응을 유도하는 백신이다. 스카이코비원은 앞서 글로벌 임상을 통해 면역원성과 안전성을 입증한 바 있다. 만 18세 이상 성인 4037명을 대상으로 한 글로벌 임상 3상 결과 백신 접종 후 중화항체가 4배 이상 상승한 대상자의 비율을 의미하는 항체전환율이 98% 이상인 것으로 확인됐다. 중화항체가 역시 접종 전 대비 약 33배 증가했으며, 대조백신과 비교해 약 3배 높은 중화항체가 형성됐다. SK바이오사이언스는 이번 1/2상 연장연구 외에도 기존 3상 임상시험의 연장연구와 기존에 허가 받은 다른 코로나19 백신 접종자를 대상으로 한 부스터샷 임상을 진행해 추가 오미크론 변이에 대한 대응효과를 확인할 계획이다. 안재용 SK바이오사이언스 사장은 “스카이코비원의 다양한 임상과 더불어 해당 플랫폼을 활용한 다가백신, 범용백신 등의 개발에 박차를 가해 엔데믹 준비에도 최선을 다할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 개발 코로나치료제 ‘렉키로나’가 지난해 1859억원어치 생산된 것으로 나타났다. 지난해 허가 받은 이후 국내 환자 5만여명에 처방되면서 국내 사용 의약품 중 선두권 생산 규모를 기록했다. 다만 올해 초 공급이 중단돼 추가 생산 여부는 불투명한 상황이다. 12일 식품의약품안전처에 따르면 셀트리온의 렉키로나는 지난해 1859억3884만원의 생산실적을 기록했다. 렉키로나는 셀트리온이 개발한 코로나19 항체치료제다. 국내 기업이 유일하게 상업화에 성공한 코로나19 치료제다. 렉키로나는 코로나19 회복기 환자 혈액에서 바이러스를 무력화하는 항체를 추출하는 방식으로 개발한 약물이다. 셀트리온은 2020년 코로나19 확산 직후 렉키로나 개발에 착수했다. 2020년 7월 식약처로부터 임상1상시험을 승인 받았고 연이어 2·3상, 3상시험에도 진입했다. 렉키로나는 지난해 2월 국내에서 조건부허가를 승인받았고 9월에는 정식 품목허가를 획득했다. 렉키로나는 유럽연합집행위원회(EC)로부터 코로나19 바이러스 감염 치료 목적으로 최종 판매허가를 승인받았다. 렉키로나는 최근 유럽에서 코로나19 공중보건 비상사태에 필요한 중요 의약품 목록으로 채택되기도 했다. 셀트리온은 올해 5월 기준 39개 국가로부터 허가 승인을 완료했다. 셀트리온에 따르면 렉키로나 생산물량은 모두 국내 환자에 투여되면서 1859억원의 생산실적이 발생했다. 됐다. 지난 5월 기준 5만2000여명 환자에 투여됐다. 렉키로나가 지난 2월부터 공급이 중단돼 사실상 대부분 작년 생산물량이 국내 환자에 투여된 것으로 관측된다. 산술적으로 환자 1인당 투여 비용은 358만원 가량으로 추정된다. 렉키로나의 작년 생산 실적은 국내 생산 의약품 중 선두권으로 관측된다. 지난 2020년 기준 SK바이오사이언스의 독감백신 ‘스카이셀플루4가프리필드시린지’가 가장 많은 1647억원의 생산실적을 기록했는데 렉키로나는 이를 훨씬 뛰어넘었다. 스카이셀플루4가프리필드시린지는 지난해 생산되지 않았다. 2020년 케이캡50mg, 플라빅스75mg, 램시마주100mg 등이 1000억원대 생산실적으로 2~4위를 기록했는데, 작년 생산실적은 모두 렉키로나에 못 미친다. 지난해 케이캡50mg은 1277억원의 생산실적을 기록했고 플라빅스75mg와 램시마주100mg은 각각 1180억원, 1365억원 생산실적을 나타냈다. 작년 국내 독감백신 선두를 기록한 녹십자의 지씨플루쿼드리밸런트프리필드시린지주는 1527억원 생산실적으로 렉키로나보다 적었다. 다만 렉키로나가 추가로 생산실적을 발생할 가능성은 높지 않아 보인다. 중앙방역대책본부는 지난 2월 렉키로나 신규 공급이 중단됐다고 밝혔다. 렉키로나는 델타 변이를 포함해 오미크론 이전의 코로나 변이에선 효과가 나타났다. 하지만 오미크론 변이에선 적절한 효과가 나타나지 않았다. 식품의약품안전처가 진행한 약리시험에서 오미크론 변이 바이러스가 체내에서 활성화 되는 것을 효과적으로 제어하지 못한 것으로 나타났다. 셀트리온은 렉키로나 임상시험 비용으로 2020년 220억원, 2021년 300억원 등 520억원을 지원받았다.