[데일리팜=김진구 기자] 한미약품이 미국 파트너사 스펙트럼에 240억원(약 2000만 달러) 규모의 전략적 지분투자를 단행한 것을 두고 제약바이오업계에선 두 가지 해석이 뒤따르고 있다.우선 한미약품이 '롤론티스'와 '포지오티닙'의 글로벌 상업화 성공 의지를 재확인했다는 해석이 나온다. 이와 동시에 스펙트럼에 대한 지배력 강화로 상업화 성공 이후 상황까지 염두에 두고 있다는 분석도 제기된다.한미약품은 지난 4일 자사 항암신약 포지오티닙과 롤론티스를 개발 중인 미국 파트너사 스펙트럼에 240억원 규모의 전략적 지분투자를 단행했다고 밝혔다. 주식 1주당 1.6달러로 총 240억원(2000만 달러) 규모의 스펙트럼 주식을 취득하는 내용이다.스펙트럼은 2000만 달러의 현금을 손에 쥐게 됐다. 이 돈은 포지오티닙과 롤론티스의 상업화 성공률을 높이기 위한 컨설팅 등에 대부분 투입될 것으로 보인다.스펙트럼 입장에선 상업화 비용 부담이 다소 줄었다. 한미약품이 글로벌 상업화 성공을 위해 스펙트럼과 리스크를 분담한 셈이다.현재 포지오티닙과 롤론티스는 미 식품의약국(FDA)의 승인심사를 받고 있다. 앞서 스펙트럼은 지난 2019년 롤론티스의 시판허가를 신청했다. 그러나 두 차례 승인이 연기됐다. 최근엔 한미약품 평택 바이오플랜트 실사가 발목을 잡았다. FDA는 평택공장에 보완사항을 지적하고 재실사를 요구했다. 한미약품은 FDA의 보완요구 사항을 해결한 것으로 전해진다. 포지오티닙의 경우 지난해 말 시판허가신청서를 제출해둔 상황이다.한미약품은 이번 전략적 투자를 통해 포지오티닙에서 롤론티스와 같은 승인 연기 사례가 반복되지 않도록 변수를 최대한 줄인다는 계획이다. 두 차례 고배를 마신 롤론티스 역시 올해 안에 승인을 이끌어낼 계획이다.전략적 투자의 또 다른 목적으로는 스펙트럼에 대한 지배력 강화가 꼽힌다. 한미약품은 이번 전략적 투자로 스펙트럼의 지분 약 10%를 확보했다. 이로써 한미약품은 단숨에 스펙트럼 2대 주주 그룹에 합류했다. 현재 스펙트럼 최대주주는 미국 투자회사 블랙록(BlackRock)이다. 지분 19.15%를 확보하고 있다.이번 지분 투자가 향후 북미시장에서 포지오티닙·롤론티스의 판매가 본격화됐을 때를 대비한 전략이라는 해석도 나온다. 한미약품이 이번 전략적 투자와 함께 스펙트럼과 라이선스 계약의 마일스톤·로열티 조건을 변경한 것도 이 연장선상에서 해석된다.한미약품은 롤론티스의 미국 시판허가와 함께 스펙트럼으로부터 수취할 마일스톤을 '추가 로열티'로 조정해 연도별로 수취하기로 했다. 로열티를 연간 순매출액의 두자릿수대 비율로 유지하다가, 마일스톤 금액만큼 로열티를 받은 이후엔 이 비율을 한자릿수대로 조정하기로 했다. 이와 더불어 한미약품이 생산, 스펙트럼에 공급하는 롤론티스의 공급 원가도 현실화하기로 했다.포지오티닙의 경우도 시판허가와 동시에 받게 될 마일스톤을 추가 로열티 충당 방식으로 변경하기로 했다. 포지오티닙 로열티를 연간 순매출액의 두자릿수 후반대 비율로 유지하다가, 마일스톤 금액이 충족되면 이 비율을 두자릿수 중반대로 조정하는 내용이다.한미약품은 이를 통해 스펙트럼의 공격적 마케팅을 유도한다는 계획이다. 로열티와 마일스톤 비중을 줄이는 대신 지분확대를 통해 두 제품이 미국에서 판매되는 시점부터 발생하는 수익을 양사가 폭넓게 배분하겠다는 것이다.

[데일리팜=천승현 기자] 지씨셀의 항암제 ‘이뮨셀엘씨’가 허가 15년만에 처음으로 기술수출 성과를 거뒀다. 국내 개발 항암제 중 가장 많은 매출을 올리며 사용 사례가 축적되면서 해외에서도 상업적 가치를 인정받았다는 평가다.5일 업계에 따르면 지씨셀은 인도 리바라(Rivaara Immune Private Limited)와 항암면역세포치료제 ‘이뮨셀엘씨’의 기술수출 계약을 맺었다.지씨셀이 이뮨셀엘씨의 임상 결과, 생산기술, 품질시험법, 노하우 등을 제공하고, 리바라는 인도 현지에서 생산공장 건설, 이뮨셀엘씨의 임상시험 진행, 인허가 등과 함께 향후 생산 및 영업, 마케팅 등을 담당한다.리바라는 인도의 대형 제약기업인 BSV(Bharat Serums & Vaccines Limited)의 대주주가 세포치료제 시장 개척을 위해 2019년 뭄바이(Mumbai)에 새로 설립한 회사다. 지난해 11월 출범한 지씨셀은 녹십자랩셀과 녹십자셀의 통합법인이다.이번 계약은 이뮨셀엘씨의 첫 기술수출 성과다. 이뮨셀엘씨는 식품의약품안전처로부터 지난 2007년 간세포암 제거술 후 종양제거가 확인된 환자의 보조요법으로 허가를 받았다.국내 허가 15년만에 해외 기업과 첫 기술수출 계약을 맺는 것은 매우 이례적인 현상이다. 통상적으로 개발 단계 또는 상업화 초기에 기술수출이나 완제의약품 수출 계약이 체결되는 경우가 많다. 최신 과학기술이 접목된 제품일수록 상업적 가치가 뛰어나기 때문이다.지씨셀 측은 “이뮨셀엘씨의 국내 사용 경험이 축적되면서 효능과 안전성을 인정받았고 해외 기업들의 관심이 커지고 있다”라고 설명했다. 실제로 이뮨셀엘씨는 국내 개발 항암제 중 가장 많은 매출을 기록 중이다. 금융감독원에 따르면 옛 녹십자셀의 지난해 세포치료제 사업은 356억원을 기록했다. 녹십자셀의 세포치료제 사업은 이뮨셀엘씨의 매출을 의미한다. 이뮨셀엘씨는 코로나19 장기화로 진료 환경이 좋지 않았는데도 전년대비 4.0% 늘었다.이뮨셀엘씨는 올해 들어 더욱 높은 상승세를 기록 중이다. 이뮨셀엘씨의 상반기 매출은 200억원으로 전년동기 156억원보다 22.3% 늘었다. 이뮨셀엘씨는 지난 1분기에 98억원의 매출로 전년동기대비 34.4% 증가했다. 2분기에는 전년보다 23.0% 성장한 102억원의 매출로 역대 최대 규모를 실현했다. 이 추세라면 올해 매출 400억원 달성도 가능하다. 국내제약사가 자체 개발한 항암제 중 연 매출 100억원 이상을 기록 중인 제품은 이뮨셀엘씨가 유일하다.녹십자셀의 전신인 이노셀이 개발한 이뮨셀엘씨는 암환자의 혈액에서 단핵구를 추출해 항-CD3와 IL-2에 의한 동시자극으로 2주 이상 배양하는 과정을 거쳐 제조한다. 항암기능이 극대화된 면역세포를 만들어 암환자 본인에게 투여하는 방식이다. 활성화 T-림프구와 싸이토카인 유도 살해세포(CIK)가 내에서 스스로 암세포를 찾아 제거하도록 유도하는 기전으로 작용한다.이뮨셀엘씨는 발매 초기에는 시장에서 두각을 나타내지 못했다. 발매된지 7년만인 지난 2014년 3분기에 처음으로 분기 매출 10억원을 넘어섰다. 2012년 옛 이노셀이 녹십자에 인수된 이후 녹십자가 이뮨셀엘씨의 영업을 진행하면서 시장에서 존재감을 알리기 시작했다.이뮨셀엘씨는 녹십자셀이 2017년부터 직접 영업을 진행하면서 상승세가 더욱 가팔라졌다. 녹십자셀은 녹십자와 체결한 CT(Cell therapy) 영업 양수 계약을 통해 녹십자에 넘겼던 이뮨셀엘씨의 영업권을 79억원에 사들였다. 앞서 녹십자셀은 지난 2012년 녹십자에 인수된 이후 녹십자에 이뮨셀엘씨의 국내 판권을 62억원에 넘긴 바 있다.이뮨셀엘씨는 2015년 처음으로 연 매출 100억원을 돌파했고 2019년과 2020년에는 각각 200억원, 300억원을 넘어섰다.진료현장에서 '이뮨셀엘씨' 처방경험이 축적되고 관련 논문이 학술지에 게재되면서 의료진들의 신뢰가 높아진 점도 매출 상승에 긍정적 영향을 미친 것으로 분석된다.이뮨셀엘씨 논문 발표 현황 녹십자셀은 간암 이외 다양한 암종으로 '이뮨셀엘씨'의 활용영역을 넓히기 위한 연구개발 노력을 지속하고 있다. 뇌종양 관련 3상임상을 완료했고, 지난해 말에는 췌장암 수술 이후 젬시타빈과 '이뮨셀엘씨' 병용요법을 평가하는 3상임상시험계획을 승인받았다. 진행성 위암을 비롯해 6개 암종에 대해서도 비임상을 마치고 임상1, 2상을 계획하고 있다. 이뮨셀엘씨는 국내 성공을 발판으로 추가 해외진출도 계획 중이다.박대우 지씨셀 대표는 “이뮨셀엘씨의 국내 성공을 발판으로 국가별로 기술수출을 추진하고 있으며, 첫 결실로 인도 리바라와 계약했다”라면서 “중국 및 중동지역 국가별로 다수의 파트너사와도 긴밀히 논의를 진행 중"이라고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] SK바이오팜은 5일 RNA 기반 뇌질환 치료제 개발 기업 바이오오케스트라와 공동 연구개발 협약을 체결했다고 밝혔다.양사는 뇌전증 질환에서 miRNA(마이크로리보핵산)를 타깃하는 새로운 접근법의 신약을 개발할 계획이다. miRNA는 유전자 발현 및 단백질 생성을 조절하는 RNA의 일종으로, 다양한 질환을 진단·치료할 수 있는 물질로 주목받고 있다.바이오오케스트라는 자체 개발 플랫폼 기술을 활용해 물질을 선별·합성하고, SK바이오팜은 이에 대한 효능 검증 등 전임상 시험을 담당한다. 본 계약으로 SK바이오팜은 신약 후보물질 발굴 시 이에 대한 공동 특허권과 실시권을 갖게 된다. 양사는 발굴한 신약 물질을 다양한 중추신경계 질환으로 적응증을 확대한다는 계획이다.바이오오케스트라는 안티센스 올리고뉴클레오타이드를 활용한 치료제 개발 기술과 함께 RNA 약물이 뇌혈관 장벽을 투과해 뇌세포까지 전달될 수 있도록 하는 시스템(BDDS)을 보유하고 있다.조정우 SK바이오팜 사장은 "SK바이오팜은 유망 기술을 보유한 기업과의 파트너십을 통해 R&D 혁신성을 제고하고 있다"며 "차세대 기술을 접목해 혁신 신약 파이프라인을 지속적으로 확대해 나갈 것"이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 올해 국내개발 신약이 글로벌 시장 공략에 고삐를 바짝 조인다. 유한양행, 한미약품, 녹십자 등 대형제약사들이 자체개발 의약품의 첫 미국 시장 데뷔를 기대한다. SK바이오팜, 대웅제약 등은 자체 개발 의약품의 글로벌 무대에서 본격적인 상업적 성과가 기대된다. 최근 국내 허가를 받은 신약들은 내수시장에서 흥행 가능성을 타진한다.◆유한양행 ‘레이저티닙’ FDA 허가 시도유한양행 본사 전경유한양행이 자체개발한 비소세포폐암치료제 ‘레이저티닙’이 이르면 올해 미국 식품의약품국(FDA) 허가 신청을 시도할 전망이다. 지난해 1월 국내에서 ‘렉라자’라는 상품명으로 하가받은 레이저티닙은 특정 유전자(EGFR TKI에 변이가 있는 진행성 폐암 환자 중 이전에 폐암 치료를 받은 적 있는 환자에게 사용하는 약물이다.레이저티닙은 2018년 11월 얀센바이오테크에 기술이전됐다. 반환의무가 없는 계약금 5000만달러를 포함한 총 계약 규모는 최대 12억500만달러를 받는 조건이다. 얀센은 레이저티닙의 임상시험 4건을 동시 가동하면서 강력한 상업화 의지를 드러내고 있다.얀센은 레이저티닙 판권 도입 이후 자체 개발한 이중항암항체 '아미반타맙'과 병용을 통해 활발한 개발활동을 펼치고 있다. 계약체결 이후 가장 먼저 착수한 CHRYSALIS 연구는 '렉라자'+'아미반타맙' 병용 외에도 '카보플라틴', '페메트렉시드' 등 플래티넘계 항암제 병용요법까지 확장해 순조롭게 전개 중이다.얀센은 2020년 10월부터 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21 L858R 치환 변이 소견을 갖는 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 '레이저티닙'+'아미반타맙' 병용요법과 경쟁약물 '타그리소'를 비교하는 MARIPOSA 3상임상에 돌입했다. 미국과 중국, 캐나다, 브라질, 프랑스, 이스라엘, 독일, 이탈리아, 일본, 스페인, 영국, 대만 등에서 피험자모집이 순조롭게 이뤄지고 있다.얀센은 지난해 8월 '레이저티닙' 관련 글로벌 3상 임상시험계획을 신규 등록했다. MARIPOSA 3상임상시험의 후속 연구다. 이 연구는 EGFR(표피성장인자수용체) 엑손(exon) 19 결손(deletion) 또는 엑손 21 L858R 치환 변이 소견을 갖는 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자를 대상으로 '레이저티닙'과 이중항암항체 '리브레반트'(성분명 아미반타맙) 병용요법의 새로운 활용 가능성을 모색하기 위한 용도로 해석된다.레이저티닙의 FDA 허가신청 단계에 진입하면 추가 기술료 유입으로 이어진다. 유한양행은 레이저티닙의 기술이전 이후 추가 마일스톤으로 1억달러를 확보한 상태다. 유한양행은 2020년 4월 얀센으로부터 레이저티닙의 마일스톤 3500만달러를 수령했다. 얀센은 당시 아미반타맙과 레이저티닙의 병용요법 임상시험을 시작하면서 유한양행에 추가 마일스톤을 지급했다. 유한양행은 2020년 11월 얀센이 자체 개발 중인 항암제 ‘아미반타맙’과 레이저티닙의 병용 임상3상 시험의 피험자 모집을 시작하면서 추가 마일스톤 6500만달러를 받았다.레이저티닙이 FDA 판매허가를 받으면 국내 기술이 접목된 신약 중 팩티브(2003년), 시벡스트로(2014년), 앱스틸라(2016년), 수노시(2019년), 엑스코프리(2020년) 등에 이어 5번째 FDA 승인 신약으로 이름을 올린다.◆한미약품, 포지오티닙& 8228;롤론티스 등 FDA 허가 도전한미약품 본사 전경한미약품 기술로 개발한 신약 제품들이 미국 시장 입성을 도전한다. 지난해 말 한미약품의 파트너사 스펙트럼은 FDA에 폐암치료제 ‘포지오티닙’의 신약시판허가신청서(NDA) 제출을 완료했다. 스펙트럼은 치료 경험이 있는 국소 진행 및 전이성 HER2 Exon 20 삽입 변이가 있는 비소세포폐암(NSCLC)을 적응증으로 허가를 신청했다.포지오티닙은 지난 2015년 한미약품이 스펙트럼에 기술이전한 pan-HER2 항암제다. 포지오티닙은 FDA로부터 패스트트랙(FastTrack) 지정을 받았으며 이번에 허가신청한 적응증으로 현재까지 FDA가 승인한 치료제는 없어 판매승인 가능성이 높다는 관측이다.지속형 호중구감소증치료제 롤론티스도 FDA 허가에 다시 도전한다. 롤론티스는 지난 2012년 한미약품이 스펙트럼에 기술이전한 바이오신약이다. 골수억제성 항암화학요법을 적용받는 암환자에게 호중구감소증 치료 또는 예방 용도로 투여된다. 과립구(granulocyte)를 자극해 호중구 수를 증가시키는 'G-CSF'(과립구집락자극인자) 계열로 암젠의 블록버스터 약물 '뉴라스타'(성분명 페그필그라스팀)와 유사한 작용기전을 나타낸다. 국내에서는 지난해 3월 33번째 국산 신약으로 식약처 허가를 받았다.당초 스펙트럼은 지난 2019년 10월 롤론티스의 바이오의약품 허가신청(BLA)을 완료했는데 코로나19 여파로 허가일정에 차질이 생겼다. 롤론티스의 상업화 생산을 담당하는 한미약품의 평택 바이오플랜트에 대한 실사가 기한 내 이뤄지지 못했다. FDA가 지난해 5월 평택공장 실사 일정을 진행하면서 허가 기대감이 높아졌지만 바이오플랜트 관련 보완사항을 지적하고 재실사를 요구했다. 스펙트럼은 “롤론티스의 시장 출시를 위해 허가 절차를 최대한 완벽히 이행해 나가겠다"는 입장이다.항암제 '오락솔'의 FDA 허가 불씨도 아직 남아있다. 오락솔은 지난 2011년 12월 한미약품이 아테넥스(당시 카이넥스)에 기술이전한 항암신약이다. 한미약품의 오라스커버리 플랫폼기술을 접목해 파클리탁셀 정맥주사제(IV)를 경구용으로 전환했다.아테넥스는 전이성 유방암 환자 대상으로 진행한 임상3상시험을 근거로 2020년 '오락솔'의 FDA 신약허가신청(NDA)을 완료했다. 하지만 지난해 2월 FDA로부터 보완요구서(CRL)를 주문하면서 허가가 좌절됐다. FDA는 아테넥스가 제출한 3상임상 결과 오락솔 복용군에서 파클리탁셀 정맥주사제 투여군 대비 독성반응이 높았다고 지적하면서 시험약 투여용량 등 디자인이 최적화된 임상시험을 다시 수행하라고 권고한 것으로 알려졌다.아테넥스는 FDA 권고에 따라 새롭게 설계한 오락솔의 임상시험을 진행하고 FDA와 협의를 지속하면서 상업화에 재도전한다는 방침이다.◆녹십자, 혈액제제 FDA 허가 기대녹십자녹십자의 혈액제제도 오랜 기다림 끝에 미국 시장 입성을 기대하고 있다. 녹십자는 지난해 2월 FDA에 면역글로불린제제 ‘GC5107’의 품목허가 신청서(BLA)를 제출했다. 바이오 의약품의 FDA 품목 허가 신청 절차는 일반적으로 60일 간의 예비심사를 통해 제출된 자료의 수용 여부가 검토되는데 FDA는 지난해 4월 GC5107의 예비심사를 통과하고 본 심사에 착수했다.국내에서 아이비글로불린에스엔(IVIG-SN)10%이라는 상품명으로 판매 중인 GC5107은 IVIG-SN은 혈장 분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린제제다. 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증과 같은 1차성 면역결핍질환 치료에 사용된다. 면역 체계를 강화하는 면역글로불린의 함유 농도에 따라 5%와 10% 제품으로 구분된다.녹십자는 2020년 GC5107의 북미 임상 3상을 마무리했다. 일차 면역결핍증 환자를 대상으로 한 임상에서 FDA 가이드라인에 준한 유효성 및 안전성 평가 변수를 만족시켰다.녹십자의 혈액제제 미국 시장 도전은 이번이 두 번째다. 녹십자는 지난 2015년말 FDA에 IVIG-SN 5%의 허가를 신청했다. 2016년 말 FDA 허가가 예상됐지만 2016년 11월 FDA로부터 제조공정 관련 자료의 보완을 지적받았다. 녹십자는 2017년 9월 또 다시 제조공정 자료가 추가 보완을 지적받으면서 IVIG-SN 5%의 허가가 지연됐다.녹십자는 IVIG-SN 5% 제품을 먼저 미국 시장에 진입한 이후 임상시험이 진행 중인 10% 제품을 추후 진출할 계획이었다. 하지만 5% 제품의 허가가 지연되자 시장성이 더 큰 10% 제품을 먼저 미국 시장에 내놓기로 전략을 수정했다. 만약 GC5107의 FDA 허가 관문을 최종 통과하면 녹십자는 미국 시장을 두드린지 6년만에 결실을 맺게 되는 셈이다.◆SK바이오팜·대웅제약 등 미국 시장 의약품 매출 상승 기대엑스코프리 제품 사진글로벌 시장에 입성한 국내개발 의약품의 상업적 성과도 기대된다.SK바이오팜은 FDA 허가를 받은 신약의 본격적인 상업적 성공을 타진한다. SK바이오팜은 독자 기술로 개발한 신약 세노바메이트와 솔리암페톨 2종이 최근 코로나19 악재에도 불구하고 성공적으로 글로벌 시장에 안착하고 있다.독자 개발 뇌전증 신약 세노바메이트(제품명 엑스코프리)의 미국 성장세가 지속되고 있다. 세노바메이트의 작년 3분기 매출은 199억 원으로 전년 동기 대비 6배 이상 상승했다. 3분기 월평균 처방 건수는 8397건으로 전분기보다 23% 증가했다. 지난 10년간 출시된 경쟁 약물들의 출시 17개월차 분기 평균 처방 건수를 약 74% 초과하면서 빠르게 시장에 침투하고 있다.세노바메이트는 SK바이오팜이 독자 개발해 지난 2019년 11월 FDA 판매허가를 받은 신약이다. 뇌전증을 앓는 성인의 부분발작 치료제로 처방된다. SK바이오팜은 미국 법인인 SK라이프사이언스를 통해 작년 5월부터 엑스코프리의 현지 판매에 돌입했다. 국내 제약사가 자체 개발한 신약을 기술수출하지 않고 FDA에 직접 판매허가를 신청해 승인을 획득하고 시장진출에 나선 첫 사례다.SK바이오팜은 코로나19 변이 바이러스 확산으로 대면활동 재개가 지연되면서 디지털 기반 영업·마케팅을 확대했다. 커넥티드 TV 광고를 통해 환자와 의료진에게 차별화된 메시지를 전달하는 동시에 미국 뇌전증 재단(Epilepsy Foundation)과 ‘STEPS Toward Zero’ 소셜미디어 캠페인을 진행하면서 질환에 대한 인식 개선과 제품의 효능을 알리는 데 집중하고 있다.SK바이오팜이 기술수출한 솔리암페톨 성분의 수면장애신약 ‘수노시’도 올해 매출 확대가 기대되는 제품이다. SK바이오팜의 파트너사 재즈파마슈티컬즈에 따르면 수노시는 지난해 3분기 1925만 달러의 글로벌 매출로 전년 동기 대비 111.2% 늘었다. 2020년 4분기 이후 3분기 연속 상승세를 나타내면서 분기매출 기록을 경신하고 있다. 수노시의 작년 3분기 누적 매출은 4296만달러로 집계됐다.수노시는 기면증 및 수면무호흡증으로 인한 주간과다졸림증을 겪는 성인 환자의 각성 상태를 개선하는 용도로 사용된다. SK바이오팜이 지난 2011년 임상 1상을 완료한 후 미국 소재 바이오벤처 에어리얼바이오파마에 기술수출했는데 이후 재즈가 에어리얼바이오파마와 계약을 맺으면서 수노시의 글로벌 판권을 넘겨받았다. 재즈는 지난 2019년 3월 FDA 판매허가를 받았다.주보 제품 사진대웅제약의 보툴리눔독소제제 ‘나보타’도 올해 미국 시장에서 반등이 기대된다. 지난해 3분기 나보타 매출은 전년 동기 113억원에서 209억원으로 85.0% 늘었다. 주요 판매원인 미국과 국내시장에서 여전한 성장세를 이어갔으며 브라질·태국·멕시코 등에서도 높은 실적이 나왔다. 3분기 누적 매출은 전년대비 85.7% 성장했다.지난해 3분기 에볼루스는 작년 지난 3분기 2670만달러의 글로벌 매출로 전년동기대비 50.8% 성장했다. 에볼루스는 대웅제약의 보툴리눔통신 제품 '나보타'의 현지 판매와 유통을 담당하는 글로벌 파트너사다. 에볼루스의 작년 3분기 누적 매출은 6500만달러로 전년 동기보다 80.6% 확대했다.나보타는 미국 국제무역위원회(ITC) 소송 리스크가 완전히 해소되면서 본격적으로 미국 시장 점유율 확대가 이뤄졌다.앞서 에볼루스는 메디톡스가 미국 ITC에 대웅제약과 함께 영업비밀 침해로 제소한 이후 21개월동안 소송전을 펼치면서 위기를 겪었다. 2020년 말 ITC가 메디톡스의 제조기술 도용 사유로 나보타의 미국 내 수입 및 판매금지 판결을 내리면서 존폐 위기까지 거론됐지만, 지난해 2월 메디톡스, 엘러간과 3자 계약을 통해 톡신 분쟁을 합의하며 소송 국면을 마무리한 바 있다.◆내수 시장서 렉라자& 8228;케이캡& 8228;펙스클루 등 국내개발 신약 주목국내 시장에서는 최근 허가받은 국산신약의 상업적 성과가 예고됐다.렉라자 제품 사진업계에서는 렉라자의 국내 시장 안착 여부가 관심이 쏠린다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 렉라자는 지난 3분기에 15억원의 매출을 올렸다.유한양행은 작년 7월 렉라자의 급여목록 등재와 함께 시장발매에 나섰는데 렉라자의 첫 분기 매출 15억원은 순조로운 출발로 평가된다. 통상 대형 의료기관에서 사용되는 항암제는 약사위원회(drug committ)의 통과 이후 처방이 가능하기 때문에 발매 초기에 매출이 발생하기까지 상당한 시간이 소요된다.렉라자와 동일 계열 약물 ‘타그리소’는 2017년 12월 건강보험 급여 적용 3년 만인 2020년 매출 1000억원을 넘어선 바 있다. 업계에서는 렉라자의 시장 초기 성적표가 상업적 성패를 판가름할 것으로 예상한다. 유한양행은 “렉라자를 국내개발 신약 최초로 연 매출 10억달러(1조2000억원) 이상을 올리는 글로벌 신약에 도전하겠다"라는 중장기 목표를 제시한 상태다.위식도역류질환 치료제 시장에서 펼쳐지는 국산신약의 경쟁구도도 관전포인트다. HK이노엔이 선점한 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 위식도역류질환 치료제 시장에 대웅제약에 가세했다.대웅제약은 지난해 말 ‘펙수프라잔’ 성분의 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루’를 신약으로 허가받았다. 펙수클루는 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다. 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 제품 대비 약효가 빠르게 나타나고, 식전후 상관없는 복용과 우수한 약효 지속성 등의 장점을 갖고 있다.이미 HK이노엔이 지난 2019년 P-CAB 계열 신약 ‘케이캡’을 내놓은 이후 빠르게 시장에 안착한 상태다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 케이캡은 작년 3분기 누계 처방액이 전년대비 48.5% 증가한 781억원을 기록했다. 발매 3년차에 연간 처방실적 1000억원 돌파를 예약할 정도로 상업적 가치를 인정받았다. 국내개발 신약이 단일 브랜드로 연 매출 1000억원을 기록한 적은 없다. 여기에 대웅제약이 급여 절차를 마치고 펙수클루를 출시하면 국산신약들간 흥미로운 경쟁이 펼쳐질 전망이다.

[데일리팜=정새임 기자] 삼진제약은 2022년 임인년 새해를 맞이해 '자강불식'의 자세로 지속가능한 성장을 이루자는 결의를 다졌다.삼진제약은 4일 임직원에게 코로나19로 인한 불확실성 속에서도 어려움을 기회로 삼자는 신년 메시지를 전했다. 자강불식(스스로 단련해 위기에 흔들리지 않음) 자세로 기존 사업의 잠재력을 확대하고 미래 성장동력을 갖춰나가자고 독려했다.이를 위해 의약품 부문은 시장 환경에 부응하고 성장기반을 확보하기 위한 전략으로 항응고제 '리복사반'의 빠른 시장 점유율 확대, 코프로모션 품목 성장에 핵심 역량을 집중할 것을 주문했다. 또 소비자 니즈를 충족시키기 위해 컨슈머헬스부문의 프리미엄 건강기능식품 '하루엔진'을 위시한 다양한 상품 출시와 헬스케어부문의 웨어러블 심전도 측정 기기 '에스페치'의 안정적인 시장 안착을 강조했다.연구개발 부문에서는 지난해 준공된 마곡 연구센터의 오픈 이노베이션 협력 개발 전략을 반판으로 새로운 성장동력 마련을 위해 총력을 기울이기로 했다.국내 화두로 떠오른 ESG 경영 실천에도 주목했다. 재무적 성과뿐 아니라 환경과 사회에 긍정적인 영향을 주는 '지속가능성'을 핵심 경쟁력으로 삼고, 이에 수반되는 규제사항에 적극 협력해 사회적 가치 창출에 힘쓸 계획임을 밝혔다.장홍순·최용주 대표이사는 "올 한해도 수많은 어려움이 있겠지만 임직원 모두가 새로운 각오로 도전에 임한다면 분명 한 단계 더 도약할 것이라고 믿는다"며 "삼진제약 성장을 위해 구성원 모두가 한마음 한 뜻으로 노력해 나가자"고 전했다.

[데일리팜=천승현 기자] 보령제약그룹이 3세 경영체제를 가속화한다. 창업주 손자가 지주회사에 이어 핵심 사업부 보령제약의 사령탑에 오르면서 30대 오너 3세 경영체제가 본궤도에 오를 전망이다.김정균 보령제약 신임 사장보령제약은 이사회를 열어 신임 사장에 김정균 보령홀딩스 대표이사(37)를 선임했다고 4일 밝혔다. 김정균 신임 사장은 지속가능 성장을 위한 ‘새로운 수익기반(Earning Power) 창출’에 주력할 계획이다.김정균 사장은 보령제약의 창업주 김승호 회장의 손자이자 김은선 회장의 장남이다.김 사장은 향후 정기 주주총회에서 등기이사 선임 절차를 거쳐 보령제약의 대표이사로 선임될 가능성이 크다.보령제약은 지난해 8월부터 장두현(46) 단독대표이사 체제를 가동 중이다. 기존에 안재현·이삼수 각자 대표이사 체제를 구축해오다 전격적으로 40대 전문경영인을 단독대표로 발탁했다. 향후 30대의 오너 경영인 김 사장과 40대의 전문경영인 장 대표의 각자 대표체제 출범이 유력해 보인다.김 사장의 보령제약 사장 선임은 그룹의 3세 경영 가속화를 의미한다.김 사장은 미시건대학교를 졸업하고 중앙대 의약식품대학원에서 사회행정약학 석사과정을 마쳤다. 삼정KPMG을 거쳐 2014년 보령제약에 이사대우로 입사했고 전략기획팀, 생산관리팀, 인사팀장 등 요직을 두루 거쳤다. 지난 2017년 1월부터 보령홀딩스의 사내이사 겸 경영총괄 임원을 지냈다.김 사장은 지난 2019년 12월 보령홀딩스의 대표이사로 선임됐다. 보령홀딩스는 보령제약 지분37.1%를 보유한 사실상 지주회사 역할을 하는 법인이다. 당시 34세의 창업주 손자가 단독으로 지주회사 사령탑을 맡으며 3세 경영을 가동하기 시작했다.김 사장은 그룹의 핵심 사업부 보령제약의 사령탑도 맡으면서 그룹 경영 전반을 총괄하는 위치에 올라서게 됐다. 현재 보령제약그룹내에서 오너 일가 중 김 사장이 유일하게 대표이사를 맡고 있다. 김승호 회장의 장녀 김은선 회장은 2009년부터 9년 동안 보령제약의 대표이사를 맡았고 2018년 대표이사에서 물러나면서 전문경영인 대표체제가 가동 중이다.회사 측은 “김 사장은 지난 2017년부터 보령홀딩스 경영총괄 임원과 대표이사를 맡아 ‘조직문화 혁신과 투명한 경영 체계 정립’, ‘신사업 역량 강화’, ‘적극적인 국내외 투자 활동’으로 경영 효율성을 높여왔다”라고 평가했다.김 사장은 “급변하는 경영환경속에 지속가능성장을 위해선 기업의 수익성 확대가 더욱 중요해지고 있다”면서 “미래 환경에 대응하고 투자 선순환이 가능한 수익 기반의 창출을 위해 책임감을 갖고 노력하겠다”고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 조아제약은 임인년(壬寅年) 새해를 맞아 지난 3일 조아제약과 자회사인 메디팜 임직원을 대상으로 시무식을 개최했다고 4일 밝혔다.조아제약은 이번 시무식은 코로나19(COVID-19) 사태 영향으로 온라인 동영상 스트리밍 서비스를 활용한 비대면 방식으로 진행됐다.조원기 회장은 신년사에서 "코로나19 상황에서도 회사를 사랑하는 임직원 여러분의 노고에 감사드린다"고 말했다.이어 "지금은 지혜와 노력을 하나로 모아 코로나19 난관을 극복해야 할 때"라며 "우수 의약품 개발과 신시장 개척 등 조아제약의 신성장동력을 창출해 2022년을 도약의 원년으로 만들자"고 말했다.조아제약은 임직원에게 2022년 사업 계획과 슬로건 '새롭게 다시!'를 공유하고, 본격적으로 새해 업무를 시작했다.

[데일리팜=김진구 기자] 지씨셀은 인도 제약사 'Rivaara Immune Private Limited(이하 리바라)'와 항암면역세포치료제 '이뮨셀엘씨(Immuncell-LC)' 기술수출 계약을 체결했다고 4일 밝혔다.이번 계약은 이뮨셀엘씨의 첫 번째 기술수출 계약이다. 지씨셀은 이뮨셀엘씨의 임상 결과와 생산기술, 품질시험법, 노하우 등을 제공한다. 리바라는 인도 현지에서 생산공장 건설, 이뮨셀엘씨의 임상시험, 인허가를 담당한다. 향후 생산·영업, 마케팅 등도 진행할 계획이다.지씨셀은 계약금과 기술료 외 추가 마일스톤을 받는다. 여기에 더해 이뮨셀엘씨 생산을 위해 필수적인 배지의 독점공급권과 리바라의 지분 일부도 받기로 했다. 계약금액 등 계약에 대한 세부사항은 양사 합의하에 공개하지 않기로 했다.리바라는 인도 대형제약사인 BSV(Bharat Serums & Vaccines Limited)의 대주주가 세포치료제 시장 개척을 위해 2019년 뭄바이에 설립한 회사다.인도에선 매년 130만명의 신규 암 환자가 보고되고 있다. 국내의 국내의 5.7배 규모다. 이 가운데 간암 환자는 3만5000명으로 국내의 2.3배에 달한다. 특히 간암 5년 생존율이 4%로 한국의 37%에 비해 매우 낮아 새로운 치료제에 대한 수요가 절실한 상황이다.리바라의 시드 다프타리 이사는 "한국의 항암면역세포치료제 선두주자인 GC셀과 협력하게 돼 기쁘다"며 "이 파트너십을 통해 우리는 간암 환자의 미충족 수요를 채울 맞춤형 솔루션을 인도시장에서 최초로 제공하는 기업이 될 것"이라고 말했다.박대우 지씨셀 대표는 "국내 성공을 발판으로 이뮨셀엘씨의 기술수출을 추진하고 있으며, 첫 결실로 인도 리바라와 계약했다"며 "이밖에 중국과 중동지역의 다수 제약사와도 긴밀히 논의를 진행 중"이라고 말했다.지씨셀은 최근 GC녹십자랩셀과 GC녹십자셀의 합병을 통해 탄생한 통합법인이다. 면역세포와 줄기세포를 이용한 세포치료제 개발·생산에 주력하고 있다.지씨셀은 2007년 국내에서 간암을 적응증으로 하는 이뮨셀엘씨의 품목허가를 취득했다. 최근엔 췌장암을 적응증으로 임상3상에 본격 돌입했다.

[데일리팜=이석준 기자] 바이오리더스가 코로나 경구용 치료 신약(BLS-H01) 미국 특허 출원을 완료했다고 4일 밝혔다.회사에 따르면, 이번 특허 출원 기술은 바이오리더스와 과학기술정보통신부 산하 '서울대학교 국가마우스 표현형 분석사업단(KMPC)'이 공동 개발했다.'BLS-H01' 핵심 물질 폴리감마글루탐산(감마-PGA)은 선천성 면역의 주축을 이루는 자연살해세포(NK-Cell)를 활성화시키고 면역세포로부터 인터페론베타(IFN-베타) 등 면역매개 물질 분비를 촉진시켜 탁월한 항바이러스 기능을 발휘한다.BLS-H01은 임상 시험에서 변이 바이러스에 의한 폐렴을 억제하는 효과가 큰 것으로 확인됐다.특허에는 코로나 바이러스 감염으로 발생하는 폐렴은 물론 부비강염, 발작적 천식, 중이염, 낭성 섬유종, 기관지염, 폐렴, 설사 등 다양한 동반 증상 치료 영역도 포함됐다.바이오리더스는 특허 기술을 기반으로 BLS-H01 임상 2상 계획서(IND)를 지난 12월 식약처에 제출했다. 2상은 중등증 환자 대상이다.회사 관계자는 "바이오리더스 코로나 경구약은 최근 허가된 해외 치료제와 달리 부작용 우려가 없고 중등증 환자에도 탁월한 효과가 있을 것으로 기대하고 있다. 2상을 조속히 진행하고 특허 권리 기반으로 긴급 승인 및 해외 주요 기업과 라이센싱 계약 체결을 위해 노력하겠다"고 말했다.