[데일리팜=김진구 기자] 국내제약사들이 노바티스의 심부전 치료제 '엔트레스토(발사르탄+사쿠비트릴)'를 둘러싼 특허 분쟁 1심에서 완승했다. 5겹으로 둘러싸인 엔트레스토 특허 가운데 핵심특허로 평가받던 용도특허까지 공략하는 데 성공하면서 국내제약사들의 엔트레스토 후발의약품 출시도 가시화됐다는 전망이 나온다. ◆국내제약 13곳, 엔트레스토 핵심인 '용도특허' 극복 성공 27일 제약업계에 따르면 특허심판원은 최근 한미약품 등 13개 제약사가 노바티스를 상대로 제기한 엔트레스토 용도특허에 대한 무효 심판에서 '청구 성립' 심결을 내렸다. 이 심판은 한미약품을 비롯해 대웅제약, 유영제약, 한림제약, 하나제약, 안국약품, 유유제약, 제뉴원사이언스, 제뉴파마, 삼진제약, 종근당, 대원제약, 에리슨제약 등이 청구한 바 있다. 특히 국내사들이 엔트레스토의 5개 특허(미등재 1건 포함) 가운데 핵심 특허로 분류됐던 용도특허의 공략에 성공했다는 점에서 이번 승리는 의미가 크다. 엔트레스토는 총 5겹의 특허로 보호되고 있다. 각각 ▲2026년 11월 만료되는 염·수화물특허(미등재) ▲2027년 7월 만료되는 용도특허 ▲2027년 9월 만료되는 결정형특허 ▲2028년 11월 만료되는 제제특허 ▲2029년 1월 만료되는 제제특허 등이다. 엔트레스토의 경우 발사르탄과 사쿠비트릴 복합제로, 별도의 물질특허가 없다. 대신 용도특허가 사실상 물질특허의 역할을 하고 있다. 엔트레스토 특허 가운데 가장 까다롭고 권리가 넓다는 평가를 받는다. ◆한미약품, 엔트레스토 특허 공략 선두…"우판권 요건 확보" 여러 국내제약사 가운데 엔트레스토 특허를 가장 빠르게 공략하는 곳은 한미약품이다. 미등재 1건을 제외한 나머지 4개 특허를 모두 극복했다. 특히 2028년 만료되는 제제특허의 경우 현재로선 한미약품만 유일하게 회피한 상태다. 2029년 만료되는 또 다른 제제특허의 경우 한미약품과 대웅제약이 공략하는 데 성공했다. 이밖에 엔트레스토 결정형 특허는 한미약품을 비롯해 에리슨제약, 유영제약, 하나제약, 한림제약, 안국약품, 종근당, 대웅제약, 제뉴원사이언스, 삼진제약, 제뉴파마, 씨티씨바이오, 유유제약 등이 극복했다. 한미약품은 국내사 최초로 엔트레스토 등재 특허 4건을 모두 공략하는 데 성공하면서 후발약 출시를 위한 모든 허들을 넘었다. 우선판매품목허가 요건까지 충족한 한미약품은 허가를 취득하는 대로 후발의약품을 출시한다는 계획이다. 김윤호 한미약품 특허팀 이사는 "엔트레스토 용도특허는 등재된 특허 중 가장 권리가 넓고 까다로운 특허였는데 특허심판원이 '해당 특허의 기재요건 부족'과 '약리효과의 진보성이 없다'는 한미의 주장을 인정해 무효 심결을 내렸다"고 말했다.

[데일리팜=김정주 기자] 유통질서 문란 약제로 약가 인하 조치가 내려져 소송 중인 일양약품 약제 9품목의 약가 인하가 당분간 유보된다. 소송이 길어지면서 법원이 직권 연장을 결정했기 때문이다. 서울행정법원 제6부는 지난 2월부터 시작된 약가 소송에 대해 최근 이 같이 결정하고 보건복지부에 통보했다. 앞서 지난 1월 26일 복지부는 리베이트 혐의로 적발된 일양약품 보험급여 약제 9품목을 '리베이트 약가연동제도'에 근거해 약가를 내리기로 하고 약제급여목록 및 급여 상한금액표(제2022-22호)에 반영해 고시했었다. 정부는 처방량을 늘리기 위해(판매 촉진) 처방권자나 요양기관 등에 금품을 제공하는 등 유통질서를 문란하게 한 행위가 적발, 확인된 약제에 대해 그에 해당하는 보험약가를 떨어뜨리고 있다. 이는 부당행위에 대한 징벌적 규제 조치다. 이에 반발한 업체 측은 즉각 소송을 제기했고, 동시에 소송 진행 중엔 약가를 기존 가격으로 유지할 수 있도록 집행정지를 신청했었다. 이에 재판부는 잠정 인용결정을 했고, 다음 달인 2월 15일엔 다시 인용결정 했다. 소송이 길어지면서 이번에는 직권연장 결정을 내렸다. 약제 별로는 일양텔미사탄정40mg과 일양텔미사탄플러스정80/12.5mg이 20.1%씩 떨어지고, 일양텔미사탄정80mg과 일양텔미사탄플러스정40/12.5mg, 나이트랄크림이 각각 20%씩 인하가 결정됐다. 그 외 일양디세텔정 4.1%, 놀텍정10mg 3.8%, 일양하이트린정2mg 2.9%, 뉴트릭스정 2.6%씩 인하하기로 했었다. 법원은 이 사건을 판결 선고일로부터 30일이 되는 날까지 집행정지를 유지하기로 했다. 다만 판결이 그 이전에 확정될 경우에는 확정일까지다. 복지부는 추후 변동사항이 생기면 별도로 안내할 예정이라고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] JW중외제약의 첫 개량신약인 '리바로젯(피타바스타틴+에제티미브)'이 상반기 92억원의 처방실적을 기록하면서 고지혈증 복합제 시장에 연착륙했다. JW중외제약은 하반기 영업·마케팅 역량을 집중해 연말까지 250억원 이상의 실적을 낸다는 목표다. 26일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 JW중외제약 리바로젯의 올 상반기 원외처방액은 92억원이다. JW중외제약은 지난해 10월 리바로젯을 출시했다. 기존 도입품목인 '리바로(피타바스타틴)'에 에제티미브를 결합시킨 고지혈증 2제 복합제다. 동시에 JW중외제약에겐 첫 번째 개량신약이다. 시장에선 리바로젯을 후발 주자로 평가했다. 피타바스타틴+에제티미브 조합으로는 국내 최초지만, 같은 계열 약물로 로수바스타틴·아토르바스타틴·심바스타틴에 에제티미브가 결합된 약물이 포화 상태이기 때문이다. 실제 식품의약품안전처에 따르면 JW중외제약에 앞서 출시된 스타틴+에제티미브 조합 2제 고지혈증 약물은 총 132개 업체 606개 품목에 달한다. 관련 시장 규모는 4700억원 내외로 추정된다. 이런 상황에서 리바로젯은 지난해 10월 출시 이후 올해 1월 10억원 고지를 넘었고, 6월 들어선 월 처방액을 22억원까지 확대했다. JW중외제약은 이 같은 흐름을 이어 올 하반기 매달 30억원 이상 실적을 내는 제품으로 성장 시킨다는 계획이다. 회사의 목표대로면 연말까지 270억원 내외의 처방 실적이 기대된다. JW중외제약은 레드오션에 후발 주자로 진출한 리바로젯이 빠르게 영향력을 확대할 수 있었던 이유로 '당뇨 안전성'을 꼽는다. 고지혈증에 가장 흔히 쓰이는 약물인 스타틴은 2008년 이후 당뇨병을 유발할 수 있다는 지적이 잇따랐다. 결국 미 식품의약국(FDA)은 2012년 모든 스타틴 제제에 '당화혈색소 수치를 높일 수 있다'는 경고 문구를 의무적으로 추가하도록 조치했다. 특히 고강도 스타틴 요법은 당뇨병 발병 위험과 간독성, 근육독성 부작용 가능성이 큰 것으로 알려졌다. 다만 피타바스타틴의 경우 당뇨병 발병 위험이 다른 스타틴 약물보다 낮다는 것이 JW중외제약의 설명이다. 실제 서원우 강동성심병원 순환기내과 연구팀이 국내 고지혈증 환자 1461만명을 대상으로 진행한 빅데이터 분석에선 아토르바스타틴보다 31%, 로수바스타틴보다 26% 낮은 것으로 나타났다. JW중외제약 관계자는 "글로벌에서도 피타바스타틴의 안전성은 이미 인정받은 바 있다. 여기에 대규모 국내 데이터 분석으로 안전성을 다시 확인했다"며 "학술 근거를 바탕으로 리바로젯의 영업·마케팅 활동을 더욱 강화해 하반기엔 월 30억원 실적을 올리는 제품으로 키울 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한미약품이 자체 개발한 고혈압 복합제 '클로잘탄정'이 다음달 급여 등재되며 본격적인 판매에 나선다. 지난 5월 31일 허가 받아 거의 두 달 만이다. 이 제품은 기존 ARB 계열 고혈압치료제 성분 로사르탄에 티아지드 유사 이뇨제 성분 클로르탈리돈이 결합된 2제 복합제이다. 25일 업계에 따르면 클로잘탄정50/12.5mg은 상한 금액 488원에, 클로잘탄정100/12.5mg은 943원에 각각 다음 달 등재된다. 두 용량의 상한 금액은 로사르탄 단일제 최고가다. 로사르탄 50mg 단일제는 상한 금액이 488원, 로사르탄 100mg 단일제 최고가가 943원이다. 로사르탄 단일제 최고가 가격에 등재됐지만, 회사 측은 단일제 대비 우수한 성능을 홍보하며 단일제보다 우위에 있다는 걸 어필하고 있다. 2건의 임상 3상(CHORUS-301, CHORUS-302)을 통해 로사르탄 단일 요법 대비 클로잘탄의 우수한 혈압 강하 효과를 입증했다는 것이다. 또한 로사르탄 단일 요법으로 목표치까지 혈압이 조절되지 않는 고혈압 환자를 대상으로 클로잘탄 투여군과 로사르탄 단일 요법 투여군으로 분류해 진행한 8주 간 비교 임상에서 유효성과 안전성을 확인했다고 회사 측은 설명했다. 이뇨제 성분인 클로르탈리돈에 대한 기대도 빼놓지 않고 있다. 클로르탈리돈은 한미약품이 3제 고혈복합제 '아모잘탄플러스정'에 사용한 성분이다. 특히 기존에 잘 알려진 이뇨제 히드로클로로티아지드보다 반감기가 길고, 심혈관계 보호 효과도 높다고 회사 측은 전하고 있다. 이에 따라 로사르탄 단일제, 로사르탄-히드로클로로티아지드 복합제 시장을 겨냥해 영업·마케팅을 벌일 것으로 전망된다. 이 제품은 한미약품에서 개발한 고혈압 복합제라는 점만으로 관심을 모으고 있다. 한미약품은 800억원대 매출을 올리고 있는 아모잘탄을 필두로 총 4종의 아모잘탄 패밀리를 보유하고 있는데, 이들의 작년 매출만 1300억원에 달한다. 단일제까지 포함한 고혈압 치료제로 한미는 작년 1826억원의 매출을 기록했다. 당연히 거래망도 탄탄하게 구축돼 있다. 아모잘탄도 로사르탄이 포함된 복합제라는 점에서 이번 클로잘탄도 그 연장선 상에서 높은 매출을 기대하고 있다. 다만 고혈압 복합제 시장은 국내 제약사 간 경쟁이 치열한 데다 ARB-이뇨제 복합제는 나온 지 오래돼 현재 트렌드와 거리가 멀다는 지적도 있다. 하지만 그동안 한미가 자체 개발 복합제로 트렌드를 직접 이끌어왔기 때문에 뚜껑을 열어봐야 시장 성공 여부를 확인할 수 있을 것으로 보인다.

[데일리팜=김진구 기자] PDRN 제조방법을 둘러싼 파마리서치와 한국비엠아이의 길었던 특허 분쟁이 오리지널사인 파마리서치의 승리로 최종 마무리됐다. 제약업계에선 이번 승소로 '리쥬란'과 '콘쥬란' 등 PDRN 기반 의약품·의료기기의 상승세에 속도가 붙을 것이란 전망을 내놓는다. 특히 상대사인 한국비엠아이의 타격이 예상되는 가운데 후속 소송인 특허침해 소송에서 승리할 경우 제네릭 견제도 가능하다는 점에서 오리지널 제품으로서 독자적인 입지 구축이 가능할 것이란 전망도 나온다. ◆강기석 대표 "법원으로부터 독자적 기술력 인정받아" 25일 제약업계에 따르면 특허법원은 지난 21일 파마리서치와 한국비엠아이의 PDRN 제조방법 특허 무효 파기환송심에서 최종적으로 파마리서치의 손을 들어줬다. 2017년부터 5년 간 이어진 긴 법적 분쟁이 마침표를 찍었다. 강기석 파마리서치 대표는 판결 이후 데일리팜과 통화에서 "긴 다툼 끝에 특허소송에서 최종 승리하면서 파마리서치의 독자적인 기술력을 인정받았다"며 "이를 적극적으로 알려 시장에서 오리지널 제품으로서의 입지를 다질 것"이라고 강조했다. 그는 "특허무효 소송에서 최종 판결이 나옴에 따라 일시 중단된 특허침해 소송도 조만간 결론이 날 것으로 예상한다"며 "다양한 방향으로 향후 전략을 검토 중"이라고 말했다. 특허침해 소송을 통한 제네릭 견제 뿐 아니라 오리지널 제품으로서의 마케팅·영업력 강화, 신제품 개발 등을 염두에 둔 발언이다. ◆반전 거듭한 특허무효 소송…5년 만에 최종 승리 파마리서치는 한국비엠아이와 오랜 기간 PDRN의 제조방법 특허를 두고 법적 분쟁을 벌여왔다. 2016년 한국비엠아이가 동일성분 후발약으로 '하이디알주'를 허가 받자, 파마리서치는 원료와 제조방법이 부적합하다고 지적했다. 천연물에서 유래한 PDRN의 경우 케미칼의약품보다 제조방법이 까다롭기 때문에 원료의 기원이나 제조방법에 차이가 있을 경우 분자량이나 유효성, 안전성에서 전혀 다른 제품이 된다는 것이 파마리서치 측 주장이었다. 동시에 까다로운 품질과 제조공정 관리가 필요한 천연물인 어류에서 추출한 DNA를 이용해 인체 사용에 최적화하는 기술은 파마리서치의 독자적인 기술이라며 특허 침해도 주장했다. 그러자 한국비엠아이가 특허 무효를 주장하며 맞섰다. 2017년 1월 한국비엠아이는 파마리서치를 상대로 PDRN 제조방법 무효심판을 청구했다. 이어진 법적 공방은 반전의 반전을 거듭했다. 1심에선 파마리서치가 웃었다. 2018년 1월 특허심판원은 한국비엠아이의 주장을 기각했다. 2019년 1월 특허법원은 1심 판결을 뒤집었다. 재판부는 PDRN 특허를 무효로 판단했다. 대법원에선 다시 한 번 희비가 엇갈렸다. 심리에 들어간 지 2년 만인 올해 1월 재판부는 원심을 뒤집고 파기환송을 결정했다. 이어 이달 21일 특허법원은 파기환송심에서 최종적으로 파마리서치의 손을 들어줬다. 5년의 긴 법적 분쟁이 마무리됐다. ◆의약품·의료기기 영역서 PDRN 기반 제품 가속도 전망 이번 승소로 파마리서치는 PDRN 기반 의약품·의료기기 시장에서 독자적인 영역을 구축할 것이란 전망이다. 현재 PDRN 기반 폴리데옥시리보뉴클레오티드 성분 의약품으로는 통증 치료 주사제와 점안제가 각각 출시돼 있다. 통증 치료 주사제로는 파마리서치 플라센텍스주·리쥬비넥스주를 비롯해 26개 제품이, 점안제로는 리안점안액을 비롯해 10개 제품이 경쟁 중이다. 파마리서치는 시장 선두인 두 제품의 마케팅에 이번 판결을 적극 활용한다는 계획이다. 의료기기 영역에서는 최근 파마리서치의 캐시카우로 떠오른 관절 강화 주사제 콘쥬란과 피부미용 주사제 리쥬란의 상승세도 가속화할 것으로 전망된다. 특히 콘쥬란의 경우 지난해부터 선별급여를 적용받으며 정형외과·재활의학과 의원을 중심으로 매출이 급증하고 있다. 업계에 따르면 콘쥬란 매출은 2019년 70억원에서 2020년 231억원, 지난해 311억원으로 크게 늘었다. 파마리서치 관계자는 "법원으로부터 오리지널의 독자적인 기술력을 인정받은 만큼, 시장에서 영업·마케팅에 이를 적극적으로 알릴 계획"이라고 말했다. ◆특허침해 소송 관심↑…결과 따라 제네릭 견제 가능 한국비엠아이와 별개로 진행 중인 특허침해 소송의 결과에도 관심이 집중된다. PDRN 제조방법 특허의 전용 실시권자인 파마리서치는 지난 2016년 특허무효 소송과는 별개로 한국비엠아이를 상대로 '특허침해금지 청구소송(민사)'을 제기한 바 있다. 다만 1심인 서울중앙지방법원에서 청구가 기각됐다. 이후 본안소송 격인 특허무효 소송이 2심·3심으로 이어지면서 특허침해 소송은 일시 중단된 상태다. 만약 이 소송에서 파마리서치가 승리할 경우 하이알디주 판매가 금지될 것으로 예상된다. 파마리서치 입장에선 가장 큰 경쟁 품목에 대한 견제가 가능해진다는 의미다. PDRN은 연어나 송어 생식세포 추출물로 만든 의약품으로 피부이식 후 상처 치료와 조직 수복 등 수술 후 피부 재생을 돕는 용도로 쓰인다. 피부 손상 부위에 선택적으로 반응, 염증을 줄여주고 조직을 재생하는 효과가 있다. 특허의 정식 명칭은 '어류 정액 또는 알로부터 분리된 DNA 중합체 단편복합체 및 그의 제조방법'이다. 'DOT™(DNA Optimizing Technology)'이란 이름이 붙어있다. 특허권자는 이탈리아 마스텔리고, 한국에서의 전용 실시권자는 파마리서치다. 연어 정액에서 추출하는 폴리데옥시리보뉴클레오티드나트륨 제제는 파마리서치가 지난 2008년 허가 받은 플라센텍스주로 국내에 첫 선을 보였다. 파마리서치가 마스텔리와 전략적 제휴를 통해 도입했다. 플라센텍스를 수입, 판매하던 파마리서치는 PDRN 국산화 연구에 나섰다. KIST와 공동 연구를 통해 PDRN/PN 추출 기술을 개발했다. 동해안으로 회귀하는 연어에게서 활성물질을 추출-분리-정제하는 기술을 2012년 확립한 뒤로 자체 PDRN 생산을 해오고 있다. 파마리서치의 주력 제품인 리쥬란과 콘쥬란도 이를 기반으로 생산된다.

[데일리팜=이석준 기자] 부광약품은 '루라시돈' 3상 탑라인 결과가 성공적이라고 22일 밝혔다. 루라시돈은 스미토모 파마가 개발한 비정형 조현병 및 양극성 우울증 치료제다. 부광약품이 한국 독점 개발/판권을 확보하고 있다. 회사에 따르면 루라시돈 3상 일차평가변수는 기존 의약품 대비 비열등성 평가다. 양성 및 음성증후군 척도 (PANSS) total 점수의 변화량을 관찰했다. 국내 판매중인 비정형 조현병 치료제 쿠에티아핀(Quetiapine)과 비교한 결과 비열등성을 입증했다. 210명 급성 정신병적 증상 조현병 환자를 대상으로 했다. 부광약품은 3상 결과를 토대로 올 4분기에 신약 허가 서류를 식품의약품안전처에 제출할 계획이다. 루라시돈은 미국에서 성인과 청소년(13~17세)의 조현병 치료와 성인과 소아(10~17세)의 제1형 양극성 장애(양극성 우울증)의 우울삽화에 대한 단일요법 및 성인에게서 리튬 및 발프로산의 부가요법으로 허가를 받았다. 부광약품 관계자는 "루라시돈은 연매출 수백억원이 가능한 대형제품이다. 중추신경계(CNS) 제품군의 포트폴리오 강화와 매출 도약을 위해 노력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 당뇨치료제 가브스 시장에서 제네릭 제품들이 빠른 속도로 침투하고 있다. 시장 진입 6개월 만에 점유율 30%까지 상승했다. 제네릭 침투로 시장 규모도 확대되는 양상이다. 경보제약과 한미약품이 두각을 나타냈다. 21일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 상반기 '빌다글립틴' 성분 함유 의약품의 외래 처방금액은 216억원으로 전년 동기 대비 6.0% 감소했다. 빌다글립틴은 DPP-4 억제제 계열 당뇨치료제로 오리지널 의약품은 노바티스의 가브스다. 빌다글립틴제제는 가브스와 또 다른 당뇨약 ‘메트포르민’을 결합한 ‘가브스메트’가 있다. 빌다글립틴 시장은 지난 1분기 처방액이 105억원으로 전 분기 117억원 대비 10.3% 감소했다. 하지만 2분기에는 114억원으로 전 분기보다 6.6% 상승하며 반등세를 나타냈다. 가브스와 가브스메트가 제네릭 진입으로 약가가 떨어지면서 전체 시장 규모가 축소됐다. 지난 가브스와 가브스메트의 제네릭 제품이 등장하자 가브스와 가브스메트의 보험 상한가는 각각 29.6%, 23.6% 내려갔다. 지난해 가브스와 가브스메트는 각각 86억원, 380억원의 처방실적을 올렸다. 상반기 가브스의 처방액은 29억원으로 전년 대비 31.2% 줄었고 가브스메트는 142억원으로 24.3% 감소했다. 약가 인하율만큼 매출 공백이 발생한 셈이다. 지난 2분기 빌다글립틴제제의 처방 규모는 전년 동기 대비 1.9% 감소했는데 오리지널 의약품의 약가인하를 고려하면 처방량은 크게 확대됐다는 추정이 가능하다. 지난 1월 한미약품, 안국약품, 안국뉴팜 등이 특허소송 승소를 기반으로 가브스 시장에 먼저 제네릭 제품을 내놓았고 3월부터 경보제약, 건일바이오팜, 대웅바이오, 동구바이오제약, 라이트팜텍, 마더스제약, 삼진제약, 신풍제약, 제뉴원사이언스, 지엘파마, 한국유나이티드제약, 한국휴텍스제약, 화이트생명과학 등이 가브스 시장에 뛰어들었다. 이중 한미약품과 경보제약은 염 변경 제네릭을 내놓았다. 가브스와 가브스메트 제네릭 제품의 처방실적은 지난 1분기에 11억원을 올린 데 이어 2분기에는 34억원으로 확대됐다. 전체 시장에서 제네릭 점유율은 1분기 10.4%에서 2분기에는 30.6%로 상승했다. 제네릭 제품들이 빠른 속도로 침투하면서 전체 시장 규모 확대를 이끌고 있다는 얘기다. 빌다글립틴 시장에서 제네릭 제품의 처방 실적을 보면 지난 상반기 경보제약이 가장 많은 16억원을 기록했다. 빌다와 빌다메트가 각각 4억원, 11억원대의 처방 실적으로 제네릭 제품 중 선두에 올랐다. 경보제약은 원료의약품이 주력이지만 완제의약품 시장에서 쾌조의 출발을 나타냈다. 시장에 먼저 진입한 한미약품과 안국약품도 선전했다. 한미약품의 빌다글과 빌다글메트가 상반기에 14억원의 처방 실적을 합작했고 안국약품의 에이브스와 에이브스메트는 10억원의 처방액을 기록했다.

[데일리팜=김진구 기자] 일동제약과 일동홀딩스의 주가가 일제히 하한가를 기록 중이다. 지난 20일 일본 후생노동성이 시오노기제약의 경구용 코로나 치료제 후보물질 '조코바(개발명 S-217622)'의 긴급사용승인 결정을 보류한 영향으로 풀이된다. 시오노기제약과 이 치료제를 공동 개발 중인 일동제약은 임상 3상이 마무리된 이후 상용화에 재도전하는 방향으로 전략 선회를 검토 중이다. ◆일동제약·일동홀딩스 일제히 하한가…조코바 '승인 보류' 영향 21일 한국거래소에 따르면 일동제약 주가는 이날 오전 11시30분 기준 하한가를 기록 중이다. 전일 종가 기준 5만3400원이던 주가는 이날 3만7400원까지 떨어졌다. 일동홀딩스 역시 하한가를 기록, 3만8450원이던 주가가 2만6950원으로 하락한 상태다. 경구용 코로나 치료제 조코바의 일본 긴급판매승인 결정 보류의 영향으로 해석된다. 일동제약은 일본 시오노기제약과 조코바를 공동 개발 중이다. 조코바의 한국 임상은 일동제약이, 일본을 포함한 글로벌 임상은 시오노기제약이 각각 진행하는 방식이다. 일본 후생노동성은 지난 20일 저녁 시오노기제약이 신청한 조코바의 긴급판매승인에 대해 '계속 심의' 결정을 내렸다. 계속 심의란, 승인 혹은 비승인이 아닌 판단 보류 결정이다. 지난달 22일에 이어 두 번째 보류 결정이다. 이날 심의에서도 "바이러스의 양을 감소시키는 데는 효과가 있지만, 임상 증상을 개선한다는 데이터가 충분치 않다"는 의견이 주를 이뤘다. 그러면서 "임상 3상이 마무리 단계인 만큼, 3상 결과가 나오길 기다려서 더욱 정확한 임상 증상 개선 데이터를 보고 결정하자"는 데 의견을 모은 것으로 전해진다. ◆'2상 완료 후 긴급사용승인 신청→3상 완료 후 상용화' 전략 수정 이에 따라 시오노기제약과 일동제약의 개발 전략도 일부 수정이 불가피할 것으로 전망된다. 당초 양 사는 임상2상 결과를 토대로 긴급사용승인을 받는다는 계획이었다. 일동제약의 경우 시오노기제약이 일본에서 조코바의 긴급사용승인을 받으면 이를 토대로 국내 임상 결과를 더해 한국에서도 긴급사용승인을 신청하려 했다. 다만 일본에서 3상 결과까지 확인한 뒤 상용화에 재도전하는 방향으로 의견이 모인 만큼 일동제약도 이에 따를 것이란 전망이 나온다. 현재 한국과 일본에선 3상 투약이 완료된 상태다. 마지막 투약 환자의 추적 관찰은 이달 말 마무리된다. 곧바로 데이터를 분석해 3분기 내 톱라인 결과를 낸다는 것이 두 회사의 전략이다. 일동제약 관계자는 "아직 시오노기제약이 공식 입장을 내지 않았다. 국내 계획 역시 시오노기제약의 입장을 기다려야 할 것으로 보인다"며 "3상 결과가 조만간 나올 것으로 예상한다. 이 결과를 토대로 3분기 혹은 4분기에 재도전할 것으로 전망된다. 긴급사용승인을 신청할지 정식 품목허가를 신청할지는 아직 결정되지 않았다"고 말했다. ◆1만5천원→7만5천원→3만7천원…시오노기 따라 주가 롤러코스터 일동제약의 주가는 지난해 11월 시오노기제약과 경구용 코로나 치료제를 공동 개발하는 내용의 협약을 체결한 이후 롤러코스터를 타고 있다. 종전까지 장기간 1만원대에 머물던 일동제약 주가는 시오노기제약과 코로나 치료제 공동개발 협약 이후 3만원대로 치솟았다. 이후 등락을 거듭하다가 올해 2월 시오노기제약이 일본 PDMA에 조코바의 긴급사용승인을 신청하면서 5만원대로 더욱 올랐다. 이어 한국·일본에서 임상이 순항하고, 일본 의회가 조코바의 긴급사용승인을 위해 법 개정에 들어간다는 소식이 전해지면서 기대감은 최고점을 찍었다. 지난 4월 7일 종가기준 7만5500원까지 올랐다. 반 년 만에 주가가 5배 이상 증가한 셈이다. 다만 조코바의 부작용 가능성이 제기되고 국내외 코로나 사태가 진정 국면으로 접어들면서 이후로는 하향세를 탔다. 지난달 22일엔 후생노동성이 조코바의 긴급사용승인 결정을 보류했다. 이후 이틀 간 22% 넘게 하락했고, 주가는 2만8100원까지 하락했다. 그러나 국내외 코로나 재확산이 심상치 않은 움직임을 보이자 기대감이 재반영되면서 다시 상승세를 탔고, 2차 보류 결정이 나기 직전인 7월 20일엔 5만3400원까지 다시 올랐다. 이 과정에서 일동제약의 시가총액도 3500억원에서 2조원으로 치솟았다가 다시 1조원대로 가라앉는 모습이었다. 제약업계에선 일동제약 주가가 앞으로도 한동안 급등락을 반복할 것이란 전망을 내놓고 있다. 한 제약업계 관계자는 "3상 톱라인 결과 발표와 일본 긴급사용승인 여부, 국내 상용화 여부 등 남은 이벤트가 많다"며 "여기에 국내외 코로나 재확산세가 얼마나 심각할지도 영향을 끼칠 것으로 전망한다"고 말했다. 조코바는 코로나 바이러스 유전자(SARS-CoV-2) 바이러스 복제에 필수적인 단백질 분해효소를 저해하는 기전이다. 현재 국내 허가된 경구용 코로나 치료제는 화이자의 팍스로비드(리토나비르·니르마트렐비르)와 MSD의 라게브리오(몰누피라비르)다. 조코바가 상용화되면 3번째 경구용 코로나 치료제로 이름을 올릴 수 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 유유제약이 안구건조증 치료제(YP-P10)의 미국 2상 첫 환자 등록을 마쳤다. 21일 회사에 따르면 YP-P10 2상은 안전성,내약성 및 효능을 평가하기 위해 미국내 7개 병원서 240명 안구건조증 환자를 대상으로 진행된다. 최근 첫 환자가 등록됐다. YP-P10은 합성 펩타이드를 활용한 신약이다. 전임상에서 기존 약물 대비 우수한 항염증 기전과 뛰어난 각막 상피세포 치유 효과를 확인했다. 항염증과 상처 치유를 통한 안구건조증 치료를 목표로 한다. 전임상에서 지질다당류(LPS)에 의해 활성화됐을때 인간 말초혈액 단핵세포(PBMC)에서 염증성 사이토카인 및 케모카인 생성을 낮추는 데 기존 안구건조증 치료약물인 리프테그라스트보다 효과적으로 나타났다. 또한 안구건조증 동물 모델에 대한 추가 연구에서 안구건조 관련 다양한 염증 매개체 감소와 각막 손상 개선을 보였다. YP-P10이 안구건조증에 코르티코스테로이드(Corticosteroid)와 유사한 항염증 효과를 가지고 있는 것을 뜻한다. 유원상 유유제약 대표이사는 "회사의 첫 글로벌 임상 프로젝트 YP-P10 2상이 계획대로 진행되고 있다. 임상을 성공적으로 완료해 전세계 안구건조증 환자들에게 보다 효과적이고 다양한 치료법을 제공하겠다"고 말했다. 글로벌 안구건조증 시장 규모(출처 안구점안제의 시장 및 기술개발 동향, 한국제약바이오협회)는 2026년 56억 달러에 도달할 것으로 전망된다.