[데일리팜=이석준 기자] 알리코제약은 인공지능(AI) 기반 바이오 빅데이터 기업 바스젠바이오와 전략적 업무협약을 맺었다고 29일 밝혔다. 알리코제약은 기존 제네릭 품목 개발에서 벗어나 차별화된 제네릭 개발과 약물전달시스템(DDS) 기술 접목 플랫폼 기술 및 복합개량신약 개발을 위해 바스젠바이오와 MOU를 체결했다. 바스젠바이오는 AI 기반 바이오 빅데이터 기업이다. 유전체 코호트 데이터 기반 약효 시뮬레이션 AI를 활용해 약효·부작용·임상 설계 등 임상 전 주기에 관여할 수 있는 솔루션을 제약사에게 제공하며 다수 회사와 공동연구를 진행하고 있다. 알리코제약 관계자는 "이번 협약을 통해 진행되는 AI 기술 활용 공동연구는 신약 개발 성공률을 높이고 신약 개발에 드는 기간과 비용을 현저히 줄이는 데 도움이 될 것이다. 국내는 물론 해외 시장 진입을 위한 파이프라인 확대에 큰 역할을 할 것"이라고 기대했다. 알리코제약은 2020년 광교로 중앙연구소를 확장 이전하고, 고혈압 및 당뇨병 치료제 개량신약과 파킨슨 치료 신약 연구 등을 위한 R&D 투자를 확대하고 있다. 지난 6월부터는 산업통상자원부 주관 '월드클래스 플러스 사업'에 선정돼 호흡기 질환 치료용 개량신약을 연구 및 개발 중이다. 우수한 연구 인프라를 기반으로 잇단 글로벌 수출 계약을 맺고 있으며 기존 수출시장인 동남아 지역을 확대하고 더 나아가 남미, 유럽 등 신규 해외시장 개척을 준비하고 있다. 한편 알리코제약은 2분기 매출액 383억원, 영업이익 26억원을 달성했다. 전년동기대비 각각 12%, 4% 증가한 수치다. 상반기 매출액과 영업이익은 각각 813억원, 59억원으로 전년동기대비 각각 24%, 44% 늘었다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 개발 바이오시밀러 제품이 세계 최대 시장인 미국과 유럽 공략에 속도를 내고 있다. 셀트리온과 삼성바이오에피스가 개발한 바이오시밀러가 미국와 유럽에서 총 21건 허가 받았다. 지난 2013년 램시마의 유럽 허가 이후 9년 만에 유럽에서 12개 바이오시밀러가 승인 받았다. 미국에서는 2016년부터 6년 동안 9건 허가 받았다. 바이오시밀러의 해외 매출이 늘며 글로벌 시장에서 영향력을 점차적으로 확대하고 있다. 29일 업계에 따르면 셀트리온은 미국 식품의약품국(FDA)에서 아바스틴 바이오시밀러 베그젤마의 판매허가를 획득했다. 아바스틴은 전이성 직결장암과 전이성 유방암, 비소세포폐암, 진행성 또는 전이성 신세포암, 교모세포종, 상피성 난소암, 난관암, 원발성 복막암, 자궁경부암 등에 사용되는 항암제다. 지난해 아바스틴의 글로벌 시장 규모는 64억 3530만 달러(약 9조원)에 달한다. 미국 시장은 단일 규모로 세계에서 가장 큰 26억 200만 달러(약 3조 6300억) 수준이다. 셀트리온은 지난달 유럽연합집행위원회(EC)로부터 베그젤마의 허가를 받은 이후 한달 만에 미국 시장 입성에도 성공했다. 셀트리온은 지난 5월 오리지널 의약품 아바스틴 개발사인 제넨텍과 글로벌 특허 합의를 완료하고 베그젤마를 글로벌 시장에 안정적으로 출시할 수 있는 기반을 마련했다. 셀트리온 제품의 판매 및 마케팅을 담당하는 셀트리온헬스케어는 올해 하반기 유럽 주요 국가를 비롯해 순차적으로 베그젤마를 글로벌 시장에 출시할 계획이다. 셀트리온이 미국에서 바이오시밀러를 허가 받은 것은 지난 2018년 12월 허쥬마 이후 4년 만이다. 셀트리온은 지난 2016년 4월 레미케이드 바이오시밀러 램시마의 미국 허가를 받았고 2018년 트룩시마와 허쥬마가 FDA 허가 관문을 통과했다. 트룩시마는 항암제 맙테라의 바이오시밀러 제품이다. 이로써 셀트리온이 FDA 승인을 받은 바이오시밀러는 총 4개로 늘었다. 셀트리온은 유럽에서 총 6개의 바이오시밀러를 승인 받았다. 셀트리온은 지난 2013년 8월 램시마가 ‘세계 첫 항체 바이오시밀러’ 타이틀을 달고 유럽에서 판매 승인을 받았다. 셀트리온은 2017년과 2018년에 각각 트룩시마와 허쥬마의 유럽 허가를 받았다. 셀트리온은 2019년 11월 유럽에서 레미케이드의 피하주사 제형 램시마SC를 허가 받고 본격적인 시장 공략에 돌입했다. 램시마SC는 셀트리온이 판매 중인 램시마를 기존 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 제형을 변경해 자체 개발한 바이오의약품이다. 셀트리온은 지난해 2월 휴미라의 바이오시밀러 유플라이마의 유럽 허가를 획득했다. 삼성바이오에피스는 지난 2016년 1월 엔브렐 바이오시밀러를 시작으로 지난 6년 동안 유럽과 미국에서 각각 6개, 5개의 바이오시밀러를 허가 받았다. 삼성바이오에피스는 엔브렐, 레미케이드, 휴미라, 아바스틴, 루센티스 등 5개 제품의 바이오시밀러가 유럽과 미국의 허가를 받았고 아바스틴 바이오시밀러는 유럽에서 판매승인을 획득했다. 삼성바이오에피스는 2016년 엔브렐과 레미케이드 바이오시밀러 베네팔리와 플릭사비를 승인받고 글로벌 무대 공략에 나섰다. 플릭사비는 2017년 FDA 허가를 통과했다. 2017년에는 허셉틴과 휴미라 바이오시밀러가 유럽 허가를 받았다. 삼성바이오에피스는 2019년 허셉틴, 엔브렐, 휴미라 등의 바이오시밀러 3종을 미국에서 판매허가를 획득했다. 2020년 아바스틴의 바이오시밀러 에이빈시오가 유럽 승인을 통과했다. 지난해에는 루센티스 바이오시밀러 바이우비즈가 유럽과 미국에서 판매허가를 각각 승인 받았다. 셀트리온과 삼성바이오에피스가 유럽과 미국에서 허가 받은 바이오시밀러는 각각 12개, 9개로 집계됐다. 국내 개발 바이오시밀러의 해외 시장 공략도 순항 중이다. 셀트리온의 바이오시밀러는 관계사 셀트리온헬스케어가 해외에서 판매 중인데 바이오시밀러 4종은 지난해 총 1조5694억원 수출 실적을 기록했다. 올해 상반기에만 9303억원의 수출액을 나타냈다. 지난 2012년 출범한 삼성바이오에피스는 올해 상반기까지 누적 매출 3조7968억원을 기록했다. 상반기에만 4319억원의 매출을 올렸다. 삼성바이오에피스의 바이오시밀러는 파트너사 바이오젠과 오가논이 해외에서 판매한다.

[데일리팜=김진구 기자] 일동제약이 일본 시오노기제약과 공동 개발 중인 경구용 코로나 치료제 후보물질 조코바(엔시트렐비르)의 임상 3상 결과가 발표됐다. 제약업계에선 1차 평가변수인 증상개선 기간 단축에서 유의미한 결과를 냈다는 점에서 긴급사용승인에 한 발 가까워졌다는 해석이 나온다. 반면 다른 일각에선 앞서 긴급사용승인된 MSD 라게브리오(몰누피라비르)나 화이자 팍스로비드(니르마트렐비르+리토나비르)와 임상 디자인에 차이가 있는 데다 미국·유럽의 허가·승인이 없었다는 점에서 긴급사용승인을 장담하기 어렵다는 전망도 나온다. ◆조코바, 팍스로비드와 유사한 기전…임상 디자인은 달라 시오노기제약은 28일 홈페이지를 통해 조코바 임상 3상 결과를 발표했다. 한국·일본·베트남의 경증·중등증 환자 1821명을 대상으로 진행된 임상에서 조코바를 투여한 환자는 코로나 주요 5개 증상(코막힘·콧물·인후통·기침·발열)이 가라앉을 때까지 시간이 위약을 투여한 환자에 비해 유의하게 낮은 것으로 나타났다. 증상 억제까지 시간은 저용량 엔시트렐비르를 투여한 그룹이 167.9시간(약 7일)이었고, 위약을 투여한 그룹은 192.2시간(약 8일)이었다. 투여 4일차에 바이러스 RNA가 얼마나 경감됐는지 살핀 결과에서도 엔시트렐비르 투여군은 위약 대비 유의하게 감소한 것으로 나타났다. 조코바는 코로나19 바이러스(SARS-CoV-2)가 세포 내에서 증식할 때 필요한 핵심 효소인 3CL 프로테아제의 활성을 차단하도록 설계됐다. 기전만 놓고 보면 앞서 긴급사용승인된 화이자 팍스로비드와 유사하다. 반면 MSD 라게브리오는 리보뉴클레오사이트 유사체 기전이다. RNA 복제 단계에서 단백질 돌연변이를 일으켜 바이러스 생성을 억제하는 방식이다. 기전은 조코바와 팍스로비드가 유사하지만 임상 디자인은 차이가 크다. 팍스로비드·라게브리오는 약물 투여 약 한 달 시점에서 입원·사망 위험이 얼마나 줄어드는지를 살폈다. 팍스로비드의 경우 투여 28일 시점에서 입원·사망 위험이 89% 줄어드는 것으로 나타났다. 라게브리오는 투여 29일 시점에서 입원·사망 위험이 30% 감소했다. 인도 등에서 추가로 수행한 임상에선 65%의 효과를 보였다는 결과도 있다. 약물 복용에 따른 부담은 조코바가 팍스로비드·라게브리오보다 작을 것으로 예상된다. 팍스로비드와 라게브리오는 한 번에 복용해야 하는 약이 많다. 팍스로비드는 니르마트렐비르 2정과 리토나비르 1정을 한 세트로 1일 2회씩 총 5일간 복용한다. 5일 간 복용해야 하는 알약의 수는 총 30정이다. 라게브리오는 1일 2회 각 4캡슐씩 5일간 복용한다. 치료기간 동안 복용하는 알약의 수는 총 40캡슐에 이른다. 조코바의 경우 1일 1회씩 총 5일 복용한다. 회당 복용해야 하는 알약의 수는 명확히 정해지지 않았으나, 첫 날 3정을 먹고 이후로 매일 1정씩 복용하는 방식으로 알려졌다. ◆조코바 긴급사용승인 결정 여부 두고 엇갈린 전망 조코바가 국내에서 긴급사용승인될 경우 경구용 코로나 치료제로는 세 번째 약물이 된다. 식품의약품안전처는 작년 12월 팍스로비드를, 올해 3월 라게브리오를 각각 긴급사용승인한 바 있다. 팍스로비드의 경우 질병관리청의 요청(2021년 12월 22일)이후 5일 만에 긴급사용승인이 결정됐다. 식약처의 사전검토 기간을 포함하면 48일 만이다. 라게브리오는 질병청 요청(2021년 11월 17일)부터 식약처의 긴급사용승인 결정까지 총 127일이 걸렸다. 앞선 사례를 감안하면 조코바의 경우도 긴급사용승인 결정까지 2~4개월이 소요될 것이란 전망이 나온다. 다만 식약처가 조코바의 긴급사용승인을 최종 결정할지 여부에 대해선 제약업계의 전망이 엇갈린다. 긍정적 전망을 내놓는 쪽에선 일본에서 발표된 임상3상 결과에 주목하고 있다. 한 제약업계 관계자는 "일본에서 지난 7월 긴급사용승인에 대한 판단을 보류했을 당시, 3상 결과를 기다려 더 정확한 데이터를 본 뒤 최종 결정하자고 의견을 모은 바 있다"며 "대규모 임상을 통해 증상 개선 효과를 확인했으므로 일본 내 긴급사용승인 가능성이 높아졌다고 본다. 일본에서 긴급사용승인이 결정될 경우 국내에서의 긴급사용승인에도 힘이 실릴 것"이라고 전망했다. 그는 "시오노기제약 측이 임상 변경을 통해 최종적으로 오미크론 변이에 집중한 약물의 효과를 제시할 것으로 보인다"며 "오미크론 변이가 우세종이 된 현재 상황에서 조코바의 긴급사용승인 필요성이 커졌다"고 덧붙였다. 반면 국내 코로나 유행 상황을 고려했을 때 긴급사용승인이 어려울 것이란 전망도 나온다. 또 다른 제약업계 관계자는 "국내에서 코로나 재확산세가 누그러졌고 기존에 도입한 경구용 코로나 치료제들도 처방률이 높지 않아 재고로 쌓여 있는 상황"이라며 "긴급사용승인은 질병관리청이 요청하고 식약처가 검토·결정하는 과정을 거치는데, 현 상황에선 질병청이 긴급사용승인을 요청할지 의문"이라고 말했다. 그는 "조코바의 임상 디자인이 팍스로비드·라게브리오와 다르다는 점도 외부 전문가 자문 과정에서 주요하게 고려될 것"이라며 "미국·유럽에서 허가 혹은 승인되지 않았다는 점도 긴급사용승인 결정에 부담으로 작용할 것으로 보인다"고 내다봤다. 시오노기제약은 올해 2월 일본 후생노동성에 조코바의 조건부 허가를 신청한 바 있다. 이후 일본 내 긴급사용신청 법안이 통과됐고, 6월과 7월 후생노동성 약사·식품위생심의회에서 긴급사용승인 여부를 논의했다. 두 번의 논의에선 결론을 내지 못했다. 당시 약사·식품위생심의회에선 "바이러스의 양을 감소시키는 데는 효과가 있지만, 임상 증상을 개선한다는 데이터가 충분치 않다"는 의견이 주를 이뤘다. 국내에선 일동제약이 시오노기제약과 무관하게 긴급사용승인에 나선다는 계획이다. 지난 8월엔 국내 임상이 마무리됐다. 일동제약은 국내임상 결과와 함께 일본의 임상3상 결과를 제출해 국내에서 긴급사용승인을 신청할 방침이다.

[데일리팜=이석준 기자] 바이오기업의 주주배정 후 실권주 일반공모 방식의 유상증자가 잇따르고 있다. 대부분 '급전' 성격의 대규모 자금조달이다 보니 대주주 참여율이 저조하다. 일부 대주주는 20~30% 참여를 선언하며 가뜩이나 낮은 지분율이 더 희석되고 있다. 업계에 따르면, 최근 주주배정 유상증자를 결정한 곳은 카이노스메드, 오스코텍, 아이큐어, 제넥신 등이다. 대주주 참여율은 저조하거나 저조할 계획이다. 이기섭 카이노스메드 대표이사 15%, 최영권 아이큐어 회장 30%, 김정근 오스코텍 대표 20%, 제넥신 최대주주 한독 75% 청약 참여다. 이에 유증을 마친 이기섭 카이노스메드 대표는 13.62%서 11.3%로 지분율이 낮아졌다. 최영권 아이큐어 회장(현 16.08%)과 김정근 오스코텍 대표(현 14.34%)는 계획대로 유증이 끝나면 각각 11.67%, 12.4%까지 지분율이 하락한다. 한독은 15.04%서 14.33%로 변경된다. 급전 성격의 대규모 자금조달 대주주 참여율 저조는 최근 주주배정 유증이 대부분 '급전' 성격의 대규모 자금조달 때문으로 분석된다. 사용처를 보면 카이노스메드와 아이큐어는 CB(전환사채) 풋옵션 대비, 오스코텍과 제넥신은 임상 자금 확보가 주 목적이다. 보유 자금으로 대처가 어렵기 때문에 자금 조달에 나선 것이다. 규모도 상당하다. 오스코텍 1200억원, 카이노스메드 348억원, 아이큐어 800억원, 제넥신 1000억원이다. 카이노스메드는 최종 263억원을 조달했다. 제넥신 최대주주 한독은 75% 참여시 113억원이 필요하다. 최대주주라도 개인이 주주배정에 100% 참여해 수십억 원에서 수백억 원을 집행하기는 쉽지 않다. 시장 관계자는 "환율 상승 등으로 바이오기업의 기관 대상 자금 조달이 어려워지면서 주주로부터 투자금을 유치하고 있다. 다만 대주주 참여가 저조하면서 최대주주 지분율이 낮아지고 있다. 잠재적으로 경영권 위험에 놓일 수 있다"고 진단했다. 한편 바이오기업의 자금조달이 잦아지고 있다는 우려가 나온다. 제넥신의 경우 이번 유증 외에도 자금 조달이 잦은 편이다. 상장 이후 2011년 10월 유증 50억원(제3자배정 보통주), 2012년 10월 유증 163억원(제3자배정 보통주), 제3회 사모전환사채(CB) 167억원, 2014년 4월 제4회 사모CB 70억원, 2014년 8월 유증 30억원(제3자배정 전환우선주), 2014년 10월 유증 500억원(제3자배정 전환우선주) 등이다. 또 2015년 12월 유증 200억원(제3자배정 전환우선주), 2016년 7월 유증 600억원(제3자배정 전환우선주) 2016년 7월 제5회 사모CB 200억원, 2018년 5월 유증 2000억원(제3자배정 전환우선주), 제6회 사모CB 500억원, 2020년 12월 제7회 사모CB 200억원, 2020년 12월 유증 585억원(제3자배정 보통주)을 조달한 이력이 있다. 총 5265억원이다. 이번 유증까지 합쳐지면 6265억원이 된다.

[데일리팜=김진구 기자] 일본 시오노기제약은 28일 홈페이지를 통해 코로나19 치료제로 개발 중인 '엔시트렐비르(Ensitrelvir, 제품명 조코바)'의 임상3상 결과 1차 평가변수를 달성했다고 밝혔다. 시오노기제약에 따르면 이번 임상시험은 한국·일본·베트남의 경증·중등증 환자 1821명을 대상으로 진행됐다. 대부분 환자는 코로나19 백신을 접종한 상태였다. 환자에겐 고용량·저용량 엔시트렐비르와 위약이 제공됐고, 5일간 1일 1회 경구 투여했다. 엔시트렐비르를 투여한 환자는 코로나 주요 5개 증상(코막힘·콧물·인후통·기침·발열)이 가라앉을 때까지 시간이 위약을 투여한 환자에 비해 유의하게 낮은 것으로 나타났다. 증상 억제까지의 시간은 저용량 엔시트렐비르를 투여한 그룹이 167.9시간이었고, 위약을 투여한 그룹은 192.2시간이었다. 약물 투여 4일차에 바이러스 RNA가 얼마나 경감됐는지를 살핀 결과에서도 엔시트렐비르 투여군은 위약 대비 유의하게 감소한 것으로 나타났다. 약물과 관련한 가장 흔한 부작용은 고밀도지단백질 감소와 혈중 중성지방 증가였다. 시오노기제약은 "3상 결과를 일본 의약품·의료기기청(PMDA)에 제출했다"며 "지난 7월 20일 약사·식품위생위원회에서 엔시트렐비르를 심의했으며, 이번 3상 결과를 기반으로 검토가 지속될 것"이라고 밝혔다. 시오노기제약은 일동제약과 엔시트렐비르를 공동 개발 중이다. 일동제약은 국내에서 임상을 진행했고, 지난 8월 임상종료 보고서를 식품의약품안전처에 제출한 바 있다. 일동제약은 일본과 별개로 국내에서 이 약물의 긴급사용승인을 추진한다는 방침이다.

[데일리팜=천승현 기자] 대웅바이오가 보툴리눔독소제제의 허가를 받았다. 보툴리눔독소제제 시장에 뛰어든 국내 업체는 총 16곳으로 늘었다. 최근 국내 보툴리눔독소제제 시장이 가파른 성장세를 보이면서 시장에 뛰어드는 업체도 빠른 속도로 증가하는 추세다. 28일 식품의약품안전처에 따르면 대웅바이오는 지난 1일 보툴리눔독소제제 ‘에이톡신주’를 허가받았다. ‘미간주름의 일시적 개선’과 ‘뇌졸중 관련 상지 경직의 치료’ 적응증을 승인 받았다. 에이톡신은 대웅제약이 생산하는 제품이다. 사실상 대웅제약의 ‘나보타’와 쌍둥이 제품인 셈이다. 대웅바이오 가세로 국내 제약바이오기업 중 보툴리눔독소제제 시장에 진출했거나 상용화를 준비 중인 업체는 총 16곳으로 집계됐다. 국내 기업 중 메디톡스가 지난 2006년 가장 먼저 메디톡신을 허가 받은 이후 총 3개 제품 6종을 상업화에 성공했다. 휴젤이 지난 2009년 보툴렉스를 허가 받으면서 국내 기업 중 2번째로 보툴리눔독소제제 시장에 뛰어들었다. 보툴렉스는 총 5개의 라인업을 보유 중이다. 대웅제약은 2013년 나보타를 시작으로 총 5종의 보툴리눔독소제제 허가 받았다. 2017년에는 대웅보툴리눔톡신을 수출용으로 허가 받았다. 지난 2019년 이후 휴온스바이오파마의 리즈톡스, 종근당의 원더톡스, 휴메딕스의 비비톡신이 식약처 허가를 받았다. 모두 휴온스파마가 생산하는 제품이다. 지난해 4월 출범한 휴온스바이오파마는 휴온스글로벌의 바이오사업 부문을 떼어 설립한 신설법인이다. 파마리서치바이오, 메디카코리아, 이니바이오, 프로톡스, 제테마, 한국비엠아이, 한국비엔씨 등 7곳이 수출용 보툴리눔독소제제를 허가 받은 상태다. 이들 업체들은 현재 진행 중인 임상시험이 완료되면 보툴리눔독소제제의 정식 허가를 받을 예정이다. 올해 들어 종근당바이오가 지난 2월 보툴리눔독소제제 타임버스의 수출용 허가를 받았다. 종근당바이오는 2019년 6월 유럽 소재 연구기관과 보툴리눔 균주의 상용화 라이선스 도입 계약을 체결했고 충북 청주 오송생명과학단지에 보툴리눔독소 전용 생산시설을 준공했다. 종근당바이오 오송공장은 약 457억원을 투자해 2만1501㎡(약 6500평)의 부지에 연면적 1만3716㎡(약 4200평) 규모로 건설됐다. 여기에 유바이오로직스가 보툴리눔독소제제 ATGC-100의 허가를 앞두고 있다. 유바이오로직스는 지난해 10월 미간주름 개선이 요구되는 성인을 대상으로 ATGC-100와 보톡스의 유효성·안전성을 비교 평가한 임상3상시험을 완료했다. 국내에 보툴리눔독소제제를 내놓은 다국적제약사는 엘러간, 입센, 멀츠 등 3곳에 불과하지만 국내에는 5배 많은 16개 업체가 눈독을 들이고 있는 셈이다. 국내외 시장에서 보툴리눔독소제제 시장 성장성이 높다는 매력에 국내 제약바이오기업의 시장 진출 시도 움직임이 활발한 것으로 분석된다. 식약처에 따르면 지난해 국내 기업의 보툴리눔독소제제 생산실적은 총 3108억원으로 전년 대비 33.7% 늘었다. 2015년 788억원과 비교하면 6년 만에 4배 가량 증가할 정도로 높은 성장세를 나타냈다. 국내 보툴리눔독소제제 생산액은 매년 높은 성장 흐름을 나타내다 지난 2018년 2039억원에서 2019년 1985억원으로 2.7% 감소하며 주춤한 양상을 보였다. 하지만 2020년부터 가파른 성장세를 기록 중이다. 지난 2년 간 국내 보툴리눔독소제제 생산 규모는 56.6% 상승했다. 업체별 보툴리눔독소제제 생산실적을 보면 최근 상위권 판도가 크게 요동쳤다. 지난해 대웅제약이 가장 많은 949억원의 생산실적을 기록했다. 2020년 577억원에서 1년 만에 무려 64.5% 뛰었다. 대웅제약은 2020년 메디톡스, 휴젤에 이어 생산실적 3위를 기록했지만 단숨에 선두로 올라섰다. 휴젤이 대웅제약에 이어 국내 보툴리눔독소제제 생산액 2위에 올랐다. 지난해 휴젤의 보툴리눔독소제제 생산실적은 803억원으로 전년 대비 11.3% 증가했다. 대웅제약에 추월을 허용했지만 부동의 선두 메디톡스를 넘어서며 생산실적 2위 자리를 유지했다. 지난 2020년 휴젤은 메디톡스(738억원)와 17억원 차이로 2위에 자리한 바 있다. 휴젤은 2009년 보툴렉스의 허가를 받았고 순차적으로 총 5개 용량을 내놓았다. 메디톡스는 보툴리눔독소제제 사업에 뛰어든 이후 국내 기업 생산실적에서 처음으로 선두 자리를 내줬다. 지난해 메디톡스의 보툴리눔독소제제 생산액은 734억원으로 전년 대비 0.6% 감소했다. 주요 국내기업의 보툴리눔독소제제 제품들이 행정처분 이슈가 향후 시장판도에 중요한 변수로 작용할 전망이다. 메디톡스의 보툴리눔독소제제 6종 모두 허가취소 위기에 몰린 상황이다. 식약처는 2020년 6월25일부터 메디톡신, 메디톡신50단위, 메디톡신150단위 등 3개 품목의 허가를 취소한다고 결정했다. 식약처는 메디톡스가 메디톡신을 생산하면서 허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작했다고 판단했다. 2020년 10월 식약처는 추가로 국가출하승인을 받지 않고 판매한 메디톡신주 50& 65381;100& 65381;150& 65381;200단위, 코어톡스주에 대해 약사법 위반으로 품목 허가취소 행정처분 절차에 착수했다. 첫 허가취소 처분에 메디톡스200단위와 코어톡스가 추가됐다. 식약처는 이노톡스에 대해서도 잠정 제조·판매·사용 중지와 허가 취소 등 처분 절차에 착수했다. 메디톡스가 제기한 행정처분 집행정지가 인용되면서 아직 판매는 진행 중이다. 휴젤과 파마리서치바이오의 보툴리눔독소제제도 위기를 맞은 상황이다. 식약처는 지난해 휴젤과 파마리서치바이오의 보툴리눔독소제제 6개 품목에 대해 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차에 착수했다. 국가출하승인을 받지 않고 판매했다는 혐의다. 휴젤의 보툴렉스, 보툴렉스50단위, 보툴렉스150단위, 보툴렉스200단위 등 4종과 파마리서치바이오의 리엔톡스100단위와 리엔톡스200단위 등 총 6종이 처분 대상이다. 메디톡스와 마찬가지로 휴젤과 파마리서치바이오가 청구한 처분 집행정지가 인용돼 판매가 재개된 상황이다.

[데일리팜=이석준 기자] 한독이 제넥신 1000억원 규모 유상증자에 75% 참여할 전망이다. 한독은 제넥신 최대주주로 15.04%를 보유하고 있다. 한독이 75%를 참여하기 위해서는 약 113억원이 필요하다. 제넥신은 최근 1000억원 규모의 주주배정후 실권주 일반공모 방식 유상증자를 결정했다. 주당 1만7250원에 신주 579만7102주(보통주)가 발행된다. 납입일은 12월13일, 신주 상장 예정일은 12월27일이다. 1만7250원은 26일 종가(2만3500원) 대비 36.23% 할인된 금액이다. 제넥신은 보통주 1주당 0.3주를 배정하는 무상증자도 결정했다. 증권신고서를 보면 제넥신 반기 기준 최대주주는 한독으로 15.04%(378만1017주)를 보유하고 있다. 5% 이상 주주는 5.87%(147만6891주)를 보유한 성영철 제넥신 고문이다. 한독은 이번 유증에 75% 수준으로 청약에 참여할 예정이다. 필요 청약 자금은 약 113억원이다. 한독은 보유자금을 통해 청약에 참여할 예정이다. 유증이 완료되면 한독의 지분율은 15.04%서 14.33%로 낮아진다. 성영철 고문의 청약 참여 여부는 확인되지 않았다. 잦은 자금조달 제넥신은 이번 유증 외에도 자금 조달이 잦은 편이다. 상장 이후 2011년 10월 유증 50억원(제3자배정 보통주), 2012년 10월 유증 163억원(제3자배정 보통주), 제3회 사모전환사채(CB) 167억원, 2014년 4월 제4회 사모CB 70억원, 2014년 8월 유증 30억원(제3자배정 전환우선주), 2014년 10월 유증 500억원(제3자배정 전환우선주) 등이다. 또 2015년 12월 유증 200억원(제3자배정 전환우선주), 2016년 7월 유증 600억원(제3자배정 전환우선주) 2016년 7월 제5회 사모CB 200억원, 2018년 5월 유증 2000억원(제3자배정 전환우선주), 제6회 사모CB 500억원, 2020년 12월 제7회 사모CB 200억원, 2020년 12월 유증 585억원(제3자배정 보통주)을 조달한 이력이 있다. 총 5265억원이다. 이번 유증까지 합쳐지면 6265억원이 된다. 한편 제넥신은 이번 유증 1000억원을 모두 운영자금(연구개발비)으로 쓸 계획이다. 제넥신은 최근 3년간 정부보조금 포함 연구개발비로만 1257억원을 지출했다.

[데일리팜=천승현 기자] 대웅제약은 최근 에이조스바이오와 인공지능(AI)을 활용한 항암 신약 연구개발 계약을 체결했다고 28일 밝혔다. 이번 계약을 통해 에이조스바이오는 자체 구축한 인공지능 플랫폼을 바탕으로 합성치사 항암 신약 후보 물질을 탐색한다. 대웅제약은 후보 물질에 대한 효능 평가와 임상 개발 등 사업화를 진행할 계획이다. 합성치사는 2개 이상의 상호작용하는 유전자가 동시에 기능을 상실했을 경우 세포가 사멸되는 현상을 말한다. 암세포의 경우 이미 유전자 하나의 기능이 상실돼 변이된 종양억제유전자와 상호작용하는 다른 유전자의 기능을 억제할 경우 합성치사로 인해 암세포가 죽게 된다. 그러나 정상 세포는 종양억제유전자의 기능이 정상적으로 작동하고 있어 합성치사로 상호작용하는 유전자의 기능을 억제하더라도 죽지 않는다. 이런 이유로 종양 유전자의 돌연변이를 갖고 있는 세포만 선택적으로 사멸되도록 하는 합성치사 원리의 항암 신약 개발이 주목받고 있다. 에이조스바이오는 AI 기술과 함께 의약화학에 대한 전문성을 바탕으로 AI 플랫폼(iSTAs)을 구축했다. iSTAs 플랫폼 중 하나인 MoliSTA는 특정 타깃에 대한 저분자화합물의 활성 예측을 통해 신규 유효물질을 신속하고 정확하게 발굴할 수 있다는 평가다. 전승호 대웅제약 대표는 “이번 협약을 통해 차세대 항암 신약 개발을 가속화해 환자들의 삶의 질 향상에 기여하겠다”고 말했다. 신재민 에이조스바이오 대표는 “대웅제약의 R&D 역량과 당사의 AI 기술을 융합해 효능이 우수한 치료제가 개발될 수 있기를 기대한다”고 전했다.

[데일리팜=천승현 기자] 셀트리온은 지난 27일 식품의약품국(FDA)으로부터 ‘아바스틴’ 바이오시밀러 ‘베그젤마’의 판매허가를 획득했다고 밝혔다. 베그젤마는 전이성 직결장암, 비소세포성폐암, 전이성 신세포암, 자궁경부암, 상피성 난소암, 난관암(자궁관암), 원발성 복막암, 순환성 교모세포종 등 아바스틴의 적응증을 승인받았다. 셀트리온은 지난 8월부터 유럽, 영국, 일본 등 글로벌 주요국가 규제기관으로부터 베그젤마의 판매허가를 순차적으로 획득한 바 있다. 글로벌의약품 시장조사 기관인 아이큐비아에 따르면 지난해 아바스틴의 글로벌 시장 규모는 64억 3530만 달러(약 9조원)에 달한다. 미국시장은 단일규모로 세계에서 가장 큰 26억 200만 달러(약 3조 6300억) 수준이다. 셀트리온은 자체 의약품 개발 및 생산 노하우에서 오는 원가 경쟁력을 앞세워 베그젤마를 글로벌 시장에 조속히 안착시킬 예정이다 . 셀트리온은 지난 5월 오리지널 의약품 아바스틴 개발사인 제넨텍과 글로벌 특허 합의를 완료하고 베그젤마를 글로벌 시장에 안정적으로 출시할 수 있는 기반을 마련했다. 셀트리온 제품의 판매 및 마케팅을 담당하는 셀트리온헬스케어는 올해 하반기 유럽 주요국가를 비롯해 순차적으로 베그젤마를 글로벌 시장에 출시할 계획이다. 셀트리온 관계자는 “유럽과 미국, 일본 등 주요국가의 허가를 모두 획득하며 베그젤마의 글로벌 시장 공략을 위한 준비를 마쳤다”며 “베그젤마의 원가경쟁력을 앞세워 글로벌 시장에 조속히 안착하고, 현재 개발중인 다른 바이오시밀러 제품들의 임상 및 허가도 차질없이 진행하기 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.